Новокаїн-Здоров’я 20 мг/мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НОВОКАИН-ЗДОРОВЬЕ (NOVOCAIN-ZDOROVYE)

действующее вещество: procaine; 1 мл раствора содержит прокаина гидрохлорида 20 мг; вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная концентрированная, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Препараты для местной анестезии. Код АТХ N01B A02.

Местноанестезирующее средство с умеренной активностью и широким спектром терапевтического действия. Механизм анестезирующего действия связан с блокадой натриевых каналов, торможением калиевого тока, конкуренцией с кальцием поверхностного натяжения фосфолипидного слоя мембран, угнетением окислительно-восстановительных процессов и генерации импульсов. При поступлении в кровь уменьшает образование ацетилхолина, снижает возбудимость периферических холинореактивных систем, оказывает блокирующее действие на вегетативные ганглии, уменьшает спазмы гладкой мускулатуры, снижает возбудимость сердечной мышцы и моторных зон коры головного мозга.

При парентеральном введении хорошо всасывается. Степень абсорбции зависит от места и пути введения (особенно от васкуляризации и скорости кровотока в месте введения) и итоговой дозы (количества и концентрации раствора). Быстро гидролизуется эстеразами и холинэстеразами плазмы и тканей с образованием двух основных фармакологически активных метаболитов: диэтиламиноэтанола (обладает умеренным сосудорасширяющим действием) и парааминобензойной кислоты (является конкурентным антагонистом сульфаниламидных химиотерапевтических лекарственных средств и может ослабить их противомикробное действие). Т ½ – 30‒50 секунд, в неонатальном периоде – 54‒‒114 секунд. Выводится преимущественно почками в виде метаболитов (80 %); в неизменённом виде выводится не более 2 %. Плохо абсорбируется через слизистые оболочки. Клинические характеристики.

Проводниковая, эпидуральная и спинальная анестезия в хирургии, урологии, офтальмологии, стоматологии, оториноларингологии, блокада периферических нервов и нервных сплетений.

Повышенная чувствительность к препарату, кардиогенный шок, выраженная артериальная гипотензия, тяжелые формы хронической сердечной недостаточности, сниженная функция левого желудочка, атриовентрикулярная блокада II‒III степени, тяжелая брадикардия, синдром Адамса-Стокса; судорожные припадки в анамнезе, вызванные применением новокаина; синдром слабости синусового узла, тяжелые нарушения функции печени, гиповолемия, кровотечения, миастения, инфицирование места проведения люмбальной пункции, септицемия, гнойный процесс в месте введения препарата, срочные хирургические вмешательства, сопровождающиеся острой кровопотерей. При глаукоме запрещено вводить препарат ретробульбарно.

Пролонгирует нервно-мышечную блокаду, вызванную суксаметонием (поскольку оба препарата гидролизуются холинэстеразой плазмы). Применение одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) – фуразолидон, прокарбазин, селегилин – повышает риск развития артериальной гипотензии. Токсичность прокаина повышают антихолинэстеразные препараты (подавляют его гидролиз). Метаболит прокаина (параминобензойная кислота) является конкурентным антагонистом сульфаниламидных препаратов и может ослабить их противомикробное действие. При обработке места инъекции местного анестетика дезинфицирующими растворами, содержащими тяжёлые металлы, повышается риск развития местной реакции в виде болезненности и отёка. Потенцирует действие прямых антикоагулянтов. Препарат уменьшает влияние антихолинэстеразных средств на нервно-мышечную передачу. Возможна перекрёстная сенсибилизация.

Кожные тесты с местными анестетиками согласно доказательствам должны проводиться у лиц, имевших подтверждённые реакции на эти лекарственные средства. Особое внимание необходимо уделять при тестировании местных анестетиков, содержащих в своём составе адреналин, вследствие повышения частоты ложноотрицательных реакций. Рекомендуется проводить провокационные пробы в случае получения отрицательных результатов кожных проб. Тестирование пациентов с доказанной аллергией на местные анестетики должны проводить только аллергологи, имеющие опыт в области медикаментозной аллергии. Не существует международного консенсуса относительно процедуры выполнения и считывания результатов кожных проб с лекарственными средствами. До сих пор не было проведено многоцентровое исследование с целью определения концентрации лекарственного средства, протокола испытания, установления специфичности, чувствительности и безопасности. Для большинства лекарственных средств отсутствуют проверенные процедуры испытания для диагностики гиперчувствительности к лекарственным средствам, включая испытуемые концентрации. Введение новокаина могут осуществлять только медицинские работники. · При местной анестезии тканей с выраженной васкуляризацией (например, шеи при операции на щитовидной железе) следует соблюдать особую осторожность, чтобы избежать попадания препарата в сосуды. · Меньшие дозы препарата следует вводить в область головы и шеи, включая retrobulbarное и стоматологическое введение, а также применение для блокады звёздчатого ганглия, поскольку возможны системные токсические эффекты вследствие ретроградного проникновения препарата в мозговое кровообращение. · Безопасность применения анестетиков группы амидов сомнительна у больных, склонных к злокачественной гипертермии, поэтому их применение в таких случаях следует избегать. · Следует соблюдать осторожность, чтобы избежать случайного субдурального или интраваскулярного введения препарата. Необходимо установить пристальный контроль за системным токсическим действием препарата на сердечно-сосудистую и центральную нервную систему (поскольку дозы, назначенные для эпидуральной анестезии, всегда выше, чем для субдуральной). · Чрезвычайной осторожности следует придерживаться при анестезии околопозвоночного отдела у больных с неврологическими заболеваниями, деформацией позвоночника, септицемией и тяжёлой артериальной гипертензией. · Перед применением новокаина при заболеваниях сердца (гипокалиемия снижает эффективность лидокаина) необходимо нормализовать уровень калия в крови. · Следует соблюдать особую осторожность при применении новокаина пациентами с недостаточностью кровообращения, артериальной гипотензией, печёночной и почечной недостаточностью. Следует также соблюдать осторожность при назначении новокаина пациентам пожилого возраста (старше 65 лет), больным эпилепсией, при нарушении проводимости сердца, при дыхательной недостаточности, дефиците псевдохолинэстеразы, тяжелобольным, ослабленным больным, в период беременности, во время родов и кормления грудью. · Для снижения системного действия, токсичности и пролонгирования эффекта при местной анестезии применять прокаин в комбинации с вазоконстрикторами.

Применение во время беременности возможно при условии хорошей переносимости. В период грудного вскармливания применение препарата возможно после предварительной тщательной оценки ожидаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для младенца. При применении во время родов возможно развитие брадикардии, апноэ, судорог у новорождённого.

В период лечения следует воздержаться от управления автотранспортом и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций, в связи с возможностью возникновения некоторых побочных реакций со стороны нервной системы, органов чувств и/или сердечно-сосудистой системы (см. раздел «Побочные реакции»).

Доза препарата обычно зависит от вида анестезии, степени васкуляризации тканей, необходимой глубины и продолжительности обезболивания, а также от индивидуальных особенностей пациента. Рекомендуется вводить наименьшую эффективную дозу. Рекомендованные дозы: Вид анестезии Новокаин (прокаина гидрохлорид) Концентрация раствора, % Объём раствора, мл Общая доза новокаина, мг Мандибулярная 2 2 ‒ 3 40 ‒ 60 Инфраорбитальная 2 0,5 ‒‒ 1 10 ‒ 20 Обезболивание пальцев (без адреналина) 1* 3 ‒ 4 30 ‒ 40 Парацервикальная (в виде медленных 5-минутных инъекций) 1* 3 (в каждую из 4-х зон) 80 ‒‒ 120 *Для получения 1 % раствора новокаина следует использовать стерильный 0,9 % раствор натрия хлорида. Для проведения каудальной и люмбальной эпидуральной блокады вводить 15 ‒ 25 мл 2 % раствора. Максимальный объём разового введения не должен превышать 25 мл. Повторные дозы, которые обычно меньше начальной на 2 ‒ 6 мл, следует вводить с интервалом 40 ‒ 50 минут. Максимальная разовая доза для взрослых составляет 11 мг/кг массы тела, но не более максимальной общей дозы 800 мг. Дозировку следует уменьшить для лиц пожилого возраста, ослабленных пациентов и больных с сердечно-сосудистыми и/или печёночными заболеваниями (см. также раздел «Особенности применения»).

Детям применение запрещено.

Может возникнуть только при применении препарата в высоких дозах. Симптомы: бледность кожных покровов и слизистых оболочек, головокружение, тошнота, рвота, повышенная нервная возбудимость, «холодный» пот, тахикардия, снижение артериального давления, почти до коллапса, тремор, судороги, апноэ, метгемоглобинемия, угнетение дыхания, внезапный сердечно-сосудистый коллапс. Действие на центральную нервную систему проявляется чувством страха, галлюцинациями, судорогами, двигательным возбуждением. Лечение. В случаях передозировки введение препарата следует немедленно прекратить. При проведении местной анестезии место введения можно обколоть адреналином. Общие реанимационные мероприятия: ингаляции кислорода, при необходимости – проведение искусственной вентиляции легких. Если судороги продолжаются больше 15‒20 секунд, их купировать внутривенным введением тиопентала (100‒150 мг) или диазепама (5‒20 мг). При артериальной гипотензии и/или депрессии миокарда внутривенно вводить эфедрин (15‒30 мг), в тяжелых случаях – дезинтоксикационная и симптоматическая терапия. В случае развития интоксикации после инъекции в мышцы ноги или руки рекомендуется срочное наложение жгута для снижения дальнейшего поступления препарата в общий кровоток.

Препарат обычно хорошо переносится, однако иногда возможно развитие следующих побочных реакций. Со стороны нервной системы: головная боль, двигательное беспокойство, повышенная раздражительность, головокружение, сонливость, слабость, потеря сознания, судороги, тризм, тремор, синдром конского хвоста (паралич ног, парестезии), онемение языка и периоральной области, угнетение дыхания, паралич дыхательных мышц, блок моторный и чувствительный, кома. Со стороны органов чувств: зрительные и слуховые нарушения, снижение остроты зрения, шум в ушах, светобоязнь, нистагм. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, непроизвольная дефекация. Со стороны сердечно-сосудистой системы: боль в грудной клетке, повышение или понижение артериального давления, коллапс, периферическая вазодилатация, снижение сердечного выброса, брадикардия, аритмии, блокада сердца, остановка сердца. Со стороны мочевыделительной системы: непроизвольное мочеиспускание. Со стороны системы крови: метгемоглобинемия. Со стороны иммунной системы: зуд кожи, кожные высыпания, дерматит, шелушение кожи, экзема, эритема, ангионевротический отек (включая отек гортани), другие анафилактические реакции (в т. ч. анафилактический шок), крапивница (на коже и слизистых оболочках). Прочие: возвращение боли, стойкая анестезия, гипотермия, повышенное потоотделение, боль в спине, изменения в месте введения.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в месте, недоступном для детей. Несовместимость. Не применять при лечении сульфаниламидами. Использовать только рекомендованный растворитель.

По 2 мл в ампулах № 10 в коробке; № 5х2, № 10 в блистере в коробке.

По рецепту

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.