Нутриніл ПД4 с 1,1 % вмістом амінокислот, раствор для діалізу

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НУТРИНИЛ ПД4 С 1,1 % СОДЕРЖАНИЕМ АМИНОКИСЛОТ (NUTRINEAL PD4 WITH 1,1 % AMINO ACIDS)

Действующие вещества: 1000 мл раствора содержат L-тирозина 0,3 г, L-триптофана 0,27 г, L-фенилаланина 0,57 г, L-треонина 0,646 г, L-серина 0,51 г, L-пролина 0,595 г, глицина 0,51 г, L-аланина 0,951 г, L-валина 1,393 г, L-метионина 0,85 г, L-изолейцина 0,85 г, L-лейцина 1,02 г, L-лизина гидрохлорида 0,955 г, L-гистидина 0,714 г, L-аргинина 1,071 г, кальция хлорида дигидрата 0,184 г, магния хлорида гексагидрата 0,051 г, натрия лактата 4,48 г, натрия хлорида 5,38 г; вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная концентрированная, вода для инъекций.

Раствор для перитонеального диализа. Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный до желтоватого оттенка раствор, без механических включений.

Растворы для перитонеального диализа. Код АТХ B 05 D А.

Стерильный апирогенный раствор для экстраренального выведения продуктов жизнедеятельности путем длительного амбулаторного перитонеального диализа. Концентрация электролитов в растворе сходна с составом электролитов во внеклеточной жидкости в норме (кроме лактата). Осмолярность раствора НУТРИНИЛ ПД4 с 1,1 % содержанием аминокислот составляет 365 мОсм/л.

НУТРИНИЛ вводится в брюшную полость пациента, а затем дренируется. Раствор действует через перитонеальную мембрану в соответствии с принципами осмоса и диффузии; обмен (диализ) происходит между раствором (диализатом) и плазмой крови пациента. Электролиты метаболизируются путём, характерным для каждого из ионов. 70-80 % введённых аминокислот абсорбируется в течение 6 часов пребывания в брюшной полости. Раствор содержит лактат, который является биологическим прекурсором бикарбоната. Клинические характеристики.

Лечение пациентов с хронической почечной недостаточностью, в том числе пациентов с синдромом недостаточного питания, которые находятся на перитонеальном диализе.

- Известная гиперчувствительность к аминокислотам препарата или к любому из вспомогательных веществ препарата; - уровень мочевины в сыворотке превышает 38 ммоль/л; - симптомы уремии; - метаболический ацидоз; - врождённые нарушения метаболизма аминокислот; - печёночная недостаточность; - тяжёлая гипокалиемия; - неустранимые механические дефекты, которые препятствуют эффективному перитонеальному диализу или повышают риск инфицирования; - документально подтверждённая утрата перитонеальной функции или распространённый спаечный процесс, препятствующий перитонеальной функции. Особые меры безопасности. Раствор следует использовать немедленно после добавления любых препаратов. Перед смешиванием препаратов следует обязательно проверить их совместимость, а также учесть рН и содержание солей в растворе. - Интраперитонеальное введение требует применения специального катетера и надлежащей системы для вливания, соединяющей ёмкость с раствором с катетером пациента. - Перед применением препарата на дому пациенты получают подробную инструкцию по проведению перитонеального диализа, проходя подготовку в специальном учебном центре. - В случае повреждения контейнера препарат применять нельзя. - Внешнюю упаковку с контейнера следует снимать только непосредственно перед применением. - Непрозрачный раствор применять нельзя. - Любые неиспользованные остатки раствора необходимо утилизировать.

Исследования взаимодействия препарата НУТРИНИЛ с другими препаратами не проводились. Концентрация других лекарственных средств в крови может снижаться во время диализа. Уровни калия, кальция и магния в плазме крови пациентов, применяющих сердечные гликозиды, следует тщательно контролировать, поскольку существует риск отравления наперстянкой. Может возникнуть необходимость в применении добавок калия.

Инкапсулированный перитонеальный склероз (ИПС) считается известным редким осложнением перитонеального диализа. Случаи ИПС сообщались также у пациентов, использовавших растворы для перитонеального диализа, в том числе НУТРИНИЛ. В случае появления перитонита выбор и дозирование антибиотиков должны основываться на результатах анализов по идентификации и чувствительности изолированных микроорганизмов, если это возможно. До идентификации микроорганизмов может возникнуть необходимость в антибиотиках широкого спектра действия. В случае появления любых признаков или симптомов, вызывающих подозрение в отношении развития реакции гиперчувствительности, следует немедленно прекратить внутрибрюшинное введение препарата НУТРИНИЛ. Необходимо провести надлежащие терапевтические мероприятия в соответствии с клиническими показаниями. Метаболический ацидоз необходимо устранить до и во время лечения препаратом НУТРИНИЛ. Безопасность и эффективность препарата для детей не оценивались. Во время перитонеального диализа возникают значительные потери лекарственных препаратов (в том числе водорастворимых витаминов). При необходимости следует назначить заместительную терапию. Следует контролировать потребление белков с пищей. Перитонеальный диализ следует проводить с осторожностью пациентам, у которых: 1) брюшные состояния, в том числе разрыв оболочки брюшной полости и диафрагмы в результате хирургического вмешательства, пороков развития или травм после завершения лечения, опухоли в брюшной полости, инфекция стенки брюшной полости, грыжа, фекальный свищ, была проведена колостомия или илеостомия, частые случаи дивертикулита, воспалительное или ишемическое заболевание кишечника, большие поликистозные почки или другие состояния, которые подвергают риску целостность абдоминальной стенки, абдоминальной поверхности или внутрибрюшной полости, и 2) другие состояния, в том числе установленный трансплантат аорты и тяжелое легочное заболевание. Избыточное вливание раствора для перитонеального диализа в брюшную полость может характеризоваться вздутием живота/болями в животе и/или одышкой. Для лечения избыточного вливания раствора для перитонеального диализа необходимо слить жидкость из брюшной полости. Пациентов следует тщательно контролировать, чтобы избежать гипер- и гипогидратации. Следует тщательно контролировать баланс жидкости и массу тела пациента. Калий исключен из препарата НУТРИНИЛ из-за риска развития гиперкалиемии. В ситуациях с нормальным уровнем калия в сыворотке или при гипокалиемии может быть показано добавление хлорида калия (в концентрации до 4 мЭкв/л) для предотвращения тяжелой гипокалиемии, причем делать это нужно после тщательной оценки уровня калия в сыворотке и во всем организме и только под наблюдением врача. Необходимо периодически контролировать концентрацию электролитов в сыворотке (особенно бикарбоната, калия, магния, кальция и фосфата), химический состав крови (в том числе паратиреоидный гормон) и гематологические параметры. У больных диабетом следует регулярно контролировать уровень глюкозы в крови и соответствующим образом скорректировать дозу инсулина или иное лечение гипергликемии. Аминокислотная часть препарата НУТРИНИЛ превращается в метаболические азотистые отходы, такие как мочевина. Если диализ недостаточен, дополнительные метаболические отходы, образующиеся при применении препарата НУТРИНИЛ, могут привести к появлению уремических симптомов, таких как анорексия и рвота. Эти симптомы можно устранить путем уменьшения количества обменов препарата НУТРИНИЛ или прекращения введения препарата НУТРИНИЛ либо путем увеличения дозы диализа с использованием раствора не на основе аминокислот. У больных вторичным гиперпаратиреозом следует внимательно рассмотреть преимущества и риски использования раствора для диализа с низким содержанием кальция, поскольку это может ухудшить гиперпаратиреоз.

Данные о применении препарата в период беременности и кормления грудью отсутствуют, так же как и данные исследований на животных. Не рекомендуется применять препарат во время беременности и в период кормления грудью, кроме тех случаев, когда его применение признано крайне необходимым.

У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, которым проводят перитонеальный диализ, могут наблюдаться побочные эффекты, которые могут влиять на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами (например, недомогание, гиповолемия).

НУТРИНИЛ предназначен только для интраперитонеального введения. Внутривенное введение не допускается. Растворы для перитонеального диализа следует подогреть во внешнем защитном пакете до 37 °С для улучшения комфорта пациента. Однако использовать для этого следует только сухое тепло (например, грелку-подушку, нагревательную пластину). Растворы не следует нагревать в воде из-за повышенного риска загрязнения. Растворы не следует подогревать в микроволновой печи из-за потенциального повреждения контейнера с раствором, причинения вреда или дискомфорта пациенту. Всю процедуру перитонеального диализа нужно выполнять с соблюдением строгих правил асептики. Не следует проводить введение, если раствор обесцветился, стал мутным, содержит твердые частицы или имеет признаки утечки, либо если повреждены уплотнения. Дренированную жидкость необходимо проверить на наличие фибрина и мутности, что может указывать на наличие перитонита. Только для однократного использования. Дозирование. Способ и частоту лечения, объем обмена, длительность пребывания раствора в брюшной полости и длительность диализа назначает и контролирует врач. Лечение необходимо повторно оценить через 3 месяцев при отсутствии клинического или биохимического улучшения состояния пациента. Взрослые: один обмен перитонеального диализа в день с использованием одного мешка 2 л или 2,5 л – это рекомендуемая доза для пациента с массой тела 70 кг. Для более маленьких пациентов объем наполнения может потребоваться снизить в зависимости от размера тела. В исключительных случаях может быть показана иная доза, однако доза не должна превышать два обмена в день. Обратите внимание, что рекомендуемое суточное потребление белка составляет 1,2 кг/кг массы тела и более для взрослых пациентов, находящихся на диализе. 2,0 л мешок препарата НУТРИНИЛ содержит 22 г аминокислот, что соответствует 0,30 г/кг массы тела/24 ч (примерно 25 % суточной потребности в белке) для взрослого пациента, находящегося на диализе, массой тела 70 кг. Пожилые люди: коррекция дозы не требуется.

Безопасность и эффективность препарата для детей не установлены. При применении препарата НУТРИНИЛ рекомендуемая доза препарата составляет один обменный объем раствора для перитонеального диализа в сутки. Клинические преимущества препарата НУТРИНИЛ нужно сопоставить с риском возникновения побочных эффектов у этой категории пациентов. Рекомендуемый для введения объем препарата для педиатрических пациентов старше 2 лет составляет 800-1400 мл/м 2, максимальный – 2000 мл, в зависимости от переносимости препарата. Детям младше 2 лет рекомендуется вводить раствор в объеме от 200 до 1000 мл/м 2.

Существует потенциальный риск передозировки, приводящей к гиперволемии и нарушению баланса электролитов. Лечение передозировки: - Гиперволемию можно устранить применением гипертонических растворов для перитонеального диализа и ограничением приёма жидкости. - Нарушение баланса электролитов можно лечить в зависимости от конкретного дисбаланса электролитов, определённого анализом крови. Наиболее вероятное нарушение, гипокалиемию, можно устранить пероральным приёмом калия или путём добавления хлорида калия в раствор для перитонеального диализа в соответствии с назначением врача.

В этом разделе перечислены побочные эффекты, которые считаются связанными с препаратом НУТРИНИЛ или с выполнением процедуры перитонеального диализа. Нежелательные явления, возникавшие у пациентов, получавших НУТРИНИЛ в клинических исследованиях и в постмаркетинговый период, перечислены ниже. Частота возникновения побочных эффектов имеет следующую классификацию: очень частые (> 1/10), частые (> 1/100 и < 1/10), нечастые (> 1/1000 и < 1/100), редкие (> 1/10 000 и < 1/1000), очень редкие (< 1/10 000). Класс системы органов Предпочтительный термин MedDRA Частота Инфекции и инфестации Инфекция Частые Нарушения со стороны иммунной системы Гиперчувствительность Частота неизвестна Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Анемия Частые Нарушения метаболизма и питания Ацидоз Гиперволемия Гипокалиемия Гиповолемия Анорексия Очень частые Очень частые Частые Частые Очень частые Психические расстройства Депрессия Частые Нарушения дыхательной системы, грудной клетки и средостения Диспноэ Частые Желудочно-кишечные расстройства Рвота* Тошнота Гастрит Боль в животе Дискомфорт в животе Склерозирующий инкапсулирующий перитонит Перитонит Помутнение сливаемого диализата Очень частые Очень частые Очень частые Частые Частота неизвестна Частота неизвестна Частота неизвестна Частота неизвестна Общие нарушения и реакции в месте введения Астения Лихорадка Недомогание Очень частые Частота неизвестна Частота неизвестна Лабораторные и инструментальные данные Повышенный уровень мочевины в крови Патологические результаты анализа перитонеальной жидкости Очень частые Частота неизвестна Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Зуд Ангионевротический отек Частота неизвестна Частота неизвестна * Термины «тошнота» или «рвота» отсутствуют в MedDRA 11.0. Этот термин был оставлен для отображения имеющегося источника данных. Другие нежелательные явления, возникающие в результате перитонеального диализа и связанные с процедурой: инфекция в месте введения катетера, осложнения, связанные с установкой катетера, гипокальциемия и бактериальный перитонит.

2 лет. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 30 °C в недоступном для детей месте. Защищать от действия света. Не замораживать. Не применять, если раствор не прозрачный или контейнер поврежден. Неиспользованные остатки уничтожить. Несовместимость. Препараты гепарина и инсулина не проявили никаких признаков несовместимости с раствором НУТРИНИЛ. НУТРИНИЛ ПД4 в контейнерах из ПВХ не следует смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных в разделе «Особые меры предосторожности».

По 2 л раствора в пластиковом пакете, оснащённом инъекционным портом и соединителем, вложенном в индивидуальный пакет. По 5 комплектов в картонной коробке. По 2 л раствора в пластиковом пакете, оснащённом инъекционным портом, с интегрированным посредством двух магистралей и Y-соединителя пустым пластиковым пакетом для дренажа, вложенных в индивидуальный пакет. По 5 комплектов в картонной коробке.

По рецепту

Вентив Мэнюфэкчуринг Лимитед Vantive Manufacturing Limited Местонахождение: Монин Роуд, Каслбар, графство Мейо, F23 XR63, Ирландия. Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, F23 XR63, Ireland.