Олембік-Н 40, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ОЛЕМБИК – Н 20 (OLEMBIC – Н 20) ОЛЕМБИК – Н 40 (OLEMBIC – Н 40)

действующие вещества: олмесартана медоксомил, гидрохлоротиазид; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: олмесартана медоксомила 20 мг и гидрохлоротиазида 12,5 мг или олмесартана медоксомила 40 мг и гидрохлоротиазида 12,5 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат; оболочка Opadry 03F82788: гипромеллоза (Е464), титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль (E1521), железа оксид желтый (Е172).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: Олмбик – Н 20 (20 мг/12,5 мг): круглые двояковыпуклые таблетки желтого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением '346' с одной стороны и 'L' с другой; Олмбик – Н 40 (40 мг/12,5 мг): овальные двояковыпуклые таблетки желтого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением L '347' с одной стороны и гладкие с другой.

Комбинированные препараты ингибиторов ангиотензина II. Код АТХ C09D A08.

Олембик – Н 20 и Олембик – Н 40 – комбинированные препараты блокатора рецепторов ангиотензина II олмесартана медоксомила и тиазидного диуретика гидрохлоротиазида. Олмесартана медоксомил. Олмесартана медоксомил – это селективный блокатор рецепторов ангиотензина II (типа AT 1 ), предназначенный для применения внутрь. Ангиотензин II – основной вазоактивный гормон ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, который играет важную роль в патофизиологии артериальной гипертензии. Он вызывает сужение сосудов, индуцирует синтез и секрецию альдостерона, стимулирует сердечную деятельность и реабсорбцию натрия почками. Олмесартан подавляет эффекты ангиотензина II, направленные на сужение сосудов и секрецию альдостерона, блокируя AT 1 - рецептор в тканях, в том числе в гладкой мускулатуре сосудов и в надпочечниках. Действие олмесартана не зависит от источника или пути синтеза ангиотензина II. Селективное связывание олмесартана с AT 1 - рецепторами ангиотензина II приводит к повышению уровня ренина и концентрации ангиотензина I и ангиотензина II в плазме крови, а также к определённому снижению концентрации альдостерона в плазме крови. У пациентов с артериальной гипертензией олмесартана медоксомил приводит к устойчивому снижению артериального давления, степень которого зависит от дозы. Признаков артериальной гипотензии после первого применения (эффекта «первой дозы»), тахифилаксии на фоне длительного применения и рикошетной артериальной гипертензии после резкой отмены препарата выявлено не было. Приём 1 раз в сутки олмесартана медоксомила обеспечивает эффективное и мягкое снижение артериального давления в течение 24 часов до следующего приёма. При применении препарата 1 раз в сутки его антигипертензивный эффект был примерно таким же, как и в результате его применения дважды в сутки в той же суточной дозе. При регулярном применении максимальное снижение артериального давления достигается через 8 недель после начала лечения; при этом существенный антигипертензивный эффект наблюдается уже через 2 недели лечения. Влияние олмесартана медоксомила на смертность и частоту осложнений не установлено. Гидрохлоротиазид. Гидрохлоротиазид – это диуретическое средство тиазидного ряда. Механизм антигипертензивного действия тиазидных диуретиков полностью не изучен. Тиазиды влияют на реабсорбцию электролитов в почечных канальцах, тем самым усиливая экскрецию натрия и хлорида (примерно на одинаковом уровне). Действуя как диуретик, гидрохлоротиазид уменьшает объём плазмы, вследствие чего повышается активность ренина в плазме крови и секреция альдостерона, увеличиваются потери калия и бикарбоната с мочой и снижается их концентрация в сыворотке. Поскольку связь между уровнем ренина и секрецией альдостерона опосредуется ангиотензином II, на фоне применения гидрохлоротиазида в комбинации с блокатором рецепторов ангиотензина II потери калия с мочой под действием тиазидных диуретиков могут снижаться. При применении гидрохлоротиазида диурез наступает примерно через 2 часа после приёма, максимальный эффект достигается примерно через 4 часа, а действие сохраняется в течение 6 – 12 часов. По данным эпидемиологических исследований, длительное применение гидрохлоротиазида в качестве средства монотерапии способствует снижению риска сердечно-сосудистых осложнений и смерти от них. Комбинированная терапия олмесартаном медоксомилом и гидрохлоротиазидом. Влияние комбинированного препарата олмесартана медоксомила и гидрохлоротиазида на сердечно-сосудистые осложнения и смертность от них в настоящее время не установлено.

Всасывание и распределение. Олмесартана медоксомил. Олмесартана медоксомил – это пролекарство. Он быстро превращается в фармакологически активный метаболит олмесартан под действием эстераз слизистой оболочки кишечника и в портальной крови во время всасывания из желудочно-кишечного тракта. Ни в плазме, ни в продуктах выделения олмесартан медоксомил или боковая медоксомильная группа в неизменённом виде не обнаруживались. Средняя абсолютная биодоступность олмесартана в форме таблеток составляла 25,6 %. Средняя максимальная концентрация (C m аx ) олмесартана в плазме крови достигается приблизительно через 2 часа после приёма внутрь. При однократном приёме внутрь в дозе до 80 мг концентрация олмесартана в плазме увеличивается приблизительно пропорционально дозе. Пища оказывает минимальное влияние на биодоступность олмесартана, поэтому олмесартана медоксомил можно применять независимо от приёма пищи. Клинически значимых различий в фармакокинетике олмесартана у лиц разного пола не выявлено. Олмесартан активно связывается с белками плазмы (99,7 %), однако риск клинически значимых взаимодействий с другими препаратами вследствие конкуренции за связывание с белками плазмы невелик (подтверждением тому служит отсутствие клинически значимого взаимодействия между олмесартана медоксомилом и варфарином). С клетками крови олмесартан связывается в незначительной степени. Средний объём распределения после внутривенного введения невелик (16 – 29 л). Гидрохлоротиазид. При приёме внутрь олмесартана медоксомила в комбинации с гидрохлоротиазидом медиана времени достижения C max гидрохлоротиазида в плазме крови составляла 1,5 – 2 г. Гидрохлоротиазид связывается с белками плазмы на 68 %, а его кажущийся объём распределения составляет 0,83 – 1,14 л/кг. Биотрансформация и элиминация. Олмесартана медоксомил. Суммарный клиренс олмесартана плазмы крови составляет приблизительно 1,3 л/час (коэффициент вариации 19 %) и по сравнению с печёночным кровотоком (приблизительно 90 л/час) относительно невысок. После однократного приёма внутрь олмесартана медоксомила, меченного изотопом 14 C, 10 – 16 % радиоактивной метки обнаруживались в моче (большая часть – в течение 24 часов после приёма); оставшаяся радиоактивная метка обнаруживалась в кале. Учитывая, что системная биодоступность препарата составляет 25,6 %, можно рассчитать, что всосавшийся олмесартан выводится как почками (приблизительно 40 %), так и гепатобилиарной системой (приблизительно 60 %). Вся радиоактивная метка, обнаруженная в продуктах выделения, находилась в составе олмесартана. Других значимых метаболитов обнаружено не было. В кишечно-печёночной циркуляции олмесартан практически не участвует. Поскольку большая часть олмесартана выводится с желчью, применять его пациентам с обструкцией желчных протоков противопоказано. Конечный период полувыведения олмесартана после многократного приёма внутрь изменяется в диапазоне от 10 до 15 г. Стационарное состояние достигалось после первых нескольких приёмов; после 14 дней многократного применения дальнейшего накопления препарата не наблюдалось. Почечный клиренс составлял приблизительно 0,5 – 0,7 л/час и от дозы препарата не зависел. Гидрохлоротиазид. Гидрохлоротиазид в организме человека не метаболизируется и почти полностью выводится в неизменённом виде с мочой. После приёма внутрь приблизительно 60 % дозы выводится в неизменённом виде в течение 48 часов. Почечный клиренс составляет приблизительно 250 – 300 мл/мин. Конечный период полувыведения – около 10 – 15 часов. Комбинация олмесартана медоксомила с гидрохлоротиазидом. При применении гидрохлоротиазида в комбинации с олмесартана медоксомилом системная биодоступность первого снижается приблизительно на 20 %, однако подобное снижение не имеет клинического значения. Фармакокинетика олмесартана при его применении в комбинации с гидрохлоротиазидом не меняется. Фармакокинетика у отдельных групп пациентов. Пациенты пожилого возраста (в возрасте от 65 лет). У пациентов в возрасте 65 – 75 лет, страдающих артериальной гипертензией, площадь под фармакокинетической кривой (AUC) олмесартана в стационарном состоянии была приблизительно на 35 % выше, чем у пациентов более молодого возраста, а у пациентов в возрасте (≥ 75 лет) – приблизительно на 44 % выше. С учётом имеющихся данных можно считать, что у лиц пожилого возраста (как здоровых, так и страдающих артериальной гипертензией) системный клиренс гидрохлоротиазида ниже, чем у пациентов более молодого возраста. Нарушения функции почек. У пациентов с нарушениями функции почек лёгкой, средней и тяжёлой степени AUC олмесартана в стационарном состоянии была соответственно на 62, 82 и 179 % выше, чем у здоровых добровольцев. Период полувыведения гидрохлоротиазида у пациентов с нарушениями функции почек удлинён. Нарушения функции печени. После однократного приёма внутрь AUC олмесартана у пациентов с нарушениями функции печени лёгкой и средней степени тяжести была соответственно на 6 и 65 % выше, чем у здоровых добровольцев контрольной группы. У здоровых добровольцев и у пациентов с нарушениями функции печени лёгкой и средней степени тяжести несвязанная фракция олмесартана через 2 часа после приёма составляла соответственно 0,26, 0,34 и 0,41 %. После многократного применения средняя AUC олмесартана у пациентов с нарушениями функции печени средней степени тяжести была на 65 % выше, чем у здоровых добровольцев контрольной группы. Значения C m аx олмесартана у пациентов с нарушениями функции печени и здоровых добровольцев были сходными. Для пациентов с тяжёлым нарушением функции печени эффективность олмесартана медоксомила не установлена. На фармакокинетику гидрохлоротиазида нарушения функции печени существенно не влияли. Клинические характеристики.

Лечение эссенциальной гипертензии. Применение этих фиксированных комбинаций показано взрослым пациентам, у которых применение одного только олмесартана медоксомила не обеспечивает снижения артериального давления до необходимого уровня.

Аллергическая реакция (гиперчувствительность) на действующие вещества, на любое из вспомогательных веществ или на другие производные сульфаниламидов (гидрохлоротиазид также является производным сульфаниламидов). Тяжёлые нарушения функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин). Стойкая гипокалиемия, гиперкальциемия, гипонатриемия и клинически выраженная гиперурикемия. Тяжёлые нарушения функции печени, холестаз и обструктивные заболевания желчных путей. Беременность, планирование беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Детский возраст (до 18 лет). Совместное применение с препаратами, содержащими алискирен, пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ < 60 мл / мин / 1,73 м 2 ).

Потенциально возможные взаимодействия, связанные с применением как олмесартана медоксомила, так и гидрохлоротиазида. Одновременное применение не рекомендуется. Препараты лития. При одновременном применении препаратов лития с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента и, иногда, с блокаторами рецепторов ангиотензина II наблюдалось обратимое увеличение концентрации лития в сыворотке крови и его токсического действия. Кроме того, при наличии тиазидов почечный клиренс лития снижается, поэтому риск его токсического действия на фоне применения гидрохлоротиазида может увеличиваться. В связи с этим применение препарата в сочетании с литием не рекомендуется. У пациентов, которым эти препараты необходимо назначать одновременно, во время лечения рекомендуется тщательно контролировать концентрацию лития в сыворотке.

Одновременное применение, требующее осторожности. Баклофен. Может усиливаться гипотензивное действие. Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства (НПВС). НПВС (например, ацетилсалициловая кислота (> 3 г/сутки), ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВС) могут ослаблять антигипертензивное действие тиазидных диуретиков и блокаторов рецепторов ангиотензина II. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, у обезвоженных или пациентов пожилого возраста с заболеваниями почек) на фоне применения блокаторов рецепторов ангиотензина II одновременно с препаратами, ингибирующими циклооксигеназу, эти нарушения могут усугубляться, в частности может возникать острая почечная недостаточность, которая, однако, в большинстве случаев носит обратимый характер. Поэтому указанные препараты назначать одновременно следует с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациенты при этом должны употреблять достаточное количество жидкости. Кроме того, после начала комбинированной терапии и затем с регулярным интервалом функцию почек у пациентов необходимо контролировать.

Одновременное применение, требующее особого внимания. Амифостин. Может усиливаться антигипертензивное действие. Другие гипотензивные средства. Антигипертензивный эффект препарата может усиливаться при его применении одновременно с другими лекарственными средствами, снижающими артериальное давление. Этиловый спирт, барбитураты, наркотические анальгетики и антидепрессанты. Могут усилиться проявления ортостатической гипотензии.

Потенциально возможные взаимодействия олмесартана медоксомила. Одновременное применение не рекомендуется: ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II или алискирен. Данные клинических исследований показывают, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС), связанная с совместным применением ингибиторов АПФ и блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена, приводит к повышению частоты нежелательных явлений, таких как гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (в том числе острая почечная недостаточность), по сравнению с назначением одного средства, действующего на РААС. Лекарственные средства, влияющие на концентрацию калия в крови. Учитывая опыт применения других лекарственных средств, подавляющих ренин-ангиотензиновую систему, концентрация калия в сыворотке крови может увеличиваться при одновременном применении калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, калийсодержащих заменителей пищевой соли и других препаратов, способных повышать концентрацию калия в крови (например, гепарин, ингибиторы АПФ). При назначении препарата одновременно с лекарственными средствами, влияющими на уровень калия, рекомендуется контролировать сывороточную концентрацию калия. Секвестрант желчных кислот колесевелам. Одновременное применение колесевеламa гидрохлорида, связывающего желчные кислоты, уменьшает системное воздействие и пиковую концентрацию олмесартана в плазме, а также снижает период полувыведения. Приём олмесартана медоксомила как минимум за 4 часа до приёма колесевеламa гидрохлорида снижал эффект лекарственного взаимодействия. Следует рассмотреть возможность приёма олмесартана медоксомила как минимум за 4 часа до приёма колесевеламa гидрохлорида. Дополнительная информация. Отмечалось умеренное снижение биодоступности олмесартана медоксомила после лечения антацидами (гидроксидом магния-алюминия). Олмесартан медоксомил не оказывает значительного влияния на фармакокинетику и фармакодинамику варфарина или фармакокинетику дигоксина. У здоровых добровольцев, принимавших олмесартан медоксомил одновременно с правастатином, клинически значимых изменений фармакокинетики этих препаратов не отмечалось. В исследованиях in vitro клинически значимого подавления олмесартаном активности изоферментов IA1/2, IIA6, IIC8/9, IIC19, IID6, IIE1 и IIIA4 цитохрома Р450 у человека выявлено не было; в отношении изоферментов цитохрома Р450 у животных олмесартан либо оказывал незначительное индуцирующее действие, либо не влиял вовсе. Таким образом, клинически значимых взаимодействий между олмесартаном и лекарственными средствами, метаболизирующимися с участием указанных изоферментов цитохрома P450, не ожидается.

Потенциально возможные взаимодействия гидрохлоротиазида. Одновременное применение не рекомендуется. Лекарственные средства, влияющие на концентрацию калия в крови. Гипокалиемическое действие гидрохлоротиазида может усиливаться при его одновременном применении с другими лекарственными средствами, вызывающими потерю калия и гипокалиемию (например, с калийуретическими диуретиками, слабительными средствами, кортикостероидами, АКТГ, амфотерицином, карбеноксолоном, пенициллином G натрия и производными салициловой кислоты). Поэтому применять гидрохлоротиазид одновременно с этими препаратами не рекомендуется.

Одновременное применение, требующее осторожности. Соли кальция. За счёт замедления экскреции кальция тиазидные диуретики могут увеличивать его концентрацию в сыворотке крови. Если необходимо применять препараты кальция, уровень его концентрации в сыворотке должен контролироваться, а соответствующая доза кальция – корректироваться. Холестирамин и колестипол. На фоне применения анионообменных смол всасывание гидрохлоротиазида замедляется. Сердечные гликозиды. Применение сердечных гликозидов приводит к тому, что гипокалиемия и гипомагниемия, вызванные тиазидами, увеличивают риск аритмий. Лекарственные средства, эффективность которых зависит от концентрации калия в сыворотке крови. Рекомендуется проводить регулярный контроль концентрации калия в сыворотке крови и ЭКГ при применении препарата одновременно с лекарственными средствами, эффективность которых зависит от концентрации калия в сыворотке крови (например, сердечными гликозидами и антиаритмическими средствами), а также с препаратами, вызывающими аритмию пируэтного типа (желудочковую тахикардию), в том числе с некоторыми антиаритмическими средствами: - антиаритмические средства класса Ia (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид); - антиаритмические средства класса IIIa (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид); - некоторые антипсихотические средства (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифторперазин, цсиамемазин, сульпирид, сультоприд, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол); - прочие (например, бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин внутривенно, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, терфенадин, винкамин внутривенно). Недеполяризующие релаксанты скелетных мышц (например, тубокурарин). Гидрохлоротиазид может усиливать эффективность недеполяризующих релаксантов скелетных мышц. Антихолинергические средства (например, атропин и бипериден). Снижая моторику желудочно-кишечного тракта и скорость опорожнения желудка, антихолинергические средства могут увеличивать биодоступность тиазидных диуретиков. Антидиабетические лекарственные средства (пероральные препараты и инсулин). Терапия тиазидом может влиять на толерантность к глюкозе. Может потребоваться коррекция дозы сахароснижающих средств. Метформин. Метформин следует применять с осторожностью из-за риска развития лактоацидоза в связи с функциональной почечной недостаточностью, которая иногда возникает вследствие применения гидрохлоротиазида. Бета-блокаторы и диазоксид. Гипергликемическая эффективность бета-адреноблокаторов и диазоксида может усиливаться под влиянием тиазидов. Прессорные амины (например, норадреналин). Эффективность прессорных аминов может снижаться. Лекарственные средства, применяемые для лечения подагры (пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол). Поскольку гидрохлоротиазид иногда вызывает повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке, может потребоваться коррекция дозы урикозурических препаратов для лечения подагры. Кроме того, иногда необходимо увеличить дозу пробенецида или сульфинпиразона. При одновременном применении аллопуринола с тиазидом частота аллергических реакций на аллопуринол может увеличиваться. Амантадин. Тиазиды могут увеличивать риск развития побочных реакций, вызванных амантадином. Цитостатики (например, циклофосфамид, метотрексат). Тиазиды могут снижать выведение почками противоопухолевых препаратов и усиливать их угнетающее действие на костный мозг. Салицилаты. При приёме салицилатов в высоких дозах гидрохлоротиазид может усиливать их токсическое действие на центральную нервную систему. Метилдопа. Опубликованы данные об отдельных случаях гемолитической анемии в результате применения гидрохлоротиазида в комбинации с метилдопой. Циклоспорин. Одновременное применение тиазидов с циклоспорином может увеличивать риск гиперурикемии и осложнений, аналогичных подагре. Тетрациклин. Применение тиазидов одновременно с тетрациклином увеличивает риск уремии, вызванной тетрациклином. Доксициклина это взаимодействие, вероятно, не касается.

Уменьшение объёма циркулирующей крови. У пациентов со сниженным объёмом циркулирующей крови и (или) низким уровнем натрия, обусловленными интенсивной терапией диуретиками, низкосолевой диетой, диареей или рвотой, может возникать клинически выраженная артериальная гипотензия, особенно после первого приёма препарата. До начала применения препарата указанные выше явления следует устранить. Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС). Одновременное применение ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена увеличивает риск развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (в том числе острой почечной недостаточности). Поэтому двойная блокада РААС на фоне одновременного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется. Если терапия с двойной блокадой является абсолютно необходимой, её следует проводить только под наблюдением специалиста, а также на фоне тщательного наблюдения за функцией почек, уровнем электролитов и артериальным давлением. Одновременное применение ингибиторов АПФ и блокаторов рецепторов ангиотензина II противопоказано пациентам с диабетической нефропатией. Другие явления, сопровождающиеся стимуляцией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. У пациентов, у которых сосудистый тонус и функция почек в значительной степени зависят от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (в частности, у пациентов с тяжёлой застойной сердечной недостаточностью или с патологией почек, включая стеноз почечной артерии), возможны реакции на другие препараты, влияющие на эту систему, в виде острой артериальной гипотензии, азотемии, олигурии или в отдельных случаях – острой почечной недостаточности. Реноваскулярная гипертензия. Применение препаратов, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, больным с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки связано с повышенным риском развития тяжёлой артериальной гипотензии и почечной недостаточности. Нарушения функции почек и трансплантация почки. Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) препарат противопоказан. Пациентам с лёгкими или умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина ³ 30 мл/мин, но < 60 мл/мин) корректировать дозу препарата не требуется. В то же время таким пациентам препарат следует применять с осторожностью, при этом рекомендуется периодически контролировать концентрацию калия, креатинина и мочевой кислоты в сыворотке крови. У пациентов с нарушениями функции почек может возникать азотемия, вызванная тиазидными диуретиками. Если прогрессирующая почечная недостаточность становится очевидной, необходим тщательный пересмотр схемы лечения и, возможно, отмена диуретиков. Клинический опыт применения препарата пациентам, недавно перенёсшим трансплантацию почки, отсутствует. Нарушения функции печени. Опыт применения олмесартана медоксомила пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени пока отсутствует. Кроме того, у пациентов с нарушениями функции печени или прогрессирующим заболеванием печени незначительные нарушения водно-электролитного баланса на фоне терапии тиазидами могут вызвать печёночную кому. По этой причине пациентам с нарушениями функции печени лёгкой и средней степени тяжести препарат следует применять с осторожностью. Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени, холестазом и обструкцией жёлчных протоков препарат противопоказан. Стеноз устья аорты и митральный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия. Как и другие вазодилататоры, олмесартана медоксомил с осторожностью назначают при стенозе устья аорты или митральном стенозе, а также при обструктивной гипертрофической кардиомиопатии. Первичный альдостеронизм. Пациенты с первичным альдостеронизмом обычно не реагируют на антигипертензивные средства, подавляющие ренин-ангиотензиновую систему. Поэтому препарат таким пациентам не рекомендован. Метаболические и эндокринные эффекты. Препараты группы тиазидов могут вызывать нарушения толерантности к глюкозе. Пациентам с сахарным диабетом необходимо корректировать дозу инсулина или пероральных сахароснижающих средств. Применение тиазидов может способствовать развитию скрытого сахарного диабета. На фоне приёма тиазидных диуретиков могут возникать такие побочные эффекты, как повышение уровня холестерина и триглицеридов. В ряде случаев применение тиазидов может способствовать развитию гиперурикемии или подагры. Гидрохлоротиазид способен повышать уровень свободного билирубина в сыворотке крови. Электролитные нарушения. Как и при применении любых диуретиков, при применении гидрохлоротиазида следует с определённым интервалом контролировать сывороточные концентрации электролитов. Препараты группы тиазидов, в том числе гидрохлоротиазид, могут вызывать нарушения водно-электролитного баланса (в том числе гипокалиемию, гипонатриемию и гипохлоремический алкалоз). Признаками нарушений водно-электролитного баланса являются следующие симптомы: сухость во рту, жажда, слабость, длительный сон, сонливость, беспокойство, мышечная боль или судороги, мышечная утомляемость, артериальная гипотензия, олигурия, тахикардия и нарушения со стороны пищеварительного тракта, в частности тошнота и рвота. Риск развития гипокалиемии наиболее высок при циррозе печени, при резком увеличении диуреза, а также при применении кортикостероидов и АКТГ в качестве сопутствующих препаратов. С другой стороны, вследствие блокады рецепторов ангиотензина II (AT 1 ) олмесартаном медоксомилом возможна гиперкалиемия, особенно у пациентов с нарушениями функции почек и/или с сердечной недостаточностью, а также у пациентов с сахарным диабетом. Пациентам этой группы концентрацию калия в сыворотке крови следует контролировать надлежащим образом. Препарат следует с осторожностью применять одновременно с препаратами калия, калийсберегающими диуретиками, калийсодержащими заменителями пищевой соли и другими препаратами, которые могут повышать концентрацию калия в крови. Данных о том, что олмесартана медоксомил может ослаблять или предотвращать гипонатриемию, вызванную диуретиками, нет. Дефицит хлоридов, как правило, характеризуется низкой степенью тяжести и не требует специального лечения. Тиазиды могут снижать выведение кальция с мочой и вызывать лёгкое и кратковременное повышение его концентрации в сыворотке крови при отсутствии каких-либо нарушений метаболизма кальция. Гиперкальциемия может свидетельствовать о скрытом паратиреотоксикозе. Перед исследованием функции паращитовидных желёз тиазиды необходимо отменить. Тиазиды усиливают выведение магния с мочой, что может приводить к гипомагниемии. У пациентов с отёками может в жаркую погоду возникать «гипонатриемия разведения». Препараты лития. Как и другие лекарственные средства, содержащие блокаторы рецепторов ангиотензина II в комбинации с тиазидом, препарат не рекомендуется применять одновременно с препаратами лития. Спру-подобная энтеропатия. В очень редких случаях сообщали о тяжёлой хронической диарее со значительной потерей массы тела, развившейся через несколько месяцев или лет после начала лечения у пациентов, принимавших олмесартан; причиной её возникновения, вероятно, является местная отсроченная реакция гиперчувствительности. Результаты биопсии слизистой кишечника у таких пациентов часто демонстрировали атрофию кишечных ворсинок. Если данные симптомы возникают у пациента во время лечения олмесартаном, необходимо исключить иную этиологию, терапию олмесартаном следует немедленно отменить и не следует возобновлять. Если диарея не исчезнет в течение одной недели после окончания приёма лекарственного средства, следует обратиться к специалисту (например, к гастроэнтерологу). Острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома. Гидрохлоротиазид является сульфонамидом и может вызывать реакции идиосинкразии, приводящие к острой транзиторной миопии и острому приступу закрытоугольной глаукомы. Симптомы включают острое развитие близорукости или появление боли в глазах и, как правило, возникают в течение промежутка времени от нескольких часов до нескольких недель после начала лечения. Нелеченый приступ острой закрытоугольной глаукомы может привести к постоянной потере зрения. В первую очередь следует как можно скорее отменить гидрохлоротиазид. Если внутриглазное давление не поддаётся контролю, может возникнуть необходимость принятия решения о немедленном терапевтическом или хирургическом лечении. Фактором риска развития закрытоугольной глаукомы может быть наличие в анамнезе аллергии на сульфонамиды или пенициллин. Этнические различия. Как и у других блокаторов рецепторов ангиотензина II, антигипертензивное действие олмесартана медоксомила у представителей негроидной расы выражено несколько слабее, чем у представителей других рас (возможно, из-за того, что у представителей негроидной расы чаще встречается низкий уровень ренина). Антидопинговый тест. Гидрохлоротиазид, входящий в состав этого препарата, может давать псевдоположительный результат антидопингового теста. Беременность. Лекарственное средство противопоказано беременным или женщинам, планирующим забеременеть. Если беременность подтверждается во время лечения препаратом, лечение следует немедленно прекратить. При необходимости препарат нужно заменить другим лекарственным средством, разрешённым к применению беременным. Другие меры предосторожности. Чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с генерализованным атеросклерозом, ишемической болезнью сердца или ишемическим поражением головного мозга может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Риск аллергических реакций на гидрохлоротиазид выше у пациентов с аллергией или бронхиальной астмой в анамнезе, однако такие реакции могут возникать и у пациентов без таких заболеваний в анамнезе. По данным научной литературы, диуретики тиазидового ряда могут вызывать обострение или активацию системной красной волчанки. Данный препарат содержит лактозу. Препарат не следует назначать пациентам с врождённой непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или с нарушением всасывания глюкозы и галактозы.

Беременность

Лекарственное средство противопоказано беременным или женщинам, планирующим забеременеть. Если во время лечения данным средством подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешённым к применению беременным.

Установлено, что в случае применения блокаторов рецепторов ангиотензина II во II и III триместрах беременности не исключено появление эффектов фетотоксичности (ухудшение почечной функции, олигогидрамнион, замедление оссификации костей черепа) и неонатальной токсичности (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). В случае если блокаторы рецепторов ангиотензина II применялись во II триместре беременности, рекомендуется провести ультразвуковое обследование почечной функции и развития черепа у плода. Состояние новорождённых, матери которых принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II, необходимо тщательно контролировать на наличие артериальной гипотензии.

Период грудного вскармливания

Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Исследований влияния на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами не проводилось. Однако следует учитывать, что в ходе антигипертензивного лечения у пациентов возможны головокружение или утомляемость, что может сказаться на способности управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Олембик – Н 20 и Олембик – Н 40 не являются препаратами первого выбора. Олембик – Н 20 назначают больным, у которых применение одного только олмесартана медоксомила в дозе 20 мг не обеспечивает необходимого уровня артериального давления. Для пациентов, которым необходимо дальнейшее снижение артериального давления после 2 недель терапии, доза может быть увеличена до 40 мг. При наличии клинических показаний допускается перевод пациента с монотерапии олмесартаном медоксомилом в дозе 20 мг сразу на комбинированный препарат, однако при этом следует учитывать тот факт, что максимальное гипотензивное действие олмесартана медоксомила достигается через 8 недель после начала лечения. Олембик – Н 40 назначают больным, у которых применение одного только олмесартана медоксомила в дозе 40 мг не обеспечивает необходимого уровня артериального давления. Препарат принимают 1 раз в сутки, независимо от приёма пищи. Таблетки глотают целыми и запивают стаканом воды. Таблетки не следует разжёвывать. Рекомендуется применять препарат в одно и то же время. Пациенты пожилого возраста (от 65 лет). Пациентам пожилого возраста комбинированный препарат рекомендуется применять в той же дозе, что и обычным взрослым пациентам. Нарушение функции почек. Для пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина 30–60 мл мл/мин) рекомендуется периодически контролировать функцию почек. Максимальная доза олмесартана медоксомила составляет 20 мг 1 раз в сутки вследствие ограниченного опыта применения больших доз этой группе пациентов. Больным с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина < 30 мл мл/мин) противопоказано применять олмесартана медоксомил, поскольку имеется очень ограниченный опыт применения этой группе пациентов. Олембик – Н 40 противопоказан больным с нарушениями функции почек. Нарушение функции печени. Пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести препарат следует применять с осторожностью. Пациентам с нарушениями функции печени средней степени тяжести олмесартана медоксомил рекомендуется применять в начальной дозе 10 мг 1 раз в сутки (для возможности соответствующего дозирования применять в другой лекарственной форме), а максимальная доза не должна превышать 20 мг 1 раз в сутки. Пациентам с нарушениями функции печени, которые уже принимают диуретические средства и (или) другие антигипертензивные средства, рекомендуется тщательно контролировать артериальное давление и функцию почек. Опыт применения олмесартана медоксомила пациентами с тяжелыми нарушениями функции печени отсутствует. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, а также с холестазом и обструкцией желчных протоков препарат противопоказан.

Применение препарата детям противопоказано из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности.

Специальная информация о симптомах или лечении передозировки препарата отсутствует. Наиболее вероятными проявлениями передозировки олмесартана медоксомила являются артериальная гипотензия и тахикардия, кроме того, может возникать брадикардия. Передозировка гидрохлоротиазида сопровождается электролитными нарушениями (гипокалиемией, гипохлоремией) и обезвоживанием, обусловленным чрезмерным диурезом. Наиболее частыми проявлениями передозировки являются тошнота и сонливость. Гипокалиемия может вызывать мышечные спазмы и/или усиливать аритмию, возникающую в результате применения сопутствующих препаратов (сердечных гликозидов или некоторых антиаритмических средств). За пациентом следует тщательно наблюдать и проводить симптоматическую поддерживающую терапию. Лечение симптоматическое и зависит от времени, прошедшего с момента приема препарата, и от степени тяжести симптомов. Могут быть рекомендованы рвотные средства и/или промывание желудка. При лечении передозировки иногда рекомендуется активированный уголь. Следует регулярно контролировать уровень электролитов и креатинина в сыворотке крови. В случае артериальной гипотензии пациента следует перевести в горизонтальное положение и быстро провести внутривенную инфузию изотонического раствора натрия хлорида. Выводится ли олмесартан или гидрохлоротиазид при гемодиализе, неизвестно.

Наиболее частыми побочными реакциями при применении препарата являются головная боль, головокружение, повышенная утомляемость. Гидрохлоротиазид может вызвать или усилить гиповолемию, что может привести к нарушению электролитного баланса. Возможные побочные реакции: – Инфекционные и паразитарные заболевания: сиаладенит. – Со стороны кроветворной и лимфатической систем: апластическая анемия, угнетение костного мозга, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения. – Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции. – Нарушения питания и обмена веществ: анорексия, глюкозурия, гиперкальциемия, гиперхолестеринемия, гипергликемия, гиперкалиемия, гипертриглицеридемия, гиперурикемия, гипохлоремия, гипохлоремический алкалоз, гипокалиемия, гипомагниемия, гипонатриемия, гиперамилаземия. – Со стороны психики: апатия, депрессия, беспокойство, нарушения сна. – Со стороны нервной системы: спутанность сознания, судороги, нарушения сознания, например потеря сознания, ощущение головокружения/головокружение, головная боль, потеря аппетита, парестезии, постуральное головокружение, сонливость, обморок. – Со стороны органов зрения: снижение слезовыделения, преходящее размытость зрения, усугубление существующей миопии, острая миопия, острая закрытоугольная глаукома, ксантопсия. – Со стороны органов слуха и равновесия: вертиго. – Со стороны сердца: стенокардия, нарушения ритма сердца, пальпитация. – Со стороны сосудов: эмболия, артериальная гипотензия, некротизирующий ангиит (васкулит), ортостатическая гипотензия, тромбоз. – Со стороны дыхательной системы и органов средостения: бронхит, кашель, одышка, интерстициальная пневмония, фарингит, отек легких, дыхательная недостаточность, ринит. – Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, запор, диарея, раздражение слизистой оболочки желудка, диспепсия, гастроэнтерит, метеоризм, тошнота, панкреатит, паралитическая кишечная непроходимость, рвота, спру-подобная энтеропатия. – Со стороны печени и желчевыводящих путей: острый холецистит, желтуха (на фоне внутрипеченочного холестаза). – Со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки: аллергический дерматит, анафилактические кожные проявления, ангионевротический отек, реакции типа кожных проявлений системной красной волчанки, экзема, эритема, экзантема, реакции фотосенсибилизации, зуд, геморрагические высыпания (пурпура), сыпь, обострение кожной формы системной красной волчанки, токсический эпидермальный некролиз, крапивница. – Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: артралгия, артрит, боль в спине, судороги мышц, мышечная слабость, миалгия, боль в конечностях, парез, боль в костях. – Со стороны почек и мочевыводящих путей: острая почечная недостаточность, гематурия, интерстициальный нефрит, почечная недостаточность, дисфункция почек, инфекция мочевыводящих путей. – Со стороны половых органов и молочной железы: эректильная дисфункция. – Общие нарушения и реакции в месте введения: слабость, боль в груди, отек лица, утомляемость, ощущение жара, гриппоподобные симптомы, сонливость, недомогание, боль, периферический отек. Результаты дополнительных исследований: повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности креатинфосфокиназы в крови, гиперкальциемия, гиперкреатининемия, гипергликемия, снижение уровня гематокрита крови, гипогемоглобинемия, гиперлипидемия, гипокалиемия, гиперкалиемия, повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня азота мочевины в крови, гиперурикемия, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы, повышение уровня ферментов печени. Были сообщения о единичных случаях рабдомиолиза, связанных по времени с применением блокаторов рецепторов ангиотензина II. Были сообщения о побочных реакциях, которые могут наблюдаться при применении гидрохлоротиазида: сухость во рту, ощущение жажды, анафилактический шок, кома, синдром Стивенса–Джонсона, дезориентация, изменение настроения, пневмонит. Применение диуретиков тиазидного ряда может привести к снижению толерантности к глюкозе, что, в свою очередь, приводит к манифестации латентного сахарного диабета. При применении гидрохлоротиазида возможно появление гипохлоремического алкалоза, который может индуцировать приступы подагры у больных с ее бессимптомным течением.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 8 таблеток в блистере, по 1 блистеров в картонной коробке.

По рецепту

Алембик Фармасьютикалс Лимитед. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Панелав, ПВ Таджпура, Округ Халол, Район Панчмахал, Гуджарат – 389 350, Индия.