Новокаїн-Дарниця 5 мг/мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НОВОКАИН-ДАРНИЦА (NOVOCAIN-DARNITSA)

действующее вещество: procaine ; 1 мл раствора содержит новокаина (прокаина гидрохлорида) 5 мг; вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Препараты для местной анестезии. Эфиры аминобензойной кислоты. Прокаин. Код АТХ N01B A02.

Местноанестезирующее средство умеренной активности и широкого спектра терапевтического действия. Механизм анестезирующего действия связан с блокадой натриевых каналов, торможением калиевого тока, конкуренцией с кальцием, снижением поверхностного натяжения фосфолипидного слоя мембран, угнетением окислительно-восстановительных процессов и генерации импульсов. При поступлении в кровь уменьшает образование ацетилхолина, снижает возбудимость периферических холинореактивных систем, оказывает блокирующее действие на вегетативные ганглии, уменьшает спазмы гладкой мускулатуры, снижает возбудимость сердечной мышцы и моторных зон коры головного мозга.

При парентеральном введении хорошо всасывается. Степень абсорбции зависит от места и пути введения (особенно от васкуляризации и скорости кровотока в месте введения) и общей дозы (количества и концентрации). Быстро гидролизуется эстеразами и холинэстеразами плазмы и тканей с образованием двух основных фармакологически активных метаболитов: диэтиламиноэтанола (обладает умеренным сосудорасширяющим действием) и парааминобензойной кислоты (является конкурентным антагонистом сульфаниламидных химиотерапевтических лекарственных средств и может ослабить их противомикробное действие). Период полувыведения составляет 30 – 50 секунд, в неонатальном периоде – 54 – 114 секунд. Выводится преимущественно почками в виде метаболитов (80 %); в неизменённом виде выводится не более 2 %. Плохо абсорбируется слизистыми оболочками. Клинические характеристики.

Местная и инфильтрационная анестезия, лечебные блокады.

Повышенная индивидуальная чувствительность к лекарственному средству. Миастения; артериальная гипотензия; гнойный процесс в месте введения; срочные хирургические вмешательства, сопровождающиеся острой кровопотерей; выраженные фиброзные изменения в тканях (для анестезии методом ползущего инфильтрата).

Прокаин пролонгирует нервно-мышечную блокаду, вызванную суксаметонием (поскольку оба лекарственных средства гидролизуются холинэстеразой плазмы). Применение одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы (фуразолидон, прокарбазин, селегилин) повышает риск развития артериальной гипотензии. Антихолинэстеразные лекарственные средства повышают токсичность прокаина (угнетают его гидролиз). Лекарственное средство уменьшает влияние антихолинэстеразных средств на нервно-мышечную передачу. Возможна перекрестная сенсибилизация. Метаболит прокаина (параминобензойная кислота) является конкурентным антагонистом сульфаниламидных лекарственных средств и может ослабить их противомикробное действие. Внутривенное введение новокаина потенцирует действие средств для наркоза. При обработке места инъекции лекарственного средства дезинфицирующими растворами, содержащими тяжелые металлы, повышается риск развития местной реакции в виде болезненности и отека. Потенцирует действие прямых антикоагулянтов.

Для уменьшения всасывания и продления действия растворов новокаина при местной анестезии к ним следует добавлять раствор адреналина гидрохлорида (0,1 %) – по 1 капли на 2 или 5, или 10 мл раствора новокаина. Кожные тесты с местными анестетиками необходимо проводить у лиц, имевших подтверждённые реакции на эти лекарственные средства. Особое внимание необходимо при тестировании местных анестетиков, содержащих адреналин, из-за повышения частоты ложноотрицательных реакций. Рекомендуется проводить провокационные пробы в случае получения отрицательных результатов кожных проб. Тестирование пациентов с доказанной аллергической реакцией на местные анестетики должны проводить только аллергологи, имеющие опыт в области медикаментозной аллергии. При применении лекарственного средства необходимо контролировать функции сердечно-сосудистой, дыхательной и центральной нервной систем. С осторожностью назначать лекарственное средство при тяжёлых заболеваниях сердца (блокады, нарушения ритма, особенно брадикардия), печени и почек, отягощённом аллергологическом анамнезе. При проведении местной анестезии при применении одной и той же общей дозы токсичность прокаина увеличивается при увеличении концентрации применяемого раствора. В связи с этим при увеличении концентрации раствора общую дозу необходимо уменьшить или разбавить раствор лекарственного средства до меньшей концентрации стерильным изотоническим раствором натрия хлорида. Лекарственное средство применять с осторожностью при состояниях, сопровождающихся снижением печеночного кровотока, прогрессировании сердечно-сосудистой недостаточности (обычно вследствие развития блокад сердца и шока), воспалительных заболеваниях, дефиците псевдохолинэстеразы, почечной недостаточности, у пациентов пожилого возраста (от 65 лет), тяжелобольных, ослабленных больных, в период беременности или кормления грудью, в период родов.

Применение во время беременности возможно при условии хорошей переносимости. В период грудного вскармливания применение лекарственного средства возможно после предварительной тщательной оценки ожидаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для младенца. При применении во время родов возможно развитие брадикардии, апноэ, судорог у новорождённого.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другой потенциально опасной деятельностью, требующей повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций, в связи с возможностью возникновения некоторых побочных реакций со стороны нервной системы, органов чувств и/или сердечно-сосудистой системы (см. раздел «Побочные реакции»).

При местной анестезии доза лекарственного средства зависит от концентрации, характера оперативного вмешательства, способа введения, состояния и возраста больного. При паранефральной блокаде в околопочечную клетчатку взрослым вводить 50 – 70 мл 0,5 % (5 мг/мл) раствора новокаина. Для инфильтрационной анестезии установлены следующие наибольшие дозы (для взрослых): первая разовая доза в начале операции – не более 0,75 г (то есть 150 мл 0,5 % раствора новокаина). Далее в течение каждого часа операции – не более 2 г (то есть 400 мл 0,5 % раствора новокаина).

Применять лекарственное средство детям запрещено.

Передозировка возможна только при применении лекарственного средства в высоких дозах. Симптомы. Бледность кожных покровов и слизистых оболочек, головокружение, тошнота, рвота, повышенная нервная возбудимость, «холодный» пот, тахикардия, снижение артериального давления почти до коллапса, тремор, судороги, апноэ, метгемоглобинемия, угнетение дыхания, внезапный сердечно-сосудистый коллапс. Воздействие на центральную нервную систему проявляется чувством страха, галлюцинациями, судорогами, двигательным возбуждением. Лечение. В случаях передозировки введение лекарственного средства следует немедленно прекратить. Проводить общие реанимационные мероприятия, включающие ингаляцию кислорода, при необходимости – проведение искусственной вентиляции легких. Если судороги продолжаются более 15 – 20 секунд, их следует купировать внутривенным введением тиопентала (100 – 150 мг) или диазепама (5 – 20 мг). При артериальной гипотензии и/или депрессии миокарда внутривенно вводить эфедрин (15 – 30 мг), в тяжелых случаях – дезintoxикационная и симптоматическая терапия. При проведении местной анестезии место введения можно обколоть адреналином. В случае развития интоксикации после инъекции новокаина в мышцы ноги или руки следует срочно наложить жгут для снижения дальнейшего поступления лекарственного средства в общий кровоток.

Новокаин обычно хорошо переносится, однако иногда возможны следующие побочные эффекты: Со стороны органов чувств: зрительные и слуховые нарушения, нистагм. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, непроизвольная дефекация. Со стороны почек и мочевыделительной системы: непроизвольное мочеиспускание. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, слабость, двигательное беспокойство, потеря сознания, судороги, тризм, тремор, синдром конского хвоста (паралич ног, парестезии), паралич дыхательных мышц, блок моторный и чувствительный, возобновление боли, стойкая анестезия. Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение или понижение артериального давления, периферическая вазодилатация, коллапс, брадикардия, аритмии, боль в грудной клетке. Со стороны крови и лимфатической системы: метгемоглобинемия. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек (включая отек гортани), другие анафилактические реакции (в т. ч. анафилактический шок), крапивница (на коже и слизистых оболочках). Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд кожи, кожные высыпания, дерматит, шелушение кожи, эритема, гиперемия. Общие расстройства: гипотермия, повышенное потоотделение. Реакции в месте введения: при обработке места инъекции лекарственного средства дезинфицирующими растворами, содержащими тяжелые металлы, повышается риск развития местной реакции в виде болезненности и отека. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в месте, недоступном для детей.

По 2 мл или по 5 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

По рецепту

ПрАТ «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.