Новокаїн 0,25 %, раствор для инфузий

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НОВОКАИН (NOVOCAIN)

активное вещество: прокаина гидрохлорид (новокаин); 100 мл растворов содержат прокаина гидрохлорида (новокаина) 0,5 г или 0,25 г; вспомогательные вещества: 0,1 М раствор хлористоводородной кислоты, вода для инъекций.

Раствор для инфузий. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Препараты для местной анестезии. Код АТХ N01B A02.

Местноанестезирующее средство умеренной активности и большой терапевтической широты. Механизм анестезирующего действия связан с блокадой натриевых каналов, торможением калиевого тока, конкуренцией с кальцием, снижением поверхностного натяжения фосфолипидного слоя мембран, угнетением окислительно-восстановительных процессов и генерации импульсов. При поступлении в кровь уменьшает образование ацетилхолина, снижает возбудимость периферических холинореактивных систем, оказывает блокирующее действие на вегетативные ганглии, уменьшает спазмы гладкой мускулатуры, снижает возбудимость сердечной мышцы и моторных зон коры головного мозга.

При парентеральном введении хорошо всасывается. Степень абсорбции зависит от места и пути введения (особенно от васкуляризации и скорости кровотока в месте введения) и итоговой дозы (количества и концентрации). Быстро гидролизуется эстеразами и холинэстеразами плазмы крови и тканей с образованием двух основных фармакологически активных метаболитов: диэтиламиноэтанола (обладает умеренным сосудорасширяющим действием) и параaminobenzoyl кислоты (является конкурентным антагонистом сульфаниламидных химиотерапевтических лекарственных средств и может ослабить их противомикробное действие). Период полувыведения составляет 30-50 секунд, в неонатальном периоде — 54-114 секунд. Выводится преимущественно почками в виде метаболитов (80 %); в неизменённом виде выводится не более 2 %. Плохо абсорбируется слизистыми оболочками. Клинические характеристики.

Местная и инфильтрационная анестезия, лечебные блокады.

Повышенная индивидуальная чувствительность к любым компонентам препарата. Миастения; артериальная гипотензия; гнойный процесс в месте введения; срочные хирургические вмешательства, сопровождающиеся острой кровопотерей; выраженные фиброзные изменения в тканях (для анестезии методом ползущего инфильтрата).

Препарат уменьшает влияние антихолинэстеразных средств на нервно-мышечную передачу. Пролонгирует нервно-мышечную блокаду, вызванную суксаметонием (поскольку оба препарата гидролизуются холинэстеразой плазмы крови). Метаболит прокаина (парааминобензойная кислота) является конкурентным антагонистом сульфаниламидных препаратов и может ослабить их противомикробное действие. Применение одновременно с ингибиторами МАО повышает риск развития артериальной гипотензии. Токсичность прокаина повышают антихолинэстеразные препараты (угнетают его гидролиз). Возможна перекрестная сенсибилизация. Внутривенное введение новокаина потенцирует действие средств для наркоза. При обработке места инъекции новокаина дезинфицирующими растворами, содержащими тяжелые металлы, повышается риск развития местной реакции в виде болезненности и отека. Потенцирует действие прямых антикоагулянтов.

Для снижения системного действия, токсичности и пролонгации эффекта при местной анестезии прокаин следует применять в комбинации с вазоконстрикторами (0,1 % раствор эпинефрина гидрохлорида из расчёта 1 капля на 2-5 мл раствора). Кожные тесты с местными анестетиками необходимо проводить у лиц, имевших подтверждённые реакции на эти лекарственные средства. Особое внимание необходимо при тестировании местных анестетиков, содержащих адреналин, из-за повышенной частоты ложноотрицательных реакций. Рекомендуется проводить провокационные пробы в случае получения отрицательных результатов кожных проб. Тестирование пациентов с доказанной аллергией на местные анестетики должны проводить только аллергологи с опытом в области медикаментозной аллергии. Не существует международного консенсуса относительно процедуры выполнения и считывания результатов кожных проб с лекарственными средствами. До настоящего времени не было проведено многоцентрового исследования с целью определения концентрации лекарственного средства, протокола испытания, установления специфичности, чувствительности и безопасности. Для большинства лекарственных средств отсутствуют проверенные процедуры испытания для диагностики гиперчувствительности к лекарственным средствам, включая испытательные концентрации. Для уменьшения и устранения побочных реакций следует применять антигистаминные средства и кортикостероиды. Лекарственное средство малопригодно для поверхностной анестезии из-за слабой способности проникать через неповреждённые слизистые оболочки. При применении препарата необходим контроль функции сердечно-сосудистой, дыхательной и центральной нервной систем. С осторожностью назначать при тяжёлых заболеваниях печени, почек, сердца (блокады, нарушения ритма, особенно брадикардия), отягощённом аллергологическом анамнезе. При проведении местной анестезии при применении одной и той же общей дозы токсичность прокаина тем выше, чем более концентрированным является применяемый раствор. В связи с этим с увеличением концентрации раствора общую дозу рекомендуется уменьшить или разбавить раствор препарата до меньшей концентрации (стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида). Препарат применять с осторожностью при отягощённом аллергологическом анамнезе, при состояниях, сопровождающихся снижением печёночного кровотока, прогрессировании сердечно-сосудистой недостаточности (обычно вследствие развития блокад сердца и шока), воспалительных заболеваниях или инфицировании места инъекции, дефиците псевдохолинэстеразы, почечной недостаточности, у пациентов пожилого возраста (от 65 лет), тяжелобольных, ослабленных больных, в период беременности или кормления грудью, во время родов.

Применение препарата в period беременности или грудного вскармливания возможно после предварительной тщательной оценки ожидаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для плода/ребёнка. При применении во время родов возможно развитие брадикардии, апноэ, судорог у новорождённого.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций, поскольку возможно развитие побочных реакций со стороны нервной системы (головокружение, сонливость — см. раздел «Побочные реакции»).

При местной анестезии доза препарата зависит от концентрации, характера оперативного вмешательства, способа введения, состояния и возраста больного. При паранефральной блокаде в околопочечную клетчатку взрослым вводить 50-70 мл 0,5 % или 100-150 мл 0,25 % раствора новокаина. Для инфильтрационной анестезии установлены следующие высшие дозы (для взрослых): первая разовая доза в начале операции — 0,75 г 0,5 % раствора новокаина (то есть 150 мл) или 1,25 г 0,25 % раствора новокаина (то есть 500 мл). Далее в течение каждого часа операции — не более 2 г 0,5 % раствора новокаина (то есть 400 мл) или не более 2,5 г 0,25 % раствора новокаина (то есть 1000 мл).

Детям применение запрещено.

В случаях передозировки введение препарата следует немедленно прекратить. При проведении местной анестезии место введения можно обколоть адреналином. Симптомы: бледность кожных покровов и слизистых оболочек, головокружение, тошнота, рвота, повышенная нервная возбудимость, «холодный» пот, тахикардия, снижение артериального давления почти до коллапса, тремор, судороги, апноэ, метгемоглобинемия, угнетение дыхания, внезапный сердечно-сосудистый коллапс. Действие на центральную нервную систему проявляется ощущением страха, галлюцинациями, судорогами, двигательным возбуждением. Лечение: общие реанимационные мероприятия, включающие ингаляции кислорода, при необходимости — проведение искусственной вентиляции лёгких. Если судороги продолжаются более 15-20 секунд, их следует купировать внутривенным введением тиопентала (100-150 мг) или диазепама (5-20 мг). При артериальной гипотензии и/или депрессии миокарда внутривенно вводить эфедрин (15-30 мг), в тяжёлых случаях — дезинтоксикационная и симптоматическая терапия. В случае развития интоксикации после инъекции новокаина в мышцы ноги или руки рекомендуется срочное наложение жгута для снижения дальнейшего поступления препарата в общий кровоток.

Препарат обычно хорошо переносится, однако иногда возможно развитие следующих побочных реакций. Со стороны органов чувств: зрительные и слуховые нарушения, нистагм. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, слабость, двигательное беспокойство, потеря сознания, судороги, тризм, тремор, синдром «конского хвоста» (паралич ног, парестезии), паралич дыхательных мышц, блок моторный и чувствительный, возвращение боли, стойкая анестезия. Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение или понижение артериального давления, периферическая вазодилатация, коллапс, брадикардия, аритмии, боль в грудной клетке. Со стороны мочевыделительной системы: непроизвольное мочеиспускание. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, непроизвольная дефекация. Со стороны системы крови: метгемоглобинемия. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отёк (в том числе отёк гортани), другие анафилактические реакции (в т. ч. анафилактический шок), крапивница (на коже и слизистых оболочках). Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд кожи, сыпь, дерматит, шелушение кожи, эритема, гиперемия. Общие расстройства: гипотермия, повышенное потоотделение. Реакции в месте введения: при обработке места инъекции лекарственного средства дезинфицирующими растворами, содержащими тяжёлые металлы, повышается риск развития местной реакции в виде болезненности и отёка.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в темном месте, недоступном для детей. Несовместимость. Не применять при лечении сульфаниламидами. Смешивание с другими растворами для инфузий: Раствор новокаина совместим с 0,9 % раствором натрия хлорида (см. раздел «Особенности применения»).

По 200 мл и 400 мл в флаконах.

По рецепту

Закрытое акционерное общество «Инфузия».

Украина, 23219, Винницкая обл., Винницкий р-н, с. Винницкие Хутора, ул. Немировское шоссе, д. 84А.