Офлоксацин 2 мг/мл, раствор для инфузий

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства Офлоксацин (OFLOXACIN)

активное вещество: офлоксацин; 1 мл раствора содержит 2 мг офлоксацина; вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Раствор для инфузий. Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость светло-жёлтого цвета.

Антибактериальные средства для системного применения. Фторхинолоны. Код АТХ J01M A01.

Офлоксацин – синтетический антимикробный препарат фторированного хинолона широкого спектра действия. В концентрациях, идентичных минимальной подавляющей концентрации (МПК) или несколько превышающих её, он оказывает бактерицидное действие (путём ингибирования ДНК-гиразы – фермента, необходимого для репликации и транскрипции бактериальной ДНК). Антимикробный спектр охватывает: грамотрицательные и грамположительные бактерии, чувствительные к офлоксацину: Enterobacteriaceae (Escherichia coli, виды Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Proteus, Providencia, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia), Pseudomonas spp., включая Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Branhamella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Acinetobacter spp., Campylobacter spp., Gardnerella vaginalis, Helicobacter pylori, Pasteurella multocida, Vibrio spp., Brucella melitensis; стафилококки, включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу, и некоторые штаммы, резистентные к метициллину; также он обладает активностью в отношении Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum (при граничных значениях МПК), Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae и некоторых других микобактерий. Чувствительность стрептококков групп А, В и С является пограничной. Большинство анаэробов, за исключением Clostridium perfringens, резистентны. Офлоксацин неактивен в отношении Treponema pallidum.

Офлоксацин проникает в ткани. Он также хорошо распределяется в жидкостях организма, в том числе в спинномозговой жидкости. Относительно высокие концентрации его в желчи. Объём распределения составляет 1,5‒2,5 л/кг. Связь с плазменными протеинами составляет 25 %. Офлоксацин частично превращается в деметил-офлоксацин и офлоксацин-N-оксид. Деметил-офлоксацин обладает слабой антимикробной активностью. Период полувыведения офлоксацина составляет примерно 5‒8 часов, при почечной недостаточности он удлиняется в зависимости от степени недостаточности до 15‒60 часов. Офлоксацин выводится, главным образом, почками, путём тубулярной секреции и клубочковой фильтрации. 75‒80 % выведённой дозы выводится в неизменённом виде с мочой в течение 24‒48 часов, менее 5 % выводится в форме метаболитов. 4‒8 % выведённой дозы выводится с калом. Выведение офлоксацина может быть замедлено у пациентов с тяжёлым повреждением печени (например, циррозом). Независимо от дозы почечная экскреция офлоксацина составляет 173 мл/мин, общая экскреция – до 214 мл/мин. Лишь незначительный объём можно удалить путём гемодиализа (15‒25 %), биологический период полувыведения во время гемодиализа составляет примерно 8‒12 часов. При перитонеальном диализе биологический период полураспада составляет 22 часа. Офлоксацин оказывает постантибиотическое действие. Офлоксацин проходит через плаценту, проникает в грудное молоко. Клинические характеристики.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к офлоксацину возбудителями: − обострение хронической обструктивной болезни легких (включая хронический бронхит)*, внебольничная пневмония*; − неосложненный острый цистит*, уретрит*, острый пиелонефрит и осложненные инфекции мочевыводящих путей; − осложненные инфекции кожи и мягких тканей*. Необходимо учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных средств. * При невозможности применения других антибактериальных средств, которые обычно применяют для лечения данной инфекции.

Повышенная чувствительность к офлоксацину или к другим компонентам лекарственного средства. Тендиниты в анамнезе. Офлоксацин, как и другие фторхинолоны, противопоказан пациентам с эпилепсией или со сниженным судорожным порогом. Применение офлоксацина противопоказано детям и подросткам, а также беременным и женщинам, кормящим грудью, поскольку опыт экспериментального применения лекарственного средства у животных не полностью исключает риск повреждения хряща суставов растущего организма. Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Офлоксацин нельзя назначать пациентам с удлинением интервала QT, пациентам с некомпенсированной гипокалиемией, а также пациентам, принимающим антиаритмические средства класса IA (хинидин, прокаинамид) или класса III (амиодарон, соталол). Поражение центральной нервной системы со сниженным судорожным порогом (после черепно-мозговых травм, инсульта, воспалительных процессов головного мозга и мозговых оболочек).

Лекарственные средства, способные удлинять интервал QT Офлоксацин, как и другие фторхинолоны, противопоказано назначать пациентам, которые получали лекарственные средства, способные удлинять интервал QT (например, антиаритмические препараты классов IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики). Теофиллин или подобные нестероидные противовоспалительные лекарственные средства При одновременном применении хинолонов с другими препаратами, снижающими судорожный порог, например теофиллином, возможно снижение церебрального судорожного порога. Однако в отличие от некоторых других фторхинолонов, офлоксацин не считается средством, вызывающим фармакокинетические взаимодействия с теофиллином. Дальнейшее снижение церебрального судорожного порога также возможно при применении с некоторыми нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами. В случае судорожных приступов лечение офлоксацином необходимо прекратить. Глибенкламид Офлоксацин может вызывать небольшое повышение концентрации глибенкламида в сыворотке крови, поэтому таких пациентов следует тщательно наблюдать. Пробенецид, циметидин, фуросемид и метотрексат Одновременное введение офлоксацина в больших дозах с лекарственными средствами, которые выводятся путем канальцевой секреции (например, пробенецид, циметидин, фуросемид, метотрексат), может привести к повышению плазменных концентраций вследствие их сниженного выведения. Антикоагулянты (включая антагонисты витамина К) При одновременном применении с антикоагулянтами (включая антагонисты витамина К) необходимо контролировать протромбиновое время или проводить другие соответствующие исследования свертывания крови. Влияние на результаты лабораторных анализов Во время лечения офлоксацином могут наблюдаться ложноположительные результаты при определении опиатов или порфиринов в моче. Для подтверждения положительных результатов анализов на опиаты или порфирин могут потребоваться более специфические методы. Офлоксацин может подавлять рост Mycobacterium tuberculosis, что может привести к ложноотрицательным результатам бактериологической диагностики туберкулеза. Иная информация При применении с препаратами, подщелачивающими мочу (ингибиторы карбоангидразы, цитраты, натрия бикарбонат), увеличивается риск кристаллурии и нефротических эффектов.

Следует избегать применения офлоксацина пациентам, в анамнезе которых имеются серьёзные побочные реакции, связанные с приёмом хинолоновых и фторхинолоновых лекарственных средств (см. раздел «Побочные реакции»). Лечение таких пациентов офлоксацином следует начинать только в случае отсутствия альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки соотношения польза/риск (см. также раздел «Противопоказания»). Риск резистентности Для метициллинрезистентного Staphylococcus aureus (MRSA) существует очень высокая вероятность перекрёстной резистентности к фторхинолонам, в том числе к офлоксацину. В связи с этим офлоксацин не рекомендован для лечения инфекций, известным или предполагаемым возбудителем которых является MRSA, за исключением случаев, когда результаты лабораторных тестов подтвердили чувствительность возбудителя к офлоксацину (и обычно когда применение рекомендованных для лечения MRSA-инфекций антибактериальных препаратов считается нецелесообразным). Офлоксацин не является препаратом первого выбора при пневмонии, вызванной пневмококками или микоплазмой, или при тонзиллите, вызванном β-гемолитическими стрептококками. Инфекции, вызванные кишечной палочкой (Escherichia coli) Резистентность E. coli – наиболее частого возбудителя инфекций мочевыводящих путей – к фторхинолонам варьирует в разных странах Европейского Союза. Врачам, назначающим терапию, рекомендуется учитывать местную распространённость резистентности E. coli к фторхинолонам. Инфекции, вызванные гонококками (Neisseria gonorrhoeae) В связи с ростом резистентности N. gonorrhoeae офлоксацин не следует применять в качестве эмпирического варианта антибактериальной терапии при подозрении на гонококковую инфекцию (гонококковый уретрит, воспалительные заболевания органов малого таза и эпидидимоорхит), за исключением случаев, когда возбудитель был идентифицирован и подтверждена его чувствительность к офлоксацину. Если после трёх дней лечения не было достигнуто клинического улучшения состояния, терапию следует пересмотреть. Воспалительные заболевания органов малого таза Для лечения воспалительных заболеваний органов малого таза офлоксацин следует применять только в сочетании с препаратами, активными в отношении анаэробных микроорганизмов. Повышенная чувствительность (гиперчувствительность) Сообщалось о случаях повышенной чувствительности и аллергических реакций после первого применения фторхинолонов. Сразу после применения офлоксацина могут развиться анафилактические/анафилактоидные реакции, включая признаки анафилаксии, тахикардию, лихорадку, одышку, ангионевротический отёк, васкулит, который в исключительных случаях может приводить к некрозу, эозинофилию. Анафилактические и анафилактоидные реакции могут прогрессировать до угрожающего для жизни анафилактического шока, даже после первого применения лекарственного средства. В таких случаях следует немедленно прекратить применение лекарственного средства и принять соответствующие терапевтические меры. Тяжёлые буллёзные реакции Зафиксированы случаи тяжёлых буллёзных кожных реакций, таких как синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, на фоне применения офлоксацина (см. раздел «Побочные реакции»). При возникновении реакций со стороны кожи и/или слизистых оболочек пациентам следует рекомендовать немедленно связаться со своим врачом, прежде чем продолжить лечение. Заболевания, вызванные Clostridium difficile Диарея во время или после лечения офлоксацином (в том числе через несколько недель после лечения), особенно тяжёлая, длительная и/или с кровотечением, может быть симптомом псевдомембранозного колита. Степень тяжести заболеваний, ассоциированных с Clostridium difficile, варьирует от лёгкого состояния до угрожающего жизни, наиболее тяжёлой формой является псевдомембранозный колит (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому важно рассмотреть этот диагноз у пациентов, у которых развивается тяжёлая форма диареи во время или после лечения офлоксацином. При подозрении на псевдомембранозный колит офлоксацин необходимо немедленно отменить. Следует сразу начать соответствующую специфическую антибиотикотерапию (например ванкомицином для приёма внутрь, тейкопланином для приёма внутрь или метронидазолом). В данной клинической ситуации противопоказаны препараты, угнетающие перистальтику кишечника. Пациенты с склонностью к судорогам Хинолоны могут снижать судорожный порог и провоцировать развитие судорог. Офлоксацин противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе (см. раздел «Противопоказания»). Как и другие хинолоны, его следует применять с крайней осторожностью пациентам, склонным к судорогам, и при одновременном лечении действующими веществами, снижающими судорожный порог, например теофиллином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). При возникновении судорожных припадков офлоксацин необходимо отменить (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьёзные побочные реакции Сообщалось о развитии очень редких, длительных (несколько месяцев или лет), инвалидизирующих, потенциально необратимых серьёзных побочных реакций, затрагивающих различные системы организма (опорно-двигательный аппарат, нервную и психическую системы, органы чувств) у пациентов, получавших хинолоны или фторхинолоны, независимо от возраста пациента и наличия факторов риска. При появлении первых признаков и/или симптомов любой серьёзной побочной реакции следует немедленно отменить применение офлоксацина и обратиться к врачу. Тендинит и разрыв сухожилия Тендинит и разрыв сухожилия (особенно ахиллова), иногда двусторонний, могут возникнуть в течение 48 часов от начала лечения хинолонами и фторхинолонами, порой даже в течение нескольких месяцев после прекращения приёма лекарственного средства. Риск развития тендинита и разрыва сухожилия повышен у пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, пациентов после трансплантации паренхиматозных органов и у пациентов, одновременно принимающих кортикостероиды. Следует избегать одновременного применения кортикостероидов и фторхинолонов. При появлении первых признаков тендинита (например болезненный отёк или воспаление суставов) лечение офлоксацином следует немедленно прекратить и рассмотреть альтернативное лечение. Поражённую конечность следует лечить надлежащим образом (например обеспечить иммобилизацию) и проконсультироваться с ортопедом. Кортикостероиды не следует применять при появлении признаков тендинопатии. Пациенты с нарушением функции почек С осторожностью назначать препарат пациентам с нарушением функции почек. Необходимо корректировать дозу и время введения препарата пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста, учитывая замедленное выведение. Удлинение интервала QT У пациентов, принимавших фторхинолоны, очень редко регистрировались случаи удлинения интервала QT. Следует соблюдать осторожность при использовании фторхинолонов, в том числе офлоксацина, у пациентов с известными факторами риска развития удлинения интервала QT, например: - врождённый синдром удлинённого интервала QT; - одновременное применение лекарственных средств, известных своей способностью удлинять интервал QT (например антиаритмические средства классов IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики); - нескорректированный электролитный дисбаланс (например гипокалиемия, гипомагниемия); - заболевания сердца (например сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия). Пациенты пожилого возраста и женщины могут быть более чувствительны к лекарственным средствам, удлиняющим интервал QT. Таким образом, следует проявлять осторожность при назначении фторхинолонов, включая офлоксацин, этим группам пациентов. Аневризма аорты и диссекция (расслоение стенки) аорты и регургитация/недостаточность клапана сердца Эпидемиологические исследования свидетельствуют о повышенном риске развития аневризмы аорты и расслоения стенки аорты, особенно у пациентов пожилого возраста, а также регургитации аортального и митрального клапанов после применения фторхинолонов. Сообщалось о случаях аневризмы аорты и расслоения стенки аорты, иногда осложнённых разрывом (включая летальные случаи), и о регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны (см. раздел «Побочные реакции»). Таким образом, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск и после рассмотрения других вариантов терапии пациентам с отягощённым семейным анамнезом (наличие аневризмы или врождённого порока развития клапанов сердца), пациентам с диагностированной аневризмой аорты и/или расслоением стенки аорты, или заболеванием клапанов сердца, или при наличии других факторов риска, а именно: - факторы риска развития как аневризмы аорты и расслоения стенки аорты, так и регургитации/недостаточности клапана сердца: заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса – Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, ревматоидный артрит; - факторы риска развития аневризмы аорты и расслоения стенки аорты: сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, атеросклероз, синдром Шёгрена; - факторы риска развития регургитации/недостаточности клапана сердца: инфекционный эндокардит. Риск аневризмы аорты и расслоения стенки аорты и их разрыва повышен у пациентов, одновременно получающих системные кортикостероиды. При возникновении внезапной абдоминальной боли, боли в грудной клетке или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи. Пациентам следует рекомендовать немедленно обращаться за медицинской помощью при возникновении одышки, приступа учащённого сердцебиения или отёка живота или нижних конечностей. Пациенты с нарушениями функции центральной нервной системы С осторожностью назначать препарат пациентам с заболеваниями центральной нервной системы (выраженный атеросклероз сосудов головного мозга, перенесённая острая недостаточность мозгового кровообращения). Пациенты с психотическими расстройствами в анамнезе Сообщалось о возникновении психотических реакций у пациентов, принимавших фторхинолоны. В некоторых случаях эти реакции прогрессировали до суицидальных мыслей или саморазрушающего поведения, в том числе попыток самоубийства, иногда даже после первого применения препарата. Если у пациента развиваются такие реакции, лечение офлоксацином следует отменить и принять соответствующие лечебные меры. Следует с осторожностью применять офлоксацин пациентам, в анамнезе которых имеются психотические расстройства, или пациентам с психическими заболеваниями. Пациенты с нарушениями функции печени Следует с осторожностью применять офлоксацин пациентам с нарушениями функции печени из-за возможного повреждения печени вследствие приёма препарата. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, который может приводить к развитию печёночной недостаточности (включая летальные случаи), на фоне лечения фторхинолонами. Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к своему врачу, если появятся такие симптомы и признаки заболевания печени, как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или болезненность живота при пальпации (см. раздел «Побочные реакции»). Пациенты, принимающие антагонисты витамина K Из-за возможного повышения показателей коагуляционных проб (протромбинового времени/международного нормализованного отношения) и/или кровотечения у пациентов, получающих фторхинолоны, в том числе офлоксацин, в комбинации с антагонистами витамина К (например варфарином), при одновременном применении этих двух групп лекарственных средств следует осуществлять мониторинг результатов коагуляционных проб (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Myasthenia gravis Фторхинолоны, включая офлоксацин, оказывают эффект нервно-мышечной блокады и могут усугублять мышечную слабость у пациентов с myasthenia gravis. В постмаркетинговом периоде у пациентов с myasthenia gravis при применении фторхинолонов были ассоциированы серьёзные побочные реакции, включая летальные случаи и состояния, требующие мер по поддержанию дыхания. Офлоксацин не рекомендуется применять пациентам с myasthenia gravis в анамнезе. Профилактика фотосенсибилизации Зафиксированы случаи фотосенсибилизации на фоне применения офлоксацина (см. раздел «Побочные реакции»). Пациентам, принимающим офлоксацин, следует избегать воздействия интенсивного солнечного света и ультрафиолетового излучения (ртутно-кварцевые лампы, солярии) во время лечения и в течение 48 часов после прекращения применения лекарственного средства для предотвращения фотосенсибилизации. Суперинфекция Приём антибиотиков, особенно в течение длительного времени, может приводить к усиленному росту резистентной микрофлоры, поэтому во время лечения необходимо периодически проверять состояние пациента. При возникновении вторичной инфекции следует принять соответствующие меры. Периферическая невропатия Сообщалось о случаях периферической сенсорной или сенсомоторной полиневропатии у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны (в том числе офлоксацин), приводившей к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости. Пациентам, получающим лекарственное средство Офлоксацин, следует проинформировать своего врача о развитии таких симптомов невропатии, как боль, жжение, ощущение покалывания, онемение или слабость. В таком случае, чтобы предотвратить развитие необратимого состояния, офлоксацин следует отменить. Колебания уровня глюкозы в крови При применении хинолонов, в том числе офлоксацина, сообщалось о колебаниях уровня глюкозы в крови, включая случаи гипергликемии и гипогликемии, особенно у пациентов, больных сахарным диабетом, получавших сопутствующую терапию пероральными гипогликемическими средствами (например глибенкламидом) или инсулином. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. Пациентам с сахарным диабетом рекомендуется тщательно контролировать уровень глюкозы в крови. Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы Пациенты с латентной или подтверждённой недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть склонны к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами. Таким образом, назначать офлоксацин этим пациентам следует с осторожностью, контролируя потенциальное появление гемолиза. Нарушения зрения При приёме офлоксацина возникновение любых нарушений зрения или побочных реакций со стороны органов зрения требует немедленного обращения к офтальмологу (см. разделы «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами» и «Побочные реакции»). Пациенты с редкими наследственными нарушениями Пациентам с такими редкими наследственными нарушениями, как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует принимать данное лекарственное средство. Другая важная информация При назначении офлоксацина для внутривенного применения одновременно с гипотензивными препаратами может наблюдаться внезапное снижение артериального давления. В таких случаях, или если лекарственное средство назначается одновременно с анестетиками класса барбитуратов, необходимо осуществлять мониторинг функций сердечно-сосудистой системы. Пациентам следует употреблять достаточное количество воды, чтобы избежать кристаллурии. Врачам не рекомендуется назначать фторхинолоны пациентам с острым бактериальным синуситом, обострением хронического бронхита бактериальной этиологии и неосложнёнными инфекциями мочевых путей, если существует возможность применения других альтернативных лекарственных средств. Следует немедленно отменить фторхинолоны, если пациент сообщил врачу о появлении у него таких симптомов: боль в сухожилиях, мышечная слабость, ощущение покалывания, онемения в руках или ногах, спутанность сознания и галлюцинации, – и перевести его на другие антибактериальные препараты для завершения курса лечения.

Исследования на животных выявили повреждение суставного хряща у половозрелых животных, однако тератогенных эффектов не наблюдалось. Поэтому офлоксацин противопоказан к применению во время беременности. Офлоксацин экскретируется в грудное молоко в небольших количествах. Из-за возможности развития артропатии и других серьёзных видов токсичности у ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, во время лечения офлоксацином грудное вскармливание следует прекратить.

Поскольку иногда регистрировались случаи сонливости, нарушения координации, головокружения и нарушений зрения, пациенты должны знать свою реакцию на офлоксацин до того, как управлять автомобилем или другими механизмами. Кроме того, эти эффекты могут усиливаться при употреблении алкоголя.

Применяют взрослым пациентам внутривенно капельно. Дозу Офлоксацина устанавливают индивидуально, в зависимости от чувствительности микроорганизмов, вида и тяжести инфекционного процесса. Обострение хронической обструктивной болезни легких (включая хронический бронхит), внебольничная пневмония: лекарственное средство применять в дозе 200 мг два раза в сутки. Инфекции мочевыводящих путей: по 200 мг 1 раз в сутки. Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей: лекарственное средство применять в дозе 400 мг два раза в сутки. Дозу 200 мг следует вводить не менее чем в течение 30 минут. Введение необходимо осуществлять с равными интервалами. При тяжёлых или осложнённых инфекциях можно вводить в дозе 400 мг два раза в сутки. Дозирование для пациентов с нарушением функции почек После обычной начальной дозы пациентам с нарушением функции почек дозу необходимо уменьшить. Если клиренс креатинина составляет 20 – 50 мл/мин (уровень креатинина в сыворотке 1,5 – 5,0 мг/дл), дозу необходимо уменьшить в два раза (100 – 200 мг в сутки). При клиренсе креатинина < 20 мл/мин (уровень креатинина в сыворотке более 5 мг/дл) доза должна составлять 100 мг каждые 24 часа. Пациентам, находящимся на гемодиализе или перитонеальном диализе, необходимо назначать 100 мг каждые 24 часа. Дозирование для пациентов с нарушением функции печени У пациентов с тяжёлой печёночной дисфункцией экскреция офлоксацина может быть снижена. Пациенты пожилого возраста Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется, кроме случаев почечной или печёночной недостаточности. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и в большинстве случаев составляет 7‒10 дней. После нормализации температуры тела и улучшения общего состояния пациента введение препарата следует продолжать ещё в течение 3 дней. При улучшении состояния пациента рекомендуется продолжить лечение пероральной формой лекарственного средства. Продолжительность лечения не должна превышать 2 месяца.

Не применять Офлоксацин детям (в возрасте до 18 лет).

Наиболее важными признаками, появления которых следует ожидать после острой передозировки, являются следующие симптомы со стороны нервной системы, такие как головокружение, нарушение сознания и судороги, а также желудочно-кишечные реакции, в частности тошнота и эрозивные повреждения слизистых оболочек. Выведение офлоксацина можно ускорить путём форсированного объёмного диуреза. При передозировке следует назначить симптоматическое лечение. Ввиду возможности удлинения интервала QT необходимо применить мониторинг ЭКГ.

Побочные действия, приведённые ниже, классифицированы по системам органов и частоте возникновения. Частота возникновения классифицируется следующим образом: часто (≥ 1 / 100 – < 1/10), нечасто (≥ 1 / 10 0 0 – < 1 /1 0 0), редко (≥ 1 / 10 0 00 – < 1/100 0), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). Классы и системы органов Часто (≥ 1 / 100 – < 1/10) Нечасто (≥ 1 / 10 0 0 – < 1 /1 0 0) Редко (≥ 1 / 10 0 00 – < 1/100 0) Очень редко (< 1/10000) Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным) Инфекции и инвазии микоз; резистентность патогенных организмов Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы анемия, гемолитическая анемия; лейкопения, эозинофилия; тромбоцитопения агранулоцитоз, нарушение функции костного мозга Нарушения со стороны иммунной системы реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции*ary**, ангионевротический отёк** (в том числе отёк языка, гортани, глотки, отёк/припухлость лица) анафилактический/анафилактоидный шок*** Нарушения обмена веществ, метаболизма анорексия гипогликемия у пациентов, больных сахарным диабетом, принимающих сахароснижающие препараты; гипергликемия, гипогликемическая кома Психические расстройства* возбуждение, расстройства сна, бессонница психотические расстройства (например галлюцинации); беспокойство, спутанность сознания, кошмарные сновидения, депрессия, делирий психотические расстройства и депрессия с саморазрушительным поведением, включая суицидальные мысли или попытки самоубийства; нервозность Неврологические расстройства* головокружение, головная боль сонливость, парестезия, дисгевзия, паросмия периферическая сенсорная невропатия**, периферическая сенсомоторная невропатия**, судороги мышц** , экстрапирамидные симптомы или другие нарушения мышечной координации тремор, дискинезия, агевзия (потеря вкусовых ощущений), синкопе, доброкачественная внутричерепная гипертензия Нарушения со стороны органов зрения* раздражение слизистой оболочки глаз нарушения зрения увеит Нарушения со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата* головокружение (вертиго) шум в ушах, потеря слуха снижение слуха Сердечные нарушения** тахикардия желудочковые аритмии, полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT); удлинение интервала QT на ЭКГ Сосудистые нарушения** флебит артериальная гипотензия Во время инфузии офлоксацина может возникнуть тахикардия, трепетание-мерцание желудочков (преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT) на ЭКГ и артериальная гипотензия. В очень редких случаях такое снижение артериального давления может быть тяжёлым Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения кашель, назофарингит одышка, бронхоспазм аллергический пневмонит, тяжёлая одышка Желудочно-кишечные расстройства боль в животе, диарея, тошнота, рвота энтероколит, иногда геморрагический псевдомембранозный колит*** диспепсия, метеоризм, запор, панкреатит Нарушения со стороны гепатобилиарной системы повышение уровней печёночных ферментов (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, лактатдегидрогеназы, гамма-глутамилтрансферазы и/или щелочной фосфатазы), повышение уровня билирубина в крови холестатическая желтуха гепатит, который иногда может быть тяжёлым***, тяжёлые поражения печени, в том числе случаи развития летальной острой печёночной недостаточности, прежде всего у пациентов с тяжёлыми основными заболеваниями печени (см. раздел «Особенности применения») Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки зуд, сыпь крапивница, приливы, повышенное потоотделение, пустулёзная сыпь мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, реакции фоточувствительности***, медикаментозный дерматит, гиперчувствительность в форме солнечной эритемы, обесцвечивание кожи или расслоение ногтей, сосудистая пурпура, васкулит, который в исключительных случаях может привести к некрозу кожи синдром Стивенса – Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулёз, медикаментозная сыпь, стоматит, эксфолиативный дерматит Нарушения со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани* тендинит артралгия, миалгия, разрывы сухожилия (в том числе ахиллова сухожилия), которые могут быть двусторонними и возникать в течение 48 часов после начала лечения рабдомиолиз и/или миопатия, мышечная слабость, растяжение мышц, разрывы мышц, разрывы связок, артрит Нарушения со стороны мочевыделительной системы повышение сывороточного уровня креатинина острая почечная недостаточность острый интерстициальный нефрит Врождённые и наследственные/генетические нарушения приступы порфирии у пациентов, больных порфирией Общие нарушения и реакции в месте введения* реакция в месте инфузии (боль, покраснение) астения, пирексия, боль (в том числе боль в спине, грудной клетке и конечностях) * Сообщали о некоторых случаях очень редких, длительных (несколько месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьёзных побочных реакциях, влияющих на различные системы органов (в том числе такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, невропатии, связанные с парестезией и невралгией, утомление, психиатрические симптомы (включая нарушения сна, тревожность, панические атаки, депрессию и суицидальные мысли), нарушения памяти и концентрации внимания, нарушения слуха, нарушения зрения, вкуса и обоняния), связанных с применением хинолонов и фторхинолонов, независимо от наличия факторов риска (см. раздел «Особенности применения»). ** Сообщали о случаях развития аневризмы и расслоения стенки аорты, иногда осложнённых разрывом (включая летальные случаи), и регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны (см. раздел «Особенности применения»). *** Данные постмаркетингового наблюдения. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в месте, недоступном для детей. Несовместимость. Лекарственное средство совместимо со следующими инфузионными растворами: 0,9 % раствор натрия хлорида, раствор Рингера и 5 % раствор глюкозы. Не смешивать с гепарином (риск преципитации).

По 100 мл или 200 мл в флаконе, по 1 флакону в пачке. По 100 мл или 200 мл во флаконах.

За рецептом

ООО «Юрия-Фарм».

Украина, 18030, Черкасская обл., г. Черкассы, ул. Кобзарская, 108. Тел.: (044) 281-01-01.