Олфен-АФ 200 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Олфен® -АФ (Olfen® -AF)

действующее вещество: ацеклофенак; 1 таблетка содержит ацеклофенака 200 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия кроскармеллоза, натрия стеарилфумарат, полоксамер, гипромеллоза, карбомер, Opadry White (OY-C-7000A).

Таблетки с модифицированным высвобождением. Основные физико-химические свойства: белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «UT» на одной стороне и тиснением «CL CR» на другой стороне.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные уксусной кислоты и родственные вещества. Ацеклофенак. Код АТХ M01A B16.

Ацеклофенак является эффективным нестероидным средством из группы фенилуксусной кислоты, обладающим противовоспалительными, обезболивающими и жаропонижающими свойствами. Механизмом действия считается ингибирование фермента циклооксигеназы, который участвует в синтезе простагландинов.

Всасывание. Ацеклофенак хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): пиковые концентрации в плазме достигаются через 1–3 часа после перорального приёма, его биодоступность почти 100 %. Достижение максимальной концентрации (T max) замедляется при одновременном приёме пищи, но на степень абсорбции это не влияет. Распределение. Ацеклофенак в значительной степени связывается с белками плазмы (> 99,7 %). Ацеклофенак проникает в синовиальную жидкость, где концентрация достигает примерно 60 % от концентрации в плазме крови. Объём распределения — примерно 30 л. Выведение. Средний период полувыведения составляет 4–4,3 часа. Клиренс составляет 5 литров в час. Примерно две трети принятой дозы выводится с мочой, преимущественно в виде конъюгированных гидроксиметаболитов. Только 1 % разовой пероральной дозы выводится в неизменённом виде. Ацеклофенак метаболизируется в гепатоцитах и микросомах и образует [2-(2,6-дихлор-4-гидрокси-фениламино)фенил]ацетоксиуксусную кислоту как основной метаболит, который затем подвергается дальнейшей конъюгации. Вторичными метаболитами были [2-(2,6-дихлорфениламино)-5-гидроксифенил]ацетоксиуксусная кислота и [2-(2,6-дихлорфениламино)фенил]уксусная кислота, а также гидроксилированные производные [2-(2,6-дихлор-4-гидроксифениламино)фенил]уксусная кислота и [2-(2,6-дихлорфениламино)-5-гидроксифенил]уксусная кислота. Клинические характеристики.

Больевой синдром при ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите, остеоартрите и плечелопаточном периартрите, люмбаго, ишиалгии, внесуставном ревматизме.

Повышенная чувствительность к действующему или к вспомогательным веществам лекарственного средства; · кровотечение или перфорация в области желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанные с предшествующим лечением нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС); · как и другие НПВС, ацеклофенак также противопоказан пациентам, у которых применение ацетилсалициловой кислоты или других НПВС провоцирует приступы бронхиальной астмы, бронхоспазм, ангионевротический отёк, крапивницу или острый ринит, а также пациентам с гиперчувствительностью к этим лекарственным средствам; · бронхиальная астма; · активная форма язвенной болезни/кровотечения или рецидивирующая язвенная болезнь/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизода установленной язвы или кровотечения); · активное кровотечение или заболевание, сопровождающееся кровотечением (гемофилия, нарушения свёртывания крови); · тяжёлая печёночная или почечная недостаточность; · застойная сердечная недостаточность [II–IV функциональный класс по классификации NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация)]; · ишемическая болезнь сердца (стенокардия или перенесённый инфаркт миокарда); · заболевания периферических артерий; · цереброваскулярные заболевания, в т. ч. перенесённый инсульт или эпизоды транзиторной ишемической атаки; · не применять для лечения периоперационной боли при аортокоронарном шунтировании (или при использовании аппарата искусственного кровообращения); · воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит); · III триместр беременности или период грудного вскармливания; · детский возраст. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Исследований взаимодействия не проводилось, за исключением взаимодействия с варфарином. Ацеклофенак метаболизируется с помощью цитохрома Р450 2С9, и данные in vitro показывают, что ацеклофенак может быть ингибитором этого фермента. Таким образом, фармакокинетическое взаимодействие возможно при одновременном приёме с фенитоином, циметидином, толбутамидом, фенилбутазоном, амиодароном, миконазолом и сульфафеназолом. Как и при применении других НПВС, увеличивается риск фармакокинетического взаимодействия с другими лекарственными средствами, которые выводятся из организма путём активной почечной секреции, такими как метотрексат и препараты лития. Ацеклофенак практически полностью связывается с альбумином плазмы, и, следовательно, возможно взаимодействие по типу вытеснения с другими препаратами, которые связываются с белками. Исследований фармакокинетического взаимодействия ацеклофенака недостаточно; нижеприведённая информация основана на данных о других НПВС. Следует избегать одновременного применения. Метотрексат. НПВС ингибируют канальцевую секрецию метотрексата; кроме того, возможно небольшое метаболическое взаимодействие, приводящее к уменьшению клиренса метотрексата. Поэтому при применении высоких доз метотрексата следует избегать назначения НПВС. Сердечные гликозиды, дигоксин. НПВС могут усугублять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и ингибировать почечный клиренс гликозидов, что приводит к повышению их уровней в плазме крови. Следует избегать одновременного применения, если не проводится мониторинг концентраций дигоксина. Антикоагулянты. НПВС ингибируют агрегацию тромбоцитов и повреждают слизистую оболочку ЖКТ, что может усилить действие антикоагулянтов и увеличить риск желудочно-кишечных кровотечений у пациентов, принимающих антикоагулянты. Следует избегать одновременного применения ацеклофенака и пероральных антикоагулянтов кумариновой группы, тиклопидина и тромболитиков и гепарина, если не проводится тщательный мониторинг состояния пациента. НПВС могут усиливать действие таких антикоагулянтов, как варфарин. Требуется тщательное наблюдение за состоянием пациентов, получающих комбинированную терапию антикоагулянтами и ацеклофенаком. Литий. НПВС вызывают повышение уровней лития в плазме крови и снижение почечного клиренса лития. Поэтому при их одновременном применении следует тщательно наблюдать за состоянием пациентов на предмет признаков токсичности лития. Следует избегать одновременного применения, если не проводится мониторинг концентраций лития. Антибиотики группы хинолонов. Исследования на животных свидетельствуют о том, что НПВС повышают риск развития судорог, связанных с приёмом антибиотиков группы хинолонов. У пациентов, принимающих НПВС и хинолоны, может быть повышен риск развития судорог. Антитромбоцитарные лекарственные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Повышается риск кровотечений из ЖКТ. Комбинации, требующие подбора дозы и осторожности при применении. Метотрексат. Следует учитывать возможное взаимодействие НПВС и метотрексата, даже при низкой дозе метотрексата, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. При одновременном приёме следует контролировать показатели функции почек. Требуется осторожность, если НПВС и метотрексат принимали в течение 24 часов, поскольку концентрация метотрексата может увеличиться, что повысит токсичность данного лекарственного средства. Циклоспорин и такролимус. При одновременном приёме НПВС с циклоспорином или такролимусом следует учитывать риск повышенной нефротоксичности вследствие снижения образования почечного простациклина. Поэтому при одновременном приёме следует тщательно контролировать показатели функции почек. Мифепристон. НПВС не следует применять в течение 8–12 дней после приёма мифепристона, поскольку НПВС могут снизить эффект мифепристона. В связи с антипростагландиновым действием НПВС женщинам следует с осторожностью применять мифепристон, поскольку он теоретически может уменьшать эффективность НПВС. Клиническая значимость этого взаимодействия неизвестна. Зидовудин. При совместном приёме с НПВС повышается риск гематологической токсичности. Подтверждено повышение риска развития гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, при совместном приёме зидовудина и ибупрофена. Антигипертензивные лекарственные средства. НПВС могут также уменьшать эффект гипотензивных лекарственных средств. Одновременное применение ингибиторов АПФ (ангиотензинпревращающего фермента) или антагонистов рецепторов ангиотензина II и НПВС может привести к нарушению функции почек. Риск возникновения острой почечной недостаточности, которая обычно носит обратимый характер, возрастает у некоторых пациентов с нарушениями функции почек, например у пациентов пожилого возраста или обезвоженных пациентов. Поэтому при одновременном применении с НПВС следует соблюдать осторожность, особенно пациентам пожилого возраста. Пациенты должны употреблять необходимое количество жидкости и находиться под соответствующим наблюдением (контроль функции почек в начале одновременного применения и периодически в процессе лечения). Кортикостероиды. Повышается риск возникновения язв и кровотечений из ЖКТ. Диуретики. Ацеклофенак, как и другие НПВС, может снижать эффект диуретиков, уменьшать диуретический эффект фуросемида и буметанида и антигипертензивный эффект тиазидов. Диуретики повышают риск нефротоксичности при приёме НПВС. Хотя сопутствующее применение с бендрофлуазидом не влияло на контроль артериального давления, нельзя исключить взаимодействий с другими диуретиками. Сопутствующее применение с калийсберегающими диуретиками может привести к увеличению содержания калия — необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови. Противодиабетические лекарственные средства. Выявлено, что диклофенак при совместном применении с пероральными противодиабетическими препаратами не оказывает влияния на клиническую эффективность последних. Однако есть отдельные сообщения о возникновении гипогликемического и гипергликемического эффектов. Таким образом, при назначении ацеклофенака следует провести коррекцию дозы гипогликемических лекарственных средств. Другие анальгетики, НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Сопутствующего приёма с ацетилсалициловой кислотой или НПВС следует избегать — это может повышать частоту возникновения нежелательных реакций, включая повышение риска кровотечений из ЖКТ.

Небольшие нежелательные эффекты можно свести к минимуму за счёт применения самой низкой эффективной дозы в течение самого короткого периода, достаточного для контроля симптомов (см. ниже о рисках, связанных с ЖКТ и сердечно-сосудистой системой). Следует избегать одновременного применения ацеклофенака и НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы, почек и печени Применение НПВП может вызывать дозозависимое снижение выработки простагландина и почечную недостаточность. К группе высокого риска возникновения такой реакции относятся пациенты с нарушенной функцией почек, сердечной недостаточностью, дисфункцией печени, пациенты, принимающие диуретики, и пациенты пожилого возраста. Таким пациентам необходим мониторинг функции почек. Влияние на почки При применении препарата пациентам с сердечной недостаточностью или с нарушенной функцией почек, принимающим диуретики или восстанавливающимся после серьёзной операции, а также пациентам пожилого возраста следует учитывать важную роль простагландинов в поддержании почечного кровотока. Приём НПВП может вызвать дозозависимое снижение образования простагландина и внезапную почечную недостаточность. Влияние на функцию почек, как правило, обратимо, и после отмены ацеклофенака состояние нормализуется. Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам с нарушениями функции печени и почек лёгкой или умеренной степени, а также пациентам с другими состояниями, сопровождающимися задержкой жидкости в организме. У этих пациентов применение НПВП может привести к нарушению функции почек и к задержке жидкости. Также следует соблюдать осторожность при применении ацеклофенака пациентам, принимающим диуретики, или лицам с повышенным риском гиповолемии. Необходимо применять минимальную эффективную дозу и регулярно контролировать функцию почек. Явления со стороны почек, как правило, проходят после прекращения приёма ацеклофенака. Влияние на печень Необходимо тщательное медицинское наблюдение за состоянием пациентов с нарушением функции печени от лёгкой до умеренной степени. Если отклонения функциональных проб печени сохраняются или усугубляются, появляются клинические симптомы/признаки заболевания печени или другие проявления (эозинофилия, сыпь), приём ацеклофенака следует прекратить. Может развиваться гепатит без продромальных симптомов. Применение ацеклофенака пациентами с печёночной порфирией может спровоцировать обострение заболевания. Сердечно-сосудистое и цереброваскулярное действие Надлежащий мониторинг и соответствующие рекомендации необходимы пациентам с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью лёгкой и умеренной степени тяжести в анамнезе, поскольку терапия НПВП сопровождается такими явлениями, как задержка жидкости и отёки. Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют, что некоторые НПВП (особенно при приёме высоких доз и длительном применении) несколько увеличивают риск артериальных тромботических явлений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Пациентам с застойной сердечной недостаточностью (NYHA I) и выраженными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) лечение ацеклофенаком следует проводить только после тщательной оценки возможных рисков и соблюдать особую осторожность. Кардиоваскулярный риск может возрастать при повышении дозы и увеличении продолжительности применения НПВП, поэтому следует применять наименьшую эффективную суточную дозу в течение максимально короткого времени. Следует периодически пересматривать потребность пациента в симптоматическом лечении и ответ на терапию. Ацеклофенак следует применять с осторожностью и под тщательным медицинским наблюдением пациентам при нижеперечисленных состояниях (поскольку существует угроза обострения заболевания) (см. раздел «Побочные реакции»): - симптомы, свидетельствующие о наличии заболевания ЖКТ, включая его верхние и нижние отделы; - наличие в анамнезе язвы, кровотечения или перфорации ЖКТ; - язвенный колит; - болезнь Крона; - склонность к кровотечениям, системная красная волчанка, порфирия, нарушения гемопоэза и гемостаза. Влияние на желудочно-кишечный тракт Язва, перфорация и кровотечения из ЖКТ с летальным исходом наблюдались при приёме всех НПВП в любой момент лечения при наличии/отсутствии предупреждающих симптомов, независимо от наличия в анамнезе серьёзной гастроинтестинальной патологии. Тщательное медицинское наблюдение крайне важно при подозрении на наличие язв ЖКТ в анамнезе, для пациентов с симптомами заболеваний ЖКТ, язвенным колитом и болезнью Крона, геморрагическим диатезом или гематологическими нарушениями. Риск развития язвы, перфорации и кровотечений из ЖКТ повышается при высоких дозах НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложнённой кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста. Эти пациенты должны начинать лечение с наименьших доз. Для таких пациентов следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с защитными средствами (такими как мизопростол или ингибиторы протонной помпы), а подобная терапия необходима также пациентам, нуждающимся в сопутствующем применении низкой дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, способных повышать риск осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта. Пациенты с желудочно-кишечными токсическими реакциями в анамнезе, главным образом пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых нетипичных абдоминальных симптомах (особенно о кровотечениях из ЖКТ), в том числе в начале лечения. Особой осторожности требуют пациенты, получающие сопутствующие лекарственные средства, повышающие риск возникновения язвы или кровотечения, например пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), СИОЗС или антиагреганты (ацетилсалициловая кислота). При возникновении язвы или кровотечения из ЖКТ у пациента, принимающего ацеклофенак, лечение следует прекратить. НПВП необходимо с осторожностью назначать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться. Системная красная волчанка (СКВ) и смешанное заболевание соединительной ткани У пациентов с СКВ и смешанным заболеванием соединительной ткани повышается риск развития асептического менингита. Реакции гиперчувствительности и кожные реакции Как и при приёме других НПВП, аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, могут возникать у пациентов, ранее не принимавших данный лекарственный препарат. При применении НПВП очень редко сообщалось о тяжёлых реакциях со стороны кожи, иногда летальных, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск возникновения указанных реакций существует в начале терапии (в первый месяц). При появлении первых признаков кожных реакций (высыпаний, поражения слизистых оболочек, реакций гиперчувствительности) следует прекратить применение ацеклофенака. В особых случаях, при ветряной оспе, могут возникнуть осложнения: серьёзные инфекции кожи и мягких тканей. На сегодняшний день нельзя исключать роль НПВП в ухудшении течения этих инфекций, поэтому следует избегать приёма ацеклофенака при ветряной оспе. Нарушения фертильности у женщин Применение ацеклофенака может нарушить фертильность у женщин. Приём этого лекарственного препарата не рекомендуется женщинам, желающим забеременеть. Женщинам, имеющим трудности с наступлением беременности или проходящим обследование по причине бесплодия, необходимо отменить ацеклофенак. Гематологические нарушения Ацеклофенак может обратимо угнетать агрегацию тромбоцитов (см. «Антикоагулянты» в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Нарушения со стороны дыхательной системы Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам с бронхиальной астмой, в том числе в анамнезе, поскольку приём НПВП может спровоцировать развитие внезапного бронхоспазма у таких пациентов. Пациенты пожилого возраста У пациентов пожилого возраста (от 65 лет) приём НПВП сопровождается повышенной частотой возникновения побочных реакций, особенно перфораций и кровотечений из ЖКТ, которые могут привести к летальному исходу. Кроме того, пациенты пожилого возраста чаще страдают от заболеваний почек, печени или сердечно-сосудистой системы. Длительное лечение Все пациенты, принимающие НПВП, должны находиться под медицинским наблюдением для своевременного выявления почечной недостаточности, нарушения функции печени (повышение активности печёночных ферментов) и изменения формулы крови.

Беременность

Информация о применении ацеклофенака во время беременности отсутствует. Ингибирование синтеза простагландинов может оказывать негативное влияние на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на увеличение риска выкидыша, развития порока сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландина на ранних сроках беременности. Абсолютный риск развития порока сердца возрастает с менее чем 1 % до примерно 1,5 %. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. У животных приём ингибиторов синтеза простагландина приводит к пре- и постимплантационной гибели плода и к увеличению летальности эмбриона и плода. Кроме того, увеличивается количество случаев различных пороков, включая пороки сердца, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландина в период органогенеза. Начиная с 20-й недели беременности, применение ацеклофенака может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения лечения. Кроме того, имеются сообщения о сужении артериального протока после лечения во II триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому в течение I и II триместров беременности лекарственные средства, содержащие ацеклофенак, не следует назначать без крайней необходимости. Если ацеклофенак принимает женщина, планирующая беременность или находящаяся в I или II триместре беременности, доза должна быть как можно меньшей, а продолжительность лечения — максимально короткой. После применения ацеклофенака в течение нескольких дней, начиная с 20 недели беременности, следует рассмотреть вопрос о дородовом мониторинге олигогидрамниона и сужения артериального протока. Ацеклофенак следует отменить при выявлении олигогидрамниона или сужения артериального протока. В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызвать следующие риски: риски для плода: – сердечно-лёгочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и лёгочная гипертензия); – дисфункция почек (см. выше); риски для матери в конце беременности и для новорождённого: – возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может развиться даже после применения очень низких доз; – ингибирование сокращений матки, приводящее к задержке родов или затяжным родам. Таким образом, применение ацеклофенака противопоказано в III триместре беременности.

Грудное вскармливание

Нет информации о проникновении ацеклофенака в грудное молоко. Однако не отмечалось заметного проникновения меченого радиоизотопом (C 14 ) ацеклофенака в молоко крыс. Ограниченные доступные данные свидетельствуют о том, что НПВП выявляются в грудном молоке в очень низких концентрациях. Лекарственное средство противопоказано применять женщинам в период грудного вскармливания, чтобы избежать нежелательного воздействия на младенца. В случае необходимости лечения грудное вскармливание следует прекратить.

Фертильность

НПВП могут нарушать фертильность, поэтому их применение не рекомендуется женщинам, планирующим забеременеть. Женщинам, испытывающим трудности с зачатием или проходящим обследование по поводу бесплодия, следует прекратить применение ацеклофенака.

После приёма НПВП могут возникать такие нежелательные эффекты, как головокружение, головокружение (вертиго), сонливость, утомляемость и нарушения зрения, или другие симптомы со стороны ЦНС. При появлении таких реакций пациенты не должны управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

Олфен® -АФ, таблетки с модифицированным высвобождением, следует глотать целиком, не разжевывая и не измельчая. Запивать не менее ½ стакана воды. Нежелательные явления можно свести к минимуму, применяя лекарственное средство в минимальный период, необходимый для контроля симптомов. Взрослые Рекомендуемая доза составляет 200 мг/сутки однократно (каждые 24 часа). Пациенты пожилого возраста Как правило, снижение дозы не требуется. Однако следует тщательно наблюдать за состоянием таких пациентов, поскольку у них чаще выявляются нарушения функции почек, печени, сердечно-сосудистые нарушения, а также они чаще получают сопутствующую терапию других заболеваний, что повышает риск развития серьёзных последствий побочных реакций. При необходимости назначения НПВП они должны применяться в минимальных дозах и в течение максимально короткого времени. Следует тщательно наблюдать за пациентами для своевременного выявления желудочно-кишечного кровотечения на фоне терапии НПВП. Печеночная недостаточность Для пациентов с печеночной недостаточностью легкой или умеренной степени следует уменьшить дозу ацеклофенака. Рекомендуемая начальная доза составляет 100 мг/сутки (применять ацеклофенак в другой лекарственной форме). Почечная недостаточность Отсутствует информация о том, что пациентам с почечной недостаточностью легкой степени необходима коррекция дозы ацеклофенака, однако данной категории пациентов следует соблюдать осторожность при применении лекарственного средства.

Клинические данные о применении ацеклофенака детям отсутствуют, поэтому данный лекарственный препарат противопоказан для применения в этой возрастной группе пациентов.

Данных о передозировке ацеклофенака у человека нет. Симптомы: головная боль, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, раздражение и кровотечение из ЖКТ, редко – диарея, дезориентация, возбуждение, кома, сонливость, головокружение, шум в ушах, артериальная гипотензия, расстройство дыхания, потеря сознания, иногда – судороги. При сильном отравлении могут развиваться острая почечная недостаточность и поражение печени. Лечение: лечение острых отравлений НПВП заключается в применении при необходимости антацидов и другой поддерживающей и симптоматической терапии таких осложнений, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, раздражение слизистой оболочки ЖКТ и угнетение дыхания. В течение одного часа после проглатывания потенциально токсичного количества лекарственного средства следует принять активированный уголь или промыть желудок. Такие специфические терапевтические средства, как диализ или гемоперфузия, скорее всего, будут недостаточно эффективными для выведения НПВП из-за их высокой степени связывания с белками и экстенсивного метаболизма. Необходимо обеспечить форсированный диурез, мониторинг функции почек и печени. Пациенты должны находиться под наблюдением как минимум в течение 4 часов после проглатывания потенциально токсичного количества лекарственного средства. При частых и продолжительных судорогах пациенту требуется внутривенное введение диазепама. Лечение симптоматическое и поддерживающее.

Наиболее частые побочные реакции ацеклофенака включают желудочно-кишечные расстройства, головокружение, повышение уровней печеночных ферментов. Желудочно-кишечный тракт: наиболее часто побочные реакции были связаны с ЖКТ. При приеме НПВП могут возникать желудочно-кишечные язвы, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, иногда летальные, особенно у лиц пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). При применении НПВП сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запоре, диспепсии, боли в желудке, мелене, рвоте кровью, язвенном стоматите, обострении колита и болезни Крона (см. раздел «Особенности применения»). Реже наблюдался гастрит. Сердечно-сосудистая система: структура и метаболизм ацеклофенака схожи с диклофенаком, который, как свидетельствует большое количество клинических и эпидемиологических данных, несколько увеличивает риск развития общих артериальных тромботических явлений (инфаркт миокарда, инсульт, особенно при приеме высоких доз или при длительном применении). Эпидемиологические данные также указывают на повышенный риск развития острого коронарного синдрома и инфаркта миокарда, ассоциированных с применением ацеклофенака. Сообщалось об отеках, гипертензии и сердечной недостаточности при приеме НПВП. Гиперчувствительность и кожные реакции: при применении НПВП возможно развитие аллергических реакций, проявляющихся в виде анафилактических реакций, реактивности дыхательных путей (включая астму, ухудшение течения астмы, бронхоспазм, диспноэ), различных кожных реакций, в том числе высыпаний различных типов, зуда, крапивницы, пурпуры, ангионевротического отека, реже – эксфолиативного и буллезного дерматита (в частности эпидермального некролиза и мультиформной эритемы). В особых случаях при ветряной оспе могут возникнуть осложнения: серьезные инфекции кожи и мягких тканей. Неврологические нарушения и расстройства органов чувств: неврит зрительного нерва, случаи асептического менингита (особенно у пациентов с аутоиммунными нарушениями, такими как СКВ, смешанное заболевание соединительной ткани) с такими симптомами, как онемение (ригидность) мышц шеи, лихорадка, дезориентация, спутанность сознания, галлюцинации, недомогание. Гематологические нарушения: агранулоцитоз, апластическая анемия. Побочные реакции, о которых сообщалось в клинических исследованиях и в пострегистрационный период: Со стороны желудочно-кишечного тракта: пептические язвы, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, иногда с летальным исходом (особенно у пациентов пожилого возраста), тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, рвота кровью, язвенный стоматит, обострение неспецифического язвенного колита или болезни Крона, гастрит, панкреатит, стоматит, геморрагическая диарея. Гепатобилиарные нарушения: гепатит, желтуха, повышение активности печеночных ферментов. Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции (включая шок), гиперчувствительность. Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, учащенное сердцебиение, гиперемия, приливы, васкулит. Со стороны почек и мочевыделительной системы: нефротический синдром, почечная недостаточность, ночной энурез, интерстициальный нефрит. Со стороны нервной системы: нарушения зрения, головная боль, сонливость, тремор, дисгевзия, парестезии, ригидность затылочных мышц, лихорадка, дизестезия, буйство, галлюцинации, звон в ушах, истощение, сонливость, головокружение, асептический менингит (особенно при СКВ или смешанном заболевании соединительной ткани). Со стороны крови и лимфатической системы: угнетение функции костного мозга, анемия, гранулоцитопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия и гемолитическая анемия. Нарушения обмена веществ: гиперкалиемия. Психические нарушения: головокружение, депрессия, аномальные сновидения, бессонница. Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм, стридор. Со стороны кожи: зуд, высыпание, дерматит, крапивница, отек лица, пурпура, экзема, буллезный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона или синдром Лайелла, фоточувствительность, выпадение волос, ангионевротический отек, острые реакции со стороны кожи и слизистых оболочек. Общие расстройства и местные реакции: отеки, повышенная утомляемость, судороги икроножных мышц. Результаты лабораторных исследований: повышение концентрации мочевины в крови, увеличение концентрации креатинина в крови, повышение активности щелочной фосфатазы в крови, увеличение массы тела. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности препарата следует сообщать по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/ .

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере. По 1 или по 3, или по 10 блистеров в картонной коробке.

По рецепту

Корея Юнайтед Фарм., Инк. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. 25-23, Ночангондан-гиль, Чондон-мён, Седжон-си, Республика Корея.