Олатропіл, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ОЛАТРОПИЛ ® (OLATROPIL ® )

действующие вещества: пирацетам, гамма-аминомасляная кислота; 1 капсула содержит пирацетама 250 мг, гамма-аминомасляной кислоты 125 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, тальк; капсула: титана диоксид (Е 171), желатин.

Капсулы. Основные физико-химические свойства: твёрдые белые желатиновые капсулы. Содержимое капсул – порошок от белого до светло-кремового цвета. Допускается неоднородность по цвету.

Психостимулирующие и ноотропные средства. Код АТХ N06B X.

Олатропил ® – комбинированное лекарственное средство, свойства которого обусловлены его составляющими: гамма-аминомасляной кислотой (аминалоном) и производным вещества пирролидона – пирацетамом. Гамма-аминомасляная кислота (ГАМК) является основным медиатором процессов торможения в центральной нервной системе (ЦНС). Нейрометаболический эффект препарата обусловлен преимущественно стимулирующим влиянием на ГАМК-ергическую систему, что обеспечивает нормализацию динамики нервных процессов. ГАМК повышает активность энергетических процессов в центральной нервной системе, улучшает усвоение глюкозы, активирует кровоснабжение тканей мозга. Аминалон улучшает динамику нервных процессов в головном мозге, процессы мышления, память, повышает концентрацию внимания, способствует восстановлению двигательной активности и речи после нарушения мозгового кровообращения, проявляет мягкий психостимулирующий эффект. Вторым компонентом Олатропила ® является пирацетам, циклическое производное γ-аминомасляной кислоты. Он является ноотропным средством, действующим на мозг, улучшая когнитивные (познавательные) функции, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Механизмов воздействия пирацетама на центральную нервную систему, вероятно, несколько: изменение скорости распространения возбуждения в головном мозге; усиление метаболических процессов в нервных клетках; улучшение микроциркуляции путем воздействия на реологические характеристики крови, при этом сосудорасширяющее действие отсутствует. Пирацетам улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах. После длительного применения препарата отмечается улучшение когнитивных функций и внимания. Эти изменения объективно фиксируются на электроэнцефалограмме (усиление α- и β-ритмов мозга и ослабление δ-ритмов). Пирацетам подавляет агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. Пирацетам оказывает протекторное и восстановительное действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии, интоксикации, электросудорожной терапии. При комплексном действии обоих компонентов усиливаются ноотропные и антигипоксические процессы, повышается физическая работоспособность, улучшается переносимость стрессовых воздействий различного генеза. Выраженный синергизм действия аминалона с пирацетамом позволяет снизить терапевтические дозы каждого из компонентов комбинации, благодаря чему уменьшается вероятность побочных эффектов и повышается безопасность лечения.

Аминалон и пирацетам, входящие в состав Олатропила ®, после приёма внутрь хорошо всасываются, проникая в органы и ткани, в том числе в головной мозг. Выводятся почками: частично в виде метаболитов, а пирацетам – преимущественно в неизменённой, неметаболизированной форме. Клинические характеристики.

Олатропил ® назначают взрослым: • при заболеваниях нервной системы для лечения сосудистой энцефалопатии (атеросклероз, гипертоническая болезнь); • при хронической церебрально-сосудистой недостаточности с нарушениями памяти, концентрации внимания, речи, головокружением, головной болью; • для лечения энцефалопатий (алкогольной, постинсультной, посттравматической); • в терапии старческих деменций (включая болезнь Альцгеймера); • для лечения психоорганических синдромов различной этиологии.

Повышенная чувствительность к пирацетаму или к производным пирролидона, а также к другим компонентам лекарственного средства. Острая почечная недостаточность. Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт). Терминальная стадия почечной недостаточности (при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин). Хорея Гентингтона.

Олатропил ® повышает действие антидепрессантов, что особенно важно при лечении больных с резистентностью к типичным или атипичным антидепрессантам. Олатропил ® снижает побочное действие нейролептиков, транквилизаторов и снотворных средств. Совместный приём с алкоголем не влияет на уровень концентрации в сыворотке крови, и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при применении 1,6 г пирацетама. При совместном применении с тиреоидными гормонами (Т 3 + Т 4) возможны повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна. Не отмечено взаимодействия пирацетама с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия. При применении пирацетама в дозе 20 мг/сутки не изменяются пик и кривая уровня концентрации указанных препаратов у больных эпилепсией. У больных с тяжёлым течением рецидивирующего тромбоза применение высоких доз (9,6 г/сутки) пирацетама не требовало изменения дозирования аценокумарола для достижения значения протромбинового времени (МНО — международное нормализованное отношение) 2,5–3,5, но при его одновременном применении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранда, вязкости крови и плазмы. Вероятность изменения фармакодинамики пирацетама под действием других лекарственных средств низка, поскольку 90 % препарата выводится в неизменённом виде с мочой. Метаболическое взаимодействие пирацетама с препаратами, которые метаболизируются указанными ниже изоформами цитохрома Р450, маловероятно, поскольку в экспериментах in vitro установлено, что в дозе 142, 426, 1422 мкг/мл пирацетам не изменяет активности таких изоформ цитохрома Р450, как CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 4A9/11, а в дозе свыше 1422 мкг/мл несколько угнетает активность изоформ CYP2A6 и 3А 4/5 (на 21 % и 11 % соответственно), однако уровень К этих двух CYP-изомеров остаётся достаточным. При совместном применении с препаратами бензодиазепинового ряда (транквилизаторы, противосудорожные средства), а также с седативными средствами (барбитураты) наблюдается взаимное усиление эффекта. При комбинированном применении с препаратами бензодиазепинового ряда каждый из лекарственных средств следует назначать в минимальных или средних эффективных дозах. Пиридоксина гидрохлорид (витамин В 6) может усиливать действие препарата. Особенности применения. В начале лечения необходим контроль артериального давления из-за возможности его колебаний. Пациентам пожилого возраста с обострением сердечной недостаточности дозу препарата нужно снизить или прекратить приём препарата. Не рекомендовано назначение лекарственного средства Олатропил ® больным с психомоторным возбуждением. При длительной терапии больных пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек — при необходимости дозу корректируют в зависимости от клиренса креатинина. В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов, необходимо с осторожностью назначать препарат больным с нарушением гемостаза, состояниями, которые могут сопровождаться кровоизлияниями (язва желудочно-кишечного тракта), до и после больших хирургических операций (включая стоматологические вмешательства), пациентам, применяющим антикоагулянты, тромбоцитарные антиагреганты, включая низкие дозы acetylsalicylic acid, и больным с симптомами тяжёлого кровотечения. Лекарственное средство проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа. Не рекомендуется применять препарат в вечернее время и перед сном из-за возможного нарушения сна. Не рекомендуется во время лечения препаратом употреблять алкоголь.

Олатропил® в период беременности или грудного вскармливания не применяют, поскольку нет достаточных данных о применении препарата в этот период.

Учитывая, что у чувствительных больных при применении препарата могут возникнуть побочные реакции (сонливость, нарушение равновесия, спутанность сознания), на время приёма препарата следует воздерживаться от управления транспортными средствами и других работ, требующих концентрации внимания.

Олатропил ® принимают перорально перед приемом пищи. Оптимальной дозой для взрослых является прием 1 капсулы 3–4 раза в сутки. При необходимости возможно постепенное повышение дозы до 6 капсул в сутки. Терапевтический эффект, как правило, наступает через 2 недели от начала лечения. Курс лечения назначает врач индивидуально. Обычно продолжительность лечения составляет от 1 до 2 месяцев, в случае необходимости курс можно повторить через 6–8 недель.

Препарат не применяют детям.

Компоненты Олатропила ® относятся к классу нетоксичных веществ, поэтому случаев отравления не отмечалось. В случае проявлений психомоторного возбуждения при передозировке препарата рекомендовано введение успокаивающих средств. При превышении дозы возможно усиление проявлений побочного действия препарата. Лечение симптоматическое: промыть желудок (вызвать рвоту). Специфического антидота нет, можно применять гемодиализ (выведение 50–60 % пирацетама).

С нервной системы: часто – гиперкинезия; единичные случаи – атаксия, головная боль, бессонница, нарушение равновесия, сонливость, учащение приступов эпилепсии, тремор. Со стороны иммунной системы: единичные случаи – реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции. Со стороны пищеварительной системы: единичные случаи – абдоминальная боль, боль в верхней части живота, тошнота, диарея, рвота, диспепсические явления, расстройства кишечника. Со стороны кожи и подкожных тканей: единичные случаи – ангионевротический отёк, дерматиты, зуд, высыпания, крапивница. Психические расстройства: единичные случаи – повышенная возбудимость, депрессия, тревожность, спутанность сознания, галлюцинации. Со стороны органов слуха и лабиринта: единичные случаи – головокружение. Со стороны репродуктивной системы: единичные случаи – повышение сексуальной активности. Прочие: увеличение массы тела, астения, артериальная гипертензия, колебания артериального давления, гипертермия, ощущение жара, геморрагические расстройства. При возникновении любых нежелательных реакций следует прекратить применение лекарственного средства и обязательно обратиться к врачу.

4 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере. По 3 блистера в картонной пачке.

По рецепту

АО «Олайнфарм» / JSC «Olainfarm». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Улица Рупницу 5, Олайне, LV-2114, Латвия/ 5 Rupnicu street, Olaine, LV-2114, Latvia.