Олфен 140 мг, пластырь лечебный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ОЛФЕН ® (OLFEN ® )

Действующее вещество: диклофенак натрия; 1 пластырь содержит диклофенака натрия 140 мг/12 часов на 140 см 2; вспомогательные вещества: макрогола лауриловый эфир, диизопропиладипат, глицерин (Е 422), пропиленгликоль, раствор сорбита, кристаллизующийся (Е 420), натрия полиакрилат, натрия кармелоза (Е 466), сополимер бутилметакрилата основной, кремния диоксид коллоидный безводный, каолин легкий натуральный, натрия сульфит безводный (Е 221), динатрия эдетат, дибутилгидрокситолуол (Е 321), алюминия-калия сульфат сухой, кислота винная (Е 334), L-ментол, вода очищенная; основа: неткани��ая материя (EL-8100S), пленка полипропиленовая.

Лечебный пластырь. Основные физико-химические свойства: паста от белого до светло-коричневого цвета, нанесённая на нетканый материал. Поверхность пасты покрыта прозрачной полимерной плёнкой.

Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения. Код АТХ М02А А15.

Олфен®, пластырь лечебный, является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) с болеутоляющими свойствами, предназначенным для местного применения. Терапевтическое действие обусловлено ингибирующим влиянием диклофенака натрия на синтез простагландинов. При местном применении препарата Олфен®, пластырь лечебный, активное вещество проникает через кожу, достигая подкожных тканей, и оказывает болеутоляющее, противовоспалительное действие, уменьшает отёк тканей. При применении препарата Олфен®, пластырь лечебный, пациентами со значительными спортивными травмами препарат продемонстрировал эффективное болеутоляющее действие по сравнению с плацебо.

Концентрация диклофенака в тканях поддерживается за счёт постоянного проникновения из пластыря и не зависит от времени суток. Средняя концентрация вещества в плазме крови составляет примерно 3 нг/мл. Механизм метаболизма и выведения диклофенака после местного применения соответствует таковому при пероральном применении препаратов диклофенака натрия. Период полувыведения составляет 1-2 часа. Клинические характеристики.

Местное краткосрочное лечение: - воспаление сухожилий, связок, мышц и суставов травматической этиологии, например, при растяжении связок и сухожилий, вывихах, ушибах; - локализованных форм ревматизма мягких тканей и суставов.

Гиперчувствительность к диклофенаку, ацетилсалициловой кислоте, другим нестероидным противовоспалительным средствам, анальгетикам или к любому компоненту препарата. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, вызванных приёмом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств. Обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, открытые поражения кожи, ожоги, инфекции кожи или экзема, III триместр беременности. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Системная абсорбция диклофенака при правильном применении препарата Олфен®, пластырь лекарственный, является очень низкой по сравнению с пероральным приёмом, поэтому взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно.

Олфен ®, пластырь лечебный, нельзя накладывать на открытые раны (например, на царапины, порезы) или на экзематозные участки кожи. Предотвращать контакт с глазами и слизистыми оболочками. Если через 3 дней лечения состояние пациента не улучшилось или ухудшилось, следует обратиться за консультацией к врачу. Для снижения риска возникновения побочных эффектов для лечения необходимо применять минимальную эффективную дозу диклофенака натрия в течение как можно более короткого промежутка времени. У пациентов с аллергией или бронхиальной астмой при применении НПВП в анамнезе возможно возникновение бронхospазма. При появлении любых кожных высыпаний после применения препарата Олфен ®, пластырь лечебный, лечение препаратом нужно прекратить. Следует избегать попадания прямых солнечных лучей или излучения в солярии на место применения препарата в течение примерно 1 дня для снижения риска фотосенсибилизации. Несмотря на то, что риск возникновения системных побочных реакций минимален, Олфен ®, пластырь лечебный, следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функций почек, сердца или печени, с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, флегмоной кишечника или геморрагическим диатезом. Пациентам пожилого возраста следует применять НПВП с осторожностью из-за большей склонности к возникновению побочных эффектов. Олфен ®, пластырь лечебный, содержит пропиленгликоль и дибутилгидрокситолуол. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи. Дибутилгидрокситолуол может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек. Не рекомендуется применять какие-либо другие НПВП или лекарственные средства, содержащие диклофенак, во время применения препарата Олфен ®, пластырь лечебный.

I и II триместры Достаточных клинических данных о накожном применении диклофенака во время беременности нет. Даже если системная экспозиция после местного применения ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли достигнутая после местного применения системная экспозиция быть вредной для эмбриона/плода. Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность после системного применения препарата. Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или эмбриофетальное развитие плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск невынашивания беременности, пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считается, что этот риск возрастает при увеличении дозы препаратов и продолжительности терапии. Во время I и II триместра беременности данное лекарственное средство не следует применять, кроме случаев крайней необходимости. В случае применения в I и II триместрах беременности доза препарата должна быть минимальной, а продолжительность лечения – как можно короче. III триместр Во время III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов, в том числе диклофенак, могут: - вызывать у плода: · кардиопульмональную токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии); · нарушение функции почек, прогрессирующее до почечной недостаточности с маловодием, почечную токсичность; - вызывать у матери в конце беременности и новорожденного: · длительное кровотечение – эффект, связанный с ингибированием агрегации тромбоцитов, который может проявиться даже на фоне приема очень низких доз препарата; · ингибирование сокращений мускулатуры матки, что приводит к задержке или пролонгации родов. Итак, лекарственное средство Олфен®, пластырь лечебный, противопоказано в III триместре беременности. Кормление грудью Незначительное количество диклофенака и его метаболитов проникает в грудное молоко. Решение о применении препарата в период кормления грудью принимает врач при наличии весомых оснований для его применения, когда ожидаемая польза от лечения превышает потенциальный риск. Олфен®, пластырь лечебный, не следует накладывать на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени.

Нежелательный эффект маловероятен.

Пластырь накладывают на поражённый участок тела. Применяют по 1 пластыря 2 раза в сутки, утром и вечером. Перед применением снимают прозрачную плёнку, которая защищает поверхность пластыря. Пластырь не подлежит делению. Не использовать пластырь с окклюзионной повязкой. При необходимости пластырь фиксируют эластичным бинтом. Один лечебный пластырь рассчитан на непрерывное использование в течение 12 часов. За один раз можно накладывать только 1 пластырь на один повреждённый участок. Максимальная суточная доза составляет 2 пластыря, даже если есть необходимость применить пластырь более чем на одном участке. Способ применения: Упаковку пластыря разрезать вдоль маркировочной линии. Достать один пластырь и вновь закрыть упаковку, защёлкнув должным образом. Удалить защитную плёнку с поверхности пластыря. Наложить пластырь на болевой участок 2 раза в день, утром и вечером. Пластырь следует применять в течение как можно менее продолжительного периода. Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.

Эффективность и безопасность применения препарата Олфен®, пластырь лекарственный, детям в возрасте до 18 лет не изучались.

Случаи передозировки не зарегистрированы. Если при некорректном применении или при случайной передозировке препарата Олфен ® , пластырь лечебный, возникнут системные побочные эффекты, следует принять соответствующие меры, как и при интоксикации пероральными нестероидными противовоспалительными препаратами.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки Часто: покраснение, зуд, ощущение жжения, эритема, высыпания на коже, иногда с пустулами или пузырями. Нечасто: реакции гиперчувствительности, местные аллергические реакции, включая контактный дерматит. Частота неизвестна: у больных, применявших НПВП наружно, наблюдались генерализованные кожные высыпания, реакции гиперчувствительности, включая ангиоотек, анафилактические реакции, реакции фотосенсибилизации. При применении препарата Олфен®, пластырь лечебный, на большие участки в течение длительного периода не исключено появление системных побочных эффектов (таких как заболевания почек или желудочно-кишечного тракта, бронхospasm), однако риск их возникновения очень низкий по сравнению с таковым при пероральном применении препаратов с диклофенаком натрия.

30 месяцев. Срок годности после первого вскрытия упаковки – 4 месяца при температуре не выше 25 °С; 6 месяцев при температуре 2-8 °С (в холодильнике).

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

№2: по 2 пластыря в пакете, по 1 пакета в коробке. №5: по 5 пластырей в пакете, по 1 пакета в коробке. №10: по 5 пластырей в пакете, по 2 пакетов в коробке.

Без рецепта

Меркле ГмбХ.

Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия.