Оксиспрей 0,05 %, спрей назальный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ОКСИСПРЕЙ (OXYSPRAY)

действующее вещество: оксиметазолин; 1 мл раствора содержит 0,5 мг оксиметазолина гидрохлорида; вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; левоментол; камфора рацемическая; эвкалиптол; натрия дигидрофосфат, моногидрат; динатрия эдетат; пропиленгликоль; вода очищенная.

Назальный спрей. Основные физико-химические свойства: бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость со специфическим запахом.

Противоотёчные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики. Код АТХ R01А А05.

Оксиспрей относится к группе местных сосудосуживающих средств. Оксиметазолин оказывает симпатомиметическое и сосудосуживающее действие, устраняя отёк слизистой оболочки носа. Суживает сосуды в месте нанесения, уменьшает отёк слизистой оболочки носа и верхних дыхательных путей, уменьшает выделения из носа. Восстанавливает носовое дыхание. Устранение отёка слизистой оболочки носа способствует восстановлению аэрации придаточных пазух, полости среднего уха, что предотвращает развитие бактериальных осложнений. Оксиметазолин оказывает противовирусное, противовоспалительное, иммуномодулирующее и антиоксидантное действие. Благодаря этому комбинированному механизму действия в ходе клинических исследований было доказано более быстрое и эффективное устранение симптомов острого ринита (заложенности носа, ринореи, чихания, ухудшения самочувствия). При местном назальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку носа, не вызывает гиперемии. Период полувыведения составляет около 35 часов после применения препарата. 2,1 % препарата выводится почками, около 1,1 % – с калом. Лечение с помощью 0,05 % оксиметазолина в виде назаль­ного спрея по сравнению с физиологическим раствором значительно сократило продолжительность простуды: в среднем с 6 дней до 4 дней (Р < 0,001). В двойном слепом сравнительном исследовании с параллельными группами с участием 247 взрослых пациентов было продемонстрировано более быстрое и эффективное уменьшение типичных симптомов острого ринита [заложенность носа, насморк, чихание, плохое самочувствие (Р < 0,05)] за счёт комбинации сосудосуживающих, противовирусных, противовоспалительных и антиокислительных эффектов оксиметазолина.

Продолжительность действия препарата – до 12 часов. При интраназальном введении абсорбированное количество иногда может быть достаточным для инициирования системных эффектов, например, в центральной нервной и сердечно-сосудистой системах. Дополнительные данные фармакокинетических исследований у человека отсутствуют. Данные доклинических исследований безопасности При исследованиях токсичности на собаках при многократном назальном применении оксиметазолина не было выявлено никаких рисков в отношении безопасности для человека. Результаты теста на мутагенность бактерий in vitro были отрицательными. Данные о канцерогенности данного лекарственного средства на настоящий момент отсутствуют. Тератогенных эффектов у крыс и кроликов не наблюдалось. Дозы, превышающие терапевтический уровень, были летальными для эмбриона или приводили к замедлению роста плода. У крыс наблюдалось подавление выработки материнского молока. Признаки нарушения фертильности отсутствуют. Клинические характеристики.

• Острый ринит.
• Аллергический ринит.
• Приступы неинфекционного вазомоторного ринита.
• Для восстановления дренажа и носового дыхания при заболеваниях придаточных пазух полости носа, эустахеите, связанном с ринитом.
• Для устранения отёка перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

Повышенная чувствительность к оксиметазолину, другим адреномиметикам или к любым компонентам препарата; атрофический ринит; повышенное внутриглазное давление, особенно при закрытоугольной глаукоме; феохромоцитома; тяжелые формы сердечно-сосудистых заболеваний (артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца), выраженный атеросклероз, острые сердечно-сосудистые заболевания или сердечная астма, тахисистолические нарушения сердечного ритма, стенокардия; метаболические нарушения (гипертиреоз, сахарный диабет, порфирия); почечная недостаточность. Не применять после трансфеноидальной гипофизэктомии или другого хирургического вмешательства с вскрытием твердой мозговой оболочки. Воспаление или повреждение кожи вокруг носовых ходов или слизистой оболочки носа. Противопоказано применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы и в течение 2 недель после прекращения лечения ингибиторами МАО, а также с другими препаратами, способствующими повышению артериального давления. Гипертрофия простаты.

При применении других лекарственных средств до начала лечения этим препаратом рекомендуется обратиться за консультацией к врачу. Препарат не следует одновременно применять с другими местными сосудосуживающими средствами (при любом пути введения последних), с другими назальными деконгестантами, а также с трициклическими антидепрессантами, мапротилином, поскольку возможно повышение артериального давления. Такое сочетанное применение возможно только после консультации с врачом. В случае одновременного применения с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) возможно повышение артериального давления. Не следует применять Оксиспрей одновременно с ингибиторами МАО или в течение 2 недель после прекращения лечения ингибиторами МАО (см. раздел «Противопоказания»). При одновременном применении оксиметазолина с трициклическими антидепрессантами повышается риск развития артериальной гипертензии и аритмии. Оксиметазолин может снижать эффективность β-адреноблокаторов, метилдопы или других антигипертензивных препаратов. В случае одновременного применения симпатомиметиков и антипаркинсонических средств возможно увеличение токсического действия на сердечно-сосудистую систему.

Следует избегать длительного применения и передозировки препарата. Длительное применение и передозировка противоотёчного средства для носа может привести к ослаблению его действия (тахифилаксия). При длительном применении или передозировке следует немедленно прекратить лечение этим лекарственным средством. Злоупотребление этим средством может вызвать атрофию слизистой оболочки и реактивную гиперемию с медикаментозным ринитом, а также повреждение эпителия и ингибирование его активности. После применения препарата необходим особый надзор за пациентами с хроническим ринитом и в случаях устранения отёка перед диагностическими манипуляциями. Дозы, превышающие рекомендованные, следует применять только под наблюдением врача. Продолжительность непрерывного применения препарата не должна превышать 7 суток. Сохранение отёка носовых ходов после третьих суток применения может свидетельствовать о наличии искривления носовой перегородки, гнойного гайморита, аденоидов, аллергического ринита, стойкой бактериальной инфекции или других нераспознанных заболеваний, требующих консультации врача и специализированной комплексной терапии. Следует проконсультироваться с врачом до начала применения этого препарата в следующих случаях: повышенное артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания, нарушения функции печени или почек.

Оксиметазолин не был связан с неблагоприятным исходом беременности. Следует с осторожностью применять лекарственное средство больным с артериальной гипертензией или с признаками уменьшения кровоснабжения плаценты. Частое или длительное применение высоких доз может приводить к уменьшению плацентарного кровотока. В период беременности применение лекарственного средства возможно в случае, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка. В таком случае требуется особая осторожность; не допускается превышение рекомендованной дозировки. Неизвестно, проникает ли оксиметазолин в грудное молоко. В связи с отсутствием данных оксиметазолин не следует применять в период кормления грудью.

При длительном применении лекарственного средства в дозах, превышающих рекомендованные, нельзя исключить общего воздействия на сердечно-сосудистую систему. В таких случаях способность управлять транспортным средством может ухудшиться.

Взрослые и дети в возрасте от 6 лет По 1 впрыскиванию препарата Оксиспрей в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки. Разовую дозу не следует применять более 3 раз в сутки и дольше 7 дней подряд. Не следует применять дозы, превышающие рекомендованные. Способ применения Механизм распыления работает при нажатии на контейнер. Перед первым использованием снять защитный колпачок, взять назальный спрей в руку и несколько раз нажать на контейнер, пока не образуется стойкий аэрозольный туман. Край насадки контейнера вводить в каждый носовой ход и резко нажимать 1 раз на контейнер. Во время впрыскивания воздух втягивать носом. При впрыскивании в полость носа не запрокидывать голову и не переворачивать контейнер. Не рекомендуется пользоваться одним контейнером нескольким лицам, чтобы избежать распространения инфекции. После использования очистить распылитель и закрыть контейнер защитным колпачком.

Препарат применять детям в возрасте от 6 лет.

При значительной передозировке оксиметазолина или при случайном приёме внутрь могут возникать следующие симптомы: мидриаз, тошнота, рвота, цианоз, повышение температуры, спазмы, тахикардия, аритмия, пальпитация, сердечно-сосудистая недостаточность, артериальная гипертензия, одышка, дыхательные расстройства, отёк лёгких, остановка сердца, повышенное потоотделение, возбуждение, чувство страха, судороги, бледность, миоз, гипосмия, галлюцинации, психические расстройства, физический дискомфорт. Крайне редко наблюдается угнетение функций центральной нервной системы, проявляющееся сонливостью, снижением температуры тела, брадикардией, артериальной гипотензией, коллапсом, шоком, дыхательными расстройствами, апноэ, потерей сознания с возможным развитием комы. К клиническим проявлениям передозировки у детей относятся симптомы со стороны центральной нервной системы (ЦНС): судороги и кома, галлюцинации, брадикардия, апноэ, артериальная гипертензия, сменяющаяся гипотензией. Неотложные мероприятия: при подозрении на передозировку оксиметазолина необходима срочная госпитализация в отделение интенсивной терапии. Рекомендуется немедленный приём активированного угля (абсорбента), сульфата натрия (слабительного средства) или промывание желудка (в случае передозировки большим количеством препарата), поскольку оксиметазолин может быстро всасываться. При артериальной гипертензии следует применить вазодилататоры (фентоламин, нитропруссид натрия). Не следует применять вазопрессорные средства. В качестве антидота можно применять неселективные α-блокаторы. При необходимости можно принять меры по снижению температуры тела, при возбуждении назначать бензодиазепины, противосудорожную терапию проводить бензодиазепинами и/или барбитуратами. В тяжёлых случаях может потребоваться интубация трахеи и искусственная вентиляция лёгких.

При частом и продолжительном применении могут возникнуть ощущения жжения, покалывания в носу, прилива крови к лицу, чихания, сухость слизистой оболочки. Длительное непрерывное применение сосудосуживающих препаратов может привести к тахифилаксии или развитию медикаментозного ринита. В целом тяжёлых побочных эффектов не ожидается. Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1 000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным). Со стороны сердечно-сосудистой системы. Редко: пальпитация (ощущение сердцебиения), тахикардия, повышение артериального давления, боль в сердце. Очень редко: аритмии. Со стороны органов зрения. Редко: раздражение, дискомфорт или покраснение глаз, затуманивание зрения. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Редко: тошнота. Со стороны иммунной системы. Нечасто: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отёк, сыпь, зуд). Со стороны нервной системы. Очень редко: головная боль, тошнота, головокружение, седация, сонливость или бессонница, беспокойство, возбуждённость, тревожность, тремор, повышенная утомляемость, галлюцинации (особенно у детей). Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани. Очень редко: судороги (особенно у детей). Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения. Редко: дискомфорт или раздражение в носу, роте и горле, жжение или сухость слизистой оболочки носа, чихание, носовое кровотечение. После окончания действия препарата может наблюдаться ощущение сильной заложенности носа (реактивная гиперемия). Общее состояние. Очень редко: слабость. Частота неизвестна: тахифилаксия (при длительном применении или передозировке). Сообщение о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет. Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 мл в полиэтиленовом контейнере с пробкой-распылителем и крышкой с контролем первого вскрытия в картонной пачке.

Без рецепта.

Совместное украинско-испанское предприятие «Сперко Украина».

21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летия, 25.