Офлоксацин 200 мг/100 мл, раствор для инфузий

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ОФЛОКСАЦИН (OFLOXACIN)

действующее вещество: ofloxacin ; 100 мл раствора содержат офлоксацина 200 мг; вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетат, кислота хлористоводородная концентрированная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Раствор для инфузий. Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до желтоватого цвета.

Антибактериальные средства для системного применения. Фторхинолоны. Код АТХ J01M A01.

Офлоксацин – синтетический антимикробный препарат фторированного хинолона широкого спектра действия. В концентрациях, идентичных минимальной подавляющей концентрации (МПК) или несколько более высоких, он оказывает бактерицидное действие (путём подавления ДНК-гиразы – фермента, необходимого для репликации и транскрипции бактериальной ДНК). Антимикробный спектр охватывает: грамотрицательные и грамположительные бактерии, чувствительные к офлоксацину: Enterobacteriaceae (Escherichia coli, виды Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Proteus, Providencia, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia), Pseudomonas spp, в том числе Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Branhamella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Acinetobacter spp., Campylobacter spp., Gardnerella vaginalis, Helicobacter pylori, Pasteurella multocida, Vibrio spp, Brucella melitensis; стафилококки, в том числе штаммы, продуцирующие пенициллиназу, и некоторые штаммы, резистентные к метициллину; также он обладает активностью в отношении Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum (при пограничных значениях МПК), Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae и некоторых других микобактерий. Чувствительность стрептококков групп А, В и С является пограничной. Большинство анаэробов, за исключением Clostridium perfringens, резистентны. Офлоксацин неактивен в отношении Treponema pallidum.

Офлоксацин проникает в ткани. Он также хорошо распределяется в жидкостях организма, в том числе в спинномозговой. Относительно высокие концентрации его в желчи. Объём распределения составляет 1,5–2,5 л/кг. Связь с плазменными протеинами составляет 25 %. Офлоксацин частично превращается в деметил-офлоксацин и офлоксацин-N-оксид. Деметил-офлоксацин обладает слабой антимикробной активностью. Плазменный период полувыведения офлоксацина составляет примерно 5–8 часов, при почечной недостаточности он удлиняется в зависимости от степени недостаточности до 15–60 часов. Офлоксацин выводится, главным образом, почками, путём тубулярной секреции и гломерулярной фильтрации. 75–80 % выведенной дозы выводится в неизменённом виде с мочой в течение 24–48 часов, менее 5 % выводится в форме метаболитов. 4–8 % выведенной дозы выводится с калом. Выведение офлоксацина может быть замедлено у пациентов с тяжёлым повреждением печени (например, циррозом). Независимо от дозы почечная экскреция офлоксацина составляет 173 мл/мин, общая экскреция — до 214 мл/мин. Только незначительный объём можно удалить путём гемодиализа (15–25 %), биологический период полувыведения во время гемодиализа составляет примерно 8–12 часов. При перитонеальном диализе биологический период полураспада составляет 22 часа. Офлоксацин оказывает постантибиотическое действие. Клинические характеристики.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные возбудителями, чувствительными к офлоксацину: - обострение хронической обструктивной болезни легких (включая хронический бронхит)*, внебольничная пневмония*; - неосложненный острый цистит*, уретрит*, острый пиелонефрит и осложненные инфекции мочевыводящих путей; - осложненные инфекции кожи и мягких тканей*. Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов. *при невозможности применения других антибактериальных средств, которые обычно применяют для лечения этой инфекции.

- Повышенная чувствительность к офлоксацину и к другим компонентам препарата или других препаратов группы фторхинолонов; - эпилепсия; - поражения центральной нервной системы (ЦНС) со сниженным судорожным порогом (после черепно-мозговых травм, инсульта, воспалительных процессов головного мозга и мозговых оболочек); - тендиниты в анамнезе; - дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; - дети или подростки в период роста, а также женщины в период беременности или грудного вскармливания, поскольку опыт экспериментального применения препарата на животных свидетельствует о том, что нельзя полностью исключить его негативное влияние на хрящи суставов растущего организма. Офлоксацин нельзя назначать пациентам с удлинением интервала QT, пациентам с некомпенсированной гипокалиемией, а также пациентам, принимающим антиаритмические средства класса IA (хинидин, прокаинамид) или класса III (амиодарон, соталол).

Как и другие фторхинолоны, офлоксацин следует с осторожностью применять пациентам, принимающим препараты с известной способностью удлинять интервал QT (например, антиаритмические препараты классов IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотики) (см. пункт «Удлинение интервала QT» в разделе «Особенности применения»). При одновременном применении офлоксацина и антикоагулянтов сообщали об увеличении времени кровотечения. При применении с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), производными нитроимидазола и метилксантинов увеличивается риск развития нейротоксических эффектов. При одновременном назначении с глюкокортикостероидами повышается риск разрыва сухожилий, особенно у пациентов пожилого возраста. Одновременное введение офлоксацина с прокаинамидом может привести к повышению уровня прокаинамида у пациентов, необходимо проводить тщательный мониторинг уровня прокаинамида в плазме крови, ЭКГ и при необходимости подобрать дозировку препарата. При одновременном применении офлоксацина с антигипертензивными средствами или анестетическими барбитуратами в отдельных случаях можно наблюдать внезапное снижение давления. Если принимать хинолоны одновременно с другими лекарствами, которые снижают порог судорожной готовности, например, с теофиллином, может наблюдаться дополнительное снижение порога судорожной готовности головного мозга. Однако считается, что офлоксацин, в отличие от некоторых других фторхинолонов, не вступает в фармакокинетическое взаимодействие с теофиллином. Дополнительное снижение порога судорожной готовности головного мозга может также возникать при одновременном применении с определенными НПВП, а также препаратами, которые снижают порог судорожной активности. Если возникнут судорожные припадки, офлоксацин нужно отменить. Офлоксацин может вызывать небольшое повышение сывороточных концентраций глибенкламида; следует проводить тщательный мониторинг состояния пациентов, получающих эту комбинацию. Выведение хинолонов может нарушаться, а сывороточные уровни – повышаться, если принимать их одновременно с другими лекарственными средствами, которые подвергаются секреции в почечные канальцы (например, с пробенецидом, циметидином, фуросемидом и метотрексатом). Влияние на результаты лабораторных исследований: во время лечения офлоксацином могут наблюдаться ложноположительные результаты определения опиатов или порфиринов в моче. Может возникнуть необходимость в подтверждении положительных результатов тестов на опиаты или порфирины с помощью более специфичных методов. К офлоксацину умеренно чувствительны Mycobacterium tuberculosis, что может привести к ложноотрицательным результатам бактериологической диагностики туберкулеза. Необходим постоянный контроль при сопутствующем введении инсулина, кофеина, теофиллина, циметидина, циклоспорина, НПВП, антиконвульсантов, лекарственных средств, которые метаболизируются с помощью цитохрома Р450. Антагонисты витамина К. У пациентов, получавших офлоксацин в комбинации с антагонистами витамина К (например, варфарином), зафиксированы случаи повышения показателей коагуляционных проб (протромбинового времени/международного нормализованного отношения (МНО)) и/или кровотечений, которые могли быть тяжелыми. Необходимо проводить тщательный мониторинг показателей коагуляционных проб у пациентов, принимающих антагонисты витамина К, из-за возможного усиления эффекта производных кумарина.

Следует избегать применения препарата пациентам, которые имели серьезные побочные реакции в прошлом при использовании хинолонов или фторхинолонов (см. раздел «Побочные реакции»). Лечение этих пациентов офлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки пользы/риска (см. также раздел «Противопоказания»). Если позволяет состояние больного, рекомендуется перейти на лечение соответствующими дозами таблеток офлоксацина. При развитии аллергических реакций или выраженных побочных эффектов со стороны центральной нервной системы (ЦНС) препарат следует немедленно отменить. С осторожностью назначать препарат пациентам с заболеваниями ЦНС (выраженный атеросклероз сосудов головного мозга, перенесенная острая недостаточность мозгового кровообращения), при нарушенной функции почек. Пациентам с острой печеночной недостаточностью не следует превышать дозу 400 мг в сутки. Больные должны употреблять достаточное количество воды, чтобы избежать кристаллурии. Офлоксацин следует вводить только путем медленной внутривенной инфузии в течение 60 минут. Быстрые или болюсные инъекции могут привести к артериальной гипотензии. Офлоксацин не является препаратом первого выбора для лечения пневмонии, вызванной пневмококками или микоплазмами, или острого тонзиллита, вызванного β-гемолитическими стрептококками. Если назначать офлоксацин для в/в применения одновременно с гипотензивными препаратами, может наблюдаться внезапное снижение артериального давления. В таких случаях, или если препарат назначать одновременно с анестетиками класса барбитуратов, нужно осуществлять мониторинг функций сердечно-сосудистой системы. Для метициллинрезистентного S. aureus (MRSA) существует очень высокая вероятность возникновения сопутствующей резистентности к фторхинолонам, в том числе к офлоксацину. В связи с этим офлоксацин не рекомендован для лечения известных или предполагаемых инфекций, вызванных MRSA, за исключением случаев, когда лабораторные результаты подтвердили чувствительность микроорганизма к офлоксацину (антибактериальные средства, обычно рекомендуемые для лечения инфекций, вызванных MRSA, не могут быть применены). Инфекции, вызванные кишечной палочкой (Escherichia coli). Резистентность E. coli – наиболее частого возбудителя инфекций мочевыводящих путей – к фторхинолонам варьирует в разных странах Европейского Союза. Врачам, назначающим терапию, рекомендуется учитывать местную распространенность резистентности E. coli к фторхинолонам. Инфекции, вызванные гонококками (Neisseria gonorrhoeae). В связи с увеличением резистентности N.gonorrhoeae офлоксацин не следует применять как эмпирический подход к антибактериальной терапии при подозрении на гонококковую инфекцию (гонококковый уретрит, воспалительные заболевания органов малого таза и эпидидимоорхит), за исключением случаев, когда возбудитель был идентифицирован и подтверждена его чувствительность к офлоксацину. Если через 3 дней лечения клинического улучшения состояния не было достигнуто, терапию необходимо пересмотреть. Воспалительные заболевания органов малого таза. Для лечения воспалительных заболеваний органов малого таза офлоксацин следует применять только в сочетании с препаратами, активными в отношении анаэробных микроорганизмов. Реакции гиперчувствительности и аллергические реакции. Сообщалось о возникновении аллергических реакций и реакций гиперчувствительности после приема первой дозы фторхинолонов. Анафилактические и анафилактоидные реакции могут прогрессировать до опасного для жизни шока, даже после приема первой дозы. В таких случаях следует немедленно отменить офлоксацин и начать надлежащее лечение (например, лечение шока). Тяжелые буллезные реакции. Зафиксированы случаи тяжелых буллезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, на фоне применения офлоксацина (см. раздел «Побочные реакции»). В случае возникновения кожных реакций и/или реакций со стороны слизистых оболочек пациентам следует рекомендовать незамедлительно связаться со своим врачом, прежде чем продолжить лечение. Заболевания, вызванные Clostridium difficile. Диарея во время или после лечения офлоксацином (в том числе через несколько недель после лечения), особенно тяжелая, длительная и/или с кровотечением, может быть симптомом псевдомембранозного колита. Степень тяжести заболеваний, ассоциированных с Clostridium difficile, варьирует от легкого состояния до состояния, угрожающего жизни, и наиболее тяжелой формой является псевдомембранозный колит (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому важно рассмотреть этот диагноз у больных, у которых развивается тяжелая форма диареи во время или после лечения офлоксацином. Если возникает подозрение на псевдомембранозный колит, офлоксацин нужно немедленно отменить. Следует сразу же начать надлежащую специфическую антибиотикотерапию (например, ванкомицином для перорального приема, тейкопланином для перорального приема или метронидазолом). В этой клинической ситуации противопоказаны препараты, подавляющие перистальтику кишечника. Пациенты с склонностью к судорогам. Хинолоны могут снижать порог судорожной активности и провоцировать возникновение судорог. Офлоксацин противопоказан для применения пациентам с эпилепсией в анамнезе (см. раздел «Противопоказания»). Как и другие хинолоны, его следует применять с крайней осторожностью пациентам, склонным к судорогам, и при одновременном лечении действующими веществами, снижающими судорожный порог, например теофиллином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если возникают приступы судорог, офлоксацин нужно отменить. Долгосрочные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьёзные побочные реакции В очень редких случаях у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от возраста и имеющихся факторов риска, сообщалось о длительных (в течение месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьёзных побочных реакциях, которые затрагивают различные, а иногда несколько одновременно, системы организма (в частности, опорно-двигательную, нервную, психику и органы чувств). Применение препарата следует немедленно прекратить при появлении первых признаков или симптомов любой серьёзной побочной реакции, и следует обратиться за консультацией к врачу. Тендинит и разрыв сухожилий Тендинит и разрыв сухожилия (не ограничиваясь ахилловым сухожилием), иногда двусторонние, могут возникать уже в течение 48 часов после начала лечения хинолонами и фторхинолонами и, как сообщалось, даже в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. Риск развития тендинита и разрыва сухожилия увеличивается у пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек, пациентов с трансплантацией цельных органов и пациентов, одновременно получающих кортикостероиды. Поэтому следует избегать одновременного применения кортикостероидов. При первых признаках тендинита (например, болезненный отёк, воспаление) лечение препаратом следует прекратить, а также следует рассмотреть альтернативное лечение. Повреждённую конечность(и) следует лечить надлежащим образом (например, иммобилизация). Кортикостероиды не следует применять при появлении признаков тендинопатии. Пациенты с нарушением функции почек С осторожностью назначать препарат пациентам с нарушением функции почек. Необходимо корректировать дозу и время введения препарата больным с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста, учитывая замедленное выведение (см. раздел «Способ применения и дозы»). Удлинение интервала QT В очень редких случаях сообщалось об удлинении интервала QT у пациентов, принимавших фторхинолоны. Фторхинолоны, в том числе офлоксацин, следует с осторожностью применять пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, к которым, в частности, относятся: · нескорректированное нарушение электролитного баланса (например, гипокалиемия, гипомагниемия); · врождённый синдром удлинённого интервала QT; · приобретённое удлинение интервала QT; · заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия); · сопутствующее применение лекарственных средств с известной способностью удлинять интервал QT (например, антиаритмических препаратов классов IA и III, трициклических антидепрессантов, макролидов, антипсихотиков); · пациенты пожилого возраста и женщины могут быть более чувствительны к препаратам, удлиняющим интервал QT. Таким образом, следует проявлять осторожность при назначении фторхинолонов, включая офлоксацин, этим группам пациентов. Аневризма и расслоение аорты и регургитация/недостаточность клапана сердца. Эпидемиологические исследования свидетельствуют о повышенном риске аневризмы и расслоения аорты, особенно у пациентов пожилого возраста, а также регургитации аортального и митрального клапанов после приёма фторхинолонов. Сообщалось о случаях аневризмы и расслоения аорты, иногда осложнённых разрывом (включая летальные случаи), и о регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны (см. раздел «Побочные реакции»). Таким образом, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки пользы/риска и после рассмотрения других вариантов терапии для пациентов с аневризмой или врожденной болезнью сердечных клапанов в анамнезе, а также для пациентов с диагнозом аневризма аорты и/или расслоение аорты или заболевание сердечных клапанов, или при наличии других факторов риска: - факторы риска развития аневризмы и расслоения аорты и регургитации /недостаточности сердечного клапана: нарушения со стороны соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса — Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, ревматоидный артрит); - факторы риска развития аневризмы и расслоения аорты: сосудистые расстройства, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, атеросклероз, или синдром Шегрена; - факторы риска развития регургитации /недостаточности сердечного клапана: инфекционный эндокардит. Риск возникновения аневризмы и расслоения аорты и их разрыва также повышается у пациентов, которые одновременно применяют системные кортикостероиды. В случае возникновения внезапной абдоминальной боли, боли в груди или в спине, пациентам следует посоветовать немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи. Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу в случае возникновения острой одышки, нового приступа учащенного сердцебиения, развития отека живота или нижних конечностей. Пациенты с психотическими расстройствами в анамнезе Сообщалось о возникновении психотических реакций у пациентов, принимавших фторхинолоны. В некоторых случаях эти реакции прогрессировали до суицидальных мыслей или саморазрушающего поведения, в том числе попыток самоубийства, иногда даже после однократного введения препарата. Если у пациента развиваются эти реакции, следует отменить офлоксацин и принять надлежащие лечебные меры. Необходимо с осторожностью применять офлоксацин пациентам, в анамнезе которых имеются психотические расстройства, или пациентам с психическими заболеваниями. Пациенты с нарушениями функции печени Следует с осторожностью применять офлоксацин пациентам с нарушениями функции печени из-за возможного повреждения печени вследствие приема препарата. Сообщалось о случаях молниеносного гепатита, который потенциально приводил к случаям печеночной недостаточности (в том числе летальных), на фоне лечения фторхинолонами. Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к своему врачу, если появятся такие симптомы и признаки заболевания печени как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или болезненность живота при пальпации (см. раздел «Побочные реакции»). Пациенты, принимающие антагонисты витамина К Из-за возможного повышения показателей коагуляционных проб (протромбинового времени/международного нормализованного отношения (МНО)) и/или кровотечения у пациентов, получающих фторхинолоны, в том числе офлоксацин, в комбинации с антагонистами витамина К (например, варфарином), в случае одновременного применения этих двух групп лекарственных средств следует осуществлять мониторинг результатов коагуляционных проб (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Миастения Фторхинолоны, включая офлоксацин, обладают эффектом нервно-мышечной блокады и могут усиливать мышечную слабость у пациентов с myasthenia gravis. В пострегистрационном периоде у пациентов с myasthenia gravis при применении фторхинолонов были ассоциированы серьезные побочные реакции, включая летальные случаи и состояния, требующие мер по поддержке дыхания. Офлоксацин не рекомендуется применять пациентам с myasthenia gravis в анамнезе. Профилактика фотосенсибилизации Зафиксированы случаи фотосенсибилизации на фоне применения офлоксацина (см. раздел «Побочные реакции»). Пациентам, принимающим офлоксацин, следует избегать воздействия интенсивного солнечного света и ультрафиолетового излучения (ртутно-кварцевые лампы, солярии) во время лечения и в течение 48 часов после прекращения приёма лекарственного средства для предотвращения фотосенсибилизации.

Суперинфекция

Приём антибиотиков, особенно в течение длительного времени, может приводить к усиленному росту резистентной микрофлоры, поэтому во время лечения нужно периодически проверять состояние пациента. Если возникнет вторичная инфекция, следует принять надлежащие меры.

Периферическая нейропатия

Сообщалось о случаях возникновения периферической сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, приводящей к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости, у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны (в том числе офлоксацин). При возникновении симптомов нейропатии, таких как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, пациентам, которые лечатся препаратом, необходимо проинформировать своего врача, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого состояния (см. раздел «Побочные реакции»).

Дисгликемия

При применении хинолинов, в том числе офлоксацина, сообщалось о нарушениях уровня глюкозы в крови, включая появление как гипергликемии, так и гипогликемии, особенно у пациентов с диабетом, получавших сопутствующее лечение с применением перорального гипогликемического агента (например, глибенкламида) или инсулина. Известны случаи гипогликемической комы. Пациентам с диабетом рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови (см. раздел «Побочные реакции»).

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Пациенты с латентной или подтверждённой недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть склонны к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами. Таким образом, назначать офлоксацин этим пациентам нужно с осторожностью, контролируя потенциальное появление гемолиза. Нарушения зрения. Если при приеме офлоксацина возникают любые нарушения зрения или побочные реакции со стороны органов зрения, следует немедленно обратиться к офтальмологу (см. разделы «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами» и «Побочные реакции»).

Влияние на результаты лабораторных анализов. Во время лечения офлоксацином могут наблюдаться ложноположительные результаты определения опиатов или порфиринов в моче. Для подтверждения положительных результатов анализов на опиаты или порфирин могут потребоваться более специфичные методы.

Пациенты с редкими наследственными нарушениями. Пациентам с такими редкими наследственными нарушениями, как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность саамов или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует принимать данное лекарственное средство. Лекарственное средство содержит 365,47 мг на дозу натрия, поэтому следует соблюдать осторожность при применении пациентам, которые соблюдают диету с контролем потребления натрия.

Исследования на животных выявили повреждения суставного хряща у незрелых животных, однако тератогенных эффектов не было обнаружено. Поэтому офлоксацин противопоказан к применению в период беременности. Офлоксацин экскретируется в грудное молоко в небольших количествах. Из-за возможности развития артропатии и других серьёзных видов токсичности у ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, во время лечения офлоксацином грудное вскармливание следует прекратить.

Может нарушаться скорость психомоторных реакций, поэтому следует воздерживаться от управления транспортными средствами и механизмами. Поскольку в отдельных случаях сообщали о сонливости, нарушении способности управлять механизмами, о головокружении и нарушениях зрения после приёма препарата, пациенты должны знать о реакции своего организма на офлоксацин перед тем, как управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Применять взрослым. Вводить внутривенно капельно. Перед началом введения следует сделать кожную аллергическую пробу. Дозу Офлоксацина устанавливает врач индивидуально, в зависимости от чувствительности микроорганизмов, вида и тяжести инфекционного процесса. Обострение хронической обструктивной болезни легких (включая хронический бронхит), внебольничная пневмония: по 200 мг два раза в сутки. Неосложнённый острый цистит, уретрит, острый пиелонефрит и осложнённые инфекции мочевыводящих путей: 200 мг два раза в сутки. Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей: по 400 мг два раза в сутки. Время инфузии должно составлять не менее 30 минут на каждые 200 мг. В целом индивидуальные дозы необходимо применять с равными интервалами. Дозу 400 мг два раза в сутки можно применять при тяжёлых или осложнённых инфекциях. Дозирование для пациентов с нарушением функции почек. Пациентам с нарушением функции почек может потребоваться снижение дозы, зависящее от клиренса креатинина. Если клиренс креатинина составляет 20–50 мл/мин, доза должна быть уменьшена до 100–200 мг каждые 24 часа. При клиренсе креатинина < 20 мл/мин доза должна составлять 100 мг каждые 24 часа. Для пациентов, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе, доза офлоксацина должна составлять 100 мг каждые 24 часа. Продолжительность применения офлоксацина зависит от вида инфекционного процесса и клинических показателей. После нормализации температуры тела и улучшения общего состояния пациента лечение препаратом нужно продолжать ещё в течение 3 дней. В большинстве случаев острого процесса продолжительность лечения составляет 7 – 10 дней. Врач может переводить пациента с парентерального применения на пероральное, не изменяя дозу. Продолжительность лечения должна составлять не более 2 месяцев.

Препарат противопоказан детям и подросткам.

Важнейшими ожидаемыми признаками острой передозировки являются симптомы со стороны ЦНС, в частности головокружение, дезориентация, сонливость, спутанность сознания, заторможенность, судороги, удлинение интервала QT, а также реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, эрозивные повреждения слизистых оболочек. Антидота не существует. Лечение симптоматическое. Офлоксацин главным образом выводится почками (75–80 % введенной дозы выделяется в неизменённом виде с мочой в течение 24–48 часов), его элиминацию можно ускорить путём форсированного объёмного диуреза. Только в ограниченном количестве офлоксацин можно удалить из организма гемодиализом (в среднем 15–25 %) или перитонеальным диализом (менее 2 %). Необходимо осуществлять мониторинг показателей ЭКГ из-за возможного удлинения интервала QT. Для защиты слизистой оболочки желудка рекомендовано применять антациды.

Нежелательные реакции, приведённые ниже, классифицированы по системам органов и частоте возникновения. Частота возникновения классифицируется следующим образом: часто (≥ 1 / 100 – < 1/10), нечасто (≥ 1 / 10 0 0 – < 1 /1 0 0), редко (≥ 1 / 10 0 00 – < 1/100 0), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто – микоз; резистентность патогенных организмов. Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы: очень редко – анемия, гемолитическая анемия; лейкопения, эозинофилия; тромбоцитопения; частота неизвестна – агранулоцитоз, нарушения функции костного мозга. Нарушения со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции**, ангионевротический отёк** (в том числе отёк языка, гортани, глотки, отёк/припухлость лица); очень редко – анафилактический/анафилактоидный шок**. Нарушения обмена веществ, метаболизма: редко – анорексия; частота неизвестна – гипогликемия у больных диабетом, принимающих сахароснижающие препараты, гипергликемия, гипогликемическая кома. Психические расстройства*: нечасто – возбуждение, нарушения сна, бессонница; редко – психотические расстройства (например, галлюцинации); беспокойство, спутанность сознания, кошмарные сновидения, депрессия, делирий; частота неизвестна – психотические расстройства и депрессия с самодеструктивным поведением, включая суицидальные мысли или попытки самоубийства, нервозность. Со стороны нервной системы*: нечасто – головокружение, головная боль; редко – сонливость, парестезия, дисгевзия, паросмия; очень редко – периферическая сенсорная нейропатия**, периферическая сенсомоторная нейропатия**, судороги мышц**, экстрапирамидальные симптомы или другие нарушения мышечной координации; частота неизвестна – тремор, дискинезия, агевзия (потеря вкусовых ощущений), синкопе, доброкачественная внутричерепная гипертензия. Нарушения со стороны органов зрения*: нечасто – раздражение слизистой оболочки глаз; редко – нарушения зрения; частота неизвестна – увеит. Нарушения со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата*: нечасто – вертиго; очень редко – шум в ушах, потеря слуха; частота неизвестна – снижение слуха. Кардиальные нарушения***: редко – тахикардия; частота неизвестна – желудочковые аритмии, полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (о возникновении этих реакций сообщалось преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT); удлинение интервала QT на ЭКГ. Сосудистые нарушения***: часто – флебит; редко – артериальная гипотензия; частота неизвестна – во время инфузии офлоксацина может возникнуть тахикардия и артериальная гипотензия. В очень редких случаях такое снижение артериального давления может быть тяжёлым. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – кашель, назофарингит; редко – одышка, бронхоспазм; частота неизвестна – аллергический пневмонит, тяжёлая одышка. Желудочно-кишечные расстройства: нечасто – боль в животе, диарея, тошнота, рвота; редко – энтероколит, иногда геморрагический; очень редко – псевдомембранозный колит*; частота неизвестна – диспепсия, метеоризм, запор, панкреатит. Гепатобилиарные нарушения: редко – повышение уровней печёночных ферментов (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, лактатдегидрогеназы, гамма-глутамилтрансферазы и/или щелочной фосфатазы), повышение уровня билирубина в крови; очень редко – холестатическая желтуха; частота неизвестна – гепатит, который иногда может быть тяжёлым**, сообщалось о тяжёлых поражениях печени, в том числе о случаях развития летальной острой печёночной недостаточности, прежде всего у пациентов с тяжёлыми основными заболеваниями печени (см. раздел «Особенности применения»). Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – зуд, высыпания; редко – крапивница, приливы, усиленное потоотделение, пустулёзная сыпь; очень редко – мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, реакции фоточувствительности**, медикаментозный дерматит, сосудистая пурпура, васкулит, который в исключительных случаях может привести к некрозу кожи; частота неизвестна – синдром Стивенса — Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулёз, медикаментозная сыпь, стоматит, эксфолиативный дерматит. Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани*: редко – тендинит; очень редко – артралгия, миалгия, разрывы сухожилий (в том числе ахиллова сухожилия), которые могут быть двусторонними и возникать в течение 48 часов после начала лечения; частота неизвестна – рабдомиолиз и/или миопатия, мышечная слабость, растяжение мышц, разрывы мышц, разрыв связок, артрит. Нарушения со стороны мочевыделительной системы: редко – повышение сывороточного уровня креатинина; очень редко – острая почечная недостаточность; частота неизвестна – острый интерстициальный нефрит. Врождённые и наследственные/генетические нарушения: частота неизвестна – приступы порфирии у больных порфирией. Общие нарушения и реакции в месте введения*: часто – реакция в месте инфузии (боль, покраснение); частота неизвестна – астения, пирексия, боль (в том числе боль в спине, грудной клетке и конечностях). * Сообщалось о некоторых случаях очень редких длительных (несколько месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьёзных нежелательных реакциях, влияющих на различные, а иногда на несколько систем органов одновременно (в том числе такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушения походки, невропатии, связанные с парестезией, депрессия, утомляемость, нарушения памяти, нарушения сна, нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния), связанных с использованием хинолонов и фторхинолонов, независимо от наличия факторов риска (см. раздел «Особенности применения»). ** Данные постмаркетингового наблюдения. *** Сообщалось о случаях возникновения аневризмы и расслоения аорты, иногда осложнённых разрывом (включая летальные случаи), и регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны (см. раздел «Особенности применения»). Описание отдельных нежелательных реакций При применении фторхинолонов сообщалось о тревожности, суицидальных мыслях, панических атаках, невралгии и нарушениях концентрации внимания как потенциальных аспектах длительных и инвалидизирующих нежелательных реакций. Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях. Сообщение о нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых нежелательных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке. Хранить в месте, недоступном для детей. Неиспользованный остаток лекарственного средства должен быть уничтожен. Несовместимость. Раствор Офлоксацина нельзя смешивать с гепарином и другими инфузионными растворами, кроме тех, совместимость с офлоксацином которых изучена. При назначении с препаратами, которые подщелачивают мочу (ингибиторы карбоангидразы, цитраты, натрия гидрокарбонат), увеличивается риск кристаллурии и нефротоксических эффектов. Лекарственное средство совместимо со следующими инфузионными растворами: 0,9 % раствором натрия хлорида, раствором Рингера и 5 % раствором глюкозы.

По 100 мл препарата в контейнере, по 1 контейнера в поливинилхлоридной пленке вместе с инструкцией по медицинскому применению в коробке.

По рецепту

Евролайф Хелткеа Пвт. Лтд.

Хашра № 520, Бхагванпур, Рурки, Харидвар, Уттаракханд, Индия. Заявитель. Ананта Медикеар Лтд. Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя. Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Импириал Варф, Таунмед Роуд, Фулхэм, Лондон, Великобритания.