Омакор 1000 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ОМАКОР ( OMACOR ® )

активное вещество: этиловый эфир омега-3-ненасыщенных жирных кислот 90; 1 капсула содержит 1000 мг этилового эфира омега-3-ненасыщенных жирных кислот 90, в состав которого входят 460 мг этилового эфира эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) и 380 мг этилового эфира докозагексаеновой кислоты (ДГК) (в качестве антиоксиданта используется α-токоферол); вспомогательные вещества: оболочка капсулы: желатин, глицерин, триглицериды среднего цепи, лецитин, вода очищенная.

Мягкие капсулы. Основные физико-химические свойства: продолговатая прозрачная мягкая капсула размера 20, заполненная маслом бледно-желтоватого цвета.

Гиполипидемические средства. Омега-3-этиловые эфиры кислот. Код АТХ C10А Х06.

Омега-3-полиненасыщенные жирные кислоты – эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК) – относятся к незаменимым жирным кислотам. Омакор влияет на липиды плазмы крови, снижая уровень триглицеридов, что приводит к уменьшению уровня липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП). Кроме того, Омакор влияет на гемостаз и артериальное давление. Омакор уменьшает синтез триглицеридов в печени, поскольку ЭПК и ДГК являются слабыми субстратами для ферментов, отвечающих за синтез триглицеридов, и ингибируют этерификацию других жирных кислот. Увеличение β-окисления жирных кислот в пероксисомах печени также вносит вклад в снижение уровня триглицеридов путем уменьшения количества свободных жирных кислот для синтеза триглицеридов. Снижение синтеза триглицеридов приводит к уменьшению уровня липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП). У некоторых пациентов с гипертриглицеридемией Омакор повышает уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП). Повышение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) при лечении Омакором незначительное, значительно меньшее, чем наблюдается после применения фибратов, и непостоянное. Долгосрочный эффект снижения уровня липидов (более 1 лет) неизвестен. То есть не существует убедительных доказательств того, что снижение уровня триглицеридов уменьшает риск ишемической болезни сердца. Во время лечения препаратом Омакор наблюдается уменьшение образования тромбоксана А2 и незначительное увеличение времени кровотечения. Какого-либо существенного влияния на другие факторы свертывания крови не наблюдается. В мультицентровом рандомизированном открытом клиническом исследовании GISSI-Prevenzione, проведенном в Италии, 11324 пациентов после инфаркта миокарда ( < 3 месяцев), получавших стандартное профилактическое лечение и средиземноморскую диету, были рандомизированы в группы: прием Омакора ( n =2836), вит. Е ( n =2830), Омакора + вит. Е ( n =2830) или без приема Омакора и вит. Е ( n = 2828). Результаты, полученные в течение 3,5 года, показали, что прием Омакора в дозе 1 г/сутки значительно уменьшил частоту комбинированной конечной точки, включавшей летальный исход от всех причин, нелетальный инфаркт миокарда и нелетальный инсульт (снижение относительного риска на 15 % [2–26] р=0,0226 у пациентов, принимавших только Омакор, по сравнению с контролем и на 10 % [1–18] р=0,0482 у пациентов, принимавших Омакор с или без вит. Е). Также продемонстрировано снижение частоты вторичной конечной точки, включавшей сердечно-сосудистый летальный исход, нелетальный инфаркт миокарда и нелетальный инсульт (снижение относительного риска на 20 % [5–32] р=0,0082 у пациентов, принимавших только Омакор, по сравнению с контролем и на 11 % [1–20] р=0,0526 у пациентов, принимавших Омакор с или без вит. Е). Вторичный анализ каждого компонента первичных конечных точек установил значительное снижение частоты летальных исходов от всех причин и отдельно от сердечно-сосудистых причин, но без уменьшения количества нелетальных сердечно-сосудистых событий или летального и нелетального инсульта.

Во время и после всасывания существует три основных пути метаболизма омега-3 жирных кислот: ‒ жирные кислоты сначала транспортируются в печень, где они включаются в состав различных категорий липопротеинов, и затем переносятся к периферическим депо липидов; ‒ фосфолипиды клеточных мембран замещаются фосфолипидами липопротеинов, и жирные кислоты могут затем действовать как предшественники различных эйкозаноидов; ‒ большинство жирных кислот окисляется для обеспечения энергетических потребностей. Концентрация омега-3 жирных кислот – ЭПК и ДГК – в фосфолипидах плазмы соответствует концентрации ЭПК и ДГК, включенных в состав клеточных мембран. Фармакокинетические исследования на животных продемонстрировали полный гидролиз этиловых эфиров, сопровождавшийся достаточной абсорбцией и включением ЭПК и ДГК в фосфолипиды плазмы крови и эфиры холестерина. Клинические характеристики.

Гипертриглицеридемия При эндогенной гипертриглицеридемии Омакор применять в качестве дополнения к диете, если диетических мероприятий недостаточно для достижения адекватного ответа: · тип IV – в виде монотерапии; · типы IIb/III – в комбинации со статинами, если контроль уровня триглициридов в крови недостаточен.

Повышенная чувствительность к действующему веществу, к сое, арахису или к любым другим компонентам препарата.

Удлинённое время кровотечения наблюдается при применении Омакора совместно с пероральными антикоагулянтами или другими лекарственными средствами, влияющими на коагуляцию (например, ацетилсалициловой кислотой или НПВП). Это может быть результатом аддитивного эффекта, однако геморрагические осложнения не были зарегистрированы (см. раздел «Особенности применения»). Ацетилсалициловая кислота. Пациенты должны быть проинформированы о потенциальном увеличении времени кровотечения. Антикоагулянты. Назначение Омакора совместно с варфарином не приводило к каким-либо геморрагическим осложнениям. Однако при комбинированном применении Омакора и препаратов, влияющих на протромбиновое время/международное нормализованное отношение (ПВ/МНО), или при прекращении лечения Омакором необходим контроль ПВ/МНО.

Систематические обзоры и метаанализы рандомизированных контролируемых клинических исследований выявили дозозависимое повышение риска развития фибрилляции предсердий у пациентов с установленными сердечно-сосудистыми заболеваниями или сердечно-сосудистыми факторами риска, которые применяли этиловые эфиры омега-3 кислот, по сравнению с теми, кто применял плацебо. Наблюдавшийся риск был самым высоким при применении дозы 4 г/сутки (см. раздел «Побочные реакции»). В случае развития фибрилляции предсердий лечение следует окончательно прекратить. С осторожностью применяют пациентам с известной чувствительностью или аллергией на рыбу. Из-за умеренного увеличения времени кровотечения (при применении высоких доз, то есть 4 капсулы в сутки) необходим контроль состояния пациентов с нарушениями свертывания крови или пациентов, получающих антикоагулянтную терапию или другие лекарственные средства, которые могут влиять на коагуляцию (например, ацетилсалициловая кислота или НПВП), и соответствующая коррекция дозы антикоагулянта при необходимости (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Применение этого препарата не исключает необходимости в наблюдении, обычно необходимом таким пациентам. Необходимо учитывать удлиненное время кровотечения у пациентов с высоким риском развития кровотечений (вследствие тяжелой травмы, хирургического вмешательства и т. п.). Во время лечения препаратом снижается образование тромбоксана А2. Не наблюдалось значительного влияния на другие факторы свертывания крови. Клинические исследования не продемонстрировали повышения частоты эпизодов кровотечений. У некоторых пациентов сообщалось о незначительном, но существенном повышении (в пределах нормы) АСТ и АЛТ, но в то же время отсутствуют данные, которые показывали бы повышение риска для пациентов с печеночной недостаточностью. У пациентов с любыми проявлениями нарушения функции печени (особенно при приеме высокой дозы, то есть 4 капсулы в сутки) необходим контроль уровня АЛТ и АСТ. Омакор не показан для лечения экзогенной гипертриглицеридемии (гиперхиломикронемии типа 1). Опыт применения при вторичной эндогенной гипертриглицеридемии (особенно при декомпенсированном диабете) ограничен. Нет данных о применении препарата в комбинации с фибратами при лечении гипертриглицеридемии.

Беременность. Опыт применения Омакора при беременности отсутствует. Потенциальный риск для человека неизвестен, поэтому не следует назначать Омакор при беременности, кроме случаев крайней необходимости. Исследования на животных не показали токсического воздействия на репродуктивную систему. Кормление грудью. Данные о экскреции Омакора в грудное молоко человека отсутствуют. Препарат не следует применять в период кормления грудью. Фертильность. Достоверные данные о влиянии Омакора на фертильность отсутствуют.

Влияние препарата на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами не изучалось. Тем не менее, ожидается, что Омакор не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Водителям следует учитывать возможность возникновения головокружения.

Гипертриглицеридемия. Начальная доза – 2 капсулы в сутки (за 1 или 2 приёма). В случае недостаточного эффекта дозу можно увеличить до 4 капсул в сутки. Продолжительность курса лечения определяет врач в зависимости от индивидуальных особенностей организма. Капсулы можно принимать во время еды, чтобы предотвратить желудочно-кишечные расстройства. Информация о применении Омакора детям и подросткам, больным в возрасте до 70 лет, и больным с печёночной недостаточностью отсутствует (см. раздел «Особенности применения»), а о применении у больных с почечной недостаточностью – ограничена.

Из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности применения препарата Омакор, его назначение детям не рекомендуется для данной категории пациентов.

Из-за отсутствия данных особых рекомендаций нет. Лечение должно быть симптоматическим.

Частота побочных реакций, по данным исследований, упорядочена следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Со стороны иммунной системы: редко: гиперчувствительность. Со стороны обмена веществ и питания: нечасто: гипергликемия, подагра. Со стороны нервной системы: нечасто: головокружение, дисгевзия, головная боль. Со стороны сердца: часто: фибрилляция предсердий. Со стороны сосудов: нечасто: артериальная гипотензия. Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто: носовое кровотечение. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: желудочно-кишечные расстройства (включая вздутие живота, боль в животе, запор, диарею, диспепсию, метеоризм, отрыжку, гастроэзофагеальный рефлюкс, тошноту или рвоту). Нечасто: желудочно-кишечное кровотечение. Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто: нарушения со стороны печени, включая повышение уровня трансаминаз (аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы). Со стороны кожи и подкожной ткани: нечасто: сыпь. Редко: крапивница. Частота неизвестна: зуд. Описание некоторых побочных реакций. Фибрилляция предсердий. По данным семи рандомизированных клинических исследований средняя частота возникновения этой побочной реакции в группах плацебо составила 2,8 %, тогда как значения в группах, принимавших омега-3 жирные кислоты, составили 3,4 %. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 20, 28 или 100 мягких капсул во флаконе, по 1 флакону в коробке.

За рецептом

Аббот Лабораторис ГмбХ / Abbott Laboratories GmbH. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Юстус-фон-Либих-Штрассе 33, Нойштадт, Нижняя Саксония, 31535, Германия/Justus-von-Liebig-Strasse 33, Neustadt, Niedersachsen, 31535, Germany. В случае возникновения любых побочных реакций при применении препарата или претензий к качеству препарата просим сообщать в компанию ООО «Абботт Украина» по телефону +38 044-498-60-80 или e-mail: pv.ukraine@abbott.com