Офтахром, капли глазные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ОФТАХРОМ (OFTAHROM)

действующие вещества: цитохром С, аденозин, никотинамид; 1 мл препарата содержит цитохрома С 0,675 мг, аденозина 2 мг, никотинамида 20 мг; вспомогательные вещества: кислота янтарная, натрия гидроксид, бензалкония хлорид, сорбитол (E 420), натрия дигидрофосфат безводный, натрия гидрофосфат безводный, вода для инъекций.

Глазные капли, раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор красного цвета с оттенками от желтого до коричневого.

Офтальмологические средства. Код АТХ S01X A.

Механизм действия. Применение лекарственного средства при катаракте основано главным образом на антиоксидантном и питательном действии его активных компонентов. Доказано, что лекарственное средство оказывает благоприятное влияние на неспецифические, неинфекционные воспалительные процессы переднего отдела глаза. Цитохром C — это железо-порфириноподобное соединение с высокой молекулярной массой, сложный белок, структура которого подобна гемоглобину. Он играет важную роль в биохимических окислительно-восстановительных процессах почти всех аэробных организмов. Фармакодинамический эффект. Цитохром С в глазных каплях обладает потенциалом нейтрализовать кислородные радикалы непосредственно в роговице и расщепляется до гем-пептида во внутриглазной жидкости и эпителии хрусталика глаза. Цитохром С может также опосредованно действовать как антиоксидант, подавляя цитохром-оксидазу в эпителии хрусталика глаза и таким образом препятствуя образованию вызванной радикалами катаракты. Аденозин играет множественную роль в глазных каплях. Он способствует расширению сосудов и увеличению перфузии крови в глазу. Аденозин питает хрусталик глаза и роговицу, одновременно способствует оттоку токсичных катаболитов, улучшая обмен внутриглазной жидкости. Аденозин приостанавливает воспаление конъюнктивы, роговицы и других передних отделов глаза. Это физиологически активное вещество и эндогенная молекула, которая приостанавливает воспаление, стимулируя A 2-рецепторы на поверхности клеточной мембраны. Кроме того, аденозин уменьшает высвобождение таких медиаторов воспаления, как кальцитонин-ген-связанный пептид. Аденозин служит питательным веществом и основным элементом в восстановлении ДНК и энергетического обмена веществ / метаболизма. Он играет опосредованную роль в восстановительных процессах глутатиона в хрусталике глаза, поскольку является структурным элементом фермента глутатион-редуктазы и НАДФ (никотинамид-аденин-динуклеотидфосфата). Никотинамид является структурным элементом жизненно важных коферментов НАД (никотинамид-аденин-динуклеотида) и НАДФ (никотинамид-аденин-динуклеотидфосфата). Добавление никотинамида в лекарственное средство основано на предположении, что развития катаракты можно предотвратить, если повысить способность эпителиальных клеток хрусталика глаза восстанавливаться с помощью метаболических питательных элементов, необходимых для восстановления ДНК и активности ферментов системы глутатиона. Офтахром предназначен для приостановки развития катаракты. Благодаря низкой токсичности его также можно применять в профилактических целях. Лечение обычно должно быть продолжительным, чтобы достичь существенного эффекта в приостановке помутнения хрусталика глаза. Есть данные, что после применения лекарственного средства в течение по меньшей мере 6–12 месяцев помутнение хрусталика при сенильной катаракте приостанавливалось. Известно, что он также эффективен при применении в течение менее 6 месяцев. Действие лекарственного средства не ограничивается исключительно хрусталиком глаза. Офтахром также оказывает противовоспалительное, антиоксидантное, антибактериальное, питательное, дезинфицирующее и увлажняющее действие на поверхность глаза. Доказано, что он благоприятно влияет на неспецифические, неинфекционные воспалительные процессы переднего отдела глаза. Клиническая эффективность и безопасность. Известно, что пациенты с воспалительными, травматическими и метаболическими заболеваниями роговицы и конъюнктивы, такими как постгерпетическая кератопатия, язва роговицы и дистрофия, синдром сухого глаза, хронический кератоконъюнктивит и хронический блефароконъюнктивит, имели более короткий срок выздоровления при лечении стероидными препаратами в сочетании с глазными каплями, чем при лечении только стероидными препаратами.

Активными компонентами глазных капель являются эндогенные вещества. Цитохром C состоит из гема и одной пептидной цепи (апоцитохром C), а аденозин состоит из пурина (аденин) и сахара (D-рибоза). Третьим активным ингредиентом является никотинамид. Абсорбция. Цитохром C сам по себе не проникает в роговицу в большом количестве, а проникает только после расщепления пептидной цепи; гемовый нонапептид проникает. Аденозин и никотинамид легко и быстро проникают в роговицу глаза. Распределение. Абсолютная системная биодоступность цитохрома C после наружного глазного применения минимальна. После проникновения в роговицу гем распределяется почти в каждой ткани глаза. Сам гем липофилен и достаточно гидрофобен, но с пептидом или глобином (гемоглобином) он становится гидрофильным. После местного офтальмологического применения аденозин и никотинамид распределяются во всех тканях глаза. Биотрансформация. Цитохром C полностью метаболизируется в организме. Апоцитохром C распадается путем метаболизма аминокислот, а гем катаболизируется в билирубин, который выводится из организма с желчью. Аденозин метаболизируется почти во всех тканях организма. Метаболитами являются инозин, ксантин и, наконец, ураты, которые выводятся из организма почками. Рибоза метаболизируется через транскетолазу в глицеральдегид-3-фосфат и далее — окончательно в пируват. Никотинамид частично метаболизируется в организме никотинамидазой в никотиновую кислоту (ниацин). Оба эти компонента превращаются в N-метилникотинамид, который далее расщепляется в печени. Выведение из организма. Гем цитохрома C выводится из организма с желчью, метаболиты аденозина выводятся из организма с мочой, как и неизмененный никотинамид и его метаболиты. Период полувыведения аденозина из плазмы крови составляет менее 1 минуты, а никотиновой кислоты — очень изменчив, обычно несколько часов. Клинические характеристики.

Катаракта.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Исследований лекарственного взаимодействия не проводилось. Никакого значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не известно, когда препараты одновременно местно закапываются в глаза.

Глазные капли Офтахром предназначены только для наружного применения — их нельзя применять для инъекций или перорального приёма.

Бензалкония хлорид

Бензалкония хлорид, входящий в состав лекарственного средства, может вызывать раздражение глаз, симптомы сухости глаз и может влиять на слёзную плёнку и поверхность роговицы. Следует с осторожностью применять Офтахром пациентам с сухим глазом и пациентам, у которых может быть повреждена роговица глаза. При длительном применении следует наблюдать за пациентами.

Использование контактных линз

Поскольку глазные капли Офтахром содержат консервант бензалкония хлорид, необходимо снять контактные линзы перед применением этого лекарственного средства; надеть их снова можно через 15 мин после закапывания. Известно, что бензалкония хлорид изменяет цвет мягких контактных линз. Следует утилизировать любые остатки раствора через 4 недель после первого вскрытия флакона.

Чтобы избежать загрязнения капельницы и раствора, нельзя касаться ресниц, окружающих участков и других участков поверхности глаза краем капельницы. Хранить флакон плотно закрытым, когда капли не используются.

Глазные капли содержат фосфаты: натрия гидрофосфат безводный (2,27 мг/мл) и натрия дигидрофосфат безводный (3,40 мг/мл). Особых требований к утилизации нет. Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с требованиями законодательства.

Влияние капель в период беременности или кормления грудью не изучалось. Поэтому не рекомендуется применять лекарственный препарат в эти периоды.

Лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Как и при применении любых офтальмологических препаратов, если после закапывания возникает кратковременная нечеткость зрения, пациенту следует подождать, пока появится четкое зрение, прежде чем управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Дозы: закапывать по 1–2 капли местно в глаз (глаза) 3 раза в сутки. Способ применения: офтальмологическое применение. В случае одновременного применения других офтальмологических препаратов необходимо соблюдать интервал 5–15 минут между закапыванием каждого препарата.

Данных о применении лекарственного средства в детском возрасте нет.

Лекарственное средство безопасно для офтальмологического применения. Случаи непреднамеренной или преднамеренной пероральной передозировки неизвестны. В случае передозировки глазных капель необходимо провести симптоматическую терапию.

Ниже указаны побочные реакции, о которых сообщалось при применении глазных капель в ходе клинических исследований и постмаркетингового наблюдения. Частота возникновения побочных реакций определяется по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). В пределах каждой группы по частоте побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести. Офтальмологические: Часто: кратковременная боль в глазах и раздражение глаз. Редко: реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, зуд, гиперемию и отек кожи лица; аллергический конъюнктивит, включая боль в глазах, гиперемию и зуд глаз; контактный дерматит. Неофтальмологические: Очень редко: аденозин: очень кратковременная тошнота, головокружение, артериальная гипотензия и одышка. Никотиновая кислота: приливы, ощущение жара, обморок и головная боль. Частота неизвестна: слезотечение, кратковременное раздражение глаз, связанное с бензалкония хлоридом (консервант). Сообщалось об очень редких случаях появления отложений в роговице у некоторых пациентов с существенно поврежденными роговицами, что связано с содержанием фосфата в глазных каплях. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

2 лет. Срок годности лекарственного средства после вскрытия флакона не более 1 месяца.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 мл во флаконе с капельницей-крышкой в коробке.

По рецепту

Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЕКС ГРУП».

Украина, 08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100.