Новорапід Флекспен 100 ОД, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НОВОРАПИД ® ФЛЕКСПЕН ® (NOVORAPID ® FLEXPEN ® )

действующее вещество: инсулин аспарт; 1 мл раствора содержит 100 ОД (100 ОД соответствует 600 нмоль) инсулина аспарт (рДНК), что эквивалентно 3,5 мг; вспомогательные вещества: глицерин, фенол, метакрезол, цинка хлорид, натрия хлорид, натрия гидрофосфат дигидрат, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: бесцветная жидкость без мути и посторонних частиц. В процессе хранения могут появляться следы очень тонкого осадка.

Антидиабетические средства. Инсулины и их аналоги для инъекций быстрого действия. Код АТХ A10A B05.

НовоРапид ® ФлексПен ® – аналог короткодействующего человеческого инсулина. Действие лекарственного средства НовоРапид ® ФлексПен ® наступает раньше по сравнению с растворимым человеческим инсулином, при этом уровень глюкозы в крови становится ниже в течение первых 4 часов после приёма пищи. При подкожной инъекции продолжительность действия препарата НовоРапид ® ФлексПен ® короче по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Действие препарата НовоРапид ® ФлексПен ® наступает через 10–20 мин после подкожного введения. Максимальный эффект развивается между 1 и 3 часами после инъекции. Продолжительность действия – от 3 до 5 часов. При расчёте дозы в молях инсулин аспарт эквипотентен растворимому человеческому инсулину. Взрослые. В клинических исследованиях было показано, что у больных сахарным диабетом I типа при применении препарата НовоРапид ® ФлексПен ® уровень глюкозы после приёма пищи ниже, чем при введении человеческого инсулина. В двух долгосрочных открытых исследованиях участвовало 1070 и 884 пациентов соответственно с сахарным диабетом I типа. НовоРапид ® снижал гликозилированный гемоглобин на 0,12 % и 0,15 % по сравнению с растворимым человеческим инсулином, что имеет неясную клиническую значимость. В клинических исследованиях с участием больных сахарным диабетом I типа было показано, что при применении инсулина аспарт снижался риск ночной гипогликемии по сравнению с применением растворимого человеческого инсулина. Риск дневной гипогликемии достоверно не увеличивался. Лица пожилого возраста. В исследовании фармакодинамики и фармакокинетики инсулина аспарт и растворимого человеческого инсулина относительные различия значений показателей фармакодинамики у лиц пожилого возраста с сахарным диабетом II типа были такими же, как у практически здоровых лиц и более молодых пациентов. Дети и подростки. У детей при лечении препаратом НовоРапид ® эффективность длительного контроля уровня глюкозы в крови была такой же, как и при лечении растворимым человеческим инсулином. В клиническом исследовании фармакодинамический профиль инсулина аспарт у детей в возрасте от 2 до 17 лет и взрослых был одинаковым. Эффективность и безопасность применения лекарственного средства НовоРапид ® ФлексПен ® как болюсного инсулина в сочетании с инсулином детемир или инсулином деглудек как базальным инсулином изучались в двух рандомизированных клинических исследованиях у взрослых и детей в возрасте от 1 до 18 лет (n = 172) продолжительностью более 12 месяцев. В исследованиях участвовали 167 детей в возрасте 1–5 лет, 260 детей в возрасте 6–11 лет и 285 детей в возрасте 12–17 лет. Улучшение показателя HbA 1c и профиль безопасности были сопоставимыми в различных возрастных группах. Беременность. В клинических исследованиях, проведённых с участием 322 беременных больных сахарным диабетом I типа, сравнивали безопасность и эффективность инсулина аспарт и человеческого инсулина. При этом не было выявлено какого-либо негативного влияния инсулина аспарт на женщину или на плод/новорождённого по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Кроме того, в исследовании, проведённом с участием 27 беременных женщин, больных сахарным диабетом, была показана аналогичная степень безопасности этих препаратов инсулина, а также значительное улучшение контроля уровня глюкозы после приёма пищи в группе применения инсулина аспарт.

Замещение в препарате НовоРапид ® ФлексПен ® аминокислоты пролина в положении В-28 молекулы инсулина на аспарагиновую кислоту уменьшает образование гексамеров, которые формируются при введении растворимого человеческого инсулина. Поэтому НовоРапид ® ФлексПен ® быстрее поступает в кровоток из подкожной жировой клетчатки по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Время достижения максимальной концентрации в среднем вдвое короче, чем для растворимого человеческого инсулина. Максимальная концентрация инсулина в крови больных сахарным диабетом I типа – 492 ± 256 пмоль/л – достигается через 40 мин после подкожного введения препарата НовоРапид ® ФлексПен ® в дозе из расчета 0,15 ОД/кг массы тела. Уровень инсулина возвращается к исходному через 4–6 ч после введения. Интенсивность всасывания несколько ниже у больных сахарным диабетом II типа. Поэтому у них максимальная концентрация инсулина несколько ниже – С max (352 ± 240 пмоль/л) и достигается позже – через 60 мин. При введении препарата НовоРапид ® ФлексПен ® вариабельность времени достижения максимума концентрации у одного и того же больного существенно меньше, а уровень максимальной концентрации – выше, чем при введении растворимого человеческого инсулина. Дети и подростки. Фармакокинетику и фармакодинамику препарата НовоРапид ® ФлексПен ® исследовали у детей и подростков, больных сахарным диабетом I типа. Инсулин аспарт быстро всасывался у пациентов обеих возрастных групп, при этом время достижения максимальной концентрации в крови было таким же, как у взрослых. Однако уровень максимальной концентрации был различным у детей разного возраста, что указывает на важность индивидуального подбора доз препарата НовоРапид ® ФлексПен ® . Лица пожилого возраста. У больных сахарным диабетом II типа пожилого возраста относительные различия значений показателей фармакокинетики между инсулином аспарт и растворимым человеческим инсулином были такими же, как у практически здоровых лиц и у больных сахарным диабетом более молодого возраста. У больных старшей возрастной группы была снижена скорость всасывания, о чем свидетельствует более продолжительное время достижения максимальной концентрации инсулина (t max ) – 82 мин, тогда как значения его максимальной концентрации (C max ) были такими же, как у больных сахарным диабетом II типа более молодого возраста, и несколько ниже, чем у больных сахарным диабетом I типа. Нарушение функции печени. У больных с нарушениями функции печени t max увеличивалось до 85 мин (у лиц с нормальной функцией печени t max = 50 мин). Значения AUC, C max и CL/F у лиц со сниженной функцией печени были такими же, как у лиц с нормальной функцией печени. Нарушение функции почек. У 18 лиц с различным состоянием функции почек (от нормального до тяжелой недостаточности) определяли фармакокинетику инсулина аспарт после его однократного введения. При различном уровне клиренса креатинина не было выявлено существенных различий значений AUC, C max и CL/F инсулина аспарт. Количество данных о больных с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек было ограничено. Больных с почечной недостаточностью, находившихся на диализе, не обследовали. Клинические характеристики.

Лечение сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 лет.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к вспомогательным веществам.

Как известно, ряд лекарственных средств влияет на обмен глюкозы, что следует учитывать при определении дозы инсулина. Лекарственные средства, которые могут снижать потребность в инсулине: Пероральные сахароснижающие средства (ПСС), ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), b -блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфаниламиды. Лекарственные средства, которые могут повышать потребность в инсулине: Пероральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, гормон роста и даназол. b -блокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии. Октреотид/ланреотид могут увеличивать или уменьшать потребность в инсулине. Алкоголь может усиливать или уменьшать гипогликемический эффект инсулина.

До смены часового пояса пациент должен получить у врача совет в связи с возможностью приёма инсулина и пищи в разное время. Гипергликемия Неадекватное дозирование или прекращение лечения (особенно при сахарном диабете I типа) могут привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, в течение нескольких часов или суток. Они включают ощущение жажды, частое мочеиспускание, тошноту, рвоту, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При сахарном диабете I типа гипергликемия, которая не лечится, приводит к диабетическому кетоацидозу, потенциально смертельно опасному. Гипогликемия Недоедание или незапланированная интенсивная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии. Необходимо следить за соответствием дозы инсулина (прежде всего при применении базально-болюсного приёма пищи, физической нагрузке и уровне глюкозы в крови), чтобы минимизировать риск гипогликемии, особенно у детей. Она может возникать, если доза значительно превышает потребность пациента в инсулине. У пациентов, у которых существенно улучшился контроль уровня глюкозы в крови благодаря интенсивной инсулинотерапии, могут измениться привычные симптомы-предвестники гипогликемии, о чём пациентов следует заблаговременно предупредить. Обычно симптомы-предвестники могут исчезать у пациентов, длительно болеющих сахарным диабетом. Следствием особенностей фармакодинамики быстродействующих аналогов инсулина является возможное более быстрое развитие гипогликемии по сравнению с растворимым человеческим инсулином. НовоРапид ® ФлексПен ® следует вводить непосредственно перед приёмом пищи. Быстрое начало его действия следует учитывать при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих препараты, замедляющие всасывание пищи в желудочно-кишечном тракте. Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния, обычно повышают потребность пациента в инсулине. Необходимость изменения дозы инсулина может возникать при сопутствующих заболеваниях почек, печени, надпочечников, гипофиза или щитовидной железы. При переводе пациентов на другие типы или виды инсулина ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут стать менее выраженными по сравнению с таковыми при приёме предыдущего препарата инсулина. Перевод с других препаратов инсулина Переводить пациента на другой тип или вид инсулина (например, другая сила действия или производитель) следует под строгим медицинским контролем. Смена инсулина может вызвать необходимость коррекции дозы инсулина. Пациенты, которые начали вводить НовоРапид ® ФлексПен ® , могут быть вынуждены увеличить количество инъекций или изменить дозу по сравнению с тем инсулином, который они обычно использовали. Необходимость подбора дозы может возникнуть как при первом введении нового препарата, так и в течение первых нескольких недель или месяцев его применения. Реакции в месте инъекции Как и при применении любой инсулинотерапии, могут наблюдаться реакции в месте инъекции. Они включают боль, покраснение, крапивницу, воспаление, синяки, отёк и зуд. Постоянная смена места инъекции может уменьшить или предотвратить эти реакции. Реакции обычно исчезают через несколько дней или недель. Редко реакции в месте введения могут потребовать отмены препарата НовоРапид ® ФлексПен ® . Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Пациенты должны пройти инструктаж о необходимости постоянной смены места инъекции для снижения риска развития липодистрофии и амилоидоза кожи. При выполнении инъекций в места с указанными реакциями существует потенциальный риск замедленного всасывания инсулина и ухудшения гликемического контроля. Сообщалось о случаях гипогликемии после внезапной смены такого места инъекции на другое, неповреждённое. Рекомендуется проводить мониторинг глюкозы крови после смены места инъекции с поражённого на непоражённое и коррекцию дозы сахароснижающих лекарственных средств. Комбинация тиазолидиндионов и препаратов инсулина При применении тиазолидиндионов в комбинации с инсулином сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности, особенно у пациентов с факторами риска развития застойной сердечной недостаточности. Это следует учитывать при назначении лечения комбинацией тиазолидиндионов с инсулином. При комбинированном применении этих препаратов пациенты должны находиться под наблюдением врача для своевременного выявления признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и возникновения отёка. При любом ухудшении функции сердца лечение тиазолидиндионами следует прекратить. Предотвращение ошибок при применении лекарственного средства Пациент должен быть проинструктирован о необходимости проверки этикетки на упаковке инсулина перед каждой инъекцией, чтобы не перепутать НовоРапид ® ФлексПен ® с другими препаратами инсулина. Антитела к инсулину Введение инсулина может привести к образованию антител. Редко присутствие антител к инсулину может привести к необходимости изменения дозы для предотвращения гипер- или гипогликемии. Прослеживаемость С целью улучшения прослеживаемости биологического лекарственного средства название и номер серии вводимого препарата должны быть чётко указаны в упаковке. Не следует применять препарат НовоРапид ® ФлексПен ® ▶ Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к инсулину аспарту или к любому другому ингредиенту препарата. ▶ Если Вы подозреваете, что у Вас развивается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). ▶ Если шприц-ручка НовоРапид ® ФлексПен ® падала, повреждена или деформирована. ▶ Если шприц-ручка НовоРапид ® ФлексПен ® хранилась неправильно или была заморожена. ▶ Если инсулин не выглядит прозрачным и бесцветным. Антитела к инсулину Назначение инсулина может привести к образованию антител к инсулину. Очень редко присутствие таких антител к инсулину может потребовать коррекции дозы инсулина для предотвращения гипер- или гипогликемии.

НовоРапид ® (инсулин аспарт) можно применять в период беременности. По данным двух рандомизированных контролируемых клинических исследований не было выявлено какого-либо негативного влияния инсулина аспарт на женщину или на плод/новорождённого по сравнению с человеческим инсулином (см. раздел «Фармакодинамика»). Тщательный контроль и мониторинг уровня глюкозы в крови следует проводить у беременных, больных сахарным диабетом, на протяжении всего периода беременности, а также у женщин, планирующих беременность. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре беременности и существенно возрастает во II и III триместрах. После родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности. Ограничений в отношении лечения сахарного диабета препаратом НовоРапид ® ФлексПен ® в период кормления грудью также нет. Лечение матери не создаёт какого-либо риска для ребёнка. Однако может возникнуть необходимость коррекции дозы. Фертильность Исследования репродуктивной функции у животных в отношении фертильности не выявили никаких различий между применением инсулина аспарт и человеческого инсулина.

Реакция больного и его способность концентрировать внимание могут быть нарушены при гипогликемии. Это может стать фактором риска в ситуациях, когда эти способности приобретают особое значение (например, при управлении автомобилем или другими механизмами). Пациентам следует рекомендовать принимать меры по профилактике гипогликемии перед тем, как садиться за руль. Это особенно важно для пациентов, у которых ослаблены или отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии или эпизоды гипогликемии возникают часто.

Дози. Сила дії аналогів інсуліну, в тому числі інуліну аспарат, виражається в одиницях дії, тоді як сила дії людських інсулінів виражається в міжнародних одиницях. Дозування лікарського засобу НовоРапід ® ФлексПен ® індивідуальне і визначається лікарем відповідно до потреб хворого. НовоРапід ® ФлексПен ® зазвичай використовують у комбінації з препаратами інсуліну середньої тривалості дії або тривалої дії, які вводять як мінімум 1 раз на добу. Для досягнення оптимального контролю глікемії рекомендується моніторинг глюкози крові та корекція дози інсуліну. Індивідуальна потреба в інсуліні у дорослих та дітей звичайно становить від 0,5 до 1,0 ОД/кг/добу. При базально-болюсному режимі лікування 50–70 % потреби в інсуліні задовольняється препаратом НовоРапід ® ФлексПен ® , а решта – інсулінами середньої тривалості дії чи тривалої дії. Корекція дози може бути необхідна пацієнтам при підвищеному фізичному навантаженні, зміні дієти або протягом супутніх захворювань. Через швидкий початок дії НовоРапід ® ФлексПен ® слід вводити безпосередньо перед прийомом їжі або одразу після прийому їжі у разі необхідності. У зв’язку з коротшою тривалістю дії при застосуванні препарату НовоРапід ® ФлексПен ® існує менший ризик спричинення нічних епізодів гіпоглікемії. Особливі популяції Пацієнти літнього віку (≥ 65 років) НовоРапід ® ФлексПен ® можна застосовувати пацієнтам літнього віку. Пацієнтам літнього віку слід посилити моніторинг рівня глюкози та індивідуально відкоригувати дозу інсуліну аспарт. Порушення функції нирок та печінки У пацієнтів з порушенням функцій нирок та печінки потреба в інсуліні може зменшитися. Пацієнтам з порушенням функції нирок або печінки слід посилити моніторинг рівня глюкози та індивідуально відкоригувати дозу інсуліну аспарт. Діти НовоРапід ® ФлексПен ® має перевагу при застосуванні дітям віком від 1 року та підліткам порівняно з розчинним людським інсуліном, коли необхідний швидкий початок дії, наприклад, під час ін’єкцій, пов’язаних з прийомом їжі. Безпеку та ефективність застосування лікарського засобу НовоРапід ® ФлексПен ® дітям віком до 1 року не встановлено. Дані відсутні. Переведення з інших препаратів інсуліну При переведенні з інших препаратів інсуліну може бути необхідною корекція дози препарату НовоРапід ® ФлексПен ® та дози основного інсуліну. Дія препарату НовоРапід ® ФлексПен ® настає через 10–20 хв після підшкірного введення. Максимальний ефект розвивається між 1 і 3 годинами після ін’єкції. Тривалість дії – від 3 до 5 годин. Рекомендовано ретельний моніторинг глюкози крові під час переведення на НовоРапід ® ФлексПен ® та протягом перших кількох тижнів його застосування. Застосування препарату НовоРапід ® ФлексПен ® вводять під шкіру передньої черевної стінки, стегна, у ділянку дельтоподібного м’яза плеча або сідниць. Місця ін’єкцій слід змінювати навіть у межах однієї ділянки тіла для зниження ризику ліподистрофії та амілоїдозу шкіри. Як і для всіх інсулінів, підшкірне введення у передню черевну стінку забезпечує швидше всмоктування, ніж при введенні в інші місця. Як і у всіх інсулінів, тривалість дії варіює залежно від дози, місця ін’єкції, інтенсивності кровотоку, температури і рівня фізичної активності. Однак швидший початок дії порівняно з розчинним людським інсуліном зберігається незалежно від місця ін’єкції. Попередньо наповнені шприц-ручки НовоРапід ® ФлексПен ® призначено для використання із голками НовоФайн ® або НовоТвіст ® довжиною до 8 мм. НовоРапід ® ФлексПен ® призначений лише для підшкірного застосування. Слід використовувати флакон, якщо необхідне введення за допомогою шприца або системи для внутрішньовенного ведення. Якщо необхідно введення за допомогою інсулінової помпи, слід використовувати флакон або НовоРапід ® ПомпКарт. Шприц-ручки НовоРапід ® ФлексПен ® мають різне забарвлення картриджів і постачаються з інструкцією в упаковці із докладною інформацією для застосування. Застосування в інфузійних насосах НовоРапід ® ФлексПен ® можна застосовувати для тривалого підшкірного введення за допомогою відповідних інфузійних насосів. Тривале підшкірне введення проводять у передню черевну стінку. Місця введення слід періодично змінювати. При застосуванні в інфузійних насосах НовоРапід ® ФлексПен ® не можна змішувати з будь-якими іншими препаратами інсуліну. Хворі, які використовують насосні системи, повинні пройти поглиблений інструктаж щодо використання цих систем і використовувати відповідні ємності і трубки. Набір для інфузії (трубки і канюлі) слід замінювати відповідно до вимог інструкції, що надається. Хворі, які застосовують НовоРапід ® ФлексПен ® у насосній системі, повинні мати про запас інший пристрій для введення інсуліну на випадок, якщо система вийде з ладу. Застосування шляхом внутрішньовенного введення При необхідності НовоРапід ® ФлексПен ® можна вводити внутрішньовенно, ці ін’єкції може виконувати лікар або інший відповідний медичний персонал. Препарат НовоРапід ® ФлексПен ® 100 ОД/мл з концентраціями інсуліну аспарт від 0,05 ОД/мл до 1,0 ОД/мл в інфузійних розчинах 0,9 % натрію хлориду, 5 % глюкози (декстрози) або 10 % глюкози (декстрози), що містять 40 ммоль/л калію хлориду, в інфузійних системах для внутрішньовенного застосування (поліетиленові інфузійні пакети) стабільний при кімнатній температурі протягом 24 годин. Незважаючи на стабільність протягом певного часу, деяка кількість інсуліну може бути на початку адсорбована інфузійним пакетом. Протягом інфузії інсуліну необхідний моніторинг глюкози крові. Застереження щодо поводження з препаратом та утилізації Голки та препарат НовоРапід ® ФлексПен ® слід використовувати індивідуально. Картридж не заповнювати повторно. НовоРапід ® ФлексПен ® не застосовувати , якщо розчин не прозорий або не безбарвний або якщо шприц-ручка була заморожена. Пацієнта слід проінформувати про необхідність утилізації голки після кожної ін’єкції. Препарат можна застосовувати в інфузійних насосах, як описано у розділі «Спосіб застосування та дози». Трубки, внутрішні частини яких вироблені з поліетилену або поліолефіну, слід оцінити на придатність для використання з насосами. У разі ургентної ситуації у пацієнтів, які застосовують НовоРапід ® (госпіталізація або несправна робота шприц-ручки), НовоРапід ® можна набрати зі шприц-ручки ФлексПен ® за допомогою інсулінового шприца на 100 ОД. Інструкції щодо використання попередньо наповненої шприц-ручки НовоРапід ® ФлексПен ® . Будь ласка, перш ніж використовувати шприц-ручку НовоРапід ® ФлексПен ® , уважно прочитайте цю інструкцію. Якщо Ви не дотримуєтесь інструкції, Ви можете ввести замало або занадто багато інсуліну, що може призвести до різкого підвищення або зниження рівня глюкози в крові. НовоРапід ® ФлексПен ® – це унікальна попередньо наповнена інсулінова шприц-ручка з селектором дози. Вона дає змогу виставити дозу від 1 до 60 одиниць інсуліну з кроком в 1 одиницю. НовоРапід ® ФлексПен ® використовується з голками НовоФайн ® або НовоТвіст ® довжиною 8 мм або коротшими. Завжди майте при собі запасну шприц-ручку на випадок пошкодження або втрати шприц-ручки ФлексПен ® . Внутрішній ковпачок голки Гол к а Захисна мембрана Догляд за шприц-ручкою Поводитися зі шприц-ручкою ФлексПен ® слід обережно. Якщо вона падала, пошкоджена або була деформована, виникає ризик витікання інсуліну. Це може бути причиною неправильного дозування, що може призвести до підвищення або зниження рівня цукру в крові. Поверхню шприц-ручки НовоРапід ® ФлексПен ® можна почистити, протираючи її ватою, змоченою етиловим спиртом. Не слід занурювати шприц-ручку у спирт, мити та змазувати її. Це може пошкодити механізм шприц-ручки. Не слід заповнювати повторно шприц-ручку НовоРапід ® ФлексПен ® . Підготовка шприц-ручки НовоРапід ® ФлексПен ® до ін’єкції Перевірте назву та колір на етикетці, щоб упевнитися, що в шприц-ручці міститься необхідний тип інсуліну. Це особливо важливо, якщо Ви застосовуєте більше одного типу інсуліну. Якщо ввести неправильний тип інсуліну, Ваш рівень цукру в крові може різко підвищитися або знизитися. Рис. А. Зніміть ковпачок зі шприц-ручки. Рис. В. Видаліть захисну етикетку з нової одноразової голки. Щільно нагвинтіть голку на шприц-ручку НовоРапід ® ФлексПен ® . Рис. С. Зніміть великий зовнішній ковпачок голки. Не викидайте його. Рис. D. Зніміть внутрішній ковпачок голки та викиньте його. Ніколи не пробуйте одягнути знову знятий внутрішній ковпачок голки, тому що можна поранитися голкою. Завжди використовуйте нову голку для кожної ін’єкції. Це зменшить ризик контамінації, інфікування, витікання інсуліну, блокування голки та неточного дозування. Не згинайте та не пошкоджуйте голку перед використанням. Перевірка току інсуліну При користуванні шприц-ручкою у голці й картриджі може накопичуватися невеликий об’єм повітря. Щоб запобігти ін’єкції повітря та забезпечити введення потрібної дози, зробіть таке: Рис. E. Виставте селектором дози 2 одиниці. Рис. F. Утримуючи НовоРапід ® ФлексПен ® вертикально голкою догори, постукайте обережно пальцем по картриджу кілька разів, щоб пухирці повітря зібралися у верхній частині картриджа. Рис. G. Утримуючи шприц-ручку вертикально голкою догори, натисніть пускову кнопку. При цьому селектор дози повернеться до нульової позначки. На кінчику голки має з’явитися крапля інсуліну. Якщо цього не відбудеться, замініть голку і повторюйте цю процедуру не більше 6 разів. Якщо крапля інсуліну все ж таки не з’являється, це вказує на те, що шприц-ручку зіпсовано і нею не можна користуватися. Перед проведенням ін’єкції завжди необхідно переконатися, що крапля з’явилася на кінчику голки. Це підтвердить, що інсулін поступає через голку. Якщо крапля не з’явилася, Ви не зможете ввести інсулін, навіть якщо селектор дози буде рухатися. Це вказує на те, що голка заблокована або пошкоджена. Завжди перевіряйте потрапляння інсуліну через голку перед ін’єкцією. Якщо Ви цього не зробите, Ви можете ввести замало інсуліну або зовсім його не ввести. Це може призвести до підвищення рівня цукру в крові. Виставлення дози Переконайтеся, що селектор дози встановлено на «0». Рис. Н. Оберніть селектор дози, щоб обрати необхідну кількість одиниць для ін’єкції. Виставлена доза може бути відкоригована у бік збільшення або зменшення обертанням селектора дози у відповідному напрямку, поки необхідна доза не буде збігатися з покажчиком дози. При обертанні селектора у бік зменшення дози стежте за тим, щоб випадково не натиснути на пускову кнопку, тому що це призведе до витікання інсуліну. Неможливо виставити дозу, яка перевищує кількість одиниць, що залишилася у картриджі. Завжди користуйтеся селектором дози та покажчиком, щоб побачити, скільки одиниць Ви набрали перед ін’єкцією інсуліну. Не рахуйте клацання шприц-ручки для вибору дози інсуліну. Якщо Ви вибрали та ввели неправильну дозу інсуліну, то рівень цукру в крові може збільшитися або знизитися. Не користуйтеся шкалою кількості інсуліну, що залишився, бо вона показує лише приблизно, скільки інсуліну залишилося у Вашій шприц-ручці. Введення інсуліну Введіть голку під шкіру. Дотримуйтесь техніки виконання ін’єкції, якої Вас навчили лікар або медсестра. Рис. І. Введіть дозу, натискаючи до упору на пускову кнопку, поки «0» не зрівняється з позначкою. Під час виконання ін’єкції натискайте лише на пускову кнопку. Обертання селектора дози не призведе до введення інсуліну. Рис. J. Слід утримувати пускову кнопку повністю натиснутою та утримувати голку під шкірою не менше 6 секунд. Це забезпечує введення повної дози препарату. Витягнути голку з-під шкіри та відпустити пускову кнопку. Завжди переконайтесь у тому, що покажчик дози повернувся до «0» після ін’єкції. Якщо покажчик дози не повернувся до «0», повна доза не була введена, що може вплинути на підвищення рівня цукру в крові. Рис. К. Закрийте голку великим зовнішнім ковпачком, не торкаючись його. Обережно утилізуйте голку і надіньте ковпачок на шприц-ручку. Знімайте голку після кожної ін’єкції та зберігайте ФлексПен ® без приєднаної голки. Це зменшить ризик контамінації, інфікування, витікання інсуліну, блокування голки та неточності дозування. Додаткова важлива інформація Медичні працівники, родичі та інші особи, які надають допомогу хворому, мають бути дуже обережними з використаними голками, щоб запобігти випадковому уколу голкою та перехресному інфікуванню. Використану шприц-ручку утилізувати без голки. Ніколи не давайте Вашу шприц-ручку або голку іншим людям. Це може призвести до перехресного інфікування. Ніколи не давайте Вашу шприц-ручку іншим людям. Ваш лікарський засіб може бути небезпечний для їхнього здоров’я. Зберігайте Вашу шприц-ручку та голки в місцях, недоступних для інших, особливо для дітей.

НовоРапид® ФлексПен® применяют детям в возрасте от 1 года.

Хотя для инсулина специфическое понятие передозировки не сформулировано, после введения доз, превышающих потребность больного в инсулине, могут развиться последовательные стадии гипогликемии. · Легкую гипогликемию можно лечить приемом внутрь глюкозы или сладких продуктов. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуют постоянно иметь при себе сладкие продукты. · В случае тяжелой гипогликемии, когда больной находится в бессознательном состоянии, лица, прошедшие соответствующий инструктаж, должны ввести ему глюкагон подкожно или внутримышечно (от 0,5 до 1 мг). Медицинский работник может ввести больному глюкозу внутривенно. Глюкозу также необходимо ввести внутривенно в случае, когда больной не реагирует на введение глюкагона в течение 10–15 мин. После того как больной придет в сознание, ему следует принять внутрь углеводы для предотвращения рецидива.

Побочные реакции, наблюдаемые у больных, получающих НовоРапид® ФлексПен®, в основном являются проявлениями фармакологического действия инсулина. Наиболее частым побочным эффектом при инсулинотерапии является гипогликемия. Частота возникновения гипогликемии варьирует в различных группах больных, при различных режимах дозирования и уровнях контроля гликемии, как описано ниже. В начале применения инсулина могут возникать нарушения рефракции, отёки и реакции в месте инъекции (боль, покраснение, крапивница, воспаление, синяки, отёк и зуд в месте инъекции); обычно эти реакции временные. Быстрое улучшение контроля уровня глюкозы в крови может вызвать состояние острой болевой нейропатии, которое обычно обратимо. Резкое улучшение контроля гликемии вследствие интенсификации инсулинотерапии может сопровождаться временным обострением диабетической ретинопатии, тогда как длительный хорошо налаженный контроль гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Нижеприведённый перечень нежелательных реакций составлен по данным клинических исследований; явления классифицированы по классам систем органов в соответствии с MedDRA. По частоте реакции распределены на возникающие очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (частоту невозможно определить по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы: Крапивница, сыпь, эритема – нечасто. Анафилактические реакции* – очень редко.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: Гипогликемия* – очень часто.

Нарушения со стороны нервной системы: Периферические нейропатии (болевые нейропатии) – редко.

Нарушения со стороны органа зрения: Нарушения рефракции – нечасто. Диабетическая ретинопатия – нечасто.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Липодистрофия* – нечасто. Амилоидоз кожи*† – частота неизвестна.

Общие нарушения и реакции в местах инъекций: Реакции в месте инъекции – нечасто. Отёк – нечасто.

*См. раздел «Описание отдельных побочных реакций». †См. информацию по данным постмаркетинговых наблюдений.

Описание отдельных побочных реакций

Анафилактические реакции: Генерализованные реакции гиперчувствительности (в том числе генерализованная кожная сыпь, зуд, потоотделение, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отёк, затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение и снижение артериального давления) возникают очень редко, но могут быть опасны для жизни.

Гипогликемия: Гипогликемия является наиболее частым нежелательным явлением; она может возникать, если доза значительно превышает потребность больного в инсулине. Тяжёлая гипогликемия может привести к потере сознания и/или судорогам с последующими временными или постоянными нарушениями функции головного мозга, вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии обычно возникают внезапно. Они могут включать холодный пот, бледность и холодность кожи, утомляемость, нервозность или тремор, тревожность, необычное ощущение усталости или слабости, потерю ориентации, затруднение концентрации внимания, сонливость, повышенное чувство голода, нарушения зрения, головную боль, тошноту и учащённое сердцебиение. По данным клинических исследований, частота возникновения гипогликемии варьирует в различных группах больных, при различных режимах дозирования и уровнях контроля гликемии. В клинических исследованиях частота случаев тяжёлой гипогликемии у больных, получавших инсулин аспарт, такая же, как и у больных, применявших человеческий инсулин.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Липодистрофия относится к явлениям, встречающимся иногда. Липодистрофия (в том числе липогипертрофия, липоатрофия) и амилоидоз кожи могут развиваться в местах инъекции препарата и замедлять всасывание инсулина из места инъекции. Постоянная смена места инъекции в пределах определённой области может снизить проявление или предотвратить развитие этой реакции.

Дети: По данным постмаркетинговых наблюдений и клинических исследований, побочные реакции у детей по частоте, типам и тяжести не отличаются от наблюдаемых в общей популяции.

Другие особые группы пациентов: По данным постмаркетинговых наблюдений и клинических исследований, побочные реакции у пациентов пожилого возраста и лиц с нарушением функции почек или печени по частоте, типам и тяжести не отличаются от наблюдаемых в общей популяции.

2,5 года. После первого вскрытия препарат можно применять (при хранении при температуре не выше 30 °С) в течение 4 недель.

До начала использования: хранить в холодильнике (при температуре 2–8 °С) не слишком близко к морозильной камере. Не замораживать. При использовании или в случае, когда шприц-ручку носят как запасную: использовать в течение 4 недель. Хранить при температуре не выше 30 °С. Можно хранить в холодильнике (при температуре 2–8 °С). Не замораживать. Хранить шприц-ручку с надетым колпачком для защиты от воздействия света. Хранить в месте, недоступном для детей. Несовместимость. Лекарственные препараты, добавленные к инсулину, могут вызвать его разрушение. Этот препарат не следует разводить или смешивать с другими лекарственными средствами, кроме растворов для инфузий, указанных в разделе «Способ применения и дозы».

Картриджи вместимостью 3 мл из стекла типа 1, укупоренные с одной стороны резиновым поршнем из бромбутилкаучука, с другой – пробкой из бромбутил/полиизопропиленового каучука. Картридж помещён в многодозовую одноразовую шприц-ручку из пластика. По 1 или по 5 шприц-ручек в картонной коробке.

По рецепту

А/Т Ново Нордиск (Дания). Ново Нордиск Продюксьон САС (Франция). Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Ново Аллэ, 2880, Багсваэрд, Дания. 45, авеню д’Орлеан, 28000, Шартр, Франция.