Олфен гідрогель 1 %, гель

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Олфен® ГЕЛЬ (Olfen® HYDROGEL)

действующее вещество: диклофенак; 1 г геля содержит диклофенака натрия 10 мг; вспомогательные вещества: кислота молочная, ди-изопропиладипат, спирт изопропиловый, натрия метабисульфит (Е 223), гидроксиэтилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, вода очищенная.

Гель. Основные физико-химические свойства: опалесцирующий или слегка мутный бесцветный или желтоватого цвета гель, с запахом изопропилового спирта.

Средства, применяемые местно при болях в суставах и мышцах. Нестероидные противовоспалительные средства. Диклофенак. Код АТХ М02А A 15.

Олфен® ГЕЛЬ с действующим веществом диклофенак натрия является нестероидным противовоспалительным средством для наружного применения. Диклофенак натрия оказывает выраженное противоревматическое, обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Основным механизмом действия является подавление биосинтеза простагландинов. При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, Олфен® ГЕЛЬ приводит к уменьшению боли, отёка тканей и сокращению периода восстановления функций поражённых суставов, связок, сухожилий и мышц. Олфен® ГЕЛЬ уменьшает острую боль уже через 1 часа после нанесения. Преодоление боли и функциональных нарушений достигалось после 4 дней лечения препаратом Олфен® ГЕЛЬ.

Количество диклофенака, всасывающегося через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей применённой дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. После нанесения препарата Олфен® ГИДРОГЕЛЬ на кожу суставов кисти и колена диклофенак обнаруживается в плазме крови (где его максимальная концентрация примерно в 100 раз меньше, чем после перорального приёма), в синовиальной оболочке и синовиальной жидкости. Связывание диклофенака с белками плазмы крови составляет 99,7 %. Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в прилегающие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно поступает в более глубокие воспалённые ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз более высоких, чем в плазме крови. Диклофенак метаболизируется преимущественно путём гидроксилирования с образованием нескольких фенольных производных, два из которых фармакологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак. Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл мл/мин, а конечный период полувыведения – в среднем 1-3 часа. При почечной или печёночной недостаточности метаболизм и выведение диклофенака из организма не изменяются. Клинические характеристики.

Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Повышенная чувствительность к диклофенаку или к любым другим компонентам препарата Олфен® ГЕЛЬ. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, обусловленных приёмом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств, III триместр беременности.

Поскольку системная абсорбция диклофенака в результате местного применения препарата очень низкая, возникновение взаимодействий маловероятно.

Олфен® ГЕЛЬ необходимо с осторожностью применять с пероральными нестероидными противовоспалительными средствами. Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с таковой при применении его пероральных форм. Но системное действие не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени. Олфен® ГЕЛЬ можно наносить только на неповреждённую поверхность кожи. Следует избегать контакта препарата с повреждённой кожей, открытыми ранами, экзематозной кожей, глазами и слизистыми оболочками. Препарат нельзя глотать. При появлении любых кожных высыпаний лечение препаратом нужно прекратить. Гель нельзя наносить под закрытые, непроницаемые для воздуха повязки, но допускается его применение под неокклюзионную повязку. В случае растяжения связок поражённый участок можно перевязать бинтом.

Беременность. Клинических данных о применении данного лекарственного средства во время беременности нет. Даже если системная экспозиция после местного применения ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли достигнутая после местного применения системная экспозиция быть вредной для эмбриона/плода. Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или эмбрионально-фетальное развитие плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск невынашивания беременности, пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считается, что этот риск возрастает при увеличении дозы препаратов и продолжительности терапии. Диклофенак натрия не следует применять в течение I и II триместров беременности, если в этом нет абсолютной необходимости. Если диклофенак натрия применять женщине, которая пытается забеременеть или находится в I или II триместрах беременности, доза препарата должна быть минимальной, а продолжительность лечения – как можно короче. В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов, включая диклофенак, могут подвергать плод следующим рискам: • кардиопульмональной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии); • почечной дисфункции, прогрессирующей до почечной недостаточности с маловодием, почечной токсичности. Воздействие на мать и новорожденного в конце беременности: • возможно длительное кровотечение – эффект, связанный с ингибированием агрегации тромбоцитов, который может проявиться даже на фоне приема очень низких доз препарата; • ингибирование сокращений мускулатуры матки, приводящее к задержке или пролонгации родов. Таким образом, лекарственное средство Олфен® ГИДРОГЕЛЬ противопоказано в течение III триместра беременности. Грудное вскармливание. Так же, как другие НПВП, диклофенак проникает в грудное молоко человека в небольшом количестве. Однако при применении диклофенака в терапевтических дозах воздействия на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не ожидается. Решение о применении препарата принимает врач при наличии веских оснований для его применения в период грудного вскармливания, когда ожидаемая польза от лечения препаратом превышает потенциальный риск. Препарат не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени.

Не влияет.

Гель предназначен только для наружного применения! Взрослые и дети в возрасте от 1 4 лет. Количество применяемого препарата зависит от размера поражённого участка. Примерно 2-4 г геля (по объёму соответствует нанесению полоски геля на поверхность 1-2 кончиков пальцев) достаточно для нанесения на участок площадью 400-800 см 2. Гель наносить 3-4 раз в сутки на повреждённый участок тела, не втирая. Суточная доза не должна превышать 15 г геля. После аппликации препарата необходимо вымыть руки, за исключением тех случаев, когда именно этот участок подлежит лечению. Олфен® ГИДРОГЕЛЬ можно также применять в комбинированной терапии с другими лекарственными формами Олфена®. Продолжительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения. Препарат не следует применять дольше 14 дней подряд. Если после 7 дней лечения состояние пациента не улучшилось или ухудшилось, следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться за консультацией к врачу. Пациентам пожилого возраста корректировка дозы препарата не требуется.

Олфен® Г ИДРОГЕЛЬ не рекомендован для применения детям в возрасте до 14 лет. При применении лекарственного средства детям от 14 лет дольше 7 дней или если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией врача.

В связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток случаи передозировки при местном применении маловероятны. В случае возникновения любых симптоматических побочных эффектов вследствие неправильного применения или возможной передозировки следует применять общие терапевтические методы для лечения интоксикации нестероидными противовоспалительными средствами. В случае случайного проглатывания следует учитывать возможность развития системных побочных реакций. В таких случаях следует немедленно опорожнить желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мероприятий, используемых для лечения отравления нестероидными противовоспалительными средствами.

Олфен® Гидрогель обычно хорошо переносится. Нежелательные реакции включают лёгкие временные реакции на коже в месте нанесения. Могут наблюдаться аллергические реакции. Инфекции и инвазии: пустулёзные высыпания. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (включая крапивницу), ангионевротический отёк. Со стороны респираторной системы: бронхиальная астма. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания, экзема, отёк, эритема, дерматит, в том числе контактный дерматит, буллёзный дерматит, реакции фоточувствительности, ощущение жжения кожи, зуд.

3 лет. Не использовать препарат после истечения срока годности.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 20 г или 50 г, или 100 г геля в тубе, по 1 тубе в коробке.

Без рецепта

Меркле ГмбХ. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия.