Олімель N9E, эмульсия для инфузий

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Олимель N9E (Olimel N 9E)

1 трёхкамерный пакет содержит: Составные части Объём 1000 мл 1500 мл 2000 мл 27,5 % раствора глюкозы с кальцием 400 мл 600 мл 800 мл 14,2 % раствора аминокислот с электролитами 400 мл 600 мл 800 мл 20 % липидной эмульсии 200 мл 300 мл 400 мл Состав эмульсии после смешивания содержимого 3 камер: Составные части Количество на 1 пакет 1000 мл на 1 пакет 1500 мл на 1 пакет 2000 мл Действующие вещества: Аланин 8,24 г 12,36 г 16,48 г Аргинин 5,58 г 8,37 г 11,16 г Кислота аспарагиновая 1,65 г 2,47 г 3,30 г Кислота глутаминовая 2,84 г 4,27 г 5,69 г Глицин 3,95 г 5,92 г 7,90 г Гистидин 3,40 г 5,09 г 6,79 г Изолейцин 2,84 г 4,27 г 5,69 г Лейцин 3,95 г 5,92 г 7,90 г Лизина ацетат (что эквивалентно лизину) 6,32 г 4,48 г 9,48 г 6,72 г 12,64 г 8,96 г Метионин 2,84 г 4,27 г 5,69 г Фенилаланин 3,95 г 5,92 г 7,90 г Пролин 3,40 г 5,09 г 6,79 г Серин 2,25 г 3,37 г 4,50 г Треонин 2,84 г 4,27 г 5,69 г Триптофан 0,95 г 1,42 г 1,90 г Тирозин 0,15 г 0,22 г 0,30 г Валин 3,64 г 5,47 г 7,29 г Натрия ацетата тригидрат 1,50 г 2,24 г 2,99 г Калия хлорид 2,24 г 3,35 г 4,47 г Магния хлорида гексагидрат 0,81 г 1,22 г 1,62 г Натрия глицерофосфат, гидратированный 3,67 г 5,51 г 7,34 г Глюкоза, моногидрат (что эквивалентно глюкозе безводной) 121,00 г 110,00 г 181,50 г 165,00 г 242,00 г 220,00 г Кальция хлорид, дигидрат 0,52 г 0,77 г 1,03 г Масло оливковое рафинированное и масло соевое рафинированное а 40,00 г а 60,00 г а 80,00 г а Вспомогательные вещества: фосфолипиды яичные для инъекций, глицерин, натрия олеат, кислота уксусная ледяная, кислота хлористоводородная, натрия гидроксид, вода для инъекций. а Соотношение масла оливкового (приблизительно 80 % массы) и масла соевого (приблизительно 20 % массы) рассчитывают для получения содержания незаменимых жирных кислот (кислота линолевая плюс кислота α-линоленовая) 20 % от общего содержания жирных кислот. Питательные свойства эмульсии после смешивания содержимого 3 камер: Показатели Объём 1000 мл 1500 мл 2000 мл Азот 9,0 г 13,5 г 18,0 г Аминокислоты 56,9 г 85,4 г 113,9 г Глюкоза 110,0 г 165,0 г 220,0 г Липиды 40 г 60 г 80 г Энергетическая ценность: - Общая калорийность (приблизительно) 1070 ккал 1600 ккал 2140 ккал - Небелковая калорийность (приблизительно) 840 ккал 1260 ккал 1680 ккал - Глюкозная калорийность 440 ккал 660 ккал 880 ккал - Липидная калорийность (приблизительно) a 400 ккал 600 ккал 800 ккал - Соотношение небелковая калорийность/азот (приблизительно) 93 ккал/г 93 ккал/г 93 ккал/г - Соотношение глюкозная/липидная калорийность (приблизительно) 52/48 52/48 52/48 - Липидная / общая калорийность (приблизительно) 37 % 37 % 37 % Электролиты: - Натрий 35,0 ммоль 52,5 ммоль 70,0 ммоль - Калий 30,0 ммоль 45,0 ммоль 60,0 ммоль - Магний 4,0 ммоль 6,0 ммоль 8,0 ммоль - Кальций 3,5 ммоль 5,3 ммоль 7,0 ммоль - Фосфаты b 15,0 ммоль 22,5 ммоль 30,0 ммоль - Ацетаты 54 ммоль 80 ммоль 107 ммоль - Хлориды 45 ммоль 68 ммоль 90 ммоль pH 6,4 6,4 6,4 Осмолярность 1310 мОсмоль/л 1310 мОсмоль/л 1310 мОсмоль/л a Включает калорийность из фосфолипидов яичных для инъекций b Включает фосфаты из липидной эмульсии (фосфолипиды яичные)

Эмульсия для инфузий. Основные физико-химические свойства: раствор глюкозы с кальцием и раствор аминокислот с электролитами: прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый, практически свободный от частиц; липидная эмульсия: однородная молокообразная жидкость.

Растворы для парентерального питания. Комбинации. Код АТХ B05B A10.

Содержание азота (серия L-аминокислот) и калорий (глюкоза и триглицериды) в препарате Олимель N9E позволяет поддерживать адекватное соотношение азот/калории. Препарат также содержит электролиты. Липидная (жировая) эмульсия, входящая в состав препарата Олимель N9E, состоит из рафинированного оливкового масла и рафинированного соевого масла (соотношение 80/20) со следующим приблизительным распределением жирных кислот: - 15 % насыщенных жирных кислот (НЖК); - 65 % мононенасыщенных жирных кислот (МНЖК); - 20 % полиненасыщенных эссенциальных жирных кислот (ПНЖК). Соотношение фосфолипиды/триглицериды составляет 0,06. Оливковое масло содержит значительное количество альфа-токоферола, что в сочетании с умеренным потреблением ПНЖК способствует улучшению обеспеченности витамином Е и уменьшению перекисного окисления жиров. Раствор аминокислот содержит 17 аминокислот серии L (в том числе 8 эссенциальных аминокислот), необходимых для синтеза белков. Аминокислоты также являются источником энергии. Их окисление приводит к выведению азота в виде мочевины. Профиль аминокислот: - эссенциальные аминокислоты/общее количество аминокислот − 44,8 %; - эссенциальные аминокислоты (г)/общее количество азота (г) − 2,8 %; - аминокислоты с разветвлёнными цепями/общее количество аминокислот − 18,3 %. Источником углеводов является глюкоза.

Ингредиенты препарата Олимель N9E (аминокислоты, электролиты, глюкоза и жиры) распределяются, метаболизируются и выводятся теми же путями, что и отдельно введённые составляющие. Клинические характеристики.

Для парентерального питания взрослых и детей в возрасте от 2 лет, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Детский возраст до 2 лет. Гиперчувствительность к белкам яиц, сои, арахиса или к кукурузе/кукурузным продуктам (см. раздел «Особенности применения»), или к любому из действующих или вспомогательных веществ. Врождённые нарушения обмена аминокислот. Выраженная гиперлипидемия или тяжёлые нарушения жирового обмена, характеризующиеся гипертриглицеридемией. Тяжёлая гипергликемия. Патологически повышенные плазменные концентрации натрия, калия, магния, кальция и/или фосфора.

Исследования взаимодействия не проводились. Олимель N9E нельзя вводить одновременно с кровью через одну инфузионную систему из-за возможности псевдоагглютинации. Жиры, содержащиеся в этой эмульсии, могут влиять на результаты некоторых лабораторных анализов (например, на уровень билирубина, лактатдегидрогеназы, насыщение кислородом, показатели гемоглобина крови), если образцы крови берутся до выведения жиров (как правило, они выводятся в течение 5−6 часов при условии отсутствия их повторного введения). Преципитация цефтриаксона и кальция может наблюдаться, если цефтриаксон смешивают с кальцийсодержащими растворами в одной инфузионной системе. Цефтриаксон нельзя смешивать или вводить одновременно с кальцийсодержащими растворами для внутривенного введения, в том числе с препаратом Олимель N9E, через одну инфузионную систему (например, через Y-коннектор). Однако цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно один после другого, если между инфузиями инфузионную систему тщательно промыть совместимой жидкостью (см. разделы «Особенности применения» и «Несовместимость»). Олимель N9E содержит витамин К, естественным образом присутствующий в жировых эмульсиях. Считается, что количество витамина К в рекомендуемых дозах препарата Олимель N9E не влияет на производные кумарина. Из-за содержания калия в препарате Олимель N9E следует проявлять особую осторожность, применяя препарат пациентам, принимающим калийсберегающие диуретики (например, амилорид, спиронолактон, триамтерен), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецептора ангиотензина II или иммуносупрессанты такролимус или циклоспорин, из-за риска гиперкалиемии. Некоторые лекарственные средства, такие как инсулин, могут влиять на липазную систему организма. Однако этот вид взаимодействия имеет ограниченное клиническое значение. Гепарин, вводимый в клинических дозах, вызывает кратковременный выброс липопротеинлипазы в кровоток. Это может сначала привести к усилению липолиза плазмы с последующим временным снижением клиренса триглицеридов.

Быстрое введение любых растворов для полного парентерального питания (ППП) может привести к тяжелым или летальным последствиям. Инфузию следует немедленно прекратить, если появляются любые симптомы аллергической реакции (такие как потливость, повышение температуры тела, озноб, головная боль, кожная сыпь или одышка). Данное лекарственное средство содержит соевое масло и яичные фосфолипиды. Соевые и яичные белки могут вызывать реакции гиперчувствительности. Между белками сои и арахиса наблюдаются перекрестные аллергические реакции. Олимель N9E содержит глюкозу, полученную из кукурузы, что может вызвать реакции гиперчувствительности у пациентов с аллергией на кукурузу или кукурузные продукты (см. раздел «Противопоказания»). Цефтриаксон нельзя смешивать или вводить одновременно с любыми кальцийсодержащими растворами для внутривенного введения, даже если используются разные инфузионные системы или разные места инфузии. Цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить поочередно один за другим, если используются разные инфузионные системы, подключенные в разных местах, или если инфузионную систему заменили или тщательно промыли между инфузиями физиологическим солевым раствором, чтобы предотвратить преципитацию. Если пациенту требуется непрерывная инфузия кальцийсодержащих растворов для полного парентерального питания, медицинские работники могут использовать другие антибактериальные средства, применение которых не связано с таким же риском преципитации. Если применение цефтриаксона считается необходимым пациенту, который также нуждается в непрерывном парентеральном питании, растворы для полного парентерального питания и цефтриаксон можно вводить одновременно, но через разные инфузионные системы, подключенные в разных местах. Альтернативно инфузию раствора для полного парентерального питания можно прекратить на период введения цефтриаксона с соблюдением рекомендации по промыванию инфузионной системы между введением растворов (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Несовместимость»). Сообщалось о случаях образования преципитатов в легочных сосудах, вызывающих эмболию легочных сосудов и респираторный дистресс, у пациентов, получавших парентеральное питание. Некоторые случаи имели летальный исход. Чрезмерное добавление кальция и фосфата повышает риск образования преципитатов кальция фосфата (см. раздел «Несовместимость»). Также сообщалось о возможности образования преципитатов в кровотоке. Помимо проверки раствора, следует также периодически проверять инфузионную систему и катетер на образование преципитатов. При появлении признаков респираторного дистресса инфузию следует прекратить и провести медицинское обследование. Не следует добавлять другие лекарственные средства или вещества к любому из компонентов пакета или к восстановленной эмульсии, не убедившись предварительно в их совместимости и стабильности образовавшегося раствора (в том числе стабильности жировой эмульсии). Образование преципитатов или дестабилизация жировой эмульсии может привести к окклюзии сосудов (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Несовместимость»). Перед началом инфузии необходимо устранить тяжелые нарушения водно-электролитного баланса, тяжелые состояния перегрузки жидкостью и тяжелые метаболические расстройства. В начале внутривенной инфузии необходим специальный клинический мониторинг. Инфицирование сосудистого доступа и сепсис – это осложнения, которые могут развиваться у пациентов, получающих парентеральное питание, особенно при ненадлежащем уходе за катетером или вследствие иммуносупрессивного действия заболевания или лекарственных средств. Тщательный мониторинг симптомов инфекции и результатов лабораторных анализов для выявления повышения температуры тела/озноба, лейкоцитоза, технических осложнений, связанных с устройством доступа, а также гипергликемии может помочь распознать инфекции на раннем этапе. Пациенты, нуждающиеся в парентеральном питании, часто склонны к инфекционным осложнениям вследствие алиментарных расстройств и/или основного заболевания. Частоту септических осложнений можно снизить благодаря повышенному вниманию к соблюдению правил асептики в процессе установки катетера и ухода за ним, а также благодаря асептической технике приготовления смеси для парентерального питания. На протяжении всего периода лечения необходим мониторинг водно-электролитного баланса, осмолярности сыворотки, уровня триглицеридов сыворотки, кислотно-щелочного равновесия, уровня глюкозы крови, функциональных показателей печени и почек, коагуляционных тестов и общего анализа крови, в том числе количества тромбоцитов. Сообщалось о повышении уровней печеночных ферментов и холестазе на фоне применения подобных лекарственных средств. При подозрении на развитие печеночной недостаточности следует обеспечить мониторинг уровня аммония сыворотки. Метаболические осложнения могут развиться, если употребление питательных веществ не адаптировано к потребностям пациента или если метаболическая способность любого из компонентов препарата оценена неточно. Нежелательные метаболические эффекты могут возникнуть в результате применения недостаточных или избыточных количеств питательных веществ или вследствие несоответствующего состава смеси потребностям конкретного пациента. Применение растворов аминокислот может способствовать развитию острого дефицита фолатов; поэтому рекомендуется ежедневно принимать фолиевую кислоту. Экстравазация Следует регулярно осматривать место установки катетера, чтобы выявить признаки экстравазации. При экстравазации введение препарата следует немедленно прекратить, оставив установленный катетер или канюлю на месте для неотложного лечения пациента. По возможности следует выполнить аспирацию через установленный катетер/канюлю, чтобы уменьшить количество жидкости, присутствующей в тканях, прежде чем извлечь катетер/канюлю. В зависимости от экстравазированного препарата (в том числе препарата(-ов), смешанного(-ых) с препаратом Олимель N9E, если применимо) и стадии/объема повреждения следует принять соответствующие специальные меры. Лечение может включать немедикаментозное, медикаментозное и/или хирургическое вмешательство. При значительной экстравазации следует проконсультироваться с пластическим хирургом в течение первых 72 часов. За участком экстравазации следует наблюдать не реже чем каждые 4 часа в течение первых 24 часов, а далее – один раз в день. Инфузию в ту же центральную вену возобновлять нельзя. Печеночная недостаточность Препарат следует с осторожностью применять пациентам с печеночной недостаточностью из-за риска развития или ухудшения течения неврологических расстройств, связанных с гипераммониемией. Необходимы регулярные клинические и лабораторные обследования, в том числе определение функциональных показателей печени, уровня глюкозы, электролитов и триглицеридов крови. Почечная недостаточность Препарат следует с осторожностью применять пациентам с почечной недостаточностью, в том числе при наличии гиперкалиемии, из-за риска развития или ухудшения метаболического ацидоза и гиперазотемии, если продукты метаболизма не выводятся внепочечным путем. У таких пациентов следует тщательно контролировать состояние жидкости, триглицеридов и электролитов. Кровь Препарат следует с осторожностью применять пациентам с нарушением свертывания крови и анемией. Следует тщательно контролировать общий анализ крови и показатели свертывания. Эндокринные и метаболические расстройства Данный препарат следует применять с осторожностью пациентам со следующими состояниями: - метаболический ацидоз; применение углеводов не рекомендуется при наличии лактоацидоза. Необходимо регулярно проводить клинические и лабораторные обследования; - сахарный диабет. Необходимо обеспечить мониторинг концентраций глюкозы, глюкозурии, кетонурии и, при необходимости, соответствующую коррекцию доз инсулина; - гиперлипидемия, вызванная содержанием жиров в эмульсии для инфузии. Необходимо регулярно проводить клинические и лабораторные обследования; - нарушения обмена аминокислот. Гепатобилиарные расстройства Известно, что нарушения со стороны печени, включая холестаз, стеатоз, фиброз и цирроз печени, которые могут приводить к печеночной недостаточности, а также холецистит и желчнокаменная болезнь, могут развиваться на фоне парентерального питания у некоторых пациентов. Этиология этих расстройств считается многофакторной и может различаться у разных пациентов. Пациентам с отклонениями лабораторных параметров или с другими признаками гепатобилиарных расстройств требуется консультация врача, специализирующегося на таких расстройствах, для выявления возможных причинно-следственных факторов и необходимых терапевтических и профилактических вмешательств. Необходимо регулярно проверять сывороточные концентрации триглицеридов и способность организма выводить жиры. Концентрации триглицеридов сыворотки не должны превышать 3 ммоль/л во время инфузии. При подозрении на нарушение обмена жиров рекомендуется ежедневно определять уровни триглицеридов сыворотки после окончания 5−6-часового периода без введения жиров. У взрослых сыворотка должна быть прозрачной менее чем через 6 часов после прекращения инфузии с содержанием жировой эмульсии. Следующую инфузию следует проводить только после возврата концентраций триглицеридов сыворотки крови к исходным уровням. Сообщалось о случаях синдрома жировой перегрузки на фоне применения подобных лекарственных средств. Сниженная или ограниченная способность метаболизировать жиры, входящие в состав препарата Олимель N9E, может привести к развитию синдрома жировой перегрузки, что может быть следствием передозировки; однако признаки этого синдрома могут также наблюдаться на фоне применения препарата согласно инструкциям (см. также раздел «Побочные реакции»). При наличии гипергликемии необходимо откорректировать скорость инфузии препарата Олимель N9E и/или ввести инсулин. Не вводить препарат в периферическую вену. Несмотря на естественное содержание микроэлементов и витаминов, их уровни в препарате недостаточны для удовлетворения потребностей организма. Микроэлементы и витамины следует добавлять в достаточном количестве, чтобы удовлетворить индивидуальные потребности пациента и предотвратить развитие дефицита. См. инструкции по добавлению других веществ к данному препарату. Следует с осторожностью применять препарат Олимель N9E пациентам с повышенной осмолярностью, недостаточностью надпочечников, сердечной недостаточностью или нарушением функции легких. У пациентов с алиментарными расстройствами начало парентерального питания может вызвать задержку жидкости, что приводит к развитию отека легких и застойной сердечной недостаточности, а также к снижению сывороточных концентраций калия, фосфора, магния или водорастворимых витаминов. Эти изменения могут наблюдаться в течение 24−48 часов, поэтому рекомендуется с осторожностью и медленно начинать парентеральное питание, обеспечив тщательный мониторинг и соответствующую коррекцию уровней жидкости, электролитов, микроэлементов и витаминов. Не подключать пакеты последовательно, чтобы избежать возможной воздушной эмболии, вызванной остатками газа, содержащегося в предыдущем пакете. Чтобы предотвратить риски, связанные с чрезмерно быстрой инфузией, рекомендуется применять методику непрерывной и контролируемой инфузии. Олимель N9E необходимо вводить с осторожностью пациентам, склонным к накоплению электролитов. Внутривенное введение аминокислот сопровождается усиленным выведением с мочой микроэлементов, в частности меди и цинка. Это следует учитывать при определении доз микроэлементов, особенно при длительном внутривенном питании. Влияние на лабораторные тесты Липиды, содержащиеся в данной эмульсии, могут влиять на результаты некоторых лабораторных исследований (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Особые меры предосторожности при применении детям Если препарат вводится детям в возрасте от 2 лет, крайне важно использовать пакет, объем которого соответствует суточной дозировке. Олимель N9E не подходит для применения детям в возрасте до 2 лет, потому что: - потребление глюкозы слишком низкое, что приводит к снижению соотношения глюкоза/жиры; - отсутствие цистеина делает профиль аминокислот неадекватным; - содержание кальция слишком низкое; - объемы пакетов не соответствуют. Максимальная скорость инфузии составляет 3,3 мл/кг/час для детей в возрасте от 2 до 11 лет и 2,1 мл/кг/час для детей в возрасте от 12 до 18 лет. Всегда необходимо добавлять витамины и микроэлементы. Необходимо применять педиатрические препараты. Пациенты пожилого возраста Как правило, подбор дозы для пожилых пациентов должен быть осторожным. Необходимо учитывать более высокую частоту снижения функции печени, почек или сердца, а также сопутствующие заболевания или другие медикаментозные терапии.

Беременность Клинические данные о применении препарата Олимель N9E беременным женщинам отсутствуют. Репродуктивных исследований на животных не проводилось. Учитывая способ применения и показания препарата Олимель N9E, при необходимости препарат можно применять во время беременности. Следует назначать беременным женщинам только после тщательной оценки.

Кормление грудью Нет достаточной информации о проникновении компонентов препарата или его метаболитов в грудное молоко человека. Парентеральное питание может быть необходимым во время грудного вскармливания. Следует назначать женщинам в period грудного вскармливания только после тщательной оценки.

Фертильность Адекватных данных нет.

Не применимо.

Дозировка Олимель N9E противопоказан для применения детям в возрасте до 2 лет из-за несоответствующего состава и объёма (см. разделы «Фармакодинамика», «Фармакокинетика» и «Особенности применения»). Не следует превышать максимальную суточную дозу, указанную ниже. Из-за фиксированного состава многокамерного пакета не всегда можно обеспечить все алиментарные потребности пациента. Возможны клинические ситуации, когда пациент нуждается в питательных веществах в количестве, не соответствующем таковому в составе пакета. В случае любой коррекции объёма (дозы) необходимо учитывать, что результат повлияет на дозирование всех других питательных веществ, входящих в состав препарата Олимель N9E. Взрослые Дозирование зависит от энергозатрат пациента, клинического состояния, массы тела и способности метаболизировать составляющие препарата Олимель N9E, а также от дополнительного количества калорий или белков, поступающих в организм перорально/энтерально, поэтому следует соответственно выбирать размер пакета. Средние суточные потребности пациентов составляют: - от 0,16 до 0,35 г азота/кг массы тела (от 1 до 2 г аминокислот/кг), в зависимости от состояния питания пациента и степени катаболического стресса; - от 20 до 40 ккал/кг; - от 20 до 40 мл жидкости/кг или от 1 до 1,5 мл на каждую затраченную килокалорию. Максимальная суточная доза препарата Олимель N9E 35 мл/кг определяется потреблением аминокислот, что соответствует 2,0 г/кг аминокислот, 3,9 г/кг глюкозы, 1,4 г/кг жиров, 1,2 ммоль/кг натрия и 1,1 ммоль/кг калия. Для пациента с массой тела 70 кг это составляет 2450 мл препарата Олимель N9E в сутки, что обеспечивает поступление в организм 140 г аминокислот, 270 г глюкозы и 98 г жиров (например, 2058 небелковых ккал и всего 2622 ккал). Обычно скорость введения необходимо постепенно увеличивать в течение первого часа, а затем скорректировать, учитывая вводимую дозу, суточный объём потребления, а также продолжительность инфузии. Максимальная скорость инфузии препарата Олимель N9E составляет 1,8 мл/кг/ч, что соответствует 0,10 г/кг/ч аминокислот, 0,19 г/кг/ч глюкозы и 0,07 г/кг/ч жиров. Дети в возрасте от 2 лет Исследования с участием педиатрических пациентов не проводились. Дозирование зависит от энергозатрат пациента, клинического состояния, массы тела и способности метаболизировать составляющие препарата Олимель N9E, а также от дополнительного количества калорий или белков, поступающих в организм перорально/энтерально, поэтому следует соответственно выбрать размер пакета. Кроме того, суточные потребности в жидкости, азоте и калориях постоянно возрастают с возрастом. Рассматриваются две возрастные группы детей: от 2 до 11 лет и от 12 до 18 лет. Ограничивающими факторами применения препарата Олимель N9E в возрастной группе от 2 до 11 лет являются концентрация магния в суточной дозе и концентрация глюкозы в дозе, вводимой за один час. Ограничивающими факторами применения препарата Олимель N9E в возрастной группе от 12 до 18 лет являются концентрация аминокислот и магния в суточной дозе и концентрация аминокислот в дозе, вводимой за один час. Полученные результаты отражены в таблице 1. Таблица 1 Составляющая От 2 до 11 лет От 12 до 18 лет Рекомендовано а Макс. объём препарата Олимель N9E Рекомендовано а Макс. объём препарата Олимель N9E Максимальная суточная доза Жидкости (мл/кг/сутки) 60–120 25 50–80 35 Аминокислоты (г/кг/сутки) 1–2 (до 2,5) 1,4 1–2 2,0 Глюкоза (г/кг/сутки) 1,4–8,6 2,8 0,7–5,8 3,9 Жиры (г/кг/сутки) 0,5–3 1,0 0,5–2 (до 3) 1,4 Общее количество калорий (ккал/кг/сутки) 30–75 26,8 20–55 37,5 Максимальная скорость в час Олимель N9E (мл/кг/ч) 3,3 2,1 Аминокислоты (г/кг/ч) 0,20 0,19 0,12 0,12 Глюкоза (г/кг/ч) 0,36 0,36 0,24 0,23 Жиры (г/кг/ч) 0,13 0,13 0,13 0,08 a Рекомендуемые значения согласно методическим указаниям Европейского общества детской гастроэнтерологии, гепатологии и питания (ESPGHAN)/Европейского общества парентерального и энтерального питания (ESPEN)/Европейского общества исследований в педиатрии (ESRP) за 2018 год. Обычно скорость введения необходимо постепенно увеличивать в течение первого часа, а затем скорректировать, учитывая вводимую дозу, суточный объём потребления, а также продолжительность инфузии. В целом рекомендуется начинать инфузию у детей младшего возраста с низкой суточной дозы и постепенно увеличивать её до максимального уровня дозирования (см. выше). Способ и продолжительность применения Для однократного применения. Рекомендуется использовать содержимое сразу после открытия пакета и не использовать для последующей инфузии. После восстановления смесь должна выглядеть однородной и напоминать молоко. Указания по приготовлению и введению эмульсии для инфузий приведены ниже. Из-за высокой осмолярности препарат Олимель N9E можно вводить только через центральную вену. Рекомендуемая продолжительность инфузии с использованием пакета для парентерального питания составляет 12−24 часа. Лечение с помощью парентерального питания можно продолжать, пока этого требует клиническое состояние пациента. Подготовка препарата к инфузии Открывание Разорвать сверху наружную оболочку, чтобы открыть систему. Потянуть за верхний край наружной оболочки, чтобы извлечь пакет Олимель N9E. Снять наружную защитную упаковку. Выбросить саше с поглотителем кислорода. Убедиться в целостности пакета и непостоянных перегородок. Использовать только неповреждённые пакеты с целыми непостоянными перегородками (то есть с неперемешанным содержимым 3 камер), прозрачными и бесцветными или слегка желтоватыми и практически свободными от видимых частиц растворами аминокислот и глюкозы и однородной молокообразной липидной эмульсией. Положить пакет на горизонтальную чистую поверхность перед собой. Смешивание растворов и эмульсии Убедиться, что препарат достиг комнатной температуры, и только после этого разрушить непостоянные перегородки. Вручную свернуть пакет, начиная сверху (от конца, за который пакет подвешивают). Непостоянные перегородки начнут разрываться со стороны, близкой к отверстию. Продолжать сворачивать пакет, пока перегородки не откроются примерно на половину их длины. Перемешать содержимое, переворачивая пакет не менее 3 раз. После восстановления смесь имеет вид однородной эмульсии, напоминающей молоко. Добавление других веществ Ёмкость пакета достаточна для добавления таких веществ, как витамины, электролиты и микроэлементы. Любые лекарственные средства (в том числе витамины) можно добавлять в восстановленную смесь (после открытия непостоянных перегородок и после перемешивания содержимого 3 камер). Витамины также можно добавлять в камеру глюкозы перед восстановлением смеси (до открытия непостоянных перегородок и перемешивания содержимого 3 камер). Добавляя к препарату электролиты, следует учитывать количество электролитов, уже содержащееся в пакете. Добавление должен выполнять квалифицированный специалист с соблюдением правил асептики. К препарату Олимель N9E можно добавлять электролиты, указанные в таблице 2. Таблица 2 На 1000 мл Электролиты Включённый уровень Максимальное дополнительное добавление Максимальный общий уровень Натрий 35 ммоль 115 ммоль 150 ммоль Калий 30 ммоль 120 ммоль 150 ммоль Магний 4,0 ммоль 1,6 ммоль 5,6 ммоль Кальций 3,5 ммоль 1,5 (0,0 a ) ммоль 5,0 (3,5 a ) ммоль Неорганический фосфат 0 ммоль 3,0 ммоль 3,0 ммоль Органический фосфат 15 ммоль b 10 ммоль 25 ммоль b a Значения, соответствующие добавлению неорганического фосфата. b Учтён фосфат, содержащийся в жировой эмульсии. Микроэлементы и витамины: стабильность доказана при использовании коммерчески доступных препаратов витаминов и микроэлементов (содержащих до 1 мг железа). Если к препарату добавляются какие-либо другие вещества, необходимо проверить окончательную осмолярность смеси перед введением. Чтобы выполнить добавление: - Необходимо соблюдать правила асептики. - Подготовить инъекционный порт пакета. - Проколоть инъекционный порт и ввести добавки с помощью инъекционной иглы или устройства для восстановления растворов. - Перемешать содержимое пакета и добавки. Подготовка инфузионной системы Необходимо соблюдать правила асептики. Подвесить пакет. Снять пластиковый защитный колпачок с входного отверстия для введения. Плотно ввести иглу инфузионной системы в отверстие для введения. Предупреждения при применении Для однократного применения. Вводить препарат только после разрыва непостоянных перегородок между 3 камерами и перемешивания содержимого 3 камер. Следует убедиться, что готовая эмульсия для инфузии не имеет признаков расслоения фаз. После открытия пакета его содержимое необходимо использовать сразу. Открытый пакет нельзя хранить для последующих инфузий. Не подключать частично использованный пакет. Не подключать пакеты последовательно, чтобы избежать возможной воздушной эмболии, вызванной остатками газа, содержащегося в предыдущем пакете. Любой неиспользованный препарат или его отходы, а также все устройства, задействованные в его применении, подлежат утилизации в соответствии с действующими требованиями.

Препарат применяют детям в возрасте от 2 лет согласно указаниям, изложенным в разделе «Способ применения и дозы».

При неправильном применении (передозировке и/или превышении рекомендованной скорости введения) могут появиться признаки гиперволемии и ацидоза. Слишком быстрая инфузия или введение чрезмерно большого объёма препарата могут вызвать тошноту, рвоту, озноб, головную боль, приливы жара, гипергидроз и нарушения электролитного баланса. В таких ситуациях следует немедленно прекратить инфузию. Если скорость инфузии глюкозы превышает клиренс, могут развиться гипергликемия, глюкозурия и гиперосмолярный синдром. Сниженная или ограниченная способность метаболизировать жиры может привести к развитию синдрома перегрузки жирами, последствия которого обычно обратимы и исчезают после прекращения инфузии жиров (см. также раздел «Побочные реакции»). В некоторых серьёзных случаях показаны гемодиализ, гемофильтрация или гемодиафильтрация.

Потенциальные нежелательные эффекты могут возникать в результате неправильного применения (например, передозировки, слишком высокой скорости инфузии) (см. разделы «Особенности применения» и «Передозировка»). В начале инфузии любые из перечисленных патологических признаков (потливость, повышение температуры тела, тремор, головная боль, кожная сыпь, одышка) должны рассматриваться как причина для немедленного прекращения инфузии. Перечисленные в таблице 3 нежелательные реакции на лекарственное средство наблюдались на фоне применения препарата Олимель N9-840 в рандомизированном двойном слепом активно контролируемом исследовании эффективности и безопасности. Двадцать восемь пациентов с различными медицинскими состояниями (например, голодание после хирургического вмешательства, тяжелое нарушение питания, недостаточное или невозможное энтеральное питание) принимали участие в исследовании и получали лечение; пациенты в группе препарата Олимель получали до 40 мл/кг/сутки препарата в течение 5 дней. По объединенным данным клинических исследований и пострегистрационного применения выявлены следующие побочные реакции, связанные с применением препарата Олимель. Таблица 3 Система-орган-класс Термин предпочтительного использования MedDRA Частота a Нарушения со стороны иммунной системы Реакции гиперчувствительности, включая гипергидроз, пирексию, озноб, головную боль, кожные высыпания (эритематозные, папулезные, пустулезные, макулярные, генерализованные), зуд, приливы жара, одышку Частота неизвестна b Нарушения со стороны сердца Тахикардия Часто a Нарушения метаболизма и питания Снижение аппетита Часто a Гипертриглицеридемия Часто a Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Боль в животе Часто a Диарея Часто a Тошнота Часто a Рвота Частота неизвестна b Нарушения со стороны сосудов Артериальная гипертензия Часто a Общие нарушения и реакции в месте введения препарата Экстравазация, которая может привести к появлению следующих симптомов в месте инфузии: боль, раздражение, отечность/отек, покраснение/локальное повышение температуры, некроз кожи, образование пузырей/везикул, воспаление, уплотнение, уплотнение кожи Частота неизвестна b a Частоту реакций определяли следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000) или частота неизвестна (нельзя определить на основании имеющихся данных). b Нежелательные реакции на лекарственное средство, о которых сообщалось во время пострегистрационного применения препарата Олимель. Типичные для класса препаратов нежелательные реакции на лекарственное средство, описанные в других источниках в связи с препаратами для парентерального питания, частота возникновения которых неизвестна: - Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения. - Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: холестаз, гепатомегалия, желтуха. - Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность. - Повреждения, отравления и процедурные осложнения: парентеральное питание, связанное с заболеванием печени (см. раздел «Особенности применения»). - Нарушения, выявленные по результатам обследования: повышение уровня щелочной фосфатазы крови, повышение уровней трансаминаз, повышение уровня билирубина крови, повышение уровней печеночных ферментов. - Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: азотемия. - Нарушения со стороны сосудов: преципитаты в легочных сосудах (эмболия легочных сосудов и респираторный дистресс) (см. раздел «Особенности применения»). Синдром жировой перегрузки (очень редко) Сообщалось о случаях синдрома жировой перегрузки при применении подобных лекарственных средств. Этот синдром может быть вызван ненадлежащим применением (например, передозировкой и/или превышением рекомендованной скорости инфузии, см. раздел «Передозировка»); однако признаки этого синдрома могут также появляться в начале инфузии, проводимой согласно инструкциям. Сниженная или ограниченная способность метаболизировать жиры, входящие в состав препарата Олимель N 9 E, сопровождается удлинением плазменного клиренса, что может привести к развитию синдрома жировой перегрузки. Этот синдром ассоциируется с внезапным ухудшением клинического состояния пациента и характеризуется такими проявлениями, как повышение температуры тела, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, нарушения свертывания крови, гиперлипидемия, жировая инфильтрация печени (гепатомегалия), ухудшение функции печени и проявления со стороны центральной нервной системы (например, кома). Синдром обычно проходит после прекращения введения жировой эмульсии. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

2 лет. Рекомендуется использовать препарат сразу после вскрытия непостоянных перегородок между 3 камерами пакета. Однако после смешивания содержимого трёх камер эмульсию можно хранить в течение 7 дней при температуре от 2 до 8 °С с последующим хранением в течение 48 часов при температуре не выше 25 °С.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в месте, недоступном для детей. Несовместимость. Не добавлять другие лекарственные средства или вещества в любую из камер пакета или в восстановленную эмульсию, не убедившись предварительно в их совместимости и стабильности образовавшегося раствора (в том числе стабильности жировой эмульсии). Несовместимость может быть вызвана, например, чрезмерной кислотностью (низким уровнем рН) или несоответствующим содержанием двухвалентных катионов (Са 2+ и Mg 2+), которые могут дестабилизировать жировую эмульсию. Как и при применении любой другой смеси для парентерального питания, необходимо учитывать соотношение кальция и фосфата. Чрезмерное добавление кальция и фосфата, особенно в виде минеральных солей, может привести к образованию преципитатов кальция фосфата. Олимель N9E содержит ионы кальция, которые создают дополнительный риск преципитирующей коагуляции в цитратной антикоагулированной/консервированной крови или компонентах крови. Цефтриаксон не следует смешивать или вводить одновременно с кальцийсодержащими растворами для внутривенного введения, в том числе с препаратом Олимель N9E, через одну и ту же инфузионную систему (например, через Y-коннектор) ввиду риска преципитации кальциевой соли цефтриаксона (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»). Из-за риска образования преципитатов препарат Олимель N9E не следует вводить через одну и ту же инфузионную систему или смешивать с ампициллином или фосфенитоином. Следует проверить совместимость препарата с растворами, вводимыми одновременно через одну инфузионную систему, катетер или канюлю. Не вводить препарат до, одновременно или после переливания крови через одно и то же оборудование ввиду риска псевдоагглютинации.

По 1000 мл (27,5 % раствора глюкозы с кальцием – 400 мл; 14,2 % раствора аминокислот с электролитами – 400 мл; 20 % липидной эмульсии – 200 мл) в трёхкамерном пластиковом пакете в защитной оболочке, содержащем поглотитель кислорода; по 6 пакетов в картонной коробке. По 1500 мл (27,5 % раствора глюкозы с кальцием – 600 мл; 14,2 % раствора аминокислот с электролитами – 600 мл; 20 % липидной эмульсии – 300 мл) в трёхкамерном пластиковом пакете в защитной оболочке, содержащем поглотитель кислорода; по 4 пакета в картонной коробке. По 2000 мл ( 27,5 % раствора глюкозы с кальцием – 8 00 мл; 14,2 % раствора аминокислот с электролитами – 8 00 мл; 20 % липидной эмульсии – 400 мл) в трёхкамерном пластиковом пакете в защитной оболочке, содержащем поглотитель кислорода; по 4 пакетов в картонной коробке.

По рецепту

Бакстер С.А. / Baxter SA.

Бульвар Рене Бранкуа, 80, Лессин, 7860, Бельгия / Boulevard Rene Branquart 80, Lessines, 7860, Belgium.