Нутрифлекс ліпід пері ново, эмульсия для инфузий

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НУТРИФЛЕКС ЛИПИД ПЕРИ НОВО (NUTRIFLEX LIPID PERI NOVO)

активные вещества: готовая к применению эмульсия после смешивания содержимого камер содержит: Из верхней камеры (раствор глюкозы) в 1000 мл в 1250 мл в 1875 мл в 2 5 00 мл Глюкоза, моногидрат, в пересчёте на глюкозу безводную 70,40 г 64,00 г 88,00 г 80,00 г 132,0 г 120,0 г 176,0 г 160,0 г Натрия дигидрофосфат, дигидрат 0,936 г 1,170 г 1,755 г 2,340 г Цинка ацетат, дигидрат 5,280 мг 6,600 мг 9,900 мг 13,20 мг Из средней камеры (жировая эмульсия) в 1000 мл в 1250 мл в 1875 мл в 2 5 00 мл Масло соевое рафинированное 20,00 г 25,00 г 37,50 г 50,00 г Триглицериды среднецепочечные 20,00 г 25,00 г 37,50 г 50,00 г Из нижней камеры (раствор аминокислот) в 1000 мл в 1250 мл в 1875 мл в 2 5 00 мл Изолейцин 1,872 г 2,340 г 3,510 г 4,680 г Лейцин 2,504 г 3,130 г 4,695 г 6,260 г Лизина гидрохлорид, в пересчёте на лизин 2,272 г 1,818 г 2,840 г 2,273 г 4,260 г 3,410 г 5,680 г 4,546 г Метионин 1,568 г 1,960 г 2,940 г 3,920 г Фенилаланин 2,808 г 3,510 г 5,265 г 7,020 г Треонин 1,456 г 1,820 г 2,730 г 3,640 г Триптофан 0,456 г 0,570 г 0,855 г 1,140 г Валин 2,080 г 2,600 г 3,900 г 5,200 г Аргинин 2,160 г 2,700 г 4,050 г 5,400 г Гистидина гидрохлорид, моногидрат, в пересчёте на гистидин 1,352 г 1,000 г 1,690 г 1,251 г 2,535 г 1,876 г 3,380 г 2,502 г Аланин 3,880 г 4,850 г 7,275 г 9,700 г Аспарагиновая кислота 1,200 г 1,500 г 2,250 г 3,000 г Глутаминовая кислота 2,800 г 3,500 г 5,250 г 7,000 г Глицин 1,320 г 1,650 г 2,475 г 3,300 г Пролин 2,720 г 3,400 г 5,100 г 6,800 г Серин 2,400 г 3,000 г 4,500 г 6,000 г Натрия гидроксид 0,640 г 0,800 г 1,200 г 1,600 г Натрия хлорид 0,865 г 1,081 г 1,622 г 2,162 г Натрия ацетат, тригидрат 0,435 г 0,544 г 0,816 г 1,088 г Калия ацетат 2,354 г 2,943 г 4,415 г 5,886 г Магния ацетат, тетрагидрат 0,515 г 0,644 г 0,966 г 1,288 г Кальция хлорид, дигидрат 0,353 г 0,441 г 0,662 г 0,882 г Электролиты (ммоль) в 1000 мл в 1250 мл в 1875 мл в 2 5 00 мл Натрий 40 50 75 100 Калий 24 30 45 60 Магний 2,4 3,0 4,5 6,0 Кальций 2,4 3,0 4,5 6,0 Цинк 0,024 0,03 0,045 0,06 Хлориды 38 48 72 96 Ацетаты 32 40 60 80 Фосфаты 6,0 7,5 11,25 15,0 в 1000 мл в 1250 мл в 1875 мл в 2 5 00 мл Аминокислоты 32 г 40 г 60 г 80 г Азот 4,6 г 5,7 г 8,6 г 11,4 г Углеводы 64 г 80 г 120 г 160 г Липиды 40 г 50 г 75 г 100 г в 1000 мл в 1250 мл в 1875 мл в 2 5 00 мл Энергия в форме липидов [кДж (ккал)] 1590 (380) 1990 (475) 2985 (715) 3980 (950) Энергия в форме углеводов [кДж (ккал)] 1075 (255) 1340 (320) 2010 (480) 2680 (640) Энергия в форме аминокислот [кДж (ккал)] 535 (130) 670 (160) 1005 (240) 1340 (320) Небелковая энергия [кДж (ккал)] 2665 (635) 3330 (795) 4995 (1195) 6660 (320) Общая энергия [кДж (ккал)] 3200 (765) 4000 (955) 6000 (1435) 8000 (1910) Осмолярность [мОсм/кг] 950 950 950 950 Теоретическая осмолярность [мОсм/л] 840 840 840 840 pH 5,0 – 6,0 5,0 – 6,0 5,0 – 6,0 5,0 – 6,0 вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат; глицерин; яичный лецитин; натрия олеат; α-токоферол; вода для инъекций.

Эмульсия для инфузий. Основные физико-химические свойства: камера аминокислот: прозрачный раствор, от бесцветного до бледно-соломенного цвета, свободный от частиц; камера глюкозы: прозрачный раствор, от бесцветного до бледно-соломенного цвета, свободный от частиц; камера жировой эмульсии: белая, молокоподобная эмульсия.

Растворы для парентерального питания. Комбинации. Код АТХ B05B A10.

Механизм действия Целью парентерального питания является обеспечение всех необходимых питательных веществ и энергии для роста и/или регенерации тканей, а также для поддержания всех функций организма. Аминокислоты при этом исключительно важны, поскольку некоторые из них являются незаменимыми компонентами синтеза протеина. Одновременное применение источников энергии (углеводов/липидов) необходимо, чтобы сберечь аминокислоты для регенерации ткани и анаболизма и чтобы предотвращать их использование в качестве источника энергии. Глюкоза широко метаболизируется в организме. Некоторые ткани и органы, такие как центральная нервная система, костный мозг, эритроциты, эпителий канальцев, покрывают свои энергетические потребности исключительно за счет глюкозы. Кроме того, глюкоза действует как структурный элемент различных клеточных веществ. Благодаря своей высокой энергетической плотности липиды являются эффективным источником поступления энергии. Триглицериды длинной цепи обеспечивают организм незаменимыми жирными кислотами для синтеза клеточных компонентов. С этой целью в липидную эмульсию включены триглицериды средней и длинной цепи (соевое масло). Триглицериды средней цепи быстрее гидролизуются, выводятся из кровотока и полностью окисляются, чем триглицериды длинной цепи. Они являются предпочтительным источником энергии, особенно в случае нарушений расщепления и/или утилизации триглицеридов длинной цепи, например, при дефиците липопротеинлипазы и/или ее кофакторов. Ненасыщенные жирные кислоты, полученные из фракции триглицеридов длинной цепи, служат главным образом для профилактики и лечения дефицита ненасыщенных жирных кислот. Доклинические исследования препарата Нутрифлекс Липид перо не проводились. Не следует ожидать токсических эффектов смесей питательных веществ, которые применяются как заместительная терапия в рекомендуемых дозах.

Всасывание. Лекарственное средство Нутрифлекс Липид пери ново вводится внутривенно. Таким образом, все субстраты включаются в метаболизм немедленно. Распределение. Доза, скорость инфузии, метаболическая ситуация и факторы, индивидуальные для каждого пациента (степень истощения), имеют решающее значение для достижения максимальной концентрации триглицеридов. При применении согласно рекомендованной дозировке концентрация триглицеридов в целом не превышает 4,6 ммоль/л (400 мг/дл). Среднецепочечные жирные кислоты имеют низкое сродство к альбумину. Во время экспериментов на животных с введением чистых эмульсий среднецепочечных триглицеридов было показано, что жирные кислоты со средней цепью могут проникать через гематоэнцефалический барьер при передозировке. Никаких побочных реакций не наблюдалось с эмульсией, обеспечивающей смешивание среднецепочечных триглицеридов и длинноцепочечных триглицеридов, поскольку длинноцепочечные триглицериды ингибируют гидролиз среднецепочечных триглицеридов. Поэтому после приема лекарственного средства Нутрифлекс Липид пери ново можно исключить токсическое действие на мозг. Аминокислоты являются компонентами широкого спектра белков в различных органах организма. Кроме того, каждая аминокислота присутствует в свободной форме в крови и внутри клеток. Поскольку глюкоза растворяется в воде, она распределяется по всему организму с кровью. Сначала раствор глюкозы распределяется во внутрисосудистом пространстве, а затем переносится во внутриклеточное пространство. Нет доступных данных о проникновении компонентов/метаболитов лекарственного средства Нутрифлекс Липид пери ново через плацентарный барьер и в грудное молоко. Биотрансформация. Аминокислоты, не участвующие в синтезе белков, метаболизируются следующими путями. Аминогруппа отделяется от углеродного скелета путем трансаминирования. Углеродная цепь либо окисляется непосредственно до CO2, либо используется печенью как субстрат для глюконеогенеза. Аминогруппа также метаболизируется в печени до мочевины. Глюкоза метаболизируется до CO2 и H2O известными метаболическими путями. Некоторое количество глюкозы используется для синтеза липидов. После инфузии триглицериды гидролизуются до глицерина и жирных кислот. Обе группы соединений участвуют в физиологических процессах производства энергии, синтеза биологически активных молекул, глюконеогенеза и повторного синтеза липидов. Выведение. Лишь небольшое количество аминокислот выводится в неизменённом виде с мочой. Избыток глюкозы выводится с мочой, только если почечный порог глюкозы превышен. Как триглицериды соевого масла, так и среднецепочечные триглицериды полностью метаболизируются до CO2 и H2O. Небольшое количество липидов теряется только при слущивании клеток кожи и других эпителиальных мембран. Выведение их почками фактически не происходит. Клинические характеристики.

Для обеспечения энергией, незаменимыми жирными кислотами, аминокислотами, электролитами и жидкостью при парентеральном питании пациентов с умеренным или умеренно тяжелым катаболизмом, если пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано. Нутрифлекс Липид перí ново показан взрослым, подросткам и детям в возрасте от 2 лет.

- Гиперчувствительность к действующим веществам, яичным, арахисовым или соевым протеинам или к любому другому компоненту лекарственного средства; - врождённые аномалии аминокислотного метаболизма; - гипергликемия, не отвечающая на дозы инсулина свыше 6 единиц инсулина/час; - внутрипечёночный холестаз; - тяжёлая печёночная недостаточность; - тяжёлая почечная недостаточность при отсутствии заместительной почечной терапии; - геморрагический диатез в период обострения; - острые тромбоэмболические явления, липидная эмболия; - тяжёлая гипертриглицеридемия (≥ 1000 мг/дл, или 11,4 ммоль/л); - тяжёлая коагулопатия; - ацидоз. Нутрифлекс Липид пери не следует применять новорождённым, грудным детям и детям в возрасте до 2 лет из-за его состава. Общие противопоказания к парентеральному питанию: - нестабильное циркуляторное состояние с угрозой для жизни (состояние коллапса или шока); - острая фаза инфаркта миокарда и инсульта; - нестабильное метаболическое состояние (например, сильный посттравматический синдром, кома неизвестного происхождения); - недостаточное обеспечение клеток кислородом; - нарушения электролитного или водного баланса; - острый отёк лёгких; - декомпенсированная сердечная недостаточность. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Растворы, содержащие калий, следует с осторожностью применять пациентам, получающим лекарственные средства, повышающие сывороточные концентрации калия, такие как калийсберегающие диуретики (триамтерен, амилорид, спironолактон), ингибиторы АПФ (например, каптоприл, эналаприл), антагонисты ангиотензин-II-рецепторов (например, лозартан, валсартан), циклоспорин и такролимус. Масло соевое имеет природное содержание витамина К 1. Это может влиять на терапевтический эффект производных кумарина, что следует тщательно контролировать у пациентов, получающих такие препараты. Применение кортикостероидов и адренокортикотропного гормона связано с задержкой натрия и жидкости. Некоторые препараты, такие как инсулин, могут мешать работе липазной системы организма. Однако этот тип взаимодействия имеет лишь ограниченное клиническое значение. Гепарин в клинических дозах вызывает временное высвобождение липопротеинлипазы в кровоток. Это может приводить сначала к повышению плазменного липолиза, а затем – к временному снижению клиренса триглицеридов. Препарат не следует применять одновременно с кровью в том же наборе для введения, поскольку это связано с риском псевдоагглютинации (см. также раздел «Особенности применения»).

При любых признаках или симптомах анафилактической реакции (таких как лихорадка, озноб, сыпь или диспноэ) следует немедленно прекратить инфузию. При повышенной осмолярности сыворотки крови следует соблюдать осторожность. Перед началом инфузии следует скорректировать нарушения водного, электролитного или кислотно-щелочного баланса. Слишком быстрая инфузия может привести к перегрузке жидкостью, что сопровождается патологическими концентрациями электролитов, гипергидратацией и отеком легких. При введении лекарственного средства Нутрифлекс Липид перинаво следует проводить мониторинг сывороточной концентрации триглицеридов. В зависимости от состояния метаболизма пациента иногда может возникнуть гипертриглицеридемия. Если концентрация триглицеридов в плазме крови превышает 4,6 ммоль/л (400 мг/дл) при введении липидов, следует уменьшить скорость инфузии. Инфузию необходимо прервать, если концентрация триглицеридов в плазме крови превышает 11,4 ммоль/л (1000 мг/дл), поскольку такие уровни связаны с острым панкреатитом. Пациенты с нарушениями липидного метаболизма Пациентам с нарушениями липидного метаболизма с повышенным уровнем триглицеридов в сыворотке крови, например с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, панкреатитом, нарушениями функции печени, гипотиреозом (с гипертриглицеридемией), сепсисом и метаболическим синдромом, следует с осторожностью вводить Нутрифлекс Липид перинаво. Если Нутрифлекс Липид перинаво вводят пациентам в таких состояниях, обязательным является тщательный мониторинг уровня сывороточных триглицеридов для обеспечения элиминации триглицеридов и поддержания стабильного уровня триглицеридов ниже 11,4 ммоль/л (1000 мг/дл). При комбинированной гиперлипидемии и при метаболическом синдроме уровень триглицеридов реагирует на глюкозу, липиды и избыточное количество пищи. Необходимо соответствующим образом скорректировать дозу. Следует оценивать и контролировать другие источники липидов и глюкозы, а также применение препаратов, препятствующих их метаболизму. Наличие гипертриглицеридемии через 12 часов после применения липидов также указывает на нарушения липидного метаболизма. Прекращение инфузии также показано, если концентрация глюкозы в крови во время введения препарата превышает 14 ммоль/л (250 мг/дл). Введение лекарственного средства Нутрифлекс Липид перинаво, как и всех растворов, содержащих углеводы, может приводить к гипергликемии. Уровень глюкозы в крови следует регулярно проверять. При развитии гипергликемии следует уменьшить скорость инфузии или ввести инсулин. Если пациент одновременно получает другие внутривенные растворы глюкозы, следует учитывать количество дополнительно введенной глюкозы. Возобновление питания или его восстановление у истощенных пациентов или тех, кто плохо питался, может вызвать гипокалиемию, гипофосфатемию или гипомагниемию. Обязательным является добавление достаточного количества электролитов в соответствии с отклонениями от нормы их показателей. Необходим контроль сывороточных концентраций электролитов, водного баланса, кислотно-щелочного баланса, формулы крови, коагуляционного статуса и функции печени и почек. Следует вводить витамины и микроэлементы в соответствии с потребностью. Поскольку Нутрифлекс Липид перинаво содержит цинк и магний, кальций, фосфаты, следует соблюдать осторожность при его одновременном введении с другими растворами, содержащими эти элементы. Как и при применении всех растворов для внутривенного введения, особенно для парентерального питания, во время инфузии лекарственного средства Нутрифлекс Липид перинаво необходимо строгое соблюдение асептических норм. Лекарственное средство не следует применять одновременно с кровью в том же наборе для введения, поскольку это связано с риском псевдоагглютинации (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Нутрифлекс Липид перинаво — препарат комплексного состава. Поэтому рекомендуется не добавлять к нему другие растворы (пока совместимость не доказана — см. раздел «Несовместимость»). Добавки могут увеличить общую осмолярность эмульсии, учитывая периферическое введение и контроль места инъекции. Инфузия в периферические вены может вызвать тромбофлебит. Нужно ежедневно проверять место инфузии на наличие признаков тромбофлебита. Пациенты пожилого возраста В целом применяют такую же дозу, как и для взрослых, но необходимо проявлять осторожность при назначении пациентам с сердечной или почечной недостаточностью, которые могут быть связаны с пожилым возрастом пациента. Пациенты с сахарным диабетом, сердечной или почечной недостаточностью Как и все инфузионные растворы большого объема, Нутрифлекс Липид перинаво следует применять с осторожностью пациентам с сердечной или почечной недостаточностью. Существует лишь ограниченный опыт его применения пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью. Данное лекарственное средство содержит 1150 мг натрия на пакет объемом 1250 мл, что эквивалентно 58 % от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной нормы потребления 2 г натрия для взрослого человека. Максимальная суточная доза данного лекарственного средства для взрослого человека массой тела 70 кг эквивалентна 129 % от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной нормы потребления натрия. Нутрифлекс Липид перинаво считается препаратом, богатым натрием. Особенно это следует учитывать, если пациент придерживается диеты с низким содержанием соли. Влияние на результаты лабораторных тестов Содержание жира может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов (например, на определение билирубина, лактатдегидрогеназы, насыщения кислородом), если кровь была взята до того, как жир в достаточной степени вывелся из кровотока.

Беременность. Количество данных о влиянии лекарственного средства Нутрифлекс Липид перо нова на беременность ограничено. Исследований на животных недостаточно относительно репродуктивной токсичности (см. раздел «Фармакодинамика»). В период беременности может возникнуть необходимость в парентеральном питании. Перед применением препарата беременным врач должен учесть соотношение польза/риск.

Грудное вскармливание. Компоненты/метаболиты лекарственного средства проникают в грудное молоко, однако при применении в терапевтических дозах не ожидается воздействия на новорождённых/грудных детей, находящихся на грудном вскармливании. Однако женщинам, которые находятся на парентеральном питании, кормление грудью не рекомендуется.

Фертильность. Нет данных о влиянии на фертильность при применении лекарственного средства Нутрифлекс Липид перо нова.

Нутрифлекс Липид перi ново не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Дозирование

Дозирование необходимо подбирать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Нутрифлекс Липид пери ново рекомендуется вводить непрерывно. Постепенное увеличение скорости инфузии до желаемого уровня в течение первых 30 минут позволяет избежать возможных осложнений.

Дети в возрасте от 14 лет и взрослые

Максимальная суточная доза составляет 40 мл/кг массы тела, что соответствует: 1,28 г аминокислот/кг массы тела в сутки; 2,56 г глюкозы/кг массы тела в сутки; 1,6 г липидов/кг массы тела в сутки.

Максимальная скорость инфузии составляет 2,5 мл/кг массы тела в час, что соответствует: 0,08 г аминокислот/кг массы тела в час; 0,16 г глюкозы/кг массы тела в час; 0,1 г липидов/кг массы тела в час.

Для пациента с массой тела 70 кг это соответствует скорости инфузии 175 мл в час. Таким образом, количество введенного субстрата составляет 5,6 г аминокислот в час, 11,2 г глюкозы в час и 7 г липидов в час.

Дети в возрасте от 2 до 13 лет

Приведенные рекомендации по дозированию основаны на средних потребностях. Дозирование следует подбирать индивидуально, в соответствии с возрастом, стадией развития и типом заболевания. При расчете дозирования следует учитывать состояние гидратации ребенка. Детям может быть целесообразно начинать лечебное питание с половины целевой дозы. Дозу следует повышать постепенно, в соответствии с индивидуальной метаболической способностью пациента, до достижения максимальной дозы.

Суточная доза для детей в возрасте от 2 до 4 лет составляет 45 мл/кг массы тела, что соответствует: 1,44 г аминокислот/кг массы тела в сутки; 2,88 г глюкозы/кг массы тела в сутки; 1,8 г липидов/кг массы тела в сутки.

Суточная доза для детей в возрасте от 5 до 13 лет составляет 30 мл/кг массы тела, что соответствует: 0,96 г аминокислот/кг массы тела в сутки; 1,92 г глюкозы/кг массы тела в сутки; 1,2 г липидов/кг массы тела в сутки.

Максимальная скорость инфузии составляет 2,5 мл/кг массы тела в час, что соответствует: 0,08 г аминокислот/кг массы тела в час; 0,16 г глюкозы/кг массы тела в час; 0,1 г липидов/кг массы тела в час.

В зависимости от индивидуальной потребности ребенка Нутрифлекс Липид пери ново может недостаточно удовлетворять общие энергетические потребности и потребность в жидкости. В таких случаях, в зависимости от ситуации, необходимо дополнительно вводить углеводы, липиды и жидкости.

Пациенты пожилого возраста

Скорость и схема метаболизма у пациентов пожилого возраста могут отличаться, поэтому в этой группе пациентов всегда уместен тщательный мониторинг.

Пациенты с почечной/печеночной недостаточностью

Пациентам с печеночной или почечной недостаточностью дозирование следует подбирать индивидуально (см. раздел «Особенности применения»). В особых клинических условиях, например парентеральное питание во время гемодиализа для компенсации потерь питательных веществ, связанных с диализом, может потребоваться более высокая скорость инфузии.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения по рекомендованным показаниям не должна превышать 7 дней. При длительном применении лекарственного средства Нутрифлекс Липид пери ново пациенту необходимо вводить достаточное количество микроэлементов и витаминов.

Продолжительность инфузии из одного мешка

Рекомендуемая продолжительность инфузии из 1 мешка парентерального питания — максимум 24 часа.

Способ введения

Внутривенное введение. Для введения в периферические или центральные вены.

Приготовление смешанной эмульсии

Необходимо строго соблюдать принципы асептического обращения.

Открывание

Прежде чем открыть защитную пленку пакета, необходимо проверить цвет индикатора кислорода. Не использовать, если индикатор кислорода стал розовым. Использовать, только если индикатор кислорода желтый. Разорвать защитную пленку внешнего пакета по разрывному шву. Вынуть мешок из внешнего пакета. Утилизировать внешний пакет, индикатор кислорода и поглотитель кислорода. Визуально осмотреть первичный мешок на наличие утечек. Негерметичный мешок необходимо утилизировать, поскольку стерильность не может быть гарантирована.

Чтобы открыть камеры и смешать их содержимое последовательно, необходимо скрутить мешок обеими руками, начиная от разрывного шва, разделяющего верхнюю камеру (глюкоза) и нижнюю камеру (аминокислоты). Затем продолжать нажимать так, чтобы открыть шов, разделяющий среднюю камеру (липиды) и нижнюю камеру.

Добавление добавок

После смешивания содержимого всех камер и удаления алюминиевой пломбы можно добавлять совместимые добавки через порт для лекарств. Данные о совместимости различных добавок (например, электролитов, микроэлементов, витаминов) и соответствующий срок годности таких добавок может быть предоставлен производителем по запросу.

Тщательно смешать содержимое мешка и визуально осмотреть смесь. Не должно быть признаков разделения фаз эмульсии. Смесь представляет собой молочно-белую однородную эмульсию «масло в воде».

Подготовка к инфузии

Перед инфузией эмульсию следует всегда доводить до комнатной температуры. Снять защитную алюминиевую фольгу с инфузионного порта и присоединить инфузионный набор. Использовать инфузионный набор без вентиляционного клапана или закрыть вентиляционное отверстие при использовании набора с вентиляционным клапаном. Подвесить инфузионный мешок на стойку и провести инфузию по стандартной методике.

Только для однократного применения. Мешок и неиспользованные остатки препарата необходимо утилизировать после использования. Не подсоединять повторно мешок с частично использованным лекарственным средством.

Если используются фильтры, они должны быть проницаемы для липидов (размер пор ≥ 1,2 мкм).

Препараты для парентерального питания перед использованием следует визуально проверить на наличие повреждений упаковки, изменения цвета и нестабильности эмульсии. Не использовать поврежденный мешок. Пленка внешнего пакета, первичный мешок и разрывные швы между камерами должны быть неповрежденными. Использовать, только если растворы аминокислот и глюкозы прозрачны от бесцветного до бледно-соломенного цвета, а жировая эмульсия белая, молокоподобная. Не использовать, если растворы содержат твердые частицы.

После смешивания трех камер лекарственное средство не использовать, если эмульсия изменила цвет или есть признаки разделения фаз (капли масла, слой масла). В случае изменения цвета эмульсии или признаков разделения фаз немедленно прекратить инфузию.

Прежде чем открыть пленку защитного пакета, необходимо проверить цвет индикатора кислорода. Не использовать, если индикатор кислорода стал розовым. Использовать, только если индикатор кислорода желтый.

Особых требований к утилизации нет.

Нутрифлекс Липид пери ново противопоказан новорождённым, грудным детям и детям в возрасте до 2 лет (см. раздел «Противопоказания»).

Симптомы передозировки жидкостью и электролитами Гипергидратация, электролитный дисбаланс и отёк лёгких. Симптомы передозировки аминокислотами Выведение аминокислот почками с последующим аминокислотным дисбалансом, тошнотой, рвотой и тремором. Симптомы передозировки глюкозой Гипергликемия, глюкозурия, дегидратация, гиперосмолярность, гипергликемически-гиперосмолярная кома. Симптомы передозировки липидами Описаны в разделе «Побочные реакции». Лечение При передозировке показано немедленное прекращение инфузии. Дальнейшие терапевтические меры зависят от конкретных симптомов и их тяжести. В случае необходимости повторного проведения инфузии после устранения симптомов рекомендуется постепенно повышать её скорость, проводя мониторинг через короткие промежутки времени.

Даже при правильном применении, соблюдении правил безопасности и инструкций по применению побочные реакции всё же могут возникнуть. Ниже приведён перечень системных реакций, которые могут быть связаны с применением лекарственного средства Нутрифлекс Липид пери ново. Побочные реакции указаны в соответствии с частотой их возникновения: Очень часто (≥ 1/10); Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); Нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); Редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1 000); Очень редко (< 1/10000); Неизвестно (частоту невозможно оценить по имеющимся данным). Со стороны крови и лимфатической системы Редко: гиперкоагуляция Неизвестно: лейкопения, тромбоцитопения Со стороны иммунной системы Редко: аллергические реакции (включая анафилактические реакции, кожные высыпания, отёки мягких тканей гортани, ротовой полости, лица) Со стороны метаболизма и питания Нечасто: потеря аппетита Очень редко: гиперлипидемия, гипергликемия, метаболический ацидоз. Частота этих побочных реакций зависит от дозы и может возрастать в условиях абсолютной или относительной передозировки липидами Со стороны нервной системы Редко: головная боль, сонливость Со стороны сосудистой системы Редко: артериальная гипертензия или гипотензия, приливы Со стороны дыхательной системы Редко: диспноэ, цианоз Со стороны желудочно-кишечного тракта Нечасто: тошнота, рвота Со стороны гепатобилиарной системы Неизвестно: холестаз Со стороны кожи и подкожных тканей Редко: эритема, потоотделение Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани Редко: боль в спине, костях, плечах и пояснице Общие нарушения и состояния в месте введения Редко: повышение температуры тела, ощущение холода, озноб Очень редко: синдром жировой перегрузки (подробная информация указана ниже) Часто: через несколько дней может возникнуть раздражение вен, флебит или тромбофлебит. При появлении признаков раздражения стенок вен, флебита или тромбофлебита следует рассмотреть возможность смены места инфузии. При появлении этих побочных реакций инфузию следует прекратить. Если уровень триглицеридов во время инфузии повысится до уровня 11,4 ммоль/л (1000 мг/дл), инфузия должна быть остановлена. При уровнях выше 4,6 ммоль/л (400 мг/дл) инфузию можно продолжать, но в меньших дозах (см. раздел «Особенности применения»). Если инфузию начинают повторно, за состоянием пациента следует тщательно наблюдать, особенно в начале, определяя сывороточную концентрацию триглицеридов через короткие промежутки времени. Информация об отдельных побочных реакциях Тошнота, рвота, потеря аппетита – это симптомы, часто связанные с состояниями, при которых показано парентеральное питание, но они также могут быть одновременно связаны с самим парентеральным питанием. Синдром жировой перегрузки Сниженная способность к выведению триглицеридов может привести к синдрому жировой перегрузки, который может быть вызван передозировкой. При этом должны наблюдаться возможные признаки метаболической перегрузки. Причинами этого могут быть генетические нарушения (индивидуальная особенность метаболизма), также на жировой обмен могут влиять имеющиеся или перенесённые заболевания. Этот синдром также возможен при тяжёлой гипертриглицеридемии, даже при соблюдении рекомендованной скорости инфузии, и в связи с внезапными изменениями клинического состояния пациента, такими как нарушение функции почек или инфекция. Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией, гепатомегалией с желтухой или без неё, спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, нарушениями коагуляции, гемолизом и ретикулоцитозом, аномальными показателями функции печени и комой. Эти симптомы обычно обратимы после прекращения инфузии жировой эмульсии. При появлении симптомов синдрома жировой перегрузки введение лекарственного средства Нутрифлекс Липид пери ново следует немедленно прекратить. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о подозрениях на побочные реакции после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

Неоткрытый мешок: 2 лет. После первого вскрытия (прокола инфузионного порта): эмульсию следует применить немедленно после первого вскрытия упаковки. После снятия защитной пленки наружного пакета и после смешивания содержимого камер мешка: химическая и физическая стабильность смеси аминокислот, глюкозы и жира при использовании была продемонстрирована в течение 7 дней при температуре 2 – 8 °C и дополнительных 2 дней при температуре 25 °C. После добавления совместимых добавок: с микробиологической точки зрения лекарственный препарат следует ввести немедленно после добавления совместимых добавок. Если он не был введен немедленно, ответственность за время и условия хранения перед применением несет пользователь.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать. Если содержимое мешка случайно замерзло, препарат следует утилизировать. Хранить мешок во внешней упаковке в защищённом от света и недоступном для детей месте. Несовместимость. Нутрифлекс Липид перi ново нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, совместимость которых документально не подтверждена (см. раздел «Способ применения и дозы»). Нутрифлекс Липид перi ново нельзя вводить одновременно с препаратами крови (см. разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

По 1250 мл (500 мл раствора аминокислот + 250 мл жировой эмульсии + 500 мл раствора глюкозы) в гибком многокамерном мешке из многослойной фольги; по 5 мешков в картонной коробке. По 1875 мл (750 мл раствора аминокислот + 375 мл жировой эмульсии + 750 мл раствора глюкозы) в гибком многокамерном мешке из многослойной фольги; по 5 мешков в картонной коробке. По 2500 мл (1000 мл раствора аминокислот + 500 мл жировой эмульсии + 1000 мл раствора глюкозы) в гибком многокамерном мешке из многослойной фольги; по 5 мешков в картонной коробке.

По рецепту.

Б. Браун Мельзунген АГ / B. Braun Melsungen AG.

Ам Шверцельзгоф 1, 34212 Мельзунген, Германия/Am Schwerzelshof 1, 34212 Мельзунген, Германия.