Олтар 3 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ОЛТАР® 2 мг / ОЛТАР® 3 мг (OLTAR ® 2 mg / OLTAR ® 3 mg)

действующее вещество: глимепирид; 1 таблетка содержит глимепирида 2 мг или 3 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят (тип А), повидон, полисорбат 80, тальк, магния стеарат; таблетки препарата Олтар® 3 мг содержат железа оксид желтый (Е 172).

Таблетки. Основные физико-химические свойства: Олтар ® 2 мг: белые капсулообразные таблетки со скошенными краями и риской для разделения с одной стороны; Олтар ® 3 мг: жёлтые капсулообразные таблетки со скошенными краями и риской для разделения с одной стороны.

Гипогликемические лекарственные средства, за исключением инсулинов. Сульфонилмочевины. Код АТХ А10В В12.

Глимепирид – эффективное гипогликемическое вещество, которое относится к группе сульфонилмочевины. Глимепирид применять при лечении больных инсулиннезависимым сахарным диабетом. Механизм действия. Действие глимепирида реализуется в основном путём стимуляции высвобождения инсулина из бета-клеток поджелудочной железы. Как и у других лекарственных средств – производных сульфонилмочевины, этот эффект основан на повышении чувствительности бета-клеток поджелудочной железы к физиологической стимуляции глюкозой. Кроме того, глимепирид также обладает внепанкреатическим действием, которое также характерно для других лекарственных средств производных сульфонилмочевины. Высвобождение инсулина. Лекарственные средства – производные сульфонилмочевины регулируют секрецию инсулина путём блокирования АТФ-зависимых калиевых каналов, расположенных в мембранах бета-клеток. Закрытие калиевых каналов индуцирует деполяризацию бета-клеток и, путём открытия кальциевых каналов, увеличивает поступление кальция в клетку. Это приводит к высвобождению инсулина путём экзоцитоза. Глимепирид имеет высокую скорость замещения при связывании с белком мембраны бета-клетки, который связан с АТФ-зависимым калиевым каналом, однако расположение его места связывания отличается от обычного места связывания препаратов сульфонилмочевины. Внепанкреатическая активность. Улучшение чувствительности периферических тканей к инсулину и уменьшение поглощения печенью инсулина относятся, например, к внепанкреатическим эффектам. Поглощение глюкозы из крови периферическими мышечной и жировой тканями происходит с помощью специальных транспортных белков, расположенных в клеточных мембранах. Транспортировка глюкозы в этих тканях ограничена скоростью этапа поглощения глюкозы. Глимепирид очень стремительно увеличивает численность активных молекул на плазматических мембранах клеток мышечной и жировой тканей, транспортирующих глюкозу, что в результате приводит к стимуляции поглощения глюкозы. В отдельных мышечных и жировых клетках глимепирид увеличивает активность гликозилфосфатидилинозитолспецифичной фосфолипазы С, которая может коррелироваться с липогенезом и гликогенезом, индуцируемыми лекарственным средством. Глимепирид подавляет синтез глюкозы в печени путём увеличения внутриклеточной концентрации фруктозо-2,6-бифосфата, что, в свою очередь, подавляет глюконеогенез. Фармакодинамические эффекты. У здоровых лиц минимальная эффективная пероральная доза составляет примерно 0,6 мг. Влияние глимепирида является дозозависимым и воспроизводимым. Физиологическая реакция на острую физическую нагрузку, то есть уменьшение секреции инсулина, во время действия глимепирида сохраняется. Не было выявлено весомой разницы относительно действия глимепирида при применении лекарственного средства за 30 минут до приёма пищи или непосредственно перед приёмом пищи. У пациентов с сахарным диабетом надлежащий метаболический контроль в течение 24 часов может быть достигнут при применении лекарственного средства 1 раз в сутки. Хотя гидроксилированный метаболит вызывает небольшое, но весомое снижение уровня глюкозы плазмы крови у здоровых лиц, это лишь небольшая часть общего действия препарата. Применение в комбинации с метформином. В одном исследовании было продемонстрировано улучшение метаболического контроля при сопутствующей терапии глимепиридом по сравнению с монотерапией метформином у пациентов, диабет у которых надлежащим образом не контролируется при применении максимальных доз метформина. Применение в комбинации с инсулином. Данные относительно применения препарата в комбинации с инсулином ограничены. У пациентов, которые надлежащим образом не контролируются при применении максимальных доз глимепирида, может быть начато сопутствующее лечение инсулином. В двух исследованиях благодаря этой комбинации достигли такого же улучшения метаболического контроля, как и при монотерапии инсулином; однако при комбинированной терапии требуется меньшая средняя доза инсулина. Педиатрическая популяция. Активно контролируемое клиническое исследование (глимепирид в дозе до 8 мг в сутки или метформин в дозе до 2000 мг в сутки), продолжавшееся в течение 24 недель, было проведено на 285 детях (в возрасте 8-17 лет) с диабетом II типа. Как глимепирид, так и метформин привели к значительному снижению HbA 1c по сравнению с исходным показателем (глимепирид – 0,95 (СО 0,41); метформин – 1,39 (СО 0,40)). Однако глимепирид не продемонстрировал большую эффективность по сравнению с метформином с точки зрения среднего изменения HbA 1c по сравнению с исходным показателем HbA 1c. Разница между видами лечения составила 0,44 % в пользу метформина. Верхний предел (1,05) 95 % доверительного интервала для этой разницы был не ниже 0,3 % предела не меньшей эффективности. По результатам лечения глимепиридом никаких новых данных о безопасности для детей, по сравнению со взрослыми пациентами с сахарным диабетом II типа, не выявлено. Данных относительно долговременной эффективности и безопасности у детей нет.

Всасывание. Глимепирид после перорального применения имеет полную биодоступность. Приём пищи значительного влияния на всасывание не оказывает, однако скорость всасывания несколько уменьшается. Максимальная концентрация в сыворотке крови (C max ) после перорального приёма достигается приблизительно через 2,5 часа (в среднем 0,3 мкг/мл при повторном приёме в дозе 4 мг в сутки), и наблюдается линейная зависимость между дозой и C max , а также площадью под кривой «концентрация – время» (AUC). Распределение. Глимепирид имеет довольно незначительный объём распределения (приблизительно 8,8 литра), который приблизительно равен объёму распределения альбумина, высокую степень связывания с протеином (> 99 %) и небольшой клиренс (около 48 мл/мин). У животных глимепирид проникает в грудное молоко. Глимепирид проникает через плаценту. Проникновение через гематоэнцефалический барьер низкое. Биотрансформация. Средний период полувыведения при концентрациях лекарственного средства в плазме крови, соответствующих многодозовому режиму, составляет около 5-8 часов. После применения больших доз наблюдалось незначительное увеличение периода полувыведения. Два метаболита, наиболее вероятно образующихся в результате метаболизма в печени (основной фермент CYP2C9), были идентифицированы в кале и моче: гидроксипроизводное и карбоксипроизводное глимепирида. После перорального приёма глимепирида периоды полувыведения этих метаболитов составили 3-6 и 5-6 часов соответственно. Выведение. После однократного приёма глимепирида, меченного радиоактивным изотопом, 58 % радиоактивного вещества обнаруживалось в моче и 35 % – в кале. Неизменённое действующее вещество в моче не обнаруживалось. Сравнение однократного и многократного применения препарата один раз в сутки не выявило существенных различий фармакокинетики, а межсубъектная вариабельность была очень низкой. Значимой кумуляции не наблюдалось. Особые категории пациентов. Нарушение функции почек. У пациентов со сниженным клиренсом креатинина наблюдалась тенденция к увеличению клиренса глимепирида и снижению его средних концентраций в плазме крови, что, наиболее вероятно, обусловлено более быстрым выведением вследствие меньшей степени связывания с белками. Почечное выведение обоих метаболитов нарушалось. Считается, что для таких пациентов в целом нет дополнительного риска повышенной кумуляции. Нарушение функции печени. Фармакокинетика у 5 недиабетических пациентов после хирургического вмешательства была похожа на фармакокинетику у здоровых добровольцев. Пациенты пожилого возраста. Фармакокинетические параметры у мужчин и женщин, так же как и у молодых и лиц пожилого возраста (старше 65 лет), были подобными. Педиатрическая популяция. Исследование, в котором изучались фармакокинетика, безопасность и переносимость после однократного применения 1 мг глимепирида в сытом состоянии у 30 детей (4 детей в возрасте 10–12 лет и 26 детей в возрасте 12–17 лет) с сахарным диабетом II типа, показало, что средние показатели AUC (0–last), C max и T 1/2 были подобными тем, что наблюдались у взрослых. Доклинические данные по безопасности. Эффекты, наблюдавшиеся в ходе доклинических исследований, наблюдались при экспозициях, значительно превышающих максимальную экспозицию у человека, и поэтому их клиническое значение невелико, или эти эффекты наблюдались вследствие фармакодинамического действия (гипогликемического) действующего вещества. Эти результаты были получены в рамках традиционных фармакологических исследований безопасности, исследований токсичности при введении повторных доз, тестов на генотоксичность, онкогенный потенциал и репродуктивную токсичность. Побочные эффекты, выявленные в ходе последних (которые охватывали изучение эмбриотоксичности, тератогенности и токсического воздействия на развитие организма), считались следствием гипогликемических эффектов, вызванных препаратом у самок и у их потомства. Клинические характеристики.

Сахарный диабет II типа, если одних только диеты, физических нагрузок и снижения массы тела недостаточно. Олтар показан взрослым пациентам.

Олтар противопоказан пациентам при следующих состояниях: - повышенная чувствительность к действующему веществу, к любому из вспомогательных веществ или к другим препаратам сульфонилмочевины или сульфонамидов; - инсулинозависимый диабет; - диабетическая кома; - кетоацидоз; - тяжелые нарушения функции почек или печени. При тяжелых нарушениях функции почек или печени больного необходимо перевести на инсулин.

При одновременном применении глимепирида и некоторых других лекарственных средств может иметь место нежелательное усиление или ослабление его гипогликемического действия. Поэтому другие лекарственные средства следует применять только с разрешения врача (или по рецепту). Глимепирид метаболизируется под влиянием цитохрома Р450 2С9 (CYP2С9). На этот метаболизм влияет одновременное применение индукторов CYP2С9 (например рифампицин) или ингибиторов цитохрома CYP2С9 (например флуконазол). Результаты исследования взаимодействия in vivo показали, что флуконазол, один из наиболее сильных ингибиторов CYP2C9, увеличивает AUC глимепирида примерно вдвое. Опыт применения глимепирида и других производных сульфонилмочевины свидетельствует о существовании этих типов взаимодействий. Усиление эффекта снижения уровня глюкозы в крови и, таким образом, в некоторых случаях развитие гипогликемии может возникнуть при одновременном применении глимепирида с такими веществами, как: фенилбутазон, азапропазон, оксифенбутазон; инсулин и пероральные противодиабетические препараты, например метформин; салицилаты и парааминосалициловая кислота; анаболические стероидные препараты и мужские половые гормоны; хлорамфеникол, некоторые сульфонамиды пролонгированного действия, тетрациклины, антибактериальные средства – производные хинолона и кларитромицин; кумариновые антикоагулянты; фенфлурамин; дизопирамид; фибраты; ингибиторы АПФ (ангиотензинпревращающего фермента); флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО); аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон; симпатолитические средства; циклофосфамид, трофосфамид, ифосфамид; миконазол, флуконазол; пентоксифиллин (парентерально в высоких дозах); тритоквалин. Возможно ослабление эффекта снижения уровня глюкозы в крови и, соответственно, повышение уровня глюкозы в крови при одновременном применении с такими веществами, как: эстрогены и прогестагены; салуретики, тиазидные диуретики; препараты, стимулирующие функцию щитовидной железы, глюкокортикоиды; производные фенотиазина, хлорпромазин; адреналин и симпатомиметические средства; никотиновая кислота (в высоких дозах) и её производные; легкие слабительные средства (при длительном применении); фенитоин, диазоксид; глюкагон, барбитураты и рифампицин; ацетазоламид. Блокаторы Н 2-рецепторов, бета-блокаторы, клонидин и резерпин могут как усиливать, так и ослаблять эффект снижения уровня глюкозы в крови. Под влиянием таких симпатолитических средств, как бета-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, симптомы компенсаторной адренергической регуляции гипогликемии могут ослабляться или вообще отсутствовать. Употребление алкоголя может непредсказуемым образом усиливать или ослаблять антидиабетическое действие глимепирида. Глимепирид может усиливать или ослаблять действие производных кумарина. Колесевелам связывается с глимепиридом и уменьшает всасывание последнего из желудочно-кишечного тракта. Никаких взаимодействий не наблюдалось, если глимепирид принимался не менее чем за 4 часов до применения колесевеламa. В связи с этим глимепирид следует принимать не менее чем за 4 часов до применения колесевеламa.

Олтар следует применять непосредственно перед или во время приема пищи. В первые недели лечения существует повышенный риск развития гипогликемии, поэтому необходимо проводить особенно тщательное наблюдение. При нерегулярном приеме пищи или если прием пищи пропущен, применение глимепирида может привести к гипогликемии. Возможные симптомы гипогликемии: головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, повышенная утомляемость, сонливость, нарушения сна, возбужденное состояние, агрессивность, ослабление концентрации внимания, увеличение времени реакции, депрессия, спутанность сознания, речевые и зрительные расстройства, афазия, тремор, парез, сенсорные нарушения, головокружение, беспомощность, потеря самоконтроля, делирий, церебральные судороги, сонливость и потеря сознания с развитием прекомы и комы, поверхностное дыхание, брадикардия. Кроме этого, могут присутствовать признаки адренергической контррегуляции, такие как потоотделение, липкая кожа, чувство тревожности, тахикардия, артериальная гипертензия, учащенное сердцебиение, стенокардия и нарушения сердечного ритма. Клиническая картина тяжелой гипогликемии может напоминать клиническую картину инсульта. Состояние гипогликемии почти всегда можно быстро устранить приемом углеводов (сахара). Искусственные заменители сахара для этого не подходят. Из опыта применения других препаратов сульфонилмочевины известно, что гипогликемия может повторяться, несмотря на успешные первоначальные результаты. Тяжелая или пролонгированная гипогликемия, временно контролируемая применением сахара, требует немедленного лечения лекарственными средствами и, возможно, госпитализации. Факторы, способствующие гипогликемии, включают: нежелание или неспособность больного к сотрудничеству с врачом (особенно это касается лиц пожилого возраста); неполноценное, нерегулярное питание или пропуски приемов пищи либо голодание; несоответствие между физической нагрузкой и приемом углеводов; изменения в диете; применение алкоголя, особенно в сочетании с пропуском приемов пищи; нарушения функции почек; тяжелые нарушения функции печени; передозировка глимепирида; некоторые некомпенсированные заболевания эндокринной системы, влияющие на обмен углеводов или действующие в качестве контррегулятора гипогликемии (некоторые нарушения функции щитовидной железы, недостаточность передней доли гипофиза или коры надпочечников); одновременный прием других лекарственных средств. Лечение глимепиридом требует регулярного контроля уровня глюкозы в крови и моче. Кроме того, рекомендуется определять уровень гликозилированного гемоглобина. Во время лечения глимепиридом необходимо регулярно контролировать показатели функции печени, крови (особенно количество лейкоцитов и тромбоцитов). В стрессовых ситуациях (например, травмы, срочные оперативные вмешательства, инфекционные заболевания с лихорадкой и др.) может быть показан временный перевод на инсулин. Опыта применения глимепирида больным с тяжелыми нарушениями функций печени и у больных, находящихся на гемодиализе, нет. Пациентам с тяжелыми нарушениями функций печени или почек показано применение инсулинотерапии. Применение препаратов сульфонилмочевины у больных с недостаточностью глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы может вызвать гемолитическую анемию, поэтому применение глимепирида проводится с осторожностью и следует рассмотреть возможность альтернативных методов лечения. Этот лекарственный препарат содержит лактозы моногидрат. Его не следует принимать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, полным дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции. Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Беременность. Риск, связанный с диабетом. Отклонения от нормального уровня глюкозы в крови во время беременности увеличивают вероятность возникновения врождённых пороков развития и перинатальной летальности. Поэтому следует тщательно контролировать количество глюкозы в крови беременной женщины, чтобы избежать тератогенного риска. В таком случае требуется применение инсулина. Пациентки, страдающие сахарным диабетом, должны информировать своего врача о запланированной беременности. Риск, связанный с глимепиридом. Данных о применении глимепирида беременным нет или они ограничены. Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность, которая, вероятно, была связана с фармакологическим действием (гипогликемией) глимепирида. Соответственно, глимепирид не следует применять на протяжении всего периода беременности. Если пациентка, применяющая глимепирид, планирует забеременеть или беременность уже диагностирована, необходимо как можно скорее начать лечение инсулином. Период грудного вскармливания. Неизвестно, проникает ли глимепирид или его метаболиты в грудное молоко человека. Глимепирид проникает в грудное молоко крыс. В связи с тем, что другие препараты сульфонилмочевины проникают в грудное молоко человека, существует риск возникновения гипогликемии у ребёнка, поэтому во время применения глимепирида грудное вскармливание не рекомендуется. Фертильность. Данных о влиянии глимепирида на фертильность у человека нет.

Исследования по изучению влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. У больных сахарным диабетом, вследствие возможных состояний гипо- или гипергликемии, а также в связи с возможными нарушениями зрения, может быть снижена способность к концентрации внимания. Это может создавать риск в ситуациях, когда такая способность является особенно важной (например, управление автомобилем или другим механизмом). Пациенты должны быть предупреждены о принятии мер по предотвращению гипогликемического состояния во время управления автомобилем. Это имеет особое значение для тех больных, у которых часто бывают эпизоды гипогликемии или пониженное или вообще отсутствующее восприятие симптомов-предвестников гипогликемии. В таких случаях следует обдумать целесообразность управления автомобилем.

Основой успеха лечения сахарного диабета являются адекватная диета, регулярная физическая активность, а также регулярный контроль показателей уровня глюкозы в крови и моче. Пероральные антидиабетические средства или инсулин не могут компенсировать состояние больного, если он не придерживается рекомендованной диеты. Дозирование зависит от результатов анализов содержания глюкозы в крови и моче. Начальная доза составляет 1 мг глимепирида в сутки. Если достигается хороший гликемический контроль, то эту дозу следует применять как поддерживающую. Для различных дозовых режимов имеются соответствующие дозированные формы препарата. Если коррекция уровня глюкозы в крови недостаточна, то дозу поэтапно следует повышать до 2 мг, 3 мг или 4 мг глимепирида в сутки, с интервалами в 1-2 недели под контролем уровня глюкозы в крови. Доза выше 4 мг глимепирида в сутки повышает эффективность препарата лишь в единичных случаях. Рекомендованная максимальная доза составляет 6 мг глимепирида в сутки. Комбинированная терапия глимепиридом и метформином. Если максимальная суточная доза метформина не обеспечивает достаточного гликемического контроля, можно начать сопутствующую терапию глимепиридом. Придерживаясь дозирования метформина, терапию глимепиридом следует начинать с низкой дозы, которую затем можно постепенно повышать до максимальной суточной дозы, с учетом желаемого уровня метаболического контроля. Комбинированную терапию следует начинать под наблюдением врача. Комбинированная терапия глимепиридом и инсулином. Если максимальная суточная доза глимепирида не обеспечивает достаточного гликемического контроля, при необходимости может быть начата сопутствующая терапия инсулином. Придерживаясь предыдущего дозирования глимепирида, лечение инсулином следует начинать с низкой дозы, которую затем можно повышать, ориентируясь на желаемый уровень метаболического контроля. Комбинированную терапию следует начинать под наблюдением врача. Обычно суточную дозу препарата следует принимать однократно. Рекомендуется принимать эту дозу непосредственно до или во время завтрака или, если она не была принята утром, непосредственно до или во время основного приема пищи. Если прием дозы был пропущен, не следует это корректировать путем увеличения следующей дозы. Таблетки следует глотать целиком и запивать жидкостью. Если у больного, получающего 1 мг глимепирида в сутки, наблюдается гипогликемия, то это свидетельствует о том, что для коррекции обмена веществ ему достаточно придерживаться только диеты. Во время лечения потребность в глимепириде может уменьшаться, так как улучшение метаболизма сопровождается повышением чувствительности тканей к инсулину. С целью избежания гипогликемии следует учитывать постепенное уменьшение дозы или отмену лечения. Необходимость в коррекции дозы может возникнуть также при изменении массы тела больного, его образа жизни и других факторов, которые могут повышать риск возникновения гипо- или гипергликемии. Переход от пероральных гипогликемических агентов к глимепириду. Переход с другого перорального антидиабетического препарата на глимепирид возможен. Для перехода на глимепирид необходимо учитывать силу действия и период полувыведения предыдущего препарата. В некоторых случаях, особенно это касается антидиабетических средств, имеющих более длительный период полувыведения (например хлорпропамид), целесообразно сделать перерыв на несколько суток для уменьшения риска гипогликемических реакций из-за потенцирования действия препаратов. Рекомендованная начальная доза глимепирида составляет 1 мг в сутки. В зависимости от реакции больного на препарат дозу глимепирида можно поэтапно повышать, как описано выше. Переход от инсулина к глимепириду. В исключительных случаях, когда больные сахарным диабетом II типа применяют инсулин, может быть показан переход на глимепирид. Такой переход следует проводить под тщательным наблюдением врача. Особые популяции. Относительно пациентов с нарушением функции почек или печени см. раздел «Противопоказания». Способ применения. Для перорального применения.

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Алтар ® у детей в возрасте до 8 лет не установлены. Данные о применении глимепирида в виде монотерапии для детей в возрасте от 8 до 17 лет ограничены (см. разделы «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика»). Имеющихся данных о безопасности и эффективности у детей недостаточно, поэтому такое применение не рекомендуется.

Симптомы. Передозировка глимепирида может привести к гипогликемии продолжительностью от 12 до 72 часов, которая может повториться после первоначального восстановления. Симптомы могут отсутствовать в течение 24 часов после приёма препарата. Как правило, в таком случае рекомендуется наблюдение пациента в условиях стационара. Может возникнуть тошнота, рвота и боль в эпигастрии. Гипогликемия может сопровождаться неврологическими симптомами, такими как возбуждённое состояние пациента, тремор, нарушения зрения, нарушения координации, сонливость, кома и судороги. Острая передозировка, так же как и длительное лечение высокими дозами глимепирида, может привести к тяжёлой гипогликемии, угрожающей жизни. Меры при передозировке. Как только стало известно о передозировке лекарственного средства, следует немедленно сообщить об этом врачу. Пациент должен немедленно принять сахар, если возможно, в виде глюкозы, если только врач не взял на себя ответственность за лечение передозировки. Необходим тщательный мониторинг, пока врач не будет уверен, что пациент вне опасности. Следует помнить, что гипогликемия может повториться после первоначального выздоровления. В случае лёгкого эпизода гипогликемии лечение в основном заключается в пероральном приёме глюкозы. Тяжёлые гипогликемические реакции требуют немедленного лечения. Значительные передозировки лекарственного средства и тяжёлые реакции с такими признаками, как потеря сознания или другие серьёзные неврологические расстройства, являются неотложными медицинскими случаями и требуют немедленного лечения. Показана госпитализация в реанимационное отделение. Прежде всего лечение заключается в предотвращении абсорбции путём провоцирования рвоты с последующим приёмом большого количества воды или лимонада, активированным углём (адсорбент) и сульфатом натрия (слабительное средство). При приёме большого количества лекарственного средства рекомендуется промывание желудка с последующим применением активированного угля и сульфата натрия. В случае сильной передозировки показана госпитализация в отделение интенсивной терапии. Необходимо как можно скорее начать введение глюкозы, при необходимости в виде внутривенной инъекции 50 мл 50 % раствора с последующей инфузией 10 % раствора при тщательном мониторинге концентрации глюкозы в крови. Дальнейшее лечение должно быть симптоматическим. В тяжёлых случаях с затяжным течением гипогликемия или опасность повторного развития гипогликемии может сохраняться в течение нескольких дней. Педиатрическая популяция. При лечении гипогликемии, вызванной случайным приёмом лекарственного средства, у грудных детей и маленьких детей дозировку глюкозы следует тщательно контролировать, чтобы избежать развития опасной гипергликемии. Необходим тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Ниже приведены побочные реакции, наблюдавшиеся при применении глимепирида и других производных сульфонилмочевины. Побочные реакции указаны в порядке уменьшения частоты. Системы органов Редко (≥ 1/10000 – < 1/1000) Очень редко (< 1/10000) Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным) Со стороны крови и лимфатической системы Тромбоцитопения, лейкопения, эритроцитопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, панцитопения, которые, как правило, исчезают после отмены лекарственного средства Тромбоцитопения тяжелой степени с количеством тромбоцитов менее 10000/ мкл и тромбоцитопеническая пурпура Со стороны иммунной системы Лейкопластический васкулит, умеренные реакции гиперчувствительности, которые могут развиться до серьезных реакций с развитием диспноэ, артериальной гипотензии и иногда с развитием шока Перекрестная аллергия с препаратами сульфонилмочевины, сульфонамидами или со родственными соединениями Нарушения метаболизма и питания Гипогликемия. Гипогликемические реакции чаще всего возникают немедленно, могут быть тяжелыми и не всегда легко поддаются коррекции. Возникновение таких реакций зависит от индивидуальных факторов, таких как диета и дозировка лекарственного средства (см. раздел «Особенности применения») Со стороны органов зрения Транзиторные нарушения зрения, особенно на начальной стадии лечения, что обусловлено изменением концентрации глюкозы в крови Со стороны желудочно-кишечного тракта Расстройство вкуса Тошнота, рвота, диарея, вздутие живота, дискомфорт в животе, боль в животе, которые редко приводят к необходимости прекращения терапии Со стороны гепатобилиарной системы Нарушения функции печени (например, холестаз и желтуха), гепатит и печеночная недостаточность Повышение уровня печеночных ферментов Со стороны кожи и подкожной клетчатки Алопеция Реакции гиперчувствительности кожи, которые могут проявляться в виде зуда кожи, сыпи, крапивницы, фоточувствительности Методы исследования Увеличение массы тела Снижение уровня натрия в крови Сообщение о возможных нежелательных реакциях Сообщение о возможных побочных действиях после регистрации лекарственного средства играет важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением «польза/риск» при применении данного лекарственного средства. Работники здравоохранения должны сообщать о любых возможных побочных реакциях в Государственный экспертный центр МЗ Украины.

2 лет. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 30 ° С. Хранить в оригинальной упаковке. Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!

Блистеры по 30 таблеток; 1 или 2 блистера в картонной коробке.

За рецептом

А.Менарини Мануфактуринг Логистикс энд Сервисез С.р.Л.

Виа Кампо ди Пиле, 67100 Л’Аквила (АК), Италия. Заявитель. Менарини Интернешнл Оперейшнз Люксембург С.А. Местонахождение заявителя и адрес места осуществления его деятельности. 1, Авеню де ла Гар, Л-1611 Люксембург, Люксембург.