Офлоксацин Євро 400 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ОФЛОКСАЦИН ЕВРО (OFLOXACIN EURO)

действующее вещество: офлоксацин; 1 таблетка содержит офлоксацина 200 мг или 400 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, крахмал кукурузный, магния стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), тальк, полиэтиленгликоль 6000.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки по 200 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета; таблетки по 400 мг: капсулообразные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Противомикробные средства для системного применения. Фторхинолоны. Код АТХ J01M A01.

Антимикробное средство группы фторхинолонов широкого спектра действия. Бактерицидное действие офлоксацина связано с блокадой фермента ДНК-гиразы бактерий. Высокоактивен в отношении большинства грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus spp., Morganella morganii, Klebsiella spp. (в том числе Klebsiella pneumoniae), Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Yersinia spp., Providencia spp., Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Mycoplasma spp., Legionella pneumophila, Acinetobacter spp., а также Chlamydia spp. Активен в отношении некоторых грамположительных микроорганизмов (в том числе Staphylococcus spp., Streptococcus spp.). К офлоксацину не очень чувствительны Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas spp., а также анаэробные бактерии (кроме Bacteroides ureolyticus). Активен в отношении бактерий, продуцирующих бета-лактамазы.

Всасывание. После приёма внутрь быстро и легко абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация офлоксацина в плазме крови достигается через 1-2 часа. Биологическая доступность препарата составляет 96-100 %. Распределение. Связывается с белками плазмы примерно на 25 %. Офлоксацин проникает через плаценту, выделяется в грудное молоко. Метаболизм. Метаболизируется до 5 % офлоксацина. Выводится в течение 5-8 часов. До 80 % офлоксацина выводится почками в неизменённом виде. Фармакокинетика в особых клинических случаях. У пациентов с заболеваниями печени и почек выведение офлоксацина из организма может быть замедленным. Клинические характеристики.

• обострение хронического бронхита и хронической обструктивной болезни легких;
• внебольничная пневмония;
• острый пиелонефрит и осложненные инфекции мочевыводящих путей;
• негонококковый/гонококковый уретрит и цервицит;
• осложненные инфекции кожи и мягких тканей.

Для лечения вышеуказанных инфекций препарат применяют только тогда, когда применение других антибактериальных средств, которые обычно назначают для первоначального лечения данных инфекций, невозможно. Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных средств.

– Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим компонентам лекарственного средства или к другим фторхинолонам. – Эпилепсия, в т. ч. в анамнезе, поражения центральной нервной системы (ЦНС) со сниженным судорожным порогом (после черепно-мозговых травм, инсульта, воспалительных процессов мозга и мозговых оболочек). – Тендиниты в анамнезе. – Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. – Беременность и кормление грудью. Препарат не применять пациентам с удлинением интервала QT, некомпенсированной гипогликемией, а также пациентам, которые одновременно применяют лекарственные средства, способные удлинять интервал QT (антиаритмические препараты классов IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотики).

Если принимать хинолоны одновременно с лекарственными средствами, снижающими порог судорожной готовности, например с теофиллином, может наблюдаться дополнительное снижение порога судорожной готовности головного мозга, хотя считается, что офлоксацин, в отличие от некоторых других фторхинолонов, не вступает в фармакокинетическое взаимодействие с теофиллином. При одновременном приеме офлоксацина с антигипертензивными средствами возможно внезапное снижение артериального давления. В таких случаях или если офлоксацин применяют для проведения анестезии барбитуратами, необходимо проводить мониторинг функции сердечно-сосудистой системы. Одновременное применение офлоксацина с нестероидными противовоспалительными препаратами (в т. ч. с производными фенилпропионовой кислоты), производными нитроимидазола и метилксантинов повышает риск развития нефротоксических эффектов, снижения судорожного порога, что может привести к развитию судорог. При одновременном применении препарата с другими лекарственными средствами возможны следующие взаимодействия: · при одновременном применении офлоксацина с варфарином или с его производными необходимо контролировать протромбиновое время или проводить другие соответствующие тесты с целью проверки состояния свертывания крови; · с лекарственными средствами, известной способностью удлинять интервал QT (например, противоаритмические препараты классов IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотики) – дополнительное удлинение интервала QT; одновременное применение препаратов противопоказано; · антациды, сукральфат, катионы металлов – при одновременном применении с офлоксацином антациды, содержащие алюминий/магний, сукральфат, препараты цинка или железа, могут уменьшать его всасывание, поэтому офлоксацин нужно принимать за 2 часа до применения этих препаратов; · с нестероидными противовоспалительными средствами, лекарственными средствами с известной способностью снижать порог судорожной готовности (например, теофиллин) – дополнительное снижение порога судорожной готовности головного мозга; в случае возникновения судорог применение офлоксацина следует прекратить; считается, что офлоксацин, в отличие от других фторхинолонов, не вступает в фармакокинетическое взаимодействие с теофиллином; · с глибенкламидом – при одновременном применении офлоксацин может вызывать небольшое повышение сывороточных концентраций глибенкламида; следует проводить тщательный мониторинг состояния пациентов, получающих эту комбинацию; · с сахароснижающими средствами – колебания уровня глюкозы в крови (гипо- или гипергликемия); при одновременном применении следует проводить постоянный мониторинг уровня сахара в крови; · с непрямыми антикоагулянтами – удлинение времени кровотечений; при одновременном применении следует проводить тщательный мониторинг показателей коагуляционных проб; · с лекарственными средствами, которые выводятся путем канальцевой секреции (например, пробенецид, циметидин, фуросемид, метотрексат), – нарушение выведения и увеличение плазменного уровня офлоксацина. При применении с препаратами, подщелачивающими мочу (ингибиторы карбоангидразы, цитраты, натрия бикарбонат), увеличивается риск кристаллурии и нефротических эффектов. Влияние на результаты лабораторных исследований. Во время лечения офлоксацином могут наблюдаться ложноположительные результаты определения опиатов или порфиринов в моче. Может возникнуть необходимость в подтверждении положительных результатов тестов на опиаты или порфирины с помощью специфических методов. Антагонисты витамина К. Необходимо проводить тщательный мониторинг показателей коагуляционных проб у пациентов, принимающих антагонисты витамина К, из-за возможного увеличения эффекта производных кумарина. У пациентов, получавших офлоксацин в комбинации с антагонистами витамина К (например, с варфарином), зарегистрированы случаи повышения показателей коагуляционных проб [протромбинового времени/международного нормализованного отношения (МНО)] и/или кровотечений, которые могли быть тяжелыми. Офлоксацин может подавлять рост Mycobacterium tuberculosis и давать ложноотрицательные результаты при бактериологическом исследовании для диагностики туберкулеза. При применении высоких доз препарата возможно повышение его концентрации в сыворотке крови. При применении офлоксацина с кофеином, теофиллином, циметидином, циклоспорином, пероральными антикоагулянтами и препаратами, которые метаболизируются с участием цитохрома Р450, возможно усиление побочных реакций.

Есть сообщения (22 сообщений в мире) о развитии отслойки сетчатки при применении антибиотиков фторхинолонового ряда. В случае возникновения проблем со зрением во время или после применения препарата необходимо немедленно обратиться к врачу. Пациенты с психотическими расстройствами в анамнезе. Сообщалось о возникновении психотических реакций у пациентов, принимавших фторхинолоны. В некоторых случаях эти реакции прогрессировали до суицидальных мыслей или саморазрушающего поведения, в том числе попыток самоубийства, иногда даже после однократного введения препарата. Если у пациента развиваются эти реакции, следует отменить офлоксацин и принять надлежащие лечебные меры. Необходимо с осторожностью применять офлоксацин пациентам, в анамнезе которых есть психотические расстройства, или пациентам с психическими заболеваниями. Не рекомендуется употреблять алкогольные напитки во время лечения. У пациентов, имевших в анамнезе тяжелые нежелательные реакции (тендиниты, тяжелые неврологические реакции) на другие хинолоны, существует повышенный риск развития подобных реакций на офлоксацин. С осторожностью следует назначать препарат пациентам с заболеваниями ЦНС (выраженный атеросклероз сосудов головного мозга, перенесенная острая недостаточность мозгового кровообращения), при нарушениях функции почек. Больным следует употреблять достаточное количество воды, чтобы избежать кристаллурии. Необходимо корректировать дозу и время введения препарата больным с почечной недостаточностью и пожилым людям, учитывая замедленное выведение. Офлоксацин не является препаратом первого выбора для лечения пневмонии, вызванной пневмококками или микоплазмами, или острого тонзиллита, вызванного бета-гемолитическими стрептококками. Зафиксировано возникновение аллергических реакций и реакций повышенной чувствительности после применения начальной дозы фторхинолонов. Анафилактические и анафилактоидные реакции могут прогрессировать до шока, опасного для жизни, даже после приема начальной дозы. В таких случаях следует немедленно отменить офлоксацин и начать надлежащее лечение (например, лечение шока). Для метициллинрезистентного S. aureus (MRSA) существует очень высокая вероятность возникновения сопутствующей резистентности к фторхинолонам, в том числе к офлоксацину. В связи с этим офлоксацин не рекомендован для лечения известных или предполагаемых инфекций, вызванных MRSA, за исключением случаев, когда лабораторные результаты подтвердили чувствительность микроорганизма к офлоксацину (и когда антибактериальные средства, обычно рекомендуемые для лечения инфекций, вызванных MRSA, не могут быть применены). Инфекции, вызванные кишечной палочкой Escherichia coli. Резистентность Escherichia coli — наиболее частого возбудителя инфекций мочевыводящих путей — к фторхинолонам варьирует в разных странах Европейского Союза. Врачам, назначающим терапию, рекомендуется учитывать местную распространенность резистентности E. coli к фторхинолонам. Инфекции, вызванные гонококками Neisseria gonorrhoeae. В связи с увеличением резистентности Neisseria gonorrhoeae не следует применять офлоксацин для эмпирической антибактериальной терапии при подозрении на гонококковую инфекцию (гонококковый уретрит, воспалительные заболевания органов малого таза и эпидидимоорхит), а применять только в случаях, когда возбудитель был идентифицирован и подтверждена его чувствительность к офлоксацину. Если после 3 дней лечения не было достигнуто клинического улучшения состояния, терапию необходимо пересмотреть. Воспалительные заболевания органов малого таза. Для лечения воспалительных заболеваний органов малого таза офлоксацин следует применять только в сочетании с препаратами, активными в отношении анаэробных микроорганизмов. Тяжелые буллезные реакции. Зафиксированы случаи тяжелых буллезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, на фоне применения офлоксацина (см. раздел «Побочные реакции»). В случае возникновения реакций со стороны кожи и/или слизистых оболочек пациентам следует рекомендовать немедленно связаться со своим врачом, прежде чем продолжить лечение. Пролонгированные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции. У пациентов, получавших фторхинолоны, независимо от возраста, были зарегистрированы очень редкие случаи длительных (в течение нескольких месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных побочных реакций, влиявших на различные системы организма (опорно-двигательную, нервную и сенсорную). Применение офлоксацина следует прекратить немедленно после появления первых признаков или симптомов любой серьезной побочной реакции и обратиться за консультацией к врачу. Заболевания, вызванные Clostridium difficile. Диарея во время или после лечения офлоксацином, особенно тяжелая, длительная и/или с кровотечением, может быть симптомом псевдомембранозного колита. Степень тяжести заболеваний, ассоциированных с Clostridium difficile, варьирует от легкого состояния до состояния, угрожающего жизни; самой тяжелой формой является псевдомембранозный колит (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому важно рассмотреть этот диагноз у больных, у которых развивается тяжелая форма диареи во время или после лечения офлоксацином. Если возникнет подозрение на псевдомембранозный колит, офлоксацин необходимо немедленно отменить. Следует сразу же начать надлежащую специфическую антибиотикотерапию (например, ванкомицином для приема внутрь, тейкопланином для приема внутрь или метронидазолом). В данной клинической ситуации противопоказаны препараты, подавляющие перистальтику кишечника. Пациенты с склонностью к судорогам. Хинолоны могут снижать порог судорожной активности и провоцировать возникновение судорог. Офлоксацин противопоказан для применения пациентам с эпилепсией в анамнезе (см. раздел «Противопоказания»). Как и другие хинолоны, его следует применять с крайней осторожностью пациентам, склонным к судорогам, и при одновременном лечении действующими веществами, снижающими судорожный порог, например теофиллином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если возникают приступы судорог, офлоксацин необходимо отменить. Пациенты с артериальной гипотензией. В случае возникновения тяжелой артериальной гипотензии следует прекратить применение препарата. Удлинение интервала QT. В очень редких случаях сообщалось об удлинении интервала QT у пациентов, принимавших фторхинолоны. Фторхинолоны, в том числе офлоксацин, следует с осторожностью применять пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT: – пожилой возраст; – невосполненное нарушение электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия); – врожденный синдром удлиненного интервала QT; – приобретенное удлинение интервала QT; – заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия). Пациенты пожилого возраста и женщины младшего возраста могут быть более чувствительны к препаратам, удлиняющим интервал QT. Таким образом, следует проявлять осторожность, назначая фторхинолоны, включая офлоксацин, этим группам пациентов. Во время применения препарата следует избегать воздействия интенсивного солнечного света и ультрафиолетового излучения (ртутно-кварцевые лампы, солярии) без особой необходимости. Тендинит. Тендинит наблюдается редко, однако он может приводить к разрыву сухожилий, особенно ахиллова сухожилия. Тендиниты и разрывы сухожилий, иногда двусторонние, могут возникать через 48 часов после применения офлоксацина и даже через несколько месяцев после прекращения применения офлоксацина. Риск возникновения тендинита и разрыва сухожилия повышается у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов, одновременно принимающих кортикостероиды. При подозрении на тендинит необходимо немедленно прекратить применение офлоксацина и принять надлежащие терапевтические меры в отношении поражённого сухожилия (например, иммобилизация). Пациенты с нарушениями функции печени. С осторожностью следует применять офлоксацин пациентам с нарушениями функции печени из-за возможного повреждения печени вследствие применения препарата. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, потенциально приводившего к печеночной недостаточности (в том числе летальные), на фоне лечения фторхинолонами. Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникнут такие симптомы и признаки заболевания печени, как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или болезненность живота при пальпации. Пациенты, принимающие антагонисты витамина К. Из-за возможного повышения показателей коагуляционных проб (протромбинового времени/международного нормализованного отношения) и/или кровотечения у пациентов, получающих фторхинолоны, включая офлоксацин, в комбинации с антагонистами витамина К (например, с варфарином), при одновременном применении этих двух групп лекарственных средств следует проводить мониторинг результатов коагуляционных проб. Миастения гравис. Фторхинолоны, включая офлоксацин, обладают эффектом нервно-мышечной блокады и могут усиливать мышечную слабость у пациентов с миастенией гравис. В пострегистрационный период у пациентов с миастенией гравис при применении фторхинолонов были ассоциированы серьезные побочные реакции, включая летальные случаи и состояния, требовавшие мер по поддержанию дыхания. Офлоксацин не рекомендуется применять пациентам с миастенией гравис в анамнезе. Профилактика фотосенсибилизации. Зафиксированы случаи фотосенсибилизации на фоне применения офлоксацина (см. раздел «Побочные реакции»). Пациентам, принимающим офлоксацин, следует избегать воздействия интенсивного солнечного света и ультрафиолетового излучения (ртутно-кварцевые лампы, солярии) во время лечения и в течение 48 часов после прекращения приема лекарственного средства для предотвращения фотосенсибилизации. Суперинфекция. Прием антибиотиков, особенно в течение длительного времени, может приводить к усиленному росту резистентной микрофлоры, поэтому во время лечения необходимо периодически проверять состояние пациента. Если возникнет вторичная инфекция, следует принять надлежащие меры. Во время лечения офлоксацином, как и другими лекарственными средствами этой группы, резистентность некоторых штаммов Pseudomonas aeruginosa может развиться довольно быстро. Периферическая нейропатия. Сообщалось о возникновении периферической сенсорной или сенсомоторной нейропатии у пациентов, получавших фторхинолоны, включая офлоксацин. Если у пациента наблюдаются симптомы нейропатии, офлоксацин следует отменить, чтобы предотвратить развитие необратимого состояния. В случае возникновения симптомов нейропатии, таких как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, пациентам, получающим препарат, необходимо проинформировать своего врача, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого состояния (см. раздел «Побочные реакции»). Дисгликемия. При применении всех хинолонов сообщалось об изменениях уровня глюкозы в крови, включая как гипогликемию, так и гипергликемию (см. раздел «Побочные реакции»), обычно у больных сахарным диабетом, одновременно получавших пероральный гипогликемический препарат (например, глибенкламид) или инсулин. Известны случаи гипогликемической комы. Больным сахарным диабетом рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови. Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Пациенты с латентной или подтвержденной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть склонны к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами. Таким образом, назначать офлоксацин этим пациентам следует с осторожностью. Пациенты с редкими наследственными нарушениями. Пациентам с такими редкими наследственными нарушениями, как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность саамов или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует применять данное лекарственное средство. Аневризма/расслоение аорты и регургитация/недостаточность сердечного клапана. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске развития аневризмы или расслоения аорты, особенно у пациентов пожилого возраста, и регургитации аортального и митрального клапанов после применения фторхинолонов. Сообщалось о случаях аневризмы и диссекции аорты, иногда осложненных разрывом (включая летальные случаи), и о регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны (см. раздел «Побочные реакции»). Итак, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск и после рассмотрения других терапевтических вариантов лечения пациентов с положительным семейным анамнезом аневризмы или врожденным пороком сердечных клапанов, либо у пациентов с существующим диагнозом аневризмы и/или диссекции аорты, или заболеванием сердечного клапана, либо при наличии других факторов риска или предрасполагающих условий как для аневризмы и диссекции аорты, так и при регургитации/недостаточности сердечного клапана (например, нарушения соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, ревматоидный артрит) или дополнительно при аневризме и диссекции аорты (например, сосудистые нарушения, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, или известный атеросклероз, или синдром Шегрена) или дополнительно при регургитации/недостаточности сердечного клапана (например, инфекционный эндокардит). Риск аневризмы и диссекции аорты и их разрыва может быть повышен у пациентов, одновременно получающих системные кортикостероиды. В случае возникновения резкой абдоминальной боли, боли в груди или спине пациентам необходимо немедленно обратиться за неотложной медицинской помощью. Пациентам следует рекомендовать незамедлительно обращаться за медицинской помощью в случае острой одышки, нового приступа сердцебиения или развития отека живота или нижних конечностей. Нарушения зрения. Если при приеме офлоксацина возникают любые нарушения зрения или побочные реакции со стороны органов зрения, следует немедленно обратиться к офтальмологу (см. разделы «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами» и «Побочные реакции»). Влияние на результаты лабораторных анализов. Во время лечения офлоксацином могут наблюдаться ложноположительные результаты определения опиатов или порфиринов в моче. Для подтверждения положительных результатов анализов на опиаты или порфирин могут потребоваться более специфические методы. Важная информация о вспомогательных веществах. Лекарственное средство содержит натрий, поэтому пациентам, применяющим диету с контролем натрия, следует быть осторожными при его применении.

Исследования на животных выявили повреждение суставного хряща у незрелых животных, однако тератогенных эффектов не обнаружено. Поэтому офлоксацин противопоказан к применению в период беременности. Офлоксацин экскретируется в грудное молоко в небольших количествах. Из-за возможности развития артропатии и других серьёзных видов токсичности у ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, во время лечения офлоксацином грудное вскармливание следует прекратить.

Рекомендуется воздерживаться от деятельности, требующей быстроты психомоторных реакций (управление транспортом, работа с потенциально опасными механизмами), учитывая возможные нежелательные реакции со стороны нервной системы. В случае возникновения побочных реакций со стороны нервной системы, органов зрения рекомендуется избегать управления автотранспортом или работы со сложными механизмами.

Лекарственное средство применять внутрь. Таблетки следует глотать, запивая жидкостью. Интервал между приемом офлоксацина и приемом сукральфата, препаратов цинка или железа, антацидов, содержащих алюминий/магний, должен составлять не менее 2 часов, так как всасывание офлоксацина при одновременном приеме с этими препаратами может уменьшаться.

Дозирование

Доза препарата зависит от типа и степени тяжести инфекционного заболевания. Диапазон доз для взрослых – от 200 мг до 800 мг в сутки. Дозы до 400 мг можно применять 1 раз, желательно утром, а большие дозы следует принимать в двух равномерно распределенных дозах через одинаковые промежутки времени.

Обострение хронического бронхита и хронической обструктивной болезни легких, внебольничная пневмония: препарат применять в дозе 400 мг 1 раз в сутки, при необходимости – до 400 мг 2 раз в сутки.

Осложненные инфекции мочевыводящих путей, острый пиелонефрит: препарат применять в дозе 200 мг 2 раза в сутки, в случае необходимости – до 400 мг 2 раз в сутки.

Осложненные инфекции кожи и мягких тканей: препарат применять в дозе 400 мг 2 раза в сутки.

Неосложненная уретральная или цервикальная гонорея: препарат применять в дозе 400 мг однократно. Курсовая доза – 400 мг.

Уретрит и цервицит негонококковой этиологии: препарат применять в дозе 300 мг 2 раза в сутки.

Пациентам с нарушениями функции почек

Препарат применять в обычной начальной дозе, но последующие дозы следует уменьшить в зависимости от клиренса креатинина:

Клиренс креатинина (уровень креатинина в плазме) | Начальная доза препарата | Последующие дозы препарата 20-50 мл/мин (SCr – 1,5-5 мг/дл) | обычная | 100*-200 мг в сутки < 20 мл/мин (SCr – >5 мг/дл) | обычная | 100 мг* каждые 24 часа Гемодиализ / перитонеальный диализ | обычная | 100 мг* каждые 24 часа

* Применять препарат в соответствующей дозировке. Необходимо мониторировать концентрацию офлоксацина в сыворотке крови у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и у пациентов, находящихся на диализе.

В тех случаях, когда клиренс креатинина невозможно измерить, его можно рассчитать по уровню креатинина в сыворотке крови с помощью приведенной ниже формулы Кокрофта для взрослых:

Вес (кг) × (140 – возраст (лет)) Для мужчин: Cl Cr (мл/мин) = -------------------------------------------- 72 × креатинин сыворотки (мг/дл)

или

Вес (кг) × (140 – возраст (лет)) Cl Cr (мл/мин) = ----------------------------------------------------- 0,814 × креатинин сыворотки (мкмоль/л)

Для женщин: Cl Cr (мл/мин) = 0,85 × (показатель у мужчин)

Пациентам с нарушениями функции печени

Выведение препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени может уменьшаться. Поэтому не рекомендуется превышать суточную дозу 400 мг.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется (см. раздел «Особенности применения»), за исключением случаев, обусловленных функциональным состоянием печени или почек пациента.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции и ответа больного на терапию. После нормализации температуры тела и улучшения общего состояния пациента лечение необходимо продолжить еще в течение 48-78 часов. Обычно курс лечения длится 7-10 дней, за исключением неосложненной гонореи, когда рекомендовано однократное применение препарата в дозе 400 мг. Продолжительность курса лечения не должна превышать 2 месяцев.

Препарат не применять детям.

Симптомы. Важнейшими ожидаемыми признаками острой передозировки являются симптомы со стороны ЦНС, в том числе спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и судорожные припадки, галлюцинации, тремор, удлинение интервала QT, а также реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота и эрозивные повреждения слизистых оболочек.

Лечение. При передозировке рекомендовано принять надлежащие меры для выведения неабсорбированного офлоксацина, например промыть желудок, ввести адсорбенты и сульфат натрия, по возможности в течение первых 30 минут после передозировки. Для защиты слизистых оболочек желудка рекомендовано применять антациды. Выведение офлоксацина можно усилить с помощью форсированного диуреза. Следует проводить мониторинг показателей ЭКГ из-за возможного удлинения интервала QT.

Инфекционные и паразитарные заболевания: суперинфекция, развитие вторичной инфекции (в том числе микозов), развитие резистентности патогенных микроорганизмов. Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности (обычно со кожными проявлениями), медикаментозный дерматит, зуд, высыпания; крапивница, появление пузырей, приливы, гипергидроз, гнойничковые высыпания; мультиформная эритема, сосудистая пурпура, синдром Стивенса‒Джонсона, синдром Лайелла, острый генерализованный экзантематозный пустулез; фотосенсибилизация, гиперчувствительность в форме солнечной эритемы, обесцвечивание кожи или расслоение ногтей. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, ангионевротический отек (в т. ч. отек языка, гортани, глотки, отек/припухлость лица), анафилактический/анафилактоидный шок; высыпания (в том числе пустулезные, геморрагические), зуд; крапивница; приливы; гипергидроз; эритема; синдром Лайелла; реакции фотосенсибилизации; медикаментозный дерматит; сосудистая пурпура; синдром Стивенса‒Джонсона; острый генерализованный экзантематозный пустулез; медикаментозные высыпания; эксфолиативный дерматит; гиперпигментация кожи; изменение цвета или расслоение ногтей. Сразу после применения офлоксацина могут развиться анафилактические/анафилактоидные реакции, включая признаки анафилаксии, тахикардию, лихорадку, одышку, шок, ангионевротический отек, васкулит, который в исключительных случаях может приводить к некрозу, эозинофилия. В таком случае применение препарата следует прекратить и начать альтернативную терапию. Со стороны эндокринной системы: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона. Со стороны сердечно-сосудистой системы**: тахикардия, кратковременная артериальная гипотензия, коллапс (при развитии тяжелой артериальной гипотензии терапию препаратом следует прекратить); желудочковая аритмия, трепетание-мерцание желудочков (наблюдается преимущественно у больных с факторами риска удлинения интервала QT) на ЭКГ, удлинение интервала QT; артериальная гипертензия, церебральный тромбоз, остановка сердца, шок. Со стороны психики*: возбуждение, расстройства сна, бессонница, психотические расстройства (в том числе галлюцинации, паранойя, маниакальные мысли), беспокойство, спутанность сознания, кошмарные сновидения, депрессия, психотические расстройства и депрессия с саморазрушительным поведением, включая суицидальные мысли или попытки самоубийства; эйфория, фобии, раздражительность, тревожность, пространственная дезориентация, редко – делирий. Со стороны нервной системы*: головная боль, головокружение, депрессия с саморазрушительным поведением, включая суицидальные мысли или попытки самоубийства, эпилептические припадки, нарушения сна, бессонница, сонливость, беспокойство, возбуждение, судороги, спутанность сознания, потеря сознания, ночные кошмары, замедление скорости реакций, повышение внутричерепного давления, парестезии; периферическая сенсорная или периферическая сенсомоторная нейропатия, тремор и другие экстрапирамидные симптомы, нарушения мышечной координации (нарушения чувства равновесия, неустойчивая походка), психотические реакции, галлюцинации, вертиго, атаксия, обострение миастении, дисгевзия, паросмия. Со стороны пищеварительного тракта: запор, анорексия, тошнота, рвота, гастралгия, боль или резь в животе, диарея, энтероколит, иногда геморрагический энтероколит, метеоризм; дисбактериоз; псевдомембранозный колит, сухость или жжение в полости рта, диспепсия, изжога, кишечные колики, перфорация кишечника, кровоизлияния в кишечник, панкреатит. Гепатобилиарные расстройства: повышение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, лактатдегидрогеназы, гамма-глутамилтрансферазы и/или щелочной фосфатазы) и уровня билирубина; желтуха (в том числе холестатическая, паренхиматозная); гепатит; некроз. Сообщалось о тяжелых поражениях печени, в том числе случаях развития летальной острой печеночной недостаточности, прежде всего у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями печени. Со стороны мочевыделительной системы: нарушения функции почек, задержка мочи, почечная недостаточность с повышением уровня мочевины, креатинина; острая почечная недостаточность; острый интерстициальный нефрит; увеличение уровня креатинина в плазме крови; полиурия; дизурия; анурия; частое мочеиспускание; гематурия; альбуминурия; кандидурия; образование почечных конкрементов. Со стороны половой системы и молочных желез: раздражение, жжение и болезненные высыпания на наружных половых органах у женщин. Также возможно развитие вагинита, дисменореи, гипер­менореи, метроррагии. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани*: тендинит; судороги мышц, миалгия, артралгия; разрыв мышц, разрыв сухожилий (в т. ч. ахиллова сухожилия), которые могут возникать через 48 часов после начала применения офлоксацина и могут быть билатеральными; рабдомиолиз и/или миопатия, мышечная слабость, надрывы мышц, боль в сухожилиях, растяжение мышц. Со стороны системы крови и лимфатической системы: нейтропения, лейкопения, анемия, гемолитическая анемия, эозинофилия, тромбоцитопения, панцитопения; агранулоцитоз, угнетение костномозгового кроветворения (исчезает после прекращения применения препарата). Также возможно развитие пятнистых кровоизлияний (петехий), гематом и носовых кровотечений. Со стороны органов чувств*: светобоязнь, дальтонизм; были сообщения о случаях отслойки сетчатки (см. раздел «Особенности применения»), раздражение слизистой оболочки глаз; вертиго; нарушения зрения, вкуса, обоняния; конъюнктивит; нистагм; снижение остроты зрения; расстройства зрения (в том числе диплопия, фотофобия); шум в ушах; потеря слуха; головокружение; снижение остроты слуха; нарушения координации движений; увеит. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель; назофарингит; диспноэ; бронхоспазм; аллергический пневмонит; тяжелое удушье; одышка; ринорея; свистящее дыхание; аллергический пульмонит; ощущение нехватки воздуха; остановка дыхания. Нарушения метаболизма или обмена веществ: гипогликемия или гипергликемия (у больных сахарным диабетом), которые получают гипогликемические лекарственные средства, повышение уровня триглицеридов, холестерина и калия в плазме крови, ацидоз, гипогликемическая кома (см. раздел «Особенности применения»). Инфекции: вагинит, грибковые инфекции, кандидоз, резистентность к патогенным микроорганизмам. Врожденные и семейные/генетические расстройства: острые приступы порфирии у пациентов с порфирией. Прочие*: недомогание, утомляемость, общая слабость, повышенная утомляемость, астения, отеки (в том числе легких), боль в спине, повышение температуры тела, озноб, повышенная болевая чувствительность, потеря массы тела, нарушения вкуса, обоняния. * Были зарегистрированы очень редкие случаи длительных (в течение нескольких месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных побочных реакций, влияющих на различные системы организма (включая тендинит, разрыв сухожилия, артралгию, боль в конечностях, нарушения походки, невропатию, связанную с парестезией, депрессией, утомляемостью, нарушениями памяти, нарушениями сна, нарушениями слуха, зрения, вкуса и обоняния), были зарегистрированы в некоторых случаях, независимо от наличия факторов риска (см. раздел «Особенности применения»); также сообщалось о тревожности, суицидальных мыслях, панических атаках, невралгии и нарушениях концентрации внимания, как потенциальных аспектах долгосрочных и инвалидизирующих побочных реакций, вызванных фторхинолонами. ** Сообщалось о случаях аневризмы и диссекции аорты, иногда осложненных разрывом (включая летальные случаи), и регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны (см. раздел «Особенности применения»). Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Таблетки по 200 мг: по 10 таблеток в блистере; по 1 блистера в картонной коробке. Таблетки по 400 мг: по 5 таблеток в блистере; по 1 блистера в картонной коробке.

по рецепту

ФДС Лимитед.

Л-56/57, Фейз II-D, Verna Industrial Estate, Verna, Salcete, Goa - 403 722, Индия.