Новомікс 30 Флекспен 100 ОД, суспензия для инъекций

И Н С Т Р У К Ц И Я по медицинскому применению лекарственного средства НОВОМИКС ® 30 ФЛЕКСПЕН ® (NOVOMIX ® 30 FLEXPEN ®)

Действующее вещество: 1 мл суспензии для инъекций содержит 100 ОД/мл инсулина аспарт (рДНК) (30 % растворимого инсулина аспарт и 70 % инсулина аспарт, кристаллизованного с протамином); 1 шприц-ручка содержит 3 мл, что эквивалентно 300 ОД; 1 единица (ЕД) равна 6 нмоль или 0,035 мг обессоленного безводного инсулина аспарт; вспомогательные вещества: глицерин; фенол; метакрезол; цинка хлорид; натрия хлорид; натрия гидрофосфат, дигидрат; протамина сульфат; натрия гидроксид; кислота хлористоводородная разведённая; вода для инъекций.

Суспензия для инъекций. Основные физико-химические свойства: белая однородная суспензия без агрегатов и комков. При отстаивании происходит разделение на белый осадок и бесцветную надосадочную жидкость.

Антидиабетические средства. Инсулины и их аналоги для инъекций, комбинации инсулинов короткого действия с инсулинами средней и длительной продолжительности действия. Код АТХ А10А D05.

НовоМикс ® 30 ФлексПен ® – двухфазная суспензия растворимого инсулина аспарт (аналог инсулина короткого действия) и инсулина аспарт, кристаллизованного с протамином (аналог инсулина средней продолжительности действия). Суспензия содержит инсулин аспарт короткого действия и средней продолжительности действия в соотношении 30/70. При введении одинаковых молярных доз инсулин аспарт эквипотенциален человеческому инсулину. Механизм действия. Сахароснижающий эффект инсулина заключается в содействии поглощению глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, а также в одновременном подавлении выделения глюкозы из печени. НовоМикс ® 30 ФлексПен ® начинает действовать через 10–20 мин после подкожной инъекции. Максимальный эффект развивается через 1–4 часа после введения. Продолжительность действия – до 24 часов. В клиническом исследовании, продолжавшемся 3 месяца и в котором сравнивали введение препарата НовоМикс ® 30 ФлексПен ® и двухфазного человеческого инсулина 30 перед завтраком и ужином у больных сахарным диабетом 1-го и 2-го типа, было показано, что при введении препарата НовоМикс ® 30 ФлексПен ® уровень глюкозы в крови после обоих приёмов пищи (завтрака и ужина) был значительно ниже по сравнению с таковым при введении двухфазного человеческого инсулина 30. При проведении мета-анализа, включавшего 9 клинических испытаний с участием больных сахарным диабетом 1-го и 2-го типа, было отмечено, что по сравнению с двухфазным человеческим инсулином 30 применение препарата НовоМикс ® 30 ФлексПен ® перед завтраком и ужином приводит к значительно лучшему постпрандиальному контролю уровня глюкозы в крови (по данным средних показателей повышения уровня глюкозы в крови после завтрака, обеда и ужина). Несмотря на то, что уровень глюкозы натощак был выше у пациентов, получавших лечение препаратом НовоМикс ® 30 ФлексПен ®, уровень гликозилированного гемоглобина, являющегося показателем общего гликемического контроля, был одинаковым. В клиническом исследовании больные сахарным диабетом 2-го типа (341 человек), разделённые на группы по рандомизированному принципу, получали только препарат НовоМикс ® 30 ФлексПен ® или препарат НовоМикс ® 30 ФлексПен ® в комбинации с метформином либо метформин вместе с сульфонилмочевиной. После 16 недель лечения основной показатель эффективности HbА 1c у больных, получавших препарат НовоМикс ® 30 ФлексПен ® в комбинации с метформином или метформин с сульфонилмочевиной, не отличался. В этом исследовании у 57 % больных исходный уровень HbА 1c был выше 9 %; у этих больных при лечении препаратом НовоМикс ® 30 ФлексПен ® в комбинации с метформином снижение уровня HbА 1c было более значительным, чем при применении комбинации метформина с сульфонилмочевиной. В исследовании больных сахарным диабетом 2-го типа, у которых контроль гликемии с помощью только пероральных сахароснижающих препаратов оказался неэффективным, лечили введением два раза в сутки препарата НовоМикс ® 30 ФлексПен ® (117 больных) или введением один раз в сутки инсулина гларгин (116 больных). После 28 недель лечения препаратом НовоМикс ® 30 ФлексПен ®, сопровождавшегося подбором доз, уровень HbА 1C снизился на 2,8 % (среднее значение HbА 1C при включении в исследование составило 9,7 %). При лечении препаратом НовоМикс ® 30 ФлексПен ® уровня HbА 1C ниже 7 % достигли 66 % больных, а уровня ниже 6,5 % – 42 % больных; при этом уровень глюкозы в плазме крови натощак снизился примерно на 7 ммоль/л (с 14,0 ммоль/л до лечения до 7,1 ммоль/л). При проведении мета-анализа у больных сахарным диабетом 2-го типа было отмечено, что при применении препарата НовоМикс ® 30 ФлексПен ® риск развития гипогликемии в ночное время и тяжёлой гипогликемии был снижен по сравнению с двухфазным человеческим инсулином 30. В то же время риск возникновения эпизодов гипогликемии в дневное время был выше у больных, получавших НовоМикс ® 30 ФлексПен ®. Дети и подростки. В 16-недельном исследовании, проведённом с участием 167 больных в возрасте 10–18 лет, сравнивали эффективность поддержания постпрандиального контроля гликемии введением препарата НовоМикс ® 30 ФлексПен ® при приёмах пищи с применением человеческого инсулина/двухфазного человеческого инсулина 30 при приёмах пищи с инъекциями НПХ-инсулина перед сном. На протяжении всего периода исследования в обеих группах концентрация HbА 1C оставалась на уровне, существовавшем при включении в исследование; при этом не было отмечено различий в частоте возникновения эпизодов гипогликемии между препаратом НовоМикс ® 30 ФлексПен ® и двухфазным человеческим инсулином 30. В двойном слепом перекрёстном исследовании (по 12 недель на каждый курс лечения), проведённом с участием небольшой группы детей (54 человек) в возрасте 6–12 лет, число эпизодов гипогликемии и уровень глюкозы после приёма пищи были статистически достоверно меньше при лечении препаратом НовоМикс ® 30 по сравнению с двухфазным человеческим инсулином 30. Уровень HbА 1C в конце курса лечения был существенно ниже в группе, получавшей двухфазный человеческий инсулин 30, чем в группе, получавшей препарат НовоМикс ® 30 ФлексПен ®. Пациенты пожилого возраста. Фармакодинамику препарата НовоМикс ® 30 ФлексПен ® у больных пожилого возраста не исследовали. Однако было проведено рандомизированное двойное слепое перекрёстное исследование, в котором сравнивали фармакокинетику и фармакодинамику инсулина аспарт и растворимого человеческого инсулина у 19 больных сахарным диабетом 2-го типа в возрасте 65–83 лет (средний возраст – 70 лет). Относительные различия показателей фармакодинамики (GIR max, AUC GIR, 0-120 min) после введения инсулина аспарт или человеческого инсулина у этих больных были такими же, что и у практически здоровых лиц или больных сахарным диабетом более молодого возраста.

В инсулине аспарт аминокислота пролин в положении 28 В-цепи молекулы инсулина замещена на аспарагиновую кислоту, что уменьшает способность к образованию гексамеров, по сравнению с препаратами растворимого человеческого инсулина. В растворимой фазе препарата НовоМикс ® 30 ФлексПен ® доля инсулина аспарт составляет 30 % всего инсулина: он всасывается в кровь из подкожной клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин двухфазного человеческого инсулина. Оставшиеся 70 % приходятся на кристаллическую форму протамин-инсулина аспарт, более длительное всасывание которого такое же, как и человеческого НПХ инсулина. Максимальная концентрация инсулина в сыворотке крови после введения препарата НовоМикс ® 30 ФлексПен ® на 50 % выше, а время её достижения вдвое короче по сравнению с двухфазным человеческим инсулином 30. У здоровых добровольцев после подкожного введения препарата НовоМикс ® 30 ФлексПен ® из расчёта 0,20 ОД/кг массы тела максимальная концентрация инсулина аспарт в сыворотке крови была достигнута через 60 минут, она составляла 140 ± 32 пмоль/л. Продолжительность полувыведения (t½) препарата НовоМикс ® 30 ФлексПен ®, отражающая скорость всасывания протаминовой фракции, составляла приблизительно 8–9 часов. Уровень инсулина в сыворотке крови возвращался к исходному через 15–18 часов после подкожного введения. У больных сахарным диабетом 2 типа максимальная концентрация достигалась через 95 минут после введения и оставалась выше исходной не менее 14 часов. Пациенты пожилого возраста. Фармакокинетику НовоМикс ® 30 ФлексПен ® не исследовали у больных пожилого возраста. Однако относительные различия в значениях показателей фармакокинетики после введения инсулина аспарт или человеческого инсулина больным сахарным диабетом 2 типа пожилого и старческого возраста (65–83 лет, средний возраст – 70 лет) были такими же, как у практически здоровых лиц или больных сахарным диабетом более молодого возраста. У больных пожилого возраста скорость всасывания снижалась, о чём свидетельствует более длительное время достижения максимальной концентрации инсулина в крови t max (82 мин при интерквартильном диапазоне 60–120 мин). При этом значения С max были такими же, как у больных сахарным диабетом 2 типа более молодого возраста и несколько ниже, чем у больных сахарным диабетом 1 типа. Нарушение функции почек и печени. Фармакокинетику препарата НовоМикс ® 30 ФлексПен ® не исследовали у больных с нарушениями функции почек или печени. Дети и подростки. Фармакокинетику препарата НовоМикс ® 30 ФлексПен ® у детей и подростков не исследовали. Однако у детей (6–12 лет) и подростков (13–17 лет), больных сахарным диабетом 1 типа, исследовали фармакокинетику и фармакодинамику растворимого инсулина аспарт. Он быстро всасывался у больных обеих групп, при этом значения t max были такими же, как у взрослых. Однако значения C max в различных возрастных группах существенно различались, что указывает на важность индивидуального подбора доз инсулина аспарт. Доклинические данные по безопасности. Доклинические данные, полученные на основе традиционных исследований фармакологической безопасности (токсичность повторных доз препарата, генотоксичность и токсическое воздействие на репродуктивную способность и развитие плода), не выявили какой-либо опасности введения препарата НовоМикс ® 30 ФлексПен ® человеку. В тестах in vitro, включая связывание с рецепторами инсулина и IGF-1, а также влияние на рост клеток, инсулин аспарт вёл себя подобно человеческому инсулину. Исследования также показали, что диссоциация связывания с рецепторами инсулина для инсулина аспарт эквивалентна человеческому инсулину. Клинические характеристики.

НовоМикс ® 30 ФлексПен ® предназначен для лечения сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте от 10 лет.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ (см. раздел «Состав»). Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Как известно, ряд лекарственных средств влияет на обмен глюкозы, что следует учитывать при определении дозы инсулина. Лекарственные средства, которые могут снижать потребность в инсулине: пероральные сахароснижающие средства (ПСС), агонисты рецепторов ГПП-1, ингибиторы моноаминооксидазы, b-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, салицилаты, анаболические стероиды и сульфонамиды. Лекарственные средства, которые могут повышать потребность в инсулине: пероральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, гормон роста и даназол. b-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и замедлять восстановление после гипогликемии. Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность в инсулине. Алкоголь может усиливать или ослаблять сахароснижающий эффект инсулина.

Перед путешествием с изменением часовых поясов больным следует получить консультацию врача, поскольку при этом меняется график инъекций инсулина и приёма пищи. Гипергликемия (высокий уровень сахара в крови). Неадекватная дозировка или прекращение лечения (особенно при сахарном диабете 1-го типа) могут привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, в течение нескольких часов или суток. Они включают ощущение жажды, частое мочеиспускание, тошноту, рвоту, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При сахарном диабете 1-го типа нелеченая гипергликемия приводит к диабетическому кетоацидозу, который потенциально является опасным для жизни. Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Пропуск приёма пищи или непредвиденная повышенная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии. Гипогликемия может возникнуть, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. При гипогликемии или подозрении на гипогликемию препарат не вводить. После стабилизации уровня глюкозы в крови необходимо рассмотреть необходимость коррекции дозы инсулина. По сравнению с двухфазным человеческим инсулином 30 инъекция препарата НовоМикс ® 30 ФлексПен ® может привести к более выраженному гипогликемическому эффекту, который может продолжаться до 6 часов после инъекции. Это может вызвать необходимость подбора доз инсулина и/или режима питания. Больные, у которых существенно улучшился контроль уровня глюкозы в крови благодаря интенсивной инсулинотерапии, могут отметить изменения привычных симптомов-предвестников гипогликемии, о чём их следует заранее предупредить. Привычные симптомы-предвестники могут исчезать у пациентов с длительным сахарным диабетом. Более жёсткий контроль уровня глюкозы может повысить частоту эпизодов гипогликемии, и поэтому необходим особый контроль при интенсификации терапии, как указано в разделе «Способ применения и дозы». Поскольку НовоМикс ® 30 ФлексПен ® следует вводить непосредственно перед приёмом пищи, быстрое начало его действия следует учитывать при лечении больных, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих препараты, замедляющие всасывание пищи в желудочно-кишечном тракте. Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния, как правило, увеличивают потребность в инсулине. Сопутствующие заболевания почек, печени или поражение надпочечников, гипофиза или щитовидной железы могут привести к необходимости изменения дозы инсулина. Когда пациента переводят на другой тип инсулина, симптомы гипогликемии могут измениться или стать менее выраженными по сравнению с теми, которые испытывал пациент, находясь на предыдущем инсулине. Перевод с других препаратов инсулина. Перевод больного на другой тип или вид инсулина происходит под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, вида (производителя), типа, происхождения инсулина (человеческий или аналог человеческого инсулина) и/или метода производства (технология рДНК или инсулин животного происхождения) может обусловить необходимость изменения дозы инсулина. Пациентам, которых переводят на НовоМикс ® 30 ФлексПен ® с другого типа инсулина, может потребоваться увеличение количества ежедневных инъекций или изменение дозировки по сравнению с инсулином, который они применяли ранее. Необходимость подбора дозы может возникнуть как при первом введении нового препарата, так и в течение первых нескольких недель или месяцев его применения. Реакции в месте инъекции. При применении любой инсулинотерапии могут возникнуть реакции в месте инъекции, в том числе боль, покраснение, крапивница, воспаление, отёк, синяки и зуд. Постоянная смена места инъекции в одной области может уменьшить или предотвратить появление этих реакций. Реакции обычно проходят через несколько дней или недель. Редко реакции в месте инъекции могут потребовать прекращения лечения препаратом НовоМикс ® 30 ФлексПен ®. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки. Пациенты должны пройти инструктаж о необходимости постоянной смены места инъекции для снижения риска развития липодистрофии и амилоидоза кожи. При выполнении инъекций в места с указанными реакциями существует потенциальный риск замедленного всасывания инсулина и ухудшения гликемического контроля. Сообщалось о случаях гипогликемии после внезапной смены такого места инъекции на другое, неповреждённое. Рекомендуется проводить мониторинг глюкозы крови после смены места инъекции с поражённого на неповреждённое и коррекцию дозы сахароснижающих лекарственных средств. Комбинация пиоглитазона с препаратом НовоМикс ® 30 ФлексПен ® При применении пиоглитазона в комбинации с инсулином сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности, особенно у больных с факторами риска. Это следует учитывать при назначении лечения комбинацией пиоглитазона с инсулином. При одновременном применении этих препаратов пациенты должны находиться под наблюдением врача на предмет развития признаков застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и возникновения отёков. При любом ухудшении функции сердца лечение пиоглитазоном следует прекратить. Избежание ошибок при применении лекарственного средства. Пациент должен быть проинструктирован о необходимости проверки этикетки на инсулине перед каждым введением, чтобы не перепутать НовоМикс ® 30 ФлексПен ® с другими препаратами инсулина. Антитела к инсулину. Назначение инсулина может привести к образованию антител к инсулину. Очень редко присутствие таких антител к инсулину может потребовать коррекции дозы инсулина для предотвращения гипер- или гипогликемии. НовоМикс ® 30 ФлексПен ® содержит менее чем 1 ммоль натрия (23 мг), поэтому лекарственное средство можно считать не содержащим натрия.

Клинический опыт применения препарата НовоМикс® 30 ФлексПен® в период беременности ограничен. Исследований применения препарата НовоМикс® 30 ФлексПен® с участием беременных женщин не проводилось. Однако в двух рандомизированных клинических исследованиях (157 и 14 беременных женщин, получавших инсулин аспарт по базисно-болюсной схеме лечения) не было выявлено нежелательного действия инсулина аспарт на течение беременности, на плод или новорождённого по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Рекомендуется усилить контроль за лечением беременных женщин, больных сахарным диабетом, в течение всего периода беременности, а также при подозрении на беременность. Потребность в инсулине обычно снижается в первом триместре беременности и существенно возрастает во втором и третьем триместрах. После родов потребность в инсулине быстро возвращается к исходному уровню. Ограничений в отношении лечения сахарного диабета инсулином в период грудного вскармливания также нет, поскольку лечение матери не представляет никакого риска для ребёнка. Однако может возникнуть необходимость коррекции дозы препарата НовоМикс® 30 ФлексПен®. Фертильность Исследования репродуктивной токсичности на животных с применением человеческого инсулина не выявили какого-либо негативного влияния на фертильность.

Реакция больного и его способность концентрировать внимание могут быть нарушены при гипогликемии, что может стать фактором риска в ситуациях, когда эта способность приобретает особое значение (например, при управлении автомобилем или работе с другими механизмами). Больным следует рекомендовать принимать меры по профилактике гипогликемии перед тем, как садиться за руль или работать с другими механизмами. Это особенно важно для больных, у которых ослаблены или отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии или эпизоды гипогликемии возникают часто. В таких обстоятельствах следует взвесить целесообразность управления автомобилем или работы с другими механизмами.

Дозирование инсулина НовоМикс® 30 ФлексПен® индивидуальное и определяется врачом в соответствии с потребностями больного. Для достижения оптимального контроля гликемии рекомендуется мониторинг глюкозы крови и коррекция дозы инсулина. Больным сахарным диабетом 2-го типа можно назначать НовоМикс® 30 ФлексПен® как в монотерапии, так и в комбинации с пероральными сахароснижающими средствами (ПСС) и/или с агонистами рецепторов ГПП-1. Как начать применение. Пациенты, которые впервые применяют инсулин: для больных сахарным диабетом 2-го типа рекомендованная начальная доза препарата НовоМикс® 30 ФлексПен® составляет 6 ОД перед завтраком и 6 ОД перед ужином. Однако можно начинать введение препарата с дозы 12 ОД перед ужином. При применении препарата НовоМикс® 30 ФлексПен® 1 раз в день, если доза достигает 30 ОД, рекомендовано разделить её на две равные инъекции перед завтраком и перед ужином. Если при применении НовоМикс® 30 ФлексПен® в двух инъекциях наблюдаются повторные гипогликемические эпизоды в течение дня, утреннюю дозу можно разделить – на дозу перед завтраком и обедом (введение трижды в сутки). Переход с других препаратов инсулина. При переводе пациентов с двухфазных человеческих инсулинов на препарат НовоМикс® 30 ФлексПен® следует начинать применение с тех же доз и по такой же схеме. Далее проводить титрование дозы в соответствии с индивидуальными потребностями пациентов (см. таблицу по подбору дозы ниже). Как и в отношении всех инсулинов, тщательный мониторинг уровня глюкозы крови рекомендуется проводить во время перевода и в течение первых недель после перевода. (см. раздел «Особенности применения», подраздел «Переход с других препаратов инсулина») Как провести интенсификацию терапии. Можно перейти с однократного на двукратное введение в сутки лекарственного средства НовоМикс® 30 ФлексПен®. При введении 1 раз в сутки обычно рекомендуется перейти на две инъекции в сутки после достижения дозы 30 ОД, разделив дозу поровну перед завтраком и ужином (50:50). При переходе с двукратного введения на трёхкратное: утреннюю дозу можно разделить на дозу перед завтраком и обедом (введение трижды в сутки). Как проводить подбор доз. - При подборе дозы инсулина НовоМикс® 30 ФлексПен® следует ориентироваться на наименьшие значения уровня глюкозы натощак за последние трое суток. - Всегда следует изменять дозу, вводимую перед едой, в соответствии с результатами предыдущих измерений. - Подбор дозы можно проводить 1 раз в неделю, пока не будет достигнут целевой уровень HbA1c. - Если за этот период были эпизоды гипогликемии, дозу инсулина не повышать. - Коррекция дозы может быть необходима для пациентов при повышенной физической нагрузке, изменении обычной диеты или в течение сопутствующих заболеваний. Подбирая дозы, рекомендуется руководствоваться данными таблицы, приведённой ниже. Показатели уровня глюкозы в крови перед приёмом пищи Подбор дозы препарата НовоМикс® 30 ФлексПен® < 4,4 ммоль/л < 80 мг/дл - 2 ОД 4,4–6,1 ммоль/л 80–110 мг/дл 0 6,2–7,8 ммоль/л 111–140 мг/дл + 2 ОД 7,9–10 ммоль/л 141–180 мг/дл + 4 ОД > 10 ммоль/л > 180 мг/дл + 6 ОД У пациентов с сахарным диабетом 1-го типа индивидуальная суточная потребность в инсулине составляет от 0,5 до 1,0 ОД/кг/сутки. НовоМикс® 30 ФлексПен® может полностью или частично удовлетворить эту потребность. Пациентам с сахарным диабетом 2-го типа, применяющим лекарственное средство НовоМикс® 30 ФлексПен® и имеющим HbA1c менее 8 %, при добавлении агонистов рецепторов ГПП-1 рекомендуется снижение дозы препарата на 20 % с целью уменьшения риска гипогликемии. Пациентам с HbA1c более 8 % следует рассмотреть возможность снижения дозы препарата. После этого доза препарата должна быть скорректирована индивидуально. Особые популяции. Как и при применении других препаратов инсулина, для пациентов особых популяций следует усилить мониторинг глюкозы и индивидуально скорректировать дозу инсулина аспарт. Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет). НовоМикс® 30 ФлексПен® можно применять пациентам пожилого возраста; опыт его применения в комбинации с ПСС у больных в возрасте от 75 лет ограничен. Нарушение функции почек и печени. Нарушение функции почек или печени может уменьшить потребность больного в инсулине.

НовоМикс ® 30 ФлексПен ® можно применять подросткам и детям в возрасте от 10 лет, если предпочтительно применение двухфазных инсулинов. Данные клинических исследований по применению препарата детям в возрасте 6–9 лет ограничены (см. раздел «Фармакодинамика».) Исследования с участием детей в возрасте до 6 лет не проводились. Способ применения. НовоМикс ® 30 ФлексПен ® предназначен исключительно для подкожного введения. НовоМикс ® 30 ФлексПен ® ни в коем случае нельзя вводить внутривенно, поскольку это может привести к серьезной гипогликемии. Следует также избегать внутримышечного введения. НовоМикс ® 30 ФлексПен ® нельзя применять в инфузионных насосах. НовоМикс ® 30 ФлексПен ® обычно следует вводить путем подкожной инъекции в область бедра или передней брюшной стенки. Если удобно, можно также вводить в область ягодиц или дельтовидной мышцы плеча. Места инъекций следует менять даже в пределах одной области тела для снижения риска развития липодистрофии и амилоидоза кожи. Как и другие препараты инсулина, продолжительность действия может изменяться в зависимости от дозы, места инъекции, скорости кровотока, температуры и уровня физической активности пациента. Поскольку действие препарата НовоМикс ® 30 ФлексПен ® наступает быстрее по сравнению с двухфазным человеческим инсулином 30, его следует вводить непосредственно перед приемом пищи. При необходимости НовоМикс ® 30 ФлексПен ® можно вводить и через короткий промежуток времени после еды. Инструкции по применению препарата НовоМикс ® 30 ФлексПен ® . Перед использованием шприц-ручки ФлексПен ® необходимо внимательно прочитать эту инструкцию. Если Вы не следуете инструкции, Вы можете ввести мало или слишком много инсулина, что может привести к резкому повышению или снижению уровня глюкозы в крови. ФлексПен ® — это инсулиновая предварительно заполненная шприц-ручка с селектором дозы, который позволяет установить дозу от 1 до 60 единиц инсулина с шагом 1 единица. НовоМикс ® 30 ФлексПен ® используется с иглами НовоФайн ® или НовоТвист ® длиной до 8 мм. Всегда имейте при себе запасную шприц-ручку на случай повреждения или потери препарата НовоМикс ® 30 ФлексПен ® . Уход за шприц-ручкой. ▶ Обращаться со шприц-ручкой ФлексПен ® необходимо осторожно. Если она падала, повреждена или деформирована, существует риск вытекания инсулина. Это может быть причиной неправильного дозирования, что может привести к повышению или снижению уровня сахара в крови. ▶ Поверхность шприц-ручки ФлексПен ® можно почистить, протирая ее ватой, смоченной этиловым спиртом. Не следует погружать шприц-ручку в спирт, мыть и смазывать ее. Это может повредить механизм шприц-ручки. ▶ Не следует повторно заполнять шприц-ручку ФлексПен ® . Ресуспендирование инсулина. Проверьте название и цвет на этикетке, чтобы убедиться, что в шприц-ручке содержится необходимый тип инсулина. Это особенно важно, если Вы применяете более одного типа инсулина. Другой тип инсулина может резко повысить или снизить уровень сахара в крови. Применение новой шприц-ручки Рис. А. Перед использованием инсулин должен быть комнатной температуры. Это облегчает ресуспендирование. Снимите колпачок со шприц-ручки. Рис. В. Перед первой инъекцией новой шприц-ручкой необходимо ресуспендировать инсулин: Прокатать НовоМикс ® 30 ФлексПен ® между ладонями 10 раз, при этом важно, чтобы картридж оставался в горизонтальном положении. Рис. С. После этого не менее 10 раз следует перевернуть картридж вверх и вниз между двумя положениями так, чтобы стеклянный шарик в нем перемещался от одного конца картриджа к другому. Повторять эти действия, пока жидкость внутри него не станет однородно белой и мутной. Проведение следующей инъекции Следует переворачивать шприц-ручку вверх и вниз между двумя положениями не менее 10 раз, пока жидкость не станет однородной белой и мутной. Перед каждой инъекцией необходимо убедиться в том, что инсулин ресуспендирован. Это может снизить риск резкого повышения или снижения уровня сахара в крови. После ресуспендирования сразу же выполнить следующие действия для проведения инъекции: Убедиться в том, что в картридже осталось как минимум 12 единиц инсулина, что даст возможность ресуспендировать содержимое. Если в картридже осталось менее 12 единиц, следует использовать новый НовоМикс ® 30 ФлексПен ® . 12 единиц отмечено на шкале количества оставшегося инсулина (см. большой рисунок в начале и инструкции по применению препарата НовоМикс ® 30 ФлексПен ® ). Не используйте шприц-ручку, если ресуспендированный инсулин не является однородно белым и мутным. Присоединение иглы. Рис. D. Возьмите новую иглу и оторвите бумажную этикетку с нее. Плотно навинтите иглу на шприц-ручку НовоМикс ® 30 ФлексПен ® . Рис. E. Снимите большой наружный колпачок иглы. Не выбрасывайте его. Рис. F. Снимите внутренний колпачок иглы и выбросите его. Никогда не пытайтесь надеть снятый внутренний колпачок иглы обратно, так как можно пораниться иглой. Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции. Это уменьшит риск контаминации, инфицирования, вытекания инсулина, блокировки иглы и неточного дозирования. Не сгибайте и не повреждайте иглу перед использованием. Проверка движения инсулина. При пользовании шприц-ручкой в картридже может накапливаться небольшой объем воздуха. Чтобы предотвратить инъекцию воздуха и обеспечить введение нужной дозы инсулина, следует соблюдать такую последовательность действий: Рис. G. Установите селектором дозы 2 единицы. Рис. H. Удерживая НовоМикс ® 30 ФлексПен ® вертикально иглой вверх, аккуратно постучите пальцем по картриджу несколько раз, чтобы пузырьки воздуха собрались в верхней части картриджа. Рис. I. Удерживая шприц-ручку вертикально иглой вверх, нажмите пусковую кнопку. При этом селектор дозы вернется к нулевой отметке. На кончике иглы должна появиться капля инсулина. Если этого не произойдет, замените иглу и повторите эту процедуру не более 6 раз. Если капля инсулина всё же не появляется, это указывает на то, что шприц-ручка повреждена и следует использовать новую шприц-ручку. Перед проведением инъекции всегда необходимо убедиться, что капля появилась на кончике иглы. Это подтвердит, что инсулин поступает через иглу. Если капля не появилась, Вы не сможете полностью ввести инсулин, даже если селектор дозы будет двигаться. Это указывает на то, что игла заблокирована или повреждена. Всегда проверяйте поступление инсулина через иглу перед инъекцией. Если Вы этого не сделаете, Вы можете ввести мало инсулина или совсем его не ввести. Это может привести к повышению уровня сахара в крови. Установка дозы. Убедиться, что селектор дозы установлен на «0». Рис. J. Установите необходимую для введения дозу. Установленная доза может быть скорректирована в сторону увеличения или уменьшения вращением селектора дозы в соответствующем направлении, пока необходимая доза не будет соответствовать указателю дозы. При вращении селектора следует следить за тем, чтобы случайно не надавить на пусковую кнопку, так как это приведет к вытеканию инсулина. Невозможно установить дозу, превышающую количество единиц, оставшееся в картридже. Всегда используйте селектор дозы и указатель, чтобы видеть, сколько единиц Вы набрали перед инъекцией инсулина. Не считайте щелчки шприц-ручки для выбора дозы инсулина. Если Вы выбрали и ввели неправильную дозу инсулина, то уровень сахара в крови может увеличиться или снизиться. Не используйте шкалу количества оставшегося инсулина, так как она показывает лишь приблизительно, сколько инсулина осталось в Вашей шприц-ручке. Введение инсулина. Ввести иглу под кожу. Соблюдать технику выполнения инъекции, которой научил врач или медсестра. Рис. К. Введите дозу, нажимая до конца пусковую кнопку, пока «0» не будет совпадать с указателем дозы. Во время выполнения инъекции нажимайте только пусковую кнопку. Вращение селектора дозы не приведет к введению инсулина. Рис. L. Удерживайте пусковую кнопку полностью нажатой и держите иглу под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечивает введение полной дозы препарата. Извлеките иглу из-под кожи и отпустите пусковую кнопку. Всегда убеждайтесь в том, что указатель дозы вернулся к «0» после инъекции. Если указатель дозы остановился до того, как вернулся к «0», полная доза не была введена, что может способствовать повышению уровня сахара в крови. Рис. М. Закройте иглу большим наружным колпачком, не касаясь. Когда игла будет полностью накрыта большим наружным колпачком, осторожно прижмите колпачок, а затем открутите иглу. Аккуратно утилизируйте иглу и наденьте колпачок на шприц-ручку. Удалять иглу после каждой инъекции и хранить НовоМикс ® 30 ФлексПен ® без присоединенной иглы. Это уменьшит риск контаминации, инфицирования, вытекания инсулина, блокировки иглы и неточности дозирования. Дополнительная важная информация Медицинские работники, родственники и другие лица, оказывающие помощь больному, должны быть очень осторожны с использованными иглами, чтобы снизить риск случайного укола иглой и перекрестного инфицирования. Использованную шприц-ручку утилизировать без иглы. Никогда не давайте Вашу шприц-ручку или иглу другим людям. Это может привести к перекрестному инфицированию. Никогда не давайте Вашу шприц-ручку другим людям. Ваш препарат может быть опасен для их здоровья. Храните Вашу шприц-ручку и иглы в местах, недоступных для других, особенно для детей.

Хотя для инсулина специфическое понятие передозировки не сформулировано, однако после его введения может развиться гипогликемия в виде последовательных стадий, если применялись слишком высокие по сравнению с потребностями пациента дозы. · Легкую гипогликемию можно лечить приёмом внутрь глюкозы или сладких продуктов. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуют постоянно иметь при себе продукты, содержащие сахар. · В случае тяжёлой гипогликемии, когда больной находится в бессознательном состоянии, лица, прошедшие соответствующий инструктаж, должны ввести ему глюкагон подкожно или внутримышечно (от 0,5 до 1,0 мг) или медицинский работник должен ввести больному глюкозу внутривенно. Глюкозу нужно ввести внутривенно, если больной не реагирует на введение глюкагона в течение 10–15 минут. После того как больной придёт в сознание, ему следует принять внутрь углеводы для предотвращения рецидива.

Побочные реакции, наблюдаемые у больных, получающих НовоМикс® 30 ФлексПен®, в основном являются проявлениями фармакологического действия инсулина. Частота возникновения гипогликемии варьирует в различных группах больных, при различных режимах дозирования и уровнях контроля гликемии, как описано ниже. В начале применения инсулина могут возникать нарушения рефракции, отёки и реакции в месте инъекции (боль, покраснение, крапивница, воспаление, синяки, отёк и зуд в месте инъекции); обычно эти реакции транзиторны. Быстрое улучшение контроля уровня глюкозы в крови может вызвать обратимое состояние острой болевой нейропатии. Резкое улучшение контроля гликемии вследствие интенсификации инсулинотерапии может сопровождаться временным обострением диабетической ретинопатии, тогда как длительный хорошо налаженный контроль гликемии уменьшает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. По данным клинических исследований ниже приведены побочные реакции, классифицированные по частоте и классам систем органов согласно MedDRA. По частоте реакции распределены на возникающие очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); с неизвестной частотой (не могут быть определены на основании имеющихся данных). Нарушения со стороны иммунной системы. Крапивница, сыпь, эритема – нечасто. Анафилактические реакции * – очень редко. Нарушения со стороны питания и обмена веществ. Гипогликемия * – очень часто. Нарушения со стороны нервной системы. Периферические нейропатии (болевые нейропатии) – нечасто. Нарушения со стороны органов зрения. Нарушения рефракции – нечасто. Диабетическая ретинопатия – нечасто. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки. Липодистрофия * – нечасто. Неизвестная частота – амилоидоз кожи*†. Генерализованные нарушения и реакции в месте инъекций. Реакции в месте инъекции – нечасто. Отёк – нечасто. *См. раздел «Описание отдельных побочных реакций». †См. информацию по данным постмаркетинговых наблюдений. Описание отдельных побочных реакций. Анафилактические реакции. Симптомы генерализованной реакции гиперчувствительности (включая генерализованные кожные высыпания, зуд, потливость, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отёк, затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение и снижение артериального давления) встречаются очень редко, но могут быть потенциально опасными для жизни. Гипогликемия. Гипогликемия является наиболее частым нежелательным явлением; она может возникать, когда доза значительно превышает потребность больного в инсулине. Тяжёлая гипогликемия может привести к потере сознания и/или судорогам с последующими временными или постоянными нарушениями функции головного мозга и даже к летальному исходу. Симптомы гипогликемии обычно возникают внезапно. Они могут включать холодный пот, бледность, похолодание кожи, утомляемость, нervозность или тремор, тревожность, необычную усталость или слабость, спутанность сознания, затруднение концентрации внимания, сонливость, чрезмерный голод, нарушения зрения, головную боль, тошноту и учащённое сердцебиение. В клинических исследованиях частота гипогликемии была различной и зависела от популяции больных, режима дозирования и уровня контроля гликемии. В клинических исследованиях частота случаев тяжёлой гипогликемии у больных, получавших инсулин аспарт, такая же, как и у больных, применявших человеческий инсулин. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки. Липодистрофия (в том числе липогипертрофия, липоатрофия), амилоидоз кожи может развиваться в местах инъекции препарата и замедлять всасывание инсулина из места инъекции. Постоянная смена места инъекции в пределах определённой области может уменьшить риск или предотвратить развитие этой реакции.

2 лет.

Шприц-ручку с препаратом НовоМикс ® 30 ФлексПен ®, которой пользуются, не следует хранить в холодильнике. Шприц-ручку, которой пользуются или носят с собой про запас, следует хранить не более 4 недель (при температуре не выше 30 ° С). Шприц-ручку с препаратом НовоМикс ® 30 ФлексПен ®, которой не пользовались, следует хранить в оригинальной упаковке при температуре 2 – 8 ° С (в холодильнике). Не замораживать. Для защиты от действия света хранить шприц-ручку с закрытым колпачком. Хранить в недоступном для детей месте. Никогда не применять инсулин после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Предварительно заполненная многодозовая одноразовая шприц-ручка содержит картридж емкостью 3 мл, изготовленный из стекла (типа 1) и закупоренный с одной стороны поршнем из бромбутиловой резины, а с другой стороны – пробкой из бромбутиловой/полиизопреновой резины. Картридж вложен в многодозовую одноразовую шприц-ручку, изготовленную из пластика. По 5 или по 1 шприц-ручке в картонной коробке.

За рецептом

А/Т Ново Нордиск. Ново Нордиск Продюксьон САС. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Ново Алле, Багсвэрд, 2880, Дания. 45, авеню д’Орлеан, 28000, Шартр, Франция.