Оксибутинін генейм 5 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Оксибутинин Геней (Oxybutynin Geneym) Состав: действующее вещество: оксибутинина гидрохлорид; 1 таблетка содержит оксибутинина гидрохлорида 5 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза порошкообразная; целактоза 80 (лактоза, моногидрат; целлюлоза порошкообразная); тальк; магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: белые или почти белые круглые двояковыпуклые таблетки без покрытия, без запаха, размером 7,9 мм, с надписями «B» и «R» по разные стороны от линии разлома с одной стороны и плоские с другой стороны.

Засоби, що впливають на мочеполовую систему и половые гормоны. Средства, применяемые в урологии. Средства для лечения частых позывов к мочеиспусканию и недержания мочи. Оксибутинин. Код АТХ G04В D04. Фармакологические свойства Фармакодинамика Оксибутинин – это синтетический третичный амин с прямым антихолинергическим и спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру, в том числе мочевого пузыря. Клинический эффект лекарственного средства Оксибутинин Гейм проявляется в увеличении объема мочевого пузыря и уменьшении частоты спонтанных сокращений нестабильной (гиперактивной) мышцы детрузора мочевого пузыря. Вследствие этого уменьшаются проблемы с недержанием мочи. Фармакокинетика Абсорбция Оксибутинин после перорального приема быстро всасывается из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 60-90 минут и демонстрирует широкую межиндивидуальную вариабельность. Одновременный прием пищи, особенно пищи с высоким содержанием жиров, задерживает абсорбцию оксибутинина, но повышает общую биодоступность. Продолжительность действия оксибутинина составляет около 6-10 часов. Оксибутинин на 83-95 % связывается с альбумином плазмы крови. Биотрансформация Вследствие выраженного метаболизма первого прохождения биодоступность является низкой и составляет 2-11 %. Оксибутинина гидрохлорид интенсивно метаболизируется в печени, прежде всего с помощью ферментов системы цитохрома Р450, в частности CYP 3A4. Вследствие индивидуальной склонности могут существовать сильные межиндивидуальные вариации метаболизма оксибутинина. Его основными метаболитами являются 2,2-фенилциклогексилгликолевая кислота, которая фармакологически неактивна, и N-дезэтилоксибутинин, который фармакологически активен и имеет сравнимую с оксибутимином фармакологическую активность, но достигает значительно более высоких концентраций в плазме крови, чем исходное вещество. Элиминация Выведение оксибутинина происходит двухфазно, а метаболита N-дезэтилоксибутинина – монофазно. Период полувыведения как самого лекарственного средства, так и его активного метаболита составляет 2-3 часа. Очень небольшое количество оксибутинина выделяется в неизмененном виде с мочой. У пациентов пожилого возраста, особенно с ослабленным здоровьем, период полувыведения может удлиняться, что связано с более высоким уровнем биодоступности. Это может привести к усилению нежелательных побочных эффектов и требовать снижения дозы. Клинические характеристики Показания Взрослые Недержание мочи, императивные позывы или учащенное мочеиспускание при гиперактивности мочевого пузыря вследствие нейрогенной дисфункции мочевого пузыря (гиперрефлексии детрузора), или вследствие идиопатической гиперактивности детрузора. Дети Оксибутинина гидрохлорид показан для применения детям в возрасте от 5 лет при: недержании мочи, императивных позывах или учащенном мочеиспускании при гиперактивности мочевого пузыря вследствие идиопатической гиперактивности или нейрогенной дисфункции мочевого пузыря (гиперактивности детрузора); ночном энурезе, связанном с гиперактивностью детрузора, в сочетании с немедикаментозным лечением, в случае неэффективности другой терапии. Противопоказания – повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту лекарственного средства; – обструкция мочевыводящих путей / нарушение оттока мочи из мочевого пузыря, которые могут вызвать задержку мочеиспускания; – желудочно-кишечная непроходимость, включая паралитическую непроходимость кишечника или атонию кишечника; – токсический мегаколон; – тяжелый язвенный колит; – миастения гравис; – узкоугольная глаукома или мелкая передняя камера глаза; – полакиурия или никтурия вследствие сердечной или почечной недостаточности; – грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, осложненная рефлюкс-эзофагитом. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Усиление эффекта при применении с другими антихолинергическими средствами Лекарственное средство Оксибутинин Гейм следует с осторожностью применять вместе с другими антихолинергическими средствами из-за возможности потенцирования антихолинергических эффектов, таких как: – амантадин и другие антихолинергические противопаркинсонические средства (например, бипериден, леводопа); – антигистаминные препараты; – антипсихотические препараты (например, фенотиазины, бутирофеноны, клозапин); – хинидин; – препараты наперстянки; – трициклические антидепрессанты; – атропин и родственные соединения (такие как атропиновые спазмолитики); – дипиридамол. Снижение эффекта вследствие действия оксибутинина Вследствие снижения моторики желудка оксибутинин может ухудшить абсорбцию других лекарственных средств из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Смягчение взаимного влияния Оксибутинин метаболизируется изоферментом CYP 3A4 цитохрома Р450. Одновременный прием с ингибиторами CYP 3A4 может подавлять метаболизм оксибутинина и увеличивать его экспозицию. Это необходимо учитывать при одновременном применении с азольными противогрибковыми препаратами (например, с кетоконазолом) или макролидными антибиотиками (например, с эритромицином). Оксибутинин как антихолинергическое средство может действовать антагонистически по отношению к эффекту прокинетиков (например, метоклопрамида и домперидона). Одновременное применение с ингибиторами ацетилхолинэстеразы может привести к снижению их эффективности. Другие взаимодействия Седативный эффект может усиливаться при одновременном применении с лекарственными средствами, действующими на центральную нервную систему (см. раздел «Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами»). Пациентов необходимо информировать о том, что употребление алкоголя может усилить сонливость, вызванную антихолинергическими средствами, такими как оксибутинин. Одновременное употребление алкоголя может вызывать головокружение, сонливость и нарушение зрения. Способность растворять сублингвальные таблетки под языком может ухудшиться в связи с сухостью во рту, поэтому пациентам, применяющим сублингвальные нитраты, рекомендуется перед приемом сублингвальной таблетки увлажнить ротовую полость языком или небольшим количеством воды. Особенности применения Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с болезнью Паркинсона, поскольку они имеют более высокий риск возникновения побочных эффектов оксибутинина (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Фармакокинетика»), а также пациентам с вегетативной нейропатией, тяжелыми желудочно-кишечными расстройствами (например, нарушениями моторики), нарушениями функции печени или почек. Для таких пациентов может возникнуть необходимость в снижении дозы. У пациентов с нарушениями функции печени и почек при длительной терапии необходимо контролировать соответствующие лабораторные показатели. Оксибутинин может усиливать когнитивные расстройства, симптомы гиперплазии предстательной железы и клинические проявления тахикардии (поэтому следует быть осторожными при гипертиреозе, застойной сердечной недостаточности, аритмии, ишемической болезни сердца, артериальной гипертензии). Рекомендуется быть осторожными пациентам с лихорадкой или при высокой температуре окружающей среды. Лечение может потенциально вызвать тепловой удар вследствие уменьшения секреции потовых желез (см. раздел «Побочные реакции»). Нервная система Сообщалось об антихолинергическом влиянии на центральную нервную систему (например, галлюцинации, беспокойство, спутанность сознания, сонливость). Рекомендовано проводить наблюдение, особенно в течение первых нескольких месяцев после начала терапии или в случае повышения дозы. В случае развития антихолинергического влияния на центральную нервную систему (ЦНС) необходимо рассмотреть вопрос о прекращении лечения или снижении дозы. С осторожностью также рекомендуется применять лекарственное средство пациентам с болезнью Паркинсона или другими заболеваниями центральной нервной системы, связанными с когнитивными нарушениями, поскольку они имеют более высокий риск возникновения побочных эффектов со стороны психики и центральной нервной системы. Для таких пациентов может возникнуть необходимость в снижении дозы. Инфекции При появлении инфекции мочевыводящих путей во время лечения оксибутинином необходимо назначить соответствующую терапию. Длительное применение оксибутинина может вызвать снижение салivации, что, в свою очередь, может способствовать развитию кариеса зубов, пародонтоза или кандидозного стоматита. Расстройства органов зрения Поскольку оксибутинин может вызвать закрытоугольную глаукому, пациентам во время лечения необходимо проверять остроту зрения и внутриглазное давление. Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу в случае внезапной потери остроты зрения или появления боли в глазах. Желудочно-кишечные расстройства Антихолинергические лекарственные средства могут снижать моторику ЖКТ, поэтому оксибутинин не следует применять пациентам с обструктивными заболеваниями ЖКТ, такими как тяжелый язвенный колит, токсический мегаколон, атония или непроходимость кишечника (см. раздел «Противопоказания»). Антихолинергические лекарственные средства, такие как оксибутинин, следует с осторожностью применять пациентам с тяжелыми нарушениями моторики ЖКТ, другими желудочно-кишечными заболеваниями, грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, рефлюкс-эзофагитом и пациентам, одновременно принимающим другие лекарственные средства (например, бисфосфонаты), которые могут вызвать или обострить эзофагит. Зависимость Зависимость от оксибутинина наблюдалась у пациентов, которые в анамнезе злоупотребляли наркотическими средствами или психотропными веществами (см. раздел «Побочные реакции»). Пациенты пожилого возраста Поскольку существует риск когнитивных нарушений, антихолинергические средства следует с осторожностью применять пациентам пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста также следует с осторожностью применять оксибутинин, поскольку они могут быть более чувствительными к его действию. Поэтому для пациентов пожилого возраста может возникнуть необходимость в уменьшении дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»). Уровень концентрации лекарственного средства в плазме крови, как правило, выше у людей пожилого возраста. Дети в возрасте до 5 лет Применение оксибутинина детям в возрасте до 5 лет не рекомендуется; не установлено, можно ли безопасно применять оксибутинин этой возрастной группе. Существует лишь ограниченный опыт, подтверждающий применение оксибутинина у детей с моносимптомным ночным энурезом (не связанным с гиперактивностью детрузора). Дети в возрасте от 5 до 18 лет Детям в возрасте от 5 лет оксибутинин следует применять с осторожностью, поскольку они могут быть более чувствительными к действию лекарственного средства, особенно к побочным эффектам со стороны ЦНС и психики. Информация о вспомогательных веществах с известным действием Лекарственное средство Оксибутинин Гейм содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, полной недостаточностью лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы не следует принимать лекарственное средство Оксибутинин Гейм из-за содержания лактозы. Применение в период беременности или кормления грудью Беременность Адекватных данных о применении оксибутинина беременным нет. Данные исследований на животных недостаточны в отношении влияния на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. Потенциальный риск для человека неизвестен. Оксибутинин не следует применять в период беременности, если в этом нет крайней необходимости. Период кормления грудью При применении оксибутинина в период кормления грудью небольшие количества оксибутинина проникают в грудное молоко, поэтому применение оксибутинина в период кормления грудью не рекомендуется. Фертильность Данных о влиянии оксибутинина на фертильность человека нет. Данные исследований на животных показали снижение фертильности у самок. Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами Некоторые нежелательные эффекты (например, головокружение, сонливость и нечеткость зрения) лекарственного средства Оксибутинин Гейм могут ухудшить способность пациента к концентрации внимания и быстрой реакции, а следовательно, представлять риск в ситуациях, когда эти способности особенно важны (например, управление автомобилем, работа с механизмами или выполнение опасных видов деятельности). Способ применения и дозы Таблетку следует глотать, запивая достаточным количеством жидкости (например, 1 стаканом воды). Продолжительность лечения определяется появлением симптомов. Взрослые Дозирование определяют индивидуально, при этом начальная доза составляет 2,5 мг 3 раза в сутки. После этого следует выбрать наименьшую эффективную дозу. Суточная доза может варьироваться от 5 мг два или три раза в сутки (10 до 15 мг в сутки), а максимальная доза составляет 5 мг 4 раза в сутки (максимальная суточная доза 20 мг). Пациенты пожилого возраста (в возрасте от 65 лет) Пациентам пожилого возраста дозу следует уменьшить (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакокинетика»). Рекомендуется таким пациентам применять дозу 2,5 мг 2 раза в сутки, в частности для ослабленных пациентов. Для получения клинического эффекта при условии хорошей переносимости побочных эффектов эту дозу можно титровать до 5 мг 2 раза в сутки. Дети в возрасте от 5 лет Начальная доза составляет 2,5 мг 2 раза в сутки. После этого следует выбрать наименьшую эффективную дозу. Максимальная доза с учетом массы тела (0,3-0,4 мг/кг/сутки) указана в таблице: Возраст Дозирование 5-9 лет 2,5 мг 3 раза в сутки 9-12 лет 5 мг 2 раза в сутки от 12 лет 5 мг 3 раза в сутки

Детям в возрасте до 5 лет применение препарата противопоказано (см. раздел «Особенности применения»).

Передозировка Симптомы передозировки оксибутинина проявляются усилением парасимпатических эффектов в центральной нервной системе: беспокойство, возбуждение, спутанность сознания, галлюцинации, включая психотическое поведение, атаксия, растерянность, нервозность. Изменения со стороны системы кровообращения (например, ощущение жара, снижение артериального давления, головокружение, нарушение кровообращения, аритмия, тахикардия, покраснение лица, остановка дыхания, паралич и кома). Признаки антихолинергической интоксикации (например, мидриаз, лихорадка, покраснение, повышение температуры кожи и сухость слизистых оболочек).

Терапия при передозировке: 1) срочно промыть желудок и применить активированный уголь; 2) в тяжелых случаях применить физостигмин путем медленной внутривенной инъекции. Взрослым – 0,5-2 мг физостигмина внутривенно, при необходимости введение физостигмина можно повторить несколько раз до максимальной суточной дозы 5 мг. Детям – 30 мкг/кг массы тела внутривенно (при необходимости введение физостигмина можно повторить несколько раз до максимальной суточной дозы 2 мг).

Симптоматическое лечение лихорадки При выраженном беспокойстве или возбуждении вводить диазепам в дозе 10 мг в виде внутривенной инъекции. При тахикардии внутривенно вводить пропранолол. При задержке мочи показана катетеризация мочевого пузыря. В случае развития курареподобных эффектов в отношении паралича дыхательных мышц проводить искусственную вентиляцию легких.

Побочные реакции Побочные эффекты оксибутинина главным образом вызваны его антихолинергическим действием, имеют дозозависимый характер и могут быть уменьшены или устранены путем снижения дозы. Побочные реакции, приведенные ниже, классифицированы по частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/ 1000), очень редко (<1/ 10000), частота неизвестна (частоту нельзя установить по имеющимся данным).

Побочные реакции у пациентов, получавших терапию оксибутинина гидрохлоридом Таблица 1 Класс систем органов | Частота | Побочные реакции Инфекции и инвазии | Частота неизвестна | Инфекции мочевыводящих путей Нарушения со стороны иммунной системы | Частота неизвестна | Повышенная чувствительность Нарушения со стороны психики | Часто | Спутанность сознания | Нечасто | Дезориентация, апатия | Редко | Нарушение концентрации, расстройства поведения, мания преследования | Частота неизвестна | Ажитация, тревожность, нарушение когнитивной функции у пациентов пожилого возраста, галлюцинации, кошмарные сновидения, паранойя, симптомы депрессии, зависимость (у пациентов с наличием в анамнезе зависимости от лекарственных средств и других веществ) Нарушения со стороны нервной системы | Очень часто | Головокружение, сонливость, головная боль | Нечасто | Утомляемость | Частота неизвестна | Нарушение когнитивной функции (особенно у людей пожилого возраста), судороги, бессонница Нарушения со стороны органов зрения | Очень часто | Нечеткость зрения | Часто | Сухость глаз | Нечасто | Повышенная чувствительность к свету | Очень редко | Глаукома | Частота неизвестна | Закрытоугольная глаукома, внутриглазная гипертензия, мидриаз Нарушения со стороны сердца | Часто | Пальпитация | Частота неизвестна | Аритмия, тахикардия, артериальная гипотензия Нарушения со стороны сосудистой системы | Часто | Ощущение жара Нарушения со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения | Частота неизвестна | Носовое кровотечение (эпистаксис) Нарушения со стороны пищеварительной системы | Очень часто | Запор, сухость во рту, тошнота | Часто | Диарея, рвота, диспепсия | Нечасто | Боль в животе, снижение аппетита / анорексия, дисфагия | Редко | Изжога, псевдонепроходимость у пациентов с факторами риска (пациенты пожилого возраста или пациенты с запором, применяющие другие лекарственные средства, снижающие моторику кишечника) | Частота неизвестна | Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки | Очень часто | Сухость кожи (ксероз) | Часто | Покраснение кожи, гиперемия (приливы) | Очень редко | Светочувствительность | Частота неизвестна | Ангионевротический отек, гипогидроз, кожные аллергические реакции (экзантема, крапивница, сыпь) Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани | Частота неизвестна | Мышечные нарушения, проявляющиеся в виде мышечной слабости, миалгии и/или мышечных спазмов Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы | Часто | Задержка мочи, затрудненное мочеиспускание | Частота неизвестна | Прогрессирующий гидронефроз у пациентов с функциональными или механическими нарушениями опорожнения мочевого пузыря (особенно после ранее проведенных операционных вмешательств на верхних отделах мочевыводящих путей) Травмы, отравления и процедурные осложнения | Частота неизвестна | Тепловой удар

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: http://aisf.dec.gov.ua.

2 лет. Условия хранения Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Хранить в недоступном для детей месте. Упаковка По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в пачке. Категория отпуска По рецепту.

Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Импортера / Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Magazyn Importera.

ул. Лутомерская 50, Pабяница, 95-200, Польша / ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200, Poland. Заявитель. Аккорд Хелскеа Полска Сп. з.о.о. / Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Обращения по вопросам ненадлежащего качества лекарственного средства; вопросов, касающихся безопасности применения и неправильного применения лекарственного средства, или рекламаций принимаются круглосуточно (24/7) по телефону: +380993100335 или по электронной почте по адресу: PVUkraine@accord-healthcare.com. Местонахождение заявителя. улица Тасмова, дом 7, Варшава, 02-677, Польша / 7 Tasmowa St., Warsaw, 02-677, Poland.