Оксилітен 20 мг, лиофилизат для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ОКСИЛИТЕН (OXILITEN)

действующее вещество: теноксикам; 1 флакон содержит теноксикама 20 мг; вспомогательные вещества: маннит (Е 421), натрия гидроксид, трометамол, натрия метабисульфит, динатрия эдетат; 1 ампула с растворителем содержит 2 мл воды для инъекций.

Лиофилизат для раствора для инъекций. Основные физико-химические свойства: желтый или желтовато-зелёный уплотнённый порошок.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты. Оксикамы. Теноксикам. Код АТХ M01A C02.

Теноксикам – нестероидный противовоспалительный препарат. Оказывает выраженное обезболивающее, противовоспалительное и некоторое жаропонижающее действие. Как и для других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), точный механизм действия неизвестен, хотя, вероятно, он является многофакторным, включая подавление биосинтеза простагландинов и уменьшение накопления лейкоцитов в месте воспаления.

Теноксикам в форме лиофилизата является препаратом длительного действия, введение дозы один раз в сутки является эффективным. Теноксикам хорошо проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация составляет примерно половину от его концентрации в плазме крови. После внутривенного введения теноксикама в дозе 20 мг его уровень в плазме крови в течение первых 2 часов быстро уменьшается, что связано с процессом распределения. После внутримышечной инъекции не менее чем через 15 минут достигается уровень, составляющий 90 % или более от максимальной концентрации. При рекомендованном режиме применения 20 мг в сутки равновесная концентрация в плазме крови достигается в течение 10–15 дней. Кумуляции не ожидается. Препарат прочно связывается с белками плазмы крови. Теноксикам практически полностью метаболизируется в организме. Примерно 2/3 применённой дозы выводится с мочой в виде фармакологически неактивного метаболита 5-гидроксипиридила, остальное — с желчью, в основном в виде глюкуронидных конъюгатов гидроксиметаболитов. Изменений фармакокинетики теноксикама в зависимости от возраста пациента не выявлено, хотя индивидуальные различия, как правило, больше у пациентов пожилого возраста. Клинические характеристики.

Облегчение боли и воспаления при остеоартрите и ревматоидном артрите. Краткосрочное лечение острых заболеваний опорно-двигательного аппарата, включая растяжения, вывихи и другие повреждения мягких тканей. При указанных показаниях препарат применять внутривенно или внутримышечно в случае невозможности применения теноксикама в форме таблеток.

Повышенная чувствительность к теноксикаму или к любым вспомогательным веществам препарата. Наличие в анамнезе симптомов повышенной чувствительности (включая симптомы астмы, ринит, ангионевротический отек или крапивницу) к другим НПВП, включая ибупрофен и ацетилсалициловую кислоту, из-за возможной перекрестной чувствительности к теноксикаму. Рецидивирующая язвенная болезнь/кровотечения желудочно-кишечного тракта в активной форме или в анамнезе (два или более выраженных эпизода язвенной болезни или кровотечения), язвенный колит, болезнь Крона, гастрит тяжелой степени или желудочно-кишечное кровотечение, или перфорация, связанные с предыдущим применением НПВП. Тяжелая сердечная, печеночная, почечная недостаточность. Третий триместр беременности.

Антикоагулянты: у здоровых добровольцев не наблюдалось клинически значимого взаимодействия между теноксикамом в форме лиофилизата и низкомолекулярным гепарином. Теноксикам в значительной степени связывается с сывороточным альбумином и, как и другие НПВП, может усиливать антикоагулянтный эффект варфарина и других антикоагулянтов (см. раздел «Особенности применения»). Особенно внимательно следует контролировать эффект антикоагулянтов и пероральных гипогликемических препаратов на начальных стадиях лечения теноксикамом. Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышается риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта (см. раздел «Особенности применения»). Антигипертензивные средства: теноксикам и другие НПВП могут ослаблять действие антигипертензивных средств. Сердечные гликозиды: НПВП могут усиливать сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и увеличивать уровень сердечных гликозидов в плазме крови при одновременном применении. Циклоспорин: как и для всех НПВП, при одновременном применении с циклоспорином рекомендуется соблюдать осторожность, поскольку возрастает риск нефротоксичности. Циметидин: при одновременном применении с циметидином взаимодействие не выявлено. Кортикостероиды: как и для всех НПВП, при одновременном применении с кортикостероидами следует соблюдать осторожность, поскольку повышается риск образования язв или кровотечения из желудочно-кишечного тракта (см. раздел «Особенности применения»). Диуретики: снижение диуретического эффекта. НПВП способны задерживать ионы калия, натрия, а также жидкость и влиять на натрийуретическое действие диуретиков, усиливая риск нефротоксичности НПВП. Об этих свойствах следует помнить при лечении лиц с артериальной гипертензией или сердечной недостаточностью, поскольку теноксикам может ухудшать течение указанных заболеваний. Литий: при применении НПВП сообщалось о снижении элиминации лития. Если теноксикам назначается пациенту, получающему терапию литием, рекомендуется увеличить частоту мониторинга уровня лития и предупредить пациента о необходимости употребления достаточного количества жидкости и о симптомах интоксикации литием. Метотрексат: при одновременном применении с метотрексатом рекомендуется соблюдать осторожность из-за возможности интоксикации метотрексатом, поскольку сообщалось, что НПВП снижают его элиминацию. Мифепристон: НПВП не следует применять в течение 8–12 дней после приема мифепристона, поскольку такие средства способны снижать эффект мифепристона. НПВП, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), салицилаты: следует избегать одновременного применения двух или более НПВП (включая ацетилсалициловую кислоту) из-за возможного повышения риска развития побочных реакций (см. раздел «Особенности применения»). Салицилаты могут вытеснять теноксикам с места связывания с белками крови, усиливая его клиренс и распределение. Одновременного лечения салицилатами или другими НПВП следует избегать из-за риска увеличения побочных реакций (особенно со стороны желудочно-кишечного тракта). Пеницилламин, препараты золота для парентерального применения: у небольшого количества пациентов, принимавших эти средства одновременно, клинически значимого взаимодействия не наблюдалось. Хинолоновые антибиотики: доклинические данные свидетельствуют, что применение НПВП усиливает риск судорог, обусловленных хинолонами. При одновременном применении этих средств возможно повышение риска судорог у пациентов. Такролимус: возможно усиление риска нефротоксичности при применении НПВП с такролимусом. Зидовудин: возможно усиление риска гематологической токсичности при применении НПВП с зидовудином. Существуют данные о повышении риска развития гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией при одновременном применении зидовудина и ибупрофена.

Следует избегать одновременного применения препарата с НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Побочные реакции теноксикама могут быть минимизированы путем применения наименьшей эффективной дозы в течение минимального периода времени, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Способ применения и дозы» и информацию о рисках со стороны желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы ниже). Кардиоваскулярные и цереброваскулярные эффекты Во время применения препарата следует тщательно контролировать состояние пациентов с артериальной гипертензией и/или легкой или умеренной сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку при лечении НПВП сообщали о развитии отеков и задержке жидкости. Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может несколько увеличивать риск развития тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). На данный момент информации, чтобы исключить такой риск для теноксикама, недостаточно. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует применять препарат только после тщательного анализа состояния. Аналогичный анализ необходимо провести перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). Сердечно-сосудистые, почечные и печеночные нарушения Применение НПВП может вызвать дозозависимое уменьшение образования простагландина и быструю почечную недостаточность. Более высокий риск таких реакций существует у пациентов, принимающих диуретики, и у лиц пожилого возраста. У таких пациентов следует контролировать функцию почек (см. раздел «Противопоказания»). Сообщали о редких случаях повышения уровня трансаминаз сыворотки крови или других признаков нарушения функции печени. В большинстве случаев речь шла о незначительном и временном повышении выше нормального диапазона. При значительном или устойчивом повышении следует прекратить применение теноксикама и провести соответствующие тесты. Особая осторожность необходима при применении пациентам с имеющимися заболеваниями печени. Применение НПВП в редких случаях может вызвать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, папиллярный некроз или нефротический синдром вследствие подавления синтеза почечного простагландина, поддерживающего почечную перфузию у пациентов со сниженным почечным кровотоком и общим объемом крови. У таких пациентов применение НПВП может вызвать выраженную декомпенсацию почек, которая после прекращения их применения возвращается к состоянию, наблюдавшемуся до начала терапии. Наибольший риск таких осложнений существует у пациентов с имеющимися заболеваниями почек (включая диабет с нарушением функции почек), нефротическим синдромом, сниженным общим объемом крови, нарушениями функции печени и сердца, у пациентов, одновременно применяющих диуретики или потенциально нефротоксичные средства. Во время применения препарата таким пациентам следует постоянно контролировать функцию почек, печени и сердца. Пациентам с нарушениями функции почек, печени и сердца препарат следует применять в наименьшей возможной дозе. Следует с осторожностью применять НПВП пациентам с сердечной недостаточностью или артериальной гипертензией в анамнезе, поскольку при применении ибупрофена сообщали об отеках. Дерматологические эффекты Применение НПВП в редких случаях может вызвать тяжелые кожные реакции, иногда летальные, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Побочные реакции»). Риск развития подобных реакций наибольший в начале лечения: в большинстве случаев первые проявления отмечались в течение первого месяца терапии. При первых признаках кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других признаках гиперчувствительности следует немедленно прекратить применение препарата. Применение пациентам пожилого возраста При применении НПВП пациентам пожилого возраста повышается частота возникновения побочных реакций, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, в том числе летальных (см. раздел «Способ применения и дозы»). Во время применения препарата пациентам пожилого возраста следует соблюдать особую осторожность и регулярно контролировать их состояние для выявления возможных взаимодействий с одновременно применяемыми лекарственными средствами, а также регулярно проверять функцию почек, печени и сердечно-сосудистой системы, на которую могут влиять НПВП. Влияние на фертильность женщин Препарат может влиять на фертильность женщин, и поэтому его не рекомендуется применять женщинам, желающим забеременеть. Следует рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата женщинам, имеющим трудности с зачатием или проходящим обследование по поводу бесплодия. Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации НПВП следует применять с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе. При применении всех НПВП сообщали о возникновении желудочно-кишечных кровотечений, язв и перфораций, в том числе летальных, которые могут развиться в любой момент лечения, с предупреждающими симптомами или без них, как при наличии желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе, так и без них. Риск подобных явлений увеличивается вместе с увеличением дозы НПВП у больных, имеющих в анамнезе язву желудочно-кишечного тракта, особенно осложненную кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), а также у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам лечение следует начинать с наименьшей возможной дозы. Для таких пациентов, а также для тех, кто принимает одновременно низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других средств, увеличивающих риск осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с такими препаратами, как мизопростол или ингибиторы протонной помпы. Пациентам, особенно пожилого возраста, с токсическим поражением желудочно-кишечного тракта в анамнезе, следует сообщать о любых необычных симптомах, возникающих со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно о кровотечениях. Это особенно важно в начале лечения. Препарат следует применять с осторожностью пациентам, одновременно получающим лекарственные средства, увеличивающие риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (такие как варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или антитромбоцитарные средства (такие как ацетилсалициловая кислота) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациентов с симптомами заболеваний желудочно-кишечного тракта, получающих лечение теноксикамом, следует тщательно контролировать. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы применение препарата следует немедленно отменить. НПВП следует применять с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку теноксикам может обострить их проявления (см. раздел «Побочные реакции»). Гематологические эффекты Теноксикам снижает агрегацию тромбоцитов и может увеличивать время кровотечения, что следует учитывать при запланированных крупных оперативных вмешательствах (например, замена сустава) и в случае необходимости определения времени кровотечения. Офтальмологические эффекты При применении НПВП сообщали о нарушениях со стороны органов зрения. В случае развития таких нарушений во время применения препарата следует провести офтальмологическое обследование. Респираторные эффекты Препарат применять с осторожностью пациентам с бронхиальной астмой или наличием бронхиальной астмы в анамнезе, поскольку приём НПВП может спровоцировать развитие бронхоспазма у таких пациентов. Применение пациентам с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани При применении НПВП таким пациентам повышается риск развития асептического менингита (см. раздел «Побочные реакции»). Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозы натрия, то есть практически не содержит натрия.

Период беременности. Ингибирование синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, развития пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск развития сердечно-сосудистых пороков повысился с менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности лечения. Было показано, что у животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пред- и постимплантационных потерь и летальности эмбриона/плода. Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, была зарегистрирована повышенная частота различных пороков развития, включая сердечно-сосудистые. Начиная с 20-й недели беременности, применение теноксикама может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Нарушение функции почек может возникнуть почти сразу после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения теноксикамом. Кроме того, были сообщения о сужении артериального протока после лечения во II триместре беременности, которое исчезло после прекращения лечения. Поэтому теноксикам не следует назначать в течение I и II триместров беременности, кроме случаев крайней необходимости. Если теноксикам принимает женщина, которая пытается забеременеть, или в течение I и II триместров беременности, следует применять наименьшую возможную дозу в течение наиболее короткого времени. Следует рассмотреть дородовой мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока после применения теноксикама в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности. Оксилитен следует отменить, если выявлены признаки олигогидрамниона или сужения артериального протока. В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут воздействовать следующим образом: на плод: · сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия); · нарушения функций почек, которые могут прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамнионом (см. выше); на мать и новорожденного, в конце беременности: · возможное удлинение времени кровотечения; антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах; · торможение сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов. Поэтому теноксикам противопоказан в течение III триместра беременности. Период грудного вскармливания. В ограниченных исследованиях, доступных на данный момент, НПВП могут обнаруживаться в грудном молоке в очень низких концентрациях. Следует, по возможности, избегать приема НПВП в период грудного вскармливания. Согласно результатам введения разовой дозы, очень небольшое количество (среднее значение менее 0,3 % дозы) теноксикама проникает в грудное молоко. Нет доказательств побочных реакций у младенцев, находящихся на грудном вскармливании матерью, принимающей теноксикам. Несмотря на это, следует прекратить грудное вскармливание в случае необходимости применения лекарственного средства. Фертильность. Применение теноксикама может ухудшить фертильность, поскольку подавляет синтез циклооксигеназы/простагландина, поэтому лекарственное средство не рекомендуется применять женщинам, желающим забеременеть. У женщин, которые испытывают трудности с зачатием или проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос об отмене теноксикама (см. раздел «Особенности применения»).

Пациенты, у которых развиваются побочные реакции, которые могут повлиять на способность управлять автомобилем или другими механизмами, такие как головокружение, головная боль, сонливость, утомляемость или нарушения зрения, должны воздержаться от управления автомобилем или другими механизмами.

Побочные реакции теноксикама могут быть минимизированы путём применения наименьшей эффективной дозы в течение минимального периода времени, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Особенности применения»). Взрослые Препарат предназначен для внутривенного и внутримышечного применения. Рекомендуемая доза препарата составляет 20 мг один раз в сутки в течение первых 1–2 суток лечения, затем следует перейти на приём таблеток, которые необходимо принимать ежедневно в одно и то же время. Перед применением содержимое флакона необходимо растворить в 2 мл воды для инъекций, которая входит в комплект препарата. После полного растворения лиофилизата раствор следует использовать немедленно. Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата, поскольку при применении более высоких доз не всегда достигается более выраженный терапевтический эффект, а риск возникновения побочных реакций повышается. Продолжительность лечения теноксикамом острых расстройств опорно-двигательного аппарата обычно не превышает 7 суток. В исключительных случаях продолжительность терапии может быть удлинена до 14 суток. Пациенты пожилого возраста Оксилитен, как и другие НПВП, следует применять с особой осторожностью пациентам пожилого возраста. Они имеют повышенный риск развития побочных реакций и чаще получают сопутствующие препараты или имеют нарушения функции почек, печени, сердечно-сосудистой системы. При необходимости препарат следует применять пациентам пожилого возраста в наименьшей эффективной дозе в течение самого короткого периода времени. Необходимо тщательно контролировать состояние таких пациентов для выявления желудочно-кишечных кровотечений в течение терапии НПВП. Пациенты с нарушением функций почек и/или печени Клиренс креатинина Дозирование Более 25 мл/мин Под контролем врача без коррекции режима дозирования (см. раздел «Особенности применения») Ниже 25 мл/мин Недостаточно данных для рекомендации по дозированию Препарат следует применять с осторожностью при низких концентрациях альбумина (например, при нефротическом синдроме) или при высокой концентрации билирубина в плазме крови, поскольку теноксикам связывается в значительной мере с белками плазмы крови. Данных для рекомендаций по дозированию теноксикама пациентам с печеночной недостаточностью недостаточно.

Данных для предоставления рекомендаций по применению теноксикама детям недостаточно.

Симптомы. Не было сообщений о тяжёлых случаях передозировки теноксикамом. Симптомы передозировки НПВП включают головную боль, тошноту, рвоту, боль в эпигастрии, желудочно-кишечные кровотечения, изредка диарею, потерю ориентации, возбуждение, кому, сонливость, головокружение, шум в ушах, слабость, иногда судороги. При тяжёлых отравлениях возможна значительная почечная или печёночная недостаточность. Лечение. При необходимости проводить симптоматическую терапию. Следует поддерживать адекватную гидратацию, контролировать функции печени и почек. Пациент должен находиться под наблюдением врача не менее чем в течение 4 часов после передозировки. При частых или длительных судорогах внутривенно вводить диазепам. Может быть полезным введение Н 2-антагонистов. Другие мероприятия проводить по показаниям в соответствии с клиническим состоянием пациента.

У большинства пациентов побочные реакции временные и не требуют прекращения лечения. Чаще всего проявляются побочные эффекты со стороны пищеварительного тракта. Со стороны сердечно-сосудистой системы: сообщали о развитии отеков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности, ассоциированных с лечением НПВП. Об одышке и ощущении сердцебиения сообщали редко. Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение НПВП (в том числе при высоких дозах и длительном применении) может повышать риск возникновения тромбоза артерий (например, инфаркт миокарда, инсульт) (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сообщали о фотосенсибилизации и буллезных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко). Со стороны органов зрения: о нарушениях со стороны органов зрения (таких как нарушение и затуманивание зрения) сообщали с неизвестной частотой. Со стороны пищеварительного тракта: наиболее частые побочные реакции связаны с пищеварительным трактом. Они включают диспепсию, тошноту, рвоту, абдоминальную боль и дискомфорт, запор, диарею, метеоризм, нарушения пищеварения, эпигастральный дистресс, мелену, гематемезис, язвенные стоматиты, анорексию, обострение колита и болезни Крона (см. раздел «Особенности применения»). Как и при применении других НПВП, существует риск пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, которые могут быть летальными, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). Реже наблюдался гастрит. О панкреатите сообщали очень редко. Со стороны крови и лимфатической системы: наблюдалось снижение уровня гемоглобина, не связанное с желудочно-кишечными кровотечениями. Сообщали об анемии, апластической анемии, гемолитической анемии, тромбоцитопении и нетромбоцитопенической пурпуре, лейкопении, нейтропении и эозинофилии. Нечасто сообщали о носовом кровотечении. Об агранулоцитозе сообщали редко. Со стороны гепатобилиарной системы: нарушения функции печени. Как и при применении большинства НПВП, наблюдались различные изменения показателей функции печени. У некоторых пациентов в ходе лечения могут повышаться уровни трансаминаз в сыворотке крови. Хотя такие реакции наблюдаются редко, при стойких отклонениях в печеночных тестах или их ухудшении, при наличии клинических признаков или симптомов заболевания печени или системных проявлениях (например, эозинофилия, высыпания) препарат следует отменить. Также сообщали о гепатите и желтухе. Реакции гиперчувствительности: при применении НПВП сообщали о реакциях гиперчувствительности, которые включают неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции; реактивность дыхательных путей, включающая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку; кожные нарушения – высыпания различных типов, алопецию, ангионевротический отек, зуд и пурпуру. Редко сообщали о нарушениях со стороны ногтей, эритеме, крапивнице и фотосенсибилизации. Как и при применении других НПВП, редко сообщали об эксфолиативном и буллезном дерматите, включая эпидермальный некролиз, мультиформную эритему и синдром Стивенса–Джонсона, везикуло-буллезные реакции и васкулит. Со стороны обмена веществ: редко наблюдались нарушения метаболизма, такие как гипергликемия, увеличение или уменьшение массы тела. Со стороны нервной системы: могут наблюдаться недомогание и шум в ушах. Менее частые сообщения включают асептический менингит (особенно у пациентов с имеющимися аутоиммунными нарушениями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) с такими симптомами как ригидность шеи, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация, головокружение, недомогание, утомляемость и сонливость. О головной боли, бессоннице, депрессии, нервозности, нарушениях сна и головокружении сообщали редко. О сонливости и парестезиях сообщали с неизвестной частотой. Со стороны психики: о спутанности сознания и галлюцинациях сообщали с неизвестной частотой. Со стороны мочевыделительной системы: сообщали о различных формах нефротоксичности, включая интерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечную недостаточность. Сообщали об обратимом повышении азота мочевины и креатинина в крови (см. раздел «Особенности применения»). Отчетность о побочных реакциях Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

1 флакон с лиофилизатом и растворитель (вода для инъекций) по 2 мл в ампуле № 1 в картонной упаковке.

По рецепту

Анфарм Элласс С.А.

61-й км Национальной дороги Афины-Ламия, Схиматари Виотиас, 32009, Греция.