Олтар 4 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ОЛТАР ® 4 МГ/ОЛТАР ® 6 МГ ( OLTAR ® 4 MG / OLTAR ® 6 MG )

действующее вещество: глимепирид; 1 таблетка содержит глимепирида 4 мг или 6 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят (тип А), повидон, полисорбат 80, железа оксид желтый (Е 172), тальк, магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: желтые капсулообразные таблетки с плоским скошенным краем и насечкой для деления с одной стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Пероральные гипогликемизирующие препараты. Сульфонилмочевины. Код АТХ A10B B12.

Глимепирид – гипогликемическое вещество, активное при пероральном применении, относящееся к группе сульфонилмочевины. Его можно применять при инсулиннезависимом сахарном диабете. Глимепирид действует в основном путём стимуляции высвобождения инсулина из бета-клеток поджелудочной железы. Как и в случае с другими производными сульфонилмочевины, этот эффект связан с повышением чувствительности бета-клеток поджелудочной железы к физиологической стимуляции глюкозой. Кроме этого, глимепирид, вероятно, имеет выраженное экстрапанкреатическое действие, теоретически присущее и другим производным сульфонилмочевины. Высвобождение инсулина. Препараты сульфонилмочевины регулируют секрецию инсулина путём закрытия АТФ-зависимого калиевого канала в мембране бета-клетки. Закрытие калиевых каналов индуцирует деполяризацию бета-клетки и путём открытия кальциевого канала приводит к повышенному поступлению кальция в клетку. Это приводит к высвобождению инсулина путём экзоцитоза. Глимепирид с высокой скоростью замещения связывается с белком мембраны бета-клеток, связанным с АТФ-зависимым калиевым каналом, однако отличается от обычного места связывания сульфонилмочевины. Экстрапанкреатическая активность. К экстрапанкреатическим эффектам относятся, например, увеличение чувствительности периферических тканей к инсулину и уменьшение усвоения инсулина печенью. Усвоение глюкозы из крови мышечной и жировой периферическими тканями осуществляется с участием специальных транспортных белков, расположенных в мембране клеток. Транспортировка глюкозы в эти ткани является этапом, ограничивающим скорость утилизации глюкозы. Глимепирид очень быстро увеличивает количество активных молекул, транспортирующих глюкозу, на плазматических мембранах мышечных и жировых клеток, что приводит к стимуляции захвата глюкозы. Глимепирид увеличивает активность гликозилфосфатидилинозитолспецифической фосфолипазы С, что может коррелировать с вызванным препаратом липогенезом и гликогенезом в изолированных мышечных и жировых клетках. Глимепирид ингибирует образование глюкозы в печени путём увеличения внутриклеточных концентраций фруктозо-2,6-бифосфата, который, в свою очередь, подавляет глюконеогенез. Общие характеристики. У здоровых лиц минимальная эффективная пероральная доза составляет примерно 0,6 мг. Действие глимепирида дозозависимо и воспроизводимо. Физиологическая реакция на внезапную физическую нагрузку, то есть уменьшение секреции инсулина, в условиях действия глимепирида сохраняется. Существенной разницы в действии глимепирида в зависимости от того, давали ли лекарственное средство за 30 минут до приёма пищи или непосредственно перед приёмом пищи, не было. У пациентов с диабетом хороший метаболический контроль в течение 24 часов может быть достигнут при применении однократной суточной дозы. Хотя гидроксиметаболит глимепирида вызывает незначительное, но статистически значимое снижение уровня глюкозы сыворотки крови у здоровых лиц, это составляет лишь незначительную часть общего действия лекарственного средства. Комбинированная терапия с метформином. В одном исследовании было продемонстрировано улучшение метаболического контроля при одновременной терапии глимепиридом по сравнению с монотерапией метформином у пациентов с недостаточным контролем максимальной суточной дозой метформина. Комбинированная терапия с инсулином. Данные о комбинированной терапии с инсулином ограничены. У пациентов с недостаточным контролем максимальной дозой глимепирида может быть начато одновременное лечение инсулином. В двух исследованиях благодаря этой комбинации было достигнуто такое же улучшение метаболического контроля, как и при монотерапии инсулином; однако при комбинированной терапии требовалась более низкая средняя доза инсулина.

В 285 детей в возрасте от 8 до 17 лет с сахарным диабетом II типа было проведено 24-недельное клиническое исследование с активным контролем (глимепирид в дозе до 8 мг в сутки или метформин в дозе до 2000 мг в сутки). Как глимепирид, так и метформин привели к достоверному снижению HbA 1c по сравнению с исходным показателем (глимепирид – 0,95 (СО 0,41); метформин – 1,39 (СО 0,40)). Однако для глимепирида не было достигнуто большей эффективности по сравнению с метформином с точки зрения средней динамики HbA 1c относительно исходного показателя. Разница между видами лечения составила 0,44 % в пользу метформина. Верхняя граница (1,05) 95 % доверительного интервала для разницы была не ниже 0,3 % границы не меньшей эффективности. После лечения глимепиридом никаких новых проблем безопасности у детей по сравнению со взрослыми пациентами с сахарным диабетом II типа выявлено не было. Данных о долгосрочной эффективности и безопасности у детей нет.

Всасывание. Биодоступность глимепирида после перорального введения — полная. Приём пищи значительного влияния на всасывание не оказывает, лишь несколько уменьшает скорость всасывания. Максимальная концентрация в сыворотке крови (C max) после перорального приёма лекарственного средства достигается примерно через 2,5 часа (в среднем 0,3 мкг/мл при многократном приёме в дозе 4 мг в сутки), и наблюдается линейная зависимость между дозой и C max и дозой и площадью под кривой «концентрация – время» (AUC). Распределение. У глимепирида очень низкий объём распределения (примерно 8,8 л), что примерно соответствует объёму распределения альбумина, высокая степень связывания с протеином (> 99 %) и низкий клиренс (около 48 мл/мин). У животных глимепирид проникает в грудное молоко. Глимепирид проникает через плаценту. Проникновение через гематоэнцефалический барьер является низким. Биотрансформация и элиминация. Средний основной период полувыведения при концентрациях лекарственного средства в сыворотке крови, соответствующих многократному режиму дозирования, составляет около 5–8 часов. После приёма высоких доз отмечалось незначительное увеличение периода полувыведения. После однократного приёма глимепирида с радиоактивной меткой радиоактивность обнаруживалась в моче (58 %) и кале (35 %). Неизменённое вещество в моче не обнаруживалось. Как в моче, так и в кале было идентифицировано два метаболита, наиболее вероятно образующихся в результате метаболизма в печени (основной фермент CYP2C9): гидроксипроизводное и карбоксипроизводное. После перорального приёма глимепирида конечные периоды полувыведения этих метаболитов составили 3–6 часов и 5–6 часов соответственно. Сравнение однократного и многократного приёма 1 раз в сутки значимых различий в фармакокинетике не выявило, а межиндивидуальная вариабельность была очень низкой. Значимой кумуляции не отмечено. Особые группы пациентов. У мужчин и женщин, а также у молодых людей и пациентов пожилого возраста (от 65 лет) фармакокинетика схожа. У больных со сниженным клиренсом креатинина наблюдалась тенденция к увеличению клиренса глимепирида и уменьшению средней концентрации в сыворотке крови, что, вероятнее всего, обусловлено более быстрой элиминацией вследствие более низкой степени связывания с протеинами. Почечное выведение двух метаболитов было нарушено. Считается, что для таких пациентов в целом не существует дополнительного риска кумуляции. Фармакокинетика у пяти пациентов без диабета после хирургического вмешательства на желчевыводящих путях была подобна таковой у здоровых лиц.

Лечение сахарного диабета II типа у взрослых, когда только диета, физическая нагрузка и снижение массы тела оказываются недостаточными для поддержания уровня глюкозы в крови.

Гиперчувствительность к глимепириду, к любому из вспомогательных веществ или к другим производным сульфонилмочевины или сульфонамидов. Инсулинозависимый диабет. Диабетическая кома. Диабетический кетоацидоз. Тяжёлые нарушения функции почек или печени. При тяжёлых нарушениях функции почек или печени необходим перевод на инсулин.

При одновременном применении глимепирида с некоторыми другими лекарственными средствами возможны как усиление, так и ослабление его сахароснижающего действия, поэтому другие лекарственные средства следует применять только с разрешения врача (или по рецепту). Глимепирид метаболизируется цитохромом Р450 2С9 (CYP 2С9). Известно, что на его метаболизм влияет одновременное применение индукторов CYP 2С9 (например, рифампицина) или ингибиторов CYP 2С9 (например, флуконазола). Результаты исследования взаимодействия in vivo демонстрируют, что флуконазол, один из самых сильных ингибиторов CYP 2С9, примерно в 2 раза увеличивает AUC глимепирида. О существовании нижеперечисленных взаимодействий свидетельствует опыт применения глимепирида с другими производными сульфонилмочевины. Усиление сахароснижающего действия глимепирида, а, следовательно, в некоторых случаях и гипогликемия, возможны при одновременном применении с такими веществами: фенилбутазон, азапропазон, оксифенбутазон, сульфинпиразон, инсулин и пероральные противодиабетические препараты, такие как метформин, некоторые сульфонамиды пролонгированного действия, тетрациклины, салицилаты и парааминосалициловая кислота, ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), анаболические стероидные препараты и мужские половые гормоны, антибактериальные средства – производные хинолона и кларитромицин, хлорамфеникол, пробенецид, антикоагулянты типа кумарина, миконазол, фенфлурамин, дизопирамид, пентоксифиллин (парентерально в высоких дозах), фибраты, тритоквалин, ингибиторы АПФ (ангиотензинпревращающего фермента), флуоксетин, аллопуринол, симпатолитические средства, циклофосфамид, трофосфамид, ифосфамиды, флуконазол. Ослабление сахароснижающего действия глимепирида и, соответственно, повышенный уровень глюкозы в крови возможны при одновременном применении с такими веществами: эстрогены и прогестагены, салуретики, диуретики тиазидового ряда, тиреотропные и глюкокортикоидные средства, производные фенотиазина, хлорпромазин, адреналин и симпатомиметические средства, никотиновая кислота (в высоких дозах) и ее производные, слабительные средства (при длительном применении), фенитоин, диазоксид, глюкагон, барбитураты и рифампицин, ацетазоламид. Блокаторы Н2-рецепторов, β-адреноблокаторы, клонидин и резерпин могут либо усиливать, либо ослаблять сахароснижающее действие. Под влиянием таких симпатолитических лекарственных средств, как β-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, симптомы компенсаторной адренергической регуляции гипогликемии могут ослабляться или отсутствовать. Употребление алкоголя может непредсказуемым образом усиливать или ослаблять антидиабетическое действие глимепирида. Глимепирид может как усиливать, так и ослаблять эффекты производных кумарина. Колесевелам связывается с глимепиридом и уменьшает его всасывание из желудочно-кишечного тракта. Никаких взаимодействий не наблюдалось, если глимепирид принимали не менее чем за 4 часа до применения колесевеламa. В связи с этим глимепирид следует принимать не менее чем за 4 часа до применения колесевеламa.

Олтар ® необхідно застосовувати безпосередньо перед або під час вживання їжі. У перші тижні лікування існує підвищений ризик розвитку гіпоглікемії, тому необхідно здійснювати особливо ретельне спостереження . При нерегулярному вживанні їжі або пропуску прийому їжі лікування глімепіридом може призвести до гіпоглікемії. Можливі симптоми гіпоглікемії: головний біль, сильне відчуття голоду, нудота, блювання, втомлюваність, сонливість, розлади сну, збуджений стан, агресивність, ослаблення концентрації уваги, тривожність, збільшення часу реакції, депресія, сплутаність свідомості, розлади мовлення та зору, афазія, тремор, парез, сенсорні порушення, запаморочення, безпорадність, втрата самоконтролю, делірій, церебральні судоми, сонливість та втрата свідомості аж до розвитку коми, поверхневе дихання та брадикардія. Крім цього, можуть бути присутні ознаки адренергічної контррегуляції, такі як потовиділення, липка шкіра, відчуття тривоги, тахікардія, артеріальна гіпертензія, прискорене серцебиття, стенокардія та серцеві аритмії. Клінічна картина тяжкого нападу гіпоглікемії може нагадувати клінічну картину інсульту. Симптоми гіпоглікемії майже завжди можна швидко усунути негайним вживанням вуглеводів (цукру). Штучні замінники цукру неефективні. Про інші препарати сульфонілсечовини відомо, що гіпоглікемія може повторюватися, незважаючи на успішні початкові заходи. Тяжка або тривала гіпоглікемія, що лише тимчасово контролюється звичайними кількостями цукру, вимагає негайного лікування та зрідка – госпіталізації. Розвитку гіпоглікемії можуть сприяти такі фактори: небажання або нездатність хворого до співпраці з лікарем (найчастіше – у пацієнтів літнього віку); недостатнє, нерегулярне харчування, пропуск прийомів їжі або періоди голодування; невідповідність між фізичним навантаженням і прийомом вуглеводів; зміни в дієті; вживання алкоголю, особливо у поєднанні з пропуском прийомів їжі; порушення функції нирок; серйозне порушення функції печінки; передозування глімепіридом; деякі некомпенсовані захворювання ендокринної системи, що впливають на обмін вуглеводів або контррегуляцію гіпоглікемії (наприклад при певних порушеннях функції щитовидної залози, недостатності функції передньої долі гіпофіза або кори надниркових залоз); одночасний прийом деяких інших лікарських засобів ( див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» ). Лікування глімепіридом вимагає регулярного контролю рівня цукру в крові та сечі. Крім того, рекомендується визначати рівень глікозильованого гемоглобіну. Під час лікування глімепіридом необхідно регулярно контролювати показники функції печінки, крові (особливо кількість лейкоцитів і тромбоцитів). У стресовій ситуації (наприклад травми, термінові оперативні втручання, інфекційні захворювання з гарячкою та ін.) може бути показане тимчасове переведення на інсулін. Досвіду застосування глімепіриду хворим із тяжким порушенням функції печінки та пацієнтам, які перебувають на діалізі, немає. Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок або печінки показане переведення на інсулін. Лікування хворих із недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази препаратами сульфонілсечовини може спричинити гемолітичну анемію. Оскільки глімепірид належить до класу препаратів сульфонілсечовини, його слід приймати з обережністю пацієнтам з недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази та розглянути альтернативні лікарські засоби, що не містять сульфонілсечовину. Цей лікарський засіб містить лактози моногідрат, тому його не слід застосовувати хворим із рідкісною спадковою непереносимістю галактози, повним дефіцитом лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично вільний від натрію.

Беременность. Риск, связанный с сахарным диабетом. Отклонения от нормальных уровней глюкозы в крови во время беременности могут быть причиной увеличения частоты возникновения врождённых пороков развития и перинатальной летальности. Поэтому необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови во время беременности с целью избежания тератогенного риска. В таких обстоятельствах необходимо применять инсулин. Пациентки с сахарным диабетом, планирующие беременность, должны информировать об этом своего врача для коррекции лечения и перехода на инсулин. Риск, связанный с глимепиридом. Никаких данных о применении глимепиридa беременным женщинам нет. Эксперименты на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность, которая, вероятно, была связана с фармакологическим действием глимепиридa (гипогликемией). Поэтому глимепирид не следует применять на протяжении всей беременности. Если пациентка, принимающая глимепирид, планирует забеременеть или беременность уже диагностирована, следует как можно скорее начать инсулинотерапию. Период грудного вскармливания. Неизвестно, проникает ли глимепирид в грудное молоко человека. У крыс глимепирид выделяется в грудное молоко. Поскольку другие препараты сульфонилмочевины проникают в грудное молоко человека и существует риск возникновения гипогликемии у грудных детей, при лечении глимепиридом грудное вскармливание не рекомендуется. Фертильность. Данных о влиянии глимепиридa на фертильность у человека нет.

Исследований влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводили. В результате гипогликемии или гипергликемии либо, например, вследствие нарушения зрения способность пациента концентрировать внимание и реагировать может снижаться. Это может представлять риск в случаях, в которых такая способность имеет особое значение (например, управление автомобилем или работа с механическими средствами). Пациентам следует рекомендовать принимать меры предосторожности с целью избежания гипогликемии во время управления автомобилем. Это особенно важно для тех, у кого отсутствует или недостаточно понимание симптомов-предвестников гипогликемии, или для тех, у кого частые эпизоды гипогликемии. В таких обстоятельствах следует обдумать целесообразность управления автомобилем или работы с механизмами.

Залог успешного лечения диабета – это правильная диета, регулярная физическая активность, а также периодическая проверка уровня глюкозы в крови и моче. Пероральные антидиабетические препараты или инсулин не могут компенсировать несоблюдение пациентом рекомендованной диеты. Дозировку определяет врач по результатам исследований уровня сахара в крови и моче. Начальная доза глимепирида составляет 1 мг* в сутки. При достижении надлежащего контроля эту дозу следует применять для поддерживающей терапии. Для различных режимов дозирования существуют таблетки с соответствующей силой действия. Если гликемический контроль недостаточен, дозировку необходимо постепенно увеличивать, основываясь на данных этого контроля, с интервалом примерно 1–2 недели между каждым этапом, до 2, 3* или 4 мг глимепирида в сутки. Дозировка более 4 мг глимепирида в сутки дает лучшие результаты только в исключительных случаях. Максимальная рекомендуемая суточная доза глимепирида составляет 6 мг. У пациентов с недостаточным контролем с максимальной суточной дозой метформина можно начать сопутствующую терапию глимепиридом. При сохранении дозировки метформина терапия глимепиридом начинается с низкой дозы, которую далее следует увеличивать вплоть до максимальной суточной дозы в зависимости от желаемого уровня метаболического контроля. Комбинированную терапию следует начинать под тщательным медицинским наблюдением. У больных с недостаточным контролем при максимальной суточной дозе глимепирида при необходимости может быть начата сопутствующая терапия инсулином. При сохранении дозы глимепирида лечение инсулином начинать с низкой дозы, которую следует увеличивать в зависимости от желаемого уровня метаболического контроля. Комбинированную терапию следует начинать под тщательным медицинским наблюдением. Обычно достаточно однократной суточной дозы глимепирида. Рекомендуется принимать эту дозу непосредственно перед или во время сытного завтрака или, если его нет, непосредственно перед или во время первого основного приема пищи. Если прием дозы был пропущен, не следует корректировать состояние с помощью увеличения следующей дозы. Таблетки следует глотать целиком и запивать жидкостью. Если у пациента возникают гипогликемические реакции на суточную дозу 1 мг* глимепирида, это указывает на то, что их можно контролировать с помощью одной диеты. В ходе лечения, поскольку улучшение контроля диабета связано с более высокой чувствительностью к инсулину, потребность в глимепириде может снижаться. Поэтому для предотвращения гипогликемии необходимо рассмотреть временное снижение дозы или прекращение лечения. Изменение дозировки может быть также необходимым при изменении массы тела или образа жизни больного либо при появлении других факторов, увеличивающих риск гипо- или гипергликемии. Перевод с других пероральных антидиабетических препаратов на глимепирид. В целом перевод с других пероральных антидиабетических препаратов на глимепирид возможен. При переводе на глимепирид нужно учитывать силу действия и период полувыведения предыдущего лекарственного средства. В некоторых случаях, особенно при применении антидиабетических препаратов с длительным периодом полувыведения (например хлорпропамид), рекомендуется выдержать период отмывания в течение нескольких суток для минимизации риска гипогликемических реакций вследствие аддитивного эффекта двух средств. Рекомендуемая начальная доза глимепирида составляет 1 мг* в сутки. Дозировку глимепирида можно увеличивать постепенно с учетом реакции на лекарственное средство, как описано выше. * Применять глимепирид в соответствующей дозировке. Перевод с инсулина на глимепирид. В исключительных случаях, если больные сахарным диабетом II типа получают терапию инсулином, им может быть показан перевод на глимепирид. Перевод следует проводить под тщательным медицинским наблюдением. Особые популяции. Относительно пациентов с нарушением функции почек или печени см. раздел «Противопоказания». Способ применения. Для перорального применения. Таблетки следует глотать целиком, запивая небольшим количеством жидкости.

Передозировка может вызвать гипогликемию продолжительностью от 12 до 72 часов, которая может повторяться после первоначального улучшения. Симптомы могут отсутствовать в течение 24 часов после приёма препарата. Как правило, рекомендуется наблюдение за больным в условиях стационара. Возможны тошнота, рвота и боль в эпигастральной области. В целом гипогликемия может сопровождаться неврологическими симптомами, такими как беспокойство, тремор, нарушения зрения, нарушения координации, сонливость, кома и судороги. Острая передозировка, так же как и длительное лечение высокими дозами глимепирида может привести к тяжёлой гипогликемии, угрожающей жизни. Лечение передозировки. Как только стало известно о передозировке лекарственным средством, об этом следует незамедлительно сообщить врачу. Пациент должен немедленно принять сахар, если возможно, в виде глюкозы, если только врач не взял на себя ответственность за лечение передозировки. Необходим тщательный мониторинг, пока врач не будет уверен, что пациент вне опасности. Следует помнить, что гипогликемия может повториться после первичного выздоровления. В случае лёгкого случая гипогликемии лечение в основном заключается в пероральном приёме глюкозы. Тяжёлые гипогликемические реакции требуют немедленного лечения. Значительные передозировки лекарственного средства и тяжёлые реакции с такими признаками, как потеря сознания или другие серьёзные неврологические расстройства, являются неотложными медицинскими случаями и требуют немедленного лечения. Показана госпитализация в реанимационное отделение. Прежде всего лечение заключается в предотвращении абсорбции путём вызывания рвоты, а затем употребления воды или лимонада с активированным углём (адсорбент) и натрия сульфатом (слабительное средство). При приёме больших количеств препарата показано промывание желудка с последующим применением активированного угля и натрия сульфата. В случае тяжёлой передозировки показана госпитализация в отделение интенсивной терапии. Необходимо начать введение глюкозы как можно быстрее, при необходимости – в виде болюсной внутривенной инъекции 50 мл 50 % раствора с последующей инфузией 10 % раствора при тщательном мониторинге концентрации глюкозы в крови. Дальнейшее лечение должно быть симптоматическим. В тяжёлых случаях с затяжным течением гипогликемия или опасность повторного развития гипогликемии может сохраняться в течение нескольких дней. В частности, при лечении гипогликемии у младенцев и детей младшего возраста, вызванной случайным приёмом лекарственного средства Алтар®, дозу глюкозы необходимо тщательно контролировать с целью избежания возможности развития опасной гипергликемии. Следует тщательно наблюдать за уровнем глюкозы в крови.

На основании опыта применения глимепирида и других производных сульфонилмочевины следующие побочные реакции были перечислены ниже по классам органов и систем и в порядке уменьшения частоты: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 – < 1/10; нечасто: ≥ 1/1000 – < 1/100; редко: ≥ 1/10000 – < 1/1000; очень редко: < 1/10000; частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным). Система органов Редко Очень редко Частота неизвестна Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем Тромбоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, эритропения, гемолитическая анемия и панцитопения, которые, как правило, обратимы после отмены препарата. Тяжелая тромбоцитопения с количеством тромбоцитов менее 10000/мкл и тромбоцитопеническая пурпура. Нарушения со стороны иммунной системы Лейкоцитокластический васкулит, умеренные реакции гиперчувствительности, которые могут перерасти в серьезные реакции с развитием диспноэ, снижением артериального давления и иногда – шоком. Возможна перекрестная аллергенность с препаратами сульфонилмочевины или сульфонамидов либо родственными соединениями. Нарушения метаболизма и питания Гипогликемия. Такие гипогликемические реакции, как правило, возникают незамедлительно, могут быть тяжелыми и не всегда легко корригируются. Возникновение подобных реакций, как и при лечении другими гипогликемическими средствами, зависит от индивидуальных факторов, таких как привычки в питании и дозирование (подробнее см. в разделе «Особенности применения»). Нарушения со стороны органов зрения Возможны транзиторные нарушения зрения, особенно в начале лечения, обусловленные изменением уровня глюкозы в крови. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Расстройство вкуса. Тошнота, рвота, диарея, вздутие живота, дискомфорт в животе, боль в животе, которые редко приводят к необходимости прекращения лечения. Нарушения со стороны гепатобилиарной системы Патология печени (например, с холестазом и желтухой), гепатит и печеночная недостаточность. Повышение уровня печеночных ферментов. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Алопеция. Аллергические реакции: зуд, сыпь, крапивница, фоточувствительность. Дополнительные методы исследования Увеличение массы тела. Снижение уровня натрия в крови. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска лекарственного средства. Работники сферы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему оповещения.

2 лет. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

30 таблеток в блистере; 1 блистер в картонной коробке.

По рецепту

А. Менарини Мануфактуринг Логистикс энд Сервисес С.р.Л.

Виа Кампо ди Пиле, 67100 Л’Аквила (АК), Италия. Заявитель. БЕРЛИН-ХЕМИ АГ. Местонахождение заявителя. Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.