Нурофєн колд& ФЛЮ 200 мг/5 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НУРОФЕН® КОЛД & ФЛЮ NUROFEN® COLD & FLU

действующие вещества: ибупрофен, фенилэфрина гидрохлорид; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит ибупрофена 200 мг, фенилэфрина гидрохлорида 5 мг; вспомогательные вещества: гипromеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, натрия крахмала гликолят (тип А), тальк, гипromеллоза; оболочка: мастеркот желтый FA 0156, черная краска ink S-1277001 Black (для нанесения логотипа).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: желтые таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с нанесенным идентифицирующим логотипом черного цвета на одной стороне.

Препараты для лечения костно-мышечной системы, противовоспалительные и противоревматические средства, нестероидные средства, производные пропионовой кислоты. Ибупрофен, комбинации. Код АТХ М01АЕ51.

Ибупрофен Ибупрофен является производным пропионовой кислоты, и его механизм действия основан на торможении синтеза простагландинов. Ибупрофен обладает анальгетическими, противовоспалительными и жаропонижающими свойствами. Кроме того, ибупрофен обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов. Терапевтический эффект ибупрофена при симптомах, связанных с простудой и гриппом, продолжается до 8 часов. Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может конкурентно подавлять эффект низкой дозы аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. В некоторых фармакодинамических исследованиях при применении разовых доз ибупрофена по 400 мг в течение 8 часов до или в течение 30 минут после применения аспирина (ацетилсалициловой кислоты) немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределённость относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятности того, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При нерегулярном применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Фенилэфрин Фенилэфрин — постсинаптический агонист альфа-рецепторов с низкой стимуляцией кардиоваскулярных бета-рецепторов и минимальным центральным действием. Он является признанным противоотёчным средством, который устраняет отёк и заложенность носа путём сужения сосудов.

Ибупрофен После применения ибупрофен быстро всасывается и быстро распределяется по всему организму. Выведение почками является быстрым и полным. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 45 минут после перорального приёма натощак. При приёме с пищей пиковые уровни наблюдаются через 1–2 часа. Это время может отличаться в зависимости от различных лекарственных форм. Период полувыведения составляет примерно 2 часа. В некоторых исследованиях ибупрофен обнаруживали в грудном молоке в очень низких концентрациях.

Фенилэфрин Фенилэфрин всасывается в желудочно-кишечном тракте, однако биодоступность снижается при пероральном приёме в связи с пресистемным метаболизмом. После перорального приёма сохраняет активность как противоотёчное средство, попадая через системный кровоток к сосудам слизистой оболочки носа. При пероральном применении в качестве противоотёчного средства для носа фенилэфрин принимается с интервалом 4–6 часов.

Комбинация ибупрофена и фенилэфрина Ибупрофен, входящий в состав данного лекарственного средства (ибупрофен 200 мг и фенилэфрина гидрохлорид 5 мг), всасывается быстрее, чем стандартный ибупрофен 200 мг в форме таблеток, при этом терапевтический уровень достигается через 26,4 минуты, тогда как у стандартного ибупрофена — через 55,2 минут.

Клинические характеристики.

Применять для облегчения симптомов простуды и гриппа, в том числе боли и ломоты в теле, головной боли, лихорадки, боли в горле, заложенности носа и пазух.

Повышенная чувствительность к ибупрофену, фенилэфрину или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства. Реакции гиперчувствительности в анамнезе (например астма, ринит, ангионевротический отек, крапивница), которые наблюдались после применения аспирина или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки / кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два или более выраженных эпизода подтвержденной язвенной болезни или кровотечения). Наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с применением НПВС. Гипертоническая болезнь и тяжелая ишемическая болезнь сердца или сердечно-сосудистое нарушение. Тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по классификации NYHA [Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация]), почечная недостаточность или печеночная недостаточность. Третий триместр беременности. Применение с другими НПВС, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2. Цереброваскулярные или другие кровотечения в активной фазе. Нарушения кроветворения неясной этиологии. Геморрагический диатез или нарушения свертывания крови. Воспалительное заболевание кишечника в активной фазе. Тяжелое обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости). Не применять детям в возрасте до 12 лет с массой тела менее 40 кг. Гипертиреоз. Не применять вместе с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения. Не применять пациентам с гипертрофией предстательной железы. Феохромоцитома: фенилэфрин не следует применять пациентам с феохромоцитомой.

Этот лекарственный препарат противопоказан в комбинации с: - ингибиторами моноаминоксидазы (МАО): взаимодействие симпатомиметических аминов, таких как фенилэфрина гидрохлорид, с ингибиторами моноаминоксидазы вызывает гипертензивный эффект. Этот лекарственный препарат не рекомендуется применять в комбинации с: - аспирином (ацетилсалициловой кислотой): обычно не рекомендуется применять ибупрофен одновременно с ацетилсалициловой кислотой из-за потенциала увеличения побочных реакций, кроме случаев, когда аспирин в низкой дозе (не выше 75 мг в сутки) назначил врач. Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низкой дозы аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределённость относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятности того, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным; - другими НПВП, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2: следует избегать одновременного применения двух или более НПВП, поскольку это повышает риск побочных реакций. Этот лекарственный препарат с осторожностью следует применять в комбинации с такими препаратами: - антикоагулянты: НПВП могут усилить эффект антикоагулянтов, таких как варфарин; - антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II), диуретики: НПВП могут ослаблять эффект этих препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у обезвоженных пациентов или у пожилых пациентов с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно носит обратимый характер. Эти взаимодействия необходимо учитывать при сопутствующем приёме пациентами коксибов с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам необходимо проводить адекватную гидратацию и мониторинг функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определённой периодичностью в дальнейшем. Диуретики повышают риск нефротоксического воздействия. Фенилэфрин может снижать эффективность бета-блокаторов и других антигипертензивных препаратов с повышением риска возникновения артериальной гипертензии и других побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы; - кортикостероиды: повышенный риск появления язв или кровотечений в желудочно-кишечном тракте; - антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения; - дигоксин и сердечные гликозиды: НПВП могут усиливать нарушения сердечной недостаточности, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови; одновременное применение фенилэфрина приводит к нарушению сердцебиения или инфаркту миокарда; - трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин): повышают риск возникновения побочных реакций фенилэфрина при наличии сердечно-сосудистых заболеваний; - симпатомиметики: одновременное применение с фенилэфрином увеличивает риск возникновения побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы; - литий: существуют доказательства потенциального повышения уровней лития в плазме крови; - метотрексат: существуют доказательства потенциального повышения уровня метотрексата в плазме крови; - циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности; - мифепристон: НПВП не следует применять раньше чем через 8–12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВП могут уменьшить эффективность мифепристона; - такролимус: повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП и такролимуса; - зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВП. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, при сопутствующем лечении зидовудином и ибупрофеном; - хинолоновые антибиотики: данные, полученные в исследованиях на животных, указывают, что НПВП повышают риск судорог, связанных с хинолоновыми антибиотиками. У пациентов, одновременно принимающих НПВП и хинолоновые антибиотики, может наблюдаться повышенный риск возникновения судорог; - препараты группы сульфонилмочевины и фенитоина: возможно усиление эффекта лекарственных средств этих групп. Редко сообщалось о развитии гипогликемии у пациентов, принимавших сульфонилмочевину, во время терапии ибупрофеном. При сопутствующем применении рекомендуется проверять уровень глюкозы в крови; - аминогликозиды: НПВП могут снижать выведение аминогликозидов; - пробенецид и сульфинпиразон: одновременный приём с ибупрофеном может задерживать их выведение; - калийсберегающие диуретики: одновременное назначение ибупрофена с калийсберегающими диуретиками может привести к гиперкалиемии (рекомендуется контролировать уровень калия в плазме крови); - баклофен: повышение риска токсических эффектов баклофена после начала лечения ибупрофеном; - ингибиторы цитохрома CYP2C9: одновременное назначение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может увеличивать экспозицию ибупрофена (субстрат CYP2C9). В ходе одного исследования было показано, что вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9) увеличивали экспозицию S(+)-ибупрофена примерно на 80–100 %. Следует рассмотреть целесообразность снижения дозы ибупрофена при одновременном назначении с мощными ингибиторами CYP2C9, особенно при назначении высоких доз ибупрофена на фоне приёма вориконазола или флуконазола; - пероральные гипогликемические средства: ингибирование метаболизма сульфаниламидных препаратов, удлинение периода полувыведения и повышение риска гипергликемии; - антациды и холестирамин: при одновременном применении холестирамина и ибупрофена абсорбция ибупрофена замедляется и снижается на 25 %. Ибупрофен следует применять с интервалом в несколько часов; - кофеин: при сопутствующем применении возможно усиление анальгезирующего эффекта.

Ибупрофен Нежелательные эффекты можно минимизировать путём применения наименьшей эффективной дозы, необходимой для облегчения симптомов, в течение самого короткого времени (см. о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках ниже). У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными. Влияние на органы дыхания У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями либо имеющих эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм. Другие НПВП Следует избегать одновременного применения препарата с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани повышают риск возникновения асептического менингита. Влияние на почки Ибупрофен может ухудшать функцию почек, особенно у обезвоженных детей и подростков. После острой передозировки или после приёма ибупрофена в высоких дозах в течение длительного времени (как правило, более 4 недель), в том числе при превышении рекомендованной суточной дозы, могут развиться почечный тубулярный ацидоз и гипокалиемия. Влияние на печень Ибупрофен может вызывать нарушения функции печени. Хирургические вмешательства Следует соблюдать осторожность непосредственно после обширных хирургических вмешательств. Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему Пациентам с артериальной гипертензией и (или) сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача или фармацевта), поскольку сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отёков, связанных с терапией НПВП. Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе (по 2400 мг в сутки), несколько повышает риск артериальных тромботических явлений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Однако в целом в эпидемиологических исследованиях не выявлено доказательств связи между применением низких доз ибупрофена (например, ≤1200 мг в сутки) и повышенным риском артериальных тромботических осложнений. Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II–III по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и (или) цереброваскулярным заболеванием следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать высоких доз (2400 мг в сутки). Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если требуются высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки). Сообщалось о случаях синдрома Коуниса у пациентов, получавших лечение ибупрофеном. Синдром Коуниса проявляется сердечно-сосудистыми симптомами, вызванными аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности, связанной с сужением коронарных артерий, что может привести к инфаркту миокарда. Влияние на фертильность у женщин По некоторым данным, лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландина, могут ухудшить фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Этот процесс обратим после прекращения лечения. Влияние на желудочно-кишечный тракт НПВП следует с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться. Существуют сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации, которые могут быть летальными, возникавших на любом этапе лечения всеми НПВП, независимо от наличия предупреждающих симптомов или расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе. Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается при увеличении доз НПВП, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложнённой кровотечением или перфорацией, и у лиц пожилого возраста. Такие пациенты должны начинать лечение с наименьшей возможной дозы. Пациенты с имеющимися в анамнезе желудочно-кишечными расстройствами, прежде всего пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в том числе в начале лечения. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие лекарственные средства, повышающие риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (например, аспирин). При желудочно-кишечном кровотечении или язве у пациентов, получающих ибупрофен, лечение необходимо немедленно прекратить. Тяжёлые кожные побочные реакции При применении ибупрофена были зарегистрированы тяжёлые кожные побочные реакции, включая эксфолиативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, медикаментозную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) и острый генерализованный экзантематозный пустулёз, которые могут представлять угрозу для жизни или привести к летальному исходу (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости). Аллергические реакции Следует соблюдать осторожность пациентам, имеющим аллергические реакции на другие вещества, поскольку у таких пациентов выше риск развития реакций гиперчувствительности при применении ибупрофена. У пациентов, страдающих сенной лихорадкой, носовыми полипами, хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, имеющих аллергические заболевания в анамнезе, существует повышенный риск возникновения аллергических реакций, которые могут проявляться приступами астмы (так называемая анальгетическая астма), отёком Квинке или крапивницей. Маскировка симптомов основных инфекций Нурофен® Колд & Флю может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Такая маскировка симптомов наблюдалась при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда Нурофен® Колд & Флю применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются. Порфирия Следует соблюдать осторожность пациентам с врождённым нарушением метаболизма порфирина (например, с острой интермиттирующей порфирией). Ибупрофен может временно подавлять функцию тромбоцитов (влиять на агрегацию тромбоцитов). Поэтому рекомендуется тщательно следить за состоянием пациентов с нарушениями свёртывания крови. При длительном применении ибупрофена необходимо регулярно проверять лабораторные показатели крови, функцию печени и почек. Постоянное применение обезболивающих лекарственных средств, особенно их комбинаций, может привести к нарушению функции почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Этот риск может быть повышен из-за снижения концентрации солей и обезвоживания. Таким пациентам следует применять наименьшую возможную дозу ибупрофена и регулярно контролировать функцию почек. В случае обезвоживания следует обеспечить достаточное потребление жидкости. При одновременном применении НПВП и алкоголя повышается риск нежелательных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы. Фенилэфрин Фенилэфрин следует с осторожностью применять пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, сахарным диабетом, закрытоугольной глаукомой, синдромом Рейно и гипертонической болезнью. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) на дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Беременность

Применение лекарственного средства противопоказано в третьем триместре беременности. В течение первого и второго триместров беременности приём лекарственного средства разрешён только в случаях, когда это крайне необходимо.

Ибупрофен

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и (или) развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врождённых пороков после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с менее чем 1 % до примерно 1,5 %. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению случаев пре- и постимплантационных выкидышей и летальности эмбрионов/плодов. Кроме того, сообщалось о повышенной частоте различных пороков развития, в том числе пороков со стороны сердечно-сосудистой системы, у животных, которые получали ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза.

Начиная с 20-й недели беременности, применение ибупрофена может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это нарушение может возникнуть вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, которое в основном исчезало после прекращения лечения.

Поэтому в течение первого и второго триместров беременности ибупрофен не следует назначать, если в этом нет необходимости. Если ибупрофен применяет женщина, которая пытается забеременеть, или в течение первого и второго триместров беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче. Может потребоваться предродовой мониторинг на предмет олигогидрамниона и сужения артериального протока после воздействия ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Если выявлены олигогидрамнион или сужение артериального протока, применение ибупрофена следует прекратить.

В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов вызывают:

• сердечно-лёгочную токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и лёгочная гипертензия);
• почечную дисфункцию (см. выше);

• удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникать даже при очень низких дозах;
• подавление сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов.

Итак, ибупрофен противопоказан в течение третьего триместра беременности.

Фенилэфрин

Безопасность этого препарата во время беременности не установлена, но в связи с возможной аномалией плода вследствие воздействия фенилэфрина в первом триместре беременности следует избегать его применения во время беременности. Кроме того, поскольку фенилэфрин может уменьшить плацентарную перфузию, препарат не следует применять пациентам с преэклампсией в анамнезе.

Грудное вскармливание

Применение лекарственного средства противопоказано во время грудного вскармливания.

Ибупрофен

В ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низкой концентрации, поэтому маловероятно, что он мог бы негативно повлиять на грудного ребёнка.

Фенилэфрин

Поскольку отсутствуют данные о применении фенилэфрина во время грудного вскармливания, этот препарат не следует принимать в период грудного вскармливания.

Это лекарственное средство не влияет или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Принимать внутрь. Лекарственное средство предназначено для краткосрочного лечения. Наименьшая эффективная доза должна применяться в течение наименьшего времени, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Особенности применения»). Если симптомы сохраняются более 3–4 дней от начала лечения или ухудшаются, следует обратиться к врачу. Взрослые, пациенты пожилого возраста и дети от 12 лет Принимать по 2 таблетки 3 раза в сутки. Повторную дозу применять не чаще чем через 4 часа и не принимать более 6 таблеток в течение 24 часов.

Не применять для лечения детей в возрасте до 12 лет.

Ибупрофен Применение препарата детям в дозе более 400 мг/кг может вызвать появление симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы выражен менее. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5–3 часа. Симптомы. У большинства пациентов, принимавших клинически значимые количества НПВС, развивалась только тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или очень редко — диарея. Могут также возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжёлом отравлении возможны токсические поражения центральной нервной системы, проявляющиеся как сонливость, иногда — возбуждённое состояние и дезориентация или кома. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжёлом отравлении может развиться метаболический ацидоз, может наблюдаться увеличение протромбинового времени / повышение протромбинового индекса, возможно вследствие влияния на факторы свёртывания циркулирующей крови. Может развиться острая почечная недостаточность и повреждение печени. Длительное применение в дозах, превышающих рекомендованные, или передозировка может привести к почечному тубулярному ацидозу и гипокалиемии. У больных бронхиальной астмой возможно обострение течения заболевания. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и наблюдение за показателями работы сердца и жизненно важных функций до нормализации состояния. Рекомендовано пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после приёма потенциально токсичной дозы препарата. При частых или длительных судорогах следует применять диазепам или лоразепам внутривенно. Для лечения обострения бронхиальной астмы следует применять бронхолитические средства. Фенилэфрин Симптомы. Особенностью тяжёлой передозировки фенилэфрина являются гемодинамические изменения и сердечно-сосудистый коллапс с дыхательной недостаточностью. Лечение включает симптоматические и поддерживающие мероприятия. Гипертензивный эффект может быть устранён внутривенным применением альфа-блокаторов. Передозировка фенилэфрина может привести к нервозности, головной боли, головокружению, бессоннице, повышению артериального давления, тошноте, рвоте, мидриазу, острой закрытоугольной глаукоме (чаще возникает у пациентов с закрытоугольной глаукомой), тахикардии, сердцебиению, аллергическим реакциям (например, сыпи, крапивнице, аллергическому дерматиту), дизурии, задержке мочи (чаще бывает у пациентов с обструкцией выходного отверстия мочевого пузыря, такой как гипертрофия мочевого пузыря). Дополнительные симптомы могут включать гипертонию и рефлекторную брадикардию. В тяжёлых случаях возможны спутанность сознания, галлюцинации, судороги и аритмия. Лечение должно основываться на клинической картине. Тяжёлая гипертензия может потребовать применения альфа-блокаторов, таких как фентоламин.

Нижеуказанные побочные реакции наблюдались при применении ибупрофена в безрецептурных дозах (максимально 1200 мг в сутки) и фенилэфрина гидрохлорида при кратковременном применении. При длительном лечении хронических состояний могут наблюдаться дополнительные побочные эффекты. Побочные реакции, возникавшие при применении ибупрофена и фенилэфрина гидрохлорида, приводятся по системам органов и частоте их проявления. Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не подлежит оценке ввиду имеющихся данных). В пределах каждой группы частоты побочные реакции приводятся в порядке убывания степени тяжести. Со стороны органов зрения: нечасто: нарушения зрения (токсическое поражение зрительного нерва, нечеткое зрение или двоение в глазах, скотома, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век аллергического генеза). Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: редко: нарушения слуха (снижение слуха, звон или шум в ушах). Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень редко: нарушения кроветворения 1. Со стороны иммунной системы: нечасто: реакции гиперчувствительности, включающие крапивницу и зуд 2; очень редко: тяжелые реакции повышенной чувствительности, в том числе отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия и артериальная гипотензия (анафилактическая реакция, ангионевротический отек или тяжелый шок) 2. Со стороны нервной системы: нечасто: головная боль; очень редко: асептический менингит 3. Со стороны сердечной системы: частота неизвестна: сердечная недостаточность, отек 4, сердцебиение, синдром Коуниса. Со стороны сосудистой системы: частота неизвестна: артериальная гипертензия 4. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму, бронхоспазм или одышку 2. Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто: боль в животе, тошнота и диспепсия 5; редко: диарея, метеоризм, запор, изжога и рвота; очень редко: пептическая язва, желудочно-кишечная перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, рвота кровью 6, язвенный стоматит, гастрит, эзофагит, образование кишечных диафрагмоподобных стриктур, панкреатит; частота неизвестна: обострение колита и болезни Крона 7. Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко: нарушения функции печени. Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко: острое нарушение функции почек, папиллонекроз, особенно при длительном применении НПВП, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови; очень редко: образование отеков, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью 8, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, который может сопровождаться острой почечной недостаточностью, почечная колика, дизурия, почечный тубулярный ацидоз. Поэтому следует регулярно проверять функцию почек. Со стороны нервной системы: нечасто: головная боль, головокружение, бессонница, психомоторное возбуждение, раздражительность, утомляемость; очень редко: асептический менингит 2. Со стороны психики: очень редко: психотические реакции, депрессия. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто: высыпания на коже 2; очень редко: тяжелые кожные побочные реакции, включая синдром Стивенса — Джонсона, мультиформную экссудативную эритему и токсический эпидермальный некролиз 2; частота неизвестна: медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром); острый генерализованный экзантематозный пустулез; реакции фоточувствительности. Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна: снижение аппетита, гипокалиемия *. Лабораторные исследования: очень редко: снижение уровня гемоглобина. Описание отдельных побочных реакций 1 Сообщения включают анемию, лейкопению, тромбоцитопению, панцитопению и агранулоцитоз. Первыми признаками являются высокая температура, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, необъяснимое кровотечение и гематомы неизвестной этиологии. 2 Существуют сообщения о возникновении реакций повышенной чувствительности после лечения ибупрофеном. К таким реакциям относятся: (а) неспецифические аллергические реакции и анафилаксия; (б) реактивность дыхательных путей, в частности бронхиальная астма, обострение астмы, бронхоспазм или одышка; (в) различные кожные реакции, в частности зуд, крапивница, ангионевротический отек и, реже, эксфолиативные и буллезные дерматозы (в том числе эпидермальный некролиз и мультиформная эритема). 3 Механизм патогенеза лекарственного асептического менингита изучен не полностью. Однако имеющиеся данные об асептическом менингите, связанном с применением НПВП, указывают на реакцию повышенной чувствительности (по временной связи с приемом препарата и исчезновению симптомов после отмены лекарственного средства). В частности, при лечении ибупрофеном пациентов с имеющимися аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались единичные случаи симптомов асептического менингита (таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация). 4 Клинические исследования свидетельствуют, что применение ибупрофена (особенно в высокой дозе 2400 мг в сутки) и при длительном лечении несколько повышает риск развития артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). 5 Побочные реакции, которые чаще всего наблюдаются со стороны желудочно-кишечного тракта. 6 Иногда смертельное, особенно у пожилых людей. 7 См. раздел «Особенности применения». 8 Особенно при длительном применении, связанное с увеличением мочевины в крови и отеком. Также включает папиллярный некроз. * Сообщалось о почечном тубулярном ацидозе и гипокалиемии в постмаркетинговых условиях, как правило, после длительного применения компонента ибупрофена в дозах, превышающих рекомендованные. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 6, 12 таблеток в блистере; по 1 или 2 блистера в картонной коробке вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Без рецепта

Реккитт Бенкизер Хелскер Интернешнл Лимитед. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности: Ноттингем сайт, Тейн Роуд, Ноттингем, NG90 2DB, Великобритания.