Олфен-50 лактаб, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Олфен ® -50 Лактаб (Olfen ® - 50 Lactab)

действующее вещество: диклофенак натрия; 1 таблетка кишечнорастворимая содержит диклофенака натрия 50 мг; вспомогательные вещества: натрия крахмалгликолят, целлюлоза микрокристаллическая, натрия стеарилфумарат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, гипромеллоза; оболочка кишечнорастворимая: метакриловых кислот сополимера дисперсия, триэтилцитрат, тальк; оболочка цветная: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), тальк, хинолиновый желтый (Е 104), железа оксид желтый (Е 172), макрогол 6000.

Таблетки кишечнорастворимые. Основные физико-химические свойства: двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтовато-охрового цвета, с оттиском «mp» с одной стороны и «O 50» — с другой.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Код АТХ М01А В05.

Препарат Олфен ® -50 Лактаб содержит натриевую соль диклофенака – вещество нестероидной структуры, оказывающее противовоспалительное, обезболивающее и антипиретическое действие. Основным механизмом действия диклофенака, продемонстрированным в экспериментальных условиях, считается подавление биосинтеза простагландинов, которые играют важную роль в возникновении воспаления, боли и повышении температуры тела. В исследованиях in vitro диклофенак натрия в концентрациях, эквивалентных тем, которые достигаются при лечении пациентов, не подавлял биосинтез протеогликанов в хрящевой ткани. При ревматических заболеваниях противовоспалительные и обезболивающие свойства препарата обеспечивают наиболее выраженный клинический эффект, характеризующийся значительным уменьшением выраженности таких симптомов заболеваний, как боль в состоянии покоя и при движениях, утренняя скованность и припухлость суставов, а также улучшением функции суставов. При посттравматических/послеоперационных воспалениях Олфен ® -50 Лактаб обусловливал быстрое уменьшение спонтанной боли и боли при движениях, а также снижал воспалительные отёки и раневые отёки. В клинических исследованиях также был продемонстрирован выраженный обезболивающий эффект препарата при умеренном и выраженном болевом синдроме неревматического характера. При первичной дисменорее препарат Олфен ® -50 Лактаб уменьшает проявления боли и интенсивность менструального кровотечения.

Абсорбция. После прохождения через желудок диклофенак быстро и полностью всасывается из таблеток Олфен® -50 Лактаб, устойчивых к действию желудочного сока. Хотя всасывание происходит быстро, его начало может быть отсрочено из-за наличия у таблетки гастрорезистентной оболочки. После однократного приёма 1 таблетки Олфена® -50 Лактаб максимальная концентрация в плазме крови составляет в среднем 1,5 мкг/мл (5 мкмоль/л). В случае приёма таблетки диклофенака во время или после еды её прохождение через желудок замедляется (по сравнению с приёмом натощак), но это не оказывает негативного влияния на количество всасываемого действующего вещества. Распределение. Связывание диклофенака с белками плазмы крови составляет 99,7%, преимущественно с альбумином – 99,4%. Наблюдаемый объём распределения составляет 0,12-0,17 л/кг. Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где максимальная концентрация препарата достигается на 2-4 часа позже, чем в плазме крови. Наблюдаемый период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов. Благодаря этому даже через 2 часа после введения препарата концентрации действующего вещества в синовиальной жидкости выше, чем в плазме крови, и остаются на более высоких уровнях в течение 12 часов. Диклофенак был обнаружен в низкой концентрации (100 нг/мл) в грудном молоке одной женщины. Предполагаемое количество препарата, поступающего в организм младенца с грудным молоком, эквивалентно дозе 0,03 мг/кг/сутки. Метаболизм. Биотрансформация диклофенака происходит частично путём глюкуронизации неизменённой молекулы, но в основном посредством однократного и многократного гидроксилирования и метоксилирования, что приводит к возникновению нескольких фенольных метаболитов (3-гидрокси-, 4-гидрокси-, 5-гидрокси-, 4,5-гидрокси- и 3-гидрокси- 4-метоксидиклофенака), большинство из которых превращаются в глюкуронидные конъюгаты. Два из образовавшихся при этом фенольных метаболитов фармакологически активны, но в меньшей степени, чем сам диклофенак натрия. Выведение. Общий системный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин (среднее значение ± СО). Конечный период полувыведения составляет 1-2 часа. Период полувыведения 4 метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1-3 часа. Практически неактивный метаболит 3-гидрокси-4-метокси-диклофенак имеет более длительный период полувыведения. Около 60% дозы препарата выводится с мочой в виде метаболитов, и менее 1% диклофенака выводится в неизменённом виде. Остальная применённая доза препарата выводится в виде метаболитов через желчь с калом. Фармакокинетика у отдельных групп пациентов. Достоверных различий во всасывании, метаболизме и выведении препарата, связанных с возрастом пациентов, не наблюдалось. У пациентов с нарушением функции почек, получавших терапевтические дозы, накопления неизменённого действующего вещества можно не ожидать, учитывая кинетику препарата после однократного применения. При клиренсе креатинина менее 10 мл/мин расчётные равновесные концентрации метаболитов диклофенака примерно в 4 раза выше, чем у здоровых добровольцев. Несмотря на это, метаболиты в конечном итоге выводятся только с желчью. У пациентов с нарушениями функции печени (хронический гепатит, компенсированный цирроз печени) фармакокинетика и метаболизм диклофенака аналогичны таковым у пациентов с нормальной функцией печени. Клинические характеристики.

· Воспалительные и дегенеративные формы ревматических заболеваний (ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз, спондилоартриты); · болевые синдромы со стороны позвоночника; · ревматические заболевания внесуставных мягких тканей; · острые приступы подагры; · посттравматические и послеоперационные болевые синдромы, сопровождающиеся воспалением и отёком, например после стоматологических и ортопедических вмешательств; · гинекологические заболевания, сопровождающиеся болевым синдромом и воспалением, например первичная дисменорея или аднексит; · как вспомогательное средство при тяжёлых воспалительных заболеваниях ЛОР-органов, сопровождающихся выраженным болевым синдромом, например при фаринготонзиллите, отите. В соответствии с общими терапевтическими принципами, основное заболевание следует лечить средствами базисной терапии. Лихорадка сама по себе не является показанием для применения препарата.

§ Гиперчувствительность к действующему или вспомогательным веществам лекарственного средства; § острая язва желудка или кишечника; гастроинтестинальное кровотечение или перфорация; § кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанные с предшествующим лечением нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС); § активная форма язвенной болезни/кровотечения или рецидивирующая язвенная болезнь/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизода установленной язвы или кровотечения); § как и другие НПВС, диклофенак также противопоказан пациентам, у которых применение ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других НПВС провоцирует приступы бронхиальной астмы, ангионевротический отек, крапивницу, острый ринит, полипы носа и другие аллергические симптомы; § воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит); § печеночная недостаточность; § почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <15 мл/мин/1,73 м 2); § застойная сердечная недостаточность (NYHA II - IV); § ишемическая болезнь сердца у пациентов, имеющих стенокардию, перенесенный инфаркт миокарда; § цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенесших инсульт или имеющих эпизоды транзиторных ишемических атак; § заболевания периферических артерий; § лечение периоперационной боли при аортокоронарном шунтировании (или применении аппарата искусственного кровообращения); § III триместр беременности. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При применении лекарственного средства Олфен®-50 Лактаб и/или других препаратов диклофенака могут наблюдаться нижеуказанные взаимодействия. Литий, дигоксин. При одновременном применении с этими лекарственными средствами диклофенак может повышать концентрации лития и дигоксина в плазме крови. Рекомендуется контролировать уровни лития и дигоксина в сыворотке крови. Диуретики и другие антигипертензивные препараты. Как и другие НПВС, прием диклофенака натрия одновременно с диуретиками или антигипертензивными средствами (например, бета-блокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента [АПФ]) может приводить к снижению антигипертензивного эффекта этих препаратов (через ингибирование синтеза сосудорасширяющих простагландинов). Такие комбинации следует применять с осторожностью, а артериальное давление у этих пациентов, особенно пожилого возраста, необходимо контролировать. Пациентам необходимо получать достаточное количество жидкости, также рекомендуется контролировать функцию почек в начале сопутствующей терапии и периодически в течение проведения терапии, особенно в случае приема диуретиков и ингибиторов АПФ, учитывая возрастающий риск нефротоксичности. Препараты, вызывающие гиперкалиемию. Сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может быть связано с увеличением уровня калия в сыворотке крови, поэтому мониторинг состояния пациентов следует проводить чаще (см. раздел «Особенности применения»). Другие НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, и кортикостероиды. Одновременное применение диклофенака и других НПВС или кортикостероидов может повысить частоту желудочно-кишечных побочных эффектов (например, желудочно-кишечного кровотечения или язвы). Следует избегать одновременного применения двух или более НПВС (см. раздел «Особенности применения»). Антикоагулянты и антитромбоцитарные препараты. Следует соблюдать осторожность при применении диклофенака натрия с антикоагулянтами и антитромбоцитарными препаратами, так как их комбинированное применение может повысить риск кровотечения (см. раздел «Особенности применения»). Хотя клинические исследования не выявили доказательств влияния диклофенака на действие антикоагулянтов, поступали сообщения об увеличении риска кровотечения у пациентов, одновременно принимавших диклофенак и антикоагулянты. Поэтому рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами, одновременно применяющими диклофенак и антикоагулянты, и при необходимости – коррекция дозирования антикоагулянтов. Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, диклофенак в высоких дозах может обратимо подавлять агрегацию тромбоцитов. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Одновременное применение системных НПВС и СИОЗС может увеличивать риск желудочно-кишечных кровотечений (см. раздел «Особенности применения»). Противодиабетические препараты. Клинические исследования показали, что диклофенак натрия можно назначать совместно с пероральными противодиабетическими препаратами, не влияя при этом на их клинический эффект. Однако поступали отдельные сообщения о гипогликемических и гипергликемических реакциях после назначения диклофенака натрия, требовавших изменения доз противодиабетических препаратов. В связи с этим на фоне такой комбинированной терапии рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови. Также есть отдельные сообщения о случаях метаболического ацидоза при одновременном применении с диклофенаком, особенно у пациентов с уже имеющимися нарушениями функции почек. Метотрексат. Диклофенак может подавлять клиренс метотрексата в почечных канальцах, что приводит к повышению уровней метотрексата. Следует соблюдать осторожность при назначении НПВС, включая диклофенак, менее чем за 24 часов до или после применения метотрексата, поскольку в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие. Были зарегистрированы случаи серьезной токсичности, когда интервал между применением метотрексата и НПВС, включая диклофенак, составлял менее 24 часов. Это взаимодействие опосредовано накоплением метотрексата вследствие нарушения почечной экскреции в присутствии НПВС. Циклоспорин и такролимус. Диклофенак натрия, как и другие НПВС, может усиливать нефротоксичность циклоспорина или такролимуса вследствие своего влияния на почечные простагландины. В связи с этим лекарственное средство следует назначать в меньших дозах, чем пациентам, не получающим циклоспорин или такролимус. Антибактериальные хинолоны. Возможно развитие судорог у пациентов, одновременно применявших производные хинолона и НПВС. Развитие судорог может наблюдаться у пациентов как с эпилепсией и судорогами в анамнезе, так и без них. Таким образом, следует проявлять осторожность при решении вопроса о применении хинолона пациентам, которые уже получают НПВС. Фенитоин. При применении фенитоина одновременно с диклофенаком рекомендуется проводить мониторинг концентраций фенитоина в плазме крови в связи с ожидаемым увеличением влияния фенитоина. Колестипол и холестирамин. Эти препараты могут вызвать задержку или уменьшение всасывания диклофенака. Поэтому рекомендуется назначать диклофенак по меньшей мере за 1 час до или через 4-6 часов после применения колестипола/холестирамина. Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВС может усилить сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации (СКФ) и повысить уровни гликозидов в плазме крови. Мифепристон. НПВС не следует применять в течение 8 - 12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВС могут уменьшить эффект мифепристона. Ингибиторы CYP2C9. Необходима осторожность при совместном назначении диклофенака с ингибиторами CYP2C9 (например, с вориконазолом, сульфинпиразоном). Это может привести к значительному увеличению максимальной концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака. Индукторы CYP2C9. Необходима осторожность при совместном назначении диклофенака с индукторами CYP2C9 (например, рифампицином). Это может привести к значительному уменьшению концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака.

Общие положения Чтобы минимизировать нежелательные эффекты, лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы в течение самого короткого периода времени, необходимого для контроля симптомов. Следует избегать применения лекарственного средства Олфен ® -50 Лактаб с системными НПВП, такими как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за отсутствия каких-либо доказательств синергического эффекта и в связи с потенциальными аддитивными побочными эффектами. Плацебо-контролируемые исследования выявили повышенный риск развития тромботических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений при применении определенных селективных ингибиторов ЦОГ-2. Непосредственная корреляция этого риска с селективностью отдельных НПВП к ЦОГ-1/ЦОГ-2 в настоящее время не установлена. Ввиду отсутствия сопоставимых данных клинических исследований по долгосрочному лечению максимальными дозами диклофенака возможность подобного повышенного риска не может быть исключена. Поэтому перед назначением диклофенака следует проводить тщательную оценку риска и пользы для пациентов с клинически подтвержденной ишемической болезнью сердца, цереброваскулярными расстройствами, окклюзионными заболеваниями периферических артерий или значимыми факторами риска (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). Учитывая этот риск, следует применять наименьшую эффективную дозу в течение самого короткого возможного срока лечения. НПВП влияют на почки, вызывая задержку жидкости с отеками и/или артериальной гипертензией. Поэтому диклофенак следует применять с осторожностью пациентам с нарушением сердечной функции и другими состояниями, способствующими задержке жидкости. Также следует соблюдать осторожность пациентам, принимающим одновременно диуретики или ингибиторы АПФ или склонным к развитию гиповолемии. Последствия, как правило, более серьезны у пациентов пожилого возраста. Следует быть осторожными, назначая препарат лицам старше 65 лет. В частности, рекомендуется применять наименьшую эффективную дозу ослабленным пациентам пожилого возраста или с низкой массой тела. Как и при применении других НПВП, могут наблюдаться аллергические реакции, в том числе анафилактические/анафилактоидные реакции, даже без предшествующего воздействия диклофенака. Реакции гиперчувствительности могут также прогрессировать до синдрома Коуниса, тяжелой аллергической реакции, которая может вызвать инфаркт миокарда. Симптомами такой реакции являются боль в груди, возникающая в сочетании с аллергической реакцией на диклофенак. Олфен ® -50 Лактаб, как и другие НПВП, может маскировать признаки и симптомы инфекции. Воздействие на пищеварительную систему При применении всех НПВП (в том числе селективных ингибиторов ЦОГ-2), включая диклофенак, были зарегистрированы случаи желудочно-кишечных кровотечений (случаи рвоты кровью, мелены), образования язвы или перфорации, которые могут быть летальными и произойти в любое время в процессе лечения с или без предупреждающих симптомов или серьезных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе. Эти явления, как правило, имеют более серьезные последствия у пациентов пожилого возраста. Если у пациентов, получающих диклофенак, возникают явления желудочно-кишечного кровотечения или образования язвы, применение препарата необходимо прекратить. При применении НПВП, включая диклофенак, пациентам с симптомами, свидетельствующими о нарушении со стороны желудочно-кишечного тракта, обязательны медицинское наблюдение и особая осторожность. Риск желудочно-кишечных кровотечений, образования язв или перфораций выше при увеличении дозы НПВП, включая диклофенак, а также у пациентов с наличием в анамнезе язвы, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации. У пациентов пожилого возраста чаще возникают нежелательные реакции на применение НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными. Чтобы снизить риск токсического воздействия на пищеварительную систему, лечение начинают и поддерживают наименьшими эффективными дозами. Для таких пациентов, а также тех, кто нуждается в сопутствующем применении низких доз ацетилсалициловой кислоты (АСК/аспирин) или других лекарственных средств, повышающих риск нежелательного действия на пищеварительную систему, следует рассмотреть вопрос о дополнительном применении защитных средств (например, ингибиторов протонной помпы или мизопростола). Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечениях в желудочно-кишечном тракте). Предостережения также необходимы для больных, получающих одновременно лекарственные средства, повышающие риск язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), антитромботические средства (например, АСК) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). При применении НПВП, включая диклофенак, возрастает риск утечки из желудочно-кишечного анастомоза, тщательное медицинское наблюдение необходимо при применении диклофенака после оперативных вмешательств на желудочно-кишечном тракте. Воздействие на печень Тщательное медицинское наблюдение требуется в случае, когда Олфен ® -50 Лактаб назначается пациентам с нарушением функции печени, поскольку их состояние может ухудшиться. При применении НПВП, включая диклофенак, уровень одного или нескольких ферментов печени может повышаться. Повышение уровня ферментов, как правило, было обратимым после прекращения применения лекарственного средства. Это явление очень часто наблюдалось при применении диклофенака в клинических исследованиях (примерно у 15% пациентов), но очень редко сопровождалось клиническими симптомами. Большинство из этих случаев связаны с повышениями на границе нормы. Часто (в 2,5% случаев) наблюдалось умеренное повышение (от ≥3 до <8 раз выше верхней границы нормы), тогда как частота выраженного увеличения (≥8 раз выше верхней границы нормы) оставалась примерно на уровне 1%. Повышенный уровень печеночных ферментов сопровождался клинически выраженным поражением печени в 0,5% случаев в вышеуказанных клинических исследованиях. Во время долгосрочного лечения препаратом Олфен ® -50 Лактаб назначается регулярное наблюдение за функциями печени и уровнями печеночных ферментов в качестве профилактической меры. Если нарушение функции печени сохраняется или ухудшается, если возникают клинические признаки или симптомы прогрессирующего заболевания печени или другие проявления (например, эозинофилия, высыпания), применение лекарственного средства Олфен ® -50 Лактаб следует прекратить. Помимо повышения уровня печеночных ферментов, были редкие сообщения о тяжелых реакциях со стороны печени, включая желтуху и фульминантный гепатит, некроз печени и печеночную недостаточность, которые в отдельных случаях приводили к смерти. При применении диклофенака гепатит может возникнуть без продромальных симптомов. Осторожность необходима в случае, если Олфен ® -50 Лактаб нужно применять пациентам с печеночной порфирией, из-за вероятности провокации приступа. Воздействие на почки НПВП, включая диклофенак, снижают уровень простагландинов, которые важны для поддержания почечного кровотока. Поскольку при лечении НПВП, включая диклофенак, часто (1-10%) были зарегистрированы случаи задержки жидкости, отеков и гипертензии, особое внимание следует уделять пациентам с нарушениями функции сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, получающим сопутствующую терапию диуретиками или препаратами, существенно влияющими на функцию почек, а также пациентам с существенным уменьшением внеклеточного объема жидкости по любой причине, например до или после серьезного хирургического вмешательства (см. раздел «Противопоказания»). В таких случаях в качестве профилактической меры рекомендуется мониторинг функции почек. Прекращение терапии, как правило, приводит к возврату к состоянию, которое предшествовало лечению. Воздействие на кожу В связи с применением НПВП, в том числе лекарственного средства Олфен ® -50 Лактаб, в очень редких случаях были зарегистрированы серьезные реакции со стороны кожи (некоторые из них были летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) (см. раздел «Побочные реакции»). У пациентов наивысший риск развития этих реакций наблюдается в начале курса терапии: появление реакции отмечается в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Применение препарата Олфен ® ‑50 Лактаб необходимо прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражениях слизистой оболочки или при появлении любых других признаков повышенной чувствительности. СКВ и смешанные заболевания соединительной ткани У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани существует повышенный риск развития асептического менингита. Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты Лечение диклофенаком, как правило, не рекомендуется пациентам с диагностированными сердечно-сосудистыми заболеваниями (сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий) или неконтролируемой артериальной гипертензией. Назначать диклофенак пациентам со значимыми факторами риска кардиоваскулярных явлений (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно только после тщательной клинической оценки и только в дозах до 100 мг в сутки при курсе лечения более 4 недель. Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут возрастать с увеличением дозы и продолжительности лечения, его необходимо применять в течение как можно более короткого периода и в наименьшей эффективной дозе. Следует периодически пересматривать потребность пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответ на терапию, особенно если лечение длится более 4 недель. Для пациентов с наличием в анамнезе артериальной гипертензии и/или застойной сердечной недостаточности легкой или умеренной степени тяжести необходимы соответствующий мониторинг и рекомендации, поскольку в связи с применением НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков. Диклофенак необходимо применять с осторожностью пациентам, принимающим сопутствующие диуретики или ингибиторы АПФ или у которых повышен риск гиповолемии. Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг/сутки) и при длительном лечении, может быть связано с незначительным увеличением риска развития артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, стойкой ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярной болезнью назначать диклофенак не рекомендуется, в случае необходимости применение возможно только после тщательной оценки соотношения риска и пользы только в дозировке не более 100 мг в сутки в течение не более 4 недель. Пациенты должны быть проинформированы о возможности возникновения серьезных тромботических явлений (боль в груди, одышка, слабость, нарушение речи) в любое время в течение лечения. В этом случае следует немедленно обратиться к врачу. Воздействие на гематологические показатели При длительном применении данного препарата, как и других НПВП, рекомендуется мониторинг полного анализа крови. Диклофенак может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Следует тщательно наблюдать за пациентами с нарушением гемостаза, геморрагическим диатезом или гематологическими нарушениями. Астма в анамнезе У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (то есть назальными полипами), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно связанными с аллергическими, подобными ринитам, симптомами) чаще возникают реакции на НПВП, такие как обострение астмы (так называемая непереносимость анальгетиков/ анальгетическая астма), отек Квинке или крапивница. В связи с этим в отношении таких пациентов рекомендованы специальные меры предосторожности (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также касается пациентов с аллергическими реакциями на другие вещества, такими как высыпания, зуд или крапивница. Как и другие препараты, подавляющие активность простагландинсинтетазы, диклофенак натрия и другие НПВП могут спровоцировать развитие бронхоспазма при применении пациентам, страдающим бронхиальной астмой, или пациентам с бронхиальной астмой в анамнезе. Вспомогательные вещества Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть практически не содержит натрия.

Беременность

Подавление синтеза простагландинов может оказывать неблагоприятное влияние на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск прерывания беременности, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличился с менее чем 1% до приблизительно 1,5%. Считается, что этот риск возрастает при увеличении дозы препаратов и продолжительности терапии. Зафиксировано, что у животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационных потерь и летальности эмбриона/плода. Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, была зарегистрирована повышенная частота различных пороков развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы. Начиная с 20-й недели беременности применение диклофенака может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это нарушение может возникнуть вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после его прекращения. Кроме того, имеются сообщения о сужении артериального протока после лечения во II триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому диклофенак натрия не следует применять в течение I и II триместров беременности, если в этом нет абсолютной необходимости. Если диклофенак натрия применяет женщина, которая пытается забеременеть, или в I или II триместрах беременности, доза препарата должна быть минимальной, а продолжительность лечения – как можно короче. Может быть целесообразным антенатальный мониторинг относительно олигогидрамниона и сужения артериального протока после применения диклофенака в течение нескольких дней, начиная с 20 недели беременности. В случае выявления олигогидрамниона или сужения артериального протока применение диклофенака следует прекратить. Диклофенак натрия противопоказан в III триместре беременности (см. раздел «Противопоказания») в связи с тем, что все ингибиторы синтеза простагландинов могут: – подвергать плод таким рискам: · кардиопульмональная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия); · почечная дисфункция (см. выше); – подвергать мать и новорожденного таким рискам: возможное удлинение времени кровотечения — эффект, связанный с ингибированием агрегации тромбоцитов, который может проявиться даже на фоне приема очень низких доз препарата; · ингибирование сокращений мускулатуры матки, что приводит к задержке или пролонгации родов.

Кормление грудью

Как и другие НПВП, диклофенак в небольших количествах проникает в грудное молоко. Поэтому, чтобы предотвратить развитие побочных реакций у младенцев, этот лекарственный препарат не следует применять в период кормления грудью. Если лечение необходимо, кормление грудью следует прекратить.

Фертильность

Как и другие НПВП, Олфен® -50 Лактаб может оказывать неблагоприятное влияние на женскую фертильность и поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Следует рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата женщинам, которые не могут забеременеть, а также женщинам, проходящим обследование на бесплодие. На основании соответствующих данных исследований на животных невозможно исключить нарушение репродуктивной функции у самцов. Релевантность этих данных для человека не установлена.

Пациентам, у которых во время терапии лекарственным средством Олфен® -50 Лактаб возникают нарушения зрения, головокружение, вертиго, сонливость, вялость, повышенная утомляемость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, следует воздержаться от управления автомобилем или работы с другими механизмами.

Дозу подбирает врач индивидуально. Лекарственное средство следует применять в наименьших эффективных дозах в течение наиболее короткого периода времени, учитывая цель лечения у каждого отдельного пациента. Взрослые Таблетки желательно принимать перед приемом пищи, запивая жидкостью, их нельзя делить или разжевывать. Начальная суточная доза диклофенака натрия обычно составляет 100-150 мг, то есть 2‑3 таблетки Олфена ® -50 Лактаб. В менее тяжелых случаях и при длительной терапии обычно достаточно применения 75-100 мг/сутки (чтобы получить дозу 75 мг, применять препарат в лекарственной форме с соответствующей дозировкой). Суточную дозу, как правило, распределяют на 2-3 приема. Чтобы предотвратить ночную боль и утреннюю скованность, прием Олфена ® -50 Лактаб в течение дня можно комбинировать с введением ректальных суппозиториев перед сном, но при этом максимальная суточная доза диклофенака не должна превышать 150 мг. При первичной дисменорее суточная доза подбирается индивидуально и составляет, как правило, 50-150 мг. Начальная доза может составлять 50-100 мг, при необходимости её можно увеличить в течение нескольких менструальных циклов, но не выше 150 мг/сутки. Лечение следует начинать при появлении первых симптомов и продолжать несколько дней, в зависимости от динамики регресса симптомов. Рекомендуемая максимальная суточная доза лекарственного средства Олфен ® -50 Лактаб составляет 150 мг. Пациенты пожилого возраста (от 65 лет) Хотя у пациентов пожилого возраста фармакокинетика лекарственного средства Олфен ® -50 Лактаб не ухудшается до какой-либо клинически значимой степени, нестероидные противовоспалительные препараты следует применять с особой осторожностью таким пациентам, поскольку они более склонны к развитию нежелательных реакций. В частности, для ослабленных пациентов пожилого возраста или для пациентов с низким показателем массы тела рекомендуется применять наименьшие эффективные дозы; также пациентов необходимо обследовать на предмет желудочно-кишечных кровотечений при лечении НПВП. Имеющиеся сердечно-сосудистые заболевания или значимые факторы риска Назначать диклофенак пациентам со значимыми факторами риска сердечно-сосудистых явлений (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно только после тщательной клинической оценки. Поскольку сердечно-сосудистые риски диклофенака могут возрастать с увеличением дозы и длительности лечения, его необходимо применять в течение как можно более короткого периода и в наименьшей эффективной дозе. Следует периодически пересматривать потребность пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответ на терапию. Пациенты с нарушением функции почек Диклофенак противопоказан пациентам с почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <15 мл/мин/1,73 м 2). Специфических исследований с участием пациентов с нарушением функции почек не проводилось, рекомендаций по коррекции дозы нет. Необходимо с осторожностью назначать диклофенак пациентам со средней или тяжелой степенью нарушения функции почек. Пациенты с нарушением функции печени Диклофенак противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью. Специфических исследований с участием пациентов с нарушением функции печени не проводилось, рекомендаций по коррекции дозы нет. Необходимо с осторожностью назначать диклофенак пациентам со средней или тяжелой степенью нарушения функции печени.

Таблетки в дозировке 50 мг не применять детям из-за высокого содержания в них действующего вещества.

Симптомы. Типичные клинические симптомы передозировки натрия диклофенака неизвестны. В случае передозировки могут возникать головная боль, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, дезориентация, возбуждение, кома, сонливость, шум в ушах или судороги. В случае тяжёлого отравления возможны острая почечная недостаточность и поражение печени. Лечение. Лечение острого отравления НПВП (включая диклофенак) заключается в проведении поддерживающей и симптоматической терапии. Это касается лечения таких проявлений, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, желудочно-кишечные расстройства, угнетение дыхания. Специфическая терапия, например форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия, не имеет особого значения при выведении НПВП, учитывая высокую степень связывания этих препаратов с белками плазмы крови и экстенсивный метаболизм. В случае передозировки в результате приёма потенциально токсичной дозы препарата необходимо применять активированный уголь. Если передозировка возникла в результате приёма дозы, несущей потенциальную угрозу для жизни, необходимо очистить желудок (вызвать рвоту или провести промывание желудка).

Так же как при длительном, так и при кратковременном приеме препаратов, содержащих в своем составе диклофенак натрия, могут наблюдаться нижеприведенные побочные реакции. Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, лейкопения, анемия (в том числе гемолитическая и апластическая), агранулоцитоз. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (анафилактические и анафилактоидные реакции, в том числе артериальная гипотензия и шок), ангионевротический отек (в том числе отек лица), ощущение жара, холода или онемения конечностей. Со стороны психики: дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические расстройства. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, утомляемость, парестезии, нарушения памяти, судороги, беспокойство, тремор, асептический менингит, нарушения вкуса, инсульт, спутанность сознания, галлюцинации, нарушения чувствительности, общее недомогание. Со стороны органов зрения: нарушения зрения, нечеткость зрения, диплопия, неврит зрительного нерва. Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: вертиго, шум в ушах, нарушения слуха. Со стороны сердечно-сосудистой системы: учащенное сердцебиение, боль в груди, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, васкулит, аритмия, брадикардия, синдром Коуниса. Со стороны органов дыхания: астма (в том числе одышка), бронхоспазм, пневмонит, угнетение или остановка дыхания. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, абдоминальная боль, метеоризм, анорексия, гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, гематемезис, геморрагическая диарея, мелена, язвы желудка и кишечника с или без кровотечения, гастроинтестинальный стеноз или перфорация (иногда с летальными исходами, особенно у пациентов пожилого возраста), которые могут привести к перитониту; колит (в том числе геморрагический колит, ишемический колит и обострение неспецифического язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит (в том числе язвенный стоматит), глоссит, поражение пищевода, диафрагмоподобные кишечные стриктуры, панкреатит. Со стороны гепатобилиарной системы: повышенный уровень трансаминаз, гепатит, желтуха, нарушения функции печени, молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания, крапивница, буллезные высыпания, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, фоточувствительность, пурпура, аллергическая пурпура, зуд. Со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка жидкости в организме, отеки, острое повреждение почек (острая почечная недостаточность), гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечный папиллярный некроз. Со стороны репродуктивной системы: импотенция. Общие расстройства: отек. Сообщалось о повышенном риске тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта), связанном с применением диклофенака, в частности при высоких терапевтических дозах (150 мг в сутки) и длительном применении.

Зрительные нарушения. Такие зрительные нарушения, как нарушение зрения, ухудшение зрения и диплопия, являются эффектами класса НПВП и, как правило, обратимы после отмены лекарственного средства. Наиболее вероятный механизм нарушений зрения — ингибирование синтеза простагландинов и других родственных соединений, которые, нарушая регуляцию ретинального кровотока, способствуют развитию зрительных нарушений. Если такие симптомы возникают во время лечения диклофенаком, необходимо провести офтальмологическое обследование для исключения других возможных причин.

5 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в коробке.

За рецептом

Ацино Фарма АГ.

Бирсвег 2, 4253 Лисберг, Швейцария.