Оксикорт 9,30 мг+3,10 мг, аэрозоль на шкіру

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ОКСИКОРТ (OXYCORT)

действующие вещества: окситетрациклина гидрохлорид, гидрокортизон; 1 г суспензии содержит окситетрациклина гидрохлорида 9,30 мг и гидрокортизона 3,10 мг; вспомогательные вещества: сорбитантриолеат, лецитин, изопропилмиристат, пропеллент (пропан, бутан, изобутан).

Аэрозоль для наружного применения, суспензия. Основные физико-химические свойства: однородная суспензия от жёлтого до бежевого цвета с характерным запахом.

Низкоактивные кортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Код АТХ D07C А01.

Комбинированный препарат содержит два действующих вещества – окситетрациклин и гидрокортизон. Окситетрациклин является антибиотиком широкого спектра антибактериального действия в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий. Гидрокортизон является кортикостероидом, оказывающим противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие. Препарат действует на чувствительные к окситетрациклину бактерии, находящиеся в очагах воспаления кожи, а также ограничивает местные воспалительные процессы, уменьшает эритему и зуд.

Окситетрациклин при применении на неповреждённую кожу действует местно и практически не проникает в кровоток. При применении на ранёную, повреждённую кожу вещество может проникать в кровь и проявлять системное действие. Гидрокортизон при местном применении, особенно на большие участки кожи, может проникать в кровоток. Воспалительный процесс и/или другие заболевания кожи ускоряют всасывание вещества. Применение окклюзионной повязки значительно усиливает всасывание через кожу. После проникновения в кровоток гидрокортизон метаболизируется в печени, после чего выводится почками. Клинические характеристики.

Для местного лечения воспалительных процессов кожи, осложнённых бактериальной инфекцией, при таких заболеваниях, как импетиго, фолликулит; аллергических заболеваниях кожи (крапивница, экзема, зуд); ожогов и обморожений I степени; реакций после укусов насекомых; рожистого воспаления.

Повышенная чувствительность к окситетрациклину, гидрокортизону или к любому вспомогательному веществу препарата. Грибковые, туберкулезные или вирусные инфекции кожи (например герпес, ветряная оспа). Паразитарные инфекции (например чесотка). Побочные реакции, вызванные кортикостероидами (например периоральный дерматит, стрии). Новообразования кожи и предраковые состояния. |достатках| Острые гнойные заболевания кожи. Ихтиоз, ювенильный подошвенный дерматоз, ломкость сосудов кожи, атрофия кожи. Розовые |трояндових| и обыкновенные угри. Применение на кожу лица |обличчя| , в области половых органов и анального отверстия, на поврежденную кожу, раны.

При наружном применении препарата по рекомендованным показаниям и при соблюдении способа применения взаимодействий с другими лекарственными средствами не отмечалось. Не рекомендуется одновременное применение двух и более препаратов местного действия на один участок кожи из-за возможного влияния на концентрацию действующих веществ или риска раздражения кожи. Тетрациклин нельзя применять одновременно со средствами для наружного применения, содержащими спирт, а также со средствами личной гигиены, сужающими поры, что приводит к снижению активности тетрациклина. Тетрациклин нельзя применять одновременно с мылом, обладающим сильным подсушивающим действием, изотретиноином. Тетрациклин несовместим со средствами, вызывающими шелушение кожи: бензоилпероксидом, резорцином, салициловой кислотой или серой.

Препарат предназначен только для наружного применения на кожу. Следует защищать глаза от попадания препарата. Не вдыхать распыляемое вещество. Избегать попадания препарата на слизистые оболочки. Если в месте нанесения препарата возникнет раздражение кожи, необходимо прекратить применение препарата. Если после 7 дней применения не наступает улучшение, необходимо прекратить применение препарата, поскольку гидрокортизон может маскировать симптомы распространяющейся инфекции. Не бинтовать место, на которое нанесен препарат, и не применять препарат под окклюзионные повязки, из-за риска развития атрофии эпидермиса, стрий и суперинфекции. Применение окклюзионной повязки усиливает проникновение препарата через кожу в кровь, вследствие чего может развиться системное побочное действие кортикостероидов. Гидрокортизон может всасываться в кровь через кожу и оказывать иммуносупрессивное действие. Поэтому во время применения препарата пациенту следует остерегаться заражения вирусной инфекцией (ветряная оспа, корь). Избегать длительного применения препарата или его применения на обширные участки кожи. В таких случаях гидрокортизон может всасываться в кровь и оказывать системное побочное действие, характерное для кортикостероидов, включая подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (в частности, проявления синдрома Кушинга, глюкозурию, гипергликемию). При возникновении системного побочного действия кортикостероидов необходимо прекратить лечение препаратом и контролировать концентрацию кортизола в моче. Длительное применение препарата на кожу может привести к расширению кровеносных сосудов и атрофии кожи. Следует избегать солнечного или искусственного УФ-облучения (например, посещения солярия) в связи с возможностью появления фотодерматозов, связанных с присутствием окситетрациклина в препарате. Применение окситетрациклина и других антибиотиков широкого антибактериального спектра действия может приводить к росту резистентных штаммов бактерий или грибов. В случае инфекций, вызванных бактериями, устойчивыми к окситетрациклину, или грибами, необходимо начать соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Следует учитывать, что использование антибактериальных средств для наружного применения может вызвать сенсибилизацию организма к ним. Чрезвычайно легковоспламеняющийся аэрозоль. Баллон под давлением. Нагревание может вызвать взрыв. Хранить вдали от источников тепла, горячих поверхностей, источников искр, открытого огня и других источников воспламенения. Курение запрещено. Не распылять вблизи открытого огня или других источников воспламенения. Баллон под давлением. Не прокалывать и не сжигать, даже после использования. Беречь от солнечных лучей. Не подвергать воздействию температур, превышающих 50 °C/122 °F. Легковоспламеняющийся препарат, беречь баллон от пламени. Применение в период беременности или кормления грудью. Не применять в период беременности или кормления грудью.

Данные о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом и обслуживать другие механизмы |устройства| отсутствуют.

Препарат предназначен взрослым для применения на кожу. Пораженные участки кожи орошать струей суспензии, держа баллон вертикально, распылительной головкой вверх, с расстояния 15–20 см в течение 1–3 секунд. Применять 2–4 раза в сутки через одинаковые промежутки времени. Продолжительность лечения определяет врач. Внимание! Защищать глаза от попадания распыляемой субстанции, не вдыхать. Перед каждым применением баллон энергично встряхнуть несколько раз. После каждого нанесения препарата следует тщательно вымыть руки водой с мылом.

Препарат не применяют детям, поскольку нет данных об эффективности и безопасности применения в этой возрастной категории пациентов.

Если препарат применять на большие участки кожи, в больших дозах, под окклюзионную повязку или на повреждённую кожу, он может проникать в кровь и вызывать системное действие кортикостероидов или окситетрациклина (см. раздел «Особенности применения»). В случае хронической интоксикации кортикостероидами рекомендуется постепенное прекращение применения препарата.

Гидрокортизон – стероидный компонент препарата, который может вызывать местные нежелательные реакции, такие как жжение, зуд, раздражение в месте нанесения препарата, чрезмерное высушивание, атрофические изменения кожи, контактный дерматит, экзема, розацеаподобный дерматит, воспаление кожи вокруг губ, мацерация кожи, акнеподобные высыпания, дермектазии, потница, высыпания, гипертрихоз, депигментация кожи, вторичные кожные инфекции и фолликулит, рикошетный эффект, который может привести к стероидной зависимости; пурпура, стрии; замедленное заживление ран. Повышение внутриглазного давления и риск возникновения катаракты (при систематическом попадании препарата на конъюнктиву). При длительном применении препарата и/или нанесении на обширные участки кожи гидрокортизон может проникать в кровь и вызывать системные нежелательные симптомы, характерные для кортикостероидов, включая угнетение функции надпочечников (см. раздел «Особенности применения»). Длительное применение препарата на кожу лица может приводить к атрофии кожи и расширению кровеносных сосудов. Окситетрациклин, содержащийся в препарате, может вызывать местное раздражение кожи, аллергические реакции, реакции повышенной чувствительности к свету и/или приводить к росту дрожжевых грибов или устойчивых штаммов бактерий. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях После выхода лекарственного средства на рынок очень важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях в Департамент мониторинга побочных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств.

3 лет. Не следует применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Датой окончания срока годности считается последний день указанного месяца.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

По 32,25 г суспензии в аэрозольном алюминиевом баллоне с распылительным клапаном и защитным полипропиленовым колпачком. По 1 баллона в картонной коробке.

По рецепту.

Тархоминский фармацевтический завод «Польфа» АО. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности: ул. А. Флеминга 2, 03-176 Варшава, Польша.