Олідетрим Д3 форте 10000 МЕ, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ОЛИДЕТРИМ® Д3 форте (OLIDETRIM D3 forte)

активное вещество: холекальциферол; 1 мягкая капсула содержит 0,25 мг холекальциферола, что соответствует 10000 МО витамина D 3; вспомогательные вещества: содержимое капсулы: очищенное сафроловое масло; оболочка капсулы: желатин, глицерин, вода очищенная, триглицериды средней цепи (следы).

Мягкие капсулы. Основные физико-химические свойства: светло-желтые, овальные, капсулы мягкие, с линией шва посередине, наполненные светло-желтой жидкостью.

Витамины. Витамин D и аналоги. Холекальциферол. Код АТХ A11C C05.

Холекальциферол (витамин D3) синтезируется в коже под действием ультрафиолетового излучения, в том числе солнечного света. В своей биологически активной форме витамин D3 стимулирует всасывание кальция в кишечнике, проникновение кальция в остеоид и высвобождение кальция из костной ткани. В тонком кишечнике он способствует быстрому и отсроченному усвоению кальция. Кроме того, стимулируется пассивный и активный перенос фосфата. В почках он подавляет выведение кальция и фосфатов путем стимуляции канальцевой реабсорбции. Биологически активная форма холекальциферола непосредственно тормозит продукцию паратиреоидного гормона в паращитовидных железах. Секреция паратиреоидного гормона дополнительно подавляется вследствие увеличения поглощения кальция в тонком кишечнике под действием биологически активного витамина D3.

Абсорбция

Витамин D в количестве, в котором он содержится в продуктах питания, почти полностью всасывается из пищи. Он абсорбируется вместе с алиментарными липидами и желчными кислотами, и поэтому введение витамина D во время основного приёма пищи в этот день может способствовать его лучшему всасыванию.

Распределение

Холекальциферол накапливается в жировых клетках, его биологический период полувыведения составляет примерно 50 дней. После однократного перорального приёма холекальциферола максимальная концентрация в сыворотке крови 25 (OH) D 3 как основной депонирующей формы достигается примерно через 7 дней.

Биотрансформация

Метаболическое превращение холекальциферола происходит в печени с помощью микросомальной гидроксилазы с образованием 25-гидроксихолекальциферола (25 (OH) D 3). Затем он превращается в почках в 1,25-дигидроксихолекальциферол, который является биологически активной формой. Метаболиты, циркулирующие в крови, связываются со специфическим α-глобулином.

Выведение

25 (ОН) D 3 выводится медленно, кажущийся период полувыведения из сыворотки крови составляет примерно 50 дней. Холекальциферол и его метаболиты выделяются главным образом с желчью и калом.

После применения витамина D в высоких дозах концентрация 25-гидроксихолекальциферола в сыворотке крови может повышаться в течение нескольких месяцев. Гиперкальциемия, вызванная передозировкой, может длиться несколько недель (см. раздел «Передозировка»).

Клинические характеристики.

Лечение дефицита витамина D и состояний, связанных с дефицитом витамина D, у взрослых. Дефицит витамина D определяется уровнем 25-гидроксихолекальциферола (25 (OH) D) < 20 нг/мл (< 50 нмоль/л); целевая концентрация для обеспечения оптимального эффекта витамина D определяется как 30–50 нг/мл (75–125 нмоль/л).

- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любым другим вспомогательным веществам, содержащимся в лекарственном средстве. - Гиперкальциемия и/или гиперкальциурия. - Нефролитиаз и/или нефрокальциноз. - Тяжёлые нарушения функции почек. - Гипервитаминоз D. - Псевдогипопаратиреоз (потребность в витамине D может быть ниже, чем в период нормальной чувствительности к витамину, существует риск пролонгированной передозировки). - Саркоидоз. - Туберкулёз. - Дополнительный приём витамина D (может привести к передозировке). - Детский возраст (до 18 лет).

Одновременное применение противосудорожных средств (например, таких как фенитоин) или барбитуратов (и, возможно, других препаратов, индуцирующих ферменты печени) может приводить к уменьшению эффекта витамина D 3 вследствие метаболической инактивации. В случае лечения тиазидными диуретиками из-за снижения экскреции кальция почками необходимо контролировать уровень кальция в плазме крови. Глюкокортикоиды увеличивают метаболизм витамина D, что может привести к уменьшению эффективности витамина D. Пероральный приём витамина D одновременно с применением сердечных гликозидов может усиливать эффективность и токсичность дигиталиса вследствие повышения уровня кальция (риск возникновения сердечных аритмий). У таких пациентов необходимо регулярно проводить ЭКГ и проверять уровень кальция в плазме крови и в моче, а также определять концентрацию дигоксина или дигитоксина, если это возможно. Сопутствующее назначение ионообменных смол, таких как холестирамин, холестипола гидрохлорид, орлистат или слабительных средств, например вазелинового масла, может уменьшить всасывание витамина D в желудочно-кишечном тракте. Цитотоксический препарат актиномицин и противогрибковые средства имидазольного ряда снижают активность витамина D 3 вследствие торможения превращения 25-гидроксихолекальциферола в 1,25-дигидроксихолекальциферол ферментами почек с образованием 25-гидроксивитамина D-1-гидролазы. Рифампицин может снижать эффективность холекальциферола вследствие индукции ферментов печени. Изониазид может снижать эффективность холекальциферола вследствие торможения метаболической активации холекальциферола. Одновременное введение производных бензотиадиазина (тиазидных диуретиков) приводит к повышению риска гиперкальциемии вследствие снижения экскреции кальция почками. Поэтому необходимо контролировать уровень кальция в плазме крови и моче. Кетоконазол может снижать биосинтез и катаболизм 1,25(ОН) 2-холекальциферола. Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими высокие дозы кальция и фосфора, повышает риск гиперфосфатемии. Витамин D может антагонизировать лекарственным средствам, назначаемым при гиперкальциемии, таким как кальцитонин, этидронат, памидронат. Одновременное применение препарата с антацидами, содержащими алюминий или магний, может провоцировать токсическое воздействие алюминия на кости и гипермагниемию у пациентов с почечной недостаточностью. Необходимо избегать применения комбинации холекальциферола с метаболитами или аналогами витамина D. Одновременное назначение витамина D 3 с метаболитами или аналогами витамина D возможно только как исключение и только при условии контроля уровня кальция в сыворотке крови, поскольку это повышает риск токсических эффектов.

Лекарственное средство следует применять с особой осторожностью пациентам с нарушением функции почек. У таких пациентов необходимо контролировать уровень кальция и фосфатов. Доказательства прямой причинно-следственной связи между приёмом витамина D и образованием конкрементов в почках отсутствуют, однако такой риск вполне вероятен, особенно при сопутствующем приёме кальция. Холекальциферол не рекомендуется принимать лицам, имеющим склонность к образованию в почках кальцийсодержащих камней. Лекарственное средство следует применять с особой осторожностью пациентам с нарушением функции почек при лечении производными бензотиадиазина, а также иммобилизированным пациентам (из-за риска развития гиперкальциемии, гиперкальциурии). У таких пациентов необходимо контролировать уровень кальция и фосфатов. Необходимо учитывать риск кальцификации мягких тканей. У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью нарушается нормальное метаболическое превращение холекальциферола, и поэтому необходимо применять другие формы витамина D (см. раздел «Противопоказания»). Если лечение проводится длительно и суточная доза витамина D превышает 1000 МО, необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови, а также проводить мониторинг функции почек путём определения уровня креатинина сыворотки. Такое наблюдение имеет особую важность для пожилых пациентов, получающих сопутствующую терапию сердечными гликозидами или диуретиками (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), а также для пациентов с высоким риском образования конкрементов. В случае гиперкальциурии (показатель кальция превышает 300 мг (7,5 ммоль) / 24 часа) или появления признаков нарушения функции почек необходимо снизить дозу препарата или прекратить терапию. Для предотвращения гиперкальциемии во время лечения необходим врачебный контроль. С осторожностью необходимо назначать пациентам, получающим терапию по поводу сердечно-сосудистых заболеваний (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Холекальциферол не следует применять пациентам с саркоидозом в связи с риском ускоренного превращения витамина D в его активные метаболиты. У таких пациентов необходимо контролировать уровень кальция в плазме крови и моче. Перед началом лечения витамином D необходима тщательная оценка врачом состояния пациента и учёт дополнительного количества витамина D, которое потребляет пациент вместе с определёнными продуктами питания, а также время пребывания пациента на солнце. Необходимость в дополнительном приёме кальция следует определять индивидуально для каждого пациента. Дополнительный приём кальция следует проводить под строгим медицинским контролем. Лица пожилого возраста Возраст > 65 лет В недавнем исследовании у пожилых людей, имеющих в анамнезе случаи падения, отмечалось увеличение риска падения при применении ежемесячно по 60000 МО витамина D. Поэтому применение холекальциферола лицам пожилого возраста рекомендуется только после тщательного анализа пользы и риска и только при наличии чётких показаний. При этом не следует превышать дозу 24000 МО в месяц. Для пожилых пациентов с падениями в анамнезе рекомендуется рассмотреть возможность ежедневного применения витамина D. Возраст > 70 лет При лечении витамином D по протоколу с нагрузочной дозой также необходимо регулярно проверять уровни 25 (ОН) D 3 в сыворотке. Лечение следует прекратить при уровне ≥ 50 нг/мл.

Беременность

Приём витамина D во время беременности ассоциируется со сниженным риском низкой массы плода для его гестационного возраста, а также с ускоренным ростом новорождённых без увеличения риска внутриутробной и неонатальной смерти или развития врождённых аномалий. Приём витамина D во время беременности в дозе 2000 МО/сутки может уменьшить риск внутриутробной и неонатальной смерти. Во время беременности женщина должна выполнять рекомендации своего лечащего врача, поскольку потребность в витамине D может варьировать в зависимости от тяжести заболевания и ответа на лечение. В период беременности лекарственное средство не следует применять, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины требует лечения холекальциферолом в дозе, необходимой для устранения дефицита витамина D.

Кормление грудью. Витамин D и его метаболиты поступают в грудное молоко. Случаев передозировки у новорождённых, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдалось. Рекомендуемая доза для женщин, кормящих грудью, составляет 2000 МО в сутки. Женщинам, кормящим грудью, не следует принимать высокие дозы витамина D. Женщинам, кормящим ребёнка грудью, не рекомендовано применять витамин D в качестве дополнительного средства для ребёнка.

Фертильность. В исследованиях влияния холекальциферола на репродуктивную функцию и фертильность при его применении в терапевтических дозах никаких эффектов не наблюдалось.

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводились. Побочные эффекты холекальциферола, которые могли бы влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами, неизвестны.

Дозирование Режим дозирования и схему применения следует подбирать индивидуально, в зависимости от клинических проявлений у каждого пациента. Лечение дефицита витамина D и состояний, связанных с дефицитом витамина D, у взрослых Лечение дефицита витамина D и связанных с ним состояний следует проводить в течение 3 месяцев или до достижения концентрации 25 (ОН) D ≥ 30–50 нг/мл. Затем рекомендуется непрерывно применять поддерживающую (профилактическую) дозу, рекомендованную для здоровых лиц, с учетом возраста и массы тела пациента. Взрослые с лабораторно подтвержденным дефицитом витамина D Для взрослых с лабораторно подтвержденным дефицитом витамина D доза составляет 10 000 МО/сутки в течение 1–3 месяцев с последующим применением поддерживающей дозы 2000 МО/сутки или 10000 МО/неделю в зависимости от возраста и массы тела пациента. Лечение проводится под наблюдением врача. Взрослым пациентам с ожирением (с ИМТ 30 кг/м 2 и выше) в зависимости от степени ожирения может потребоваться более высокая поддерживающая доза, например 4000 МО/сутки. Чтобы убедиться в том, что целевая концентрация 25 (OH) D достигнута, в ходе дальнейшего наблюдения определение показателя 25 (OH) D следует проводить примерно через 3–4 месяца после начала поддерживающей терапии. Пациенты с нарушением функции печени Коррекция дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции почек Лекарственное средство не следует назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек без контроля функции почек врачом (см. раздел «Противопоказания»). ОЛИДЕТРИМ® Д3 форте с другими лекарствами, пищей и напитками Другие лекарственные средства, пищевые добавки и пищу или напитки, содержащие витамин D (холекальциферол), кальцитриол или другие метаболиты и аналоги витамина D, не следует применять без наблюдения врача. Способ применения Для перорального применения. Следует принимать капсулу, проглатывая целиком и запивая достаточным количеством воды, желательно во время основного приема пищи.

ОЛИДЕТРИМ® Д3 форте, капсулы по 10000 МО, не следует применять детям (возрастом до 18 лет).

Симптомы

Острая и хроническая передозировка витамином D 3 может вызывать гиперкальциемию, повышение концентрации кальция в плазме крови и моче. Симптомы могут быть нехарактерными и проявляться тошнотой, рвотой, диареей на начальной стадии, а на поздней стадии – запором, анорексией, повышенной утомляемостью, головной болью, болью в мышцах и суставах, мышечной слабостью, полидипсией, полиурией, образованием конкрементов в почках, нефрокальцинозом, почечной недостаточностью, отложением кальция в тканях, изменениями на ЭКГ, аритмиями и панкреатитом. Поступали единичные сообщения о гиперкальциемии с летальным исходом.

Лечение

В качестве основной меры необходимо прекратить приём витамина D; нормализация уровня кальция при гиперкальциемии, возникшей в результате интоксикации витамином D, длится несколько недель. В зависимости от степени гиперкальциемии можно применять диету без кальция или с низким содержанием кальция, а также рекомендуется употреблять большое количество жидкости, проводить форсированный диурез с помощью фуросемида, вводить глюкокортикоиды и кальцитонин. Для уменьшения выраженности гиперкальциемии при гипервитаминозе D не следует применять инфузии фосфатов из-за опасности метастатической кальцификации.

Частота определяется следующим образом: нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); или с неизвестной частотой (нельзя оценить на основании имеющихся данных) Класс органов (по системе классификации MedDRA) Частота побочных эффектов Побочные реакции Со стороны сердечно-сосудистой системы Неизвестная частота Аритмия, артериальная гипертензия Со стороны иммунной системы Неизвестная частота Реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек или отек гортани Со стороны обмена веществ Нечасто Гиперкальциемия, гиперкальциурия Неизвестная частота Гиперхолестеринемия, потеря массы тела, полидипсия, усиленное потоотделение, панкреатит Со стороны пищеварительного тракта Неизвестная частота Запор, метеоризм, тошнота, абдоминальная боль, диарея, потеря аппетита, рвота, сухость во рту, диспепсия. Со стороны кожи и подкожной клетчатки Редко Реакции гиперчувствительности, в том числе крапивница, сыпь, зуд Со стороны нервной системы Неизвестная частота Головная боль, сонливость, нарушения психики, депрессия Со стороны мочевыделительной системы Неизвестная частота Повышение уровня кальция в крови и/или моче, мочекаменная болезнь и кальцификация тканей, уремия, полиурия Со стороны скелетно-мышечной системы Неизвестная частота Миалгия, артралгия, мышечная слабость Со стороны органов зрения Неизвестная частота Конъюнктивит, фоточувствительность Со стороны гепатобилиарной системы Неизвестная частота Повышение активности аминотрансфераз Со стороны психики Неизвестная частота Снижение либидо Поступали единичные сообщения о летальных исходах (см. раздел «Передозировка»). Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

2 лет.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 капсул в блистере. По 2 или по 4, или по 6 блистеров в картонной коробке.

По рецепту

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. / Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

Отдел Медана в Серадзе, ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Серадз, Польша / Medana Branch in Sieradz, 10, Wladyslawa Lokietka Str., 98-200 Sieradz, Poland