Новокаїн-Дарниця 20 мг/мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НОВОКАИН-ДАРНИЦА (NOVOCAIN-DARNITSA)

действующее вещество: прокаин; 1 мл раствора содержит новокаина (прокаина гидрохлорида) 20 мг; вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Препараты для местной анестезии. Эфиры аминобензойной кислоты. Прокаин. Код АТХ N01B A02.

Новокаин — местноанестезирующее средство умеренной активности и широкого спектра терапевтического действия. Механизм анестезирующего действия связан с блокадой натриевых каналов, торможением калиевого тока, конкуренцией с кальцием поверхностного натяжения фосфолипидного слоя мембран, угнетением окислительно-восстановительных процессов и генерации импульсов. При поступлении в кровь уменьшает образование ацетилхолина, снижает возбудимость периферических холинореактивных систем, оказывает блокирующее действие на вегетативные ганглии, уменьшает спазмы гладкой мускулатуры, снижает возбудимость сердечной мышцы и моторных зон коры головного мозга.

При парентеральном введении хорошо всасывается. Степень абсорбции зависит от места и пути введения (особенно от васкуляризации и скорости кровотока в месте введения) и суммарной дозы (количества и концентрации раствора). Быстро гидролизуется эстеразами и холинэстеразами плазмы и тканей с образованием двух основных фармакологически активных метаболитов: диэтиламиноэтанола (обладает умеренным сосудорасширяющим действием) и парааминобензойной кислоты (является конкурентным антагонистом сульфаниламидных химиотерапевтических лекарственных средств и может ослабить их противомикробное действие). Период полувыведения – 30–50 секунд, в неонатальном периоде – 54–114 секунд. Выделяется преимущественно почками в виде метаболитов (80 %); в неизменённом виде выводится не более 2 %. Плохо абсорбируется через слизистые оболочки. Клинические характеристики.

Проводниковая, эпидуральная и спинальная анестезия в хирургии, урологии, офтальмологии, стоматологии, оториноларингологии, блокада периферических нервов и нервных сплетений.

Повышенная чувствительность к новокаину; кардиогенный шок; выраженная артериальная гипотензия; тяжёлые формы хронической сердечной недостаточности; сниженная функция левого желудочка; атриовентрикулярная блокада II–III степени; тяжёлая брадикардия; синдром Адамса — Стокса; судорожные припадки в анамнезе, вызванные применением новокаина; синдром слабости синусового узла; тяжёлые нарушения функции печени; гиповолемия; кровотечения; миастения; инфицирование места проведения люмбальной пункции; септицемия; гнойный процесс в месте введения лекарственного средства; срочные хирургические вмешательства, сопровождающиеся острой кровопотерей. При глаукоме запрещено вводить лекарственное средство ретробульбарно.

Прокаин пролонгирует нервно-мышечную блокаду, вызванную суксаметонием (поскольку оба лекарственных средства гидролизуются холинэстеразой плазмы). Применение одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы (фуразолидон, прокарбазин, селегилин) – повышает риск развития артериальной гипотензии. Токсичность прокаина повышают антихолинэстеразные лекарственные средства (угнетают его гидролиз). Лекарственное средство уменьшает влияние антихолинэстеразных лекарственных средств на нервно-мышечную передачу. Метаболит прокаина (парааминобензойная кислота) является конкурентным антагонистом сульфаниламидных лекарственных средств и может ослабить их противомикробное действие. Возможна перекрёстная сенсибилизация. Внутривенное введение новокаина потенцирует действие средств для наркоза. При обработке места инъекции лекарственного средства дезинфекционными растворами, содержащими тяжёлые металлы, повышается риск развития местной реакции в виде болезненности и отёка. Потенцирует действие прямых антикоагулянтов.

Шкурные пробы с местными анестетиками необходимо проводить у лиц, у которых были подтверждённые реакции на эти лекарственные средства. Особое внимание требуется при тестировании местных анестетиков, содержащих адреналин, из-за повышения частоты ложноотрицательных реакций. Рекомендуется проводить провокационные пробы в случае получения отрицательных результатов кожных проб. Тестирование пациентов с доказанной аллергической реакцией на местные анестетики должны проводить только аллергологи, имеющие опыт в области медикаментозной аллергии. Введение новокаина могут осуществлять только медицинские работники. · При местной анестезии тканей с выраженной васкуляризацией (например, шеи при операции на щитовидной железе) следует соблюдать особую осторожность, чтобы избежать попадания лекарственного средства в сосуды. · Меньшие дозы лекарственного средства следует вводить в область головы и шеи, включая ретробульбарное и стоматологическое введение, а также применение для блокады звёздчатого ганглия, поскольку возможны системные токсические эффекты из-за ретроградного проникновения лекарственного средства в мозговое кровообращение. · Безопасность применения анестетиков группы амидов сомнительна у больных, склонных к злокачественной гипертермии, поэтому их применение в таких случаях следует избегать. · Следует соблюдать осторожность, чтобы избежать случайного субдурального или интраваскулярного введения лекарственного средства. Необходимо установить пристальный контроль за системным токсическим действием лекарственного средства на сердечно-сосудистую и центральную нервную систему (поскольку дозы, назначаемые для эпидуральной анестезии, всегда выше, чем для субдуральной). · Чрезвычайной осторожности следует придерживаться при анестезии подпаутинного (спинального) пространства у больных с неврологическими заболеваниями, деформацией позвоночника, септицемией и тяжёлой артериальной гипертензией. · Перед применением новокаина при заболеваниях сердца (гипокалиемия снижает эффективность новокаина) необходимо нормализовать уровень калия в крови. · Следует соблюдать особую осторожность при применении новокаина пациентам с недостаточностью кровообращения, гиповолемией, артериальной гипотензией, печёночной и почечной недостаточностью. Также следует соблюдать осторожность при назначении новокаина пациентам пожилого возраста (от 65 лет), больным эпилепсией, при нарушении проводимости сердца, при дыхательной недостаточности, дефиците псевдохолинэстеразы, тяжелобольным, ослабленным больным, в период беременности или кормления грудью, во время родов. · Для снижения системного действия, токсичности и пролонгирования эффекта при местной анестезии применять новокаин в комбинации с вазоконстрикторами.

Применение во время беременности возможно при условии хорошей переносимости. В период грудного вскармливания применение лекарственного средства возможно после предварительной тщательной оценки ожидаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для младенца. При применении во время родов возможно развитие брадикардии, апноэ, судорог у новорождённого.

В период лечения следует воздерживаться от управления автотранспортом и других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций, в связи с возможностью возникновения некоторых побочных реакций со стороны нервной системы, органов чувств и/или сердечно-сосудистой системы (см. раздел «Побочные реакции»).

Доза лекарственного средства обычно зависит от вида анестезии, степени васкуляризации тканей, необходимой глубины и продолжительности обезболивания, а также от индивидуальных особенностей пациента. Следует вводить наименьшую эффективную дозу. Рекомендуемые дозы: Вид анестезии Новокаин (прокаина гидрохлорид) Концентрация раствора, % Объём раствора, мл Общая доза новокаина, мг Мандибулярная 2 2–3 40–60 Инфраорбитальная 2 0,5–1 10–20 Обезболивание пальцев (без адреналина) 1* 3–4 30–40 Парацервикальная (в виде медленных 5-минутных инъекций) 1* 3 (в каждую из 4 зон) 80–120 * Для получения 1 % раствора новокаина следует использовать стерильный 0,9 % раствор натрия хлорида. Для проведения каудальной и люмбальной эпидуральной блокады следует вводить 15–25 мл 2 % раствора. Максимальный объём разового введения не должен превышать 25 мл. Повторные дозы, которые обычно меньше начальной на 2–6 мл, следует вводить с интервалом 40–50 минут. Максимальная разовая доза для взрослых составляет 11 мг/кг массы тела, но не более максимальной общей дозы 800 мг. Дозировку следует снизить для лиц пожилого возраста, ослабленных пациентов и больных сердечно-сосудистыми и/или печёночными заболеваниями (см. также раздел «Особенности применения»).

Применять лекарственное средство детям запрещено.

Передозировка возможна только при применении новокаина в высоких дозах. Симптомы: бледность кожных покровов и слизистых оболочек, головокружение, тошнота, рвота, повышенная нервная возбудимость, «холодный» пот, тахикардия, снижение артериального давления почти до коллапса, тремор, судороги, апноэ, метгемоглобинемия, угнетение дыхания, внезапный сердечно-сосудистый коллапс. Воздействие на центральную нервную систему проявляется чувством страха, галлюцинациями, судорогами, двигательным возбуждением. Лечение. При передозировке введение лекарственного средства следует немедленно прекратить. При проведении местной анестезии место введения можно обколоть адреналином. Общие реанимационные мероприятия: ингаляции кислорода, при необходимости – проведение искусственной вентиляции легких. Если судороги продолжаются больше 15–20 секунд, их следует купировать внутривенным введением тиопентала (100–150 мг) или диазепама (5–20 мг). При артериальной гипотензии и/или депрессии миокарда внутривенно вводить эфедрин (15–30 мг), в тяжелых случаях – дезинтоксикационная и симптоматическая терапия. В случае развития интоксикации после инъекции в мышцу ноги или руки следует срочно наложить жгут для снижения дальнейшего поступления лекарственного средства в общий кровоток.

Лекарственное средство обычно хорошо переносится, однако иногда возможно развитие перечисленных ниже побочных эффектов. Со стороны органов чувств: зрительные и слуховые нарушения, снижение остроты зрения, шум в ушах, светобоязнь, нистагм. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, непроизвольная дефекация. Со стороны почек и мочевыделительной системы: непроизвольное мочеиспускание. Со стороны нервной системы: головная боль, двигательное беспокойство, повышенная раздражительность, головокружение, сонливость, слабость, потеря сознания, судороги, тризм, тремор, синдром конского хвоста (параличи ног, парестезии), онемение языка и периоральной области, угнетение дыхания, паралич дыхательных мышц, блок моторный и чувствительный, возвращение боли, стойкая анестезия, кома. Со стороны сердечно-сосудистой системы: боль в грудной клетке, повышение или снижение артериального давления, коллапс, периферическая вазодилатация, снижение сердечного выброса, брадикардия, аритмии, блокада сердца, остановка сердца. Со стороны крови и лимфатической системы: метгемоглобинемия. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек (в том числе отек гортани), другие анафилактические реакции (в т. ч. анафилактический шок), крапивница (на коже и слизистых оболочках). Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд кожи, кожные высыпания, дерматит, шелушение кожи, экзема, эритема, гиперемия. Общие нарушения: гипотермия, повышенное потоотделение, боль в спине. Реакции в месте введения: при обработке места инъекции лекарственного средства дезинфицирующими растворами, содержащими тяжелые металлы, повышается риск развития местной реакции в виде болезненности и отека. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 2 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

По рецепту

ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.