Офлоксацин-Фармекс 3 мг/мл, капли глазные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ОФЛОКСАЦИН-ФАРМЕКС

действующее вещество: офлоксацин; 1 мл раствора содержит офлоксацина 3 мг; вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная (для корректировки рН), вода для инъекций.

Глазные капли. Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета.

Средства, применяемые в офтальмологии. Противомикробные средства. Офлоксацин. Код АТХ S01A E01.

Офлоксацин — синтетическое противомикробное средство, относящееся к группе фторхинолонов, обладает высокой антимикробной активностью в отношении широкого спектра грамотрицательных микроорганизмов и в отношении меньшего количества грамположительных микроорганизмов. Офлоксацин проявил высокую активность в отношении большинства штаммов этих микроорганизмов in vitro и в клинической практике при лечении инфекций глаз. Данные клинических испытаний по эффективности офлоксацина против Streptococcus pneumoniae основаны лишь на ограниченном количестве изолятов. Офлоксацин проявляет активность в отношении следующих грамотрицательных микроорганизмов: Acinetobacter calcoaceticus; вид Enterobacter, включая E. cloacae; вид Haemophilis, включая H. influenza и H. aegyptius; вид Klebsiella, включая K. pneumoniae; вид Moraxella, Morganella morganii; вид Proteus, включая P. mirabilis; вид Pseudomonas, включая P. aeruginosa, P. cepacia, P. fluoroscens; вид Serratia, включая S. marcescens. Офлоксацин активен в отношении следующих грамположительных микроорганизмов: виды Bacillus, Corynebacterium, Micrococcus, Staphylococcus, включая S. aureus и S. epidermidis, Streptococcus, включая S. pneumoniae (см. выше), S. viridans и S. beta-haemolytic. Первичным механизмом действия является ингибирование бактериальной ДНК-гиразы — фермента, отвечающего за поддержание структуры ДНК. Офлоксацин не подвергается гидролизу бета-лактамазами и не изменяется хлорамфеникол-ацетилтрансферазой, аминогликозид-аденилилазой и аминогликозид-фосфорилазой.

После закапывания в глаз средняя концентрация офлоксацина в слезах, измеренная через 4 часов после применения (9,2 мкг/г), была выше, чем минимальная концентрация, необходимая для подавления 90 % большинства штаммов, вызывающих глазные инфекции (MIC 90 ) in vitro, которая составляла 2 мкг/г. Максимальная концентрация офлоксацина в сыворотке крови после 10 дней местного офтальмологического применения была в 1000 раз меньше, чем концентрация после стандартной пероральной дозы офлоксацина. Не сообщалось о системных побочных реакциях после местного применения офлоксацина. Клинические характеристики.

Местное лечение наружных глазных инфекций (таких как конъюнктивит и кератит) у взрослых и детей, вызванных микроорганизмами, чувствительными к офлоксацину. Следует учитывать официальные руководства по надлежащему применению антибактериальных средств.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства, других хинолонов.

Показано, что при системном применении некоторых хинолонов подавляется клиренс метаболитов кофеина и теофиллина. Исследования лекарственных взаимодействий, проведённые при системном применении офлоксацина, показали, что клиренс метаболитов кофеина и теофиллина в незначительной степени зависит от офлоксацина. Также были сообщения о повышении частоты случаев токсического воздействия на центральную нервную систему после системного применения фторхинолонов вместе с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), но не сообщалось о таком воздействии при совместном системном применении НПВП и офлоксацина. Офлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует с осторожностью применять пациентам, получающим препараты, удлиняющие интервал QT (например, антиаритмические препараты класса IА и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические средства).

Лекарственное средство Офлоксацин-Фармекс не предназначено для применения в виде инъекций. Сообщалось о серьёзных и иногда летальных реакциях гиперчувствительности (анафилактических/анафилактоидных), которые иногда возникали после применения первой дозы у пациентов, получавших системные хинолоны, включая офлоксацин. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, ангионевротическим отёком (включая отёк гортани, глотки или лица), обструкцией дыхательных путей, диспноэ, крапивницей и зудом. При возникновении аллергической реакции на Офлоксацин-Фармекс применение лекарственного средства следует прекратить. Препарат с осторожностью применять пациентам, которые ранее демонстрировали чувствительность к другим антибактериальным средствам группы хинолонов. При применении лекарственного средства Офлоксацин-Фармекс следует учитывать риск попадания в носоглотку, что может способствовать возникновению и распространению бактериальной резистентности. Как и при применении других противоинфекционных препаратов, длительное применение может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов. Если наблюдается усиление инфекции или клиническое улучшение не наступает в течение рационально обоснованного периода, применение препарата следует прекратить и прибегнуть к альтернативной терапии. У пациентов, применявших офлоксацин в виде глазных капель для местного применения, зафиксировано возникновение синдрома Стивенса — Джонсона, однако причинно-следственная связь не установлена. Нарушения со стороны сердца С осторожностью следует применять фторхинолоны, включая офлоксацин, пациентам с факторами риска удлинения интервала QT, такими как: - врождённый синдром удлинённого интервала QT; - одновременное применение лекарственных средств, известных своей способностью удлинять интервал QT (например, антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические средства); - нескорректированный электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия); - сердечные заболевания (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия). Пациенты пожилого возраста и женщины молодого возраста могут быть более чувствительны к препаратам, удлиняющим интервал QT. Таким образом, этим группам пациентов следует с осторожностью применять лекарственное средство Офлоксацин-Фармекс. Дети Безопасность и эффективность применения препарата детям в возрасте до 1 лет не установлены. Данные об эффективности и безопасности применения лекарственного средства Офлоксацин-Фармекс, глазных капель, для лечения конъюнктивита новорождённых очень ограничены. Не рекомендуется применять Офлоксацин-Фармекс, глазные капли, при бленнорее новорождённых, вызванной Neisseria gonorrhoeae или Chlamydia trachomatis, поскольку применение его этим пациентам не оценивалось. Применение пациентам пожилого возраста Данных о местном применении препарата пациентам пожилого возраста по сравнению с другими возрастными группами нет. В клинических и доклинических исследованиях наблюдались случаи перфорации роговицы у пациентов с ранее существовавшими дефектами эпителия роговицы или язвой роговицы при лечении фторхинолонами для местного применения. Однако во многих таких случаях были значительные сопутствующие факторы, включая пожилой возраст, наличие больших язв, сопутствующих глазных состояний (например, серьёзной сухости глаза), системных воспалительных заболеваний (например, ревматоидного артрита) и одновременное применение офтальмологических стероидов или НПВП. С осторожностью необходимо применять препарат для лечения пациентов с дефектами эпителия роговицы или язвой роговицы ввиду риска возникновения перфорации роговицы. Во время лечения офтальмологическими препаратами офлоксацина сообщали о выделениях из роговицы, однако причинно-следственная связь не установлена. Длительное применение других фторхинолонов в высоких дозах у подопытных животных вызывало помутнение хрусталика. Однако об этом эффекте не наблюдали при применении препарата людям, а также после наружного применения офлоксацина в течение периода до шести месяцев в исследованиях на животных. Во время лечения офлоксацином следует избегать пребывания на открытом солнце и воздействия ультрафиолетового облучения из-за существующего потенциала фотосенсибилизации. Офлоксацин-Фармекс содержит консервант бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаза и обесцвечивание мягких контактных линз. Во время лечения не следует пользоваться контактными линзами. При применении лекарственного средства Офлоксацин-Фармекс, глазных капель, вместе с другими глазными каплями, глазными мазями медицинские препараты следует применять с интервалом не менее 15 минут. В любом случае глазную мазь следует применять последней.

Беременность. Адекватных и хорошо контролируемых исследований применения лекарственного средства Офлоксацин-Фармекс с участием беременных женщин не проводилось. Поскольку системные фторхинолоны способны вызывать артропатию у половозрелых животных, не следует применять препарат в период беременности. Период грудного вскармливания. Поскольку офлоксацин и другие хинолоны, применяемые системно, выделяются в грудное молоко и существует потенциал нанесения вреда младенцу, необходимо принять решение о временном прекращении грудного вскармливания, учитывая важность данного препарата для матери. Фертильность. Офлоксацин не влиял на фертильность животных. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Применение лекарственного средства Офлоксацин-Фармекс, глазных капель, не влияет на скорость реакции у пациента. После закапывания препарата в конъюнктивальный мешок глаза может наблюдаться нечеткость зрения в течение нескольких минут. Пока зрение нечеткое, пациентам следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Препарат предназначен только для местного применения в глаз. Первые 2 дня закапывают по 1–2 капле каждые 2–4 часа, а затем — 4 раза в сутки. Продолжительность лечения не должна превышать 10 дней.

Безопасность и эффективность для детей в возрасте до 1 года не установлены. Офлоксацин-Фармекс, глазные капли, можно назначать детям от 1 года.

В случае передозировки следует применять симптоматическое лечение. Поскольку возможно удлинение интервала QT, следует проводить ЭКГ-мониторинг.

Общие проявления. После системного применения офлоксацина возникновение серьезных реакций является редким явлением, большинство симптомов имеют обратимый характер. Поскольку небольшое количество офлоксацина абсорбируется системно после наружного применения, могут возникнуть побочные эффекты, связанные с системным применением препарата. Для классификации частоты возникновения побочных эффектов использованы следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, включая проявления и симптомы аллергии (например, зуд глаза и век) и анафилактические реакции (например, ангионевротический отек, одышка, анафилактический шок, орофарингеальный отек, отек лица и языка). Со стороны нервной системы. Частота неизвестна: головокружение. Со стороны органов зрения. Часто: раздражение глаза, дискомфорт в глазах. Частота неизвестна: кератит, конъюнктивит, затуманивание зрения, светобоязнь, отек глаз, ощущение инородного тела, повышенное слезотечение, сухость глаза, боль в глазу, гиперемия глаза, периорбитальный отек (включая отек век). Со стороны сердечно-сосудистой системы. Частота неизвестна: желудочковая аритмия и пируэтная желудочковая тахикардия (преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT), удлинение интервала QT на ЭКГ. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Частота неизвестна: тошнота. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Частота неизвестна: синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет. Срок хранения после первого вскрытия флакона — 6 недель.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 мл во флаконе, по 1 флакона вместе с крышкой-капельницей в пачке.

По рецепту.

ООО «ФАРМЕКС ГРУП».

Украина, 08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100.