Октагам 10 %, раствор для инфузий

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ОКТАГАМ 10% (OCTAGAM ® 10%)

действующее вещество: иммуноглобулины нормальные человеческие; 1 мл раствора для инфузий содержит общего белка 100 мг, состоящего из иммуноглобулинов ≥ 95 %; вспомогательные вещества: мальтоза, иммуноглобулин А, вода для инъекций.

Раствор для инфузий. Основные физико-химические свойства: от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до светло-жёлтого цвета раствор.

Иммунные сыворотки и иммуноглобулины. Иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения. Код АТХ J06B A02.

Нормальный иммуноглобулин человека содержит, главным образом, иммуноглобулин G (IgG) с широким спектром антител против инфекций. Нормальный иммуноглобулин человека содержит IgG антитела, имеющиеся у нормальной популяции людей. Обычно он изготавливается из смешанной плазмы, полученной не менее чем из 1000 порций донорской плазмы. Распределение подклассов иммуноглобулина G в препарате практически такое же, как и в природной плазме крови человека. Соответствующие дозы этого лекарственного средства могут восстанавливать аномально низкий уровень иммуноглобулина G до нормальных показателей. Механизм действия при других показаниях, кроме заместительной терапии, понятен не полностью. Клинические исследования В перспективном открытом многоцентровом исследовании III фазы эффективность и безопасность препарата Октагам 10% (100 мг/мл) изучались у пациентов, больных идиопатической (иммунной) тромбоцитопенической пурпурой (ИТП). Октагам 10% (100 мг/мл) вводили в течение 2 дней подряд в дозе 1 г/кг/день, и за пациентами наблюдали в течение 21 дня с последующим контрольным визитом на день 63 после введения препарата. Показатели крови оценивали в дни с 2 по 7, а также в дни 14 и 21. Всего 31 пациент принимал участие в исследовании; 15 пациентов имели хроническую ИТП, у 15 – болезнь была диагностирована впервые и 1 пациент был ошибочно включен в исследование (не имел ИТП) и, следовательно, был исключен из исследования эффективности. Всего у 25 пациентов (83 %) наблюдался клинический эффект, который с большей частотой был продемонстрирован в группе пациентов с впервые диагностированной болезнью (93 %), чем в группе пациентов с хронической ИТП (73 %). У пациентов, которые ответили на лечение, среднее время реакции тромбоцитов составляло 2 дня, диапазон от 1 до 5 дней. 24 пациентам (77 %) Октагам 10% (100 мг/мл) вводили с максимально допустимой скоростью введения 0,06 мл/кг/мин. Согласно поправке к протоколу, 2 пациенты представленного исследования получали препарат со скоростью 0,08 мл/кг/мин, что не давало осложнений в обоих случаях. При продолжении этого исследования 22 пациенты получали препарат с максимально допустимой скоростью введения 0,12 мл/кг/мин. У 9 из 62 пациентов (14,5 %), которым препарат вводили внутривенно, наблюдалась побочная реакция, связанная с лечением. Наиболее частой нежелательной реакцией, связанной с препаратом, была головная боль, сопровождавшаяся тахикардией и лихорадкой. Случаев гемолиза, связанного с исследуемым препаратом, не было выявлено. Предварительная подготовка для облегчения непереносимости, связанной с внутривенным введением, не проводилась.

Нормальный иммуноглобулин человека быстро и полностью поступает в кровоток пациента после внутривенного введения. Он распределяется относительно быстро между плазмой и внесосудистой жидкостью, примерно через 3–5 дней достигается состояние равновесия между внутри- и внесосудистым пространствами. Средний период полувыведения из организма нормального иммуноглобулина человека колеблется в пределах примерно от 26 до 41 дня у пациентов с иммунодефицитом. Этот период полувыведения может быть различным у разных пациентов, особенно при первичном иммунодефиците. Относительно препарата Октагам 10% не было получено никаких официальных фармакокинетических данных от пациентов с иммунодефицитом. IgG и IgG-комплексы разрушаются клетками ретикулоэндотелиальной системы. Клинические характеристики.

Заместительная терапия у взрослых, детей и подростков (в возрасте от 0 до 18 лет): · Синдромы первичного иммунодефицита (СПИ) со сниженным образованием антител. · Вторичные иммунодефициты (ВИ) у пациентов, страдающих тяжёлыми или рецидивирующими инфекциями, неэффективным лечением противомикробными препаратами, установленной недостаточностью специфических антител (ВНСА)* или уровнем IgG в сыворотке ˂ 4 г/л. * ВНСА – неспособность достичь увеличения не менее чем в 2 раз титра IgG антител к вакцинам пневмококкового полисахарида и полипептидного антигена. Иммуномодуляция у взрослых, детей и подростков (в возрасте от 0 до 18 лет) при: · Первичная идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) у пациентов с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов. · Синдром Гийена – Барре. · Болезнь Кавасаки (в сочетании с ацетилсалициловой кислотой; см. «Способ применения и дозы»). · Хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулонейропатия (ХВДП). · Мультифокальная моторная нейропатия (МФМН).

Гиперчувствительность к действующему веществу (иммуноглобулины человека) или к любому из вспомогательных веществ. У пациентов с селективным дефицитом иммуноглобулина А (IgA), у которых развились антитела к IgA, введение препарата, содержащего IgA, может привести к анафилаксии. Особые меры безопасности. Любой неиспользованный препарат или отходы необходимо утилизировать в соответствии с требованиями местных уполномоченных органов.

Живые ослабленные противовирусные вакцины В течение периода от 6 недель и до 3 месяцев после введения иммуноглобулина возможно снижение эффективности живых ослабленных вакцин против таких вирусов, как корь, краснуха, паротит и ветряная оспа. После введения этого препарата вакцинация живыми ослабленными противовирусными вакцинами возможна через 3 месяца. В случае кори ослабление эффективности может сохраняться до 1 года. Таким образом, пациентам, получающим вакцину против кори, следует проверять состояние антител. Петлевые диуретики Избегать совместного применения с петлевыми диуретиками. Определение концентрации глюкозы в крови Некоторые типы тест-систем для определения концентрации глюкозы в крови (например, основанные на применении глюкозо-дегидрогеназо-пирролохинолинхинонового (ГДГ-ПХЛ) или глюкозо-диоксидоредуктазного методов) неверно интерпретируют/искажают результат повышенного содержания глюкозы, обусловленный определением мальтозы (90 мг/мл), содержащейся в препарате Октагам 10%, как глюкозы. Это может привести к ложно повышенным показателям глюкозы в крови во время внутривенного введения и в течение примерно 15 часов после окончания процедуры и, как следствие, к необоснованному назначению инсулина, что может вызвать в результате угрожающую жизни или даже летальную гипогликемию. Кроме того, в случае действительной гипогликемии пациенты могут не получить адекватного лечения, если ложно повышенные показатели глюкозы в крови маскируют гипогликемическое состояние. Таким образом, определение концентрации глюкозы в крови у пациентов, получающих Октагам 10% или любые другие препараты для парентерального введения, содержащие мальтозу, необходимо проводить только глюкозоспецифичным методом. Следует внимательно ознакомиться с информацией о тест-системе для измерения концентрации глюкозы в крови, включая тест-полоски, чтобы определить, подходит ли такая система для применения парентеральных препаратов, содержащих мальтозу. Если есть какая-либо неуверенность в этом вопросе, обратитесь к производителю тест-системы, чтобы определить, пригодна ли система для применения парентеральных препаратов, содержащих мальтозу. Пациенты детского возраста Перечисленные взаимодействия касаются как взрослых, так и детей.

Распределение подклассов иммуноглобулина IgG-типа: IgG 1 примерно 60 %, IgG 2 примерно 32 %, IgG 3 примерно 7 %, IgG 4 примерно 1%. Максимальное содержание иммуноглобулина A (IgA) в препарате составляет 400 мкг/мл. Данное лекарственное средство содержит 90 мг мальтозы на 1 мл в качестве вспомогательного вещества. Проникновение мальтозы при определении глюкозы в крови может привести к ложно повышенным показателям глюкозы и, соответственно, к неуместному введению инсулина, который может вызвать угрожающую жизни гипогликемию и смерть. Случаи действительной гипогликемии могут остаться нелеченными, если ложно увеличенные показатели глюкозы в крови маскируют гипогликемическое состояние (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Информацию об острой почечной недостаточности см. ниже. Отслеживание Для улучшения отслеживания биологических лекарственных препаратов необходимо четко записывать название и номер серии вводимого препарата. Меры предосторожности при применении Потенциальных осложнений можно избежать, убедившись: · что пациенты не чувствительны к нормальному иммуноглобулину человека, путем предварительного медленного внутривенного введения препарата в дозе от 0,01 до 0,02 мл/кг массы тела/мин; · что пациенты находятся под тщательным наблюдением для выявления любых симптомов на протяжении всего периода введения. В частности, пациентам, которые ранее не получали внутривенно препарат нормального иммуноглобулина человека, пациентам, перешедшим с альтернативного препарата IVIg, или в случае длительного перерыва после предыдущего лечения требуется тщательный контроль во время первого введения и в течение первого часа после первого введения, чтобы выявить потенциальные нежелательные реакции. Все остальные пациенты должны находиться под наблюдением не менее 20 минут после введения препарата. Для всех пациентов при назначении IVIg необходимы: · адекватная гидратация перед началом внутривенного введения IVIg; · контроль диуреза; · контроль уровней сывороточного креатинина крови; · исключение совместного применения с петлевыми диуретиками. В случае побочной реакции необходимо снизить скорость введения препарата или прекратить его введение. Необходимое лечение зависит от характера и тяжести побочной реакции. Инфузионная реакция Определенные побочные реакции (например головная боль, покраснение кожи, озноб, миалгия/боль в мышцах, хрипы, тахикардия, боль в пояснице, тошнота и гипотензия) могут быть связаны со скоростью инфузии. Необходимо строго соблюдать рекомендованную скорость введения препарата, указанную в разделе «Способ применения и дозы». Пациенты должны находиться под строгим контролем и тщательным наблюдением для выявления любых симптомов на протяжении всего периода введения препарата. Побочные реакции могут чаще возникать: · у пациентов, получающих нормальный иммуноглобулин человека впервые, или в редких случаях при переходе с нормального иммуноглобулина, либо когда был длительный перерыв после предыдущего лечения; · у пациентов с нелеченной инфекцией или сопутствующим хроническим воспалением. Повышенная чувствительность Повышенная чувствительность возникает редко. Анафилактические реакции могут развиваться у пациентов: · с необнаруженным IgA, имеющих антитела к иммуноглобулину А (IgA); · прошедших предыдущее лечение нормальным иммуноглобулином человека. В случае шока следует провести стандартное медицинское лечение шока. Тромбоэмболия Существуют клинические данные о взаимосвязи между введением IVIg и тромбоэмболическими осложнениями, такими как инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения (включая инсульт), эмболия легких и глубокий тромбоз вен, которые, возможно, связаны с относительным увеличением вязкости крови вследствие большого поступления иммуноглобулина у пациентов с таким риском. Следует соблюдать осторожность при назначении IVIg и его введении пациентам с ожирением и пациентам с предсуществующими факторами риска тромботических осложнений (такими как пожилой возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет и наличие в анамнезе сосудистых заболеваний или тромботических осложнений, приобретенные или наследственные тромбофилические нарушения, длительные периоды иммобилизации, тяжелая гиповолемия, факторы увеличения вязкости крови). Пациентам с риском тромбоэмболических побочных реакций препараты IVIg следует назначать с минимальной скоростью введения и в наименьшей эффективной дозе. Острая почечная недостаточность Сообщается о случаях острой почечной недостаточности у пациентов, получавших терапию IVIg. В большинстве случаев были выявлены факторы риска, такие как предсуществующая почечная недостаточность, сахарный диабет, гиповолемия, избыточная масса тела, сопутствующая терапия нефротоксичными лекарственными средствами или возраст старше 65 лет. Почечные показатели следует оценивать перед введением IVIg, особенно у пациентов, которые, как считается, имеют потенциально повышенный риск развития острой почечной недостаточности, и делать это необходимо с соответствующими интервалами. У пациентов, имеющих риск острой почечной недостаточности, препараты IVIg следует вводить с минимальной скоростью инфузии и в наименьшей/целесообразной дозе. В случае почечной недостаточности следует рассмотреть целесообразность прекращения введения IVIg. Сообщалось, что почечная дисфункция и острая почечная недостаточность связаны с использованием многих лицензированных препаратов IVIg, содержащих различные вспомогательные вещества, такие как сахароза, глюкоза и мальтоза. Однако препараты, содержащие сахарозу в качестве стабилизатора, составляют непропорционально большую долю от общего количества таких препаратов. Для пациентов с указанным риском можно рассмотреть использование препаратов IVIg, не содержащих таких вспомогательных веществ. Октагам 10% (100 мг/мл) содержит мальтозу (см. перечень вспомогательных веществ выше). Синдром асептического менингита (САМ)/менингизм Сообщается о синдроме асептического менингита, возникавшем в связи с лечением IVIg. Синдром обычно развивается в период от нескольких часов до 2 дней после применения IVIg. При исследовании спинномозговой жидкости часто присутствует положительный плеоцитоз, при котором наблюдается до нескольких тысяч клеток на 1 мм 3, в основном гранулоцитов, и повышенный уровень белка – до нескольких сотен мг/дл. САМ может возникать чаще в связи с применением IVIg в большой дозе (2 г/кг). Пациенты, у которых наблюдаются такие признаки и симптомы, должны проходить тщательное неврологическое обследование, а также анализ спинномозговой жидкости (СМЖ), чтобы исключить другие причины менингита. Прекращение лечения IVIg приводило к ремиссии САМ через несколько дней без последствий. Гемолитическая анемия Препараты IVIg могут содержать антитела групп крови, которые могут действовать как гемолизины и вызывать покрытие in vivo эритроцитов иммуноглобулином, приводя к положительной прямой антиглобулиновой реакции (реакция Кумбса) и редко – к гемолизу. Гемолитическая анемия может развиваться после терапии IVIg вследствие усиленной секвестрации/разрушения эритроцитов. Реципиентов IVIg необходимо контролировать на наличие клинических признаков и симптомов гемолиза (см. раздел «Побочные реакции»). Нейтропения/лейкопения Сообщалось о временном снижении количества нейтрофилов и/или случаях нейтропении, иногда тяжелой, после лечения IVIg. Это обычно возникает через несколько часов или дней после введения IVIg и проходит самостоятельно через 7–14 дней. Острое посттрансфузионное повреждение легких (ОПТПЛ) У пациентов, получающих IVIg, сообщалось о некардиогенном отеке легких [острое посттрансфузионное повреждение легких (ОПТПЛ)], поэтому данную побочную реакцию нельзя полностью исключить при использовании препарата Октагам 10%, даже если такие случаи не наблюдались при применении препарата Октагам 10%. ОПТПЛ характеризуется тяжелой гипоксией, затрудненным дыханием, учащенным дыханием, цианозом/посинением, лихорадкой и гипотензией. Симптомы ОПТПЛ обычно развиваются во время трансфузии или в течение 6 часов после трансфузии, часто через 1–2 часа. Поэтому реципиентов IVIg необходимо контролировать и немедленно прекратить введение IVIg в случае легочных побочных реакций. ОПТПЛ – это потенциально угрожающее жизни состояние, требующее немедленного лечения в отделении реанимации и интенсивной терапии. Влияние на серологическое исследование После введения иммуноглобулина транзиторное увеличение различных типов антител, пассивно поступающих в кровь пациента, может привести к ложно положительным результатам при серологическом исследовании. Пассивное поступление антител к эритроцитарным антигенам, например А, B, D, может влиять на некоторые серологические исследования антиэритроцитарных антител, в частности на прямой антиглобулиновый тест (ПАТ, прямая проба Кумбса). Передача микроорганизмов Стандартные меры для профилактики и предупреждения инфекций, возникающих в результате применения лекарственных средств, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, скрининг индивидуальных порций донорской крови и пулов плазмы на выявление специфических маркеров инфекций, а также использование в процессе производства эффективных методов инактивации/удаления вирусов. Несмотря на это, при назначении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи возбудителей инфекций. Это также относится к неизвестным или новым вирусам и другим патогенным микроорганизмам. Принимаемые меры считаются эффективными в отношении вирусов в оболочке, таких как ВИЧ (вирус иммунодефицита человека), HBV (вирус гепатита B), HCV (вирус гепатита C). Принимаемые меры могут иметь ограниченную эффективность в отношении вирусов без оболочки, таких как HAV (вирус гепатита A) и парвовирус B19. Накопленный клинический опыт убедительно свидетельствует об отсутствии передачи вируса гепатита A или парвовируса B19 при применении препаратов иммуноглобулина человека; кроме того, предполагается, что содержание антител имеет важное значение для повышения вирусной безопасности. Важная информация о некоторых ингредиентах препарата Октагам 10% Данное лекарственное средство содержит 69 мг натрия на 100 мл, что эквивалентно 3,45 % рекомендованной ВОЗ максимальной суточной нормы потребления 2 г натрия для взрослого человека. (Ложное) увеличение скорости оседания эритроцитов У пациентов, получающих IVIg в качестве терапии, может наблюдаться ложное увеличение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (увеличение незвоспалительного характера). Гиперволемия (циркуляторная перегрузка) Гиперволемия (циркуляторная перегрузка) может возникать, когда объем введенного IVIg (или любого другого препарата, изготовленного из крови или плазмы человека) и другие сопутствующие инфузии вызывают острую гиперволемию и острый отек легких. Локальные реакции в месте введения препарата Выявлены локальные реакции в месте введения препарата, к которым относятся: кровоизлияние, эритема (покраснение) в месте введения, зуд в месте введения и подобные симптомы. Пациенты детского возраста Перечисленные выше особые указания и меры предосторожности при применении препарата относятся как к взрослым, так и к детям. Указания по применению препарата Перед использованием препарат должен иметь комнатную температуру или температуру тела. Раствор должен быть от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до светло-желтого цвета. Не использовать непрозрачные, мутные растворы или имеющие осадок.

Беременность

Безопасность применения данного лекарственного средства у беременных женщин не была установлена в контролируемых клинических исследованиях, поэтому его следует назначать с осторожностью беременным и женщинам, которые кормят грудью. Выяснилось, что препараты IVIg наиболее проникают через плаценту в течение третьего триместра беременности. Клинический опыт применения иммуноглобулинов свидетельствует о том, что при их введении не предполагается вредного влияния на течение беременности, на развитие плода или новорождённого.

Кормление грудью

Иммуноглобулины выделяются в молоко матери. Никакого негативного влияния на новорождённых/младенцев, которых кормят грудью, не предполагается.

Фертильность

Клинический опыт применения иммуноглобулинов свидетельствует о том, что при их введении не предполагается вредного влияния на способность к зачатию.

Октагам 10% (100 мг/мл) не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством и использовать различные механизмы. Однако пациенты, у которых возникают побочные реакции во время лечения, должны подождать некоторое время, пока они не исчезнут, прежде чем управлять транспортным средством или использовать различные механизмы.

Замещающую терапию следует проводить под наблюдением врача, имеющего опыт лечения иммунодефицита. Дозы и схема введения лекарственного средства зависят от показания. Дозу необходимо подбирать индивидуально для каждого пациента в зависимости от клинического эффекта. Доза, основанная на массе тела, может требовать корректировки у пациентов с недостаточным и избыточным весом. У пациентов с избыточным весом доза должна основываться на физиологической стандартной массе тела. Рекомендуются следующие схемы введения лекарственного препарата. Замещающая терапия при синдромах первичного иммунодефицита. Схема введения должна обеспечить достижение минимального уровня концентрации препарата, не менее 6 г/л, или находиться в пределах диапазона референсных значений для возраста пациента (измеряется перед каждым последующим внутривенным введением). Для установления равновесия (стабильных уровней IgG) концентрации необходимо от 3 до 6 месяцев с момента начала лечения. Рекомендуемая однократная начальная доза составляет 0,4–0,8 г/кг, после которой вводят не менее 0,2 г/кг каждые 3–4 недель. Доза, необходимая для достижения минимального уровня концентрации IgG 6 г/л, составляет от 0,2 до 0,8 г/кг/месяц. Интервал между введениями лекарственного средства для достижения стабильного состояния колеблется от 3 до 4 недель. Минимальные уровни следует периодически измерять для того, чтобы более точно подобрать дозу и интервал введения препарата. Минимальные уровни концентрации препарата следует измерять и оценивать вместе с частотой возникновения инфекции. Чтобы уменьшить частоту возникновения бактериальной инфекции, возможно, необходимо увеличивать дозу и стремиться к более высоким уровням концентрации IgG. Вторичные иммунодефициты. Рекомендуемая доза составляет 0,2–0,4 г/кг каждые 3–4 недель. Минимальные уровни концентрации IgG следует измерять и оценивать вместе с частотой возникновения инфекции. Дозу нужно корректировать при необходимости, чтобы достичь оптимальной защиты от инфекций; увеличение дозы может быть необходимым для пациентов с устойчивой/персистирующей инфекцией; уменьшение дозы можно рассматривать, когда у пациента нет инфекции. Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура. Существуют две альтернативные схемы лечения: доза 0,8–1 г/кг в день 1-й; эту дозу можно повторно вводить один раз в течение 3 дней. 0,4 г/кг ежедневно в течение 2–5 дней. Лечение можно повторить, если возникает рецидив. Синдром Гийена – Барре: 0,4 г/кг/день в течение 5 дней. Болезнь Кавасаки: 2,0 г/кг следует назначать однократно. Пациенты должны получать сопутствующую терапию ацетилсалициловой кислотой. Хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия (ХВДП). Начальная доза: 2,0 г/кг, разделенная в течение следующих 2–5 дней. Поддерживающие дозы: 1,0 г/кг в течение следующих 1–2 дней каждые 3 недель. Эффект лечения следует оценивать после каждого цикла; если эффект лечения отсутствует через 6 месяцев, лечение следует прекратить. Если лечение эффективно, следует проводить длительное лечение по усмотрению врача, основанное на реакции пациента на поддерживающие дозы. Дозирование и интервалы следует адаптировать в соответствии с индивидуальным течением заболевания. Многофокальная моторная нейропатия. Начальная доза: 2,0 г/кг, которую вводят в течение следующих 2–5 дней. Поддерживающая доза: 1,0 г/кг каждые 2–4 недель или 2,0 г/кг каждые 4–8 недель. Эффект лечения следует оценивать после каждого цикла; если эффект лечения отсутствует через 6 месяцев, лечение следует прекратить. Если лечение эффективно, следует проводить длительное лечение по усмотрению врача, основанное на реакции пациента на поддерживающие дозы. Дозирование и интервалы следует адаптировать в соответствии с индивидуальным течением заболевания. Рекомендуемые дозы препарата приведены в таблице 1. Таблица 1. Показание — Доза — Частота введения. Замещающая терапия: Синдром первичного иммунодефицита — начальная доза: 0,4–0,8 г/кг, поддерживающая доза: 0,2–0,8 г/кг каждые 3–4 недель. Вторичные иммунодефициты (как указано в разделе «Показания») — 0,2–0,4 г/кг каждые 3–4 недель. Иммуномодуляция: Первичная идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура — 0,8–1,0 г/кг или 0,4 г/кг/день в день 1-й, можно повторить однократное введение в течение 3 дней в течение 2–5 дней. Синдром Гийена – Барре — 0,4 г/кг/день в течение 5 дней. Болезнь Кавасаки — 2,0 г/кг однократной дозой в сочетании с ацетилсалициловой кислотой. Хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулонейропатия (ХВДП) — начальная доза: 2,0 г/кг, поддерживающая доза: 1,0 г/кг. Разделенными дозами в течение 2–5 дней каждые 3 недель в течение 1–2 дней. Многофокальная моторная нейропатия (МФМН) — начальная доза: 2,0 г/кг, поддерживающая доза: 1,0 г/кг или 2,0 г/кг в течение следующих 2–5 дней каждые 2–4 недель или в течение 2–5 дней каждые 4–8 недель. Пациенты детского возраста. Дозы для детей (в возрасте от 0 до 18 лет) не отличаются от доз для взрослых, поскольку дозы для каждого показания подбираются в зависимости от массы тела и в соответствии с клиническим результатом вышеуказанных заболеваний. Нарушение функции печени. Недостаточно имеющихся доказательств необходимости корректировки дозы. Нарушение функции почек. Нет необходимости в корректировке дозы при отсутствии клинических показаний, см. раздел «Особенности применения». Пациенты пожилого возраста. Нет необходимости в корректировке дозы при отсутствии клинических показаний, см. раздел «Особенности применения». Для того чтобы удалить любой препарат, который может остаться в инфузионной трубке в конце введения, трубку можно промыть 0,9% раствором хлорида натрия или 5% раствором декстрозы. Способ применения. Для внутривенного применения. Октагам 10% следует вводить внутривенно с начальной скоростью 0,01 мл/кг массы тела/мин в течение 30 минут, см. раздел «Особенности применения». В случае побочной реакции необходимо уменьшить скорость введения или прекратить введение препарата. Если препарат хорошо переносится пациентом, то скорость введения можно постепенно увеличивать до максимально возможной 0,12 мл/кг массы тела/мин.

Особых или дополнительных указаний или мер предосторожности при применении пациентам детского возраста нет. Применять детям с рождения.

Передозировка может привести к гиперволемии и повышению вязкости крови, особенно у пациентов с риском, включая пациентов пожилого возраста или пациентов с нарушением функции сердца или почек (см. раздел «Особенности применения»).

Краткое описание профиля безопасности. К побочным реакциям, вызванным нормальными иммуноглобулинами человека (в порядке уменьшения частоты), относятся: озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, артралгия, низкое артериальное давление и умеренная боль в пояснице; обратимые гемолитические реакции, особенно у пациентов с группами крови А, В и АВ, а также (редко) гемолитическая анемия, требующая трансфузии; (редко) внезапное снижение артериального давления и в отдельных случаях анафилактический шок, даже когда пациент не проявлял повышенной чувствительности при предыдущем введении препарата; (редко) временные кожные реакции (включая кожную красную волчанку, частота неизвестна); (очень редко) тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легких, тромбоз глубоких вен; случаи обратимого асептического менингита; случаи повышения уровня сывороточного креатинина и/или возникновения острой почечной недостаточности; случаи острого посттрансфузионного повреждения легких (ОПТПЛ). Перечень побочных реакций представлен в виде таблицы. Термины в таблице 2 соответствуют классификации систем органов MedDRA/Медицинский словарь нормативно-правовой деятельности (КСО и предпочтительные термины). Частота возникновения побочных реакций оценивается в соответствии со следующими условными обозначениями: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1,000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (невозможно оценить на основе имеющихся данных). В пределах каждого системно-органного класса побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести. Таблица 2 Побочные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях препарата Октагам Классификация систем органов MedDRA (Медицинский словарь нормативно-правовой деятельности) Побочная реакция Частота на пациента Частота на инфузию Нарушения со стороны иммунной системы (см. раздел «Особенности применения») повышенная чувствительность очень часто часто Нарушения со стороны нервной системы головная боль очень часто часто Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта тошнота часто нечасто Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей экзема часто нечасто Нарушения со стороны костно-мышечной и соединительной ткани боль в спине часто нечасто Общие нарушения и состояния в месте введения лихорадка утомляемость реакция в месте введения озноб боль в груди часто часто часто часто нечасто нечасто нечасто нечасто нечасто нечасто Сообщалось о побочных реакциях при пострегистрационном применении препарата Октагам (см. таблицу 3). Частоту сообщенных пострегистрационных реакций нельзя оценить на основе имеющихся данных. Таблица 3 Классификация систем органов MedDRA (Медицинский словарь нормативно-правовой деятельности) Побочная реакция (предпочтительный термин) Частота Нарушения со стороны крови и лимфатической системы гемолитическая анемия лейкопения неизвестно неизвестно Нарушения со стороны иммунной системы (см. раздел «Особенности применения») анафилактический шок анафилактическая реакция анафилактоидная реакция ангионевротический отёк отёк лица неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно Нарушения питания и обмена веществ гиперволемия (псевдо)гипонатриемия неизвестно неизвестно Нарушения психики спутанность сознания беспокойство тревога повышенная возбудимость/нервозность неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно Нарушения со стороны нервной системы геморрагический инсульт асептический менингит потеря сознания нарушение речи мигрень головокружение гипестезия парестезия фотофобия тремор неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно Нарушения со стороны органов зрения нарушение зрения (снижение остроты) неизвестно Нарушения со стороны сердца инфаркт миокарда стенокардия брадикардия тахикардия учащённое сердцебиение цианоз неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно Нарушения со стороны сосудов тромбоз сосудистая недостаточность недостаточность периферического кровообращения флебит гипотензия гипертензия бледность неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения нарушение дыхания эмболия легких отёк лёгких бронхоспазм гипоксия (кислородная недостаточность) одышка кашель неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта рвота диарея боль в животе неизвестно неизвестно неизвестно Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей шелушение кожи крапивница сыпь эритематозная сыпь дерматит зуд алопеция эритема неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно Нарушения со стороны костно-мышечной и соединительной ткани артралгия миалгия боль в конечностях боль в шее спазмы мышц мышечная слабость мышечная скованность неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы острая почечная недостаточность боль в почках неизвестно неизвестно Общие нарушения и состояния в месте введения отёк гриппоподобное заболевание приливы покраснение кожи ощущение холода ощущение жара гипергидроз (повышенное потоотделение) недомогание дискомфорт в груди астения сонливость жжение неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно Исследования повышение активности ферментов печени ложноположительный показатель глюкозы в крови неизвестно неизвестно Описание отдельных побочных реакций. Информацию об описании отдельных побочных реакций, таких как реакции повышенной чувствительности, тромбоэмболия, острая почечная недостаточность, синдром асептического менингита и гемолитическая анемия, см. в разделе «Особенности применения». Пациенты детского возраста. В клинических исследованиях с препаратом Октагам большинство побочных реакций, наблюдавшихся у детей, были оценены как лёгкие, и многие из них реагировали на простые меры, такие как снижение скорости внутривенного введения или его временное прекращение. Что касается типа побочной реакции, все они были признаны связанными с использованием препаратов IVIg. Наиболее частой побочной реакцией, наблюдавшейся у пациентов детского возраста, была головная боль. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важным. Это позволяет проводить непрерывный контроль соотношения пользы/риска применения препарата. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

2 лет. Открытый флакон использовать немедленно.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Препарат можно вынимать из холодильника на один период, длящийся до 9 месяцев (не превышая срока годности), и хранить при температуре ниже 25 °С. По окончании этого периода препарат не следует вновь помещать в холодильник, его следует утилизировать. Дату, когда препарат вынимали из холодильника, необходимо записать на картонной коробке. Несовместимость. При отсутствии исследований совместимости этот лекарственный препарат не нужно смешивать с другими лекарственными препаратами, а также с любыми другими препаратами IVIg.

По 20 мл, 50 мл, 100 мл или 200 мл раствора для инфузий во флаконе. По 1 флакону в картонной коробке.

По рецепту. Производители. 1. Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х.. 2. Октафарма. 3. Октафарма АБ. Местонахождение производителей и адреса мест осуществления их деятельности. 1. Оберлааэр Штрассе 235, 1100 Вена, Австрия. 2. 72 рю дю Маршал Фош, 67380 Линголъсхейм, Франция. 3. Ларс Форсселлс гата 23, Стокгольм, 11275, Швеция.