Офтан катахром, капли глазные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ОФТАН ® КАТАХРОМ (OFTAN ® CATACHROM)

действующие вещества: 1 мл капель глазных содержат цитохрома С 0,675 мг, аденозина 2 мг, никотинамида 20 мг; вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; натрия сукцинат гексагидрат; сорбит (E 420); натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат, дигидрат; вода для инъекций.

Глазные капли. Основные физико-химические свойства: прозрачный, красный раствор.

Офтальмологические средства. Код АТХ S01 XA.

Механизм действия. Лечение катаракты препаратом Офтан® Катахром основано главным образом на антиоксидантном и питательном действии его активных компонентов. Доказано, что Офтан® Катахром оказывает благоприятное воздействие на неспецифические, неинфекционные воспалительные процессы переднего отдела глаза. Цитохром C – это железо-порфириновое соединение высокой молекулярной массы со сложным белком, структура которого подобна гемоглобину. Он играет важную роль в биохимических окислительно-восстановительных процессах практически всех аэробных организмов. Фармакодинамический эффект. Цитохром С в глазных каплях Офтан® Катахром обладает потенциалом нейтрализовать кислородные радикалы непосредственно в роговице и расщепляется до гем-пептида во внутриглазной жидкости и эпителии хрусталика глаза. Цитохром С может также опосредованно действовать как антиоксидант, подавляя цитохром-оксидазу в эпителии хрусталика глаза, и таким образом препятствовать образованию вызванной радикалами катаракты. Аденозин играет множественную роль в глазных каплях. Он способствует расширению сосудов и увеличению перфузии крови в глазу. Он питает хрусталик глаза и роговицу и одновременно способствует оттоку токсичных катаболитов, улучшая обмен внутриглазной жидкости. Аденозин приостанавливает воспаление конъюнктивы, роговицы и других передних отделов глаза. Это физиологически активное вещество и эндогенная молекула, которая приостанавливает воспаление, стимулируя А2-рецепторы на поверхности клеточной мембраны. Кроме того, аденозин уменьшает высвобождение таких медиаторов воспаления, как кальцитонин-ген-связанный пептид. Аденозин служит питательным веществом и основным элементом в восстановлении ДНК и энергетического обмена веществ/метаболизма. Он играет опосредованную роль в восстановительных процессах глутатиона в хрусталике глаза, поскольку является структурным элементом фермента глутатион-редуктазы и НАДФ (никотинамид-аденин-динуклеотидфосфат). Никотинамид является структурным элементом жизненно важных коферментов НАД (никотинамид-аденин-динуклеотид) и НАДФ (никотинамид-аденин-динуклеотидфосфат). Добавление никотинамида в состав препарата Офтан® Катахром основано на предположении, что развития катаракты можно избежать/предотвратить, если повысить способность восстановления эпителиальных клеток хрусталика глаза с помощью метаболических питательных элементов, необходимых для восстановления ДНК и активности ферментов системы глутатиона. Офтан® Катахром предназначен для приостановки развития катаракты. Благодаря низкой токсичности его также можно применять с профилактической целью. Лечение препаратом Офтан® Катахром, как правило, должно быть длительным, чтобы достичь существенной объективной пользы в приостановке помутнения хрусталика глаза. В плацебо-контролируемом клиническом исследовании после применения в течение не менее 6–12 месяцев препарат приостанавливал помутнение хрусталика при сенильной катаракте. Однако другие исследования и эмпирический клинический опыт продемонстрировали эффективность за период времени, короче чем 6 месяцев. Действие препарата Офтан® Катахром не ограничивается хрусталиком глаза, препарат также обладает противовоспалительным, антиоксидантным, антибактериальным, питательным, дезинфицирующим и увлажняющим действием на поверхность глаза. Доказано, что он оказывает благоприятное воздействие на неспецифические, неинфекционные воспалительные процессы переднего отдела глаза. Клиническая эффективность и безопасность. Открытое исследование пациентов, имеющих кератоконъюнктивит, подтверждает следующую точку зрения. 379 пациентов с воспалительными, травматическими и метаболическими заболеваниями роговицы и конъюнктивы, такими как постгерпетическая кератопатия, язва роговицы и дистрофия, синдром сухого глаза, хронический кератоконъюнктивит и хронический блефароконъюнктивит, имели значительно более короткий срок выздоровления при лечении традиционными стероидными препаратами в сочетании с глазными каплями Офтан® Катахром, чем при лечении одними только стероидными препаратами.

Активными компонентами глазных капель Офтан® Катахром являются эндогенные вещества. Цитохром C состоит из гема и одной пептидной цепи (апоцитохром C), а аденозин состоит из пурина (аденин) и сахара (D-рибоза). Третьим активным ингредиентом является никотинамид.

Абсорбция

Цитохром C сам по себе в больших количествах в роговицу не проникает и проникает только после расщепления пептидной цепи, а гемовый нонапептид проникает. Аденозин и никотинамид легко и быстро проникают в роговицу глаза.

Распределение

Абсолютная системная биодоступность цитохрома C после наружного глазного применения является минимальной. После проникновения в роговицу гем распределяется практически в каждой ткани глаза. Сам гем является липофильным и достаточно гидрофобным, но с пептидом или глобином (гемоглобином) он становится гидрофильным. После местного офтальмологического применения аденозин и никотинамид распределяются во всех тканях глаза.

Биотрансформация

Цитохром C полностью метаболизируется в организме. Апоцитохром C расщепляется путем метаболизма аминокислот, а гем катаболизируется в билирубин, который выводится из организма с желчью. Аденозин метаболизируется практически во всех тканях организма. Метаболитами являются инозин, ксантин и urаты, которые выводятся из организма почками. Рибоза метаболизируется через транскетолазу в глицеральдегид-3-фосфат и далее в пируват и окончательно окисляется в цикл Кребса (цикл лимонной кислоты). Никотинамид частично метаболизируется в организме никотинамидазой в никотиновую кислоту (ниацин). Оба эти компонента превращаются в N-метилникотинамид, который далее расщепляется в печени.

Выведение из организма

Гем цитохрома C выводится из организма с желчью, метаболиты аденозина выводятся из организма с мочой, как и неизменённый никотинамид и его метаболиты. Период полувыведения аденозина из плазмы крови составляет менее 1 минуты, а никотиновой кислоты – очень изменчивый, как правило, несколько часов.

Клинические характеристики.

Катаракта.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ.

Исследований лекарственного взаимодействия не проводилось. Ни о каком существенном взаимодействии с другими лекарственными средствами при их одновременном местном закапывании в глаза не известно.

Глазные капли Офтан® Катахром предназначены только для наружного применения, их нельзя применять для инъекций или перорального приема. Бензалкония хлорид Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, симптомы сухости глаз и может влиять на слезную пленку и поверхность роговицы. Следует с осторожностью применять пациентам с сухим глазом и пациентам, у которых может быть нарушена роговица глаза. В случае длительного применения следует наблюдать за пациентами. Использование контактных линз Глазные капли Офтан® Катахром содержат консервант бензалкония хлорид. Необходимо снимать контактные линзы перед применением этого лекарственного средства и надевать снова через 15 мин после закапывания. Известно, что бензалкония хлорид изменяет цвет мягких контактных линз. Следует утилизировать любые остатки раствора через 4 недель после первого вскрытия флакона. Чтобы избежать загрязнения капельницы и раствора, не следует касаться ресниц, окружающих участков и других участков поверхности глаза краем капельницы. Хранить флакон плотно закрытым, когда капли не используются. Глазные капли содержат фосфаты: натрия гидрофосфат, дигидрат (4,415 мг/мл) и натрия дигидрофосфат, дигидрат (2,847 мг/мл). При первом использовании флакона: При первом использовании флакона закрутите колпачок, поворачивая крышку по часовой стрелке, пока она не будет плотно прилегать к верхней части флакона, чтобы пик внутри колпачка создал отверстие во флаконе. Флакон готов к использованию после откручивания колпачка путем поворота его против часовой стрелки. Особых требований к утилизации нет. Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с требованиями местного законодательства.

Влияние глазных капель Офтан® Катахром в период беременности или грудного вскармливания не изучали. Поэтому не рекомендуется применять препарат в указанные периоды.

Офтан® Катахром не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Как и при применении любых офтальмологических препаратов, если после закапывания возникает кратковременная нечеткость зрения, пациенту следует подождать, пока появится четкое зрение, прежде чем управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Дозы: закапывать по 1–2 капли местно в глаз (глаза) 3 раза в сутки. Способ применения: офтальмологическое применение. В случае одновременного применения других офтальмологических препаратов необходимо соблюдать интервал 5–15 минут между закапыванием каждого препарата.

Для применения препарата Офтан® Катахром у детей данных нет. Инструкция по применению 1. Открыть флакон. Нельзя касаться каких-либо предметов кончиком флакона, чтобы избежать загрязнения раствора. 2. Запрокинуть голову назад, держа флакон над глазом. 3. Оттянуть нижнее веко вниз и посмотреть вверх, и слегка надавить на флакон, чтобы выпустить одну каплю. 4. Закрыть глаз и надавить пальцем на внутренний край глаза, удерживая такое положение около одной минуты. Это поможет удержать каплю в глазу, чтобы она не попала в слезный канал. Закройте крышку флакона.

Офтан® Катахром безопасен для офтальмологического применения. Случаи случайного или намеренного перорального передозирования неизвестны. В случае передозировки глазных капель Офтан® Катахром необходимо провести симптоматическую терапию.

Ниже перечисленные побочные реакции приведены по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). О таких нежелательных эффектах сообщалось во время клинических исследований и постмаркетингового наблюдения капель глазных Офтан® Катахром. Вследствие малых доз при офтальмологическом применении такие побочные эффекты не ожидаются. Внутри каждой группы по частоте побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести. Офтальмологические: часто: кратковременная боль в глазах и раздражение глаз. Редко: реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, зуд, гиперемию и отек кожи лица; аллергический конъюнктивит, включая боль в глазах, гиперемию и зуд глаз; контактный дерматит. Неофтальмологические: очень редко: аденозин: очень кратковременная тошнота, головокружение, артериальная гипотензия и одышка. Никотиновая кислота: приливы, ощущение жара, обморок и головная боль. Неизвестно: слезотечение, кратковременное раздражение глаз, связанное с бензалкония хлоридом (консервант). О случаях отложений в роговице у некоторых пациентов с существенно поражёнными роговицами сообщалось очень редко в связи с содержанием фосфата в глазных каплях. Сообщения о предполагаемых нежелательных реакциях: сообщение о предполагаемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата является важным. Это позволяет проводить постоянный (непрерывный) мониторинг соотношения пользы и риска, связанных с применением лекарственного препарата. Врачей просят сообщать о любых предполагаемых нежелательных реакциях.

3 лет. Использовать в течение 28 дней после вскрытия флакона.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 мл во флаконе с капельницей. По 1 флакона в картонной коробке.

По рецепту

Santen AT/Santen Oy. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Келлопортинкату 1, Тампере, 33100, Финляндия/ Kelloportinkatu 1, Tampere, 33100, Finland.