Нутрифлекс ліпід спеціальний ново, эмульсия для инфузий

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Нутрифлекс Липид специальный ново (NUTRIFLEX LIPID SPECIAL NOVO)

Активные вещества: готовая к применению эмульсия после смешивания содержимого камер содержит: Из верхней камеры (раствор глюкозы) в 1000 мл в 625 мл в 1250 мл в 1875 мл Глюкоза, моногидрат, эквивалентно глюкозе безводной 158,4 г 144,0 г 99,00 г 90,00 г 198,0 г 180,0 г 297,0 г 270,0 г Натрия дигидрофосфат, дигидрат 2,496 г 1,560 г 3,120 г 4,680 г Цинка ацетат, дигидрат 7,024 мг 4,390 мг 8,780 мг 13,17 мг Из средней камеры (жировая эмульсия) в 1000 мл в 625 мл в 1250 мл в 1875 мл Масло соевое рафинированное 20,00 г 12,50 г 25,00 г 37,50 г Триглицериды средней цепи 20,00 г 12,50 г 25,00 г 37,50 г Из нижней камеры (раствор аминокислот) в 1000 мл в 625 мл в 1250 мл в 1875 мл Изолейцин 3,284 г 2,053 г 4,105 г 6,158 г Лейцин 4,384 г 2,740 г 5,480 г 8,220 г Лизина гидрохлорид, эквивалентно лизину 3,980 г 3,186 г 2,488 г 1,991 г 4,975 г 3,982 г 7,463 г 5,973 г Метионин 2,736 г 1,710 г 3,420 г 5,130 г Фенилаланин 4,916 г 3,073 г 6,145 г 9,218 г Треонин 2,540 г 1,588 г 3,175 г 4,763 г Триптофан 0,800 г 0,500 г 1,000 г 1,500 г Валин 3,604 г 2,253 г 4,505 г 6,758 г Аргинин 3,780 г 2,363 г 4,725 г 7,088 г Гистидина гидрохлорид, моногидрат, эквивалентно гистидину 2,368 г 1,753 г 1,480 г 1,095 г 2,960 г 2,191 г 4,440 г 3,286 г Аланин 6,792 г 4,245 г 8,490 г 12,73 г Аспарагиновая кислота 2,100 г 1,313 г 2,625 г 3,938 г Глутаминовая кислота 4,908 г 3,068 г 6,135 г 9,203 г Глицин 2,312 г 1,445 г 2,890 г 4,335 г Пролин 4,760 г 2,975 г 5,950 г 8,925 г Серин 4,200 г 2,625 г 5,250 г 7,875 г Натрия гидроксид 1,171 г 0,732 г 1,464 г 2,196 г Натрия хлорид 0,378 г 0,237 г 0,473 г 0,710 г Натрия ацетат, тригидрат 0,250 г 0,157 г 0,313 г 0,470 г Калия ацетат 3,689 г 2,306 г 4,611 г 6,917 г Магния ацетат, тетрагидрат 0,910 г 0,569 г 1,137 г 1,706 г Кальция хлорид, дигидрат 0,623 г 0,390 г 0,779 г 1,169 г Электролиты (ммоль) в 1000 мл в 625 мл в 1250 мл в 1875 мл Натрий 53,6 33,5 67 100,5 Калий 37,6 23,5 47 70,5 Магний 4,2 2,65 5,3 7,95 Кальций 4,2 2,65 5,3 7,95 Цинк 0,03 0,02 0,04 0,06 Хлориды 48 30 60 90 Ацетаты 48 30 60 90 Фосфаты 16 10 20 30 в 1000 мл в 625 мл в 1250 мл в 1875 мл Аминокислоты 56,0 г 35,0 г 70,1 г 105,1 г Азот 8 г 5 г 10 г 15 г Углеводы 144 г 90 г 180 г 270 г Липиды 40 г 25 г 50 г 75 г в 1000 мл в 625 мл в 1250 мл в 1875 мл Энергия в форме липидов [кДж (ккал)] 1590 (380) 995 (240) 1990 (475) 2985 (715) Энергия в форме углеводов [кДж (ккал)] 2415 (575) 1510 (360) 3015 (720) 4520 (1080) Энергия в форме аминокислот [кДж (ккал)] 940 (225) 585 (140) 1170 (280) 1755 (420) Небелковая энергия [кДж (ккал)] 4005 (955) 2505 (600) 5005 (1195) 7505 (1795) Общая энергия [кДж (ккал)] 4945 (1180) 3090 (740) 6175 (1475) 9260 (2215) Осмоляльность [мОсм/кг] 2115 2115 2115 2115 Теоретическая осмолярность [мОсм/л] 1545 1545 1545 1545 pH 5,0 – 6,0 5,0 – 6,0 5,0 – 6,0 5,0 – 6,0 Вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат; глицерин; яичный лецитин; натрия олеат; альфа-токоферол; вода для инъекций.

Эмульсия для инфузий. Основные физико-химические свойства: камера аминокислот: прозрачный раствор, от бесцветного до бледно-соломенного цвета, свободный от частиц; камера глюкозы: прозрачный раствор, от бесцветного до бледно-соломенного цвета, свободный от частиц; камера жировой эмульсии: белая, молокоподобная эмульсия.

Растворы для парентерального питания. Комбинации. Код АТХ B05B A10.

Механизм действия Целью парентерального питания является обеспечение всех необходимых питательных веществ и энергии для роста и/или регенерации тканей, а также для поддержания всех функций организма. Аминокислоты при этом исключительно важны, поскольку некоторые из них являются незаменимыми компонентами синтеза протеина. Одновременное применение источников энергии (углеводов/липидов) необходимо для того, чтобы сберечь аминокислоты для регенерации тканей и анаболизма и чтобы предотвратить их использование в качестве источника энергии. Глюкоза метаболизируется повсеместно в организме. Некоторые ткани и органы, такие как центральная нервная система, костный мозг, эритроциты, эпителий канальцев, покрывают свои энергетические потребности исключительно за счет глюкозы. Кроме того, глюкоза действует как структурный элемент различных клеточных веществ. Благодаря своей высокой энергетической плотности липиды являются эффективным источником поступления энергии. Триглицериды длинной цепи обеспечивают организм незаменимыми жирными кислотами для синтеза клеточных компонентов. С этой целью в липидную эмульсию включены триглицериды средней и длинной цепи (соевое масло). Триглицериды средней цепи быстрее гидролизуются, выводятся из кровотока и полностью окисляются, чем триглицериды длинной цепи. Они являются предпочтительным источником энергии, особенно в случае нарушений расщепления и/или утилизации триглицеридов длинной цепи, например, при дефиците липопротеинлипазы и/или ее кофакторов. Ненасыщенные жирные кислоты, полученные из фракции триглицеридов длинной цепи, служат главным образом для профилактики и лечения дефицита ненасыщенных жирных кислот. Доклинические исследования препарата Нутрифлекс Липид специальный ново не проводились. Не следует ожидать токсических эффектов смесей питательных веществ, которые применяются как заместительная терапия в рекомендованных дозах.

Всасывание. Лекарственное средство Нутрифлекс Липид специальный вводится внутривенно. Все субстраты немедленно включаются в метаболизм. Распределение. Доза, скорость инфузии, метаболическая ситуация и факторы, индивидуальные для каждого пациента (степень истощения), имеют решающее значение для достижения максимальной концентрации триглицеридов. При применении согласно рекомендованной дозировке концентрация триглицеридов в целом не превышает 4,6 ммоль/л (400 мг/дл). Среднецепочечные жирные кислоты имеют низкое сродство к альбумину. Во время экспериментов на животных при введении чистых эмульсий среднецепочечных триглицеридов было показано, что среднецепочечные жирные кислоты могут проникать через гематоэнцефалический барьер при передозировке. Никаких побочных реакций не наблюдалось с эмульсией, обеспечивающей смешивание среднецепочечных триглицеридов и длинноцепочечных триглицеридов, поскольку длинноцепочечные триглицериды ингибируют гидролиз среднецепочечных триглицеридов. Поэтому после применения лекарственного средства Нутрифлекс Липид специальный можно исключить токсическое действие на мозг. Аминокислоты являются компонентами широкого спектра белков в различных органах организма. Кроме того, каждая аминокислота присутствует в свободной форме в крови и внутри клеток. Поскольку глюкоза растворяется в воде, она распределяется по всему организму с кровью. Сначала раствор глюкозы распределяется во внутрисосудистом пространстве, а затем переносится во внутриклеточное пространство. Нет доступных данных о проникновении компонентов/метаболитов лекарственного средства Нутрифлекс Липид специальный через плацентарный барьер и в грудное молоко. Биотрансформация. Аминокислоты, не участвующие в синтезе белков, метаболизируются следующими путями. Аминогруппа отделяется от углеродного скелета путём трансаминирования. Углеродная цепь либо окисляется напрямую до CO 2, либо используется печенью как субстрат для глюконеогенеза. Аминогруппа также метаболизируется в печени до мочевины. Глюкоза метаболизируется до CO 2 и H 2 O известными метаболическими путями. Некоторое количество глюкозы используется для синтеза липидов. После инфузии триглицериды гидролизуются до глицерина и жирных кислот. Обе группы соединений участвуют в физиологических процессах образования энергии, синтеза биологически активных молекул, глюконеогенеза и повторного синтеза липидов. Выведение. Лишь небольшое количество аминокислот выводится в неизменённом виде с мочой. Избыток глюкозы выводится с мочой, только если превышен почечный порог глюкозы. Как триглицериды соевого масла, так и среднецепочечные триглицериды полностью метаболизируются до CO 2 и H 2 O. Небольшие количества липидов теряются лишь при отшелушивании клеток кожи и других эпителиальных мембран. Выведение их почками фактически не происходит. Клинические характеристики.

Для обеспечения энергией, незаменимыми жирными кислотами, аминокислотами, электролитами и жидкостью при парентеральном питании пациентов с катаболизмом от умеренного до тяжелого, если пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано. Нутрифлекс Липид специальный ново показан взрослым, подросткам и детям в возрасте от 2 лет.

- Гиперчувствительность к действующим веществам, яичным, арахисовым или соевым протеинам или к любому другому компоненту лекарственного средства; - врождённые аномалии аминокислотного метаболизма; - гипергликемия, не отвечающая на дозы инсулина до 6 единиц инсулина/час; - внутрипечёночный холестаз; - тяжёлая печёночная недостаточность; - тяжёлая почечная недостаточность при отсутствии заместительной почечной терапии; - геморрагический диатез в период обострения; - острые тромбоэмболические явления, жировая эмболия; - тяжёлая гипертриглицеридемия (≥ 1000 мг/дл, или 11,4 ммоль/л); - тяжёлая коагулопатия; - ацидоз. Нутрифлекс Липид специальный ново не следует применять новорождённым, грудным детям и детям в возрасте до 2 лет из-за его состава. Общие противопоказания к парентеральному питанию: - нестабильное циркуляторное состояние с угрозой для жизни (состояние коллапса или шока); - острая фаза инфаркта миокарда и инсульт; - нестабильное метаболическое состояние (например, тяжёлый посттравматический синдром, кома неизвестного происхождения); - недостаточное обеспечение клеток кислородом; - нарушения электролитного и водного баланса; - острый отёк лёгких; - декомпенсированная сердечная недостаточность. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Растворы, содержащие калий, следует с осторожностью применять пациентам, получающим лекарственные средства, повышающие сывороточные концентрации калия, такие как калийсберегающие диуретики (триамтерен, амилорид, спиронолактон), ингибиторы АПФ (например, каптоприл, эналаприл), антагонисты ангиотензин-II-рецепторов (например, лозартан, валсартан), циклоспорин и такролимус. Масло соевое имеет природное содержание витамина К 1. Это может влиять на терапевтический эффект производных кумарина, что следует тщательно контролировать у пациентов, получающих такие препараты. Применение кортикостероидов и адренокортикотропного гормона связано с задержкой натрия и жидкости. Некоторые препараты, такие как инсулин, могут мешать работе липазной системы организма. Этот тип взаимодействия, однако, имеет лишь ограниченное клиническое значение. Гепарин в клинических дозах вызывает временное высвобождение липопротеинлипазы в кровоток. Это может приводить сначала к повышению плазменного липолиза, а затем – к временному снижению клиренса триглицеридов. Препарат не следует применять одновременно с кровью в том же наборе для введения, поскольку это связано с риском псевдоагглютинации (см. также раздел «Особенности применения»).

При любых признаках или симптомах анафилактической реакции (таких как лихорадка, озноб, сыпь или диспноэ) следует немедленно прекратить инфузию. В случае повышенной осмолярности сыворотки крови следует соблюдать осторожность. Перед началом инфузии следует скорректировать нарушения водного, электролитного или кислотно-щелочного баланса. Слишком быстрая инфузия может привести к перегрузке жидкостью, что сопровождается патологическими концентрациями электролитов, гипергидратацией и отеком легких. При введении лекарственного средства Нутрифлекс Липид специальный ново следует проводить мониторинг сывороточной концентрации триглицеридов. В зависимости от состояния метаболизма пациента иногда может возникнуть гипертриглицеридемия. Если концентрация триглицеридов в плазме крови превышает 4,6 ммоль/л (400 мг/дл) при введении липидов, рекомендуется уменьшить скорость инфузии. Инфузию необходимо прервать, если концентрация триглицеридов в плазме крови превышает 11,4 ммоль/л (1000 мг/дл), поскольку такие уровни связаны с острым панкреатитом. Пациенты с нарушениями липидного метаболизма Пациентам с нарушениями липидного метаболизма с повышенным уровнем триглицеридов в сыворотке крови, например с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, панкреатитом, нарушениями функции печени, гипотиреозом (с гипертриглицеридемией), сепсисом и метаболическим синдромом, следует с осторожностью вводить Нутрифлекс Липид специальный ново. Если Нутрифлекс Липид специальный ново вводят пациентам в таких состояниях, обязательным является тщательный мониторинг уровня сывороточных триглицеридов для обеспечения элиминации триглицеридов и поддержания стабильного уровня триглицеридов ниже 11,4 ммоль/л (1000 мг/дл). При комбинированной гиперлипидемии и при метаболическом синдроме уровень триглицеридов реагирует на глюкозу, липиды и избыточное количество пищи. Необходимо соответственно скорректировать дозу. Следует оценивать и контролировать другие источники липидов и глюкозы, а также применение препаратов, препятствующих их метаболизму. Наличие гипертриглицеридемии через 12 часов после применения липидов также указывает на нарушения липидного метаболизма. Прекращение инфузии также показано, если концентрация глюкозы в крови во время введения препарата превышает 14 ммоль/л (250 мг/дл). Введение лекарственного средства Нутрифлекс Липид специальный ново, как и всех растворов, содержащих углеводы, может приводить к гипергликемии. Уровень глюкозы в крови следует регулярно проверять. При развитии гипергликемии следует уменьшить скорость инфузии или ввести инсулин. Если пациент одновременно получает другие внутривенные растворы глюкозы, следует учитывать количество дополнительно введенной глюкозы. Возобновление питания или его восстановление у истощенных пациентов или тех, кто плохо питался, может вызвать гипокалиемию, гипофосфатемию или гипомагниемию. Обязательным является добавление достаточного количества электролитов в соответствии с отклонениями от нормы их показателей. Необходим контроль сывороточных концентраций электролитов, водного баланса, кислотно-щелочного баланса и формулы крови, коагуляционного статуса и функции печени и почек. Следует вводить витамины и микроэлементы в соответствии с потребностью. Поскольку Нутрифлекс Липид специальный ново содержит цинк и магний, кальций, фосфаты, следует соблюдать осторожность при его одновременном введении с другими растворами, содержащими эти элементы. Как и при применении всех растворов для внутривенного введения, особенно для парентерального питания, во время инфузии лекарственного средства Нутрифлекс Липид специальный ново необходимо строгое соблюдение норм асептики. Лекарственное средство не следует применять одновременно с кровью в том же наборе для введения, поскольку это связано с риском псевдоагглютинации (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Нутрифлекс Липид специальный ново – это препарат комплексного состава. Поэтому не рекомендуется добавлять к нему другие растворы (пока совместимость не доказана - см. раздел «Несовместимость»). Пациенты пожилого возраста В целом применяют такую же дозу, как и для взрослых, но следует проявлять осторожность при назначении пациентам с сердечной или почечной недостаточностью, которые могут быть связаны с пожилым возрастом пациента. Пациенты с сахарным диабетом, сердечной или почечной недостаточностью Как и все инфузионные растворы, Нутрифлекс Липид специальный ново следует применять с осторожностью пациентам с сердечной или почечной недостаточностью. Существует лишь ограниченный опыт применения препарата пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью. Данное лекарственное средство содержит 771 мг натрия на мешок объемом 625 мл, что эквивалентно 39 % от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной нормы потребления 2 г натрия для взрослого человека. Максимальная суточная доза данного лекарственного средства для взрослого человека с массой тела 70 кг эквивалентна 151 % от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной нормы потребления натрия. Нутрифлекс Липид специальный ново считается препаратом, богатым натрием. Особенно это следует учитывать, если пациент придерживается диеты с низким содержанием соли. Влияние на результаты лабораторных тестов Содержание жира может влиять на результаты определенных лабораторных тестов (например, на определение билирубина, лактатдегидрогеназы, насыщения кислородом), если кровь была взята до того, как жир в достаточной мере вывелся из кровотока.

Беременность. Количество данных о применении лекарственного средства Нутрифлекс Липид специальный ново у беременных ограничено. Исследований на животных недостаточно относительно репродуктивной токсичности (см. раздел «Фармакодинамика»). В период беременности может возникнуть необходимость в парентеральном питании. Перед применением препарата беременным врач должен учитывать соотношение польза/риск.

Период грудного вскармливания. Компоненты/метаболиты лекарственного средства Нутрифлекс Липид специальный ново проникают в грудное молоко, но при применении в терапевтических дозах не ожидается воздействия на новорождённых/грудных детей, находящихся на грудном вскармливании. Однако женщинам, которые находятся на парентеральном питании, грудное вскармливание не рекомендуется.

Фертильность. Нет данных о влиянии на фертильность при применении лекарственного средства Нутрифлекс Липид специальный ново.

Нутрифлекс Липид специальный ново не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Дозирование Дозирование корректировать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Нутрифлекс Липид специальный ново рекомендуется вводить непрерывно. Постепенное повышение скорости инфузии в течение первых 30 минут позволяет избежать возможных осложнений. Дети в возрасте от 14 лет и взрослые Максимальная суточная доза составляет 35 мл/кг массы тела, что соответствует: 2,0 г аминокислот/кг массы тела в сутки; 5,04 г глюкозы/кг массы тела в сутки; 1,4 г липидов/кг массы тела в сутки. Максимальная скорость инфузии составляет 1,7 мл/кг массы тела в час, что соответствует: 0,1 г аминокислот/кг массы тела в час; 0,24 г глюкозы/кг массы тела в час; 0,07 г липидов/кг массы тела в час. Для пациента с массой тела 70 кг это соответствует скорости инфузии 119 мл в час. Таким образом, количество введенного субстрата составляет 6,8 г аминокислот в час, 17,1 г глюкозы в час и 4,8 г липидов в час. Дети в возрасте от 2 до 13 лет Приведенные рекомендации по дозированию основываются на средних потребностях. Дозирование следует подбирать индивидуально, в соответствии с возрастом, стадией развития и типом заболевания. При расчете дозирования следует учитывать состояние гидратации ребенка. Детям может быть целесообразно начинать лечебное питание с половины целевой дозы. Дозу следует повышать постепенно, в соответствии с индивидуальной метаболической способностью пациента, до достижения максимальной дозы. Суточная доза для детей в возрасте 2-4 лет составляет 25 мл/кг массы тела, что соответствует: 1,43 г аминокислот/кг массы тела в сутки; 3,60 г глюкозы/кг массы тела в сутки; 1,0 г липидов/кг массы тела в сутки. Суточная доза для детей в возрасте 5-13 лет составляет 17,5 мл/кг массы тела, что соответствует: 1,0 г аминокислот/кг массы тела в сутки; 2,52 г глюкозы/кг массы тела в сутки; 0,7 г липидов/кг массы тела в сутки. Максимальная скорость инфузии составляет 1,7 мл/кг массы тела в час, что соответствует: 0,1 г аминокислот/кг массы тела в час; 0,24 г глюкозы/кг массы тела в час; 0,07 г липидов/кг массы тела в час. В зависимости от индивидуальных потребностей детей, Нутрифлекс Липид специальный ново может недостаточно полно удовлетворять общие энергетические потребности и потребность в жидкости. В таких случаях, в зависимости от ситуации, необходимо дополнительно вводить углеводы, липиды и жидкости. Пациенты пожилого возраста Скорость и схема метаболизма у пациентов пожилого возраста могут отличаться, поэтому в этой группе всегда уместен тщательный мониторинг. Пациенты с почечной/печеночной недостаточностью Пациентам с печеночной или почечной недостаточностью дозирование следует подбирать индивидуально (см. раздел «Особенности применения»). В особых клинических условиях, например парентеральное питание во время гемодиализа для компенсации потерь питательных веществ, связанных с диализом, может потребоваться более высокая скорость инфузии. Продолжительность лечения Продолжительность лечения по рекомендованным показаниям не ограничена. При длительном применении лекарственного средства Нутрифлекс Липид специальный ново пациенту необходимо вводить достаточное количество микроэлементов и витаминов. Продолжительность инфузии из одного мешка Рекомендуемая продолжительность инфузии из 1 мешка парентерального питания — максимум 24 часа. Способ введения Внутривенное введение. Только для инфузии в центральную вену. Приготовление смешанной эмульсии Необходимо строго соблюдать принципы асептического обращения. Открывание Прежде чем открыть защитную пленку пакета, необходимо проверить цвет индикатора кислорода. Не использовать, если индикатор кислорода стал розовым. Использовать, только если индикатор кислорода желтый. Разорвать защитную пленку внешнего пакета по разрывному шву. Извлечь мешок из внешнего пакета. Утилизировать внешний пакет, индикатор кислорода и поглотитель кислорода. Визуально осмотреть первичный мешок на наличие утечек. Негерметичный мешок необходимо утилизировать, поскольку стерильность не может быть гарантирована. Чтобы открыть камеры и смешать их содержимое последовательно, необходимо сжать мешок обеими руками, начиная от разрывного шва, разделяющего верхнюю камеру (глюкоза) и нижнюю камеру (аминокислоты). Затем продолжать надавливать так, чтобы открыть шов, разделяющий среднюю камеру (липиды) и нижнюю камеру. Добавление добавок После смешивания содержимого всех камер и удаления алюминиевой пломбы можно добавлять совместимые добавки через порт для лекарств. Данные о совместимости различных добавок (например, электролитов, микроэлементов, витаминов) и соответствующий срок годности таких добавок может быть предоставлен производителем по запросу. Тщательно перемешать содержимое мешка и визуально осмотреть смесь. Не должно быть признаков расслоения эмульсии. Смесь представляет собой белую молокообразную эмульсию типа «масло в воде». Подготовка к инфузии Перед инфузией эмульсию следует всегда доводить до комнатной температуры. Снять защитную алюминиевую фольгу с инфузионного порта и присоединить инфузионную систему. Использовать инфузионную систему без вентиляционного клапана или закрыть вентиляционное отверстие при использовании системы с вентиляционным клапаном. Подвесить инфузионный мешок на стойку и провести инфузию по стандартной методике. Только для однократного применения. Мешок и неиспользованные остатки препарата необходимо утилизировать после использования. Не подсоединять повторно мешок с частично использованным лекарственным средством. Если используются фильтры, они должны быть проницаемы для липидов (размер пор ≥ 1,2 мкм). Препараты для парентерального питания перед использованием следует визуально проверить на наличие повреждений упаковки, изменения цвета и нестабильности эмульсии. Не использовать поврежденный мешок. Пленка внешнего пакета, первичный мешок и разрывные швы между камерами должны быть неповрежденными. Использовать, только если растворы аминокислот и глюкозы прозрачны от бесцветного до бледно-соломенного цвета, а жировая эмульсия белая, молокообразная. Не использовать, если растворы содержат твердые частицы. После смешивания трех камер лекарственное средство не использовать, если эмульсия изменила цвет или есть признаки расслоения фаз (капли масла, слой масла). При изменении цвета эмульсии или признаках расслоения фаз немедленно прекратить инфузию. Прежде чем открыть пленку защитного пакета, необходимо проверить цвет индикатора кислорода. Не использовать, если индикатор кислорода стал розовым. Использовать, только если индикатор кислорода желтый. Особых требований к утилизации нет.

Нутрифлекс Липид специальный ново противопоказан новорождённым, грудным детям и детям в возрасте до 2 лет (см. раздел «Противопоказания»).

Симптомы передозировки жидкостью и электролитами Гипергидратация, электролитный дисбаланс и отёк лёгких. Симптомы передозировки аминокислотами Выведение аминокислот почками с последующим аминокислотным дисбалансом, тошнотой, рвотой и дрожью. Симптомы передозировки глюкозой Гипергликемия, глюкозурия, дегидратация, гиперосмолярность, гипергликемически-гиперосмолярная кома. Симптомы передозировки липидами Описаны в разделе «Побочные реакции». Лечение При передозировке показано немедленное прерывание инфузии. Дальнейшие терапевтические мероприятия зависят от конкретных симптомов и их тяжести. В случае необходимости повторного проведения инфузии после устранения симптомов рекомендуется постепенно повышать её скорость, проводя мониторинг через короткие промежутки времени.

Даже при правильном применении, соблюдении правил безопасности и инструкций по применению побочные реакции всё же могут возникнуть. Ниже приведен перечень системных реакций, которые могут быть связаны с применением лекарственного средства Нутрифлекс Липид специальный ново. Побочные реакции представлены в соответствии с частотой их возникновения: Очень часто (≥ 1/10); Часто (от ≥ 1/100 до <1/10); Нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); Редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); Очень редко (<1/10000); Неизвестно (частоту невозможно оценить по имеющимся данным). Со стороны крови и лимфатической системы Редко: гиперкоагуляция Неизвестно: лейкопения, тромбоцитопения Со стороны иммунной системы Редко: аллергические реакции (включая анафилактические реакции, кожные высыпания, отеки мягких тканей гортани, ротовой полости, лица) Со стороны метаболизма и питания Нечасто: потеря аппетита Очень редко: гиперлипидемия, гипергликемия, метаболический ацидоз. Частота этих побочных реакций зависит от дозы и может возрастать в условиях абсолютной или относительной передозировки липидов Со стороны нервной системы Редко: головная боль, сонливость Со стороны сосудистой системы Редко: артериальная гипертензия или гипотензия, приливы Со стороны дыхательной системы Редко: диспноэ, цианоз Со стороны желудочно-кишечного тракта: Нечасто: тошнота, рвота Со стороны гепатобилиарной системы Неизвестно: холестаз Со стороны кожи и подкожных тканей Редко: эритема, потоотделение Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани Редко: боль в спине, костях, плечах и пояснице Общие нарушения и состояние в месте введения Редко: повышение температуры тела, ощущение холода, озноб Очень редко: синдром жировой перегрузки (подробная информация указана ниже) При появлении этих побочных реакций инфузию следует прекратить. Если уровень триглицеридов во время инфузии повысится до 11,4 ммоль/л (1000 мг/дл), инфузию необходимо остановить. При уровнях выше 4,6 ммоль/л (400 мг/дл) инфузию можно продолжать, но в меньших дозах (см. раздел «Особенности применения»). Если инфузию начинают повторно, за состоянием пациента следует тщательно наблюдать, особенно в начале, определяя сывороточную концентрацию триглицеридов через короткие промежутки времени. Информация об отдельных побочных реакциях Тошнота, рвота, потеря аппетита – это симптомы, часто связанные с состояниями, при которых показано парентеральное питание, но они также могут быть одновременно связаны с самим парентеральным питанием. Синдром жировой перегрузки Сниженная способность к выведению триглицеридов может привести к синдрому жировой перегрузки, который может быть вызван передозировкой. При этом должны наблюдаться возможные признаки метаболической перегрузки. Причинами этого могут быть генетические нарушения (индивидуальные различия метаболизма), также на жировой метаболизм могут влиять имеющиеся или перенесенные заболевания. Этот синдром также возможен при тяжелой гипертриглицеридемии, даже при соблюдении рекомендованной скорости инфузии, и в связи с внезапными изменениями клинического состояния пациента, такими как нарушение функции почек или инфекция. Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией, гепатомегалией с желтухой или без нее, спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, нарушениями коагуляции, гемолизом и ретикулоцитозом, аномальными показателями функции печени и комой. Эти симптомы обычно обратимы после прекращения инфузии жировой эмульсии. При появлении симптомов синдрома жировой перегрузки введение лекарственного средства Нутрифлекс Липид специальный ново следует немедленно прекратить. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

Невскрытый мешок: 2 лет. После первого вскрытия (прокола инфузионного порта): эмульсию следует применить немедленно после первого вскрытия упаковки. После снятия защитной пленки внешнего пакета и после смешивания содержимого камер мешка: химическая и физическая стабильность смеси аминокислот, глюкозы и жира при использовании была продемонстрирована в течение 7 дней при температуре 2-8 °C и дополнительных 2 дней при температуре 25 °C. После добавления совместимых добавок: с микробиологической точки зрения лекарственный препарат следует ввести немедленно после добавления совместимых добавок. Если он не был введен немедленно, ответственность за время и условия хранения перед применением несет пользователь.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать. Если содержимое пакета случайно замерзло, препарат следует утилизировать. Хранить пакет во внешней упаковке в защищенном от света и недоступном для детей месте. Несовместимость. Нутрифлекс Липид специальный ново нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, совместимость которых документально не подтверждена (см. раздел «Способ применения и дозы»). Нутрифлекс Липид специальный ново нельзя вводить одновременно с препаратами крови (см. разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

По 625 мл (250 мл раствора аминокислот + 125 мл жировой эмульсии + 250 мл раствора глюкозы) в гибком многокамерном мешке из многослойной фольги; по 5 мешков в картонной коробке. По 1250 мл (500 мл раствора аминокислот + 250 мл жировой эмульсии + 500 мл раствора глюкозы) в гибком многокамерном мешке из многослойной фольги; по 5 мешков в картонной коробке. По 1875 мл (750 мл раствора аминокислот + 375 мл жировой эмульсии + 750 мл раствора глюкозы) в гибком многокамерном мешке из многослойной фольги; по 5 мешков в картонной коробке.

По рецепту

Б. Браун Мельзунген АГ / B. Braun Melsungen AG.

Ам Шверцельсгоф 1, 34212 Мельзунген, Германия/Am Schwer z elshof 1, 34212 Melsungen, Germany.