Офтан дексаметазон 0,1 %, капли глазные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ОФТАН ® ДЕКСАМЕТАЗОН (OFTAN ® DEXAMETHASON)

действующее вещество: дексаметазон; 1 мл капель содержит 1,32 мг дексаметазона 21-натрия фосфата, что соответствует 1 мг дексаметазона; вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, кислота борная, натрия тетраборат, динатрия эдетат, вода для инъекций.

Глазные капли. Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор.

Противовоспалительные средства, применяемые в офтальмологии. Кортикостероиды. Код АТХ S01B A01.

Механизм действия. Дексаметазон является синтетическим фторированным глюкокортикостероидом. Его противовоспалительная эффективность в 25–30 раз выше, чем у гидрокортизона. Дексаметазон не обладает какой-либо минералокортикоидной активностью. Его таргетным рецептором является стероидный рецептор ядра активированных лейкоцитов. Глюкокортикоиды, применяемые в офтальмологии, проявляют противовоспалительное, антиаллергическое, иммунодепрессивное и обезболивающее действие. Они подавляют миграцию лейкоцитов, цитокинез, а также синтез коллагена и белка. Влияние кортизона на углеводный и липидный обмен при местном применении в глаза незначительно.

Дексаметазон – липидорастворимое вещество, которое при местном применении в глаза хорошо проникает в ткани глаз и внутриглазную жидкость. Терапевтические концентрации дексаметазона в передней камере глаза достигаются при местной инстилляции в глаз. Но местное применение недостаточно для лечения заболеваний задней камеры. Часть препарата, введённого местно в глаз, может попадать в системный кровоток через слёзные каналы, слизистую оболочку носа, носоглотку и желудочно-кишечный тракт, однако измеримых системных концентраций при местном применении выявлено не было. Биодоступность дексаметазона, назначенного внутрь, составляет 70–80 %, средний объём распределения – 0,8 л/кг и период полувыведения из плазмы – 3 часа. Дексаметазон метаболизируется в печени под действием ферментов CYP2C, метаболиты выводятся с желчью. Клинические характеристики.

Лечение негнойных воспалительных и аллергических заболеваний глаз, таких как конъюнктивит, кератит, ирит, иридоциклит, травмы роговицы и краевые язвы, включая послеоперационные состояния.

Туберкулёз глаз, простой герпес, ветряная оспа, коровья оспа и другие вирусные и грибковые инфекции глаз. Гнойные глазные инфекции без сопутствующей антимикробной терапии. Перфорация роговицы. Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата.

При местном применении препарата в глаза клинически значимые взаимодействия отсутствуют. Ингибиторы CYP3A4 (включая препараты, содержащие ритонавир и кобицистат) могут уменьшить клиренс дексаметазона, что приведет к усилению эффекта и подавлению функций надпочечников / синдрому Кушинга.

Нарушения зрения При системном и местном применении кортикостероидов может наблюдаться нарушение зрения. Если у пациента наблюдается нечеткость зрения или другие нарушения зрения, ему следует обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которыми могут быть катаракта, глаукома или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, наблюдавшиеся после применения системных и местных кортикостероидов. Применение кортизона более 2 недель может повышать внутриглазное давление. Местное применение глюкокортикоидов может замедлять заживление травм роговицы. Лечение кортикостероидами может маскировать бактериальную или грибковую инфекцию, прогрессирование которой может вызвать постоянное поражение глаз. ОФТАН ® ДЕКСАМЕТАЗОН можно применять при лечении поражённого глаза только совместно со специфической антибиотикотерапией. Синдром Кушинга и/или подавление функции надпочечников, связанные с системной абсорбцией глазного дексаметазона, могут возникнуть после интенсивной или длительной непрерывной терапии у склонных к этому пациентов, в том числе у детей и пациентов, которые получают лечение ингибиторами CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат). В этих случаях лечение следует постепенно прекратить. Лекарственное средство содержит консервант бензалкония хлорид. Необходимо снимать контактные линзы перед применением глазных капель ОФТАН ® ДЕКСАМЕТАЗОН и подождать 15 минут после инстилляции, прежде чем использовать контактные линзы снова. Бензалкония хлорид обесцвечивает мягкие контактные линзы. Сообщалось, что бензалкония хлорид вызывает раздражение глаз, симптомы сухости глаз и может влиять на слезную пленку и поверхность роговицы. Следует с осторожностью применять пациентам с сухим глазом и пациентам, у которых может быть поражена роговица глаза. В случае длительного применения следует наблюдать за пациентами.

Небольшое количество дексаметазона может всасываться в системный кровоток после местного применения в глаз. Однако концентрация в крови очень низкая. Хотя некоторые количества дексаметазона могут попадать в грудное молоко и в организм плода, влияние на плод и ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, крайне маловероятно и слабо выражено.

ОФТАН ® ДЕКСАМЕТАЗОН не влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Дозировка

Вводят по 1–2 капли в глаз (глаза) каждый час как начальную терапию, затем 4–6 раз в день. Продолжительность лечения составляет от нескольких дней до нескольких недель.

Безопасность и эффективность применения детям (в возрасте до 18 лет) не установлены.

При местном применении системные побочные эффекты, вызванные передозировкой, очень маловероятны. Системно используемые дозы дексаметазона в сотни раз превышают количество, содержащееся в одной дозе глазных капель лекарственного средства ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН.

При местном применении в глаза ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН хорошо переносится, и раздражение в месте применения наблюдается редко. После закапывания капель возможно временное покалывание в глазу. Частые (> 1/100). Если лечение продолжать в течение недель, дексаметазон может повысить внутриглазное давление, что может привести к развитию глаукомы. Длительное, в течение нескольких месяцев, местное применение глюкокортикоидных препаратов несёт риск возникновения язвы и помутнения роговицы и может вызвать субкапсулярное помутнение хрусталика. Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным). Затуманенное зрение. Синдром Кушинга, подавление функции надпочечников. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата является важным. Это позволяет постоянно контролировать соотношение пользы и риска применения лекарственного средства. Работников здравоохранения просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях.

2 лет. Использовать в течение 28 дней после вскрытия флакона. После вскрытия флакон хранить при температуре ниже 25 °С.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Хранить флакон в картонной коробке для защиты от света.

По 5 мл во флаконе с капельницей. По 1 флакона с капельницей в картонной коробке.

По рецепту

Сантен АТ/Santen Oy. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Келлопортинкату 1, Тампере, 33100, Финляндия / Kelloportinkatu 1, Tampere, 33100, Finland.