Оменакс 40 мг, порошок для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ОМЕНАКС ® ( OMENAX ® ) Состав: действующее вещество: omeprazole; 1 флакон содержит омепразола натрия, эквивалентно омепразолу 40 мг; вспомогательное вещество: натрия гидроксид.

Порошок для раствора для инъекций. Основные физико-химические свойства: лиофилизированный порошок от белого до почти белого цвета.

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонной помпы. Омепразол. Код АТХ А02В С01.

Омепразол, рацемическая смесь двух энантиомеров, уменьшает секрецию соляной кислоты в желудке благодаря механизму чрезвычайно направленного действия. Омепразол ингибирует секрецию соляной кислоты в желудке путём специфического воздействия на протонный насос в париетальных клетках. Препарат при применении 1 раз в сутки действует быстро и обеспечивает контроль путём обратимого подавления секреции соляной кислоты желудочного сока. Омепразол является слабым основанием, которое накапливается и превращается в активную форму в крайне кислой среде внутриклеточных канальцев париетальных клеток, где он подавляет фермент Н+, К+-АТФазу (протонный насос). Этот эффект на заключительном этапе процесса формирования соляной кислоты желудочного сока является дозозависимым и обеспечивает высокоэффективное подавление как базальной, так и стимулированной секреции соляной кислоты независимо от типа стимуляции. Все фармакодинамические эффекты можно объяснить влиянием омепразола на секрецию соляной кислоты. Влияние на секрецию соляной кислоты в желудке. Внутривенное введение омепразола вызывает дозозависимое подавление секреции соляной кислоты в желудке человека. Для того чтобы сразу аналогично снизить уровень внутрижелудочной кислотности, достигаемый повторными дозами препарата по 20 мг перорально, рекомендуется в качестве первой дозы внутривенное введение 40 мг препарата. Это приводит к немедленному снижению внутрижелудочной кислотности и дальнейшему удержанию этого показателя снижения в среднем на 90 % в течение 24 часов как после внутривенной инъекции, так и после внутривенной инфузии. Подавление секреции соляной кислоты связывается с площадью под кривой «концентрация-время» (AUC) омепразола и не зависит от фактической концентрации омепразола в плазме крови на данный момент времени. Во время лечения омепразолом не отмечено признаков тахифилаксии. Влияние на H. pylori. H. pylori связан с развитием язвенной болезни, в том числе язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка. H. pylori является основным фактором развития гастрита. H. pylori вместе с соляной кислотой желудочного сока является основным фактором развития язвенной болезни. H. pylori является основным фактором развития атрофического гастрита, ассоциированного с повышенным риском развития рака желудка. Эрадикация H. pylori с помощью омепразола и противомикробных препаратов связана с высокими показателями заживления и длительной ремиссии язвенной болезни. Другие эффекты, связанные с подавлением секреции соляной кислоты в желудке. Во время лечения антисекреторными препаратами уровень гастрина в сыворотке повышается в ответ на сниженную секрецию кислоты. Также в связи со сниженной желудочной кислотностью повышается уровень хромогранина А (CgA). Повышение уровня CgA может помешать обследованию на нейроэндокринные опухоли. Сообщалось, что лечение ингибиторами протонного насоса нужно прекратить за 5-14 дней до определения CgA. Определение следует повторить, если уровни не нормализовались к этому времени. Увеличение количества ECL-клеток, связанное, возможно, с повышением уровня гастрина в сыворотке, наблюдается как у детей, так и у взрослых при длительном лечении омепразолом. Считается, что эти данные не имеют клинического значения. Во время длительного курса лечения сообщали о несколько повышенной частоте появления железистых кист в желудке. Эти изменения являются физиологическим следствием выраженного подавления секреции соляной кислоты; этот процесс доброкачественный и, вероятно, обратимый. Снижение кислотности желудочного сока любыми средствами, включая ингибиторы протонной помпы, увеличивает количество бактерий в желудке, которые обычно присутствуют в желудочно-кишечном тракте. Лечение препаратами, снижающими кислотность, может привести к несколько повышенному риску развития инфекций желудочно-кишечного тракта, вызванных Salmonella и Campylobacter.

Предполагаемый объём распределения у здоровых добровольцев составляет примерно 0,3 л/кг массы тела. Омепразол примерно на 97 % связывается с белками плазмы крови. Омепразол полностью метаболизируется системой цитохрома Р450 (CYP). Основная часть его метаболизма зависит от полиморфно экспрессируемого CYP2C19, ответственного за образование гидроксиомепразола, основного метаболита вещества в плазме крови. Остальное зависит от другой специфической изоформы (CYP3A4), ответственной за образование омепразола сульфона. Вследствие высокого сродства омепразола к CYP2C19 существует возможность конкурентного ингибирования и метаболического межлекарственного взаимодействия с другими субстратами CYP2C19. Однако из-за незначительного сродства к CYP3A4 омепразол не обладает способностью ингибировать метаболизм других субстратов CYP3A4. Кроме того, омепразол не оказывает тормозящего действия на основные ферменты CYP. Примерно у 3 % представителей европеоидной расы и у 15-20 % представителей монголоидной расы функциональный фермент CYP2C19 отсутствует; их относят к так называемым медленным метаболизаторам. У этих лиц метаболизм омепразола, возможно, катализируется преимущественно ферментом CYP3A4. После повторного назначения омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки среднее значение AUC у медленных метаболизаторов в 5-10 раз больше, чем у лиц, имеющих функциональный фермент CYP2C19 (у быстрых метаболизаторов). Средние максимальные концентрации в плазме крови были также выше – в 3-5 раз. Однако эти результаты не влияют на дозирование омепразола. Общий плазменный клиренс составляет примерно 30-40 л/ч после разовой дозы. Период полувыведения омепразола из плазмы крови обычно составляет менее 1 часа как после разового, так и после повторного применения препарата 1 раз в сутки. Омепразол полностью выводится из плазмы крови между приёмами доз без тенденции к накоплению при его применении 1 раз в сутки. Почти 80 % дозы омепразола выводится в виде метаболитов с мочой, а остальное – с фекалиями, преимущественно путём секреции с желчью. AUC омепразола увеличивается при повторном применении препарата. Это увеличение зависит от дозы препарата и обеспечивает нелинейную зависимость AUC от дозы после повторного применения препарата. Такая зависимость от времени и дозы обусловлена уменьшением пресистемного метаболизма и системного клиренса, что, возможно, вызвано ингибированием фермента CYP2C19 омепразолом и/или его метаболитами (например, сульфоном). Не было выявлено, чтобы какой-либо из метаболитов влиял на секрецию соляной кислоты желудочного сока. Пациенты с нарушениями функций печени. Метаболизм омепразола у пациентов с нарушениями функций печени замедлен, что приводит к увеличению AUC. При применении омепразола 1 раз в сутки какой-либо тенденции к накоплению препарата не наблюдалось. Пациенты с нарушениями функций почек. Фармакокинетика омепразола, в том числе системная биодоступность и скорость выведения, у пациентов со сниженной почечной функцией не меняется. Пациенты пожилого возраста. Скорость метаболизма омепразола у пациентов пожилого возраста (75-79 лет) несколько снижена. Клинические характеристики.

Оменакс ® для внутривенного применения показан как альтернатива пероральной терапии при нижеуказанных показаниях. Взрослые – Лечение язвы двенадцатиперстной кишки. – Профилактика рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки. – Лечение язвы желудка. – Профилактика рецидивов язвы желудка. – В комбинации с соответствующими антибиотиками для эрадикации Helicobacter pylori (H. pylori) при язвенной болезни. – Лечение язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). – Профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с применением НПВП у пациентов группы риска. – Лечение рефлюкс-эзофагита. – Длительное лечение пациентов с неактивным рефлюкс-эзофагитом. – Лечение симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. – Лечение синдрома Золлингера-Эллисона.

Повышенная чувствительность к омепразолу, замещённым бензимидазолам или к любому из вспомогательных веществ. Одновременное применение омепразола, как и других ингибиторов протонного насоса (ИПП), с нелфинавиром и атазанавиром противопоказано.

Влияние омепразола на фармакокинетику других лекарственных средств. Лекарственные средства, всасывание которых зависит от рН желудка. Подавление секреции желудка при лечении омепразолом и другими препаратами группы ИПП может снижать или повышать абсорбцию лекарственных средств, всасывание которых зависит от рН желудка. Как и в случае применения с другими препаратами, снижающими внутрижелудочную кислотность, абсорбция таких препаратов как кетоконазол, итраконазол, а также эрлотиниб, может уменьшаться, тогда как всасывание таких препаратов как дигоксин, может повышаться при лечении омепразолом. Одновременное применение омепразола (20 мг в сутки) и дигоксина у здоровых добровольцев повышало биодоступность дигоксина на 10 % (у двух из десяти исследуемых лиц – до 30 %). Нелфинавир, атазанавир. Плазменные уровни нелфинавира и атазанавира снижаются при одновременном применении с омепразолом. Одновременное применение омепразола и нелфинавира противопоказано. Одновременное назначение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) снижало среднюю экспозицию нелфинавира примерно на 40 %, а средняя экспозиция фармакологически активного метаболита М8 снижалась примерно на 75-90 %. Взаимодействие также может быть обусловлено подавлением активности CYP2C19. Одновременное применение омепразола с атазанавиром противопоказано. Одновременное применение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) и атазанавира в дозе 300 мг/ ритонавира в дозе 100 мг у здоровых добровольцев приводило к снижению на 75 % экспозиции атазанавира. Повышение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировало влияние омепразола на экспозицию атазанавира. Одновременное применение омепразола (20 мг 1 раз в сутки) с атазанавиром в дозе 400 мг/ритонавиром в дозе 100 мг у здоровых добровольцев приводило к снижению примерно на 30 % экспозиции атазанавира по сравнению с атазанавиром в дозе 300 мг/ритонавиром в дозе 100 мг 1 раз в сутки. Дигоксин. Одновременное лечение омепразолом (20 мг в сутки) и дигоксином у здоровых добровольцев увеличивало биодоступность дигоксина на 10 %. Редко регистрировались случаи токсичности, вызванной применением дигоксина. Однако следует соблюдать осторожность при назначении высоких доз омепразола пациентам пожилого возраста. Необходимо усилить терапевтический лекарственный мониторинг дигоксина. При одновременном применении с дигоксином пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача. Клопидогрель. В ходе исследований клопидогрель (нагрузочная доза – 300 мг с последующей дозой 75 мг в сутки) в виде монотерапии и с омепразолом (80 мг одновременно с клопидогрелем) применяли в течение 5 дней. При одновременном применении клопидогреля и омепразола экспозиция активного метаболита клопидогреля снижалась на 46 % (день 1) и на 42 % (день 5). Среднее подавление агрегации тромбоцитов снижалось на 47 % (через 24 часа) и на 30 % (день 5), когда клопидогрель и омепразол применяли вместе. В ходе проведения другого исследования было показано, что приём клопидогреля и омепразола в разное время не препятствовал их взаимодействию, что, вероятно, обусловлено ингибирующим эффектом омепразола на CYP2C19. Противоречивые данные относительно клинических проявлений этого фармакокинетического/фармакодинамического (ФК/ФД) взаимодействия с точки зрения основных сердечно-сосудистых заболеваний были зарегистрированы в ходе проведения исследований. Таким образом, следует воздерживаться от одновременного применения омепразола и клопидогреля. Другие лекарственные средства. Всасывание посаконазола, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно уменьшается и, следовательно, клиническая эффективность может ослабляться. Следует избегать одновременного применения с посаконазолом и эрлотинибом. Лекарственные средства, метаболизирующиеся с участием CYP2C19. Омепразол является умеренным ингибитором CYP2C19, основного фермента, метаболизирующего омепразол. Таким образом, метаболизм сопутствующих лекарственных средств, которые также метаболизируются с участием CYP2C19, может уменьшаться, а системная экспозиция этих средств – увеличиваться. Примером таких препаратов являются R-варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин. Результаты исследований у здоровых добровольцев продемонстрировали наличие ФК/ФД взаимодействия между клопидогрелем (нагрузочная доза – 300 мг/суточная поддерживающая доза – 75 мг) и омепразолом (80 мг в сутки перорально, то есть доза, которая в 4 раза превышает стандартную суточную дозу), что приводило к уменьшению экспозиции активного метаболита клопидогреля в среднем на 46 % и уменьшению максимального ингибирующего действия (АДФ-индуцированной) агрегации тромбоцитов в среднем на 16 %. В качестве меры предосторожности необходимо избегать одновременного применения омепразола и клопидогреля. Однако остается неясным, в какой мере это взаимодействие может иметь клиническое значение. Исходя из результатов одного рандомизированного (но незавершённого) исследования (сравнивалось лечение плацебо и омепразолом в дозе 20 мг пациентов, получавших клопидогрель и ацетилсалициловую кислоту) и нерандомизированных post-hoc анализов данных из крупных рандомизированных исследований клинических исходов, отсутствуют какие-либо свидетельства повышения риска неблагоприятных сердечно-сосудистых исходов на фоне одновременного применения клопидогреля и ИПП, в том числе эзомепразола. Ряд исследований продемонстрировали противоречивые результаты относительно того, повышается ли риск сердечно-сосудистых тромбоэмболических явлений, если пациент получает клопидогрель вместе с ИПП. В ходе исследования с участием здоровых добровольцев, в котором изучали применение клопидогреля вместе с комбинацией ацетилсалициловая кислота и эзомепразол по сравнению с клопидогрелем в монорежиме, отмечали снижение экспозиции активного метаболита клопидогреля почти на 40 %. Однако максимальная ингибирующая активность в отношении (АТФ-индуцированной) агрегации тромбоцитов у этих лиц была одинаковой в группах, принимавших клопидогрель отдельно и клопидогрель в комбинации с ацетилсалициловой кислотой и эзомепразолом, что, по-видимому, объясняется одновременным введением низкой дозы ацетилсалициловой кислоты. Цилостазол. В ходе перекрёстного исследования введение омепразола в дозе 40 мг здоровым добровольцам повышало максимальную концентрацию и AUC цилостазола на 18 % и 26 % соответственно, а одного из его активных метаболитов – на 29 % и 69 % соответственно. Фенитоин. Мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови рекомендуется проводить в течение первых 2 недель после начала лечения омепразолом; и в случае, если была проведена коррекция дозы фенитоина, мониторинг и дальнейшую коррекцию дозы препарата необходимо осуществлять после окончания лечения омепразолом. Неизвестный механизм. Саквинавир. Одновременное применение омепразола с саквинавиром/ритонавиром приводило к увеличению уровня саквинавира в плазме крови примерно до 70 %, что ассоциировалось с надлежащей переносимостью у ВИЧ-инфицированных пациентов. Такролимус. При одновременном применении омепразола сообщали об увеличении уровня такролимуса в сыворотке крови. Необходимо проводить усиленный мониторинг концентрации такролимуса, а также функции почек (клиренс креатинина) и при необходимости скорректировать дозирование такролимуса. Метотрексат. Сообщали о повышении уровня метотрексата у некоторых пациентов при одновременном приёме с ингибиторами протонного насоса. В случае необходимости применения метотрексата в высоких дозах следует рассмотреть вопрос о временной отмене омепразола. Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику омепразола. Ингибиторы CYP2C19 и/или CYP3A4. Поскольку омепразол метаболизируется ферментами CYP2C19 и CYP3A4, препараты, которые, как известно, подавляют активность CYP2C19 или CYP3A4, или обоих ферментов (такие как кларитромицин и вориконазол), могут приводить к росту уровней омепразола в сыворотке крови в результате замедления скорости его метаболизма. Одновременное применение вориконазола приводило к более чем двукратному росту экспозиции омепразола. Поскольку высокие дозы омепразола переносились хорошо, коррекция дозы омепразола, как правило, не требуется. Однако следует рассмотреть вопрос о коррекции дозы для пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью и в случае, если показано длительное лечение. Омепразол частично метаболизируется также CYP3A4, но не подавляет этот фермент. Таким образом, омепразол не влияет на метаболизм препаратов, метаболизирующихся CYP3A4, таких как циклоспорин, лидокаин, хинидин, эстрадиол, эритромицин и будесонид. Индукторы CYP2C19 и/или CYP3A4. Препараты, которые, как известно, индуцируют активность CYP2C19 или CYP3A4, или обоих ферментов (такие как рифампицин и зверобой), могут приводить к снижению уровней омепразола в сыворотке крови в результате ускорения скорости его метаболизма.

При наличии любого тревожного симптома (например, значительной непроизвольной потери массы тела, периодически повторяющейся рвоты, дисфагии, рвоты кровью или мелены) и при подозрении или наличии язвы желудка необходимо исключить злокачественные опухоли, поскольку лечение может уменьшить выраженность симптомов и отсрочить постановку диагноза. У здоровых добровольцев отмечалось фармакокинетическое/фармакодинамическое взаимодействие между клопидогрелем (нагрузочная доза – 300 мг / суточная поддерживающая доза – 75 мг) и омепразолом (80 мг в сутки перорально, то есть доза, которая в 4 раза превышает стандартную суточную дозу), приводившее к уменьшению экспозиции активного метаболита клопидогреля в среднем на 46 % и уменьшению максимального ингибирующего действия (АДФ-индуцированной) агрегации тромбоцитов в среднем на 16 %. Одновременное применение атазанавира с ингибиторами протонного насоса противопоказано. Если комбинации атазанавира с ингибитором протонного насоса нельзя избежать, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например, вирусная нагрузка) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг при 100 мг ритонавира; доза омепразола не должна превышать 20 мг. Омепразол, как и все лекарственные средства, подавляющие секрецию соляной кислоты желудочного сока, может уменьшать всасывание витамина В12 (цианокобаламина) вследствие гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать пациентам с кахексией или факторами риска снижения всасывания витамина В12 при длительной терапии. Омепразол является ингибитором CYP2C19. В начале или при окончании лечения омепразолом необходимо рассмотреть возможность взаимодействия с лекарственными средствами, метаболизирующимися с участием CYP2C19. Взаимодействие наблюдается между клопидогрелем и омепразолом. Клиническая значимость этого взаимодействия остается неясной. В качестве меры предосторожности необходимо избегать одновременного применения омепразола и клопидогрела. Лечение ингибиторами протонного насоса может привести к несколько повышенному риску развития инфекций желудочно-кишечного тракта, таких как Salmonella и Campylobacter. Применение ИПП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени (> 1 года), несколько повышает риск переломов бедра, запястья и позвоночника, в основном у пациентов пожилого возраста или при наличии других факторов риска. По данным исследований, ИПП повышают риск переломов в целом на 10–40 %. В некоторых случаях это связано с наличием у пациента других факторов риска. Пациентам с риском остеопороза следует обеспечить надлежащее лечение и адекватное применение витамина D и кальция. Как и при любой длительной терапии, особенно когда период лечения омепразолом превышает 1 год, пациентам необходимы медицинское наблюдение и регулярное лабораторное определение содержания магния и кальция в сыворотке крови. У больных, принимающих ИПП, включая омепразол, в течение не менее 3 месяцев может возникнуть существенная гипомагниемия (в большинстве случаев гипомагниемии пациенты принимали препарат примерно 1 год). После отмены препарата уровень сывороточного магния возвращался к норме. Для клинической картины гипомагниемии характерны: повышение нервно-мышечной возбудимости, проявляющейся спазмом мышц кистей и стоп, двигательным возбуждением; тахикардией, аритмией сердца, повышением артериального давления; дистрофическими расстройствами в виде трофических эрозий и язв кожи. Критерием установления диагноза гипомагниемии является снижение концентрации магния в сыворотке крови менее 1 мЭкв/л. Кроме того, были выявлены случаи, когда гипомагниемия приводила к развитию гипокальциемии, обусловленной подавлением секреции паратгормона в условиях низкого содержания магния в организме. У некоторых пациентов наблюдалось тяжелое течение гипокальциемии и гипомагниемии с развитием судорожного синдрома, нарушением ритма сердца, тетанией, психическими расстройствами и тяжелой рвотой, приводившей к нарушению электролитного баланса. Во время лечения антисекреторными препаратами концентрация гастрина в плазме крови увеличивается в результате снижения секреции соляной кислоты. Вследствие снижения секреции соляной кислоты увеличивается уровень CgА. Повышение концентрации CgА может влиять на результаты исследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения такого влияния необходимо прекратить приём ИПП за 5 дней до проведения определения уровня CgА. Если уровни CgА и гастрина не вернулись к референтным значениям после первоначальных измерений, измерения следует повторить через 14 дней после отмены лечения ИПП. Подострая кожная красная волчанка (ПККВ) Применение ИПП может быть связано с очень редкими случаями ПККВ. Если возникают поражения, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнца, и если они сопровождаются артралгией, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, а медицинский работник должен рассмотреть вопрос о прекращении применения омепразола. Наличие в анамнезе пациента ПКВК после предыдущего лечения ИПП увеличивает риск возникновения ПКВК при применении других ИПП. Нарушение функции почек Острый тубулоинтерстициальный нефрит (ОТИН) наблюдался у пациентов, принимавших омепразол, и может возникнуть в любой момент во время терапии омепразолом (см. раздел «Побочные реакции»). Острый тубулоинтерстициальный нефрит может прогрессировать до почечной недостаточности. При подозрении на ОТИН следует прекратить приём омепразола и немедленно начать соответствующее лечение. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) на дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Эффективность и безопасность применения омепразола беременными не установлены, поэтому препарат не рекомендуется назначать в период беременности. Омепразол проникает в грудное молоко, но его влияние на ребёнка неизвестно, поэтому не рекомендуется применять препарат в период грудного вскармливания.

Маловероятно, что омепразол влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Могут наблюдаться такие нежелательные реакции на применение препарата, как головокружение и нарушения зрения. Если такие расстройства наблюдаются, пациенты не должны управлять автотранспортом или другими механизмами.

Дозирование. Альтернатива пероральной терапии. Пациентам, для которых пероральная форма препарата неприемлема, рекомендуют применять Оменакс® 40 мг 1 раз в сутки внутривенно. Пациентам с синдромом Золлингера-Эллисона рекомендуемая начальная доза препарата Оменакс®, которую следует вводить внутривенно, составляет 60 мг в сутки. Могут возникнуть потребность в более высоких суточных дозах, поэтому дозу следует подбирать индивидуально. Если доза превышает 60 мг в сутки, ее следует разделить поровну на две части и принимать 2 раза в сутки. Оменакс® следует вводить внутривенно в виде инфузии в течение 20-30 минут. При внутривенных инъекциях содержимое каждого флакона Оменакс® 40 мг растворяют в 10 мл стерильной воды (или 0,9 % растворе натрия хлорида) для инъекций. Препарат в виде внутривенной инъекции следует вводить медленно (в течение 5 минут). Инструкция по восстановлению препарата перед введением. Все содержимое каждого флакона следует растворить приблизительно в объеме 5 мл, а затем сразу же разбавить в объеме до 100 мл. Необходимо использовать 0,9 % раствор хлорида натрия или 5 % раствор глюкозы. Стабильность омепразола зависит от рН раствора для инфузии, поэтому для разведения не следует применять другой растворитель или другое его количество. Подготовка. 1. С помощью шприца отобрать 5 мл раствора для инфузии из стеклянной бутылки или инфузионного мешка. 2. Добавить этот объем во флакон с лиофилизированным омепразолом, тщательно перемешать, убедившись, что весь препарат растворился. 3. Отобрать раствор омепразола обратно в шприц. 4. Перенести раствор в мешок или бутылку для инфузии. 5. Повторить этапы 1–4, чтобы убедиться, что весь объем омепразола перенесен из флакона в мешок или бутылку для инфузии. Альтернативный метод подготовки раствора для инфузий в эластичном контейнере. Двустороннюю иглу-переходник присоединить к инъекционной мембране инфузионного мешка. Подключить другой конец иглы к флакону с лиофилизированным омепразолом. Растворить субстанцию омепразола путем прокачивания инфузионного раствора вперед-назад между мешком для инфузии и флаконом. Убедиться в том, что весь препарат растворился. Полученный раствор необходимо использовать для проведения внутривенной инфузии в течение 20-30 минут. Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями. Нарушение функций почек. Коррекция дозы не требуется для пациентов с нарушениями функций почек. Нарушение функций печени. Для пациентов с нарушениями функций печени может оказаться достаточной суточная доза препарата 10-20 мг. Пациенты пожилого возраста (> 65 лет). Коррекция дозы не требуется для пациентов пожилого возраста.

Опыт применения омепразола для внутривенного введения в педиатрической практике ограничен, поэтому препарат не следует назначать данной возрастной категории пациентов.

Информация о последствиях передозировки омепразола у человека ограничена. Описаны случаи применения препарата в дозах до 560 мг; также были получены отдельные сообщения о пероральном применении однократных доз омепразола, достигавших 2400 мг (в 120 раз выше обычной рекомендуемой дозы). Зарегистрированы случаи тошноты, рвоты, головокружения, боли в животе, диареи и головной боли. Также в единичных случаях сообщали об апатии, депрессии и спутанности сознания. Описанные симптомы были временными, и сообщений о серьезных последствиях не поступало. Скорость выведения препарата не менялась (кинетика первого порядка) при увеличении доз препарата. При необходимости следует проводить симптоматическое лечение. При проведении клинических исследований применяли внутривенное введение препарата в дозах до 270 мг в течение одного дня и до 650 мг в течение 3 дней, что не привело к появлению каких-либо дозозависимых нежелательных реакций.

Наиболее частыми побочными реакциями являются головная боль, боль в животе, запор, диарея, метеоризм и тошнота/рвота. В ходе исследований были выявлены нижеуказанные нежелательные реакции на лекарственное средство. Ни одно из явлений не было признано дозозависимым.

Классы систем органов — Нежелательные реакции Со стороны крови и лимфатической системы — лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения Со стороны иммунной системы — реакции гиперчувствительности, в том числе лихорадка, ангионевротический отек и анафилактические реакции/шок Со стороны обмена веществ и питания — гипонатриемия, гипомагниемия; тяжелая гипомагниемия может привести к гипокальциемии; гипомагниемия также может вызвать гипокалиемию Со стороны психики — бессонница, тревожность, незначительная дезориентация, возбуждение, спутанность сознания, депрессия, агрессия, галлюцинации Со стороны нервной системы — головная боль, головокружение, парестезии, нарушения сна, ощущение слабости, сонливость, нарушения вкуса Со стороны органов зрения — нечеткость зрения, нарушения зрения Со стороны органов слуха и равновесия — вертиго Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения — внезапное ощущение хрипов или одышки (бронхоспазм) Со стороны желудочно-кишечного тракта — боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота/рвота, сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта, микроскопический колит, полипы фундальных желез (доброкачественные) Со стороны гепатобилиарной системы — повышенный уровень печеночных ферментов, гепатит с желтухой или без нее, печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с существующими заболеваниями печени Со стороны кожи и подкожной клетчатки — дерматит, гиперемия, зуд, высыпания, крапивница, алопеция, фоточувствительность, мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), подострая кожная красная волчанка (см. раздел «Особенности применения») Со стороны скелетно-мышечной системы, соединительной ткани и костей — артралгия, миалгия, перелом бедра, запястья или позвоночника, мышечная слабость Со стороны почек и мочевыделительной системы — тубулоинтерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности), потемнение мочи Со стороны репродуктивной системы и молочных желез — импотенция, гинекомастия Общие расстройства и реакции в месте введения препарата — недомогание, периферический отек, повышенное потоотделение

В единичных случаях сообщали о необратимом нарушении зрения у тяжелобольных пациентов, получавших омепразол в виде внутривенной инъекции, особенно в больших дозах, однако причинно-следственная связь не установлена.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является очень важным. Это позволяет постоянно отслеживать соотношение польза/риск препарата. Медицинских работников просят сообщать о подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте. Срок хранения порошка после вскрытия: до 24 часов при температуре не выше 25 ºС. Срок годности восстановленного раствора: до 4 часов при температуре не выше 25 ºС. Несовместимость. Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, кроме упомянутых в разделе «Способ применения и дозы».

По 1 флакону с порошком в картонной коробке.

По рецепту

ДЕМО С.А. Фармасьютикал Индастри.

21-й километр национального шоссе Афины - Ламия, Криони Аттики, 14568, Греция.