Нутрифлекс омега спеціальний ново, эмульсия для инфузий

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НУТРИФЛЕКС ОМЕГА СПЕЦИАЛЬНЫЙ НОВО (NUTRIFLEX OMEGA SPECIAL NOVO)

Действующие вещества: готовая к применению эмульсия для внутривенных инфузий после смешивания содержимого камер содержит: Из верхней камеры (раствор глюкозы) в 1000 мл в 625 мл в 1250 мл в 1875 мл Глюкоза, моногидрат, эквивалентно глюкозе безводной 158,4 г 144,0 г 99,00 г 90,00 г 198,0 г 180,0 г 297,0 г 270,0 г Натрия дигидрофосфат, дигидрат 2,496 г 1,560 г 3,120 г 4,680 г Цинка ацетат, дигидрат 7,024 мг 4,390 мг 8,780 мг 13,17 мг Из средней камеры (жировая эмульсия) в 1000 мл в 625 мл в 1250 мл в 1875 мл Триглицериды среднецепочечные 20,00 г 12,50 г 25,00 г 37,50 г Масло соевое рафинированное 16,00 г 10,00 г 20,00 г 30,00 г Триглицериды омега-3-кислот 4,000 г 2,500 г 5,000 г 7,500 г Из нижней камеры (раствор аминокислот) в 1000 мл в 625 мл в 1250 мл в 1875 мл Изолейцин 3,284 г 2,053 г 4,105 г 6,158 г Лейцин 4,384 г 2,740 г 5,480 г 8,220 г Лизина гидрохлорид, эквивалентно лизину 3,980 г 3,186 г 2,488 г 1,991 г 4,975 г 3,982 г 7,463 г 5,973 г Метионин 2,736 г 1,710 г 3,420 г 5,130 г Фенилаланин 4,916 г 3,073 г 6,145 г 9,218 г Треонин 2,540 г 1,588 г 3,175 г 4,763 г Триптофан 0,800 г 0,500 г 1,000 г 1,500 г Валин 3,604 г 2,253 г 4,505 г 6,758 г Аргинин 3,780 г 2,363 г 4,725 г 7,088 г Гистидина гидрохлорид, моногидрат, эквивалентно гистидину 2,368 г 1,753 г 1,480 г 1,095 г 2,960 г 2,191 г 4,440 г 3,286 г Аланин 6,792 г 4,245 г 8,490 г 12,73 г Аспарагиновая кислота 2,100 г 1,313 г 2,625 г 3,938 г Глутаминовая кислота 4,908 г 3,068 г 6,135 г 9,203 г Глицин 2,312 г 1,445 г 2,890 г 4,335 г Пролин 4,760 г 2,975 г 5,950 г 8,925 г Серин 4,200 г 2,625 г 5,250 г 7,875 г Натрия гидроксид 1,171 г 0,732 г 1,464 г 2,196 г Натрия хлорид 0,378 г 0,237 г 0,473 г 0,710 г Натрия ацетат, тригидрат 0,250 г 0,157 г 0,313 г 0,470 г Калия ацетат 3,689 г 2,306 г 4,611 г 6,917 г Магния ацетат, тетрагидрат 0,910 г 0,569 г 1,137 г 1,706 г Кальция хлорид, дигидрат 0,623 г 0,390 г 0,779 г 1,169 г Электролиты (ммоль) в 1000 мл в 625 мл в 1250 мл в 1875 мл Натрий 53,6 33,5 67 100,5 Калий 37,6 23,5 47 70,5 Магний 4,2 2,65 5,3 7,95 Кальций 4,2 2,65 5,3 7,95 Цинк 0,03 0,02 0,04 0,06 Хлориды 48 30 60 90 Ацетаты 48 30 60 90 Фосфаты 16 10 20 30 в 1000 мл в 625 мл в 1250 мл в 1875 мл Содержание аминокислот 56,0 г 35,0 г 70,1 г 105,1 г Содержание азота 8 г 5 г 10 г 15 г Содержание углеводов 144 г 90 г 180 г 270 г Содержание липидов 40 г 25 г 50 г 75 г в 1000 мл в 625 мл в 1250 мл в 1875 мл Энергия в форме липидов [кДж (ккал)] 1590 (380) 995 (240) 1990 (475) 2985 (715) Энергия в форме углеводов [кДж (ккал)] 2415 (575) 1510 (360) 3015 (720) 4520 (1080) Энергия в форме аминокислот [кДж (ккал)] 940 (225) 585 (140) 1170 (280) 1755 (420) Небелковая энергия [кДж (ккал)] 4005 (955) 2505 (600) 5005 (1195) 7510 (1795) Общая энергетическая ценность [кДж (ккал)] 4945 (1180) 3090 (740) 6175 (1475) 9260 (2215) Осмоляльность [мОсм/кг] 2115 Теоретическая осмолярность [мОсм/л] 1545 pH 5,0–6,0 Вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат; глицерин; яичный лецитин; натрия олеат; натрия гидроксид (для корректировки pH); альфа-токоферол; вода для инъекций.

Эмульсия для инфузий. Основные физико-химические свойства: камера аминокислот: прозрачный раствор, от бесцветного до бледно-соломенного цвета, свободный от частиц; камера глюкозы: прозрачный раствор, от бесцветного до бледно-соломенного цвета, свободный от частиц; камера жировой эмульсии: белая, молокообразная эмульсия.

Растворы для парентерального питания. Комбинации растворов. Код АТХ B05B A10.

Механизм действия

Целью парентерального питания является обеспечение всех необходимых питательных веществ и энергии для роста и/или регенерации тканей, а также для поддержания всех функций организма. Аминокислоты при этом исключительно важны, поскольку некоторые из них являются незаменимыми компонентами синтеза протеина. Одновременное применение источников энергии (углеводов/липидов) необходимо, чтобы сберечь аминокислоты для регенерации ткани и анаболизма и чтобы предотвратить их использование в качестве источника энергии. Глюкоза широко метаболизируется в организме. Некоторые ткани и органы, такие как центральная нервная система, костный мозг, эритроциты, эпителий канальцев, покрывают свои энергетические потребности исключительно за счёт глюкозы. Кроме того, глюкоза действует как структурный элемент различных клеточных веществ. Благодаря своей высокой энергетической плотности липиды являются эффективным источником поступления энергии. Триглицериды длинной цепи обеспечивают организм незаменимыми жирными кислотами для синтеза клеточных компонентов. С этой целью в липидную эмульсию включены триглицериды средней и длинной цепи (полученные из соевого масла и рыбьего жира). Фракция триглицеридов длинной цепи содержит триглицериды омега-6 и омега-3 для обеспечения поступления полиненасыщенных жирных кислот. Они предназначены, в первую очередь, для предотвращения и лечения дефицита незаменимых аминокислот, но также являются источником энергии. Нутрифлекс Омега специальный ново содержит незаменимые омега-6 жирные кислоты, главным образом в форме линолевой кислоты, и омега-3 жирные кислоты в форме альфа-линоленовой, эйкозапентаеновой и докозагексаеновой кислот. Соотношение омега-6/омега-3 жирных кислот в лекарственном средстве Нутрифлекс Омега специальный ново составляет приблизительно 2,5:1. Триглицериды средней цепи быстрее гидролизуются, выводятся из кровотока и полностью окисляются, чем триглицериды длинной цепи. Они являются предпочтительным источником энергии, особенно в случае нарушений расщепления и/или утилизации триглицеридов длинной цепи, например, при дефиците липопротеинлипазы и/или дефиците кофакторов липопротеинлипазы. Доклинические исследования препарата Нутрифлекс Омега специальный ново не проводились. Не следует ожидать токсических эффектов смесей питательных веществ, которые применяются как заместительная терапия в рекомендованных дозах.

Всасывание

Лекарственное средство Нутрифлекс Омега специальный вводится внутривенно. Таким образом, все субстраты включаются в метаболизм немедленно. Распределение. Доза, скорость инфузии, метаболическая ситуация и факторы, индивидуальные для каждого пациента (степень истощения), имеют решающее значение для достижения максимальной концентрации триглицеридов. При применении согласно рекомендованной дозировке концентрация триглицеридов в целом не превышает 4,6 ммоль/л (400 мг/дл). Среднецепочечные жирные кислоты имеют низкое сродство к альбумину. Во время экспериментов на животных с введением чистых эмульсий среднецепочечных триглицеридов было показано, что среднецепочечные жирные кислоты могут проникать через гематоэнцефалический барьер в случае передозировки. Никаких побочных реакций не наблюдалось с эмульсией, обеспечивающей смешивание среднецепочечных триглицеридов и длинноцепочечных триглицеридов, поскольку длинноцепочечные триглицериды ингибируют гидролиз среднецепочечных триглицеридов. Поэтому после приёма лекарственного средства Нутрифлекс Омега специальный можно исключить токсическое действие на мозг. Аминокислоты являются компонентами широкого спектра белков в различных органах организма. Кроме того, каждая аминокислота присутствует в свободной форме в крови и внутри клеток. Поскольку глюкоза растворяется в воде, она распределяется по всему организму с кровью. Сначала раствор глюкозы распространяется во внутрисосудистом пространстве, а затем поступает во внутриклеточное пространство. Нет доступных данных о проникновении компонентов/метаболитов лекарственного средства Нутрифлекс Омега специальный через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Биотрансформация

Аминокислоты, не участвующие в синтезе белков, метаболизируются следующими путями. Аминогруппа отделяется от углеродного скелета путём трансаминирования. Углеродная цепь либо окисляется непосредственно до CO 2, либо используется печенью как субстрат для глюконеогенеза. Аминогруппа также метаболизируется в печени до мочевины. Глюкоза метаболизируется до CO 2 и H 2 O известными метаболическими путями. Некоторое количество глюкозы используется для синтеза липидов. После инфузии триглицериды гидролизуются до глицерина и жирных кислот. Обе группы соединений участвуют в физиологических процессах выработки энергии, синтезе биологически активных молекул, глюконеогенезе и повторном синтезе липидов. В частности, длинноцепочечные омега-3 полиненасыщенные жирные кислоты заменяют арахидоновую кислоту как субстрат эйкозаноидов в клеточных мембранах и уменьшают образование воспалительных эйкозаноидов и цитокинов в организме. Это может быть полезным для пациентов с риском развития гипервоспалительного состояния и сепсиса.

Выведение

Лишь небольшое количество аминокислот выводится в неизменённом виде с мочой. Избыток глюкозы выводится с мочой, только если почечный порог глюкозы превышен. Как триглицериды соевого масла, так и среднецепочечные триглицериды полностью метаболизируются до CO 2 и H 2 O. Небольшое количество липидов теряется только при отшелушивании клеток кожи и других эпителиальных мембран. Выведение их почками фактически не происходит.

Клинические характеристики.

Нутрифлекс Омега специальный ново показан для обеспечения энергией, незаменимыми жирными кислотами, включая омега-3 и омега-6 жирные кислоты, аминокислотами, электролитами и жидкостью для парентерального питания взрослых при состояниях от умеренного до сильно выраженного катаболизма, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

– Гиперчувствительность к действующим веществам, яичным, рыбным, арахисовым или соевым протеинам или к любому другому компоненту лекарственного средства; – врождённые аномалии аминокислотного метаболизма; – тяжёлая гиперлипидемия, характеризующаяся гипертриглицеридемией (≥ 1000 мг/дл, или 11,4 ммоль/л); – тяжёлая коагулопатия; – гипергликемия, не отвечающая на дозы инсулина до 6 единиц/ч; – ацидоз; – внутрипечёночный холестаз; – тяжёлая печёночная недостаточность; – тяжёлая почечная недостаточность при отсутствии заместительной почечной терапии; – обострение геморрагического диатеза; – острые тромбоэмболические явления, жировая эмболия. Нутрифлекс Омега специальный ново не следует применять новорождённым, грудным детям и детям в возрасте до 2 лет из-за его состава. Общие противопоказания к парентеральному питанию: – нестабильное циркуляторное состояние с угрозой для жизни (состояние коллапса или шока); – острая фаза инфаркта миокарда и инсульта; – нестабильное метаболическое состояние (например, тяжёлый постагрессивный синдром, кома неизвестного происхождения); – недостаточное обеспечение клеток кислородом; – нарушения электролитного или водного баланса; – острый отёк лёгких; – декомпенсированная сердечная недостаточность. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Некоторые препараты, такие как инсулин, могут влиять на липазную систему организма. Этот тип взаимодействия, однако, может иметь лишь ограниченное клиническое значение. Гепарин в клинических дозах вызывает временное высвобождение липопротеинлипазы в кровоток. Это может приводить сначала к повышению плазменного липолиза, а затем – к временному снижению клиренса триглицеридов. Масло соевое имеет природное содержание витамина К 1. Это может влиять на терапевтический эффект производных кумарина, что следует тщательно контролировать у пациентов, получающих такие препараты. Растворы, содержащие калий, например Нутрифлекс Омега специальный ново, следует с осторожностью применять пациентам, получающим лекарственные средства, повышающие сывороточные концентрации калия, такие как калийсберегающие диуретики (триамтерен, амилорид, спиронолактон), ингибиторы АПФ (например, каптоприл, эналаприл), антагонисты рецепторов ангиотензина-II (например, лозартан, валсартан), циклоспорин и такролимус. Применение кортикостероидов и адренокортикотропного гормона связано с задержкой натрия и жидкости. Нутрифлекс Омега специальный ново не следует применять одновременно с кровью в том же наборе для введения, поскольку это связано с риском псевдоагглютинации (см. также раздел «Особенности применения»).

Следует соблюдать осторожность при повышенной осмолярности сыворотки крови. Перед началом инфузии следует скорректировать нарушения водного, электролитного или кислотно-щелочного баланса. Слишком быстрое введение может привести к перегрузке жидкостью с патологическими концентрациями электролитов в сыворотке крови, гипергидратации и отеку легких. Любые признаки или симптомы анафилактической реакции (такие как лихорадка, тремор, сыпь или диспноэ) требуют немедленного прекращения инфузии. Во время инфузии препарата Нутрифлекс Омега специальный ново необходим специальный мониторинг сывороточной концентрации триглицеридов. В зависимости от метаболического состояния пациента иногда может возникнуть гипертриглицеридемия. Если концентрация триглицеридов в плазме при введении липидов превышает 4,6 ммоль/л (400 мг/дл), рекомендуется уменьшить скорость инфузии. Инфузию необходимо прервать, если концентрация триглицеридов в плазме крови превышает 11,4 ммоль/л (1000 мг/дл), поскольку эти уровни связаны с острым панкреатитом. Пациенты с нарушениями липидного метаболизма Пациентам с нарушениями липидного метаболизма с повышенным уровнем триглицеридов в сыворотке крови, например с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, панкреатитом, нарушениями функции печени, гипотиреозом (с гипертриглицеридемией), сепсисом и метаболическим синдромом, следует с осторожностью вводить Нутрифлекс Омега специальный ново. Если Нутрифлекс Омега специальный ново вводят пациентам в таких состояниях, обязателен тщательный мониторинг уровня сывороточных триглицеридов для обеспечения элиминации триглицеридов и поддержания стабильного уровня триглицеридов ниже 11,4 ммоль/л (1000 мг/дл). При комбинированной гиперлипидемии и при метаболическом синдроме уровень триглицеридов реагирует на глюкозу, липиды и избыточное количество пищи. Дозу необходимо соответственно скорректировать. Следует оценивать и контролировать другие источники липидов и глюкозы, а также применение препаратов, препятствующих их метаболизму. Наличие гипертриглицеридемии через 12 часов после введения липидов также указывает на нарушения липидного метаболизма. Введение лекарственного средства Нутрифлекс Омега специальный ново, как и всех растворов, содержащих углеводы, может приводить к гипергликемии. Уровень глюкозы в крови следует проверять. При развитии гипергликемии следует уменьшить скорость инфузии или ввести инсулин. Если пациент одновременно получает другие внутривенные растворы глюкозы, следует учитывать количество дополнительно введенной глюкозы. Прекращение инфузии также показано, если концентрация глюкозы в крови во время введения препарата превышает 14 ммоль/л (250 мг/дл). Возобновление питания или его восстановление у истощенных пациентов или тех, кто плохо питался, может вызвать гипокалиемию, гипофосфатемию или гипомагниемию. Тщательный мониторинг уровня электролитов в сыворотке крови обязателен. Обязательно добавление достаточного количества электролитов в соответствии с отклонениями от нормы их показателей. Необходим контроль сывороточных концентраций электролитов, водного баланса, кислотно-щелочного баланса и формулы крови, коагуляционного состояния и функции печени и почек. При необходимости может потребоваться коррекция электролитов, витаминов и микроэлементов. Поскольку Нутрифлекс Омега специальный ново содержит цинк и магний, кальций и фосфаты, следует соблюдать осторожность при его одновременном введении с другими растворами, содержащими эти элементы. Нутрифлекс Омега специальный ново не следует применять одновременно с кровью в том же наборе для введения, поскольку это связано с риском псевдоагглютинации (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Нутрифлекс Омега специальный ново – это препарат комплексного состава. Поэтому настоятельно рекомендуется не добавлять к нему другие растворы (пока совместимость не доказана, см. раздел «Несовместимость»). Как и для всех растворов для внутривенного введения, особенно для парентерального питания, во время инфузии лекарственного средства Нутрифлекс Омега специальный ново необходимо строгое соблюдение правил асептики. Дети Клинический опыт применения лекарственного средства Нутрифлекс Омега специальный ново детям и подросткам отсутствует. Пациенты пожилого возраста В целом применяют ту же дозу, что и для взрослых, но необходимо проявлять осторожность при назначении пациентам с сердечной или почечной недостаточностью, которые могут быть связаны с пожилым возрастом пациента. Пациенты с сахарным диабетом, сердечной или почечной недостаточностью Как и все инфузионные растворы большого объема, Нутрифлекс Омега специальный ново следует применять с осторожностью пациентам с сердечной или почечной недостаточностью. Существует лишь ограниченный опыт его применения пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью. Данное лекарственное средство содержит 1,244 мг натрия на 1 мл, что эквивалентно 0,062 % от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной нормы потребления 2 г натрия для взрослого человека. Максимальная суточная доза этого лекарственного средства для взрослого человека с массой тела 70 кг эквивалентна 152 % от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной нормы потребления натрия. Нутрифлекс Омега специальный ново считается препаратом, богатым натрием. Особенно это следует учитывать, если пациент придерживается диеты с низким содержанием соли. Влияние на результаты лабораторных тестов Содержание жира может влиять на результаты определенных лабораторных тестов (например, на определение билирубина, лактатдегидрогеназы, насыщения кислородом), если кровь была взята до того, как жир в достаточной степени выделился из кровотока.

Беременность

Количество данных о влиянии лекарственного средства Нутрифлекс Омега специальный ново на беременность ограничено. Исследований на животных недостаточно относительно репродуктивной токсичности (см. раздел «Фармакодинамика»). Парентеральное питание может быть необходимо в период беременности. Нутрифлекс Омега специальный ново можно назначать беременным женщинам только после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Период грудного вскармливания

Компоненты/метаболиты лекарственного средства Нутрифлекс Омега специальный ново проникают в грудное молоко, но при применении в терапевтических дозах не ожидается влияния на новорождённых/грудных детей, находящихся на грудном вскармливании. Однако женщинам, которые находятся на парентеральном питании, кормить грудью не рекомендуется.

Фертильность

Нет данных о влиянии на фертильность при применении лекарственного средства Нутрифлекс Омега специальный ново.

Нутрифлекс Омега специальный ново не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Дозирование Дозирование необходимо подбирать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Нутрифлекс Омега специальный ново рекомендуется вводить непрерывно. Постепенное увеличение скорости инфузии в течение первых 30 минут до желаемого значения позволяет избежать возможных осложнений. Взрослые Максимальная суточная доза составляет 35 мл/кг массы тела, что соответствует: 2,0 г аминокислот/кг массы тела в сутки; 5,04 г глюкозы/кг массы тела в сутки; 1,4 г липидов/кг массы тела в сутки. Максимальная скорость инфузии составляет 1,7 мл/кг массы тела в час, что соответствует: 0,1 г аминокислот/кг массы тела в час; 0,24 г глюкозы/кг массы тела в час; 0,07 липидов/кг массы тела в час. Для пациента с массой тела 70 кг это соответствует скорости инфузии 119 мл в час. Количество введенного субстрата составляет 6,8 г аминокислот в час, 17,1 г глюкозы в час и 4,8 г липидов в час. Дети Новорожденные, грудные дети и дети в возрасте до 2 лет Лекарственное средство Нутрифлекс Омега специальный ново противопоказано новорожденным, грудным детям и детям в возрасте до 2 лет, у которых аминокислота может считаться условно неизменяемой (см. раздел «Противопоказания»). Пациенты с почечной/печеночной недостаточностью Пациентам с печеночной или почечной недостаточностью дозирование следует подбирать индивидуально (см. раздел «Особенности применения»). Пациенты на интрадиализном парентеральном питании (ИПП) Интрадиализное парентеральное питание предназначено для пациентов, которые находятся на диализе и не имеют острых заболеваний и страдают от недостаточного питания, для которых консультирование по вопросам питания или лечение пероральными пищевыми добавками были неэффективными. Выбор соответствующего объема лекарственного средства Нутрифлекс Омега специальный ново, который будет использоваться для ИПП, должен основываться на разрыве между спонтанным потреблением и рекомендуемым потреблением. Кроме того, необходимо учитывать метаболическую толерантность. Максимальная скорость инфузии лекарственного средства Нутрифлекс Омега специальный ново для пациентов, получающих ИПП, составляет 2,3 мл/кг/ч, что соответствует 0,13 г/кг/ч аминокислот, 0,33 г/кг/ч глюкозы и 0,092 г/кг/ч липидов; проводят инфузию в течение 4 часов. Учитывая известные потери аминокислот (уровень задержки 73 %) и глюкозы (25 г/4-часовой сеанс диализа) во время диализа, пациент окончательно получит 0,095 г/кг/ч аминокислот, 0,24 г/кг/ч глюкозы и 0,092 г/кг/ч липидов. Для пациента с массой тела 70 кг, который получил 4-часовой сеанс диализа, это соответствует 27 г аминокислот, 67 г глюкозы, 26 г липидов в 644 мл жидкости. Продолжительность лечения Продолжительность лечения по рекомендованным показаниям не ограничена. При длительном применении препарата Нутрифлекс Омега специальный ново необходимо обеспечить соответствующее восполнение микроэлементов и витаминов. Продолжительность инфузии из одного мешка Рекомендуемая продолжительность инфузии из 1 мешка парентерального питания – максимум 24 часа. Способ введения Внутривенное введение. Только для инфузии в центральную вену. Во время ИПП содержимое мешка следует вводить через венозную капельницу линии экстракорпорального кровообращения. Приготовление смешанной эмульсии Необходимо неукоснительно соблюдать нормы асептики во время всех манипуляций. Открывание Перед тем как открыть защитную пленку пакета, необходимо проверить цвет индикатора кислорода. Не использовать, если индикатор кислорода стал розовым. Использовать, только если индикатор кислорода желтый. Разорвать защитную пленку внешнего пакета по разрывному шву. Вынуть мешок из внешнего пакета. Утилизировать внешний пакет, кислородный индикатор и поглотитель кислорода. Визуально осмотреть первичный мешок на наличие протечек. Негерметичный мешок необходимо утилизировать, поскольку стерильность не может быть гарантирована. Смешивание содержимого мешка и добавление добавок Чтобы открыть камеры и смешать их содержимое последовательно, необходимо скрутить мешок обеими руками, начиная от разрывного шва, который разделяет верхнюю камеру глюкозы и нижнюю камеру аминокислот. Затем продолжать нажимать так, чтобы открыть шов, разделяющий среднюю камеру липидов и нижнюю камеру. После смешивания содержимого всех камер и удаления алюминиевой пломбы можно добавить совместимые добавки через порт для лекарств. Тщательно перемешать содержимое мешка и визуально осмотреть смесь. Смесь представляет собой белую молокоподобную эмульсию типа «масло в воде». Не должно быть признаков разделения фаз эмульсии. Лекарственное средство Нутрифлекс Омега специальный ново можно смешивать с нижеуказанными добавками до достижения верхних пределов концентрации или максимального количества добавок после добавления. Полученный раствор стабилен в течение 7 дней при температуре 2–8 °C и дополнительных 2 дней в случае последующего хранения при температуре 25 °C. - Электролиты: необходимо учитывать те электролиты, которые уже присутствуют в инфузионном мешке; стабильность была продемонстрирована до общего количества 200 ммоль/л натрия + калия (суммарно), 9,6 ммоль/л магния и 6,4 ммоль/л кальция в трехкомпонентной смеси. - Фосфаты: стабильность была продемонстрирована до максимальной концентрации 20 ммоль/л для неорганического фосфата или до максимальной концентрации 30 ммоль/л органического фосфата (однако не оба одновременно). - Аланилглутамин: до 24 г/л. - Микроэлементы и витамины: стабильность была продемонстрирована с помощью мультимикроэлементов и мультивитаминов (например, Tracutil, Cernevit) в стандартных дозах, рекомендованных производителем. Подробная информация о вышеуказанных добавках и соответствующем сроке годности таких добавок может быть предоставлена производителем по требованию. Подготовка к инфузии Перед инфузией эмульсию следует всегда доводить до комнатной температуры. Снять защитную алюминиевую фольгу с инфузионного порта и подсоединить набор для инфузии. Использовать набор для инфузии без вентиляционного клапана или закрыть вентиляционное отверстие при использовании набора с вентиляционным клапаном. Подвесить инфузионный мешок на стойку и провести инфузию по стандартной методике. Только для однократного применения. Мешок и неиспользованные остатки препарата необходимо утилизировать после использования. Любое неиспользованное лекарственное средство или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями. Не подсоединять повторно мешок с частично использованным лекарственным средством. Если используются фильтры, они должны быть проницаемы для липидов (размер пор ≥ 1,2 мкм). Препараты для парентерального питания перед использованием следует визуально проверить на наличие повреждений упаковки, изменения цвета и нестабильности эмульсии. Не использовать поврежденный мешок. Пленка внешнего пакета, первичный мешок и разрывные швы между камерами должны быть неповрежденными. Использовать, только если растворы аминокислот и глюкозы прозрачны от бесцветного до бледно-соломенного цвета, а жировая эмульсия белая, молокоподобная. Не использовать, если растворы содержат твердые частицы. После смешивания трех камер лекарственное средство не использовать, если эмульсия изменила цвет или есть признаки разделения фаз (капли масла, слой масла). Немедленно прекратить инфузию в случае изменения цвета эмульсии или признаков разделения фаз. Перед тем как открыть пленку защитного пакета, необходимо проверить цвет индикатора кислорода. Не использовать, если индикатор кислорода стал розовым. Использовать, только если индикатор кислорода желтый. Дети Нутрифлекс Омега специальный ново не следует применять новорожденным, грудным детям и детям в возрасте до 2 лет из-за его состава (см. раздел «Противопоказания»).

Симптомы передозировки жидкости и электролитов: гипергидратация, электролитный дисбаланс и отек легких. Симптомы передозировки аминокислотами: выведение аминокислот почками с последующим дисбалансом аминокислот, тошнота, рвота и тремор. Симптомы передозировки глюкозой: гипергликемия, глюкозурия, дегидратация, гиперосмолярность, гипергликемическо-гиперосмолярная кома. Симптомы передозировки липидами: описаны в разделе «Побочные реакции». Лечение: при передозировке показано немедленное прекращение инфузии. Дальнейшие терапевтические меры зависят от конкретных симптомов и их тяжести. В случае необходимости повторного проведения инфузии после устранения симптомов рекомендуется постепенно повышать ее скорость, проводя мониторинг через короткие промежутки времени.

Даже при правильном применении, соблюдении правил безопасности и инструкций по применению побочные реакции всё же могут возникнуть. Ниже приведён перечень системных реакций, которые могут быть связаны с применением лекарственного средства Нутрифлекс Омега специальный ново. Побочные реакции представлены в соответствии с частотой их возникновения: Очень часто (≥ 1/10) Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10) Нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100) Редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000) Очень редко (< 1/10000) Неизвестно (частоту невозможно оценить по имеющимся данным) Со стороны крови и лимфатической системы Редко: гиперкоагуляция Неизвестно: лейкопения, тромбоцитопения Со стороны иммунной системы Редко: аллергические реакции (в том числе анафилактические реакции, кожные высыпания, отёки горла, полости рта, лица) Со стороны метаболизма и питания Нечасто: потеря аппетита Очень редко: гиперлипидемия, гипергликемия, метаболический ацидоз. Частота этих побочных реакций зависит от дозы и может возрастать при абсолютной или относительной передозировке липидами Со стороны нервной системы Редко: головная боль, сонливость Со стороны сосудистой системы Редко: гипертензия или гипотензия, приливы Со стороны дыхательной системы Редко: диспноэ, цианоз Со стороны желудочно-кишечного тракта Нечасто: тошнота, рвота Со стороны гепатобилиарной системы Неизвестно: холестаз Со стороны кожи и подкожных тканей Редко: эритема, потоотделение Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани Редко: боль в спине, костях, плечах и пояснице Общие нарушения и состояние в месте введения Редко: повышение температуры тела, ощущение холода, озноб Очень редко: синдром жировой перегрузки (подробная информация приведена ниже) При появлении этих побочных реакций инфузию следует прекратить. Если во время инфузии уровень триглицеридов повысится до 11,4 ммоль/л (1000 мг/дл), инфузию следует прекратить. При уровне выше 4,6 ммоль/л (400 мг/дл) инфузию можно продолжать, но в меньших дозах (см. раздел «Особенности применения»). Если инфузию начинают повторно, за состоянием пациента следует тщательно наблюдать, особенно в начале, и определять сывороточный уровень триглицеридов через короткие промежутки времени. Информация об отдельных побочных реакциях Тошнота, рвота, потеря аппетита – это симптомы, часто связанные с состояниями, при которых показано парентеральное питание, но они также могут быть одновременно связаны с самим парентеральным питанием. Синдром жировой перегрузки Сниженная способность к выведению триглицеридов может привести к синдрому жировой перегрузки, который может быть вызван передозировкой. При этом должны наблюдаться признаки метаболической перегрузки. Причинами этого могут быть генетические нарушения (индивидуальные различия метаболизма), также на жировой обмен могут влиять имеющиеся или перенесённые заболевания. Этот синдром также возможен при тяжёлой гипертриглицеридемии, даже при соблюдении рекомендованной скорости инфузии, и в связи с внезапными изменениями клинического состояния пациента, такими как нарушение функции почек или инфекция. Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией, гепатомегалией с желтухой или без неё, спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, нарушениями коагуляции, гемолизом и ретикулоцитозом, аномальными показателями функции печени и комой. Эти симптомы обычно обратимы после прекращения инфузии жировой эмульсии. При появлении симптомов синдрома жировой перегрузки введение лекарственного средства Нутрифлекс Омега специальный ново следует немедленно прекратить. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях Сообщения о подозрениях на побочные реакции после регистрации лекарственного средства важны. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск при применении лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Неоткрытый мешок: 2 лет. После снятия защитной пленки внешнего пакета и после смешивания содержимого камер мешка: химическая и физическая стабильность смеси аминокислот, глюкозы и жира при использовании была продемонстрирована в течение 7 дней при температуре 2–8 °C и дополнительных 2 дней при температуре 25 °C. После добавления совместимых добавок: с микробиологической точки зрения лекарственное средство следует использовать немедленно после добавления совместимых добавок. Если лекарственное средство не было введено немедленно после добавления совместимых добавок, ответственность за время и условия хранения перед применением несет пользователь. После первого открывания (прокола инфузионного порта): эмульсию следует применить немедленно после первого открывания мешка.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать. Если содержимое пакета случайно замерзло, препарат следует утилизировать. Хранить пакет во внешней упаковке в защищенном от света месте. Несовместимость. Данный лекарственный средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, совместимость которых не подтверждена документально (см. раздел «Способ применения и дозы»). Нутрифлекс Омега специальный ново нельзя вводить одновременно с препаратами крови (см. разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

По 625 мл (250 мл раствора аминокислот + 125 мл жировой эмульсии + 250 мл раствора глюкозы) в гибком многокамерном мешке из многослойной фольги; по 5 мешков в картонной коробке. По 1250 мл (500 мл раствора аминокислот + 250 мл жировой эмульсии + 500 мл раствора глюкозы) в гибком многокамерном мешке из многослойной фольги; по 5 мешков в картонной коробке. По 1875 мл (750 мл раствора аминокислот + 375 мл жировой эмульсии + 750 мл раствора глюкозы) в гибком многокамерном мешке из многослойной фольги; по 5 мешков в картонной коробке.

Пожалуйста, пришлите текст инструкции, который нужно перевести на русский язык. Сейчас в вашем сообщении есть только фраза «За рецептом», поэтому перевести пока нечего.

Б. Браун Мельзунген АГ/B. Braun Melsungen AG.

Ам Шверцельзгоф 1, 34212 Мельзунген, Германия/Am Schwerzelshof 1, 34212 Мельзунген, Германия.