Оксиріф 0,05 %, спрей назальный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ОКСИРИФ (OXYRIF)

действующее вещество: оксиметазолин (oxymetazoline); 1 мл раствора содержит оксиметазолина гидрохлорида 0,5 мг; вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат; натрия цитрат; глицерин; раствор бензалкония хлорида; вода очищенная.

Назальный спрей, дозированный. Основные физико-химические свойства: почти прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого оттенка раствор.

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, монопрепараты. Код АТХ R01A A05. Фармакологические свойства Фармакодинамика Активное вещество назального спрея дозированного обладает симпатомиметическим и сосудосуживающим действием и таким образом устраняет отёк слизистых оболочек. Лекарственное средство снимает отёк слизистой оболочки носа и восстанавливает носовое дыхание. Это способствует восстановлению аэрации придаточных пазух и полости среднего уха через разблокированную евстахиеву трубу. Противовирусные эффекты растворов, содержащих оксиметазолин, были продемонстрированы в исследованиях с культивированными инфицированными вирусом клетками (терапевтический подход). Этот механизм действия был подтверждён подавлением активности вирусов, вызывающих простудные заболевания, с помощью теста на уменьшение бляшек, определения остаточной инфекционности (титрование вируса) и теста ингибирования zpE. Противовоспалительное и антиоксидантное действие оксиметазолина продемонстрировано в различных исследованиях. Образование липидных медиаторов из арахидоновой кислоты в значительной степени зависит от оксиметазолина в стимулированных ex vivo альвеолярных макрофагах. В частности, в результате индукции оксиметазолином ингибирования активности 5-липоксигеназного фермента подавляется образование провоспалительных сигнальных молекул (ЛТВ4), тогда как увеличивается параллельный синтез противовоспалительных веществ-мессенджеров (PGE2, 15-HETE). Оксиметазолин также подавляет индуцибельную форму азотсинтазы (iNOS) в долгосрочно культивированных альвеолярных макрофагах. Оксиметазолин значительно подавляет окислительный стресс, вызванный ультрафиолетовыми частицами углерода в первичных альвеолярных макрофагах. Оксиметазолин также подавляет перекисное окисление липидов микросом в системе железа/аскорбата (антиоксидантный эффект). Иммуномодулирующие эффекты оксиметазолина продемонстрированы в мононуклеарных клетках периферической крови человека. Здесь оксиметазолин значительно снижает образование воспаления, усиливая цитокины (IL1β, IL6, TFNά). Кроме того, оксиметазолин подавляет иммуностимулирующие свойства дендритных клеток. Двойное слепое сравнительное исследование с параллельными группами, проведённое с участием 247 пациентов, продемонстрировало более быстрое и лучшее улучшение типичных симптомов острого ринита (заложенность носа, насморк, чихание, общие нарушения) (р < 0,05) за счёт сочетания сосудосуживающих, противовирусных, противовоспалительных и антиоксидантных эффектов оксиметазолина. Таким образом, лечение 0,05 % назальным спреем оксиметазолина по сравнению с физиологическим раствором значительно сократило продолжительность простудных заболеваний в среднем с 6 до 4 дней (р < 0,001). Фармакокинетика Действие оксиметазолина начинается в течение нескольких секунд. Эффект оксиметазолина в форме 0,05 % назального спрея измеряли в открытом исследовании методом наблюдения. Он появлялся в среднем через 20,6 секунд. Этот вывод подтверждён в исследовании с изотоническим солевым раствором в двойном слепом сравнительном исследовании с параллельными группами с участием 247 больных: начало эффекта наблюдалось в среднем через 25 секунд. Действие длится до 12 часов. Иногда количество абсорбированного оксиметазолина после интраназального применения может быть достаточным для системного воздействия, например, на центральную нервную систему или на сердечно-сосудистую систему. Данные последующих фармакокинетических исследований с участием людей недоступны. Данные доклинических исследований безопасности Исследования токсичности повторного введения назального оксиметазолина собакам не выявили никаких рисков для здоровья человека. Тест мутагенности in vitro на бактериях был отрицательным. Данных о канцерогенности нет. Тератогенных эффектов у крыс и кроликов не наблюдали. Дозировки, превышающие терапевтический диапазон, имели эмбриолетальный эффект или приводили к задержке роста плода. Лактация была подавлена у крыс. Данных о нарушении фертильности нет. Доклинические исследования показывают, что бензалкония хлорид в зависимости от концентрации и продолжительности воздействия может ингибировать ресничную подвижность до необратимой остановки, а также вызывать гистопатологические изменения слизистой оболочки носа. Клинические характеристики Показания - острый ринит; - аллергический ринит; - спастический вазомоторный ринит. Для восстановления дренажа и носового дыхания при параназальных синуситах, а также при евстахиите, связанном с ринитом. Для устранения отёка перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах. Противопоказания - Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ; - сухой ринит. Не применять после трансфеноидальной гипофизэктомии или других хирургических вмешательств, затрагивающих твёрдую мозговую оболочку; - детский возраст до 6 лет. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Одновременное применение оксиметазолина и: - трициклических антидепрессантов; - ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) транилципрominового типа; - препаратов, повышающих артериальное давление, - может привести к повышению артериального давления. Поэтому такое сочетание применения следует избегать. Особенности применения В следующих случаях лекарственное средство следует применять только после взвешенной оценки пользы/риска: - повышенное внутриглазное давление, в частности при узкоугольной глаукоме; - тяжёлые сердечно-сосудистые заболевания (например, ишемическая болезнь сердца) и гипертензия; - феохромоцитома; - метаболические нарушения (например, гипертиреоз, сахарный диабет); - гиперплазия предстательной железы; - порфирия; - применение ингибиторов моноаминоксидазы (ингибиторы МАО) и других препаратов, потенциально повышающих артериальное давление. Длительное применение и передозировка противоотечного средства для носа могут привести к снижению эффективности его действия. Злоупотребление этим препаратом может вызвать: - реактивную гиперемию слизистой оболочки носа (обратимый эффект); - хронический отёк слизистой оболочки носа (медикаментозный ринит); - атрофию слизистой оболочки носа. Консервант бензалкония хлорид, содержащийся в лекарственном средстве, может вызвать отёк слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении. При подозрении на такую реакцию (хронически заложенный нос) следует выбрать другое лекарственное средство для интраназального введения, не содержащее консервантов. Если назального препарата без консервантов нет, рекомендуется применять другую лекарственную форму. Применение в период беременности или грудного вскармливания Беременность. Данные об ограниченном количестве беременных женщин, подвергавшихся воздействию этого лекарственного средства в первом триместре, не указывают на побочные реакции оксиметазолина, влияющие на беременность или здоровье плода и новорождённого. На сегодняшний день соответствующие эпидемиологические данные отсутствуют. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность доз, превышающих терапевтический диапазон. В период беременности лекарственное средство следует применять с особой осторожностью, учитывая соотношение пользы/риска. Не рекомендуется превышать рекомендованную дозировку, поскольку передозировка может ухудшить кровоснабжение плода. Грудное вскармливание. Неизвестно, проникает ли оксиметазолин в грудное молоко человека. Оксириф, спрей назальный, дозированный, следует применять во время грудного вскармливания только после взвешенной оценки соотношения пользы/риска. Не следует превышать рекомендованную дозировку, поскольку возможно уменьшение выработки грудного молока. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами Оксириф, спрей назальный, дозированный, не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами. После длительного применения лекарственного средства в дозах, превышающих рекомендованные, нельзя исключить общего воздействия на сердечно-сосудистую систему. В таких случаях способность управлять транспортным средством может ухудшиться. Способ применения и дозы Взрослые и дети от 6 лет Применять 2–3 раз в день по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю. Указанную разовую дозу лекарственного средства вводить не более 3 раз в день. Применять препарат не более 7 дней. Не превышать рекомендованные дозы. Способ применения Механизм распыления работает при нажатии на упор для пальца. Перед первым использованием снимите защитный колпачок, возьмите флакон в руку и несколько раз нажмите на распылитель, пока не образуется стойкий аэрозольный туман. Держите распыляющее отверстие у ноздри и впрысните один раз в каждый носовой ход. После использования очистите распылитель и, при необходимости, защитный колпачок.

Не применять лекарственное средство детям в возрасте до 6 лет. Передозировка Передозировка возможна после назального или случайного внутреннего приёма. Картина после интоксикации производными имидазола может быть диффузной, поскольку гиперреактивные периоды могут чередоваться с периодами угнетения центральной нервной, сердечно-сосудистой и лёгочной систем. Стимуляция центральной нервной системы проявляется в виде тревожности, возбуждения, галлюцинаций и судорог. Угнетение центральной нервной системы проявляется в снижении температуры тела, вялости, сонливости и коме. Другие симптомы могут включать миоз, мидриаз, лихорадку, потливость, бледность, цианоз, сердцебиение, тахикардию, брадикардию, аритмию сердца, остановку сердца, артериальную гипертензию, шоковую гипотензию, тошноту и рвоту, угнетение дыхания и апноэ, психогенные расстройства. У детей передозировка часто приводит к доминированию центрального нервного эффекта с судорогами и комой, брадикардией, апноэ, а также артериальной гипертензией, которая может наступить после гипотензии. При тяжёлой передозировке показана интенсивная терапия в стационаре. Необходимо немедленно назначить активированный уголь (абсорбенты), сульфат натрия (слабительное) или промывание желудка (в случае приёма больших количеств лекарственного средства), поскольку оксиметазолин может быстро абсорбироваться. Вазопрессорные препараты противопоказаны. Неселективные α-блокаторы могут применяться как антидот. При необходимости проводят противосудорожную терапию, вентиляцию лёгких и мероприятия, снижающие температуру. Побочные реакции Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным). Нарушения со стороны нервной системы Очень редко: беспокойство, бессонница, утомляемость (сонливость, седативный эффект), головная боль, галлюцинации (особенно у детей). Со стороны сердечно-сосудистой системы Редко: ощущение сердцебиения, тахикардия, артериальная гипертензия. Очень редко: аритмия. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто: жжение или сухость слизистой оболочки носа, чихание. Нечасто: эффект истощения, увеличение отёка слизистой оболочки, носовое кровотечение после прекращения применения. Очень редко: апноэ у детей младшего возраста и новорождённых. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани Очень редко: судороги (преимущественно у детей). Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто: реакции гиперчувствительности (отёк Квинке, сыпь, зуд).

2 лет. Срок годности после первого вскрытия — 6 месяцев. Не применять после истечения срока годности.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 мл во флаконах полимерных с назальным распылителем, № 1 в пачке.

Без рецепта.

ПРАТ «ХИМФАРМЗАВОД «КРАСНАЯ ЗВЕЗДА».

Украина, 61010, Харьковская обл., город Харьков, улица Гордиевская, дом 1.