Олфен-100 СР депокапс, капсулы пролонгированного действия

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Олфен ® -100 СР Депокапс ( O lfen ® -100 SR D epocaps)

действующее вещество: диклофенак натрия; 1 капсула пролонгированного действия содержит диклофенака натрия 100 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилцеллюлоза-целлюлоза микрокристаллическая, глицерина тримиристат, титана диоксид (Е 171), аммонийно-метакрилатного сополимера дисперсия (тип B), триэтилцитрат, кремния диоксид коллоидный водный; оболочка капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), железа оксид черный (Е 172), железа оксид красный (Е 172), эритрозин (Е 127).

Капсулы пролонгированного действия. Основные физико-химические свойства: твёрдые желатиновые капсулы с розовой крышечкой и белым непрозрачным корпусом, со штампом «100», содержащие пеллеты белого или почти белого цвета.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Код АТХ М01А В05.

Лекарственное средство Олфен ® -100 СР Депокапс содержит натриевую соль диклофенака — вещество нестероидной структуры, оказывающее противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие. Основным механизмом действия диклофенака считается подавление биосинтеза простагландинов, которые играют важную роль в возникновении воспаления, боли и повышении температуры тела. В исследованиях in vitro диклофенак натрия в концентрациях, эквивалентных тем, которые достигаются при лечении пациентов, не подавлял биосинтез протеогликанов в хрящевой ткани. При ревматических заболеваниях противовоспалительные и обезболивающие свойства препарата обеспечивают наиболее выраженный клинический эффект, характеризующийся значительным уменьшением выраженности таких симптомов, как боль в покое и при движениях, утренняя скованность и припухлость суставов, а также улучшением функции суставов. При посттравматических/послеоперационных воспалениях Олфен ® -100 СР Депокапс вызывал быстрое уменьшение спонтанной боли и боли при движениях, а также снижал воспалительные отёки и раневые отёки. В клинических исследованиях также был продемонстрирован выраженный обезболивающий эффект препарата при умеренном и выраженном болевом синдроме неревматического характера. При первичной дисменорее препарат Олфен ® -100 СР Депокапс уменьшает проявления боли и интенсивность менструального кровотечения.

Абсорбция. После однократного приёма 1 капсулы Олфена ® -100 СР Депокапс максимальная концентрация диклофенака в плазме крови достигается через 4 часа, а её среднее значение составляет 0,5 мкг/мл (1,6 мкмоль/л). Приём пищи не оказывает клинически значимого влияния на всасывание и системную биодоступность препарата. Средняя концентрация диклофенака в плазме крови через 24 часа после приёма 1 капсулы Олфена ® -100 СР Депокапс составляет 13 нг/мл (40 нмоль/л). После приёма 1 капсулы Олфена ® -100 СР Депокапс один раз в сутки минимальные концентрации препарата составляют примерно 22 нг/мл (70 нмоль/л). Распределение. Связывание диклофенака с белками плазмы крови составляет 99,7%, преимущественно с альбумином – 99,4%. Наблюдаемый объём распределения составляет 0,12-0,17 л/кг. Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где максимальная концентрация препарата достигается на 2-4 часа позже, чем в плазме крови. Наблюдаемый период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов. Благодаря этому даже через 2 часа после введения препарата концентрации действующего вещества в синовиальной жидкости выше, чем в плазме крови, и остаются на более высоких уровнях в течение 12 часов. Метаболизм. Биотрансформация диклофенака происходит частично путём глюкуронизации неизменённой молекулы, но в основном за счёт однократного и многократного гидроксилирования и метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов (3-гидрокси-, 4-гидрокси-, 5-гидрокси-, 4,5-гидрокси- и 3-гидрокси- 4-метоксидиклофенака), большинство из которых превращаются в глюкуронидные конъюгаты. Два из образующихся при этом фенольных метаболитов фармакологически активны, но в меньшей степени, чем сам диклофенак натрия. Выведение. Общий системный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин (среднее значение ± СО). Конечный период полувыведения составляет 1-2 часа. Период полувыведения 4 метаболитов, включая два фармакологически активных, также небольшой и составляет 1-3 часа. Практически неактивный метаболит 3-гидрокси-4-метокси-диклофенак имеет более длительный период полувыведения. Около 60% дозы препарата выводится с мочой в виде метаболитов и менее 1% диклофенака выводится в неизменённом виде. Остальная применённая доза лекарственного средства выводится в виде метаболитов через желчь с калом. Фармакокинетика у отдельных групп пациентов. Достоверных различий во всасывании, метаболизме и выведении препарата, связанных с возрастом пациентов, не наблюдалось. У пациентов с нарушением функции почек, получавших терапевтические дозы, можно не ожидать накопления неизменённого активного вещества, учитывая кинетику препарата после однократного применения. При клиренсе креатинина менее 10 мл/мин расчётные равновесные концентрации метаболитов диклофенака примерно в 4 раза выше, чем у здоровых добровольцев. Несмотря на это, метаболиты в конечном итоге выводятся только с желчью. У пациентов с нарушениями функции печени (хронический гепатит, компенсированный цирроз печени) фармакокинетика и метаболизм диклофенака аналогичны фармакокинетике пациентов с нормальной функцией печени. Клинические характеристики.

Облегчение боли и уменьшение воспаления различной степени при различных состояниях, включая: · патологию суставов: ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартрит, острые приступы подагры; · острые мышечно-скелетные заболевания, такие как периартрит (например, плечелопаточный периартрит), тендинит, тендовагинит, бурсит; · другие патологические состояния, вызванные травмами, в том числе переломы, боль в пояснице, растяжения, вывихи, ортопедические, стоматологические и другие незначительные оперативные вмешательства.

Гиперчувствительность к действующему или к вспомогательным веществам лекарственного средства; острая язва желудка или кишечника; гастроинтестинальное кровотечение или перфорация; кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанные с предыдущим лечением нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС); активная форма язвенной болезни/кровотечение или рецидивирующая язвенная болезнь/кровотечение в анамнезе; как и другие НПВС, диклофенак также противопоказан пациентам, у которых применение ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других НПВС провоцирует приступы бронхиальной астмы, ангионевротический отёк, крапивницу, острый ринит, полипы носа и другие аллергические симптомы; воспалительные заболевания кишечника (например болезнь Крона или язвенный колит); печёночная недостаточность; почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <15 мл/мин/1,73 м 2); застойная сердечная недостаточность (NYHA II - IV); ишемическая болезнь сердца у пациентов, имеющих стенокардию, перенесённый инфаркт миокарда; цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенёсших инсульт или имеющих эпизоды транзиторных ишемических атак; заболевания периферических артерий; лечение периоперационной боли при аортокоронарном шунтировании (или использовании аппарата искусственного кровообращения); III триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При применении лекарственного средства Олфен® -100 СР Депокапс и/или других препаратов диклофенака могут наблюдаться нижеуказанные взаимодействия. Литий, дигоксин. При одновременном применении с этими лекарственными средствами диклофенак может повышать концентрации лития и дигоксина в плазме крови. Рекомендуется контролировать уровни лития и дигоксина в сыворотке крови. Диуретики и другие антигипертензивные препараты. Как и другие НПВС, приём диклофенака натрия одновременно с диуретиками или антигипертензивными препаратами (например, бета-адреноблокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента [АПФ]) может приводить к снижению антигипертензивного эффекта этих препаратов (через ингибирование синтеза сосудорасширяющих простагландинов). Такие комбинации следует применять с осторожностью, а артериальное давление у этих пациентов, особенно пожилого возраста, необходимо контролировать. Пациентам необходимо получать достаточное количество жидкости. Рекомендуется контролировать функцию почек в начале сопутствующей терапии и периодически в ходе терапии, особенно при приёме диуретиков и ингибиторов АПФ, учитывая возрастающий риск нефротоксичности (см. раздел «Особенности применения»). Лекарственные средства, вызывающие гиперкалиемию. Сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может быть связано с повышением уровня калия в сыворотке крови, поэтому мониторинг состояния пациентов следует проводить чаще (см. раздел «Особенности применения»). Другие НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, и кортикостероиды. Одновременное применение диклофенака и других НПВС или кортикостероидов может повысить частоту побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта (например желудочно-кишечного кровотечения или язвы). Следует избегать одновременного применения двух или более НПВС (см. раздел «Особенности применения»). Антикоагулянты и антитромбоцитарные препараты. Следует соблюдать осторожность при применении диклофенака натрия с антикоагулянтами и антитромбоцитарными препаратами, поскольку их комбинированное применение может повысить риск кровотечения (см. раздел «Особенности применения»). Хотя клинические исследования не выявили доказательств влияния диклофенака на действие антикоагулянтов, поступали сообщения об увеличении риска кровотечения у пациентов, одновременно принимавших диклофенак и антикоагулянты. Поэтому рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами, одновременно применяющими диклофенак и антикоагулянты, и, при необходимости, коррекция дозирования антикоагулянтов. Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, диклофенак в высоких дозах может обратимо подавлять агрегацию тромбоцитов. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Одновременное применение системных НПВС и СИОЗС может увеличивать риск желудочно-кишечных кровотечений (см. раздел «Особенности применения»). Противодиабетические препараты. Клинические исследования показали, что диклофенак натрия можно назначать вместе с пероральными противодиабетическими препаратами, не влияя при этом на их клинический эффект. Однако поступали отдельные сообщения о гипогликемических и гипергликемических реакциях после назначения диклофенака натрия, потребовавших изменения доз противодиабетических препаратов. В связи с этим на фоне такой комбинированной терапии рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови. Также есть отдельные сообщения о случаях метаболического ацидоза при одновременном применении с диклофенаком, особенно у пациентов с уже имеющимися нарушениями функции почек. Метотрексат. Диклофенак может подавлять клиренс метотрексата в почечных канальцах, что приводит к повышению уровней метотрексата. Следует соблюдать осторожность при назначении НПВС, включая диклофенак, менее чем за 24 часов до или после применения метотрексата, поскольку в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие. Зарегистрированы случаи серьёзной токсичности, когда интервал между применением метотрексата и НПВС, включая диклофенак, был в пределах 24 часов. Это взаимодействие опосредовано накоплением метотрексата в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПВС. Циклоспорин и такролимус. Диклофенак натрия, как и другие НПВС, может усиливать нефротоксичность циклоспорина или такролимуса через своё влияние на почечные простагландины. В связи с этим препарат следует назначать в меньших дозах, чем пациентам, не получающим циклоспорин или такролимус. Антибактериальные хинолоны. Возможно развитие судорог у пациентов, одновременно применявших производные хинолона и НПВС. Развитие судорог может наблюдаться у пациентов как с эпилепсией и судорогами в анамнезе, так и без них. Таким образом, следует проявлять осторожность при решении вопроса о назначении хинолона пациентам, которые уже получают НПВС. Фенитоин. При применении фенитоина одновременно с диклофенаком рекомендуется проводить мониторинг концентраций фенитоина в плазме крови в связи с ожидаемым увеличением воздействия фенитоина. Колестипол и холестирамин. Эти препараты могут вызывать задержку или уменьшение всасывания диклофенака. Поэтому рекомендуется назначать диклофенак не менее чем за 1 час до или через 4 - 6 часов после применения колестипола/холестирамина. Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВС может усилить сердечную недостаточность, уменьшить скорость клубочковой фильтрации (СКФ) и повысить уровни гликозидов в плазме крови. Мифепристон. НПВС не следует применять в течение 8 - 12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВС могут уменьшить эффект мифепристона. Ингибиторы CYP2C9. Необходима осторожность при совместном назначении диклофенака с ингибиторами CYP2C9 (например с вориконазолом, сульфинпиразоном). Это может привести к значительному увеличению максимальной концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака. Индукторы CYP2C9. Необходима осторожность при совместном назначении диклофенака с индукторами CYP2C9 (например рифампицином). Это может привести к значительному уменьшению концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака.

Общие положения. Чтобы минимизировать нежелательные эффекты, необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого периода времени, необходимого для контроля симптомов. Следует избегать применения лекарственного средства Олфен ® -100 СР Депокапс с системными НПВП, такими как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за отсутствия каких-либо доказательств синергического эффекта и в связи с потенциальными аддитивными побочными эффектами. Плацебо-контролируемые исследования выявили повышенный риск развития тромботических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений при применении некоторых селективных ингибиторов ЦОГ-2. Непосредственная корреляция этого риска с селективностью отдельных НПВП в отношении ЦОГ-1/ЦОГ-2 на данный момент не установлена. Ввиду отсутствия сопоставимых данных клинических исследований по долгосрочному лечению максимальными дозами диклофенака возможность подобного повышенного риска не может быть исключена. Поэтому перед назначением диклофенака следует проводить тщательную оценку риска и пользы для пациентов с клинически подтвержденной ишемической болезнью сердца, цереброваскулярными расстройствами, окклюзионными заболеваниями периферических артерий или значительными факторами риска (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). Учитывая этот риск, следует применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого возможного срока лечения. НПВП влияют на почки, вызывая задержку жидкости с отеками и/или артериальной гипертензией. Поэтому диклофенак следует применять с осторожностью пациентам с нарушением сердечной функции и другими состояниями, способствующими задержке жидкости. Также следует соблюдать осторожность у пациентов, принимающих одновременно диуретики или ингибиторы АПФ, либо склонных к развитию гиповолемии. Как и при применении других НПВП, могут наблюдаться аллергические реакции, в том числе анафилактические/анафилактоидные реакции, даже без предшествующего воздействия диклофенака. Реакции гиперчувствительности могут также прогрессировать до синдрома Коуниса, тяжелой аллергической реакции, которая может вызвать инфаркт миокарда. Симптомами такой реакции являются боль в груди, возникающая в сочетании с аллергической реакцией на диклофенак. Олфен ® -100 СР Депокапс, как и другие НПВП, может маскировать признаки и симптомы инфекции. Пациенты пожилого возраста (от 65 лет). Следует быть осторожными, назначая препарат лицам старше 65 лет. Хотя у пациентов пожилого возраста фармакокинетика диклофенака не ухудшается до какой-либо клинически значимой степени, нестероидные противовоспалительные препараты следует применять с особой осторожностью таким пациентам, поскольку они, как правило, более склонны к развитию нежелательных реакций. В частности, рекомендуется применять наименьшую эффективную дозу ослабленным пациентам пожилого возраста или с низкой массой тела, а также пациентов необходимо обследовать на наличие желудочно-кишечных кровотечений при лечении НПВП. Влияние на пищеварительную систему. При применении всех НПВП (в том числе селективных ингибиторов ЦОГ-2), включая диклофенак, были зарегистрированы случаи желудочно-кишечных кровотечений (случаи рвоты кровью, мелены), образования язвы или перфорации, которые могут быть летальными и произойти в любое время в процессе лечения с предупреждающими симптомами или без них, либо серьезных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе. Эти явления обычно имеют более серьезные последствия у пациентов пожилого возраста. Если у пациентов, получающих диклофенак, наблюдаются явления желудочно-кишечного кровотечения или образования язвы, применение препарата необходимо прекратить. При применении НПВП, включая диклофенак, для пациентов с симптомами, свидетельствующими о нарушении со стороны желудочно-кишечного тракта, обязателен медицинский надзор и особая осторожность. Риск возникновения кровотечения, язвы или перфорации увеличивается с повышением дозы НПВП, включая диклофенак, а также у пациентов с наличием в анамнезе язвы, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации. У пациентов пожилого возраста чаще возникают нежелательные реакции на применение НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными. Чтобы уменьшить риск такого токсического воздействия на пищеварительную систему, лечение следует начинать и поддерживать наименьшими эффективными дозами. Для таких пациентов, а также тех, кто нуждается в сопутствующем применении низких доз acetилсалициловой кислоты (АСК/аспирин) или других лекарственных средств, способных повышать риск нежелательного действия на желудочно-кишечный тракт, следует рассмотреть вопрос о применении комбинированной терапии с использованием защитных средств (например, ингибиторов протонной помпы или мизопростола). Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечениях желудочно-кишечного тракта). Предостережения также необходимы для больных, получающих одновременно лекарственные средства, повышающие риск язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), антитромботические средства (например, АСК) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). При применении НПВП, включая диклофенак, возрастает риск утечки из желудочно-кишечного анастомоза, тщательный медицинский надзор необходим при применении диклофенака после желудочно-кишечных оперативных вмешательств. Влияние на печень. Тщательный медицинский надзор необходим в случае, когда Олфен ® -100 СР Депокапс назначают пациентам с нарушением функции печени, поскольку их состояние может ухудшиться. При применении НПВП, включая диклофенак, уровень одного или нескольких ферментов печени может повышаться. Повышение уровня ферментов, как правило, обратимо после прекращения применения лекарственного средства. Это явление очень часто наблюдалось при применении диклофенака в клинических исследованиях (примерно у 15% пациентов), но очень редко сопровождалось клиническими симптомами. В основном повышение уровня ферментов было на границе нормы. Часто (в 2,5% случаев) наблюдалось умеренное повышение (от ≥3 до <8 раз выше верхней границы нормы), тогда как частота выраженных повышений (≥8 раз выше верхней границы нормы) оставалась примерно на уровне 1%. Повышенный уровень печеночных ферментов сопровождался клинически выраженным поражением печени в 0,5% случаев в вышеуказанных клинических исследованиях. Во время длительного лечения препаратом Олфен ® -100 СР Депокапс рекомендуется регулярное наблюдение за функциями печени и уровнем печеночных ферментов. Если нарушение функции печени сохраняется или ухудшается, если возникают клинические признаки или симптомы прогрессирующего заболевания печени или другие проявления (например, эозинофилия, сыпь), применение лекарственного средства Олфен ® ‑100 СР Депокапс следует прекратить. Помимо повышения уровня печеночных ферментов, были редкие сообщения о тяжелых реакциях со стороны печени, включая желтуху и фульминантный гепатит, некроз печени и печеночную недостаточность, которые в отдельных случаях приводили к смерти. При применении диклофенака гепатит может возникнуть без продромальных симптомов. Предостережения необходимы в случае, если Олфен ® -100 СР Депокапс применяется пациентам с печеночной порфирией, из-за вероятности провоцирования приступа. Диклофенак противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью. Специальных исследований с участием пациентов с нарушением функции печени не проводилось, рекомендаций по коррекции дозы нет. Необходимо с осторожностью назначать диклофенак пациентам с легкой или умеренной степенью нарушения функции печени. Влияние на почки. НПВП, включая диклофенак, снижают уровень простагландинов, которые важны для поддержания почечного кровотока. Поскольку при лечении НПВП, включая диклофенак, часто (1-10%) регистрировались случаи задержки жидкости, отеков и гипертензии, особое внимание следует уделять пациентам с нарушением функции сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, получающим сопутствующую терапию диуретиками или препаратами, существенно влияющими на функцию почек, а также пациентам с существенным снижением внеклеточного объема жидкости по любой причине, например до или после серьезного хирургического вмешательства (см. раздел «Противопоказания»). В таких случаях в качестве меры предосторожности рекомендуется мониторинг функции почек. Прекращение терапии, как правило, приводит к возврату к состоянию, предшествовавшему лечению. Диклофенак противопоказан пациентам с почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <15 мл/мин/1,73 м 2). Специальных исследований с участием пациентов с нарушением функции почек не проводилось, рекомендаций по коррекции дозы нет. Необходимо с осторожностью назначать диклофенак пациентам с нарушением функции почек. Влияние на кожу. В связи с применением НПВП, в том числе лекарственного средства Олфен ® -100 СР Депокапс, очень редко регистрировались серьезные реакции со стороны кожи (некоторые из них были летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) (см. раздел «Побочные реакции»). У пациентов наибольший риск развития этих реакций наблюдается в начале курса терапии: появление реакции отмечается в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Применение препарата Олфен ® ‑100 СР Депокапс необходимо прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражениях слизистой оболочки или при появлении любых других признаков повышенной чувствительности. СКВ и смешанные заболевания соединительной ткани. У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани повышен риск развития асептического менингита. Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты. Лечение диклофенаком, как правило, не рекомендуется пациентам с диагностированными сердечно-сосудистыми заболеваниями или неконтролируемой артериальной гипертензией. Назначать диклофенак пациентам со значительными факторами риска сердечно-сосудистых явлений (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно только после тщательной клинической оценки и только в дозах до 100 мг в сутки, если курс лечения более 4 недель. Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут возрастать с увеличением дозы и длительности лечения, его необходимо применять как можно более короткий период и в наименьшей эффективной дозе. Следует периодически пересматривать потребность пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответ на терапию, особенно если лечение продолжается более 4 недель. Для пациентов с наличием в анамнезе артериальной гипертензии и/или застойной сердечной недостаточности легкой или умеренной степени необходимы соответствующий мониторинг и рекомендации, поскольку в связи с применением НПВП, включая диклофенак, регистрировались случаи задержки жидкости и отеков. Диклофенак необходимо применять с осторожностью пациентам, принимающим сопутствующие диуретики или ингибиторы АПФ, либо у которых повышен риск гиповолемии. Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг в сутки) и при длительном лечении, может быть связано с незначительным увеличением риска развития артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). Пациенты должны быть проинформированы о возможности возникновения серьезных тромботических явлений (боль в груди, одышка, слабость, нарушение речи), которые могут возникнуть без предупреждающих симптомов. В этом случае следует немедленно обратиться к врачу. Влияние на гематологические показатели. При длительном применении данного препарата, как и других НПВП, рекомендуется мониторинг полного анализа крови. Диклофенак может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Следует тщательно наблюдать пациентов с нарушением гемостаза, геморрагическим диатезом или гематологическими нарушениями. Влияние на дыхательную систему (астма в анамнезе). У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (то есть назальными полипами), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно связанными с аллергическими, подобными ринитам симптомами) чаще возникают реакции на НПВП, такие как обострение астмы (так называемая непереносимость анальгетиков/аналгетическая астма), отек Квинке или крапивница. В связи с этим в отношении таких пациентов рекомендуются специальные меры предосторожности (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также относится к пациентам с аллергическими реакциями на другие вещества, такие как сыпь, зуд или крапивница. Как и другие препараты, подавляющие активность простагландинсинтетазы, диклофенак натрия и другие НПВП могут спровоцировать развитие бронхоспазма при применении пациентам, страдающим бронхиальной астмой, или пациентам с бронхиальной астмой в анамнезе. Вспомогательные вещества. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть практически не содержит натрия. Препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, тяжелым дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует применять данное лекарственное средство.

Беременность. Подавление синтеза простагландинов может оказывать негативное влияние на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск невынашивания беременности, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивается с менее чем 1% до приблизительно 1,5%. Считается, что этот риск возрастает при увеличении дозы препаратов и продолжительности терапии. Зафиксировано, что у животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационных потерь и летальности эмбриона/плода. Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, была зарегистрирована повышенная частота различных пороков развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы. Начиная с 20-й недели беременности применение диклофенака может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после его прекращения. Кроме того, есть сообщения о сужении артериального протока после лечения во II триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому диклофенак натрия не следует применять в течение I и II триместров беременности, если в этом нет абсолютной необходимости. Если диклофенак натрия применяет женщина, которая пытается забеременеть или беременна в I или II триместре, доза препарата должна быть минимальной, а продолжительность лечения – как можно короче. Следует рассмотреть антенатальный мониторинг в отношении олигогидрамниона и сужения артериального протока после применения диклофенака в течение нескольких дней, начиная с 20 недели беременности. В случае выявления олигогидрамниона или сужения артериального протока применение диклофенака следует прекратить. Диклофенак натрия противопоказан в III триместре беременности (см. раздел «Противопоказания») в связи с тем, что все ингибиторы синтеза простагландинов могут: подвергать плод таким рискам – кардиопульмональная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия), почечная дисфункция (см. выше); подвергать мать и новорожденного таким рискам – возможное удлинение времени кровотечения (эффект, связанный с ингибированием агрегации тромбоцитов, который может проявиться даже на фоне приема очень низких доз препарата), ингибирование сокращений мускулатуры матки, что приводит к задержке или пролонгации родов. Грудное вскармливание. Как и другие НПВП, диклофенак в небольших количествах проникает в грудное молоко. Поэтому, чтобы предотвратить развитие побочных реакций у младенцев, этот лекарственный препарат не следует применять в период грудного вскармливания. Если лечение необходимо, грудное вскармливание следует прекратить. Фертильность. Как и другие НПВП, Олфен® -100 СР Депокапс может негативно влиять на женскую фертильность и поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Следует рассмотреть вопрос о прекращении применения лекарственного средства женщинам, которые не могут забеременеть, а также женщинам, проходящим обследование в отношении бесплодия. На основании соответствующих данных исследований на животных невозможно исключить нарушение репродуктивной функции у самцов. Релевантность этих данных для человека не установлена.

Пациентам, у которых во время терапии лекарственным средством Олфен ® -100 СР Депокапс возникают нарушения зрения, головокружение, вертиго, сонливость, вялость, повышенная утомляемость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, следует воздержаться от управления автомобилем или работы с другими механизмами.

Дозу подбирать индивидуально. Лекарственное средство следует применять в наименьших эффективных дозах в течение кратчайшего периода времени, учитывая цель лечения для каждого отдельного пациента. Взрослым Олфен ® -100 СР Депокапс следует принимать во время еды. Капсулы глотать не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости. Суточная доза, как правило, составляет 1 капсулу Олфена ® -100 СР Депокапс. В легких случаях и при длительном лечении этой дозы, как правило, бывает достаточно. При необходимости применения дозы 50 мг или 150 мг диклофенака натрия лечение Олфеном ® ‑100 СР Депокапс сочетать с приемом Олфена ® -50 Лактаб. В случаях, когда симптомы заболевания наиболее выражены ночью или утром, Олфен ® ‑100 СР Депокапс желательно принимать на ночь. Пациенты пожилого возраста (от 65 лет). Лекарственное средство следует применять с осторожностью таким пациентам (см. раздел «Особенности применения»). Имеются кардиоваскулярные заболевания или значительные факторы риска. Назначать диклофенак только после тщательной клинической оценки (см. раздел «Особенности применения»). Пациенты с нарушением функции почек. Лекарственное средство противопоказано пациентам с почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <15 мл/мин/1,73 м 2). Рекомендаций по коррекции дозы нет, назначать с осторожностью (см. раздел «Особенности применения»). Пациенты с нарушением функции печени. Лекарственное средство противопоказано пациентам с печеночной недостаточностью. Рекомендаций по коррекции дозы нет, назначать с осторожностью (см. раздел «Особенности применения»).

Препарат не применять детям из-за высокого содержания действующего вещества.

Симптомы. Типичные клинические симптомы передозировки диклофенака натрия неизвестны. При передозировке могут возникать головная боль, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, дезориентация, возбуждение, кома, сонливость, шум в ушах или судороги. При тяжёлом отравлении возможны острая почечная недостаточность и поражение печени.

Лечение. Лечение острого отравления НПВС (включая диклофенак) заключается в проведении поддерживающей и симптоматической терапии. Это касается лечения таких проявлений, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, желудочно-кишечные расстройства, угнетение дыхания. Специфическая терапия, например форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия, не имеет особого значения при выведении НПВС, учитывая высокую степень связывания этих препаратов с белками плазмы крови и экстенсивный метаболизм. При передозировке в результате приёма потенциально токсичной дозы препарата необходимо применять активированный уголь. Если передозировка возникла в результате приёма дозы, представляющей потенциальную угрозу для жизни, необходимо очистить желудок (вызвать рвоту или провести промывание желудка).

Как при длительном, так и при кратковременном приёме препаратов, содержащих в своём составе диклофенак натрия, могут наблюдаться нижеприведённые побочные реакции. По частоте побочные реакции распределены следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко – тромбоцитопения, лейкопения, анемия (в том числе гемолитическая и апластическая), агранулоцитоз. Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности, анафилактические и анафилактоидные реакции (в том числе артериальная гипотензия и шок); очень редко – ангионевротический отёк (в том числе отёк лица). Со стороны психики: очень редко – дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические расстройства. Со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение; редко – сонливость, повышенная утомляемость; очень редко – парестезии, нарушение памяти, судороги, беспокойство, тремор, асептический менингит, нарушение вкуса, инсульт; частота неизвестна – спутанность сознания, галлюцинации, нарушение чувствительности, общее недомогание. Со стороны органов зрения: очень редко – нарушение зрения, нечёткость зрения, диплопия; частота неизвестна – неврит зрительного нерва. Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: часто – вертиго; очень редко – шум в ушах, нарушение слуха. Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – артериальная гипертензия; нечасто* – ощущение сердцебиения, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипотензия; очень редко – васкулит; частота неизвестна – синдром Коуниса. Со стороны органов дыхания: редко – астма (в том числе одышка); очень редко – пневмонит. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, рвота, диарея, диспепсия, абдоминальная боль, метеоризм, анорексия; редко – гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, гематемезис, геморрагическая диарея, мелена, язвы желудка и кишечника, с кровотечением, гастроинтестинальным стенозом, перфорацией или без таких (иногда с летальными исходами, особенно у пациентов пожилого возраста), которые могут привести к перитониту; очень редко – колит (в том числе геморрагический колит, ишемический колит и обострение неспецифического язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит (в том числе язвенный стоматит), глоссит, поражение пищевода, диафрагмоподобные кишечные стриктуры, панкреатит. Со стороны гепатобилиарной системы: часто – повышенный уровень трансаминаз; редко – гепатит, желтуха, нарушения функции печени; очень редко – молниеносный гепатит, некроз печени, печёночная недостаточность. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто – сыпь; редко – крапивница; очень редко – буллёзная сыпь, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, фоточувствительность, пурпура, аллергическая пурпура, зуд. Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто – задержка жидкости в организме, отёки; очень редко – острое повреждение почек (острая почечная недостаточность), гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечный папиллярный некроз. Со стороны репродуктивной системы: очень редко – импотенция. Общие расстройства: редко – отёк. *Показатели частоты основаны на данных длительного применения в высокой дозе (150 мг/сутки). Сообщалось о повышенном риске тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта), связанном с применением диклофенака, в том числе в высоких терапевтических дозах (150 мг в сутки) и в течение длительного времени. Зрительные нарушения. Такие зрительные нарушения, как нарушение зрения, ухудшение зрения и диплопия, являются эффектами класса НПВП и, как правило, обратимы после отмены лекарственного средства. Наиболее вероятный механизм зрительных нарушений – ингибирование синтеза простагландинов и других родственных соединений, которые, нарушая регуляцию ретинального кровотока, способствуют развитию зрительных нарушений. Если такие симптомы возникают во время лечения диклофенаком, необходимо провести офтальмологическое исследование для исключения других возможных причин.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере, по 2 блистера в коробке.

По рецепту

Ацино Фарма АГ.

Бирсвег 2, 4253 Лисберг, Швейцария.