Октенісепт, раствор

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ОКТЕНИСЕПТ (OCTENISEPT ®)

действующие вещества: 100 г раствора содержат октенидина дигидрохлорида 0,10 г , 2-феноксиэтанола 2,00 г ; вспомогательные вещества: кокамидопропилбетаин ; натрия глюконат ; глицерин 85 %; натрия гидроксид; вода очищенная.

Раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачная или почти прозрачная, бесцветная жидкость, почти без запаха.

Антисептические и дезинфицирующие средства / соединения четвертичного аммония / октенидин, комбинации. Код АТХ D08А J57.

Октенисепт представляет собой антисептик для обработки слизистых оболочек, кожи и ран. Механизм действия Октенидина дигидрохлорид является представителем катионактивных соединений и за счёт своих двух катионных центров обладает выраженными поверхностно-активными свойствами. Он взаимодействует с компонентами стенки и мембраны микробной клетки, что приводит к нарушению функционирования клетки. Механизм противомикробного действия феноксиэтанола заключается, в частности, в повышении проницаемости клеточной мембраны для ионов калия. Фармакодинамические свойства Антимикробная активность включает бактерицидную и фунгицидную активность, а также активность против липофильных вирусов и вируса гепатита B. Спектры эффективности феноксиэтанола и октенидина дигидрохлорида дополняют друг друга. В количественных и качественных исследованиях in vitro без белковой нагрузки лекарственное средство ОКТЕНИСЕПТ, нанесённое в течение 1 минуты, проявляло бактерицидную и противогрибковую активность в отношении бактерий и грибов Candida albicans с коэффициентом редукции (RF) на уровне 6–7 lg. В условиях добавления 10 % дефибринированной крови овец, 10 % бычьего альбумина или 1 % муцина, или смеси с 4,5 % дефибринированной крови овец, 4,5 % бычьего альбумина и 1 % муцина лекарственное средство ОКТЕНИСЕПТ вызывало уменьшение количества бактерий при RF на уровне 6–7 lg и грибов Candida albicans на уровне > 3 lg после воздействия в течение не менее 1 минуты. В количественных и качественных исследованиях in vitro в присутствии 0,1 % альбумина при добавлении 50 % и 75 % растворов ОКТЕНИСЕПТ У наблюдалась хорошая активность в течение 1 минуты контакта в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, дрожжей и грибов. В исследованиях in vitro тестировали активность ОКТЕНИСЕПТА против отдельных вирусов. Была продемонстрирована эффективность против липофильных вирусов, например вируса простого герпеса, ВИЧ и вируса гепатита B. Не ожидается развития первичной резистентности к ОКТЕНИСЕПТУ, а также вторичной резистентности при длительном применении вследствие неспецифической эффективности. Клинические исследования по эффективному действию на слизистой влагалища и слизистой ротовой полости продемонстрировали значительное уменьшение количества микроорганизмов как при кратковременном, так и при длительном применении. Педиатрическая популяция Были продемонстрированы эффективность и переносимость ОКТЕНИСЕПТА у 347 детей в возрасте от 6 дней до 12 лет, а также у 73 недоношенных новорождённых с гестационным возрастом менее 36 недель. Исследование обработки пупочной ранки ОКТЕНИСЕПТОМ у 1725 новорождённых продемонстрировало его хорошую переносимость.

Всасывание. Исследования на животных с 14 C-меченым материалом продемонстрировали, что октенидина дигидрохлорид не всасывается в желудочно-кишечном тракте или через кожу либо слизистые оболочки. При пероральном введении меченый радиоактивным изотопом октенидина дигидрохлорид всасывался через слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта у мышей, крыс и собак лишь в очень небольшом количестве (0–6 %). Было установлено, что у мышей при местном нанесении октенидина дигидрохлорида в течение 24 часов контакта под окклюзионной повязкой не наблюдалось его всасывания. На основе данных исследований in vitro возможность проникновения октенидина дигидрохлорида через плаценту можно исключить. В исследованиях на крысах перорально введённый 14 C-меченый феноксиэтанол почти полностью всасывался и выводился с мочой в виде феноксиуксусной кислоты. Октенидина дигидрохлорид из препарата ОКТЕНИСЕПТ не всасывался через слизистую оболочку влагалища (у кроликов) или через раны (люди, крысы). Педиатрическая популяция. Окислительный метаболизм 2-феноксиэтанола изучали у 4 младенцев в возрасте от 1 недели до 11 месяцев, а также у 24 недоношенных младенцев с гестационным возрастом менее 36 недель. В этом исследовании было продемонстрировано, что 2-феноксиэтанол всасывается через кожу и полностью или почти полностью метаболизируется путём окисления до феноксиуксусной кислоты и выводится почками, что демонстрирует безопасность нанесения ОКТЕНИСЕПТА. Клинические характеристики.

Применяется для многократной ограниченной по времени обработки слизистых оболочек и окружающей кожи перед диагностическими и хирургическими процедурами в аногенитальной области: влагалища, вульвы, головки полового члена, перед катетеризацией мочевого пузыря; для обработки полости рта; для антисептического лечения местных бактериальных и грибковых инфекций в вагинальной области. Лекарственное средство применяется для ограниченной по времени поддерживающей терапии микоза межпальцевых промежутков и для антисептической обработки ран и ожогов различного происхождения. Применение для лечения местных бактериальных и грибковых инфекций в вагинальной области ограничивается взрослыми и детьми в возрасте от 8 лет. По всем другим показаниям ОКТЕНИСЕПТ можно применять взрослым и детям без возрастных ограничений.

Гиперчувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата. Не применять в нос, для промывания брюшной полости (например, во время операции), в области барабанной перепонки и для инстилляции в мочевой пузырь. При применении в вагинальной области: не применять в первом триместре беременности, не применять детям до 8 лет.

Не применять ОКТЕНИСЕПТ на прилегающие участки кожи, обработанные антисептиками на основе ПВП-йода, из-за возможности выраженного изменения цвета кожи на смежных участках от коричневого до фиолетового.

Следует избегать проглатывания ОКТЕНИСЕПТА или попадания его в кровоток, например, в результате ошибочной инъекции. Следует избегать попадания лекарственного средства ОКТЕНИСЕПТ в глаза. В случае попадания препарата в глаза следует немедленно промыть их большим количеством воды. Применение водных растворов октенидина (0,1 % с/без феноксиэтанола) для дезинфекции кожи перед инвазивными вмешательствами было связано с серьезными кожными реакциями у недоношенных новорожденных с низкой массой тела. Перед применением лекарственного средства следует удалить любые намокшие материалы, салфетки или одежду. Не применять избыточное количество и не допускать, чтобы раствор скапливался в складках кожи или под пациентом, либо стекал каплями на простыню или другой материал, находящийся в непосредственном контакте с пациентом. При необходимости наложения окклюзионной повязки на участки, предварительно обработанные лекарственным средством ОКТЕНИСЕПТ, следует соблюдать осторожность, чтобы обеспечить отсутствие избыточного количества лекарственного средства перед наложением повязки. После промывания глубоких ран с помощью шприца наблюдались стойкий отек, эритема, а также некроз тканей, которые в некоторых случаях требовали хирургической ревизии (см. раздел «Побочные реакции»). С целью предотвращения повреждения тканей препарат нельзя вводить глубоко в ткани с помощью шприца. Препарат предназначен только для поверхностного применения (нанесение тампоном или с помощью распылителя).

Фертильность Не наблюдалось негативного влияния октенидина дигидрохлорида на фертильность крыс. Отсутствуют данные о влиянии феноксиэтанола на фертильность.

Беременность Умеренное количество данных, полученных у беременных женщин (от 300 до 1000 результатов беременности, срок гестации ≥ 12 недель), указывает на отсутствие влияния ОКТЕНИСЕПТА на развитие врожденных аномалий и его токсичности для эмбриона/плода. Исследования на животных не выявили признаков репродуктивной токсичности. При необходимости можно применять ОКТЕНИСЕПТ в период беременности. Поскольку клинические данные для первых 3 месяцев беременности отсутствуют, в качестве меры предосторожности не следует применять раствор препарата ОКТЕНИСЕПТ в первые 3 месяца беременности на вагинальный участок.

Кормление грудью Исчерпывающие данные о применении препарата во время лактации из экспериментальных исследований на животных и клинических исследований отсутствуют. Поскольку октенидина дигидрохлорид всасывается в очень небольшом количестве или не всасывается вовсе, предполагается, что он не попадает в грудное молоко. Феноксиэтанол быстро и почти полностью всасывается, а выводится почти полностью в виде окисленного продукта почками. Поэтому его накопление в грудном молоке маловероятно. В качестве меры предосторожности ОКТЕНИСЕПТ не следует наносить на область молочных желез во время кормления грудью.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Раствор предназначен только для местного применения и не должен вводиться в ткани, например, с помощью шприца. ОКТЕНИСЕПТ применяют неразведённым, нанося на поражённый участок до полного его увлажнения. Лекарственное средство ОКТЕНИСЕПТ наносят 1 раз в день на подлежащий обработке участок с помощью пропитанных препаратом тампонов или с помощью распылителя орошают труднодоступные поверхности кожи. Следует отдавать предпочтение нанесению с помощью тампона. Проводить дальнейшие процедуры, например накладывать хирургическую повязку, можно не раньше, чем через 2 минут после применения препарата. Также возможно полоскание ротовой полости, но этот способ применения ограничен случаями, когда необходимо обработать всю ротовую полость. В таком случае необходимо применять 20 мл препарата в течение 20 секунд. Для поддерживающей терапии при микозе межпальцевых промежутков лекарственное средство следует распылять на поражённые участки утром и вечером. Для достижения желаемого эффекта необходимо тщательно соблюдать эти инструкции. Поскольку опыт непрерывного применения составляет не более 14 дней, ОКТЕНИСЕПТ следует применять в течение ограниченного срока лечения. Лечение местных бактериальных и грибковых инфекций вагинальной области Перед первым применением извлеките аппликатор из упаковки и установите его на флакон после удаления прозрачной защитной оболочки и головки распылителя. Механизм распыления может работать при удерживании флакона в различных положениях (вертикально или перевёрнутым вниз). Для введения аппликатора глубоко во влагалище рекомендуется сидеть на унитазе или лежать в постели. Нажмите указательным пальцем на крышку аппликатора 10 раз для распределения препарата глубоко во влагалище. После использования протрите аппликатор и нажмите на распылитель один или два раза, направляя аппликатор вниз, например над раковиной. Продолжительность лечения должна составлять 7 дней, в первый день препарат применять утром и вечером, а затем – 1 раз в сутки вечером. Перед следующим использованием нажмите на распылитель один или два раза, направляя аппликатор вниз, и проведите процедуру, как описано. Аппликатор можно использовать в течение всего курса лечения. После завершения лечения вагинальной инфекции аппликатор следует утилизировать. Для профилактики повторной инфекции также необходимо привлечь к лечению партнёра пациентки. Снимая аппликатор с флакона, заменить его насадкой распылителя. Мужские половые органы орошают лекарственным средством до полного их увлажнения. Для достижения желаемого эффекта необходимо тщательно соблюдать эти инструкции. В случае персистенции и рецидива симптомов обязательно гинекологическое обследование, включая микробиологическую диагностику. При необходимости следует провести соответствующую антибактериальную терапию.

Дозировка ОКТЕНИСЕПТ идентична для взрослых и детей. Для лечения местных бактериальных и грибковых инфекций в вагинальной области применение ограничивается взрослыми и детьми в возрасте от 8 лет. По всем другим показаниям ОКТЕНИСЕПТ можно применять взрослым и детям без возрастных ограничений.

Сведения о передозировке отсутствуют. Однако при местном применении вероятность передозировки очень низка. В случае местной передозировки поражённый участок можно промыть большим количеством раствора Рингера. Случайное проглатывание ОКТЕНИСЕПТА не считается опасным. Октенидина дигидрохлорид не всасывается и выводится с калом. В случае перорального попадания внутрь большого количества ОКТЕНИСЕПТА нельзя исключить раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. Октенидина дигидрохлорид является более токсичным после внутривенного введения по сравнению с пероральным. Поэтому следует избегать попадания большого количества ОКТЕНИСЕПТА в кровоток, например, в результате ошибочной инъекции. Однако, поскольку ОКТЕНИСЕПТ содержит октенидина дигидрохлорид в концентрации лишь 0,1 %, возникновение интоксикации крайне маловероятно.

Оценка нежелательных эффектов基于 следующей частоте возникновения: д очень часто (³ 1/10), ч асто (от ³ 1/100 до < 1/10), н ечасто (от ³ 1/1000 до < 1/100), р едко (от ³ 1/10000 до < 1/1000), о чень редко (< 1/10000), ч астота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Общие расстройства и реакции в месте нанесения

Редко: жжение, покраснение, зуд, ощущение тепла в месте применения.

Очень редко: аллергическая контактная реакция, например временное покраснение в месте применения.

Частота неизвестна: после промывания глубоких ран с помощью шприца наблюдались стойкий отёк, эритема, а также некроз тканей, которым в некоторых случаях требовалась хирургическая ревизия (см. раздел «Особенности применения»).

При полоскании полости рта возможно появление горького привкуса.

Могут наблюдаться также такие нежелательные эффекты, как отёк, индурация, боль, пузыри, экзема в области применения.

Педиатрическая популяция

Частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей такие же, как у взрослых.

Сообщение о побочных реакциях

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях при применении лекарственного средства в послерегистрационный период является важным. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства.

Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

3 лет для флаконов по 50 мл; 5 лет для флаконов по 250 мл или 1000 мл. После вскрытия флакона раствор стабилен в течение 3 лет.

В недоступном для детей, сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 ºС.

По 50 мл во флаконе с распылителем; по 1 флакону в картонной упаковке. По 50 мл во флаконе с вагинальным аппликатором; по 1 флакону в картонной упаковке. По 250 мл во флаконе с распылителем. По 250 мл или 1000 мл во флаконах.

Без рецепта

Шюльке и Майр ГмбХ .

Роберт-Кох Штрассе 2, 22851 Нордерштедт, Германия.