Оксинекс 0,5 мг/мл, спрей назальный

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ОКСИНЕКС (OXYNEX)

действующее вещество: оксиметазолин; 1 мл раствора содержит оксиметазолина гидрохлорида 0,5 мг; вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; глицерин; лимонная кислота, моногидрат; натрия цитрат; вода очищенная.

Назальный спрей, раствор дозированный. Основные физико-химические свойства: почти прозрачная, от бесцветной до слегка желтоватого оттенка жидкость.

Противоотёчные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Оксиметазолин. Код АТХ R 01 A A 05.

Активное вещество назального дозированного спрея обладает симпатомиметическим и сосудосуживающим действием и, таким образом, устраняет отек слизистых оболочек. Устраняет отек слизистой оболочки носа и восстанавливает носовое дыхание. Устранение отека слизистой оболочки носа способствует восстановлению аэрации придаточных пазух и полости среднего уха через разблокированную евстахиеву трубу. Противовирусные эффекты растворов, содержащих оксиметазолин, были продемонстрированы исследованиями, проведенными с культивированными, инфицированными вирусом клетками (терапевтический подход). Этот механизм действия был продемонстрирован подавлением активности вирусов, вызывающих простудные заболевания, с помощью теста на уменьшение бляшки, определения остаточной инфекционности (титрование вируса) и теста ингибирования zpE. Противовоспалительные и антиоксидантные действия оксиметазолина продемонстрированы в различных исследованиях. Производство липидных медиаторов из арахидоновой кислоты в значительной мере подвергается влиянию оксиметазолина в стимулированных ex vivo альveolярных макрофагах. В частности, в результате индукции оксиметазолином ингибирования активности 5-липоксигеназного фермента образование провоспалительных сигнальных молекул (ЛТВ4) подавляется, тогда как увеличивается параллельный синтез противовоспалительных веществ-мессенджеров (PGE2, 15-HETE). Оксиметазолин также подавляет индуцибельную форму азотсинтазы (iNOS) в долгосрочных культивированных альвеолярных макрофагах. Оксиметазолин значительно подавляет окислительный стресс, вызванный ультрафиолетовыми частицами углерода в первичных альвеолярных макрофагах. Оксиметазолин также подавляет перекисное окисление липидов микросом в системе железа/аскорбата (антиоксидантный эффект). Иммуномодулирующие эффекты оксиметазолина продемонстрированы в мононуклеарных клетках периферической крови человека. Здесь оксиметазолин значительно снижает образование воспаления, усиливая цитокины (IL-1β, IL-6, TNF α). Кроме того, оксиметазолин подавляет иммуностимулирующие свойства дендритных клеток. Двойное слепое сравнительное исследование с параллельными группами, проведенное с участием 247 пациентов, продемонстрировало более быстрое и лучшее улучшение типичных симптомов острого ринита (заложенность носа, насморк, чихание, нарушение общего состояния) (p < 0,05) за счет комбинации вазоконстрикторных, противовирусных, противовоспалительных и антиоксидантных эффектов оксиметазолина. Таким образом, лечение 0,05 % назальным спреем оксиметазолина по сравнению с физиологическим раствором значительно сократило продолжительность простудных заболеваний в среднем с 6 до 4 дней (р < 0,001).

Эффект оксиметазолина развивается в течение нескольких секунд. Эффект 0,05 % оксиметазолина из назального спрея измеряли в открытом исследовании методом наблюдения. Он развивался в среднем через 20,6 секунд. Этот вывод подтверждался исследованием с изотоническим солевым раствором в двойном слепом сравнительном исследовании с параллельными группами с участием 247 больных: средняя начало эффекта наблюдалось в среднем через 25 секунд. Эффект длился до 12 часов. Иногда количество абсорбированного оксиметазолина после интраназального применения может быть достаточным для получения системного воздействия, например, на центральную нервную систему или на сердечно-сосудистую систему. Дальнейшие данные фармакокинетических исследований с участием людей недоступны. Данные доклинических исследований безопасности Исследования токсичности повторного введения назального оксиметазолина собакам не выявили никаких рисков для здоровья человека. Тест на мутагенность in vitro на бактерии был отрицательным. Данные о канцерогенности отсутствуют. Тератогенных эффектов не наблюдали у крыс и кроликов. Дозировки, превышающие терапевтический диапазон, имели эмбриолетальный эффект или приводили к задержке роста плода. Лактация была ингибирована у крыс. Нет данных о нарушении фертильности. Доклинические исследования показывают, что бензалкония хлорид в зависимости от концентрации и времени может оказывать ингибирующее воздействие на цилиарную подвижность вплоть до необратимой остановки, а также к гистопатологическим изменениям слизистой оболочки носа. Клинические характеристики.

• Острый ринит.
• Аллергический ринит.
• Спастический вазомоторный ринит.
• Для восстановления дренажа и носового дыхания при параназальных синуситах, а также при евстахеите, связанном с ринитом.
• Для устранения отёка перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ. - Сухой ринит. - После транссфеноидальной гипофизэктомии или других хирургических вмешательств, касающихся твёрдой мозговой оболочки. - Детский возраст до 6 лет.

Одновременное применение оксиметазолина и: - трициклических антидепрессантов; - ингибиторов моноаминооксидазы транилципромининового типа; - препаратов, повышающих артериальное давление, может привести к повышению артериального давления. Поэтому, если это возможно, следует избегать комбинированного применения.

• повышенное внутриглазное давление, в том числе при узкоугольной глаукоме;
• тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (например, ишемическая болезнь сердца) и гипертензия;
• феохромоцитома;
• метаболические нарушения (например, гипертиреоз, сахарный диабет);
• гиперплазия предстательной железы;
• порфирия;
• при применении ингибиторов моноаминооксидазы (ингибиторы МАО) и других препаратов, потенциально повышающих артериальное давление.

• реактивную гиперемию слизистой оболочки носа (обратный эффект);
• хронический отек слизистой оболочки носа (медикаментозный ринит);
• атрофию слизистой оболочки носа.

Консервант (бензалкония хлорид), содержащийся в лекарственном средстве Оксинекс, спрей назальный, раствор дозированный, может вызвать отек слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении. Если подозревается такая реакция (хронически заложенный нос), следует применять другое лекарственное средство для интраназального введения, не содержащее консервантов. Если отсутствует назальный препарат без консервантов, следует применять другую лекарственную форму.

Беременность. Данные об ограниченном количестве беременных женщин, подвергавшихся воздействию этого лекарственного средства в I триместре, не указывают на нежелательные реакции оксиметазолина, влияющие на беременность или здоровье плода и новорождённого. На данный момент соответствующие эпидемиологические данные отсутствуют. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность доз, превышающих терапевтический диапазон. В период беременности препарат применять с особой осторожностью, учитывая взвешенную оценку соотношения польза-риск. Не рекомендуется превышение рекомендованной дозировки, поскольку передозировка может ухудшить кровоснабжение плода.

Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли оксиметазолин в грудное молоко человека. Оксинекс, спрей назальный, раствор дозированный, следует применять в период кормления грудью только после взвешенной оценки соотношения польза-риск. Не рекомендуется превышение рекомендованной дозировки, поскольку возможно уменьшение выработки грудного молока.

Оксинекс, спрей назальный, раствор дозированный, не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами. После длительного применения препарата в дозах, превышающих рекомендованные, не может быть исключено общего воздействия на сердечно-сосудистую систему. В таких случаях способность управлять транспортным средством может уменьшиться.

Взрослые и дети в возрасте от 6 лет Использовать 2–3 раза в сутки по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю за один раз. Применять указанную разовую дозу препарата Оксинекс, спрея назального дозированного, не более 3 раз в сутки. Применять препарат не более 7 дней. Не применять дозы, превышающие рекомендованные. Способ применения Механизм распыления работает при нажатии на упор для пальца. Перед первым использованием снять защитный колпачок, взять назальный спрей в руку и несколько раз нажать на помпу, пока не образуется стойкий аэрозольный туман. Держать распыляющее отверстие у входа в каждую ноздрю и распылить один раз. После использования очистить распылитель и, при необходимости, защитный колпачок.

Не применять препарат детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка возможна после интраназального или случайного внутреннего приёма. Картина после интоксикации производными имидазола может быть диффузной, поскольку гиперреактивные периоды могут чередоваться с периодами угнетения центральной нервной, сердечно-сосудистой и лёгочной систем. Стимуляция центральной нервной системы проявляется в виде тревожности, возбуждения, галлюцинаций и судорог. Угнетение центральной нервной системы проявляется в снижении температуры тела, вялости, сонливости и коме. Другие симптомы могут включать миоз, мидриаз, лихорадку, потливость, бледность, цианоз, сердцебиение, тахикардию, брадикардию, аритмию сердца, остановку сердца, артериальную гипертензию, шоковую гипотензию, тошноту и рвоту, угнетение дыхания и апноэ, психогенные расстройства. У детей передозировка часто приводит к доминированию центрального нервного эффекта с судорогами и комой, брадикардией, апноэ и артериальной гипертензией, которая, возможно, наступает после гипотензии. В случае тяжёлой передозировки показана интенсивная терапия в стационаре. Должны быть незамедлительно назначены активированный уголь (абсорбенты), сульфат натрия (слабительное) или промывание желудка (в случае больших количеств лекарственного средства), поскольку оксиметазолин может быстро абсорбироваться. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. Неселективные α-блокаторы могут быть применены как антидот. При необходимости следует проводить противосудорожную терапию, вентиляцию лёгких и меры, снижающие температуру.

Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1 000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным). Со стороны нервной системы: очень редко: беспокойство, бессонница, повышенная утомляемость (сонливость, седативный эффект, слабость), головная боль, головокружение, галлюцинации (особенно у детей). Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко: ощущение сердцебиения (пальпитация), тахикардия, артериальная гипертензия; очень редко: аритмии. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто: жжение и сухость слизистой оболочки носа, чихание; нечасто: эффект истощения, увеличение отёка слизистой оболочки, носовое кровотечение после прекращения применения. Очень редко: апноэ у детей младшего возраста и новорождённых. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: очень редко: судороги (преимущественно у детей). Со стороны иммунной системы: нечасто: реакции гиперчувствительности (отёк Квинке, высыпания, зуд). Сообщение о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет. После первого вскрытия флакона хранить не более 6 месяцев.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 мл во флаконе полимерном с назальным распылителем; по 1 флакона в коробке из картона.

Без рецепта.

ООО «Микрофарм».

Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 20.