Офлоксацин 200 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ОФЛОКСАЦИН (OFLOXACIN)

действующее вещество: ofloxacin ; 1 таблетка содержит офлоксацина 0,2 г; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, магния стеарат, кислота стеариновая, натрия кроскармеллоза.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки белого с желтоватым оттенком цвета.

Антимикробные средства для системного применения. Антибактериальные средства группы хинолонов. Офлоксацин. Код АТХ J01M A01.

Противомикробное средство группы фторхинолонов широкого спектра действия. Бактерицидное действие офлоксацина обусловлено способностью блокировать бактериальный фермент ДНК-гиразу, вследствие чего нарушается функция ДНК бактерий. Спектр противомикробного действия охватывает большинство грамотрицательных и некоторые грамположительные микроорганизмы. К офлоксацину чувствительны следующие возбудители: Staphyloccocus aureus (включая стафилококки, резистентные к метициллину); Staphyloccocus epidermides; Neisseria gonorrhoeae; Neisseria meningitides; Escherichia coli; Salmonella spp.; Shigella spp.; Morganella morganii, Yersinia spp.; Haemophilus influenzae; Citrobacter; Klebsiella oxytoca; Enterobacter; Hafnia; Proteus (индолположительные и индолотрицательные виды); Campilobacter jejuni; Aeromonas hydrophilia; Plesiomonas; Vibrio cholerae; Vibrio parahaemolyticus; Chlamidia; Legionella; Helicobacter pylori и аэробные грамположительные бактерии – стафилококки, включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу. Менее чувствительны к препарату: Enterococcus; Streptococcus (S. pyogenes, S. pneumoniae, S. viridans); Serratia marcescens; Acinetobacter; Mycoplasma hominis; Mycoplasma pneumoniae; Pseudomonas aeruginosa; микобактерии туберкулеза; а также Mycobacterium fortuitum. Установлено синергическое действие офлоксацина и рифабутина в отношении Mycobacterium leprae. В большинстве случаев нечувствительны: анаэробные бактерии (Bacteroides, Peptococcus, Peptostreptococcus, Eubacterium, Fusobacterium, Clostridium difficile); Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroids. Неэффективен в отношении Treponema pallidum.

После приёма внутрь быстро и легко абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Максимальная концентрация офлоксацина в плазме крови после приёма однократной дозы 200 мг составляет 2,5-3 мг/мл и достигается через 1-2 часа. Биодоступность препарата составляет 96-100%. Связывается с белками плазмы крови приблизительно на 25%. Офлоксацин проникает через плаценту и в грудное молоко. Метаболизируется до 5% офлоксацина. Выводится в течение 5-8 часов. До 80% офлоксацина выводится почками в неизменённом виде. У больных с заболеванием почек и печени выведение офлоксацина из организма может быть замедленным. У пациентов пожилого возраста при приёме однократной пероральной дозы офлоксацина отмечается увеличение периода полувыведения препарата, однако максимальная концентрация в сыворотке крови не изменяется. У пациентов с почечной недостаточностью пропорционально снижению клиренса креатинина увеличивается период полувыведения, общий и почечный клиренс снижаются. Клинические характеристики.

• обострение хронического бронхита и хронической обструктивной болезни легких;
• внебольничная пневмония;
• острый пиелонефрит и осложненные инфекции мочевыводящих путей;
• негонококковый/гонококковый уретрит и цервицит;
• осложненные инфекции кожи и мягких тканей.

Для лечения вышеуказанных инфекций препарат применяют только тогда, когда применение других антибактериальных средств, которые обычно назначают для первоначального лечения данных инфекций, невозможно. Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных средств.

– Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим компонентам лекарственного средства или к другим фторхинолонам. – Эпилепсия, в т. ч. в анамнезе, поражения центральной нервной системы с пониженным судорожным порогом (после черепно-мозговых травм, инсульта, воспалительных процессов головного мозга и мозговых оболочек). – Тендиниты в анамнезе. – Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. – Беременность и кормление грудью. Препарат не применять пациентам с удлинением интервала QT, некомпенсированной гипогликемией, а также пациентам, которые одновременно применяют лекарственные средства, способные удлинять интервал QT (антиаритмические препараты классов IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотики).

При одновременном применении офлоксацина с другими лекарственными средствами возможны следующие взаимодействия: с варфарином или его производными – необходимо контролировать протромбиновое время или проводить другие соответствующие тесты с целью проверки состояния свертываемости крови; с лекарственными средствами, способными удлинять интервал QT (например, антиаритмические препараты классов IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотики), – возможно дополнительное удлинение интервала QT, поэтому одновременное применение противопоказано; антациды, сукральфат, катионы металлов – при одновременном применении с офлоксацином антациды, содержащие алюминий/магний, сукральфат, препараты цинка или железа, могут уменьшать его всасывание, поэтому офлоксацин нужно принимать за 2 часа до применения этих препаратов; с нестероидными противовоспалительными средствами, лекарственными средствами, способными снижать порог судорожной готовности (например, теофиллин), – дополнительное снижение порога судорожной готовности головного мозга; в случае возникновения судорог применение офлоксацина следует прекратить. Считается, что офлоксацин, в отличие от других фторхинолонов, не вступает в фармакокинетическое взаимодействие с теофиллином; с глибенкламидом – при одновременном применении офлоксацин может вызывать небольшое повышение сывороточных концентраций глибенкламида; следует осуществлять тщательный мониторинг состояния пациентов, получающих эту комбинацию; с противодиабетическими лекарственными средствами – колебания уровня глюкозы в крови (гипо- или гипергликемия); при одновременном применении следует проводить мониторинг уровня сахара в крови; с непрямыми антикоагулянтами – удлинение времени кровотечения; при одновременном применении следует проводить тщательный мониторинг коагуляционных проб; с лекарственными средствами, которые выводятся путем канальцевой секреции (например, пробенецид, циметидин, фуросемид, метотрексат) – нарушение выведения и увеличение плазменных уровней офлоксацина. Влияние на результаты лабораторных исследований: во время лечения офлоксацином могут наблюдаться ложноположительные результаты определения опиатов или порфиринов в моче. Может возникнуть необходимость в подтверждении положительных результатов тестов на опиаты или порфирины с помощью более специфичных методов. Антагонисты витамина К – у пациентов, получавших офлоксацин в комбинации с антагонистами витамина К (например, варфарином), зафиксированы случаи повышения показателей коагуляционных проб [протромбинового времени / международного нормализованного отношения (МНО)] и/или кровотечений, которые могли быть тяжелыми. Необходимо осуществлять тщательный мониторинг показателей коагуляционных проб у пациентов, принимающих антагонисты витамина К, из-за возможного увеличения эффекта производных кумарина. Офлоксацин может подавлять рост Mycobacterium tuberculosis и вызывать ложноотрицательные результаты при бактериологическом исследовании для диагностики туберкулеза. В случае применения высоких доз препарата возможно повышение его концентрации в сыворотке крови. При применении офлоксацина с кофеином, теофиллином, циметидином, циклоспорином, пероральными антикоагулянтами и препаратами, которые метаболизируются с участием цитохрома Р450, возможно усиление побочных эффектов.

Необходимо избегать применения офлоксацина пациентам, которые имели серьёзные побочные реакции в прошлом при применении хинолонов или фторхинолонов (см. раздел « Побочные реакции »). Лечение этих пациентов офлоксацином должно быть начато только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки пользы/риска (см. также раздел « Противопоказания »). Не рекомендуется употреблять алкогольные напитки во время лечения. У пациентов, которые имеют в анамнезе тяжёлые нежелательные реакции ( тендиниты , тяжёлые неврологические реакции) на другие хинолины , существует повышенный риск развития подобных реакций на офлоксацин . С осторожностью назначать препарат пациентам с заболеваниями центральной нервной системы (выраженный атеросклероз сосудов головного мозга, перенесённая острая недостаточность мозгового кровообращения), при нарушении функций почек. Больным следует употреблять достаточное количество воды, чтобы избежать кристаллурии . Необходимо корректировать дозу и время введения препарата больным с почечной недостаточностью и пожилым людям, учитывая замедленное выведение. Офлоксацин не является препаратом первого выбора для лечения пневмонии, вызванной пневмококками или микоплазмами , или острого тонзиллита, вызванного β-гемолитическими стрептококками. Сообщалось о возникновении аллергических реакций и реакций гиперчувствительности после применения начальной дозы фторхинолонов . Анафилактические и анафилактоидные реакции могут прогрессировать до шока, опасного для жизни, даже после приёма начальной дозы. В таких случаях следует немедленно отменить офлоксацин и начать надлежащее лечение (например, лечение шока). Для метициллинрезистентного S. aureus (MRSA) существует очень высокая вероятность возникновения сопутствующей резистентности к фторхинолонам , в том числе к офлоксацину . В связи с этим офлоксацин не рекомендован для лечения известных или предполагаемых инфекций, вызванных MRSA, за исключением случаев, когда лабораторные результаты подтвердили чувствительность микроорганизма к офлоксацину (и когда антибактериальные средства, обычно рекомендованные для лечения инфекций, вызванных MRSA, не могут быть применены). Инфекции, вызванные кишечной палочкой Escherichia coli Резистентность Escherichia coli — наиболее частого возбудителя инфекций мочевыводящих путей — к фторхинолонам варьирует в различных странах Европейского Союза. Врачам, назначающим терапию, рекомендуется учитывать местную распространённость резистентности E. coli к фторхинолонам . Инфекции, вызванные гонококками Neisseria gonorrhoeae В связи с увеличением резистентности Neisseria gonorrhoeae не следует применять офлоксацин для эмпирической антибактериальной терапии при подозрении на гонококковую инфекцию (гонококковый уретрит, воспалительные заболевания органов малого таза и эпидидимоорхит ), а применять только в случаях, когда возбудитель был идентифицирован и подтверждена его чувствительность к офлоксацину . Если после 3 дней лечения не было достигнуто клинического улучшения состояния, терапию необходимо пересмотреть. Воспалительные заболевания органов малого таза Для лечения воспалительных заболеваний органов малого таза офлоксацин следует применять только в сочетании с препаратами, активными в отношении анаэробных микроорганизмов. Тяжёлые буллёзные реакции Зафиксированы случаи тяжёлых буллёзных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз , на фоне применения офлоксацина (см. раздел «Побочные реакции»). При возникновении реакций со стороны кожи и/или слизистых оболочек пациентам следует порекомендовать немедленно связаться со своим врачом, прежде чем продолжить лечение. Пролонгированные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьёзные побочные реакции У пациентов, получавших фторхинолоны , независимо от возраста, были зарегистрированы очень редкие случаи длительных (в течение нескольких месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьёзных побочных реакций, влияющих на различные системы организма (опорно-двигательную, нервную и сенсорную). Применение офлоксацина следует прекратить немедленно после появления первых признаков или симптомов любой серьёзной побочной реакции и обратиться за консультацией к врачу. Заболевания, вызванные Clostridium difficile . Диарея во время или после лечения офлоксацином (в том числе через несколько недель после лечения), особенно тяжёлая, длительная и/или с кровотечением , может быть симптомом псевдомембранозного колита. Степень тяжести заболеваний, ассоциированных с Clostridium difficile , варьирует от лёгкого состояния до состояния, угрожающего жизни; самой тяжёлой формой является псевдомембранозный колит (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому важно рассмотреть этот диагноз у больных, у которых развивается тяжёлая форма диареи во время или после лечения офлоксацином . При подозрении на псевдомембранозный колит офлоксацин необходимо немедленно отменить. Следует сразу же начать надлежащую специфическую антибиотикотерапию (например, ванкомицином для приёма внутрь, тейкопланином для приёма внутрь или метронидазолом ). В данной клинической ситуации противопоказаны препараты, подавляющие перистальтику кишечника. Пациенты с склонностью к судорогам. Хинолоны могут снижать порог судорожной активности и провоцировать возникновение судорог. Офлоксацин противопоказан для применения пациентам с эпилепсией в анамнезе (см. раздел «Противопоказания»). Как и другие хинолоны , его следует применять с чрезвычайной осторожностью пациентам, склонным к судорогам, и при одновременном лечении действующими веществами, снижающими судорожный порог, например теофиллином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). При возникновении приступов судорог офлоксацин необходимо отменить. Удлинение интервала QT. В очень редких случаях сообщалось об удлинении интервала QT у пациентов, принимавших фторхинолоны . Фторхинолоны , в том числе офлоксацин , следует с осторожностью применять пациентам с факторами риска удлинения интервала QT, к которым, в частности, относятся: – пожилой возраст; – нескорректированное нарушение электролитного баланса ( гипокалиемия , гипомагниемия ); – врождённый синдром удлинённого интервала QT; – приобретённое удлинение интервала QT; – заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия). Пациенты пожилого возраста и женщины могут быть более чувствительны к препаратам, удлиняющим интервал QT. Таким образом, при назначении фторхинолонов , включая офлоксацин , этим группам пациентов следует проявлять осторожность. Во время применения препарата следует избегать воздействия интенсивного солнечного света и ультрафиолетового излучения (ртутно-кварцевые лампы, солярии) без особой необходимости. Аневризма и диссекция аорты и регургитация /недостаточность сердечного клапана. Эпидемиологические исследования выявили повышенный риск развития аневризмы и диссекции аорты, особенно у пациентов пожилого возраста, а также регургитации аортального и митрального клапанов после применения фторхинолонов . Сообщалось о случаях аневризмы и диссекции аорты, иногда осложнённых разрывом (включая летальные случаи), и о регургитации /недостаточности любого из клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения пользы/риска и после рассмотрения других вариантов лечения для пациентов с аневризмой аорты или врождённым пороком сердечного клапана в анамнезе, а также для пациентов, у которых диагностированы аневризма аорты и/или диссекция аорты или заболевание сердечного клапана, либо при наличии других факторов риска: ▪ факторы риска развития как аневризмы и диссекции аорты, так и регургитации /недостаточности сердечного клапана: нарушения соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса , синдром Тернера , болезнь Бехчета , гипертония, ревматоидный артрит; ▪ факторы риска развития аневризмы и диссекции аорты: сосудистые расстройства, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, атеросклероз, синдром Шёгрена ; ▪ факторы риска развития регургитации /недостаточности сердечного клапана: инфекционный эндокардит. Риск аневризмы и диссекции аорты и её разрыва повышен у пациентов, которые одновременно получают системные кортикостероиды. При появлении внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи. Пациентам следует рекомендовать немедленно обращаться за медицинской помощью при острой одышке, новом приступе сердцебиения, развитии отёка живота или нижних конечностей. Тендинит и разрыв сухожилия. При лечении офлоксацином редко возможно возникновение тендинита , что может приводить к разрыву сухожилий , включая ахиллово сухожилие. Тендиниты и разрывы сухожилий, иногда билатеральные, могут возникать через 48 часов после применения офлоксацина и даже через несколько месяцев после прекращения применения офлоксацина . Риск возникновения тендинита и разрыва сухожилия повышен у пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек, а также у пациентов, одновременно принимающих кортикостероиды. Поэтому следует избегать одновременного применения кортикостероидов. При первых признаках тендинита (например, отёк, воспаление) необходимо немедленно прекратить применение офлоксацина и принять надлежащие терапевтические меры в отношении поражённого сухожилия (например, иммобилизация). Пациенты с психотическими расстройствами в анамнезе. Сообщалось о возникновении психотических реакций у пациентов, применявших фторхинолоны . В некоторых случаях эти реакции прогрессировали до суицидальных мыслей или самодеструктивного поведения, в том числе попыток самоубийства, иногда даже после однократного применения препарата. Если у пациента развиваются эти реакции, следует отменить офлоксацин и принять надлежащие лечебные меры. Следует с осторожностью применять офлоксацин пациентам, в анамнезе которых есть психотические расстройства, или пациентам с психическими заболеваниями. Пациенты с нарушениями функций печени. Следует с осторожностью применять офлоксацин пациентам с нарушениями функции печени из-за возможного повреждения печени вследствие применения препарата. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, который иногда приводил к печёночной недостаточности (в том числе летальной), на фоне лечения фторхинолонами . Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к своему врачу, если появятся такие симптомы и признаки заболевания печени, как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или болезненность живота при пальпации. Пациенты, принимающие антагонисты витамина К. Из-за возможного повышения показателей коагуляционных проб ( протромбинового времени / международного нормализованного отношения) и/или кровотечения у пациентов, получающих фторхинолоны , в том числе офлоксацин , в комбинации с антагонистами витамина К (например, варфарином ), при одновременном применении этих двух групп лекарственных средств следует осуществлять мониторинг результатов коагуляционных проб. Миастения гравис. Фторхинолоны , включая офлоксацин , обладают эффектом нервно-мышечной блокады и могут обострять мышечную слабость у пациентов с myasthenia gravis . В пострегистрационный период у пациентов с myasthenia gravis на фоне применения фторхинолонов были ассоциированы серьёзные побочные реакции, включая летальные случаи и состояния, требующие мер по поддержанию дыхания. Офлоксацин не рекомендуется применять пациентам с myasthenia gravis в анамнезе. Профилактика фотосенсибилизации Зафиксированы случаи фотосенсибилизации на фоне применения офлоксацина (см. раздел «Побочные реакции»). Пациентам, принимающим офлоксацин , следует избегать воздействия интенсивного солнечного света и ультрафиолетового излучения (ртутно-кварцевые лампы, солярии) во время лечения и в течение 48 часов после прекращения приёма лекарственного средства для предотвращения фотосенсибилизации . Суперинфекция Приём антибиотиков, особенно в течение длительного времени, может приводить к усиленному росту резистентной микрофлоры, поэтому во время лечения необходимо периодически проверять состояние пациента. При возникновении вторичной инфекции следует принять надлежащие меры. Периферическая нейропатия . Сообщалось о случаях возникновения периферической сенсорной или сенсомоторной полинейропатии , приводящей к парестезии, гипестезии , дистезии или слабости, у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны (в том числе офлоксацин ). При возникновении симптомов нейропатии , таких как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, пациентам, находящимся на лечении препаратом, необходимо проинформировать своего врача, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого состояния (см. раздел « Побочные реакции »). Дисгликемия . При применении всех хинолонов сообщалось об изменениях уровня глюкозы в крови, включая как гипогликемию, так и гипергликемию (см. раздел « Побочные реакции »), как правило у больных сахарным диабетом, одновременно получавших пероральный гипогликемический препарат (например, глибенкламид ) или инсулин. Известны случаи гипогликемической комы. Больным сахарным диабетом рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови. Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Пациенты с латентной или подтверждённой недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть склонны к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами . Поэтому назначать офлоксацин этим пациентам следует с осторожностью. Нарушения зрения Если при приёме офлоксацина возникают какие-либо нарушения зрения или побочные реакции со стороны органов зрения, следует немедленно обратиться к офтальмологу (см. разделы «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами» и «Побочные реакции»). Влияние на результаты лабораторных анализов Во время лечения офлоксацином могут наблюдаться ложноположительные результаты определения опиатов или порфиринов в моче. Для подтверждения положительных результатов анализов на опиаты или порфирин могут потребоваться более специфические методы. Пациенты с редкими наследственными нарушениями. Данное лекарственное средство содержит лактозы моногидрат. Пациентам с такими редкими наследственными нарушениями, как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность саамов или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует применять это лекарственное средство.

Исследования на животных выявили повреждение суставного хряща у незрелых животных, однако тератогенных эффектов не было отмечено. Поэтому офлоксацин противопоказано применять в период беременности. Офлоксацин экскретируется в грудное молоко в небольших количествах. Из-за возможности развития артропатии и других серьёзных видов токсичности у ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, во время лечения офлоксацином грудное вскармливание следует прекратить.

Во время лечения офлоксацином следует воздерживаться от деятельности, требующей повышенного внимания и скорости психомоторных реакций (например, управления транспортными средствами).

Лекарственное средство применять внутрь. Таблетки следует глотать, запивая жидкостью. Интервал между приёмом офлоксацина и приёмом сукральфата, препаратов цинка или железа, антацидов, содержащих алюминий/магний, должен составлять не менее 2 часов, поскольку всасывание офлоксацина при одновременном приёме с этими препаратами может уменьшаться.

Дозирование. Доза препарата зависит от типа и степени тяжести инфекционного заболевания. Диапазон доз для взрослых – от 200 мг до 800 мг в сутки. Дозы до 400 мг можно применять 1 раз, желательно утром, а большие дозы следует принимать в двух равномерно распределённых дозах через одинаковые промежутки времени. Обострение хронического бронхита и хронической обструктивной болезни лёгких, внебольничная пневмония: препарат применять в дозе 400 мг 1 раз в сутки, при необходимости – до 400 мг 2 раз в сутки. Осложнённые инфекции мочевыводящих путей, острый пиелонефрит: препарат применять в дозе 200 мг 2 раза в сутки. При необходимости – до 400 мг 2 раз в сутки. Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей: препарат применять в дозе 400 мг 2 раза в сутки. Неосложнённая уретральная или цервикальная гонорея: препарат применять в дозе 400 мг однократно. Курсовая доза – 400 мг. Уретрит и цервицит негонококковой этиологии: препарат применять в дозе 300 мг 2 раза в сутки.

Пациентам с нарушением функций почек. Препарат применять в обычной начальной дозе, но последующие дозы следует уменьшить в зависимости от клиренса креатинина: Клиренс креатинина (уровень креатинина в плазме) Начальная доза препарата Последующие дозы препарата 20-50 мл/мин ( SCr – 1,5-5 мг/дл ) обычная 100*-200 мг в сутки <20 мл/мин ( SCr – >5 мг/дл ) обычная 100 мг* каждые 24 часа Гемодиализ/перитонеальный диализ обычная 100 мг* каждые 24 часа * Применять препарат в соответствующей дозировке. Необходимо мониторировать концентрацию офлоксацина в сыворотке крови у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью и у пациентов, находящихся на диализе. В тех случаях, когда клиренс креатинина невозможно измерить, его можно рассчитать по уровню креатинина в сыворотке крови с помощью приведённой ниже формулы Кокрофта для взрослых: Вес (кг) × (140 – возраст (годы)) Для мужчин: Cl Cr (мл/мин) = -------------------------------------------- 72 × креатинин сыворотки (мг/дл) или Вес (кг) × (140 – возраст (годы)) Cl Cr (мл/мин) = ----------------------------------------------------- 0,814 × креатинин сыворотки (мкмоль/л) Для женщин: Cl Cr (мл/мин) = 0,85 × (показатель у мужчин)

Пациентам с нарушением функций печени. Выведение препарата у пациентов с тяжёлыми нарушениями функций печени может уменьшаться. Поэтому не рекомендуется превышать суточную дозу 400 мг.

Пациентам пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется (см. раздел «Особенности применения»), кроме случаев, обусловленных функциональным состоянием печени или почек пациента.

Продолжительность лечения. Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции и ответа больного на терапию. После нормализации температуры тела и улучшения общего состояния пациента лечение необходимо продолжить ещё в течение 48-78 часов. Обычно курс лечения длится 7-10 дней, кроме случаев неосложнённой гонореи, когда рекомендовано однократное применение препарата в дозе 400 мг. Продолжительность курса лечения не должна превышать 2 месяцев.

Препарат не применять детям.

Симптомы. Важнейшими ожидаемыми признаками острой передозировки являются симптомы со стороны центральной нервной системы, в частности спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и судорожные приступы, галлюцинации, тремор, удлинение интервала QT, а также реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота и эрозивные повреждения слизистых оболочек.

Лечение. При передозировке рекомендуется принять надлежащие меры для выведения неабсорбированного офлоксацина, например промыть желудок, ввести адсорбенты и сульфат натрия, по возможности в течение первых 30 минут после передозировки. Для защиты слизистых оболочек желудка рекомендуется применять антациды. Выведение офлоксацина можно усилить с помощью форсированного диуреза. Необходимо проводить мониторинг показателей ЭКГ из-за возможного удлинения интервала QT.

Инфекционные и паразитарные заболевания: суперинфекция, развитие вторичной инфекции (в том числе микозов), развитие резистентности патогенных микроорганизмов. Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, эозинофилия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, супрессия кроветворения в костном мозге (которая исчезает после прекращения применения препарата), панцитопения. Также возможно развитие точечных кровоизлияний (петехий), гематом и носовых кровотечений. Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактические/анафилактоидные реакции, ангионевротический отек (в том числе отек языка, гортани, глотки, отек/припухлость лица), анафилактический/анафилактоидный шок; высыпания (в том числе пустулезные, геморрагические), зуд, крапивница, приливы, гипергидроз, эритема, синдром Лайелла, реакции фотосенсибилизации, медикаментозный дерматит, сосудистая пурпура, васкулит, который может привести в исключительных случаях к некрозу кожи; синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, медикаментозные сыпи, эксфолиативный дерматит, гиперпигментация кожи, изменение цвета или расслоение ногтей. Со стороны эндокринной системы: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона. Со стороны метаболизма или обмена веществ: гипергликемия, гипогликемия у больных сахарным диабетом, применяющих гипогликемические лекарственные средства, повышение уровня триглицеридов, холестерина и калия в плазме крови, ацидоз, гипогликемическая кома (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны психики*: возбуждение, расстройства сна, бессонница, психотические расстройства (в том числе галлюцинации, паранойя, маниакальные мысли), беспокойство, спутанность сознания, кошмарные сновидения, депрессия, психотические расстройства и депрессия с саморазрушительным поведением, включая суицидальные мысли или попытки самоубийства; эйфория, фобии, раздражительность, тревожность, пространственная дезориентация, редко делирий. Со стороны нервной системы*: головная боль, сонливость, парестезия, дисгевзия, паросмия, периферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсомоторная нейропатия, судороги, обострение миастении, экстрапирамидные расстройства или другие нарушения мышечной координации, развитие эпилептических приступов, атаксия, тремор, снижение скорости реакции, повышение внутричерепного давления, головокружение. Со стороны органов зрения*: раздражение слизистой оболочки глаз, конъюнктивит, нистагм, уменьшение остроты зрения, расстройства зрения (в том числе диплопия, светобоязнь), дальтонизм, увеит. Со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения*: головокружение, шум в ушах, уменьшение остроты слуха, потеря слуха, нарушение координации движений. Со стороны сердечно-сосудистой системы**: тахикардия, артериальная гипотензия, желудочковые аритмии, полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (эти реакции возникали преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT); удлинение интервала QT на ЭКГ, артериальная гипертензия, церебральный тромбоз, остановка сердца, шок. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, назофарингит, одышка, бронхоспазм, аллергический пневмонит, ринорея, свистящее дыхание, аллергический пульмонит, ощущение нехватки воздуха, остановка дыхания, диспноэ, тяжелое удушье. Со стороны пищеварительной системы: анорексия, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, энтероколит (иногда геморрагический), псевдомембранозный колит, сухость или жжение в полости рта, диспепсия, изжога, метеоризм, запор, кишечные колики, перфорация кишечника, кровоизлияния в кишечник, панкреатит. Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, лактатдегидрогеназы, гамма-глутамилтрансферазы и/или щелочной фосфатазы), повышение уровня билирубина в крови, желтуха (в том числе холестатическая, паренхиматозная), гепатит. Сообщалось о тяжелых поражениях печени, в том числе случаях развития летальной острой печеночной недостаточности, прежде всего у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями печени. Некроз. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани*: тендинит, артралгия, миалгия, разрывы сухожилий (в том числе ахиллова сухожилия), которые могут быть двусторонними и возникать в течение 48 часов после начала лечения, рабдомиолиз и/или миопатия, мышечная слабость, судороги мышц, надрывы мышц, разрывы мышц, боль в сухожилиях, растяжение мышц. Со стороны мочевыводящей системы: повышение уровня креатинина в плазме крови, острая почечная недостаточность, острый интерстициальный нефрит, полиурия, дизурия, анурия, частое мочеиспускание, задержка мочи, гематурия, альбуминурия, кандидурия, образование почечных конкрементов. Со стороны половой системы и молочных желез: раздражение, жжение и болезненные высыпания на наружных половых органах у женщин. Также возможно развитие вагинита, дисменореи, гиперменореи, метроррагии. Врожденные и семейные/генетические нарушения: острые приступы порфирии у пациентов с порфирией. Прочие*: общая слабость, повышенная утомляемость, недомогание, астения, отеки (в том числе легких), боль в спине, повышение температуры тела, озноб, повышенная болевая чувствительность, потеря массы тела, нарушение вкуса, обоняния. * Регистрировались очень редкие случаи длительных (в течение нескольких месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных побочных реакций, поражающих различные системы организма (см. раздел «Особенности применения»). Среди них — тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушения походки, невропатии, проявляющиеся парестезией и невралгией, утомление, психиатрические симптомы (в частности расстройства сна, тревожность, панические атаки, депрессия и суицидальные мысли), ухудшение памяти и концентрации внимания, нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния. В некоторых случаях указанные реакции возникали у пациентов, не имевших факторов риска. ** Сообщалось о случаях аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненных разрывом (включая летальные случаи), и регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны (см. раздел «Особенности применения»).

3 лет.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

По 10 таблеток в блистере, по 1 или 50, или 100 блистеров в пачке.

По рецепту

Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков». ПАО «Технолог».

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36. Украина, 20300, Черкасская обл., город Умань, улица Старая Прорезная, дом 8.