Офтакортал 0,15%, капли глазные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ОФТАКОРТАЛ (oftacortal)

действующее вещество: дексаметазона натрия фосфат ; 1 однодозовый контейнер содержит: действующее вещество: дексаметазона натрия фосфат 0,45 мг, что эквивалентно 0,342 мг дексаметазона ; вспомогательные вещества: натрия цитрат, натрия фосфат одноосновный моногидрат, натрия гидрофосфат додекагидрат, 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М раствор кислоты хлористоводородной, вода для инъекций.

Глазные капли, раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Противовоспалительные средства, применяемые в офтальмологии. Кортикостероиды, простые препараты. Код АТХ S01B A01. Фармакологические свойства Фармакодинамика Дексаметазона натрия фосфат является кортикостероидом с интенсивной противовоспалительной активностью, которая в 25 раз превышает действие гидрокортизона. Как и в случае со всеми кортикостероидами, противовоспалительная активность препарата проявляется в основном путем подавления высвобождения арахидоновой кислоты, предшественника основных медиаторов воспаления, простагландинов и лейкотриенов. Стероид действует путем индукции синтеза белка липомодулина, который, в свою очередь, подавляет действие фермента, высвобождающего арахидоновую кислоту, фосфолипазы А2. Фармакокинетика Кортикостероиды обычно достигают терапевтических внутриглазных концентраций после instillation в конъюнктивальный мешок. Степень проникновения в любом случае зависит от молекулярных характеристик и химической формы стероида. Доклинические данные по безопасности У исследований на животных дексаметазон хорошо переносился кроликами и крысами после местного применения в течение периодов до 6 месяцев. Основные симптомы токсичности, наблюдаемые у всех видов животных после перорального применения, связаны с адренокортикостероидными эффектами препарата и включают изменения гипофизарно-надпочечниковой системы и легкую анемию. Основные признаки токсичности наблюдались в желудке, печени, надпочечниках, гипофизе, легких и селезенке. В исследованиях, проведенных после местного применения лекарственного средства, большинство из них отсутствовали или были очень незначительными. Клинические характеристики Показания Лекарственное средство ОФТАКОРТАЛ предназначено для лечения весеннего и аллергического конъюнктивита, блефарита и блефароконъюнктивита, аллергического кератоконъюнктивита, склерита, эписклерита и увеита. Противопоказания - Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства. - Внутриглазная гипертензия. - Простой герпес. - Вирусные инфекции роговицы в остройulcerативной фазе. - Конъюнктивит с язвенным кератитом, включая раннюю стадию (положительный флуоресцеиновый тест). - Туберкулез и глазные грибковые инфекции. - Острая гнойная офтальмия. - Гнойный конъюнктивит. - Гнойный и герпетический блефарит. - Ячмень. - Повреждение или ссадины роговицы. - Дети в возрасте до 3 лет. - Противопоказан во время беременности и грудного вскармливания. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Ингибиторы CYP 3 A 4 (включая ритонавир и кобицистат) могут уменьшать клиренс дексаметазона, что приводит к усилению эффектов и подавлению надпочечников/синдрому Кушинга. Следует избегать таких комбинаций, за исключением случаев, когда польза превышает риск увеличения системных побочных эффектов кортикостероидов; в этом случае следует проводить тщательный мониторинг системных эффектов кортикостероидов. Особенности применения Повышенное внутриглазное давление и глаукома Длительное лечение кортикостероидами для местного офтальмологического применения может привести к повышению внутриглазного давления у предрасположенных к этому пациентов, что приводит к глаукоме с последующим повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и сужением поля зрения. При наличии глаукомы следует с осторожностью применять стероиды, также необходимо часто контролировать внутриглазное давление. Длительное применение стероидных препаратов может вызвать образование задней субкапсулярной катаракты. При длительном лечении препаратом следует постоянно контролировать внутриглазное давление. Маскировка острых нелеченых инфекций Острая нелеченая глазная инфекция может быть замаскирована или её активность может быть усилена наличием стероидных препаратов. Вторичные глазные инфекции Длительное применение стероидных препаратов может подавлять иммунный ответ и, таким образом, повышать риск вторичных глазных инфекций, вызванных патогенными микроорганизмами, выделяющимися из глазной ткани. При стойком образовании язв роговицы следует учитывать возможность грибковой инфекции у пациентов, которым проводилось или проводится лечение кортикостероидами. В соответствующих случаях следует проводить забор грибковых культур. Местное применение кортикостероидов может продлить течение и усугубить тяжесть многих вирусных инфекций глаз (включая простой герпес). Препарат следует с особой осторожностью применять при лечении стромального кератита, также необходимо периодически проводить микроскопию с использованием щелевой лампы. Препарат не рекомендован при наличии герпетического кератита, однако он может быть разрешен к применению только под наблюдением врача-офтальмолога, особенно в отношении возможных иммунных последствий инфекции. Истончение роговицы и склеры Особое внимание следует уделить заболеваниям, сопровождающимся истончением роговицы. Известно, что при наличии заболеваний, приводящих к истончению роговицы или склеры, местное применение кортикостероидов может вызвать возникновение перforаций. Замедленное заживление Использование стероидов после операции по удалению катаракты может замедлять заживление ран. Возможность повреждения глаз и загрязнения Чтобы предотвратить травмирование или загрязнение глаз, необходимо следить, чтобы кончик однодозового контейнера не касался глаз или любой другой поверхности. Синдром Кушинга и/или подавление надпочечников, связанное с системной абсорбцией офтальмологических препаратов дексаметазона, может возникать после интенсивной или длительной непрерывной терапии у предрасположенных пациентов, включая детей и пациентов, получающих ингибиторы CYP 3 A 4 (включая ритонавир и кобицистат). В этих случаях лечение следует постепенно прекратить. При наличии вирусных инфекций кортикостероиды могут способствовать ухудшению заболевания с необратимым помутнением роговицы (см. раздел «Противопоказания»). Системную абсорбцию можно уменьшить, сдавливая слезный мешок в медиальном углу в течение минуты во время и после закапывания капель (это блокирует прохождение капель через носослезный канал в широкую всасывающую область слизистой оболочки носа и глотки, что особенно целесообразно у детей). Нарушения зрения При применении системных и местных кортикостероидов могут наблюдаться нарушения зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как размытость зрения или другие нарушения зрения, следует рассмотреть вопрос о направлении к врачу-офтальмологу для установления возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), о которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов. Педиатрическая популяция Детям в возрасте от 3 до 12 лет препарат следует применять только при острой необходимости и под непосредственным наблюдением врача. Применение в период беременности или кормления грудью Беременность Препарат можно применять во время беременности только в крайней необходимости и под непосредственным наблюдением врача. Кормление грудью Лекарственное средство ОФТАКОРТАЛ противопоказано в период лактации. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами Лекарственное средство ОФТАКОРТАЛ не влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Как и для любого другого препарата для глаз, если во время применения наблюдается временное затуманивание зрения, пациенту следует дождаться прояснения зрения, прежде чем начинать управлять транспортным средством или работать с механизмами. Способ применения и дозы По 1 капли раствора в конъюнктивальный мешок 3 – 4 раза в сутки или в соответствии с назначением врача. Порядок применения Препарат предназначен только для офтальмологического применения. Раствор из однодозового контейнера необходимо использовать для поражённого глаза (глаз) сразу после открытия. Пациентов следует проинформировать о правильном обращении с однодозовым контейнером. 1. Перед использованием глазных капель необходимо тщательно вымыть руки. 2. Необходимо убедиться, что однодозовый контейнер не повреждён. 3. Отделить один однодозовый контейнер от полоски. 4. Открыть, открутив верхнюю часть, не потягивая. 5. Сесть или лечь, запрокинуть голову назад и посмотреть вверх. Большим и указательным пальцами слегка и осторожно потянуть нижнее веко вниз. 6. Чтобы избежать возможного загрязнения, не допускать, чтобы кончик однодозового контейнера касался глаз, век или любой другой поверхности. Поскольку стерильность не сохраняется после открытия однодозового контейнера, любое оставшееся содержимое следует выбросить после введения. Носослёзная окклюзия путём сдавливания слёзных путей может уменьшить системную абсорбцию (см. раздел «Особенности применения»). Дети Эффективность и безопасность применения препарата для лечения у детей в возрасте от 3 до 12 лет не установлены. Детям в возрасте от 3 до 12 лет препарат следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск и под строгим медицинским контролем. Передозировка Любая передозировка требует немедленного прекращения введения препарата, чтобы избежать явлений раздражения, язвы или острой глаукомы. При случайном проглатывании препарата рекомендуется принять достаточное количество жидкости. Побочные реакции Сообщалось о следующих реакциях после применения дексаметазона: Со стороны иммунной системы Реакции гиперчувствительности. Нарушения зрения Субкапсулярная катаракта, глазная инфекция (включая бактериальную, грибковую и вирусную инфекции), раздражение глаза, перфорация глаза (перфорация склеры или роговицы), глаукома, повышение внутриглазного давления, ощущение жжения в глазах, затуманивание зрения (частота неизвестна, см. также раздел «Особенности применения»). Эндокринные нарушения Синдром Кушинга, подавление надпочечников (см. раздел «Особенности применения»). Во всех этих случаях целесообразно приостановить лечение и назначить соответствующую терапию. Очень редко сообщалось о случаях кальцификации роговицы, связанных с применением глазных капель, содержащих фосфат, у пациентов со значительным повреждением роговицы. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https :// aisf . dec . gov . ua .

2 лет. После первого вскрытия саше использовать однодозовые контейнеры в течение 28 дней. После первого вскрытия однодозового контейнера его содержимое следует использовать сразу и выбросить контейнер. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 ° C. Закрытые контейнеры хранить в саше и в пачке. Хранить в месте, недоступном для детей. Упаковка По 0,3 мл в однодозовом контейнере; по 5 контейнеров, соединённых в ленту, в саше; по 4 саше в картонной пачке. Категория отпуска По рецепту. Производитель Фармигеа С.п.А. / F armigea S . p . A . Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности Via Джиованни Баттиста Oliva 6-8, Пиза, 56121, Италия / Via Giovan Battista Oliva 6-8, Pisa, 56121, Italy.