Олідетрим ПРО 4000 МЕ, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ОЛИДЕТРИМ® ПРО (OLIDETRIM PRO)

активное вещество: холекальциферол; 1 мягкая капсула содержит 100 мкг холекальциферола, что соответствует 4000 МО витамина D 3. вспомогательные вещества: содержимое капсулы: масло сафлоровое очищенное; оболочка капсулы: желатин, глицерин, вода очищенная, триглицериды среднецепочечные (следы).

Мягкие капсулы. Основные физико-химические свойства: светло-жёлтые, овальные, мягкие капсулы, с линией шва посередине, заполненные светло-жёлтой жидкостью.

Витамины. Витамин D и аналоги. Холекальциферол. Код АТХ A11C C05.

Холекальциферол (витамин D3) синтезируется в коже под действием ультрафиолетового излучения, в том числе солнечного света. В своей биологически активной форме витамин D3 стимулирует всасывание кальция в кишечнике, проникновение кальция в остеон и высвобождение кальция из костной ткани. В тонком кишечнике он способствует быстрому и отсроченному усвоению кальция. Кроме того, стимулируется пассивный и активный перенос фосфата. В почках он подавляет выведение кальция и фосфатов путём стимуляции канальцевой реабсорбции. Биологически активная форма холекальциферола непосредственно тормозит продукцию паратиреоидного гормона в паращитовидных железах. Секреция паратиреоидного гормона дополнительно подавляется вследствие увеличения поглощения кальция в тонком кишечнике под действием биологически активного витамина D3.

Абсорбция

Витамин D в количестве, в котором он содержится в продуктах питания, почти полностью всасывается из пищи. Он абсорбируется вместе с алиментарными липидами и желчными кислотами, и поэтому введение витамина D во время основного приёма пищи в этот день может способствовать его лучшему всасыванию. Распределение Холекальциферол накапливается в жировых клетках, его биологический период полувыведения составляет примерно 50 дней. После однократного перорального приёма холекальциферола максимальная концентрация в сыворотке крови 25 (OH) D 3 как основной депонирующей формы достигается примерно через 7 дней. Биотрансформация Метаболическое превращение холекальциферола происходит в печени с помощью микросомальной гидроксилазы с образованием 25-гидроксихолекальциферола (25 (OH) D 3 ). Затем он превращается в почках в 1,25-дигидроксихолекальциферол, который является биологически активной формой. Метаболиты, циркулирующие в крови, связываются со специфическим α-глобулином. Выведение 25 (ОН) D 3 выводится медленно, кажущийся период полувыведения из сыворотки крови составляет примерно 50 дней. Холекальциферол и его метаболиты выделяются главным образом с желчью и калом. После применения витамина D в высоких дозах концентрация 25-гидроксихолекальциферола в сыворотке крови может повышаться в течение нескольких месяцев. Гиперкальциемия, вызванная передозировкой, может продолжаться несколько недель (см. раздел «Передозировка»). Клинические характеристики.

Профилактика дефицита витамина D и состояний, связанных с дефицитом витамина D (например, остеомаляция, остеопороз), у взрослых с ожирением [индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30].

- Повышенная чувствительность к активному веществу или к любым другим вспомогательным веществам, содержащимся в лекарственном средстве. - Гиперкальциемия и/или гиперкальциурия. - Нефролитиаз и/или нефрокальциноз. - Тяжелые нарушения функции почек. - Гипервитаминоз D. - Псевдогипопаратиреоз (потребность в витамине D может быть ниже, чем в период нормальной чувствительности к витамину, существует риск пролонгированной передозировки). - Саркоидоз. - Туберкулез. - Дополнительный приём витамина D (может привести к передозировке). - Детский возраст до 18 лет. - Беременность.

Одновременное применение противосудорожных средств (например, таких как фенитоин) или барбитуратов (и, возможно, других препаратов, индуцирующих ферменты печени) может приводить к уменьшению эффекта витамина D 3 вследствие метаболической инактивации. В случае лечения тиазидными диуретиками из-за снижения экскреции кальция почками необходимо контролировать уровень кальция в плазме крови. Глюкокортикоиды увеличивают метаболизм витамина D, что может привести к уменьшению эффективности витамина D. Пероральный прием витамина D с одновременным применением сердечных гликозидов может усиливать эффективность и токсичность дигиталиса вследствие повышения уровня кальция (риск возникновения сердечных аритмий). У таких пациентов необходимо регулярно проводить ЭКГ и проверять уровень кальция в плазме крови и в моче, а также определять концентрацию дигоксина или дигитоксина, если это возможно. Сопутствующее назначение ионообменных смол, таких как холестирамин, холестипола гидрохлорид, орлистата или слабительных средств, например вазелинового масла, может уменьшать всасывание витамина D в желудочно-кишечном тракте. Цитотоксический препарат актиномицин и противогрибковые средства имидазолового ряда уменьшают активность витамина D 3 вследствие торможения превращения 25-гидроксихолекальциферола в 1,25-дигидроксихолекальциферол ферментами почек с образованием 25-гидроксивитамина D-1-гидролазы. Рифампицин может снижать эффективность холекальциферола вследствие индукции ферментов печени. Изониазид может снижать эффективность холекальциферола вследствие торможения метаболической активации холекальциферола. Витамин D может антагонизировать лекарственные средства, назначаемые при гиперкальциемии, такие как кальцитонин, этидронат, памидронат. Препараты, содержащие магний (такие как антациды), не следует принимать в период терапии витамином D из-за риска развития гипермагниемии. Одновременное применение препарата с антацидами, содержащими алюминий или магний, может провоцировать токсическое воздействие алюминия на кости и гипермагниемию у пациентов с почечной недостаточностью. Кетоконазол может снижать биосинтез и катаболизм 1,25 (ОН) 2-холекальциферола. Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими высокие дозы кальция и фосфора, повышает риск гиперфосфатемии. Необходимо избегать применения комбинации холекальциферола с метаболитами или аналогами витамина D. Одновременное назначение витамина D 3 с метаболитами или аналогами витамина D возможно только как исключение и только при условии контроля уровня кальция в сыворотке крови, поскольку это повышает риск токсических эффектов. Не следует применять другие лекарственные средства или пищевые добавки, содержащие витамин D, во время приема препарата ОЛИДЕТРИМ® ПРО, за исключением случаев, когда такая схема лечения назначена врачом.

В процессе применения лекарственного средства необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D (совместный прием других препаратов, содержащих витамин D, время пребывания пациента на солнце, количество витамина D, которое потребляет пациент вместе с определенными продуктами питания). В Украине синтез витамина D кожей может быть эффективным у здоровых детей и взрослых, которые подвергаются воздействию солнца на открытые предплечья и голени без нанесения на них солнцезащитного крема не менее 15 минут с 10.00 до 15.00 в период с мая по сентябрь. Лекарственное средство следует применять с особой осторожностью пациентам с нарушением функции почек. У таких пациентов необходимо контролировать уровень кальция и фосфатов. Необходимо учитывать риск кальцификации мягких тканей. У таких пациентов необходимо контролировать уровень кальция и фосфатов. С осторожностью необходимо назначать пациентам, получающим терапию по поводу сердечно-сосудистых заболеваний (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Холекальциферол не следует применять пациентам с саркоидозом в связи с риском ускоренного превращения витамина D в его активные метаболиты. У таких пациентов необходимо контролировать уровень кальция в плазме крови и моче. В общей популяции не установлены специальные показания для анализа 25 (OH) D 3. Пациентам с ожирением (взрослые – ИМТ ≥ 30 кг/м 2) назначают вдвое большую дозу витамина D по сравнению с рекомендованной дозировкой для пациентов с нормальной массой тела. Доказательств прямой причинно-следственной связи между приемом витамина D и образованием конкрементов в почках нет, однако такой риск вполне вероятен, особенно в случаях сопутствующего приема кальция. Потребность в дополнительном приеме кальция необходимо определять индивидуально для каждого пациента. Назначение дополнительного приема кальция следует проводить под строгим медицинским контролем и при условии определения уровня кальция в плазме крови и моче. Если лечение проводится долго и суточная доза витамина D значительно превышает рекомендованную дозу, необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови, а также проводить мониторинг функции почек путем определения уровня креатинина сыворотки. Такое наблюдение имеет особую важность для пожилых пациентов, получающих сопутствующую терапию сердечными гликозидами или диуретиками, а также для пациентов с высоким риском образования конкрементов. В случае гиперкальциурии (показатель кальция превышает 300 мг (7,5 ммоль) / 24 часов) или появлении признаков нарушения функции почек необходимо снизить дозу препарата или прекратить терапию. Для предотвращения гиперкальциемии во время лечения необходим медицинский контроль за уровнем кальция в плазме крови и моче. Холекальциферол не рекомендуется принимать лицам, склонным к образованию в почках кальцийсодержащих камней. Лекарственное средство следует применять с особой осторожностью пациентам с нарушением функции почек во время лечения производными бензотиадиазина, а также иммобилизованным пациентам (из-за риска развития гиперкальциемии, гиперкальциурии). У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью нарушается нормальное метаболическое превращение холекальциферола, и поэтому необходимо применять другие формы витамина D (см. раздел «Противопоказания»). Лица пожилого возраста Возраст > 65 лет В недавнем исследовании у пожилых людей, имеющих в анамнезе случаи падения, отмечалось увеличение риска падения при применении ежемесячно по 60000 МО витамина D. Поэтому применение холекальциферола лицам пожилого возраста рекомендуется только после тщательного анализа пользы и риска и только при наличии четких показаний. При этом не следует превышать дозу 24000 МО в месяц. Для пожилых пациентов с падениями в анамнезе рекомендуется рассмотреть возможность ежедневного применения витамина D. Возраст > 70 лет При лечении витамином D по протоколу с нагрузочной дозой также необходимо регулярно проверять уровни 25 (ОН) D 3 в сыворотке. Лечение следует прекратить при уровне ≥ 50 нг/мл.

Беременность Во время беременности не рекомендуется применять высокие (4000 МО/день) дозы холекальциферола.

Кормление грудью Во время кормления грудью не рекомендуется применять высокие (4000 МО/день) дозы холекальциферола. Женщинам, которые кормят грудью, не следует принимать высокие дозы витамина D. Если применение витамина D показано во время кормления грудью, это следует учитывать при назначении витамина D ребёнку.

Фертильность В исследованиях влияния холекальциферола на репродуктивную функцию и фертильность при применении терапевтических доз никаких эффектов не наблюдалось.

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводились. Побочные эффекты холекальциферола, которые могли бы влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами, неизвестны.

Профилактика дефицита витамина D и состояний, связанных с дефицитом витамина D (например, остеомаляция, остеопороз), у взрослых с ожирением (ИМТ ≥ 30) Обычная рекомендуемая доза составляет 4000 МО в сутки в период с октября по апрель или в течение года, если не обеспечивается эффективный синтез витамина D кожей в летние месяцы (см. раздел «Особенности применения»). Не следует принимать дозу, превышающую рекомендованную, или применять препарат дольше, чем рекомендовано. Также не следует принимать какие-либо другие лекарственные средства, витаминные или минеральные добавки, содержащие кальций или витамин D (холекальциферол), кальцитриол или другие метаболиты и аналоги витамина D без консультации с врачом. Концентрацию 25-гидроксивитамина D (25 (OH)D 3) в плазме крови следует измерять в соответствии с клиническими рекомендациями. Пациенты с нарушением функции печени Коррекция дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции почек Лекарственное средство противопоказано пациентам с нарушением функции почек (см. раздел «Противопоказания» и «Особенности применения»). Способ применения Для перорального применения. Следует принимать капсулу, проглатывая целиком и запивая достаточным количеством воды, желательно во время основного приема пищи. Дети ОЛИДЕТРИМ® ПРО, капсулы по 4000 МО не следует применять детям (в возрасте до 18 лет).

Симптомы Острая и хроническая передозировка витамином D 3 может вызвать гиперкальциемию, повышение концентрации кальция в плазме крови и моче. Симптомы могут быть нехарактерными и проявляться тошнотой, рвотой, диареей на начальной стадии, а на поздней стадии – запором, анорексией, повышенной утомляемостью, головной болью, болью в мышцах и суставах, мышечной слабостью, полидипсией, полиурией, образованием конкрементов в почках, нефрокальцинозом, почечной недостаточностью, отложением кальция в тканях, изменениями на ЭКГ, аритмиями и панкреатитом. Поступали единичные сообщения о гиперкальциемии с летальным исходом. Лечение В качестве основной меры необходимо прекратить приём витамина D; нормализация уровня кальция при гиперкальциемии, возникшей в результате интоксикации витамином D, занимает несколько недель. В зависимости от степени гиперкальциемии можно применять диету без кальция или с низким содержанием кальция, а также рекомендовано употреблять большое количество жидкости, проводить форсированный диурез с помощью фуросемида, вводить глюкокортикоиды и кальцитонин. Для уменьшения выраженности гиперкальциемии при гипервитаминозе D не следует применять инфузии фосфатов из-за опасности метастатической кальцификации.

Частота определяется следующим образом: нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000) или с неизвестной частотой (нельзя оценить на основании имеющихся данных). Класс органов (по системе классификации MedDRA) Частота побочных эффектов Побочные реакции Со стороны сердечно-сосудистой системы Неизвестная частота Аритмия, артериальная гипертензия Со стороны иммунной системы Неизвестная частота Реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отёк или отёк гортани Со стороны обмена веществ Нечасто Гиперкальциемия, гиперкальциурия Неизвестная частота Гиперхолестеринемия, потеря массы тела, полидипсия, усиленное потоотделение, панкреатит Со стороны пищеварительного тракта Неизвестная частота Запор, метеоризм, тошнота, абдоминальная боль, диарея, потеря аппетита, рвота, сухость во рту, диспепсия. Со стороны кожи и подкожной клетчатки Редко Реакции гиперчувствительности, в том числе крапивница, высыпания, зуд Со стороны нервной системы Неизвестная частота Головная боль, сонливость, нарушения психики, депрессия Со стороны мочевыделительной системы Неизвестная частота Повышение уровня кальция в крови и/или моче, мочекаменная болезнь и кальцификация тканей, уремия, полиурия Со стороны скелетно-мышечной системы Неизвестная частота Миалгия, артралгия, мышечная слабость Со стороны органов зрения Неизвестная частота Конъюнктивит, фоточувствительность Со стороны гепатобилиарной системы Неизвестная частота Повышение активности аминотрансфераз Со стороны психики Неизвестная частота Снижение либидо Поступали единичные сообщения о летальных исходах (см. раздел «Передозировка»). Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить при температуре не выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 капсул в блистере. По 2, или по 4, или по 6 блистеров в картонной коробке.

Без рецепта

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

Отделение Медана в Серадзе, ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Серадз, Польша Medana Branch in Sieradz, 10, Wladyslawa Lokietka Str., 98-200 Sieradz, Poland