Офтимол 5 мг/мл, капли глазные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ОФТИМОЛ ® (OPHTIMOL)

активное вещество: timolol; 1 мл препарата содержит тимолола малеат в пересчёте на тимолол 100 % вещества 5 мг; вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; натрия хлорид; натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; вода для инъекций.

Глазные капли. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Средства, применяемые в офтальмологии. Противоглаукомные препараты и миотические средства. Блокаторы бета-адренорецепторов. Код АТХ S01E D01.

Тимолол — это неселективный (β1 и β2) β-блокатор, который не обладает существенной внутренней симпатомиметической или мембраностабилизирующей активностью, а также непосредственным угнетающим действием на миокард. Офтальмологическое применение тимолола малеата эффективно снижает нормальное и повышенное внутриглазное давление. Основываясь на результатах флюорометрии, тимолола малеат уменьшает образование внутриглазной жидкости, существенно не влияя на её отток. Клеточные механизмы снижения продукции внутриглазной жидкости в процессах, происходящих в цилиарном теле глаза, пока что не до конца понятны. В отличие от лечения миотическими средствами, тимолол снижает внутриглазное давление, не влияя на аккомодацию или размер зрачков, или остроту зрения; следовательно, нечёткость или затуманивание зрения, либо ухудшение зрения при ярком свете не возникают. Кроме того, у пациентов с катарактой удаётся избежать нарушений зрения при суженном зрачке, вызванных помутнением хрусталика.

Действие препарата начинается через 20 минут после закапывания. Обычно снижение внутриглазного давления можно определить через 30 минут после закапывания. Максимальное снижение достигается в течение 1-2 часов. Снижение внутриглазного давления сохраняется в течение 24 часов после применения однократной дозы. Клинические характеристики.

Глазная гипертензия, хроническая открытоугольная глаукома и некоторые случаи вторичной глаукомы.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата. Заболевания, сопровождающиеся гиперреактивностью дыхательных путей, в том числе бронхиальная астма или бронхиальная астма в анамнезе, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких. Синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада II или III степени, не контролируемая кардиостимулятором, выраженная сердечная недостаточность или кардиогенный шок.

Исследований взаимодействия тимолола с другими лекарственными препаратами не проводили. Сообщалось об усилении действия системных бета-блокаторов (например, снижение частоты сердечных сокращений, депрессия) при комбинированном лечении ингибиторами CYP2D6 (например, хинидином, флуоксетином, пароксетином) и тимололом. Возможно дополнительное воздействие, в результате которого возникает гипотензия и/или выраженная брадикардия, когда бета-блокатор в виде глазных капель одновременно назначается с пероральными блокаторами кальциевых каналов, бета-адреноблокаторами, антиаритмическими препаратами (включая амиодарон), гликозидами наперстянки, парасимпатомиметиками, гуанетидином. Редко сообщалось о мидриазе, вызванном одновременным применением бета-блокаторов в виде глазных капель и адреналина (эпинефрина). Если местно применять более одного офтальмологического лекарственного препарата, необходимо соблюдать интервал не менее 5 минут между их закапыванием. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Только для офтальмологического применения. Общие Тимолол абсорбируется системно, как и другие офтальмологические препараты, применяемые местно. Из-за наличия бета-адреноблокирующего компонента при применении тимолола в офтальмологической практике могут возникать побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной и других систем, сходные с теми, что наблюдались при применении системных β-адреноблокаторов. Частота возникновения системных побочных реакций после местного офтальмологического применения ниже, чем при системном применении. Для того чтобы уменьшить системную абсорбцию, см. информацию, указанную в разделе «Способ применения и дозы». Нарушения со стороны сердца У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемическая болезнь сердца, стенокардия Принцметала и сердечная недостаточность) и артериальной гипотензией следует тщательно оценить лечение бета-блокаторами и рассмотреть лечение препаратами с другими действующими веществами. Необходимо наблюдать за пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями на предмет выявления признаков ухудшения их состояния, а также возможного возникновения побочных реакций. Из-за негативного влияния на время проведения импульса бета-блокаторы следует назначать с большой осторожностью пациентам с блокадой сердца I степени. Нарушения со стороны сосудов С осторожностью следует назначать лечение пациентам с тяжелыми нарушениями периферического кровообращения (например, тяжелая форма болезни Рейно или синдрома Рейно). Нарушения со стороны дыхательной системы После применения некоторых офтальмологических бета-блокаторов сообщалось о побочных реакциях со стороны дыхательной системы, включая летальный исход из-за бронхоспазма у пациентов с астмой. Офтимол® следует применять с осторожностью пациентам с хронической обструктивной болезнью легких легкой или средней степени тяжести и только в случае, если потенциальная польза превышает потенциальный риск. Гипогликемия/диабет Поскольку бета-блокаторы могут маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии, пациентам, склонным к спонтанной гипогликемии, или с лабильным диабетом, бета-блокаторы следует назначать с осторожностью. Гипертиреоз Бета-блокаторы могут маскировать признаки гипертиреоза. Мышечная слабость Сообщалось, что бета-адреноблокаторы усиливают мышечную слабость, что связано с определенными симптомами миастении (например, диплопия, птоз и общая слабость). Заболевания роговицы Офтальмологические бета-блокаторы могут вызывать сухость глаз. Следует с осторожностью назначать лечение пациентам с заболеваниями роговицы. Другие бета-блокаторы Влияние на внутриглазное давление или известные эффекты системных бета-блокаторов могут усиливаться, когда тимолол назначают пациентам, которые уже получают системный бета-блокатор. Следует тщательно наблюдать за соответствующей реакцией таких пациентов. Не рекомендуется одновременное применение двух местных бета-адреноблокаторов (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Анафилактические реакции Во время приема бета-блокаторов пациенты с атопией в анамнезе или тяжелой анафилактической реакцией на различные аллергены могут быть более чувствительными к повторному применению таких аллергенов и нечувствительны к обычным дозам адреналина, которым обычно лечат анафилактические реакции. Отслоение сосудистой оболочки Сообщалось об отслоении сосудистой оболочки при применении терапии, подавляющей продукцию внутриглазной жидкости (например, тимолол, ацетазоламид) после трабекулотомии. Анестезия во время хирургических вмешательств Офтальмологические бета-блокаторы могут блокировать системное действие бета-агонистов, например, адреналина. Необходимо сообщить анестезиологу о том, что пациент получает тимолол. Контактные линзы Бензалкония хлорид может вызывать раздражение и, как известно, обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Пациентов следует предупредить, что необходимо снять контактные линзы перед закапыванием препарата Офтимол® и подождать по меньшей мере 15 минут, после чего контактные линзы можно снова надеть.

Репродуктивная функция. Данные о влиянии препарата Офтимол ® на репродуктивную функцию отсутствуют. Беременность Нет соответствующих данных о применении препарата Офтимол ® беременным женщинам. Эпидемиологические исследования не выявили тератогенного влияния, но продемонстрировали риск задержки внутриутробного развития при пероральном способе применения бета-блокаторов. Кроме того, наблюдались признаки и симптомы воздействия бета-блокаторов на новорожденного (например, брадикардия, гипотензия, затруднённое дыхание и гипогликемия) при применении бета-блокаторов до родов. Тимолол не следует применять в период беременности, кроме случаев, когда это безусловно необходимо. Однако, если Офтимол ® применять до родов, новорожденный должен находиться под тщательным контролем врача в течение первых дней жизни. Информация о снижении системной абсорбции приведена в разделе «Способ применения и дозы». Грудное вскармливание Бета-блокаторы проникают в грудное молоко и способны вызвать серьёзные нежелательные эффекты у младенца, находящегося на грудном вскармливании. После тщательной оценки соотношения польза/риск следует отменить грудное вскармливание или прекратить применение препарата Офтимол ®, учитывая пользу от грудного вскармливания для ребёнка и пользу от терапии для женщины.

Временное затуманивание зрения или другие зрительные нарушения, включая рефракционные изменения, диплопию, птоз, частые случаи легкой и временной нечеткости зрения, а также редко — случаи головокружения или утомляемости, могут повлиять на способность управлять транспортным средством или использовать различные механизмы. Если при закапывании возникает затуманивание зрения, пациент должен подождать, пока зрение не станет ясным, прежде чем управлять автомобилем или работать с механизмами.

До начала применения крышку флакона плотно не завинчивать! Перед первым применением его максимально завинтить. При этом шип, находящийся на внутренней стороне крышки, прокалывает отверстие. Непосредственно перед применением нужно подержать флакон с препаратом в ладони, чтобы подогреть его до температуры тела. Крышку открутить, снять и, слегка надавливая на корпус флакона, закапать раствор в глаз. После закапывания крышку плотно завинтить и хранить препарат согласно рекомендациям, приведенным в инструкции. Глазные капли следует применять при максимальном соблюдении правил гигиены. Не касаться краем капельницы какой-либо поверхности. Дозы Взрослым закапывать по 1 капле 0,25 % раствора тимолола (применять препарат тимолола в соответствующей концентрации) в поражённый глаз (глаза) два раза в сутки. Если результат неудовлетворительный, следует применять 0,5 % раствор. Если внутриглазное давление не контролируется должным образом, можно начать сопутствующую терапию с применением миотических препаратов, эпинефрина, системных ингибиторов карбоангидразы. Если во время лечения наблюдается должное снижение внутриглазного давления, необходимо продолжать поддерживающее лечение, закапывая 1 каплю препарата в сутки. Способ применения Капли следует закапывать, оттянув нижнее веко вниз. Флакон необходимо держать закрытым, когда пациент не пользуется препаратом. Системная абсорбция снижается после слезно-носовой окклюзии или закрывания век в течение 2 минут. В результате это может привести к уменьшению системных побочных эффектов и увеличению местной активности.

Безопасность и эффективность применения препарата Офтимол ® у детей не установлены.

Данных о передозировке препарата нет. В случае передозировки препаратом Оптимол ® лечение должно быть поддерживающим и симптоматическим. При случайном проглатывании содержимого флакона могут возникать симптомы передозировки бета-блокаторами, включая брадикардию, гипотензию, сердечную недостаточность и бронхоспазм. В случае передозировки необходимо предпринять следующие меры: 1. Если препарат попал в организм перорально — принять активированный уголь. Исследования продемонстрировали, что тимолола малеат не выводится путем гемодиализа. 2. Симптоматическая брадикардия: необходимо ввести атропина сульфат от 0,25 до 2 мг внутривенно, чтобы вызвать вагусную блокаду. Если брадикардия сохраняется, следует осторожно ввести внутривенно изопреналина гидрохлорид. В стойких случаях следует рассмотреть применение кардиостимулятора. 3. Гипотензия: следует применять симпатомиметики, такие как допамин, добутамин или норадреналин. В стойких случаях полезно использование глюкагона. 4. Бронхоспазм: следует назначить изопреналина гидрохлорид. Можно рассмотреть сопутствующую терапию аминофиллином. 5. Острая сердечная недостаточность: следует немедленно начать традиционную терапию гликозидами наперстянки, диуретиками и кислородом. В стойких случаях рекомендуется внутривенное введение аминофиллина. При необходимости после этого можно применить глюкагон, который также является эффективным. 6. Блокада сердца: следует применить изопреналина гидрохлорид или кардиостимулятор.

Во время клинических исследований тимолола сообщалось о побочных реакциях, приведенных ниже, которые классифицируются следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), единичные (< 1/10000). В пределах каждой группы побочные реакции по частоте возникновения указаны в порядке уменьшения их тяжести. Системы органов Побочные реакции (согласно MedDRA (версия 15.1)) Нарушения психики Редко: депрессия Со стороны нервной системы Нечасто: головная боль Редко: церебральная ишемия, головокружение, мигрень Со стороны органов зрения Часто: нечеткость зрения, боль в глазах, раздражение глаз, дискомфорт в глазах, покраснение глаз Нечасто: эрозия роговицы, точечный кератит, кератит, ирит, конъюнктивит, блефарит, снижение остроты зрения, светобоязнь, сухость глаз, повышенное слезотечение, выделения из глаз, зуд глаз, образование чешуек по краям век, воспаление передней камеры глаза, отек век, конъюнктивальная гиперемия. Редко: увеит, диплопия, астенопия, экзема век, эритема век, зуд век, отек конъюнктивы, пигментация роговицы Со стороны сердца Нечасто: брадикардия Редко: инфаркт миокарда Со стороны сосудов Нечасто: артериальная гипотензия Редко: повышение артериального давления, периферические отеки, похолодание конечностей Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто: астма, бронхит, диспноэ Редко: хроническая обструктивная болезнь легких, бронхоспазм, кашель, стридорозное дыхание, заложенность носа Со стороны желудочно-кишечного тракта Нечасто: изменение вкусовых ощущений Редко: расстройства пищеварения, неприятные ощущения в области живота, сухость во рту Со стороны кожи и подкожных тканей Редко: отек лица, покраснение Общие нарушения и реакции в месте введения Нечасто: утомляемость Редко: общая слабость, дискомфорт в области грудной клетки Краткий обзор профиля безопасности Наиболее частыми побочными реакциями во время клинических исследований тимолола были покраснение и раздражение глаз, возникавшие примерно у 5 % и 2 % пациентов соответственно. Дополнительные побочные реакции, идентифицированные в период пострегистрационного наблюдения, были следующими. Исходя из имеющихся данных, нельзя оценить частоту их возникновения. В пределах каждого класса систем-органов побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести. Системы органов Побочные реакции (согласно MedDRA (версия 15.1)) Со стороны иммунной системы ангионевротический отек, повышенная чувствительность Со стороны обмена веществ и питания гипогликемия Нарушения психики бессонница, потеря памяти, кошмарные сновидения Со стороны нервной системы инсульт, обморок, парестезия Со стороны органов зрения отслойка сосудистой оболочки (после трабекулотомии), опущение века Со стороны сердца остановка сердца, атриовентрикулярная блокада (полная, неполная или ухудшение течения), застойная сердечная недостаточность (ухудшение течения), аритмия, учащенное сердцебиение Со стороны сосудов болезнь Рейно Со стороны желудочно-кишечного тракта рвота, диарея, тошнота Со стороны кожи и подкожных тканей крапивница, псориаз, высыпания, выпадение волос Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани артропатия Со стороны половых органов и молочной железы половая дисфункция Описание отдельных побочных реакций Как и при применении других местных офтальмологических препаратов, тимолол абсорбируется в системный кровоток. Это может привести к таким же нежелательным явлениям, которые наблюдаются при применении системных бета-блокаторов. Частота возникновения системных побочных реакций после местного офтальмологического применения ниже, чем после системного применения. К указанным побочным реакциям относятся реакции, наблюдаемые в пределах класса офтальмологических бета-блокаторов. Дополнительные побочные реакции наблюдаются при применении офтальмологических бета-блокаторов и могут, вероятно, возникать при применении препарата Офтимол®: Со стороны иммунной системы: системная красная волчанка, системные аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу; ограниченные и генерализованные высыпания, зуд, анафилактическая реакция. Со стороны обмена веществ и питания: гипогликемия. Со стороны психики: бессонница, депрессия, кошмарные сновидения, потеря памяти. Со стороны нервной системы: обморок, инсульт, ишемия головного мозга, усиление признаков и симптомов миастении gravis, головокружение, парестезия и головная боль. Со стороны органов зрения: признаки и симптомы раздражения глаз (например, жжение, покалывание, зуд, слезотечение, покраснение), блефарит, кератит, нечеткость зрения и отслойка сосудистой оболочки после трабекулотомии (см. раздел «Особенности применения»), снижение чувствительности роговицы, сухость глаз, эрозия роговицы, опущение век, диплопия, нарушение зрения, включая изменения рефракции (у некоторых вследствие прекращения терапии с применением миотических средств). Со стороны органов слуха: шум в ушах. Со стороны сердца: брадикардия, боль в груди, учащенное сердцебиение, отеки, аритмия, застойная сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада, остановка сердца, сердечная недостаточность. Со стороны сосудов: гипотензия, болезнь Рейно, похолодание конечностей. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм (особенно у пациентов с заболеваниями бронхов и легких в анамнезе), диспноэ, кашель, дыхательная недостаточность. Со стороны желудочно-кишечного тракта: изменение вкусовых ощущений, тошнота, расстройства пищеварения, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота. Со стороны кожи и подкожных тканей: выпадение волос, псориазоподобные высыпания или обострение псориаза, кожные высыпания. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: миалгия, артралгия. Со стороны половых органов и молочной железы: половая дисфункция (импотенция), снижение либидо. Общие нарушения и реакции в месте введения: общая слабость/утомляемость. Сообщалось о следующих побочных реакциях при системной терапии с применением тимолола: боли в конечностях, снижение уровня физических нагрузок, повышенная потливость, эксфолиативный дерматит, сонливость, затрудненное мочеиспускание, гипергликемия, неспецифическая тромбоцитопеническая пурпура, болезнь Пейрони.

3 лет. После вскрытия флакона препарат пригоден 28 суток. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 мл или 10 мл во флаконе, вложенном в пачку.

За рецептом

АО «Фармак». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.