Олідетрим ПРО 2000 МЕ, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ОЛИДЕТРИМ® ПРО (OLIDETRIM PRO)

активное вещество: холекальциферол; 1 мягкая капсула содержит 50 мкг холекальциферола, что соответствует 2000 МО витамина D 3. вспомогательные вещества: содержимое капсулы: масло сафлоровое очищенное; оболочка капсулы: желатин, глицерин, вода очищенная, триглицериды среднецепочечные (следы).

Мягкие капсулы. Основные физико-химические свойства: светло-жёлтые, овальные, мягкие капсулы, с линией шва посередине, заполненные светло-жёлтой жидкостью.

Витамины. Витамин D и аналоги. Холекальциферол. Код АТХ A11C C05.

Холекальциферол (витамин D3) синтезируется в коже под действием ультрафиолетового излучения, в том числе солнечного света. В своей биологически активной форме витамин D3 стимулирует всасывание кальция в кишечнике, проникновение кальция в остеон и высвобождение кальция из костной ткани. В тонком кишечнике он способствует быстрому и отсроченному усвоению кальция. Кроме того, стимулируется пассивный и активный перенос фосфата. В почках он подавляет выведение кальция и фосфатов путем стимуляции канальцевой реабсорбции. Биологически активная форма холекальциферола непосредственно тормозит продукцию паратиреоидного гормона в паращитовидных железах. Секреция паратиреоидного гормона дополнительно подавляется вследствие увеличения поглощения кальция в тонком кишечнике под действием биологически активного витамина D3.

Абсорбция Витамин D в количестве, в котором он содержится в продуктах питания, почти полностью всасывается из пищи. Он абсорбируется вместе с алиментарными липидами и желчными кислотами, и поэтому введение витамина D во время основного приёма пищи в этот день может способствовать его лучшему всасыванию. Распределение Холекальциферол накапливается в жировых клетках, его биологический период полувыведения составляет примерно 50 дней. После однократного перорального приёма холекальциферола максимальная концентрация в сыворотке крови 25 (OH) D 3 как основной депонированной формы достигается примерно через 7 дней. Биотрансформация Метаболическое превращение холекальциферола происходит в печени при помощи микросомальной гидроксилазы с образованием 25-гидроксихолекальциферола (25 (OH) D 3). Затем он превращается в почках в 1,25-дигидроксихолекальциферол, который является биологически активной формой. Метаболиты, циркулирующие в крови, связываются со специфическим α-глобулином. Выведение 25 (ОН) D 3 выводится медленно, кажущийся период полувыведения из сыворотки крови составляет примерно 50 дней. Холекальциферол и его метаболиты выделяются главным образом с желчью и калом. После применения витамина D в высоких дозах концентрация 25-гидроксихолекальциферола в сыворотке крови может повышаться в течение нескольких месяцев. Гиперкальциемия, вызванная передозировкой, может длиться несколько недель (см. раздел «Передозировка»). Клинические характеристики.

Профилактика дефицита витамина D и состояний, связанных с дефицитом витамина D (например, рахит, остеомаляция), у взрослых пациентов и детей в возрасте от 12 лет с нормальной массой тела. · Как дополнение к специфической терапии остеопороза у взрослых.

- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любым другим вспомогательным веществам, содержащимся в лекарственном средстве. - Гиперкальциемия и/или гиперкальциурия. - Нефролитиаз и/или нефрокальциноз. - Тяжелые нарушения функции почек. - Гипervitаминоз D. - Псевдогипопаратиреоз (потребность в витамине D может быть ниже, чем в период нормальной чувствительности к витамину, существует риск пролонгированной передозировки). - Саркоидоз. - Туберкулез. - Дополнительный прием витамина D (может привести к передозировке). - Детский возраст до 12 лет.

Одновременное применение противосудорожных средств (например, таких как фенитоин) или барбитуратов (и, возможно, других препаратов, индуцирующих ферменты печени) может приводить к снижению эффекта витамина D 3 вследствие метаболической инактивации. При лечении тиазидными диуретиками из-за снижения экскреции кальция почками необходимо контролировать уровень кальция в плазме крови. Глюкокортикостероиды увеличивают метаболизм витамина D, что может привести к снижению эффективности витамина D. Пероральный прием витамина D одновременно с сердечными гликозидами может усиливать эффективность и токсичность дигиталиса вследствие повышения уровня кальция (риск возникновения сердечных аритмий). У таких пациентов необходимо регулярно проводить ЭКГ и проверять уровень кальция в плазме крови и в моче, а также определять концентрацию дигоксина или дигитоксина, если это возможно. Сопутствующее назначение ионообменных смол, таких как холестирамин, холестипола гидрохлорид, орлистат или слабительных средств, например вазелинового масла, может уменьшить всасывание витамина D в желудочно-кишечном тракте. Цитотоксический препарат актиномицин и противогрибковые средства имидазолового ряда снижают активность витамина D 3 вследствие торможения превращения 25-гидроксихолекальциферола в 1,25-дигидроксихолекальциферол ферментами почек с образованием 25-гидроксивитамина D-1-гидролазы. Рифампицин может снижать эффективность холекальциферола вследствие индукции ферментов печени. Изониазид может снижать эффективность холекальциферола вследствие торможения метаболической активации холекальциферола. Витамин D может антагонизировать лекарственным средствам, назначаемым при гиперкальциемии, таким как кальцитонин, этидронат, памидронат. Препараты, содержащие магний (такие как антациды), не следует принимать в период терапии витамином D из-за риска развития гипермагниемии. Одновременное применение препарата с антацидами, содержащими алюминий или магний, может провоцировать токсическое воздействие алюминия на кости и гипермагниемию у пациентов с почечной недостаточностью. Кетоконазол может снижать биосинтез и катаболизм 1,25 (ОН) 2-холекальциферола. Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими высокие дозы кальция и фосфора, повышает риск гиперфосфатемии. Необходимо избегать применения комбинации холекальциферола с метаболитами или аналогами витамина D. Одновременное назначение витамина D 3 с метаболитами или аналогами витамина D возможно только как исключение и только при условии контроля уровня кальция в сыворотке крови, поскольку это повышает риск токсических эффектов. Не следует применять другие лекарственные средства или пищевые добавки, содержащие витамин D, во время приема препарата ОЛИДЕТРИМ® ПРО, за исключением случаев, когда такая схема лечения назначена врачом.

В процессе применения лекарственного средства необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D (одновременный прием других препаратов, содержащих витамин D, время пребывания пациента на солнце, количество витамина D, которое потребляет пациент вместе с определенными продуктами питания). В Украине синтез витамина D кожей может быть эффективным у здоровых детей и взрослых, которые подвергаются воздействию солнца на открытые предплечья и голени без нанесения на них солнцезащитного крема по меньшей мере 15 минут с 10.00 до 15.00 в период с мая по сентябрь. Дефицит витамина D определяется уровнем 25-гидроксихолекальциферола (25 (OH) D) < 20 нг/мл (< 50 нмоль/л); целевая концентрация для обеспечения оптимального эффекта витамина D определяется как 30–50 нг/мл (75–125 нмоль/л). Лекарственное средство следует применять с особой осторожностью пациентам с нарушением функции почек. У таких пациентов необходимо контролировать уровень кальция и фосфатов. Необходимо учитывать риск кальцификации мягких тканей. У таких пациентов необходимо контролировать уровень кальция и фосфатов. С осторожностью необходимо назначать пациентам, которые получают терапию по поводу сердечно-сосудистых заболеваний (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Холекальциферол не следует применять пациентам с саркоидозом в связи с риском ускоренного превращения витамина D в его активные метаболиты. У таких пациентов необходимо контролировать уровень кальция в плазме крови и моче. В общей популяции не установлены специальные показания для анализа 25 (OH) D 3. Пациентам с избыточной массой тела (взрослые – ИМТ ≥ 30 кг/м 2, дети, подростки – ИМТ > 90-го перцентиля) назначают вдвое большую дозу витамина D по сравнению с рекомендованной дозировкой для пациентов с нормальной массой тела. Доказательств прямой причинно-следственной связи между приемом витамина D и образованием конкрементов в почках нет, однако такой риск вполне вероятен, особенно при одновременном приеме кальция. Потребность в дополнительном приеме кальция необходимо определять индивидуально для каждого пациента. Назначение дополнительного приема кальция следует проводить под строгим медицинским контролем и при условии определения уровня кальция в плазме крови и моче. Если лечение проводится долго и суточная доза витамина D значительно превышает рекомендованную дозу, необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови, а также проводить мониторинг функции почек путем определения уровня креатинина сыворотки. Такое наблюдение имеет особое значение для пожилых пациентов, получающих сопутствующую терапию сердечными гликозидами или диуретиками, а также для пациентов с высоким риском образования конкрементов. В случае гиперкальциурии (показатель кальция превышает 300 мг (7,5 ммоль) / 24 часа) или появлении признаков нарушения функции почек необходимо снизить дозу препарата или прекратить терапию. Для предотвращения гиперкальциемии во время лечения необходим врачебный контроль за уровнем кальция в плазме крови и моче. Холекальциферол не рекомендуется принимать лицам с склонностью к образованию в почках кальцийсодержащих камней. Лекарственное средство следует применять с особой осторожностью пациентам с нарушением функции почек во время лечения производными бензотиадиазина, а также иммобилизованным пациентам (из-за риска развития гиперкальциемии, гиперкальциурии). У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью нарушается нормальное метаболическое превращение холекальциферола, и поэтому необходимо применять другие формы витамина D (см. раздел «Противопоказания»). Лица пожилого возраста Возраст > 65 лет В недавнем исследовании у пожилых людей, имевших в анамнезе падения, отмечалось увеличение риска падения при применении ежемесячно по 60000 МО витамина D. Поэтому применение холекальциферола лицам пожилого возраста рекомендуется лишь после тщательного анализа пользы и риска и только при наличии четких показаний. При этом не следует превышать дозу 24000 МО в месяц. Для пожилых пациентов с падениями в анамнезе рекомендуется рассмотреть возможность ежедневного применения витамина D. Возраст > 70 лет При лечении витамином D по протоколу с нагрузочной дозой также необходимо регулярно проверять уровни 25 (ОН) D 3 в сыворотке. Лечение следует прекратить при уровне ≥ 50 нг/мл.

Беременность Женщины, планирующие беременность, могут принимать витамин D, как и все взрослые, если возможно, под контролем концентрации 25 (OH) D 3 в плазме крови. При подтверждённой беременности витамин D следует применять только в случае необходимости, если ожидаемая польза для беременной, по мнению врача, превышает потенциальный риск для плода, в строго рекомендованной врачом дозировке согласно клиническим рекомендациям. Во время беременности женщина должна следовать рекомендациям врача.

Грудное вскармливание Витамин D и его метаболиты проникают в грудное молоко, поэтому в период грудного вскармливания препарат следует применять только по назначению врача.

Фертильность В исследованиях влияния холекальциферола на репродуктивную функцию и фертильность при применении терапевтических доз никаких эффектов не наблюдалось.

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводились. Побочные эффекты холекальциферола, которые могли бы влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами, неизвестны.

Дозирование

Профилактика дефицита витамина D и состояний, связанных с дефицитом витамина D (например, рахит, остеомаляция), у взрослых пациентов и детей старше 12 лет с нормальной массой тела. Обычная рекомендуемая доза составляет 2000 МО в сутки для пациентов с нормальной массой тела в период с октября по апрель или в течение года, если не обеспечивается эффективный синтез витамина D кожей в летние месяцы (см. раздел «Особые указания»).

В качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у взрослых. Обычная рекомендуемая доза составляет 2000 МО в сутки независимо от сезона.

Не следует принимать дозу выше рекомендованной или применять препарат дольше, чем рекомендовано. Также не следует принимать какие-либо другие лекарственные средства, витаминные или минеральные добавки, содержащие кальций или витамин D (холекальциферол), кальцитриол или другие метаболиты и аналоги витамина D, без консультации с врачом.

Концентрацию 25-гидроксивитамина D (25 (OH) D 3) в плазме крови следует измерять согласно клиническим рекомендациям.

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Лекарственное средство противопоказано пациентам с нарушением функции почек (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).

Способ применения

Для перорального применения. Следует принимать капсулу, проглатывая целиком и запивая достаточным количеством воды, желательно во время основного приема пищи.

ОЛИДЕТРИМ® ПРО, капсулы по 2000 МО, не следует применять детям в возрасте до 12 лет.

Симптомы. Острая и хроническая передозировка витамином D 3 может вызвать гиперкальциемию, повышение концентрации кальция в плазме крови и моче. Симптомы могут быть нехарактерными и проявляться тошнотой, рвотой, диареей на начальной стадии, а на поздней стадии — запором, анорексией, повышенной утомляемостью, головной болью, болью в мышцах и суставах, мышечной слабостью, полидипсией, полиурией, образованием конкрементов в почках, нефрокальцинозом, почечной недостаточностью, отложением кальция в тканях, изменениями на ЭКГ, аритмиями и панкреатитом. Поступали единичные сообщения о гиперкальциемии с летальным исходом. Лечение. В качестве основной меры необходимо прекратить приём витамина D; нормализация уровня кальция при гиперкальциемии, возникшей в результате интоксикации витамином D, длится несколько недель. В зависимости от степени гиперкальциемии можно применять диету без кальция или с низким содержанием кальция, а также рекомендуется употреблять большое количество жидкости, проводить форсированный диурез с помощью фуросемида, вводить глюкокортикостероиды и кальцитонин. Для уменьшения выраженности гиперкальциемии при гипервитаминозе D не следует применять инфузии фосфатов из-за опасности метастатической кальцификации.

Частота определяется следующим образом: нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000) или с неизвестной частотой (нельзя оценить на основании имеющихся данных). Класс органов (по системе классификации MedDRA) Частота побочных эффектов Побочные реакции Со стороны сердечно-сосудистой системы Неизвестная частота Аритмия, артериальная гипертензия Со стороны иммунной системы Неизвестная частота Реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек или отек гортани Со стороны обмена веществ Нечасто Гиперкальциемия, гиперкальциурия Неизвестная частота Гиперхолестеринемия, потеря массы тела, полидипсия, усиленное потоотделение, панкреатит Со стороны пищеварительного тракта Неизвестная частота Запор, метеоризм, тошнота, абдоминальная боль, диарея, потеря аппетита, рвота, сухость во рту, диспепсия Со стороны кожи и подкожной клетчатки Редко Реакции гиперчувствительности, в том числе крапивница, высыпания, зуд Со стороны нервной системы Неизвестная частота Головная боль, сонливость, нарушения психики, депрессия Со стороны мочевыделительной системы Неизвестная частота Повышение уровня кальция в крови и/или моче, мочекаменная болезнь и кальцификация тканей, уремия, полиурия Со стороны скелетно-мышечной системы Неизвестная частота Миалгия, артралгия, мышечная слабость Со стороны органов зрения Неизвестная частота Конъюнктивит, фоточувствительность Со стороны гепатобилиарной системы Неизвестная частота Повышение активности аминотрансфераз Со стороны психики Неизвестная частота Снижение либидо Поступали единичные сообщения о летальных исходах (см. раздел «Передозировка»). Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить при температуре не выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке в целях защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 капсул в блистере. По 2, или по 4, или по 6 блистеров в картонной коробке.

Без рецепта

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

Отделение Медана в Серадзе, ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Серадз, Польша Medana Branch in Sieradz, 10, Wladyslawa Lokietka Str., 98-200 Sieradz, Poland