Нурофєн експрес ультракап 200 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства НУРОФЕН ® ЭКСПРЕСС УЛЬТРАКАП (NUROFEN ® EXPRESS ULTRACAP)

действующее вещество: ибупрофен; 1 капсула содержит ибупрофена 200 мг; вспомогательные вещества: макрогол 600, калия гидроксид, желатин, сорбитол (Е 420), понсо 4R (E 124), Опакод WB белый NS-78-18011, вода очищенная.

Мягкие капсулы. Основные физико-химические свойства: красные овальные прозрачные мягкие желатиновые капсулы с логотипом «NUROFEN», напечатанным белой краской.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01.

Оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Механизм действия заключается в ингибировании синтеза простагландинов – медиаторов боли, воспаления и температурной реакции. Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять эффект низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении разовых доз ибупрофена по 400 мг в пределах 8 часов до или в пределах 30 минут после применения ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределённость относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятности того, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При нерегулярном применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

После приёма внутрь ибупрофен быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация активного вещества в плазме крови определяется через 1 ‒ 2 часа после приёма. Ибупрофен метаболизируется в печени, выводится почками (90 %) в неизменённом виде и в виде метаболитов, а также с желчью. Период полувыведения у здоровых людей – почти 1,8 часа, у пациентов с заболеваниями печени и почек – 1,8 ‒ 3,5 часа. Ибупрофен активно (99 %) связывается с белками плазмы крови, медленно проникает в синовиальные полости, где его концентрация может оставаться высокой, в то время как концентрация в плазме крови уменьшается. В двух фармакокинетических исследованиях время до достижения максимальной концентрации в плазме (T max ) для ибупрофена в таблетках составило 60 и 90 минут, по сравнению с 35 и 40 минут соответственно для препарата Нурофен® Экспресс Ультракап, капсулы мягкие. Средний показатель Cmax достигается вдвое быстрее для препарата Нурофен® Экспресс Ультракап по сравнению с лекарственной формой с обычным высвобождением (Нурофен, таблетки). Ибупрофен обнаруживается в плазме крови в течение более чем 8 часов после применения препарата Нурофен® Экспресс Ультракап. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение головной, зубной и периодической менструальной боли. Лихорадка и боль в мышцах при простуде.

§ Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов препарата. § Пациентам, у которых в анамнезе бронхоспазм, астма, ринит, ангионевротический отёк или высыпания на коже, связанные с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). § Следует избегать применения Нурофен® Экспресс Ультракап одновременно с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). § Пациентам, у которых в анамнезе желудочно-кишечное кровотечение или перфорация после применения НПВС. • Язвенная болезнь желудка/кровотечение в настоящее время или в анамнезе (два и более чётких эпизода обострения язвенной болезни или кровотечения). • Пациентам с тяжёлой почечной, печёночной или сердечной (класс IV по классификации NYHA) недостаточностью. § Детям с массой тела менее 20 кг. § Пациентам с цереброваскулярными или другими активными формами кровотечения. § Пациентам с неясной этиологией нарушения кроветворения. § Пациентам с нарушением дегидратации, вызванной рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости. § Последний триместр беременности. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Ибупрофен (как и другие НПВС) следует применять с осторожностью при одновременном лечении следующими препаратами: - другие НПВС, включая салицилаты: увеличивается риск возникновения желудочно-кишечных язв и кровотечений; - дигоксин: повышается уровень в плазме крови обоих препаратов; - кортикостероиды: повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения или изъязвления; - антитромботические средства: увеличивается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения; - антикоагулянты: НПВС могут усилить действие антикоагулянтов, например варфарина; - антитромбоцитарные и селективные ингибиторы серотонина: может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения; - ацетилсалициловая кислота или другие НПВС и глюкокортикостероиды: может повышаться риск возникновения побочного действия этих лекарственных средств со стороны желудочно-кишечного тракта. Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию не позволяет сделать окончательные выводы о том, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При нерегулярном применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными; - антигипертензивные и диуретические средства: НПВС могут уменьшить терапевтический эффект этих препаратов; у пациентов с нарушенной функцией почек одновременное применение ингибиторов АПФ, блокаторов бета-адренорецепторов или антагонистов рецепторов ангиотензина-II и средств, подавляющих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек. Поэтому комбинацию препаратов следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста; - литий и метотрексат: существуют доказательства потенциального повышения уровня лития и метотрексата в плазме крови; - пробенецид и сульфинпиразон: могут задерживать выведение ибупрофена; - калийсберегающие диуретики: может привести к гиперкалиемии (рекомендуется проверка уровня калия в плазме крови); - циклоспорин и такролимус: увеличивается риск возникновения нефротоксичности; - зидовудин: существуют доказательства повышения риска появления гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном; - сульфонилмочевина: необходимо контролировать уровень глюкозы в крови; - антибиотики группы хинолонов: может возникнуть риск возникновения судорог. - Ингибиторы цитохрома CYP2C9: могут усиливать действие ибупрофена, такие как вориконазол или флуконазол.

Побочные эффекты можно уменьшить путем непродолжительного применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов. Следует с осторожностью применять препарат больным с: системной красной волчанкой и системными заболеваниями соединительной ткани; врожденным нарушением метаболизма порфиринов (например, острая интермиттирующая порфирия); артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе, которые сопровождались задержкой жидкости и отеками при применении НПВС; нарушением функции почек и/или печени; непосредственно после операций. Данный лекарственный препарат содержит сорбитол. Не рекомендовано применять больным с наследственной непереносимостью фруктозы. Возможны аллергические реакции, связанные с наличием в составе лекарственного средства Понсо 4R. Лица пожилого возраста имеют повышенный риск возникновения побочных реакций при применении НПВС, особенно в виде желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут иметь летальные последствия. Желудочно-кишечные кровотечения, изъязвление или перфорация, которые могут иметь летальные последствия, отмечались при применении всех НПВС и независимо от продолжительности лечения как с, так и без серьезных желудочно-кишечных осложнений в анамнезе. Повышение дозы НПВС, пожилой возраст и язвенная болезнь в анамнезе являются риском возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта. Во время лечения в этих случаях рекомендовано применять минимально эффективные дозы. Следует учитывать проведение комбинированной терапии протективными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы), особенно пациентам, которым требуется длительное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут привести к повышению риска возникновения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта. Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг в сутки), может быть связано с повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом данные эпидемиологических исследований не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например, ≤ 1200 мг в сутки) связана с повышенным риском артериальных тромботических осложнений. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II-III по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать высоких доз (2400 мг в сутки). Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки). Сообщалось о случаях синдрома Коуниса у пациентов, получавших лечение ибупрофеном. Синдром Коуниса определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вызванные аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности, связанной с сужением коронарных артерий, что потенциально может привести к инфаркту миокарда. Пациенты, у которых наблюдались желудочно-кишечные расстройства, в целом лица пожилого возраста, должны прекратить лечение и проконсультироваться с врачом при появлении любых нежелательных симптомов (особенно кровотечения из пищеварительного тракта). Следует с осторожностью применять препарат пациентам, получающим сопутствующую терапию лекарственными средствами, которые могут увеличивать риск возникновения язвенной болезни или кровотечения, в частности пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как ацетилсалициловая кислота. НПВС следует применять с осторожностью для пациентов, которые имели в анамнезе язвенный колит или болезнь Крона, поскольку их состояние может ухудшаться. Тяжелые кожные побочные реакции Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР), включая эксфолиативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса – Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), индуцированный лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (DRESS-синдром) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), которые могут представлять угрозу для жизни или привести к летальному исходу, были зарегистрированы при применении ибупрофена (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца лечения. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости). Маскировка симптомов основных инфекций. Нурофен® Экспресс Ультракап может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда Нурофен® Экспресс Ультракап применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются. У пациентов, которые имеют или имели бронхиальную астму или аллергические заболевания, может возникать бронхоспазм. При длительном применении обезболивающих средств в больших дозах может возникнуть головная боль, которую нельзя лечить путем повышения дозы препарата. Длительное и бесконтрольное применение обезболивающих средств, особенно сочетание различных обезболивающих действующих веществ, может приводить к хроническому поражению почек с риском возникновения почечной недостаточности (аналгетическая нефропатия). Имеются некоторые доказательства того, что лекарственные средства, которые замедляют циклооксигеназно/простагландиновый синтез, могут вызвать нарушение фертильности у женщин через влияние на овуляцию. Это может быть устранено путем прекращения применения этих препаратов. Ибупрофен может временно подавлять функцию крови/тромбоцитов (агрегацию тромбоцитов). Поэтому рекомендуется особое наблюдение за пациентами с нарушением свертывания крови. При длительном применении препарата необходимо регулярно проверять показатели функции печени, функцию почек, а также количество клеток крови. При проявлениях ветряной оспы необходимо избегать лечения препаратом. Из-за одновременного употребления алкоголя побочные эффекты, особенно те, которые влияют на желудочно-кишечный тракт или центральную нервную систему, могут усиливаться после применения НПВС. НПВС могут маскировать симптомы инфекций и лихорадки. Существует риск почечной недостаточности у детей и подростков с обезвоживанием.

Беременность. Ингибиторы синтеза простагландина могут оказывать негативное влияние на беременных и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышение риска прерывания беременности, а также развития пороков сердца после применения ингибиторов синтеза простагландина на ранних сроках беременности. Риск, как считается, повышается при увеличении дозы и продолжительности лечения. Начиная с 20-й недели беременности применение ибупрофена может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому в течение первого и второго триместра беременности ибупрофен не следует назначать, если в этом нет необходимости. Если ибупрофен применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно короче. Допологовый мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока следует рассмотреть после воздействия ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение лекарственного средства Нурофен® Экспресс Ультракап следует прекратить, если выявлены олигогидрамнион или сужение артериального протока. В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать риски: Риски для плода: – сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия); – почечная дисфункция (см. выше); Риски для матери в конце беременности и для новорожденного: – возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникать даже при очень низких дозах; – подавление сокращений матки, приводящее к задержке или удлинению родов. Таким образом, Нурофен® Экспресс Ультракап противопоказан в течение третьего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»). Период грудного вскармливания. Ибупрофен и его метаболиты могут проникать в небольших концентрациях в грудное молоко. До сих пор не известно о вредном действии на младенцев, поэтому, как правило, при краткосрочном лечении боли и лихорадки в рекомендованных дозах прекращать грудное вскармливание не требуется.

При краткосрочном применении Нурофен® Экспресс Ультракап не влияет или незначительно влияет на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами, но при длительном применении могут возникать побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, такие как повышенная утомляемость и головокружение.

Наименьшая эффективная доза должна применяться в течение наименьшего времени, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Особенности применения»). Препарат рекомендован взрослым и детям с массой тела ≥ 40 кг: рекомендуемая начальная доза составляет 1 ‒ 2 капсулы, затем, при необходимости, по 1 ‒ 2 капсулы (200 ‒ 400 мг ибупрофена) каждые 4 ‒ 6 часов. Не применять более 6 капсул (1200 мг) в течение 24 часов. Дети с массой тела ≤ 39 кг. Применение препарата возможно детям с массой тела не менее 20 кг. Максимальная суточная доза ибупрофена составляет 20 ‒ 30 мг на килограмм массы тела, разделённая на 3 ‒ 4 приёма с интервалом приёма 6 ‒ 8 часов. Не превышать максимально допустимую суточную дозу. Детям с массой тела 20 ‒ 29 кг: рекомендуемая начальная доза – 1 капсула (эквивалентно 200 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза составляет 3 капсулы (эквивалентно 600 мг ибупрофена). Детям с массой тела от 30 до 39 кг: рекомендуемая начальная доза – 1 капсула (эквивалентно 200 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза составляет 4 капсулы (эквивалентно 800 мг ибупрофена). Капсулы, как правило, принимать во время еды, не разжевывая, запивая водой. Лица пожилого возраста не нуждаются в специальном подборе дозы. Если симптомы заболевания сохраняются более 3 дней, а при применении для облегчения боли более 4-х дней, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и корректировки схемы лечения. Нежелательные эффекты можно минимизировать путём применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Противопоказано применение препарата детям с массой тела менее 20 кг.

При остром передозировке симптомы зависят от принятого количества лекарственного средства, а также времени, которое прошло с момента его приёма. Первыми симптомами, которые обычно наблюдаются, являются: тошнота, рвота, головная боль и головокружение, боль в эпигастрии или, реже, диарея, сонливость, нистагм, нечеткость зрения, шум в ушах, желудочно-кишечные кровотечения. При передозировке может наступить кома, артериальная гипотензия, гиперкалиемия с нарушением сердечного ритма, метаболический ацидоз, повышение температуры тела, нарушения со стороны дыхательной системы и цианоз, нарушения функции почек, повреждение печени. Иногда — возбуждение и дезориентация, судороги. После длительного приёма спорадически могут наблюдаться гемолитическая анемия, гранулоцитопения и тромбоцитопения. Длительное применение в дозах, превышающих рекомендованные, или передозировка может привести к почечному тубулярному ацидозу и гипокалиемии. Если после острой передозировки прошло не более 1 часа, рекомендуется вызвать рвоту, промыть желудок или принять активированный уголь. В случаях передозировки ибупрофена нет антидота и специфического лечения. Симптоматическое лечение основано на мониторинге жизненно важных функций с измерением артериального давления, выполнением ЭКГ, а также интерпретации симптомов, указывающих на возможное кровотечение из желудочно-кишечного тракта, появление метаболического ацидоза и нарушений со стороны центральной нервной системы.

Ниже приведён перечень побочных реакций, отмечавшихся у лиц, применявших ибупрофен при краткосрочном лечении слабой и средней боли и лихорадки, а также те, что наблюдались при долговременной терапии высокими дозами у пациентов с ревматизмом. Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе по 2400 мг в сутки, может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Частота побочных эффектов рассчитывается, как указано ниже: Очень часто: ≥1/10, часто: ≥1/100, <1/10, нечасто: ≥1/1000, <1/100, редко: ≥1/10000, <1/1000, очень редко: <1/10000, включая отдельные сообщения. Общие расстройства. Нечасто: повышенная чувствительность в виде крапивницы и зуда, повышение потоотделения. Очень редко: тяжёлые реакции повышенной чувствительности со следующими проявлениями: отёк лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, снижение артериального давления, анафилактоидные реакции (анафилаксия, отёк Квинке вплоть до шока). Обострение астмы и бронхоспазм или диспноэ, аллергический ринит, эозинофилия. Со стороны органов чувств. Редко: нарушения слуха (снижение слуха, звон или шум в ушах). Нечасто: нарушения зрения (токсическое поражение зрительного нерва, нечёткое зрение или двоение в глазах, скотома, сухость и раздражение глаз, отёк конъюнктивы и век аллергического генеза). Со стороны желудочно-кишечного тракта. Нечасто: боль в животе, мелена, рвота с кровью, диспепсия и тошнота. Редко: диарея, метеоризм, запор и рвота. Очень редко: изжога, язвенный стоматит, гастрит, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение (что может вызвать анемию), которые в некоторых случаях могут привести к летальному исходу, особенно у лиц пожилого возраста. Обострение язвенного колита и болезнь Крона, эзофагит, формирование кишечных диафрагмоподобных стриктур. Раздражение или сухость слизистой оболочки ротовой полости, язвы слизистой оболочки дёсен, афтозный стоматит, панкреатит. Неврологические расстройства. Нечасто: головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, депрессия, нервозность и раздражительность или утомляемость, психомоторное возбуждение, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации; редко – асептический менингит (чаще у больных с аутоиммунными заболеваниями). Со стороны сердечно-сосудистой системы. Очень редко: сердечная недостаточность, тахикардия, повышение артериального давления, васкулит, инфаркт миокарда. Неизвестно: синдром Коуниса. Со стороны мочевыделительной системы. Очень редко: уменьшение экскреции мочевины и отёки. Острая почечная недостаточность, аллергический нефрит, гломерулонефрит, олигурия, полиурия, цистит, гематурия. Папиллонекроз, особенно при длительном применении. Повышение уровня мочевины в сыворотке крови. Со стороны гепатобилиарной системы. Очень редко: нарушения функции печени, особенно при длительном применении. Гепатит, панкреатит, дуоденит, эзофагит. Со стороны системы крови и лимфатической системы. Очень редко: расстройства системы кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются: высокая температура, боль в горле, язвы в ротовой полости, симптомы гриппа, тяжёлая форма истощения, носовое кровотечение и синяки. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Очень редко: тяжёлые кожные побочные реакции (ТКПР) (включая мультиформную эритему, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), алопеция. Неизвестно: индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (DRESS-синдром); острый генерализованный экзантематозный пустулёз; реакции светочувствительности. Со стороны иммунной системы. Нечасто: у пациентов с аутоиммунными нарушениями (системная красная волчанка, системные заболевания соединительной ткани) при лечении ибупрофеном отмечались единичные случаи появления симптомов асептического менингита (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, высокая температура или дезориентация), отёк лица, языка и гортани, одышка, тахикардия. Аллергические реакции в виде высыпаний на коже, зуда, приступа бронхиальной астмы, снижения артериального давления. Инфекции и паразитарные заболевания. Очень редко: обострение воспаления, связанного с инфекцией. Лабораторные исследования. Редко: снижение уровня гемоглобина.

2 лет.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

По 4 или 10 капсул в блистере; по 1 блистера в картонной коробке. По 8 капсул в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

Без рецепта

Reckitt Benckiser Healthcare International Limited.

Ноттингем сайт, Тейн Роуд, Ноттингем, NG90 2DB, Великобритания