Новокаїн 5 мг/мл, раствор для инъекций (Галичфарм)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НОВОКАИН (NOVOCAIN)

действующее вещество: новокаин (прокаина гидрохлорид); 1 мл раствора содержит новокаина (прокаина гидрохлорида) 5 мг; вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Препараты для местной анестезии. Код АТХ N01B A02. Фармакологические свойства Фармакодинамика Местноанестезирующее средство с умеренной активностью и большой терапевтической широтой. Механизм анестезирующего действия связан с блокадой натриевых каналов, торможением калиевого тока, конкуренцией с кальцием, снижением поверхностного натяжения фосфолипидного слоя мембран, угнетением окислительно-восстановительных процессов и генерации импульсов. При поступлении в кровь уменьшает образование ацетилхолина, снижает возбудимость периферических холинореактивных систем, проявляет блокирующее действие на вегетативные ганглии, уменьшает спазмы гладкой мускулатуры, снижает возбудимость сердечной мышцы и моторных зон коры головного мозга. Фармакокинетика При парентеральном введении хорошо всасывается. Степень абсорбции зависит от места и пути введения (особенно от васкуляризации и скорости кровотока в месте введения) и суммарной дозы (количества и концентрации). Быстро гидролизуется эстеразами и холинэстеразами плазмы крови и тканей с образованием двух основных фармакологически активных метаболитов: диэтиламиноэтанола (обладает умеренным сосудорасширяющим действием) и пара-аминобензойной кислоты (является конкурентным антагонистом сульфаниламидных химиотерапевтических средств и может ослабить их противомикробное действие). Период полувыведения составляет 30-50 секунд, в неонатальном периоде – 54-114 секунд. Выделяется преимущественно почками в виде метаболитов (80 %); в неизменённом виде выводится не более 2 %. Плохо абсорбируется слизистыми оболочками. Клинические характеристики Показания Местная и инфильтрационная анестезия, лечебные блокады. Противопоказания Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату. Миастения, артериальная гипотензия, гнойный процесс в месте введения, экстренные хирургические вмешательства, сопровождающиеся острой кровопотерей, выраженные фиброзные изменения в тканях (для анестезии методом ползучего инфильтрата). Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Лекарственное средство уменьшает влияние антихолинэстеразных средств на нервно-мышечную передачу. Возможна перекрёстная сенсибилизация. Антихолинэстеразные препараты повышают токсичность новокаина (подавляют его гидролиз). Внутривенное введение новокаина потенцирует действие средств для наркоза. Метаболит новокаина (парааминобензойная кислота) является конкурентным антагонистом сульфаниламидных препаратов и может ослабить их противомикробное действие. Пролонгирует нервно-мышечную блокаду, вызванную суксаметонием (поскольку оба препарата гидролизуются холинэстеразой плазмы крови). Применение одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (фуразолидон, прокарбазин, селегилин) повышает риск развития артериальной гипотензии. При обработке места инъекции новокаина дезинфицирующими растворами, содержащими тяжёлые металлы, повышается риск развития местной реакции в виде болезненности и отёка. Потенцирует действие прямых антикоагулянтов. Особенности применения Препарат применять с осторожностью при отягощённом аллергологическом анамнезе, при состояниях, сопровождающихся снижением печёночного кровотока, прогрессировании сердечно-сосудистой недостаточности (обычно вследствие развития блокад сердца и шока), воспалительных заболеваниях или инфицировании места инъекции, дефиците псевдохолинэстеразы, почечной недостаточности, пациентам пожилого возраста (от 65 лет), тяжелобольным, ослабленным больным, в период беременности или кормления грудью, во время родов. При применении препарата требуется контроль функции сердечно-сосудистой, дыхательной и центральной нервной систем. С осторожностью назначать при тяжёлых заболеваниях печени, почек, сердца (блокады, нарушения ритма, особенно брадикардия), отягощённом аллергологическом анамнезе. Для уменьшения и устранения побочных реакций следует применять антигистаминные средства и кортикостероиды. Лекарственное средство малопригодно для поверхностной анестезии из-за слабой способности проникать через неповреждённые слизистые оболочки. При проведении местной анестезии при применении одной и той же общей дозы токсичность новокаина тем выше, чем более концентрированным является применяемый раствор. В связи с этим при увеличении концентрации раствора общую дозу рекомендуется уменьшить или разбавить раствор препарата до меньшей концентрации (стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида). Для снижения системного действия, токсичности и пролонгации эффекта при местной анестезии новокаин следует применять в комбинации с вазоконстрикторами (0,1 % раствор эпинефрина гидрохлорида из расчёта 1 капля на 2–5 мл раствора). Кожные тесты с местными анестетиками нужно проводить у лиц, имевших подтверждённые реакции на эти лекарственные средства. Особое внимание необходимо при тестировании местных анестетиков, содержащих адреналин, из-за повышенной частоты ложноотрицательных реакций. Рекомендуется проводить провокационные пробы в случае получения отрицательных результатов кожных проб. Тестирование пациентов с доказанной аллергией на местные анестетики должны проводить только аллергологи с опытом в области медикаментозной аллергии. Не существует международного консенсуса относительно процедуры выполнения и считывания результатов кожных проб с лекарственными средствами. До настоящего времени не было проведено многоцентровое исследование с целью определения концентрации лекарственного средства, протокола испытания, установления специфичности, чувствительности и безопасности. Для большинства лекарственных средств не существует проверенных процедур испытания для диагностики гиперчувствительности, в частности, относительно определения испытуемых концентраций. Применение в период беременности или кормления грудью Применение в период беременности возможно при условии хорошей переносимости. В период кормления грудью применение препарата возможно после предварительной тщательной оценки ожидаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для младенца. При применении во время родов возможно развитие брадикардии, апноэ, судорог у новорождённого. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций. Способ применения и дозы При местной анестезии доза препарата зависит от концентрации, характера оперативного вмешательства, способа введения, состояния и возраста больного. При паранефральной блокаде в околопочечную клетчатку взрослым вводить 50-70 мл 0,5 % (5 мг/мл) раствора новокаина. Для инфильтрационной анестезии установлены следующие наивысшие дозы (для взрослых): первая разовая доза в начале операции – 0,75 г (150 мл 0,5 % раствора новокаина). Далее в течение каждого часа операции – не более 2 г (400 мл 0,5 % раствора новокаина). Дети Применение детям (в возрасте до 18 лет) запрещено. Передозировка Передозировка возможна только при применении лекарственного средства в высоких дозах. Симптомы: бледность кожных покровов и слизистых оболочек, головокружение, тошнота, рвота, повышенная нервная возбудимость, «холодный» пот, тахикардия, снижение артериального давления почти до коллапса, тремор, судороги, апноэ, метгемоглобинемия, угнетение дыхания, внезапный сердечно-сосудистый коллапс. Действие на центральную нервную систему проявляется чувством страха, галлюцинациями, судорогами, двигательным возбуждением. Лечение: при передозировке введение препарата следует немедленно прекратить. При проведении местной анестезии место введения можно обколоть адреналином. Общие реанимационные мероприятия: ингаляции кислорода, при необходимости — проведение искусственной вентиляции лёгких. Если судороги продолжаются более 15–20 секунд, их купируют внутривенным введением тиопентала (100–150 мг) или диазепама (5–20 мг). При артериальной гипотензии и/или депрессии миокарда внутривенно вводить эфедрин (15–30 мг), в тяжёлых случаях — дезинтоксикационная и симптоматическая терапия. В случае развития интоксикации после инъекции новокаина в мышцы ноги или руки рекомендуется срочное наложение жгута для снижения дальнейшего поступления препарата в общий кровоток. Побочные реакции Лекарственное средство обычно хорошо переносится, однако иногда возможно развитие следующих побочных реакций. Со стороны органов чувств: зрительные и слуховые нарушения, нистагм. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, слабость, двигательное беспокойство, потеря сознания, судороги, тризм, тремор, синдром конского хвоста (паралич ног, парестезии), паралич дыхательных мышц, блок моторный и чувствительный, возврат боли, стойкая анестезия. Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение или снижение артериального давления, периферическая вазодилатация, коллапс, брадикардия, аритмии, боль в грудной клетке. Со стороны мочевыделительной системы: непроизвольное мочеиспускание. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, непроизвольная дефекация. Со стороны системы крови: метгемоглобинемия. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в частности ангионевротический отёк (включая отёк гортани), другие анафилактические реакции (в т. ч. анафилактический шок), крапивница (на коже и слизистых оболочках). Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд кожи, высыпания, дерматит, шелушение кожи, эритема, гиперемия. Общие нарушения: гипотермия, повышенное потоотделение. Реакции в месте введения: при обработке места инъекции лекарственного средства дезинфицирующими растворами, содержащими тяжёлые металлы, повышается риск развития местной реакции в виде болезненности и отёка. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua . Срок годности 3 лет. Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 º С. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость Не применять при лечении сульфаниламидами.

По 5 мл в ампуле, по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке, по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

По рецепту. Производитель ПАО «Галичфарм». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности: Украина, 79024, г. Львов, ул. Опришковская, 6/8.