Октаплекс 500 МЕ, порошок

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ОКТАПЛЕКС 500 МО ( OCTAPLEX 500 IU )

Международное непатентованное название: blood coagulation factors IX, II, VII and X in combination (human prothrombin complex), 4-factors PCC. Действующие вещества: Содержание на флакон 20 мл на 1 мл приготовленного раствора. Общий белок 260-820 МО 13-41 МО. Фактор свёртывания крови человека II 280 - 760 МО 14 - 38 МО. Фактор свёртывания крови человека VII 180 - 480 МО 9 - 24 МО. Фактор свёртывания крови человека IX 500 МО 25 МО. Фактор свёртывания крови человека X 360 - 600 МО 18 - 30 МО. Белок C 260 - 620 МО 13 - 31 МО. Белок S 240 - 640 МО 12 - 32 МО. Общее содержание белков на флакон: 260-820 мг. Удельная активность продукта составляет ≥ 0,6 МО/мг белков, выраженная как активность фактора IX; дополнительные вещества, оказывающие определённое действие или эффект: натрий (75-125 мг на флакон), гепарин (100-250 МО на флакон, что соответствует 0,2-0,5 МО/МЕ Фактора IX); вспомогательные вещества: гепарин (5 – 12,5 МО/мл), натрия цитрат (6,5 мг/мл).

Порошок и растворитель для раствора для инфузий во флаконах вместе с набором для растворения и внутривенного введения. Основные физико-химические свойства: белый или слегка окрашенный порошок, твердо-хрупкий, очень гигроскопичный.

Антигеморрагические средства, комбинация факторов свёртывания крови IX, II, VII и X. Код АТХ B02B D 01.

Факторы свёртывания крови IX, II, VII и X, которые синтезируются в печени с помощью витамина К, обычно называются протромбиновым комплексом. Фактор VII — это профермент активной сериновой протеазы VIIа, с помощью которого он активируется во внешней системе коагуляции. Тканевой фактор-комплекс тканевого фактора VIIа активирует факторы свёртывания крови X и IX, при этом образуются фактор IXa и Xa. При дальнейшей активации коагулирующей системы протромбин (фактор II) активируется и превращается в тромбин. Под воздействием тромбина фибриноген превращается в фибрин, и образуется тромб. Нормальная генерация тромбина также очень важна для тромбоцитарной функции как составная часть первичного гемостаза. Изолированный тяжёлый дефицит фактора VII ведёт к сниженному образованию тромбина и склонности к кровотечениям из-за нарушенного образования фибрина и нарушенного первичного гемостаза. Изолированный дефицит фактора IX — это одна из классических гемофилий (гемофилия В). Изолированный дефицит фактора II или фактора X возникает очень редко, но в тяжёлой форме они вызывают склонность к кровотечениям, подобную той, что наблюдается при классической гемофилии. Приобретённый дефицит факторов свёртывания крови, зависимых от витамина К, возникает при лечении антагонистами витамина К. Если дефицит становится тяжёлым, в результате возникает склонность к тяжёлым кровотечениям, которые характеризуются скорее забрюшинными или церебральными кровотечениями, чем кровотечением в мышцы и суставы. Тяжёлая печёночная недостаточность также приводит в результате к заметно сниженным уровням факторов свёртывания крови, зависимых от витамина К, и склонности к клинической кровоточивости, которая, однако, часто является сложной из-за одновременной непрерывной слабо выраженной внутрисосудистой коагуляции, низких уровней тромбоцитов, дефицита ингибиторов коагуляции и нарушения фибринолиза. Введение протромбинового комплекса человека обеспечивает рост уровней факторов свёртывания крови, зависимых от витамина К, в плазме крови, и может временно скорректировать нарушения свёртывания крови у пациентов с дефицитом одного или нескольких таких факторов.

Периоды полувыведения из плазмы крови таковы:

Фактор свёртывания крови — период полувыведения Фактор II 48 – 60 часов Фактор VII 1,5 – 6 часов Фактор IX 20 – 24 часов Фактор X 24 – 48 часов

Октаплекс вводится внутривенно и, следовательно, немедленно поступает в организм. Клинические характеристики.

Лечение кровотечения и периоперационная профилактика кровотечения при приобретённом дефиците факторов свёртывания крови протромбинового комплекса, таком как дефицит, вызванный лечением антагонистами витамина К или передозировкой антагонистов витамина К, когда необходима быстрая коррекция дефицита. Лечение кровотечения и периоперационная профилактика кровотечений при врождённом дефиците факторов свёртывания крови II и X, зависимых от витамина К, при отсутствии очищенного специфического препарата фактора коагуляции.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата. Известная аллергия на гепарин или тромбоцитопения, вызванная применением гепарина, в анамнезе. Пациенты, имеющие недостаточность IgA с известными антителами к IgA.

Препараты протромбинового комплекса нейтрализуют действие антагонистов витамина К, но о взаимодействиях с другими лекарственными препаратами неизвестно. Влияние на биологическое исследование: При проведении исследований на тромбообразование, чувствительных к гепарину, у пациентов, получающих высокие дозы протромбинового комплекса человека, следует учитывать гепарин как составляющую вводимого препарата.

Для лечения следует обратиться к врачу, имеющему опыт лечения нарушений свёртываемости. У пациентов с приобретённым дефицитом факторов свёртывания крови, зависимых от витамина K (например, вызванным лечением антагонистами витамина K), Октаплекс следует применять только при необходимости быстрой коррекции уровня протромбинового комплекса, например, при большом кровотечении или экстренной хирургической операции. В других случаях обычно достаточно уменьшения дозы антагониста витамина K и/или введения витамина K. Пациенты, получающие антагонисты витамина K, могут иметь гиперкоагуляционное состояние, и применение концентрата протромбинового комплекса может его ухудшить. При врождённом дефиците любого из факторов, зависимых от витамина K, определённый фактор свёртывания крови можно применять при необходимости. В случае возникновения аллергических или анафилактических реакций инъекцию/инфузию следует немедленно прекратить. Если произошёл шок, следует применять стандартное для таких случаев лечение. Стандартными мерами по предотвращению заражения вследствие применения лекарственных средств, изготовленных из крови или плазмы крови человека, являются отбор доноров, исследование отдельных сборов и общих поступлений плазмы крови на специфические маркеры инфекций и включение в производственный процесс эффективных мер по инактивации/уничтожению вирусов. Несмотря на это, полностью исключить возможность передачи инфекции при введении лекарственных средств, изготовленных из крови или плазмы крови человека, невозможно. Это также относится к неизвестным или выявленным вирусам и другим патогенам. Применяемые меры считаются эффективными против оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, ВГB (вирус гепатита В) и ВГC (вирус гепатита С). Принятые меры могут иметь ограниченное значение против таких безоболочечных вирусов, как вирус гепатита А и парвовирус B19. Заражение парвовирусом B19 может иметь серьёзные последствия для беременных женщин (заражение плода) и для людей с иммунодефицитом или усиленным эритропоэзом (например, гемолитическая анемия). Настоятельно рекомендуется каждый раз, когда пациенту вводят Октаплекс, записывать название препарата и номер серии. Для пациентов, регулярно или повторно получающих препараты протромбинового комплекса, изготовленные из плазмы крови человека, следует рассмотреть возможность соответствующей вакцинации (гепатит A и B). В результате лечения препаратами, изготовленными из плазмы крови человека и содержащими факторы II, VII, IX и X, может возникнуть тромбоз. Применение препаратов протромбинового комплекса человека, содержащих фактор IX, может быть потенциально опасным для пациентов с наследственным или приобретённым дефицитом факторов свёртывания крови из-за риска возникновения тромбоза или диссеминированного внутрисосудистого свёртывания крови, особенно при повторном применении. За пациентами, получающими протромбиновый комплекс человека, следует тщательно наблюдать на предмет появления симптомов внутрисосудистого свёртывания крови или тромбоза. Из-за риска возможных тромбоэмболических осложнений при введении протромбинового комплекса человека следует тщательно наблюдать за пациентами с ишемической болезнью сердца, с заболеваниями печени, за пери- и постоперационными пациентами, новорождёнными или больными с риском возникновения тромбоэмболии или диссеминированного внутрисосудистого свёртывания крови. В каждом из этих случаев следует оценить соотношение риск/польза. Данных о применении Октаплекса при перинатальном кровотечении вследствие недостатка витамина K у новорождённых нет. Октаплекс содержит 75-125 мг натрия на флакон. Это следует учитывать пациентам на диете с контролируемым потреблением натрия. Препарат не следует применять пациентам с недавно перенесённым инфарктом миокарда и высоким риском тромбоза, а также пациентам со стенокардией, за исключением возникновения опасных для жизни кровотечений, связанных с передозировкой пероральных антикоагулянтов, или когда проведение срочного хирургического вмешательства показано пациентам, принимающим антагонисты витамина К, и МНО у которых более 3. Пациентам с диссеминированным внутрисосудистым свёртыванием (ДВС) применение Октаплекса рекомендуется только в опасных для жизни случаях, когда ведение СЗП (свежезамороженной плазмы) недостаточно эффективно или если СЗП не может быть введена в связи с угрозой гиперволемии. Октаплекс следует применять только после устранения причин ДВС. В таких обстоятельствах рекомендуется введение антитромбина и гепарина до введения СЗП. У пациентов, получавших лечение по поводу нарушений свёртывания вследствие хронического заболевания печени или трансплантации печени, следует контролировать концентрации антитромбина и одновременно вводить концентрат антитромбина в случае его дефицита. Нет клинических данных о применении Октаплекса для лечения нарушений свёртывания крови вследствие паренхиматозных заболеваний печени или варикозного расширения вен пищевода либо при серьёзных хирургических вмешательствах на печени. Отмена антагонистов витамина К подвергает пациентов риску тромбоэмболии, обусловленной основным заболеванием. Следует рассмотреть возможность возобновления антикоагулянтной терапии в кратчайшие сроки. До начала лечения необходимо обсудить с пациентом риски, связанные с инфекциями, и пользу применения препарата. Особые условия обращения и утилизации препарата. Неиспользованный препарат и лишний материал следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Безопасность применения протромбинового комплекса человека в период беременности и лактации не установлена. Данные исследований на животных не пригодны для оценки безопасности препарата в период беременности, развития эмбриона/плода, родов или развития ребенка после рождения. Таким образом, протромбиновый комплекс человека в период беременности и лактации следует применять только при несомненных показаниях.

Исследования влияния Октаплекса на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводились.

Дозировка

Ниже приводятся только общие указания по дозированию. Лечение следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения нарушений свертывания крови. Дозы и продолжительность заместительной терапии зависят от тяжести нарушения, локализации и объема кровотечения, а также от клинического состояния пациента. Количество и частоту введения препарата следует рассчитывать индивидуально для каждого пациента. Интервалы между введениями лекарственного средства необходимо подбирать в зависимости от различных периодов полувыведения из крови различных факторов свертывания крови в протромбиновом комплексе (см. раздел «Фармакокинетика»). Требования к индивидуальным дозам могут определяться только на основании регулярного определения индивидуальных уровней исследуемых факторов свертывания крови в плазме крови или на основании глобальных тестов уровней протромбинового комплекса (протромбиновое время, международное нормализованное отношение/INR) и постоянного/непрерывного мониторинга клинического состояния пациента. В случае обширных хирургических вмешательств важно проводить точный мониторинг заместительной терапии с помощью анализов крови на гемостаз (специфические анализы фактора свертывания крови и/или глобальные тесты уровней протромбинового комплекса).

Кровотечение и периоперационная профилактика кровотечения при лечении антагонистами витамина К: Доза будет зависеть от INR перед лечением и целевого INR. В следующей таблице приведены приблизительные дозы (мл/кг массы тела разведенного препарата), необходимые для нормализации INR (≤ 1,2 в течение 1 часа) при различных исходных уровнях INR. Исходное INR 2 – 2,5 2,5 – 3 3 – 3,5 ˃ 3,5 Приблизительная доза* (мл препарата Октаплекс / кг массы тела) 0,9 – 1,3 1,3 – 1,6 1,6 – 1,9 ˃ 1,9 *Однократная доза не должна превышать 3,000 МО (120 мл препарата Октаплекс). Коррекция нарушения гемостаза, вызванного антагонистами витамина К, длится приблизительно 6-8 часов. Однако эффект витамина К при одновременном применении обычно достигается в течение 4-6 часов. Поэтому повторное лечение протромбиновым комплексом человека, как правило, не требуется, если применялся витамин К. Все эти рекомендации являются эмпирическими (полученными из опыта), при этом выздоровление и продолжительность действия могут различаться, а мониторинг INR во время лечения обязателен.

Кровотечение и периоперационная профилактика кровотечения при врожденном дефиците факторов свертывания крови II и X, зависимых от витамина К, при отсутствии специфического препарата фактора коагуляции: Рассчитанная необходимая доза для лечения основана на эмпирических данных, что примерно 1 МО фактора II или X на 1 кг массы тела увеличивает активность фактора II или X в плазме крови на 0,02 и 0,017 МО/мл соответственно. Назначаемая доза специфического фактора выражается в Международных Единицах (МЕ), которые указываются в действующем стандарте ВОЗ на каждый фактор. Активность специфического фактора свертывания крови в плазме крови выражается либо в процентах (относительно нормальной плазмы крови), либо в Международных Единицах (относительно международного стандарта на специфический фактор свертывания крови). Одна Международная Единица (МЕ) активности фактора свертывания крови эквивалентна количеству фактора в одном мл нормальной плазмы крови человека. Например, расчет необходимой дозы фактора X основан на эмпирических данных, что 1 Международная Единица (МЕ) фактора X на 1 кг массы тела увеличивает активность фактора X в плазме крови на 0,017 МО/мл. Необходимая доза определяется по следующей формуле: Необходимые МЕ = масса тела (кг) х желаемое увеличение фактора X (МЕ/мл) х 60, где 60 (мл/кг) – обратная величина предполагаемого выздоровления (нормализации). Необходимая доза для фактора II: Необходимые МЕ = масса тела (кг) х желаемое увеличение фактора II (МЕ/мл) х 50. Если известна индивидуальная нормализация, то эту величину следует использовать для расчета.

Способ применения: Октаплекс необходимо вводить внутривенно. Инфузию следует начинать со скоростью 1 мл в минуту, после чего перейти на 2-3 мл в минуту, используя асептический метод. Следует внимательно прочитать все указания и неукоснительно их соблюдать! Описанную ниже процедуру следует проводить в асептических условиях! Препарат разводится быстро при комнатной температуре. Раствор должен быть прозрачным или слегка молочно-белым. Не следует использовать растворы, которые помутнели или содержат осадок. Растворенные препараты следует визуально осмотреть на наличие твердых частиц и обесцвечивание перед их применением. После приготовления раствор необходимо использовать немедленно. Любой неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Инструкция по разведению: 1. При необходимости нагреть растворитель (вода для инъекций) и порошок в закрытых флаконах до комнатной температуры. Такая температура должна сохраняться во время разведения. Если для нагревания используется водяная баня, необходимо быть особенно осторожным, чтобы предотвратить контакт воды с резиновыми пробками или колпачками флаконов. Температура водяной бани не должна превышать 37 °С. 2. Снять колпачки с флакона, содержащего порошок, и с флакона, содержащего воду, и протереть резиновые пробки тампоном, смоченным спиртом. 3. Снять защитный колпачок с короткого конца двусторонней иглы, убедившись, что не дотронулись до открытого (незащищенного) кончика иглы. Затем проколоть центр резиновой пробки на флаконе, содержащем воду, иглой, удерживаемой в вертикальном положении. Чтобы полностью набрать всю жидкость из флакона, содержащего воду, иглой необходимо проколоть резиновую пробку таким образом, чтобы она прошла внутрь через пробку и была видна во флаконе. 4. Снять защитный колпачок с другого, длинного конца двусторонней иглы, убедившись, что не дотронулись до открытого (незащищенного) конца иглы. Держать флакон, содержащий воду, вверх дном над расположенным в вертикальном положении флаконом, содержащим порошок, и быстро проколоть центр резиновой пробки на флаконе, содержащем порошок, с помощью иглы. Вакуум внутри флакона, содержащего порошок, втянет воду. 5. Удалить двустороннюю иглу с пустым флаконом, содержащим воду, из флакона, содержащего порошок, затем медленно поворачивать флакон с порошком, пока концентрат полностью не растворится. Препарат Октаплекс быстро растворяется при комнатной температуре до прозрачного или слегка голубоватого раствора. Если порошок не растворился полностью или образовались частицы, такой препарат не следует использовать.

Инструкция по введению инъекции: В качестве меры предосторожности пациентам необходимо измерить частоту пульса перед введением инъекции фактора IX и во время ее введения. Если выявляется увеличение частоты пульса, скорость введения инъекции необходимо уменьшить или вовсе прекратить введение. 1. После растворения порошка описанным выше способом снять защитный колпачок с иглы с фильтром и проколоть резиновую пробку флакона, содержащего порошок. 2. Снять колпачок с иглы с фильтром, затем присоединить и зафиксировать 20 мл шприц. 3. Перевернуть флакон с зафиксированным шприцем вверх дном и набрать раствор в шприц. 4. Протереть намеченное место для введения инъекции тампоном, смоченным спиртом. 5. Снять иглу с фильтром со шприца, вместо нее присоединить иглу для инфузии и начать вводить раствор внутривенно медленно с небольшой скоростью: сначала 1 мл в минуту, затем не более 2 – 3 мл в минуту. Игла с фильтром предназначена только для одноразового использования. Всегда следует использовать иглу с фильтром для набора препарата в шприц. Кровь не должна попадать в шприц из-за риска образования фибриновых сгустков.

Опыт применения у детей ограничен.

Применение высоких доз препаратов протромбинового комплекса человека было связано со случаями инфаркта миокарда, генерализованного тромбогеморрагического синдрома, венозного тромбоза и эмболии легочной артерии. Поэтому при передозировке риск развития тромбоэмболических осложнений или генерализованного тромбогеморрагического синдрома увеличивается.

Короткое описание профиля безопасности Заместительная терапия может привести к образованию циркулирующих антител, подавляющих один или несколько факторов протромбинового комплекса человека. Если такие ингибиторы возникнут, это состояние будет свидетельствовать о слабом клиническом ответе. Редко могут возникать аллергические или анафилактоидные реакции (от ≥ 1/10,000 до < 1/1,000), а также тяжелые анафилактические реакции. Очень редко наблюдалось повышение температуры тела (< 1/10,000). После применения протромбинового комплекса человека существует риск возникновения тромбоэмболических осложнений (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны иммунной системы Гиперчувствительность или аллергический тип реакций (которые могут включать отек Квинке, реакции в месте инъекции, озноб, приливы, крапивницу, головную боль, изменения артериального давления, тревожность, тошноту, рвоту, потливость, тахикардию, одышку или бронхоспазм), может редко возникать (≥ 1/10000 до <1/1000). В некоторых случаях эти реакции могут прогрессировать до тяжелой анафилаксии.

Со стороны сосудистой системы После введения протромбинового комплекса человека существует риск возникновения тромбоэмболии (см. раздел «Особенности применения»).

Нарушения общего характера и реакции в месте введения В некоторых случаях эти реакции могут прогрессировать до тяжелой анафилаксии.

Исследования: В редких случаях наблюдалось временное повышение уровня печеночных трансаминаз (≥ 1/10 000 до < 1/1000).

Перечень побочных реакций на Октаплекс в виде таблицы Таблица, представленная ниже, соответствует классификации систем органов MedDRA (Медицинский словарь нормативно-правовой деятельности) (СОС и предпочтительные термины). Частота возникновения оценивалась на основе данных клинических исследований, в соответствии с такими обозначениями: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1,000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10,000 до < 1/1,000); очень редко (< 1/10,000) или неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Класс системы органов по MedDRA | Побочные реакции | Частота Нарушения психики | Тревожность | нечасто Нарушения со стороны сосудов | Тромбоз глубоких вен, Тромбоз, Гипертензия | часто, нечасто, нечасто Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Эмболия легких, Бронхоспазм, Гемоптизис (кровохарканье), Носовое кровотечение | нечасто, нечасто, нечасто, нечасто Общие нарушения и состояния в месте введения | Жжение в месте введения | нечасто Исследования | Повышенный D-димер фибрина, Повышенный тромбин крови, Измененные показатели функции печени | нечасто, нечасто, нечасто Травмы, отравления и осложнения, вызванные проведением процедур | Тромбоз, вызванный медицинским изделием | нечасто

О следующих побочных реакциях сообщалось при пострегистрационном применении препарата Октаплекс. Поскольку сообщения о побочных реакциях после регистрации являются добровольными и поступают от популяции неопределенного размера, невозможно точно и надежно оценить частоту возникновения таких реакций.

Нарушения со стороны иммунной системы: Анафилактический шок, анафилактические реакции, повышенная чувствительность Нарушения со стороны нервной системы: Тремор Нарушения со стороны сердца: Остановка сердца, тахикардия Нарушения со стороны сосудов: Тромбоэмболические осложнения*, сосудистая недостаточность (коллапс), гипотензия, гипотония Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Диспноэ (затрудненное дыхание), нарушения дыхания Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Тошнота Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Крапивница, сыпь Общие нарушения и состояния в месте введения: Лихорадка, озноб

*Включая инфаркт миокарда, инфаркт мозга, ишемический инсульт, (легочную) эмболию, тромбоз глубоких вен, тромбоз периферических вен или ишемию.

Октаплекс содержит гепарин, поэтому в редких случаях может наблюдаться снижение количества тромбоцитов ниже 100000/мкл или на 50 % от исходного количества (тромбоцитопения II типа) вследствие немедленного возникновения аллергической реакции. Октаплекс содержит гепарин. Поэтому редко может наблюдаться внезапное, вызванное аллергией уменьшение количества тромбоцитов ниже 100,000/мкл или 50% от их первоначального количества (тромбоцитопения II типа). У пациентов, которые ранее не имели повышенной чувствительности к гепарину, такое уменьшение тромбоцитов может происходить через 6-14 дней после начала лечения. У пациентов, которые ранее имели повышенную чувствительность к гепарину, такое уменьшение может начаться через несколько часов после лечения. Лечение препаратом Октаплекс необходимо немедленно прекратить пациентам, у которых возникает такая аллергическая реакция. Такие пациенты не должны принимать лекарственные препараты, содержащие гепарин, в будущем.

Сообщалось о possible развитии диссеминированного внутрисосудистого свертывания. Отсутствие эффекта обычно считается заявленной/ожидаемой побочной реакцией для любого препарата. Случаи отсутствия эффекта были зарегистрированы для Октаплекса. Заместительная терапия может редко (≥ 1/10000 до <1/1000) приводить к образованию циркулирующих антител, подавляющих один или более факторов протромбинового комплекса человека. Если появляются такие ингибиторы, явление будет расценено как неадекватный клинический ответ.

Меры безопасности в отношении инфекционных агентов, которые могут передаваться, см. в разделе «Особенности применения».

Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Сообщения о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата являются важными. Это позволяет осуществлять непрерывный/постоянный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях.

Несовместимость. Этот лекарственный препарат не нужно смешивать с другими лекарственными препаратами.

3 лет. Химическая и физическая стабильность при использовании была продемонстрирована в течение 8 часов при температуре +25 °С. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно, чтобы предотвратить риск заражения микроорганизмами при вскрытии/разведении препарата. Если не использовать его немедленно, время и условия хранения при использовании несёт полную ответственность сам пользователь.

Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать. Хранить в наружной упаковке для защиты от света. Относительно условий хранения после разведения лекарственного препарата см. раздел «Срок годности».

Картонная коробка №1: по 1 флакону с порошком для раствора для инфузий и инструкцией по применению. Картонная коробка №2: по 1 флакону с растворителем (вода для инъекций, 20 мл) в картонной коробке вместе с комплектом для растворения и внутривенного введения. Комплект для растворения и внутривенного введения состоит из: 1 шприца одноразового; 1 комплекта для переноса (1 двухконечная игла, 1 фильтровальная игла); 1 комплекта для инфузий (игла-бабочка); 2 пропитанных спиртом тампонов. Две коробки объединяются между собой пластиковой пленкой.

По рецепту

1. Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х.. 2. Октафарма .

1. Оберлаерштрассе 235, 1100 Вена, Австрия. 2. 72 рю дю Маршаль Фош, 67380 Лингольсхайм, Франция.