Офлоксацин 0,2 %, раствор для инфузий

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ОФЛОКСАЦИН (OFLOXACIN)

действующее вещество: офлоксацин; 100 мл раствора содержит офлоксацина (в пересчете на сухое 100 % вещество) 0,2 г; вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетат, кислота хлористоводородная разведенная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Раствор для инфузий. Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость светло-желто-зеленого или светло-желтого цвета. Теоретическая осмолярность около 300 мосмоль/л.

Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны. Код АТХ J01M A01.

Офлоксацин — синтетический противомикробный препарат фторированного хинолона широкого спектра действия как против грамотрицательных, так и грамположительных организмов. Механизм действия основан на нарушении синтеза ДНК путем ингибирования бактериальной топоизомеразы II (гиразы) и топоизомеразы IV, что приводит к бактерицидному эффекту. Фторхинолоны обладают зависимой от концентрации бактерицидной активностью и проявляют средний постантибиотический эффект. Активность прежде всего зависит от соотношения между максимальной концентрацией в сыворотке крови (C max ) и минимальной ингибирующей концентрацией (MIC) соответствующего возбудителя или от соотношения между AUC (площадь под фармакокинетической кривой) и MIC соответствующего возбудителя. Механизм резистентности Резистентность к офлоксацину и другим фторхинолонам развивается в результате последовательных мутаций в участках-мишенях топоизомеразы II обоих типов, ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. Другие механизмы резистентности, такие как уменьшение проникновения в клетки (распространенное у Pseudomonas aeruginosa) или усиление клеточной экскреции, также могут влиять на чувствительность к офлоксацину. Приобретенная резистентность, кодируемая плазмидой, наблюдалась у Escherichia coli, Klebsiella spp. и Enterobacteriaceae. Для офлоксацина существует частичная или полная перекрестная резистентность с другими фторхинолонами. Граничные значения при определении чувствительности к антимикробным средствам Граничные значения отделяют чувствительные штаммы от штаммов с умеренной чувствительностью и резистентных штаммов. Пределы, установленные EUCAST (Европейским комитетом по оценке чувствительности к антимикробным препаратам): Граничные значения MIC (мг/л) Микроорганизмы Чувствительные ≤ Резистентные > Enterobacteriaceae 0,5 1 Staphylococcus spp. 1 1 a Streptococcus pneumoniae b 0,125 4 Haemophilus influenzae 0,5 0,5 Moraxella catarrhalis 0,5 0,5 Neisseria gonorrhoeae 0,125 0,25 a. Граничные значения относятся к лечению высокими дозами. b. Дикий тип S. pneumoniae считается нечувствительным к офлоксацину, поэтому этот вид в целом классифицируется как умеренно чувствительный. Чувствительность Распространенность резистентности может изменяться для отдельных видов бактерий географически и со временем, поэтому желательно получить местную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует получить консультацию специалиста, особенно если местная распространенность резистентности такова, что польза от применения препарата, по крайней мере для некоторых инфекций, сомнительна. Обычно чувствительные виды, в том числе микроорганизмы с умеренной чувствительностью Аэробные грамположительные микроорганизмы Bacillus anthracis, Bordetella pertussis, Corynebacterium, Streptococci. Аэробные грамотрицательные микроорганизмы Enterobacter, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Salmonella, Shigella, Yersinia. Другие микроорганизмы Chlamydia, Chlamydophila pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum. Виды, для которых приобретенная резистентность может быть проблемой Аэробные грамположительные микроорганизмы Staphylococci (coagulase negative), Staphylococcus aureus (methicillin-sensitive), Streptococcus pneumoniae. Аэробные грамотрицательные микроорганизмы Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia. Микроорганизмы, обладающие природной резистентностью к препарату Аэробные грамположительные микроорганизмы Enterococci, Listeria monocytogenes, Nocardia, Staphylococci (methicillin-resistant). Анаэробные микроорганизмы Bacteroides spp., Clostridium difficile. Терапевтические дозы офлоксацина не оказывают фармакологического влияния на соматическую или вегетативную нервную систему.

После перорального приёма офлоксацин почти полностью всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке крови после разовой пероральной дозы 200 мг составляет 2,5‑3 мкг мкг/мл и достигается через 1 часа. Период полувыведения из сыворотки крови составляет 6-7 часов и является линейным. Объём распределения составляет 120 литров. При многократном приёме препарата его концентрация в сыворотке крови существенно не повышается (коэффициент накопления составляет примерно 1,5). Концентрации офлоксацина в моче и в очаге инфекции мочевыводящих путей превышают измеренную в сыворотке крови в 5-100 раз. Офлоксацин в первую очередь выводится с мочой в неизменённом виде. Почечный клиренс снижается при почечной недостаточности. Клинические характеристики.

Препарат Офлоксацин показан взрослым для лечения следующих бактериальных инфекций: - острый пиелонефрит и осложнённые инфекции мочевыводящих путей; - бактериальный простатит, эпидидимоорхит; - сальмонеллёз; - воспалительные заболевания органов малого таза в сочетании с другими антибактериальными средствами; - уросепсис. Для указанных ниже показаний офлоксацин следует применять только тогда, когда использование других антибактериальных средств, которые обычно рекомендуют для лечения этих инфекций, считается нецелесообразным: - инфекции костей и суставов; - осложнённые инфекции кожи и мягких тканей; - острый бактериальный синусит; - обострение хронической обструктивной болезни лёгких, включая бронхит; - внебольничная пневмония. Офлоксацин не эффективен против Treponema pallidum. Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных средств и местную чувствительность возбудителей.

• пациентам с гиперчувствительностью к офлоксацину, другим хинолонам или к любым вспомогательным веществам;
• пациентам с эпилепсией или со сниженным порогом судорожной готовности центральной нервной системы (ЦНС);
• пациентам с тендинитом в анамнезе, связанным с применением хинолонов;
• детям или подросткам в возрасте до 18 лет;*
• в период беременности;*
• в период кормления грудью;*
• пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (может обуславливать склонность к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами).

*опыт экспериментального применения препарата животным свидетельствует о том, что невозможно полностью исключить его негативное влияние на хрящи суставов растущего организма.

Антигипертензивные средства, барбитураты

При одновременном назначении офлоксацина с лекарственными средствами, обладающими потенциальным антигипертензивным эффектом, может произойти внезапное снижение артериального давления. Поэтому в таких случаях, а также у пациентов, получающих сопутствующие барбитуратные анестетики, рекомендуется мониторинг сердечно-сосудистой деятельности.

Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)

Не было выявлено фармакокинетических взаимодействий офлоксацина с теофиллином. Однако может наблюдаться значительное снижение порога судорожной готовности при применении хинолонов с теофиллином, НПВП или другими средствами, снижающими порог судорожной готовности. В случае судорожных припадков лечение офлоксацином следует прекратить.

Лекарственные средства с известной способностью удлинять интервал QT

Офлоксацин, как и другие хинолоны, следует применять с осторожностью пациентам, принимающим лекарственные препараты с известной способностью удлинять интервал QT (например, антиаритмические препараты классов IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотики).

Сообщалось о продлении времени кровотечения при одновременном приёме офлоксацина и антикоагулянтов.

Антагонисты витамина К

Сообщалось о повышении показателей коагуляционных проб (протромбинового времени/международного нормализованного отношения (МНО)) и/или кровотечениях, которые могут быть серьёзными, у пациентов, принимавших офлоксацин совместно с антагонистами витамина K (например, варфарином). У пациентов, принимающих антагонисты витамина К, следует контролировать показатели коагуляционных проб из-за возможного усиления эффекта производных кумарина.

Глибенкламид

Офлоксацин может вызывать незначительное повышение концентрации глибенкламида в сыворотке крови при одновременном применении; следует проводить тщательный мониторинг состояния пациентов, получающих эту комбинацию.

Пробенецид, циметидин, фуросемид, метотрексат

Пробенецид снижает общий клиренс офлоксацина на 24 % и увеличивает AUC на 16 %. Вероятным механизмом этого является конкуренция или торможение активного транспорта при почечной канальцевой экскреции. С осторожностью следует относиться к одновременному применению офлоксацина с препаратами, влияющими на почечную канальцевую секрецию, такими как пробенецид, циметидин, фуросемид и метотрексат.

Следует избегать назначения офлоксацина пациентам, которые в прошлом имели серьёзные побочные реакции при применении хинолонов или фторхинолонов. Лечение этих пациентов офлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки пользы/рисков. Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьёзные побочные реакции В очень редких случаях у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от возраста и имеющихся факторов риска, сообщали о длительных (в течение месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьёзных побочных реакциях, которые затрагивают различные, а иногда сразу несколько систем организма (в частности, опорно-двигательную, нервную, психику и органы чувств). Применение препарата следует немедленно прекратить после появления первых признаков или симптомов любой серьёзной побочной реакции и обратиться за консультацией к врачу. Метициллинорезистентный Staphylococcus aureus (MRSA) MRSA весьма вероятно обладает резистентностью к фторхинолонам, в том числе к офлоксацину. Поэтому офлоксацин не рекомендуется для лечения известных или предполагаемых инфекций MRSA, за исключением случаев, когда лабораторные результаты подтвердили чувствительность микроорганизма к офлоксацину (и обычно рекомендуемые антибактериальные препараты для лечения инфекций MRSA считаются нецелесообразными). Escherichia coli Резистентность к фторхинолонам E. coli, наиболее распространённого возбудителя, вызывающего инфекции мочевыводящих путей, различается во всех странах Европейского Союза. При применении рекомендуется учитывать местную распространённость резистентности E. coli к фторхинолонам. Neisseria gonorrhoeae Ввиду повышения резистентности N. gonorrhoeae офлоксацин не следует применять для эмпирического лечения при подозрении на гонококковую инфекцию (гонококковый уретрит, воспалительные заболевания органов малого таза, эпидидимоорхит), за исключением случаев, когда возбудитель был идентифицирован и подтверждена его чувствительность к офлоксацину. Если клинического улучшения не наблюдается через 3 дня лечения, назначение следует пересмотреть. Воспалительные заболевания органов малого таза При воспалительных заболеваниях органов малого таза офлоксацин следует применять только в сочетании с анаэробным прикрытием. P. aeruginosa Госпитальные и другие серьёзные инфекции, вызванные P. aeruginosa, могут требовать комбинированной терапии. В случаях специфических инфекций, вызванных P. aeruginosa, необходимо проверить уровень резистентности для обеспечения эффективности лечения. Стрептококки Офлоксацин не показан для лечения острого тонзиллита, вызванного β-гемолитическими стрептококками. Риск резистентности Для отдельных видов бактерий распространённость резистентности может меняться в зависимости от географического региона и с течением времени, поэтому желательно получить местную информацию о резистентности; микробиологический диагноз должен быть установлен с выделением возбудителя и определением его чувствительности, особенно при лечении тяжёлых инфекций или при отсутствии ответа на лечение. Инфекции костей и суставов При инфекциях костей и суставов следует взвесить необходимость комбинированной терапии с другими противоинфекционными средствами. Серьёзные буллёзные реакции Сообщали о случаях серьёзных буллёзных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, на фоне применения офлоксацина. Пациентам следует посоветовать немедленно связаться с врачом, прежде чем продолжать лечение, если возникают реакции со стороны кожи и/или слизистых оболочек. Реакции гиперчувствительности и аллергические реакции Сообщали о возникновении аллергических реакций и реакций гиперчувствительности после первого приёма фторхинолонов. Анафилактические и анафилактоидные реакции могут прогрессировать до опасного для жизни шока, даже после первого приёма. В таких случаях следует немедленно отменить офлоксацин и начать надлежащее лечение (например, лечение шока, включая приём антигистаминных препаратов, кортикостероидов, симпатомиметиков и, при необходимости, поддержание вентиляции). Заболевания, вызванные Clostridium difficile Диарея во время или после лечения офлоксацином (даже через несколько недель после лечения), особенно тяжёлая, длительная и/или с кровотечением, может быть симптомом псевдомембранозного колита (заболевания, вызванного Clostridium difficile). Степень тяжести ассоциированной с Clostridium difficile диареи может варьироваться от лёгкой до опасной для жизни. Наиболее тяжёлой формой такого заболевания является псевдомембранозный колит. Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов с тяжёлой диареей во время или после лечения офлоксацином. При подозрении на псевдомембранозный колит офлоксацин необходимо немедленно отменить. Следует сразу же начать надлежащую специфическую антибиотикотерапию (например, ванкомицином для приёма внутрь, тейкопланином для приёма внутрь или метронидазолом). В данной клинической ситуации противопоказаны препараты, угнетающие перистальтику кишечника. Пациенты с склонностью к судорогам Хинолоны могут снижать порог судорожной готовности и провоцировать возникновение судорог. Офлоксацин противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе. Как и другие хинолоны, офлоксацин следует применять с величайшей осторожностью пациентам, склонным к судорогам, например пациентам с поражениями ЦНС и пациентам, одновременно принимающим фенбуфен и подобные НПВП или препараты, снижающие судорожный порог головного мозга, например теофиллин. При возникновении судорог лечение необходимо прекратить и принять соответствующие стандартные меры (например, поддержание проходимости дыхательных путей и приём противосудорожных препаратов, таких как диазепам или барбитураты). Тендинит и разрывы сухожилий Тендинит и разрыв сухожилия (не ограничиваясь ахилловым сухожилием), иногда двусторонний, может возникать уже через 48 часов после начала лечения хинолонами и фторхинолонами и, как сообщалось, даже в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. Риск тендинита и разрыва сухожилия увеличивается у пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек, пациентов с трансплантацией цельных органов и пациентов, получающих одновременно кортикостероиды. Поэтому следует избегать одновременного применения кортикостероидов. При первых признаках тендинита (например, болезненный отёк, воспаление) лечение офлоксацином следует прекратить и рассмотреть другие варианты лечения. Повреждённую конечность следует лечить надлежащим образом (например, иммобилизацией). При появлении признаков тендинопатии не следует применять кортикостероиды. Пациенты с нарушением функции почек Офлоксацин в основном выводится почками, поэтому у пациентов с нарушением функции почек следует корректировать дозу офлоксацина, а также проводить сопутствующий мониторинг функции почек. Пациенты с психотическими расстройствами в анамнезе Сообщали о возникновении психотических реакций у пациентов, принимавших фторхинолоны. В некоторых случаях эти реакции прогрессировали до суицидальных мыслей или самодеструктивного поведения, в том числе попыток самоубийства, иногда даже после однократного введения препарата. Если у пациента развиваются эти реакции, следует отменить офлоксацин и принять надлежащие лечебные меры. Офлоксацин следует с осторожностью применять пациентам, в анамнезе которых есть психотические расстройства, или пациентам с психическими заболеваниями. Пациенты с нарушением функции печени Офлоксацин следует с осторожностью применять пациентам с нарушением функции печени из-за возможного повреждения печени вследствие приёма препарата. Сообщали о случаях фульминантного гепатита, который потенциально может привести к печёночной недостаточности (в том числе летальной), на фоне лечения фторхинолонами. Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к своему врачу, если появятся признаки и симптомы заболевания печени, такие как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или болезненность живота при пальпации. Пациенты, принимающие антагонисты витамина К Ввиду возможного повышения показателей коагуляционных проб (протромбинового времени/международного нормализованного отношения (МНО)) и/или кровотечения у пациентов, получающих фторхинолоны, в том числе офлоксацин, в комбинации с антагонистами витамина К (например, варфарином), при одновременном применении этих двух групп лекарственных средств следует проводить мониторинг результатов коагуляционных проб. Миастения гравис Фторхинолоны, включая офлоксацин, обладают нервно-мышечной блокирующей активностью и могут усиливать мышечную слабость у пациентов с миастенией гравис. Применение фторхинолонов у пациентов с миастенией гравис в пострегистрационном периоде ассоциируется с серьёзными побочными реакциями, включая летальные случаи и необходимость поддержания дыхания. Не рекомендуется применять офлоксацин пациентам с миастенией гравис в анамнезе. Предупреждение фотосенсибилизации Сообщали о случаях фотосенсибилизации на фоне применения офлоксацина. Пациентам рекомендуется избегать воздействия интенсивного солнечного света и искусственного ультрафиолетового излучения (ртутно-кварцевые лампы, солярии) во время лечения и в течение 48 часов после прекращения лечения офлоксацином для предотвращения фотосенсибилизации. Суперинфекция Как и в случае других антибиотиков, применение офлоксацина, особенно длительное, может привести к усиленному росту резистентной микрофлоры, поэтому необходимо регулярно проверять состояние пациента. Если во время лечения возникнет вторичная инфекция, следует принять соответствующие меры. Удлинение интервала QT В очень редких случаях сообщали об удлинении интервала QT у пациентов, принимавших фторхинолоны. Фторхинолоны, в том числе офлоксацин, следует с осторожностью применять пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, к которым, в частности, относятся: – врождённый синдром удлинённого интервала QT; – сопутствующее применение лекарственных средств с известной способностью удлинять интервал QT (например, антиаритмических препаратов классов IA и III, трициклических антидепрессантов, макролидов, антипсихотиков); – нескорректированный электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия); – заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия); – пожилые пациенты и женщины могут быть более чувствительны к препаратам, удлиняющим QT-интервал. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении фторхинолонов, включая офлоксацин, в этих группах. Дисгликемия Как и при применении других хинолонов, сообщали о нарушениях уровня глюкозы в крови, включая как гипогликемию, так и гипергликемию, как правило, у пациентов, больных сахарным диабетом, получавших сопутствующую терапию гипогликемическими средствами (например, глибенкламидом) или инсулином. Сообщали о случаях гипогликемической комы. Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови у больных сахарным диабетом. Периферическая нейропатия Сообщали о случаях сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, приводящих к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны. Пациентов, получающих офлоксацин, следует предупредить о необходимости сообщать своему врачу перед продолжением лечения, если у них появляются такие симптомы нейропатии, как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого состояния. Пациенты с редкими наследственными нарушениями Пациентам с такими редкими наследственными нарушениями, как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность саамов или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует принимать этот препарат. Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы Пациенты с латентной или диагностированной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть склонны к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами. Поэтому назначать офлоксацин таким пациентам следует с осторожностью. Если необходимо применять офлоксацин этим пациентам, следует осуществлять наблюдение на предмет возможного возникновения гемолиза. Нарушения зрения При возникновении нарушений зрения или ощущении какого-либо воздействия на глаза следует немедленно обратиться к офтальмологу. Влияние на результаты лабораторных исследований Пациенты, получающие офлоксацин, могут иметь ложноположительные результаты определения опиатов или порфиринов в моче. Может потребоваться подтверждение положительных результатов тестов на опиаты или порфирины более специфичным методом. Аневризма или расслоение аорты, регургитация/недостаточность клапанов сердца Эпидемиологические исследования свидетельствуют о росте риска аневризмы и расслоения аорты, особенно у пожилых людей, а также риска регургитации аортального и митрального клапанов после приёма фторхинолонов. Сообщалось о случаях аневризмы и расслоения аорты, иногда осложнённых разрывом (включая летальные случаи), и о регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны (см. раздел «Побочные реакции»). Итак, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки пользы/риска и после рассмотрения других вариантов лечения для пациентов с наличием аневризмы или врождённого порока сердечных клапанов в семейном анамнезе, пациентов с установленным диагнозом аневризмы аорты или расслоения аорты, пациентов с заболеванием сердечного клапана, а также при наличии других факторов риска, а именно: – факторы риска развития аневризмы аорты, расслоения аорты, регургитации/недостаточности клапанов сердца: заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана, синдром Элерса — Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, гипертония, ревматоидный артрит; – факторы риска развития аневризмы и расслоения аорты: сосудистые расстройства, такие как артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, атеросклероз, синдром Шегрена; – факторы риска развития регургитации/недостаточности сердечного клапана: инфекционный эндокардит. Риск аневризмы или расслоения аорты и её разрыва также повышен у пациентов, одновременно принимающих системные кортикостероиды. При возникновении внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу скорой помощи. Также пациентам следует рекомендовать немедленно обращаться за медицинской помощью при возникновении острой одышки, внезапного сердцебиения или развитии отёка живота или нижних конечностей. Прочие замечания Пациенты, имевшие в прошлом серьёзные нежелательные реакции (например, тяжёлые неврологические реакции) на другие хинолоны, имеют повышенный риск развития подобных реакций при лечении офлоксацином. Если во время инфузии возникает сильная гипотония, инфузию следует немедленно прекратить. Данное лекарственное средство содержит 15,427 ммоль (или 354,7 мг) натрия в 100 мл. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, соблюдающим диету с контролем натрия.

Беременность Ограниченные данные о применении препарата у человека свидетельствуют о том, что терапия фторхинолонами в течение I триместра беременности не ассоциирована с повышением риска возникновения серьезных пороков развития или других неблагоприятных исходов для беременности. Исследования на животных показали повреждение суставного хряща у незрелых животных, но без тератогенных эффектов. Поэтому офлоксацин противопоказан в период беременности.

Грудное вскармливание Офлоксацин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Из-за потенциального риска артропатии и других серьезных токсических эффектов у младенцев грудное вскармливание следует прекратить на время лечения офлоксацином.

Некоторые нежелательные реакции (например, головокружение/вертиго, сонливость, нарушения зрения) могут ухудшать способность пациента к концентрации внимания и снижать скорость реакции и таким образом представлять риск в ситуациях, когда эти способности являются особенно важными (например, управление транспортными средствами, обслуживание машин и механизмов, работа на высоте). Пациенты должны знать, как они реагируют на препарат, прежде чем управлять автомобилем или другими механизмами. Эти эффекты могут усиливаться при употреблении алкоголя.

Дозировка, способ введения и продолжительность лечения определяются типом и тяжестью инфекции. Дозировка для пациентов с нормальной функцией почек Показания Суточная дозировка (в зависимости от тяжести) Продолжительность лечения (в зависимости от тяжести) Осложнённые инфекции мочевыводящих путей 200 мг 2 раза в сутки (может быть увеличена до 400 мг 2 раза в сутки) 7-21 день Острый пиелонефрит 200 мг 2 раза в сутки (может быть увеличена до 400 мг 2 раза в сутки) 7-10 дней (может быть продлено до 14 дней) Бактериальный простатит 200 мг 2 раза в сутки (может быть увеличена до 400 мг 2 раза в сутки) 2-4 недели*, 4-8 недель* Эпидидимоорхит 200 мг 2 раза в сутки (может быть увеличена до 400 мг 2 раза в сутки) 14 дней Воспалительные заболевания органов малого таза 400 мг 2 раза в сутки 14 дней Уросепсис 200 мг 2 раза в сутки См. общую информацию в пункте «Продолжительность лечения» Инфекции костей и суставов 200 мг 2 раза в сутки в течение 3-4 дней (в отдельных случаях можно продлить) Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей 200 мг 2 раза в сутки См. общую информацию в пункте «Продолжительность лечения» Острый бактериальный синусит 200 мг 2 раза в сутки См. общую информацию в пункте «Продолжительность лечения» Обострение ХОБЛ, включая бронхит 200 мг 2 раза в сутки См. общую информацию в пункте «Продолжительность лечения» Внебольничная пневмония 200 мг 2 раза в сутки См. общую информацию в пункте «Продолжительность лечения» *при простатите может быть рассмотрено увеличение продолжительности лечения после тщательного повторного обследования пациента. Для завершения лечения пациентов, которые показали улучшение во время начального лечения внутривенным офлоксацином, возможно применение перорального офлоксацина. В отдельных случаях при лечении тяжёлых инфекций, вызванных возбудителями разной чувствительности (например, инфекции дыхательных путей или костей), или при недостаточном ответе пациента на лечение может возникнуть необходимость увеличить дозу. В таких случаях доза может быть увеличена до 400 мг 2 раза в сутки. То же относится к инфекциям с сопутствующими кофакторами. Важно соблюдать примерно одинаковые интервалы дозирования. Пациенты пожилого возраста Не требуется корректировать дозировку для пациентов пожилого возраста, кроме необходимости учитывать возможное нарушение функции почек. Нарушение функции почек У пациентов с умеренным и выраженным нарушением функции почек, определённым по клиренсу креатинина или по уровню креатинина в сыворотке крови, рекомендуется следующая дозировка: Дозу следует уменьшить так: Клиренс креатинина Разовая доза* Интервал 50–20 мл / мин 100–200 мг 24 часы ≤ 20 мл/мин ** или гемодиализ или перитонеальный диализ 100 мг или 200 мг 24 часы 48 часов * В зависимости от показания или интервала дозирования. ** У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек и у пациентов, находящихся на диализе, необходимо контролировать концентрацию офлоксацина в сыворотке крови. Если клиренс креатинина невозможно измерить, его можно рассчитать по уровню креатинина в сыворотке крови по формуле Кокрофта для взрослых: Мужчины: или Женщины: Однако в отдельных случаях (см. выше) может быть необходимо увеличить вышеуказанную дозу. Нарушение функции печени У пациентов с тяжёлым нарушением функции печени (например, цирроз с асцитом) экскреция офлоксацина может быть снижена. В таких случаях не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу офлоксацина в 400 мг. Способ введения Офлоксацин предназначен для медленной внутривенной инфузии. Перед использованием необходимо открыть колпачок и протереть поверхность пробки дезинфицирующим раствором. Продолжительность инфузии 200 мг препарата должна составлять не менее 30 минут. Это особенно важно, когда офлоксацин вводят одновременно с лекарственными средствами, которые могут привести к снижению артериального давления, или с анестетиками, содержащими барбитураты. Офлоксацин совместим со следующими растворами и лекарствами: 0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % раствор глюкозы, раствор Рингера. Офлоксацин можно смешивать только с теми растворами, совместимость которых подтверждена. Офлоксацин не следует смешивать с гепарином и маннитолом. Офлоксацин следует вводить только в виде только что открытого раствора. В случае улучшения состояния пациента инфузионную форму офлоксацина можно заменить на пероральную форму в той же дозе. Продолжительность лечения Продолжительность лечения зависит от реакции возбудителя и клинической картины. Обычно курс лечения должен продолжаться ещё не менее 2-3 дней после стихания лихорадки и других симптомов. Для острых инфекций продолжительность лечения обычно составляет 7-10 дней. Продолжительность лечения не должна превышать 2 месяцев.

Препарат противопоказан детям и подросткам (до 18 лет).

Симптомы интоксикации

Важнейшие симптомы острой передозировки включают, но не ограничиваются, симптомами со стороны ЦНС (спутанность сознания, головокружение, заторможенность, судорожные припадки), удлинение интервала QT и желудочно-кишечные нарушения, такие как тошнота или эрозия слизистой оболочки. В пострегистрационном периоде наблюдались нарушения со стороны ЦНС, включая спутанность сознания, судороги, галлюцинации и тремор.

Лечение интоксикации

В случае передозировки следует начать симптоматическое лечение. Из-за возможного удлинения интервала QT следует проводить мониторинг показателей ЭКГ. Возможно, потребуется наблюдать и стабилизировать жизненно важные функции других органов в реанимации. Если возникают судороги, рекомендуется немедленное лечение противосудорожными препаратами. Элиминация офлоксацина при передозировке может быть ускорена путём форсированного диуреза. Часть офлоксацина может быть выведена из организма с помощью гемодиализа. Перитонеальный диализ и хронический амбулаторный перитонеальный диализ неэффективны при выведении офлоксацина из организма. Специфического антидота не существует.

Частоту побочных реакций определять, исходя из такого условного обозначения: часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). Инфекционные и паразитарные заболевания. Нечасто: микоз, резистентность патогенных организмов. Со стороны крови и лимфатической системы. Очень редко: анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения, панцитопения. Частота неизвестна: агранулоцитоз, нарушения функции костного мозга. Со стороны иммунной системы. Редко: анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, ангионевротический отёк. Очень редко: анафилактический шок, анафилактоидный шок. Метаболические и алиментарные расстройства. Редко: анорексия. Частота неизвестна: повышение сывороточного уровня холестерина, повышение сывороточных уровней триглицеридов, гипергликемия, гипогликемия у больных сахарным диабетом, принимающих сахароснижающие препараты, гипогликемическая кома. Со стороны психики*. Нечасто: психомоторное возбуждение, нарушения сна, бессонница. Редко: психотические расстройства (например, галлюцинации), беспокойство, спутанность сознания, кошмарные сновидения, депрессия, делирий. Частота неизвестна: психотические расстройства и депрессия с саморазрушительным поведением, включая суицидальные мысли или попытки самоубийства, нервозность. Со стороны нервной системы*. Нечасто: головокружение, головная боль. Редко: сонливость, парестезия, дисгевзия, паросмия. Очень редко: периферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсомоторная нейропатия, судороги, экстрапирамидные симптомы или другие нарушения мышечной координации. Частота неизвестна: тремор, дискинезия, агевзия, потеря сознания. Со стороны органов зрения*. Нечасто: раздражение глаз, жжение в глазах, конъюнктивит. Редко: нарушения зрения (например, помутнение зрения, диплопия и хроматопсия). Частота неизвестна: увеит. Со стороны органов слуха и равновесия*. Нечасто: вертиго. Очень редко: шум в ушах, потеря слуха. Частота неизвестна: ухудшение слуха. Со стороны сердца**. Нечасто: сердцебиение. Редко: тахикардия. Частота неизвестна: желудочковые аритмии, полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (о возникновении этих реакций сообщали преимущественно у пациентов с фактором риска удлинения интервала QT), удлинение интервала QT на ЭКГ. Со стороны сосудов**. Часто: флебит. Редко: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия. Частота неизвестна: тяжёлая артериальная гипотензия или коллапс с потерей сознания. Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения. Нечасто: кашель, назофарингит. Редко: одышка, бронхоспазм. Частота неизвестна: аллергический пневмонит, тяжёлая одышка. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Нечасто: боль в животе, диарея, тошнота, рвота. Редко: энтероколит, иногда геморрагический. Очень редко: псевдомембранозный колит. Частота неизвестна: диспепсия, метеоризм, запор, панкреатит. Гепатобилиарные расстройства. Редко: повышение уровней печёночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ и/или щелочной фосфатазы), повышение уровня билирубина в крови. Очень редко: холестатическая желтуха. Частота неизвестна: гепатит, который иногда может быть тяжёлым; во время лечения офлоксацином сообщали о тяжёлом поражении печени, включая случаи острой печёночной недостаточности, иногда летальные, преимущественно у пациентов с тяжёлыми сопутствующими заболеваниями печени. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Нечасто: зуд, высыпания. Редко: крапивница, приливы, усиленное потоотделение, пустулёзная сыпь. Очень редко: мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, реакции фоточувствительности, медикаментозный дерматит, сосудистая пурпура, васкулит, который в исключительных случаях может привести к некрозу кожи. Частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулёз, медикаментозная сыпь, стоматит, эксфолиативный дерматит. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани*. Редко: тендинит. Очень редко: артралгия, миалгия, разрывы сухожилий (в том числе ахиллова сухожилия), которые могут быть двусторонними и возникать в течение 48 часов после начала лечения. Частота неизвестна: рабдомиолиз и/или миопатия, мышечная слабость, надрывы мышц, разрывы мышц, разрывы связок, артрит. Со стороны почек и мочевыводящих путей. Редко: повышение сывороточного уровня креатинина. Очень редко: острая почечная недостаточность. Частота неизвестна: острый интерстициальный нефрит. Врождённые и семейные/генетические расстройства. Частота неизвестна: приступы порфирии у больных порфирией. Общие расстройства и реакции в месте введения*. Часто: реакции в месте инфузии (боль, покраснение). Частота неизвестна: общая слабость, лихорадка, боль (включая боль в спине, грудной клетке и конечностях). * В очень редких случаях у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от возраста и имеющихся факторов риска, сообщали о длительных (в течение месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьёзных побочных реакциях, затрагивающих различные, а иногда и несколько одновременно, системы органов и органы чувств (в том числе реакции, такие как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушения походки, парестезии, связанные с нейропатией, депрессия, утомляемость, нарушения памяти, нарушения сна, нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния). ** Сообщалось о случаях аневризмы или расслоения аорты, иногда осложнённых разрывом (включая летальные случаи), и случаи регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны (см. раздел «Особенности применения»).

4 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °C в защищённом от света и недоступном для детей месте. Несовместимость. В флакон с препаратом не следует добавлять другие растворы и лекарственные средства. Офлоксацин несовместим с гепарином и маннитолом. Офлоксацин совместим со следующими растворами и лекарственными средствами: 0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % раствор глюкозы, раствор Рингера.

По 100 мл или 200 мл во флаконе, по 1 флакону в пачке.

По рецепту.

Частное акционерное общество «Инфузия».

Украина, 21034, г. Винница, ул. Волошкова, д. 55 или Украина, 23219, Винницкая обл., Винницкий р-н, с. Винницкие Хутора, ул. Немировское шоссе, д. 84А.