Октагам 50 мг/мл, раствор для инфузий

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ОКТАГАМ

активное вещество: иммуноглобулин человека нормальный; 1 мл раствора для инфузий содержит общего белка 50 мг (в том числе иммуноглобулина G (IgG) не менее 95 % и иммуноглобулина А (IgA) не более 0,2 мг); вспомогательные вещества: мальтоза, октоксинол (тритон Х-100), три-н-бутилфосфат, вода для инъекций. Распределение подклассов иммуноглобулина G (IgG) (приблизительные значения): IgG 1 − 60 %, IgG 2 − 32 %, IgG 3 − 7 %, IgG 4 − 1 %.

Раствор для инфузий. Основные физико-химические свойства: жидкий, прозрачный, бесцветный или слегка опалесцирующий раствор.

Иммунные сыворотки и иммуноглобулины. Иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения. Код АТХ J06B A02.

Нормальный иммуноглобулин человека содержит преимущественно иммуноглобулин G (IgG) с широким спектром антител к инфекционным агентам. Нормальный иммуноглобулин человека содержит антитела IgG, присутствующие в здоровом организме. Его получают из объединённого материала, полученного от не менее чем 3500 доноров. Распределение G-подклассов иммуноглобулина приблизительно пропорционально такому распределению в нативной плазме человека. Соответствующие дозы этого медицинского препарата могут восстановить патологически низкий уровень иммуноглобулина G до нормального значения. Механизм действия при показаниях, помимо заместительной терапии, определён не полностью. Клинические исследования В проспективном открытом многоцентровом исследовании III фазы изучали эффективность и безопасность применения препарата Октагам 10 % (100 мг/мл) пациентам с идиопатической (иммунной) тромбоцитопенической пурпурой (ИТП). Октагам 10 % (100 мг/мл) вводили 2 дней подряд в дозе 1 г/кг/сутки; за состоянием пациентов наблюдали в течение 21 дня и во время следующего визита на 63 день после инфузии. Гематологические параметры оценивались с 2 по 7, 14 и 21 день. Всего в анализ было включено 116 субъектов: 66 – с хронической ИТП, 49 – с недавно диагностированной ИТП, 1 субъект был ошибочно зачислен в исследование (не имел ИТП) и поэтому был исключён из анализа эффективности. Общий коэффициент ответа в полном наборе анализов составил 80 % (95 % доверительный интервал от 73 до 87 %). Частота клинического ответа была одинаковой в 2 когортах: 82 % в когорте с хронической ИТП и 78 % в когорте с впервые диагностированной ИТП. У субъектов с ответом медиана времени до ответа тромбоцитов составила 2 дня (диапазон от 1 до 6 дней). Максимальная скорость инфузии обычно составляла 0,12 мл/кг/мин. В группе больных, для которых была разрешена максимальная скорость инфузии 0,12 мл/кг/мин (n = 90), достигнута максимальная скорость инфузии 0,12 мл/кг/мин, медиана 0,10 мл/кг/мин. В целом у 55 % пациентов отмечалась побочная реакция, связанная с лекарственным средством, с аналогичной частотой возникновения у пациентов с хронической ИТП и у пациентов, у которых болезнь была диагностирована впервые. Все побочные реакции, связанные с лекарственным средством, были лёгкими или умеренными по интенсивности, и все они прошли. Наиболее распространёнными побочными реакциями были головная боль, частое сердцебиение (сообщалось об изменениях частоты пульса до менее чем 10 ударов/мин) и гипертермия (повышенная температура). Побочные реакции, связанные с лекарственным средством, во время инфузии или в течение 1 часа после инфузии, проводившейся со скоростью ≤ 0,08 мл/кг/мин, возникали у 32 из 116 пациентов (28 %), тогда как только у 6 из 54 пациентов (11 %) такие побочные реакции были при скорости инфузии 0,12 мл/кг/мин (если побочная реакция начиналась после окончания инфузии, её связывали с последней применяемой скоростью инфузии). Случаев гемолиза, вызванных исследуемым препаратом, не было. Предварительное лечение больных для облегчения непереносимости инфузии не проводилось, за исключением 1 пациента. Хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия (ХВДП) Ретроспективное исследование включало данные о 46 пациентах с хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатией (ХВДП), получавших лечение препаратом Октагам. Анализ эффективности включал данные о 24 пациентах, из которых 11 лиц не проходили лечение (группа 1) и 13 лиц не получали иммуноглобулины в течение 12 недель до начала терапии препаратом Октагам (группа 2). В группе 3 было 13 других пациентов, ранее получавших лечение иммуноглобулинами (иммуноглобулины вводили в течение 12 недель до начала применения препарата Октагам). Лечение считалось эффективным, если по общей шкале ограничений нейropатии (ОШОН) было снижение не менее чем на 1 пункт в течение 4 месяцев после начала лечения. В группах 1 и 2 показатель достоверно снизился у 41,7 % пациентов (р = 0,02). Лишь 3 из 13 пациентов (23,08 %) в группе 3 (ранее получавших лечение внутривенным иммуноглобулином) продемонстрировали улучшение ОШОН; у 10 пациентов состояние не изменилось. Никакого более заметного улучшения ОШОН не ожидалось у пациентов, ранее получавших лечение внутривенным иммуноглобулином. Средний возраст исследуемых пациентов составлял 65 лет, что больше, чем в других исследованиях ХВДП. У пациентов в возрасте от 65 лет уровень ответа был ниже, чем у молодых пациентов. Дети Проспективное открытое исследование препарата Октагам III фазы проводилось с участием 17 педиатрических пациентов с первичным иммунодефицитом. Ранее леченные пациенты получали 0,2 г/кг каждые 3 недель в течение 6 месяцев исследуемого периода. Пациенты, которым ранее не применяли препарат, получали 0,4 г/кг каждые 3 недель в течение первых 3 месяцев, а затем – 0,2 г/кг до завершения исследования. Дозирование нужно было корректировать, чтобы поддерживать минимальный уровень IgG у пациентов не менее 4 г/л. Тяжесть инфекций оценивалась как лёгкая. Никаких серьёзных инфекций, приводящих к госпитализации, не наблюдалось.

После внутривенного введения биодоступность нормального иммуноглобулина человека в кровотоке реципиента является немедленной и полной. Он быстро распределяется между плазмой и экстраваскулярной жидкостью, через примерно 3−5 дней достигается равновесие между интра- и экстраваскулярным пространствами. Средний период полувыведения нормального иммуноглобулина человека из организма колеблется в пределах от 26 до 41 дня, о чем свидетельствуют соответствующие измерения у пациентов с иммунодефицитом. Этот период полувыведения может отличаться у каждого отдельного пациента, особенно при первичном иммунодефиците. IgG и IgG-комплексы распадаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы. Дети Проспективное открытое исследование препарата Октагам III фазы проводилось с участием 17 детей (средний возраст 14,0 года, диапазон от 10,5 до 16,8 года) с первичным иммунодефицитом. Пациентов лечили в течение 6 месяцев. В течение периода лечения средняя C max в стационарном состоянии составляла 11,1 ± 1,9 г/л; средний минимальный уровень составлял 6,2 ± 1,8 г/л. Средний период полураспада общего количества IgG составлял 35,9 ± 10,8 дня при среднем интервале 34 дни. Средний объем распределения общего IgG составлял 3,7 ± 1,4 л, а общий клиренс – 0,07 ± 0,02 л/день. Клинические характеристики.

Замещающая терапия у взрослых, детей (в возрасте от 0 до 18 лет): · Синдромы первичного иммунодефицита (СПИ) со сниженным образованием антител. · Вторичные иммунодефициты (ВИ) у пациентов, страдающих тяжёлыми или рецидивирующими инфекциями, неэффективным лечением противомикробными препаратами, установленной недостаточностью специфических антител (ВНСА)* или уровнем IgG в сыворотке ˂ 4 г/л. * ВНСА – неспособность достичь увеличения не менее чем в 2 раза титра IgG антител к вакцинам пневмококкового полисахарида и полипептидному антигену. Иммуномодулирующая терапия для взрослых, детей (0 – 18 лет): · Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) у пациентов с высоким риском кровотечения или перед операцией – для коррекции числа тромбоцитов. · Синдром Гийена – Барре. · Болезнь Кавасаки (совместно с ацетилсалициловой кислотой, см. «Способ применения и дозы»). · Хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулонейропатия (ХВДП). · Многофокальная моторная нейропатия (МФМН).

Повышенная чувствительность к действующему веществу (человеческие иммуноглобулины) или к любому из вспомогательных веществ (см. разделы «Особенности применения», «Состав»). У пациентов с селективной недостаточностью IgA-типа, у которых развились антитела к IgA, введение препарата, содержащего IgA, может привести к анафилаксии. Особые меры предосторожности. Перед применением препарат должен приобрести комнатную температуру или температуру тела. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или слегка опалесцентным. Не используйте мутные растворы или растворы с осадком. Из-за возможности бактериального загрязнения любое количество остатка препарата нужно утилизировать. Неиспользованный лекарственный препарат или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Живые ослабленные вирусные вакцины Введение иммуноглобулинов может уменьшать в течение периода от 6 недель до 3 месяцев эффективность живых ослабленных (аттенуированных) вирусных вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы. После введения этого препарата перед вакцинацией живыми ослабленными вирусными вакцинами должно пройти 3 месяцев. В случае кори это ослабление эффективности вакцины может длиться до 1 года. Поэтому у пациентов, которым вводят вакцину против кори, следует проверять статус антител. Петлевые диуретики Избегать сопутствующего применения петлевых диуретиков. Определение концентрации глюкозы в крови Некоторые типы тест-систем для определения концентрации глюкозы в крови (например, на основе глюкозо-дегидрогеназа-пирролохинолинхинонового (GDH-PQQ) или глюкозо-диоксидоредуктазного методов) неверно оценивают содержание мальтозы (100 мг/мл), содержащейся в препарате Октагам, как глюкозу. Это может привести к ложно повышенным показателям глюкозы в крови во время внутривенного введения препарата и в течение примерно 15 часов после окончания процедуры, и, как следствие, к необоснованному назначению инсулина, что может вызвать угрожающую жизни или даже летальную гипогликемию. Кроме того, в случае действительной гипогликемии пациенты могут не получить адекватного лечения, если ложно повышенные показатели глюкозы в крови маскируют гипогликемическое состояние. Соответственно, при введении препарата Октагам или любых других препаратов для парентерального введения, содержащих мальтозу, необходимо проводить определение концентрации глюкозы в крови только глюкозоспецифичным методом. Следует внимательно ознакомиться с информацией о тест-системе для измерения показателей глюкозы в крови, включая тест-полоски, в случае применения парентеральных препаратов, содержащих мальтозу. При отсутствии достаточной информации необходимо обратиться к производителю тест-системы, чтобы убедиться в правильности использования тест-полоски при применении парентеральных препаратов, содержащих мальтозу. Дети У детей не было выявлено специфических или дополнительных взаимодействий.

50 мл раствора содержит 2,5 г нормального иммуноглобулина человека. 100 мл раствора содержит 5 г нормального иммуноглобулина человека. 200 мл раствора содержит 10 г нормального иммуноглобулина человека. Данное лекарственное средство производится из донорской плазмы человека. Данное лекарственное средство содержит в качестве вспомогательного вещества мальтозу: 100 мг на 1 мл. Влияние мальтозы при определении глюкозы в крови может вызвать ложно повышенные показатели глюкозы и, следовательно, неадекватное введение инсулина, что приведет к жизнеугрожающей гипогликемии. Кроме того, случаи истинной гипогликемии могут остаться незамеченными, если гипогликемическое состояние маскируется ошибочно повышенным показателем глюкозы. Относительно острой почечной недостаточности см. информацию ниже. Прослеживаемость Для того чтобы улучшить прослеживаемость биологических лекарственных препаратов, следует четко записывать название и номер серии вводимого препарата. Меры предосторожности при использовании Потенциальных осложнений часто можно избежать, убедившись, что: · пациенты нечувствительны к нормальному иммуноглобулину человека, путем медленного введения первой инъекции препарата (1 мл/кг/ч); · за состоянием пациентов тщательно наблюдают на предмет появления любых симптомов на протяжении всего периода инъекции. В частности, если пациент перешел с альтернативного препарата для внутривенного введения, содержащего иммуноглобулин, на препарат Октагам или в случае длительного интервала с момента предыдущей инъекции, за состоянием пациента необходимо наблюдать во время первой инъекции и в течение 1 часа после завершения первой инъекции для выявления потенциальных нежелательных признаков. За состоянием всех остальных пациентов необходимо наблюдать как минимум в течение 20 минут после введения. В случае появления побочной реакции необходимо уменьшить скорость введения или прекратить инъекцию. Необходимое лечение зависит от характера и тяжести побочной реакции. В случае шока необходимо провести стандартное лечение шока. Введение внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ) требует: · достаточной гидратации пациента перед началом инфузии ВВИГ; · мониторинга диуреза; · мониторинга уровня креатинина в сыворотке крови; · избегания сопутствующего применения петлевых диуретиков (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Инфузионная реакция Некоторые побочные реакции (например, головная боль, гиперемия, озноб, миалгия, хрипы, тахикардия, боль в пояснице, тошнота и гипотония) могут быть связаны со скоростью инфузии. Необходимо тщательно соблюдать рекомендуемую скорость инфузии, приведенную в разделе «Способ применения и дозы». На протяжении всего периода инфузии за состоянием пациентов следует тщательно наблюдать на предмет возникновения любых симптомов. Побочные реакции могут возникать чаще: • у пациентов, которые впервые получают нормальный иммуноглобулин человека, или в редких случаях, когда заменяют препарат нормального иммуноглобулина человека или имеется большой интервал между предыдущей и последующей инфузией; • у пациентов с нелеченой инфекцией или сопутствующим хроническим воспалением. Повышенная чувствительность Повышенная чувствительность возникает редко. Анафилактические реакции могут развиваться у пациентов: · с необнаруженным IgA, которые имеют антитела против иммуноглобулина А (IgA); · которые прошли предыдущее лечение нормальным иммуноглобулином человека. В случае шока следует провести стандартное медицинское лечение от шока. Вспомогательные вещества с известным эффектом Данное лекарственное средство содержит 35 мг натрия на 100 мл, что соответствует 1,75 % рекомендованной ВОЗ максимальной суточной нормы потребления 2 г натрия для взрослого человека. Это следует учитывать, если пациент придерживается диеты с контролируемым содержанием натрия. Тромбоэмболия Существуют клинические признаки связи между введением ВВИГ и тромбоэмболическими осложнениями, такими как инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения (включая инсульт), эмболия легочной артерии и тромбозы глубоких вен, которые, как считается, связаны с относительным повышением вязкости крови из-за высокого притока иммуноглобулина у пациентов группы риска. Следует с осторожностью назначать и вводить ВВИГ пациентам с ожирением и пациентам с факторами риска тромботических осложнений (такими как пожилой возраст, гипертензия, сахарный диабет, сосудистые заболевания или тромботические осложнения в анамнезе, приобретенные или наследственные тромбофилические расстройства, длительный период иммобилизации, гиповолемия, заболевания, повышающие вязкость крови). Пациентам с риском возникновения тромбоэмболических побочных реакций препараты ВВИГ следует вводить с минимальной скоростью и в минимальной дозе. Острая почечная недостаточность Были зафиксированы случаи острой почечной недостаточности у пациентов, получавших терапию ВВИГ. В большинстве случаев были выявлены такие факторы риска, как наличие почечной недостаточности, сахарный диабет, гиповолемия, избыточная масса тела, прием сопутствующих нефротоксичных лекарственных средств или возраст старше 65 лет. При ухудшении функции почек следует рассмотреть необходимость прекращения терапии ВВИГ. Сообщения о дисфункции почек и острой почечной недостаточности были связаны с использованием многих препаратов ВВИГ, содержащих различные вспомогательные вещества, такие как сахароза, глюкоза и мальтоза, препараты, содержащие сахарозу в качестве стабилизатора. Для пациентов группы риска можно назначать препараты ВВИГ, не содержащие этих вспомогательных веществ. Пациентам с риском острой почечной недостаточности препараты ВВИГ следует вводить с минимальной скоростью и в минимальной дозе. Функцию почек следует оценивать перед инфузией IVIg, особенно у пациентов, имеющих повышенный риск развития острой почечной недостаточности, и контролировать ее через определенные промежутки времени. Пациентам с риском развития острой почечной недостаточности препараты IVIg следует вводить с минимальной скоростью инфузии и в минимальных возможных дозах. Синдром асептического менингита (САМ) Сообщается, что синдром асептического менингита ассоциируется с лечением IVIg. Синдром обычно начинается в течение периода от нескольких часов до 2 дней после применения IVIg. Исследования спинномозговой жидкости часто бывают положительными при плеоцитозе до нескольких тысяч клеток на 1 мм 3, преимущественно из гранулоцитарного ряда, и при повышенном уровне белка до нескольких сотен мг/дл. САМ может возникать чаще при лечении высокими дозами (2 г/кг) IVIg. Пациенты с признаками и симптомами САМ должны пройти тщательное неврологическое обследование, включая исследование ликвора, чтобы исключить другие причины менингита. Прекращение лечения IVIg приводило к ремиссии САМ в течение нескольких дней без последствий. Гемолитическая анемия Препараты иммуноглобулина могут содержать антитела групп крови, которые могут действовать как гемолизины и индуцировать in vivo покрытие эритроцитов иммуноглобулином, вызывая положительную прямую антиглобулиновую реакцию (тест Кумбса) и реже гемолиз. Гемолитическая анемия может развиться после терапии ВВИГ за счет усиленного лизиса эритроцитов. Развитие гемолиза связано со следующими факторами риска: высокие дозы иммуноглобулина, вводимые в течение нескольких дней; группы крови, кроме I группы крови; воспалительное заболевание. Гемолиз редко наблюдался у пациентов, получавших заместительную терапию при первичном иммунодефиците. Необходимо контролировать клинические симптомы гемолиза у пациентов, получающих IVIg. Нейтропения/лейкопения Сообщалось о временном уменьшении количества нейтрофилов и/или эпизодах нейтропении, иногда тяжелых, после лечения IVIg. Обычно это происходит в течение часов или дней после введения IVIg и спонтанно проходит в течение 7–14 дней. Острое посттрансфузионное поражение легких (TRALI) Было несколько сообщений об остром некардиогенном отеке легких, остром посттрансфузионном поражении легких (TRALI) у пациентов, получавших IVIg. Следовательно, этот побочный эффект не может быть полностью исключен при применении препарата Октагам. TRALI характеризуется выраженной гипоксией, одышкой, тахипноэ, цианозом, лихорадкой и гипотонией. Симптомы TRALI обычно развиваются во время или в течение 6 часов после переливания, часто в течение 1–2 часов. Следовательно, за состоянием реципиентов IVIg необходимо наблюдать, а инфузию IVIg немедленно прекращать при легочных побочных реакциях. TRALI – потенциально опасное для жизни состояние, требующее немедленного лечения в отделении реанимации и интенсивной терапии. Влияние на результаты серологических тестов После инъекции иммуноглобулина временное повышение в крови уровня различных антител, передающихся пассивно, может вызвать псевдоположительные результаты серологических анализов. Пассивная передача антител к эритроцитарным антигенам, например A, B, D, может влиять на некоторые серологические тесты определения антител к красным клеткам, например на прямой антиглобулиновый тест, прямую пробу Кумбса. Передача микроорганизмов Стандартные меры для предотвращения инфицирования, вызванного использованием лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, тестирование каждого донорства и пулов плазмы на специфические маркеры инфекции и включение эффективных этапов производства для инактивации/удаления вирусов. Несмотря на эти меры, при введении лекарств, готовящихся из крови или плазмы человека, возможность переноса инфекции не может быть полностью исключена. Это также относится к любым неизвестным или новым вирусам или другим видам инфекций. Принятые меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С. Принимаемые меры могут быть неэффективны против безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус B19. Имеющийся клинический опыт свидетельствует об отсутствии передачи гепатита А или парвовируса B19 с иммуноглобулинами, также предполагается, что содержание антител способствует вирусной безопасности. Псевдоповышенная скорость оседания эритроцитов У пациентов, получающих терапию IVIg, скорость оседания эритроцитов (СОЭ) может быть псевдоувеличена (незапального подъема). Объемная перегрузка Объемная перегрузка возможна, когда объем IVIg (или любого другого препарата, получаемого из крови или плазмы человека), влитого в организм, и другие случайные вливания вызывают острую гиперволемию и острый отек легких. Реакции в месте введения препарата Выявлены реакции в месте введения препарата, которые могут включать экстравазацию, эритему инфузионного участка, отек участка инфузии и аналогичные симптомы. Дети Нет специальных или дополнительных предостережений или мер предосторожности, касающихся детей.

Беременность

Безопасность применения данного лекарственного средства во время беременности не установлена в контролируемых клинических исследованиях, поэтому его следует с осторожностью назначать беременным и женщинам, кормящим грудью. Было доказано, что препараты ВВИГ проникают через плаценту, в большей степени в течение третьего триместра. Клинический опыт применения иммуноглобулинов показывает, что вредного влияния на течение беременности, а также на плод и новорождённого не ожидается.

Кормление грудью

Иммуноглобулины выделяются в грудное молоко. Не предполагается негативного влияния на новорождённых/младенцев, находящихся на грудном вскармливании.

Фертильность

Клинический опыт лечения иммуноглобулинами позволяет предположить, что какого-либо вредного влияния на фертильность не ожидается.

Октагам не влияет или оказывает совершенно незначительное влияние на способность управлять транспортным средством или использовать другие механизмы. Пациенты, у которых наблюдаются побочные реакции во время лечения, должны подождать, пока они не исчезнут, прежде чем управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Замещающую терапию должен начинать и контролировать врач, имеющий опыт лечения иммунодефицита. Доза и режим дозирования зависят от показаний. Дозу необходимо подбирать индивидуально для каждого пациента в зависимости от клинического ответа. Для пациентов с недостаточной и избыточной массой тела дозу нужно корректировать в зависимости от массы тела. Для пациентов с избыточным весом при подборе дозы следует опираться на физиологические стандарты массы тела. Ниже приведены режимы дозирования в соответствии с показаниями. Замещающая терапия при синдромах первичного иммунодефицита Схема ведения должна обеспечивать достижение минимального уровня IgG не менее 6 г/л (уровень измеряется перед следующим внутривенным введением). После начала терапии для установления равновесия требуется от трех до шести месяцев. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,4−0,8 г/кг однократно, затем 0,2 г/кг каждые 3–4 недель. Доза, необходимая для достижения уровня выше 6 г/л, составляет около 0,2–0,8 г/кг/месяц. Интервал введения доз при достижении стабильного состояния варьирует от 3 до 4 недель. Чтобы снизить уровень инфицирования, может потребоваться увеличение дозы и достижение более высоких минимальных уровней IgG. Вторичные иммунодефициты Рекомендуемая доза составляет 0,2–0,4 г/кг каждые 3–4 недель. Минимальные уровни IgG следует измерять и оценивать наряду с частотой возникновения инфекции. Дозу следует корректировать при необходимости, чтобы достичь оптимальной защиты от инфекций. Увеличение дозы может быть необходимо для пациентов с персистирующей инфекцией; уменьшение дозы можно рассмотреть, когда у пациента нет инфекции. Первичная иммунная тромбоцитопения Существуют две альтернативные схемы лечения: 0,8–1 г/кг в первый день; эту дозу можно повторить 1 раз в течение 3 дней или 0,4 г/кг в день в течение 2−5 дней. Лечение можно повторить при рецидиве. Синдром Гийена – Барре 0,4 г/кг/сутки в течение 5 дней (возможно повторное применение при рецидиве). Болезнь Кавасаки 2,0 г/кг следует назначать однократно. Пациенты должны получать сопутствующую терапию ацетилсалициловой кислотой. Хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия (ХВДП) Начальная доза: 2,0 г/кг, разделенная на 2–5 дней подряд. Поддерживающие дозы: 1,0 г/кг в течение следующих 1–2 дней каждые 3 недель. Эффект лечения следует оценивать после каждого цикла; если эффект лечения отсутствует через 6 месяцев, лечение следует прекратить. Если лечение эффективно, следует проводить длительное лечение по усмотрению врача, основанное на реакции пациента на поддерживающие дозы. Дозирование и интервалы следует адаптировать в соответствии с индивидуальным течением заболевания. Мультифокальная моторная нейропатия (МФМН) Начальная доза: 2,0 г/кг, разделенная на 2–5 дней подряд. Поддерживающая доза: 1,0 г/кг каждые 2–4 недель или 2,0 г/кг каждые 4–8 недель. Эффект лечения следует оценивать после каждого цикла; если эффект лечения отсутствует через 6 месяцев, лечение следует прекратить. Если лечение эффективно, следует проводить длительное лечение по усмотрению врача, основанное на реакции пациента на поддерживающие дозы. Дозирование и интервалы следует адаптировать в соответствии с индивидуальным течением заболевания. В таблице 1 приведены рекомендуемые дозы препарата и частота их введения в клинических исследованиях применения препарата Октагам. Таблица 1 Показания Доза Частота введения Замещающая терапия: Синдромы первичного иммунодефицита Начальная доза: 0,4–0,8 г/кг затем: 0,2–0,8 г/кг каждые 3–4 недель Вторичный иммунодефицит 0,2–0,4 г/кг каждые 3–4 недель Иммуномодуляция: Первичная иммунная тромбоцитопения 0,8–1,0 г/кг или в день 1-й. Возможно повторное введение один раз в 3 дней. 0,4 г/кг/сутки в течение 2–5 дней Синдром Гийена – Барре 0,4 г/кг/сутки в течение 5 дней Синдром Кавасаки 2 г/кг за один прием вместе с ацетилсалициловой кислотой Хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулонейропатия (ХВДП) Начальная доза: 2 г/кг Поддерживающая доза: 1 г/кг доза разделена на 2–5 дней подряд каждую 3-ю неделю в течение 1 – 2 дней подряд Мультифокальная моторная нейропатия (МФМН) Начальная доза: 2 г/кг Поддерживающая доза: 1 г/кг или 2 г/кг разделена на 2-5 дней подряд каждую 2 – 4 неделю или каждую 4 – 8 неделю в течение 2 – 5 дней Способ введения Нормальный иммуноглобулин человека следует вводить путем внутривенной инфузии со скоростью 1 мл/кг/ч в течение 30 минут при первичном введении, см. раздел «Особенности применения». При хорошей переносимости скорость введения можно постепенно увеличивать до максимальной 5 мл/кг/ч. Инфузионную систему можно промыть до и после введения препарата Октагам раствором натрия хлорида (изотонический раствор) или 5 % водным раствором декстрозы. Нарушение функции печени Недостаточно существующих доказательств для необходимости коррекции дозы. Нарушение функции почек Нет необходимости в коррекции дозы при отсутствии клинических показаний, см. раздел «Особенности применения». Пациенты пожилого возраста Нет необходимости в коррекции дозы при отсутствии клинических показаний, см. раздел «Особенности применения». Дети Дозирование для детей (0–18 лет) не отличается от дозирования для взрослых, поскольку доза для каждого показания определяется в соответствии с массой тела и корректируется в соответствии с клиническим результатом.

Передозировка может привести к перегрузке жидкостью и повышению её вязкости, особенно у пациентов с соответствующими рисками, включая пожилой возраст и нарушения сердечной или почечной функции (см. раздел «Особенности применения»).

Краткое содержание профиля безопасности Нежелательные реакции, вызванные применением нормальных иммуноглобулинов человека (по убыванию частоты), включают следующие (см. также раздел «Особенности применения»): · озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, артралгия (боль в суставах), низкое артериальное давление и умеренная боль в пояснице; · обратимые гемолитические реакции; особенно у пациентов с группами крови А, В и АВ, и (редко) гемолитическая анемия, требующая переливания крови; · (редко) внезапное снижение артериального давления и в отдельных случаях анафилактический шок, даже когда пациент не продемонстрировал повышенной чувствительности при предыдущем введении нормальных иммуноглобулинов человека; · (редко) транзиторные кожные реакции (включая кожную красную волчанку, частота неизвестна); · (очень редко) тромбоэмболические осложнения, такие как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легких, тромбоз глубоких вен; · случаи обратимого асептического менингита; · случаи повышения уровня креатинина сыворотки крови и/или возникновения острой почечной недостаточности; · случаи синдрома острого посттрансфузионного поражения легких (TRALI). Перечень нежелательных реакций в таблице В таблице 2 приведены нежелательные реакции по системам органов согласно MedDRA (Медицинский словарь для регуляторной деятельности). Частота проявления нежелательных реакций оценена следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000), неизвестно (частоту нельзя определить по имеющимся данным). Частоту определяли в клинических исследованиях препарата Октагам (частота «часто» и «нечасто») и при постмаркетинговом наблюдении (частота «неизвестно»). В пределах каждой группы по частоте нежелательные эффекты представлены в порядке убывания серьезности. Таблица 2 Нежелательные реакции по частоте, наблюдавшиеся в клинических исследованиях применения препарата Октагам Классификация систем органов MedDRA Нежелательная реакция Частота на пациента Частота на инфузию Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы лейкопения нечасто нечасто Нарушения со стороны иммунной системы (см. раздел «Особенности применения») повышенная чувствительность очень часто часто Нарушения со стороны нервной системы головная боль очень часто часто Нарушения со стороны сердца тахикардия нечасто нечасто Нарушения со стороны сосудов гипертензия часто нечасто Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта рвота; тошнота часто часто нечасто нечасто Нарушения со стороны мышечно-скелетной и соединительной ткани боль в спине часто нечасто Общие нарушения и состояния в месте введения лихорадка; утомляемость; реакция в месте введения; озноб; боль в груди часто часто часто часто нечасто нечасто нечасто нечасто нечасто нечасто Лабораторные исследования повышение печеночных ферментов; псевдоповышение уровня глюкозы в крови часто нечасто О нежелательных реакциях, указанных в таблице 3, известно из опыта постмаркетингового применения препарата. Частоту реакций, о которых сообщается в постмаркетинговый период, нельзя оценить по имеющимся данным. Таблица 3 Классификация системы органов MedDRA Нежелательная реакция (предпочтительный термин) Частота Нарушения со стороны крови и лимфатической системы гемолитическая анемия; лейкопения неизвестно неизвестно Нарушения со стороны иммунной системы (см. раздел «Особенности применения») анафилактический шок; анафилактическая реакция; анафилактоидная реакция; ангионевротический отек; отек лица неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно Нарушения питания и обмена веществ гиперволемия; (псевдо)гипонатриемия неизвестно неизвестно Нарушения психики спутанность сознания; возбуждение; тревога; повышенная возбудимость/нервозность; неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно Нарушения со стороны нервной системы геморрагический инсульт; асептический менингит; потеря сознания; нарушение речи; мигрень; головокружение; гипестезия; парестезия; фотофобия; тремор неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно Нарушения со стороны органов зрения нарушение зрения (снижение остроты) неизвестно Нарушения со стороны сердца инфаркт миокарда; стенокардия; брадикардия; тахикардия; сердцебиение; цианоз неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно Нарушения со стороны сосудов тромбоз; сосудистая недостаточность; недостаточность периферического кровообращения; флебит; гипотензия; гипертензия; бледность неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения нарушение дыхания; эмболия легких; отек легких; бронхоспазм; гипоксия (кислородная недостаточность); одышка; кашель неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта рвота; диарея; боль в животе неизвестно неизвестно неизвестно Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей шелушение кожи; крапивница; сыпь; эритематозная сыпь; дерматит; зуд; алопеция; эритема неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно Нарушения со стороны мышечно-скелетной и соединительной ткани артралгия; миалгия; боль в конечностях; боль в шее; мышечные спазмы; мышечная слабость; мышечная скованность неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы острая почечная недостаточность; боль в почках неизвестно неизвестно Общие нарушения и состояния в месте введения отек; гриппоподобное заболевание; приливы; покраснение кожи; ощущение холода; ощущение жара; гипергидроз (повышенное потоотделение); недомогание; дискомфорт в груди; астения; сонливость; ощущение жжения неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно Исследования повышение ферментов печени; ложноположительный показатель глюкозы в крови неизвестно неизвестно Описание отдельных нежелательных реакций Описание отдельных нежелательных явлений, таких как реакции гиперчувствительности, тромбоэмболия, острая почечная недостаточность, синдром асептического менингита и гемолитическая анемия, см. в разделе «Особенности применения». Дети В клинических исследованиях препарата Октагам большинство нежелательных реакций, наблюдавшихся у детей, оценивались как легкие, и для многих детей достаточными были простые меры, такие как уменьшение скорости инфузии или временное прекращение инфузии. Что касается типа нежелательной реакции, все они были признаны возникшими вследствие применения препаратов ВВИГ. Наиболее распространенной нежелательной реакцией, наблюдаемой в педиатрической популяции, была головная боль. Сообщения о предполагаемых нежелательных реакциях Сообщение о нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых нежелательных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua ».

2 лет. Не применять после окончания срока годности. После первого вскрытия лекарственное средство следует использовать немедленно.

Хранить при температуре от 2 до 25 ºC. Не замораживать. Хранить в месте, недоступном для детей. Защищать от света. Из-за возможности бактериальной контаминации любое количество остатка препарата необходимо утилизировать. Условия хранения после первого вскрытия лекарственного средства см. в разделе «Срок годности». Несовместимость. При отсутствии исследований по совместимости данное лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами или с любыми другими препаратами IVIg.

По 50 мл раствора для инфузий во флаконе из стекла типа II вместимостью 70 мл или по 100 мл раствора во флаконе вместимостью 100 мл, или 200 мл раствора во флаконе вместимостью 250 мл с пробкой из бромбутиловой резины. По 1 флакону в картонной упаковке. Компоненты, используемые в упаковке Октагама, не содержат латекса.

За рецептом. Производители. 1. Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес. м.б.Х., Австрия/ Octapharma Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., Austria. 2. Октафарма, Франция/ Octapharma, France. 3. ОКТАФАРМА АБ, Швеция/ OCTAPHARMA AB, Sweden. Местонахождение производителей и адрес места осуществления их деятельности. 1. Оберлаэр Штрассе 235, 1100 Вена, Австрия/ Oberlaaerstrasse 235, 1100 Vienna, Austria. 2. 72 рю дю Маршаль Фош, 67380 Лингольсхайм, Франция/ 72 rue du Marechal Foch, 67380 Lingolsheim, France. 3. Ларс Форсселс гата 23, Стокгольм, 11275, Швеция/ Lars Forssells gate 23, Stockholm, 11275, Sweden.