Олопатадин Унімед Фарма 1 мг/мл, капли глазные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Олопатадин Юнимед Фарма (Olopatadine Unimed Pharma)

действующее вещество: олопатадин; 1 мл раствора содержит олопатадина гидрохлорид 1,11 мг эквивалентно олопатадину 1,00 мг; 1 мл содержит 30 капель; вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидрофосфат додекагидрат, кислота хлористоводородная или натрия гидроксид, вода для инъекций.

Глазные капли, раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор без видимых механических частиц.

Средства для применения в офтальмологии. Противоотечные и антиаллергические средства. Код АТХ S01G X09.

Олопатадин является сильнодействующим селективным противоаллергическим/антигистаминным средством, обладающим несколькими выраженными механизмами действия. Он противодействует высвобождению гистамина (основного медиатора аллергической реакции у людей) и предотвращает стимуляцию продукции цитокинов эпителиальными клетками конъюнктивы человека, вызванную гистамином. Данные исследований in vitro свидетельствуют, что препарат действует на тучные клетки конъюнктивы человека, подавляя высвобождение медиаторов воспаления. Отмечалось, что местное офтальмологическое применение препарата у пациентов с сохранённой проходимостью носослёзного канала уменьшает назальные признаки и симптомы, которые часто сопровождают сезонный аллергический конъюнктивит. Препарат не вызывает клинически значимых изменений диаметра зрачка. При проведении стандартных исследований безопасности, фармакологии, токсичности повторных доз, генотоксичности, исследований канцерогенного потенциала и токсического влияния на репродуктивную функцию не выявлено какой-либо опасности для человека. Была показана задержка развития щенков при их вскармливании самками, получавшими системные дозы олопатадина, превышающие максимальную рекомендуемую для офтальмологического применения человеку. Олопатадин выявлялся в молоке кормящих крыс после перорального применения.

Олопатадин абсорбируется системно, как и другие лекарственные средства для местного применения. Однако при местном применении олопатадина системная абсорбция минимальна, а концентрация в плазме крови — в пределах ниже уровня количественного определения (< 0,5 нг/мл) до 1,3 нг/мл. Эти концентрации в 50–200 раз ниже, чем при пероральном применении препарата в хорошо переносимых дозах. Период полувыведения олопатадина при пероральном применении из плазмы крови составляет примерно 8–12 часов, препарат выводится преимущественно почками. Примерно 60–70 % дозы было обнаружено в моче в виде активного вещества. Два метаболита моно-десметил и N-оксид были обнаружены в моче в низких концентрациях. Поскольку олопатадин выводится с мочой, главным образом в виде неизмененного активного вещества, фармакокинетика олопатадина меняется при нарушениях функции почек: пиковые концентрации в плазме крови у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (средний клиренс креатинина – 13 мл/мин) в 2–3 раза выше по сравнению со здоровыми взрослыми добровольцами. При проведении гемодиализа пациентам после перорального приема препарата в дозе 10 мг концентрация олопатадина в плазме крови была значительно меньше в день проведения гемодиализа, чем в день, когда он не проводился, что даёт основание предполагать, что выведение олопатадина происходило в процессе гемодиализа. При пероральном приеме дозы у 10 мг молодых людей и людей пожилого возраста какой-либо существенной разницы концентрации в плазме крови, связывании с белком, выведении с мочой неизмененного лекарственного вещества и метаболитов не выявлено. При пероральном применении пациентам с тяжелой почечной недостаточностью можно ожидать несколько более высокую концентрацию в плазме крови при применении препарата. Поскольку концентрации в плазме крови после местного офтальмологического применения олопатадина в 50–200 раз ниже, чем при пероральном применении препарата в хорошо переносимых дозах, нет необходимости корректировать дозирование для людей пожилого возраста и пациентов с нарушениями функции почек. Метаболизм в печени не является главным путем элиминации препарата. Поэтому нет необходимости в корректировке дозирования для пациентов с нарушениями функции печени. Клинические характеристики.

Лечение сезонных аллергических конъюнктивитов.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.

Исследований по изучению взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами не проводили. Исследования in vitro показали, что олопатадин не угнетает метаболические реакции изоферментов 1А2, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2E1 и 3А4 цитохрома Р450. Олопатадин не вызывает метаболического взаимодействия с другими активными веществами при их сопутствующем применении.

Лекарственное средство является противоаллергическим/антигистаминным средством, которое применяется местно, но абсорбируется системно. При любых признаках серьёзных реакций или повышенной чувствительности следует прекратить применение препарата. Пациентам с контактной гиперчувствительностью к серебру в анамнезе не следует применять данное лекарственное средство, поскольку диспергированные капли могут содержать следы серебра с крышки флакона. Пользователи контактных линз: перед применением препарата необходимо снять мягкие контактные линзы и вновь установить их через 15 минут после закапывания.

Беременность. Данные об офтальмологическом применении олопатадина беременным женщинам отсутствуют или их количество ограничено. На животных была выявлена репродуктивная токсичность после системного применения (см. раздел «Фармакологические свойства»). Олопатадин не рекомендуется применять беременным и женщинам репродуктивного возраста, которые не используют контрацептивные средства. Период грудного вскармливания. При пероральном применении у животных олопатадин проникал в грудное молоко (подробно см. «Фармакологические свойства»). Нельзя исключать риск для новорождённых/детей грудного возраста. Препарат не следует применять в период грудного вскармливания. Репродуктивная функция. Исследований по оценке влияния олопатадина на репродуктивную функцию человека после местного офтальмологического применения не проводили.

Олопатадин УНИМЕД ФАРМА не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Как и при применении любых глазных капель, временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Если затуманивание зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Только для офтальмологического применения. В конъюнктивальный мешок поражённого глаза (глаз) следует закапывать по 1 капле препарата два раза в сутки (с интервалом в 8 часов). При необходимости лечение может длиться до 4-х месяцев. Применение пациентам пожилого возраста. Нет необходимости в корректировке дозирования для данной категории пациентов. Применение детям и подросткам. Можно применять в педиатрической практике детям в возрасте от 3 лет в той же дозировке, что и взрослым. Безопасность и эффективность применения препарата детям в возрасте до 3 лет не изучены. Данные по этой возрастной категории отсутствуют. Применение при нарушениях функции печени и почек. Исследований олопатадина в форме глазных капель у пациентов с нарушениями функции печени или почек не проводили. Однако нет необходимости в корректировке дозирования при нарушениях функции печени или почек (см. раздел «Фармакокинетика»). Чтобы предотвратить загрязнение края капельницы и содержимого флакона, необходимо соблюдать осторожность и не касаться век, прилегающих участков или других поверхностей краем крышки-капельницы. После каждого использования следует плотно закрывать флакон. Если местно применяется более одного офтальмологического средства, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Препарат можно применять детям в возрасте от 3 лет в той же дозировке, что и взрослым.

Данных о передозировке у человека при случайном или намеренном проглатывании нет. Олопатадин выявил низкий уровень острой токсичности у животных. Случайное проглатывание содержимого всего флакона препарата приведет к максимальному системному действию 5 мг олопатадина. Это действие может проявиться при конечной дозе 0,5 мг/мл у ребенка с массой тела 10 кг в случае 100 % абсорбции. Увеличение интервала QT у собак наблюдалось только при дозах, которые существенно превышали максимальную дозу для человека, указывая на маловероятность увеличения интервала QT при клиническом применении. При применении здоровым добровольцам, молодым людям, пациентам пожилого возраста 5 мг препарата два раза в сутки перорально в течение 2,5 дня наблюдалось незначительное увеличение интервала QT по сравнению с плацебо. Уровни пиковых концентраций олопатадина в плазме крови (35 до 127 нг/мг) как минимум в 70 раз превышали уровни при местном применении олопатадина в отношении влияния на сердечную реполяризацию. В случае передозировки необходимо провести соответствующее обследование и лечение пациента.

В клинических исследованиях с участием 1680 пациентов олопатадин вводили один-четыре раза в день в оба глаза в течение четырех месяцев либо в качестве монотерапии, либо в качестве дополнительной терапии к лоратадину 10 мг. Примерно у 4,5 % пациентов могут наблюдаться нежелательные реакции, связанные с применением олопатадина; однако лишь 1,6 % пациентов прекратили клинические исследования из-за этих нежелательных реакций. В клинических исследованиях не сообщалось о серьезных офтальмологических или системных нежелательных реакциях, связанных с олопатадином. Наиболее частой нежелательной реакцией, связанной с лечением, была боль в глазах, общая заболеваемость которой составила 0,7 %. В ходе клинических исследований и по данным постмаркетингового наблюдения сообщалось о следующих нежелательных реакциях, которые классифицируются в соответствии со следующей конвенцией: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) или неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным). В пределах каждой группы частот нежелательные реакции представлены в порядке убывания их проявлений. Система органов Частота Нежелательные реакции Инфекции и инвазии Нечасто ринит Со стороны иммунной системы Неизвестно повышенная чувствительность, отек лица. Со стороны нервной системы Часто головная боль, дисгевзия Нечасто головокружение, гипестезия Неизвестно сонливость Офтальмологические нарушения Часто боль в глазу, раздражение глаза, сухость глаза, аномальная чувствительность глаз Нечасто эрозия роговицы, повреждение эпителия роговицы, нарушения эпителия роговицы, точечный кератит, кератит, окрашивание роговицы, выделения из глаза, светобоязнь, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, блефароспазм, ощущение дискомфорта в глазу, зуд глаза, конъюнктивальные фолликулы, нарушения конъюнктивы, ощущение инородного тела в глазу, усиленное слезотечение, эритема век, глазная гиперемия, отек век Неизвестно нарушения век, гиперемия глаза, отек роговицы, отек глаза, припухлость глаза, конъюнктивит, мидриаз, нарушения зрения, образование чешуек по краям век, отек глаз Со стороны респираторной системы, торакальные и медиастинальные нарушения Часто сухость в носу Неизвестно диспноэ, синусит Со стороны желудочно-кишечного тракта Неизвестно тошнота, рвота Со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто контактный дерматит, ощущение жжения на коже, сухость кожи Неизвестно дерматит, эритема Общие нарушения Часто повышенная утомляемость Неизвестно астения, недомогание. У пациентов со значительным поражением роговицы очень редко сообщалось о случаях кальцификации роговицы при применении глазных капель, содержащих фосфаты. Сообщение о нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых нежелательных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https : aisf . dec . gov . ua .

2 лет. После первого вскрытия хранить не более 8 недель.

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Не замораживать.

По 5 мл или по 10 мл во флаконе-капельнице, по 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

По рецепту

ООО «УНИМЕД ФАРМА»/«UNIMED PHARMA Ltd».

ул. Орешкова 11, 821 05, Братислава, Словацкая Республика/ Orieskova 11, 821 05 Bratislava, Slovak Republic.